Folheto Informativo

APROVADO EM
09-03-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
BUSCOPAN
Butilescopolamina
Espasmolítico selectivo
Supositórios pediátricos
Composição
Cada supositório pediátrico contém 7,5 mg
de brometo de N-butil-hioscina (Butilescopolamina).
Excipientes: ver secção Excipientes.
Apresentação
Embalagem com 12 supositórios pediátricos, a 7,5 mg.
Propriedades
Classificação do medicamento:
ATC: A03BB01 – Butilescopolamina
CFT: 6.4 - – Antiespasmódicos.
BUSCOPAN exerce uma acção espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrintestinal e das
vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina
não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos
anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central. A acção anticolinérgica periférica resulta da acção
bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da actividade antimuscarínica.
Titular da autorização de introdução no mercado
Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda
Avenida António Augusto de Aguiar, 104-1º
1069-029 - Lisboa
(domicílio)
Indicações terapêuticas
Espasmos do aparelho gastrintestinal, espasmos e disquinésias das vias biliares e espasmos do aparelho
genito-urinário.
Contra-indicações
BUSCOPAN está contra-indicado na miastenia gravis e megacolon. BUSCOPAN não deve ser usado por
doentes que demonstraram sensibilidade ao brometo de N-butil-hioscina ou qualquer outro componente
do medicamento.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer efeitos indesejáveis anticolinérgicos, incluindo xerostomia, disidria, taquicardia e
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potencial retenção urinária, mas são geralmente moderados e limitados.
Muito raramente foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções cutâneas. Foram
observados casos isolados de anafilaxia com episódios de dispneia e choque.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos, amantadina, quinidina, antihistamínicos ou
disopiramida pode ser potenciado pela toma concomitante de BUSCOPAN.
O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramida, pode resultar na
diminuição dos efeitos de ambos os fármacos no aparelho gastrintestinal.
Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem ser evidenciados pela toma de
BUSCOPAN.
Advertências e precauções especiais de utilização
Devido ao potencial risco de complicações anticolinérgicas, deve-se ter precaução em doentes com
predisposição para glaucoma de ângulo estreito, em doentes susceptíveis a obstruções urinárias e
intestinais e naqueles com tendência para taquicardia.
Gravidez e aleitamento
Uma longa experiência não evidenciou quaisquer efeitos nocivos sobre a gestação humana. Estudos préclínicos em ratos e coelhos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogénicos. No entanto, é
conveniente observar as habituais recomendações quanto à toma de medicamentos durante o período da
gravidez e, particularmente, durante o primeiro trimestre.
Na lactação também não foi estabelecida a segurança. No entanto, não foram reportados efeitos adversos
nos recém nascidos.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de
máquinas.
Excipientes
Água purificada , witepsol W 45.
Posologia e modo de administração
Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:
Crianças com mais de 1 ano: 1 supositório, 3 - 5 vezes por dia.
Lactentes: 1 supositório, 2 - 3 vezes por dia.
Os supositórios devem ser retirados do blister e introduzidos no recto com a extremidade pontiaguda
primeiro.
Sobredosagem
Sintomas
Em caso de sobredosagem podem observar-se efeitos anticolinérgicos.
Tratamento
Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma,
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deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser
tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e
respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção
urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.
Recomendações
Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este medicamento e
que não constem do presente folheto informativo.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Manter os medicamentos em lugar seco e fresco.
Data da última revisão deste folheto informativo
Março de 2005