INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido alendrónico

APROVADO EM
09-02-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
(Ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico))
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e para que é utilizado.
2. Antes de tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
3 Como tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
6. Outras informações
1. O QUE É O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg Comprimidos E PARA QUE É
UTILIZADO
O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais
chamados bifosfonatos.
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos é utilizado para:
- prevenir a perda óssea (osteoporose) que ocorre nas mulheres após a menopausa,
- reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.
Acerca da osteoporose:
Na menopausa, o corpo da mulher deixa de produzir estrogénios, o que pode
resultar na perda de massa óssea e enfraquecimento ósseo (osteoporose).
Inicialmente, a osteoporose poderá não ter sintomas óbvios. Contudo, se não for
tratada podem ocorrer fracturas (ossos partidos) em consequência de actividades
normais, do dia-a-dia e de circunstâncias que normalmente não causariam uma
fractura. As fracturas mais comuns incluem: anca, coluna vertebral ou pulso e
podem não só provocar dor, como também deformidades e incapacidades
consideráveis (como, por ex., perda de estatura, postura curvada ou “corcunda de
viúva” e perda de mobilidade).
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não só previne a perda de massa
óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa como também ajuda a
reconstituir o osso e reduz o risco de fracturas da coluna e da anca.
Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg
Comprimidos, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo
de vida para a ajudar na sua condição. São estas:
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- Parar de fumar: O tabaco parece aumentar a taxa de perda de massa óssea e,
portanto, pode aumentar o seu risco de fractura.
- Praticar exercício físico: Os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes
e saudáveis. Aconselhe-se com o seu médico antes de iniciar um programa de
exercício.
- Fazer uma dieta equilibrada: O seu médico pode aconselhá-la acerca da sua dieta
ou se deve tomar suplementos dietéticos.
2. ANTES DE TOMAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg Comprimidos
Não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos se:
- tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro
componente do Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos (ver secção 6: Outras
informações)
- tem certos problemas do esófago (o canal alimentar que liga a boca ao estômago)
- não for capaz de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30
minutos
- o seu médico lhe disse que tem um valor baixo de cálcio no sangue.
Se alguma destas situações se aplica a si, não tome o Ácido alendrónico Apotex 70
mg Comprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga as instruções que ele lhe
der.
Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
Antes de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, é importante que
informe o seu médico se:
- sofre de problemas dos rins
- tem dificuldades em engolir ou de digestão
- tem uma doença das gengivas
- tem programada uma extracção dentária
- o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com
alterações nas células do esófago inferior).
Deverá ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido
alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, no caso de ter alguma das seguintes
condições:
- tem doença oncológica
- está a fazer quimioterapia ou radioterapia
- está a tomar corticosteróides
- não recebe cuidados dentários regularmente
- tem uma doença das gengivas.
Durante o tratamento deve ser seguido tratamento dentário de prevenção adequado,
conforme as recomendações do seu dentista.
Foram reportadas fracturas ósseas da coxa após traumatismo mínimo ou inexistente
(fracturas de fadiga) em doentes tratadas com ácido alendrónico durante longo
período de tempo. Se sentir dor na coxa, informe o seu médico. O seu médico irá
decidir se o tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos deve ser
interrompido.
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Ao tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Se tomados ao mesmo tempo, outros medicamentos que toma por via oral (incluindo
os anti-ácidos e os suplementos de cálcio) podem ter um efeito sobre o ácido
alendrónico. Por isso, deve aguardar pelo menos 30 minutos, após tomar o ácido
alendrónico, antes de tomar outros medicamentos
por via oral (ver secção 3: Como tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg
Comprimidos).
Ao tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos com alimentos e bebidas
Se tomados ao mesmo tempo, os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral
gaseificada) podem ter um efeito sobre o ácido alendrónico. O ácido alendrónico só é
eficaz se tomado com o estômago vazio. Por isso, deve aguardar pelo menos 30
minutos, após tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, antes de
ingerir alimentos ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar ácido alendrónico caso:
- esteja grávida, planeie engravidar ou suspeite que pode estar grávida
- esteja a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não deverá afectar a sua capacidade
de conduzir ou de trabalhar com máquinas.
Crianças/adolescentes
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não deve ser administrado a
crianças e adolescentes.
3. Como tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos destina-se à utilização por via oral.
Tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos sempre de acordo com as
indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome um comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg uma vez por semana.
É muito importante que siga os passos listados a seguir para ajudar o comprimido de
Ácido alendrónico Apotex 70 mg a chegar rapidamente ao estômago e assim reduzir
a possibilidade de irritação do esófago e ajudar a garantir que beneficia do Ácido
alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos.
1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina. Todas as semanas,
tome um comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg no dia escolhido por si.
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2. Após se levantar de manhã e, pelo menos, 30 minutos antes de ingerir a sua
primeira refeição, bebida ou outro medicamento (incluindo anti-ácidos e suplementos
de cálcio), engula o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg apenas com um
copo cheio de água da torneira não mineralizada (pelo menos 200 ml). O Ácido
alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos só é eficaz se tomado com o estômago
vazio.
Não tome o comprimido com:
- água mineral gaseificada
- café ou chá
- sumo ou leite.
Não mastigue ou permita que o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg se
dissolva na boca.
3. Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg não se deite.
Permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante,
pelo menos, 30 minutos e não se deite até ter tomado a sua primeira refeição do dia.
4. Não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos ao deitar nem antes de
se levantar.
Se as doentes não beberem um copo cheio de água com o comprimido de Ácido
alendrónico Apotex 70 mg e/ou se deitarem nos 30 minutos seguintes à toma do
comprimido ou antes de ingerirem a primeira refeição do dia, as seguintes reacções
podem ocorrer: irritação ou ulceração do esófago (o canal alimentar que liga a boca
ao estômago) que pode causar dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir e/ou
cicatrizes levando ao estreitamento do esófago.
Se surgir dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito ou azia ou agravamento desta,
interrompa o tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e
contacte o seu médico.
Se tomar mais Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o
seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido alendrónico
Apotex 70 mg na manhã seguinte ao dia em que se lembrar. Não tome dois
comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana,
conforme previamente planeado e no dia escolhido. Não tome uma dose a dobrar
para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
durante o período recomendado pelo médico que lhe receitou o medicamento. O
Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos só poderá tratar a sua osteoporose se
continuar a tomar os comprimidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos pode
causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as
pessoas.
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100):
- dor de cabeça
- dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, diarreia, gases intestinais, sensação
de inchaço ou enfartamento no estômago, refluxo ácido
- dificuldade em engolir, ulceração do esófago que pode causar dor no peito, azia ou
dificuldade ou dor ao engolir
- dor nos ossos, músculos ou articulações.
Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
- náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue
- irritação ou inflamação do estômago ou esófago
- erupções na pele, comichão (prurido), vermelhidão da pele (eritema).
Raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 10 000):
- dor nos olhos, inflamação de certas partes do olho, visão reduzida ou turva e/ou
pontos pretos móveis
- estreitamento do esófago
- úlceras na boca (se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados)
- úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento) embora se
desconheça se são causadas ou não pelo tratamento com Ácido alendrónico Apotex
70 mg Comprimidos
- problemas nas maxilas associados a atrasos na cicatrização e infecções,
frequentemente após a extracção de dentes (ver “Tome especial cuidado com Ácido
alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos” na secção 2)
- reacções alérgicas tais como urticária ou raramente, edema da face, lábios, língua
e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldades ao respirar ou ao engolir
(angioedema)
- sintomas transitórios semelhantes aos da gripe, tais como músculos doridos, malestar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento
- erupções cutâneas que se agravam com a luz solar
- sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos
musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.
Muito raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em cada 10 000):
- reacções graves na pele incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (reacção alérgica
grave que pode resultar em bolhas na pele, febre e danos oculares) e necrólise
epidérmica tóxica (a pele fica intensamente vermelha e péla como se fosse uma
queimadura do segundo grau, frequentemente acompanhado de bolhas).
Durante a utilização pós-comercialização foram reportados os seguintes efeitos
(frequência desconhecida):
- tonturas
- inchaço das articulações
- cansaço
- perda de cabelo
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- problemas nas maxilas associados com atrasos na cicatrização e infecções,
frequentemente após a extracção de dentes
- inchaço nas mãos ou pernas
- fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com Ácido
alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto
podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
- Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade:
Não utilize o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos após o prazo de validade
impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico). Cada
comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol e celulose
microcristalina (PH 102).
Qual o aspecto de Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e conteúdo da
embalagem
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com
a marcação “APO” numa das faces e “ALE 70” na outra face.
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos é fornecido em embalagens de
cartão contendo conjuntos de blisters com 2 ou 4 comprimidos e um folheto
informativo.
Apresentações de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holanda
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Fabricante:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda
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