farmacovigilância hospitalar e a promoção do uso racional de

FARMACOVIGILÂNCIA HOSPITALAR E A PROMOÇÃO DO USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Profa. Dra. Gun Bergsten-Mendes
“Não existem medicamentos seguros. Existem modos seguros de usá-los.”
O PROBLEMA DA PRESCRIÇÃO IRRACIONAL
Inclui





polifarmácia
uso de medicamentos não relacionados ao diagnóstico
uso de medicamentos desnecessariamente caros
uso inadequado de antibióticos
automedicação irracional
( HV Hogerzeil. Br J Clin Pharmacol 1995; 39:1-6)
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Conceito:
Utilizar medicamentos de modo racional é utilizá-los de modo a maximizar a
eficácia e a minimizar o risco de reações adversas, a um custo razoável
(Report of the WHO DURG. Copenhagen, EUR/ICP/DSE 127 II, 1989
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Propósito
Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medica-mentos, a promoção do
uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. ( Portaria n° 3.916 de 30 de
outubro de 1998 ,Ministério da Saúde ,Secretaria de Políticas de Saúde, Departamento de Formulação de Políticas de Saúde).
Entre as DIRETRIZES propostas para que os objetivos definidos na Portaria, sejam alcançados,
estão:


Promoção do uso racional de medicamentos
Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos
A promoção do uso racional de medicamentos deverá envolver,
Farmacoepidemiologia e de Farmacovigilância
entre outras medidas, ações de
As ações de Farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas, também, para
assegurar o uso racional de medicamentos.
Para tanto,
deverão
ser desenvolvidos estudos, análises e avaliações
decorrentes
dessas ações, de modo
a
reorientar procedimentos relativos a registros, formas de
comercialização, prescri-ção e dispensação dos produtos
Quanto à farmacoepidemiologia, deverão ser incentivados estudos sobre a utilização de
produtos como forma de contribuir para o uso racional de medicamentos.
Farmacoepidemiologia
Conceito: É a disciplina que aplica os métodos e / ou os raciocínios epidemiológicos para
avaliar a eficácia, o risco e o uso de medicamentos, geralmente em grandes populações.
(B Bégaud & LHM Arias. Diccionario de farmacoepidemiología. 1997 )
É a aplicação do raciocínio, do método e do conhecimento epidemiológicos ao estudo dos
usos e dos efeitos, benéficos e adversos, de medicamentos em populações humanas
Porta, Hartzema & Tilson, 1998
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
ABRANGÊNCIA
A farmacoepidemiologia compreende:
1. Estudos de Utilização de medicamentos
2. Farmacovigilância
Estudos de utilização de medicamentos (EUM) abordam a comercialização,
a
distribuição, a prescrição, a dispensação e o uso de medica-mentos na sociedade, e
suas consequencias sanitárias, sociais e econômicas.
Podem ser quantitativos e qualitativos.
Estudos de utilização de medicamentos quantitativos


Estudos de consumo de medicamentos (unidades ou custo), em vários níveis do
sistema de saúde nacional, regional, local, institucional
Possibilitam descrever o uso de medicamentos segundo sexo, idade, classe
social, perfil de morbidade, etc.
Estudos de utilização de medicamentos qualitativos




Estudos da oferta de medicamentos
Estudos sobre a qualidade da prescrição
Estudos sobre adesão ao tratamento
Vigilância orientada para problemas específicos
Estudos de utilização de medicamentos qualitativos
Por exemplo, podem




Identificar o uso abusivo
Identificar o uso insuficiente
Identificar o uso excessivo
Identificar o uso inadequado
ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS: EXEMPLOS DE DESENHOS DE ESTUDOS
1. EUM transversais
2. EUM prospectivos, internações completas
3. EUM retrospectivos
4. EUM no contexto de intervenções
5. EUM e Farmacovigilância
EUM TRANSVERSAIS
Prevalência no ponto
1. Focalizando grupos especiais de pacientes: a.Idosos b.Crianças
2. Focalizando classes terapêuticas ou determinados medicamentos:
a.Fármacos com ação no SNC; b.Ranitidina; c.Interações medicamentosas
EUM RETROSPECTIVOS
1. Focalizando grupos especiais de pacientes. Ex: Gestantes
2. Focalizando um determinado serviço do hospital. Ex: Emergência psiquiátrica
3. Focalizando o consumo anual de medicamentos. Ex: antibióticos em um hospital privado de
atenção terciária.
4. Identificando a ocorrência de reações adversas a medicamentos.
EUM PROSPECTIVOS AVALIANDO INTERNAÇÕES COMPLETAS
1.Grupos especiais de pacientes
a. Crianças
2.Determinados medicamentos
b. Antibióticos
EUM E INTERVENÇÕES
EUM antes e depois de uma intervenção:
a. Antibiótico-profilaxia cirúrgica em uma clínica ortopédica
b. Antibiótico-profilaxia cirúrgica em um hospital geral
EUM qualitativos da oferta de medicamentos
Valor intrínseco de um medicamento é a sua capacidade potencial para modificar o curso
clínico de uma doença, à luz do conhecimento sobre sua eficácia e segurança.
Capellà & Laporte. Principios de epidemiologia del medicamento, 1993
CATEGORIAS DE VALOR INTRÍNSECO POTENCIAL
.
1. Medicamentos
comuns.
de
eficácia demonstrada e que são possível primeira escolha em situações
Exemplos: analgésicos e antitérmicos como paracetamol, salicilatos e dipirona por VO;
diuréticos tiazídicos e clortalidona; furosemida; digoxina; penicilina, etc
2. Medicamentos de eficácia demonstrada porém, ou não são primeira escolha em
situações comuns, ou têm indicações limitadas
Incluem-se aqui os medicamentos de uso hospitalar e os de uso especializado.
Exemplos de medicamentos do grupo 2
 cefalosporinas, exceto as de primeira geração por VO; ciprofloxacina; clindamicina;
lincomicina; cloranfenicol;
 analgésicos e antitérmicos parenterais
 aminofilina
 hipoglicemiantes orais
 anestésicos e outros medicamentos de uso hospitalar
3. Medicamentos que segundo ECC e segundo estudos farmacoepidemiológicos têm uma
relação benefício/risco desfavorável

Exemplos: cinarizina, flunarizina, dihidropiridinas bloqueadoras de canais de
cálcio; alguns AINE; fenoterol; albumina
4. Medicamentos irracionais. Ou são associações em dose fixa irracionais, ou são
apresentações inadequadas.
5. Medicamentos de eficácia não demonstrada e / ou com efeitos indesejáveis desconhecidos ou
mal estudados
Ex: metilbrometo de hioscina VO; bromexina e outros mucolíti-cos, etc
6. Medicamentos irracionais, com relação benefício/risco desfavorável, e não têm indicação
médica justificada.
Ex: laxantes c/ fenolftaleína (carcinogênico)
metanfetamina combinações em dose fixa de vitaminas para uso parenteral
FARMACOVIGILÂNCIA
Conceito:
É a disciplina que tem por objetivo a detecção, a avaliação, a compreensão e a
prevenção dos riscos das reações adversas a medicamentos.
B Bégaud & LHM Arias. Diccionario de farmacoepidemiología. 1997
CLASSIFICAÇÃO DE RAM
Quanto à natureza
 Tipo A (augmented). Relacionadas à dose. Ocorrem em todos os
indivíduos
 Tipo B (bizarre). Ocorrem em alguns indivíduos. Exemplos:
idiossincrasia, alergia
 Tipo C (continuous). Ocorrem após uso prolongado. Ex: discinesia
tardia
 Tipo D (delayed). Manifestam-se tardiamente. Exemplos:
carcinogênese, teratogênese
 Tipo E (ending of use). Manifestam-se quando o medicamento é
suspenso
Reações adversas tipo A

Conceito. São efeitos indesejáveis intimamente relacionados à ação farmacológica do
medicamento. Representam uma resposta farmacológica normal porém exagerada.

Comentário. Usualmente são previsíveis. São dose-dependentes. São frequentes. Baixa
mortalidade.

Exemplos. Boca seca por medicamentos antimuscarínicos. Arritmias cardíacas por
digitálicos. Mielossupressão por drogas antineoplásicas.
Reações adversas tipo B

Conceito. São efeitos não relacionados à ação farmacológica conhecida.
Usualmente ocorrem em uma pequena proporção de indivíduos

Comentário. São imprevisíveis. Nem sempre dose-dependentes. Baixa incidência.
Às vezes muito sérias

Exemplos. Agranulocitose por cloranfenicol. Rash cutâneo por fenitoína. Anafilaxia
por penicilina
CLASSIFICAÇÃO DE RAM
QUANTO À SEVERIDADE

LEVES.
Reações de pequena importância e de curta duração. Podem não requerer tratamento Não
afetam substancialmente a vida normal do paciente. Ex: náusea, cefaléia, desconforto
epigástrico, etc.

MODERADAS.
Alteram a atividade normal do paciente (falta ao trabalho ou à escola). Provocam
hospitalização, ou requerem atenção em serviços de emergência. Ex: hepatite,
parkinsonismo, convulsões, etc.

Graves
Ameaçam diretamente a vida do paciente. Ex: choque anáfilático .

Fatais
EVENTOS ADVERSOS PREVENÍVEIS
A resposta SIM a qualquer das perguntas que se seguem caracteriza um evento adverso
prevenível
1. O Medicamento envolvido é inadequado para a condição clínica do paciente?
2. A dose, a via, a freqüência de administração são inadequados à idade, ao peso ou à
doença do paciente?
3. A monitorização terapêutica do Medicamento ou outros exames de laboratório necessários
deixaram de ser feitos?
4. Há história de alergia ou de prévia reação adversa ao Medicamento?
5. Há uma interação medicamentosa
envolvida no evento adverso?
6. Foi documentada uma concentração sanguínea do Medicamento em nível tóxico?
7. O evento adverso decorre de falta de adesão ?
Fonte:K Gholami & G Shalviri - Annals of Pharmacotherapy 1999; 33:236-40
FARMACOVIGILÂNCIA EM CONTEXTO HOSPITALAR
Métodos
 Notificação espontânea
 Monitorização intensiva ou busca ativa
Notificação espontânea
Inconvenientes



Subnotificação
Notificação seletiva
Notificação incompleta
FARMACOVIGILÂNCIA HOSPITALAR
MONITORAMENTO INTENSIVO ESTRATÉGIAS
 Medicamentos como causa da internação (motivo principal, ou contribuiu para a
internação)
 Reações adversas a medicamentos administrados durante a internação
 Medicamentos contribuindo para ou causando óbitos
FARMACOVIGILÂNCIA HOSPITALAR
MONITORAMENTO INTENSIVO ABORDAGENS
 Por medicamento
•
medicamentos novos
•
medicamentos de baixo índice terapêutico
•
determinados grupos terapêuticos
 Por paciente
sub-populações mais suscetíveis a RAM, identificadas por idade, sexo, patologias,
características genéticas, etc
 Por reação adversa, por exemplo: reações oculares, dermatológicas, hematológicas
(púrpura, anemia hemolítica, agranulocitose)
 Por enfermaria : clínica, cirurgia, pediatria, psiquiatria, obstetrícia, oncologia, etc
 Valor educativo
 Pode identificar RAMs ainda não descritas
 Detecta RAMs agudas de baixa frequência
 Identifica populações com alto risco de apresentar determinados efeitos adversos
 Pode ser objeto de uma análise tipo caso-controle para confirmação e quantificação do
risco
POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?
1. Ingenuidade (“se o medicamento está sendo comercializados ele é seguro”)
2. Medo de ser processado pelo paciente
3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição que causou uma RAM
4. Ambição de reunir e publicar uma série de casos
5. Desconhecimento sobre como notificar
6. Receio de a suspeita de RAM não se confirmar
7. Apatia : falta tempo, interesse, formulário, etc
Profa. Dra. Gun Bergsten-Mendes