100342 - Bula Miodaren - 09-08A 90x160mm

PRECAUÇÕES
-O tratamento com a amiodarona em pacientes portadores de disfunação hepática (podem requerer
menores doses); insuficiência cardíaca congestiva; disfunção tireoideana, incluindo bócio ou nódulos
(existe risco maior de hipertireoidismo); hipopotassemia (a amiodarona pode ser ineficaz ou
arritmogênica, deve-se corrigir antes de iniciar o tratamento). Deve ser precedida avaliação do
risco/benefício.
-Também recomenda-se considerar que durante a cirurgia cardíaca a céu aberto em pacientes que
recebem amiodarona existe o risco de hipotensão após a eliminação da circulação extracorpórea.
-Quando se usa amiodarona concomitantemente com digoxina em pacientes pediátricos, pode existir
uma interação maior do que a que ocorre em adultos.
-Nas crianças, a presença de efeitos colaterais é baixa e o crescimento parece não ser afetado, apesar
da existência de alteração na função tireoideana. O início e duração do tratamento com a amiodarona
podem ser mais curtos, contudo, a amiodarona é altamente efetiva para o tratamento de arritmias
pediátricas.
-Idosos: ainda que não se tenha realizado estudos adequados e bem controlados na população
geriátrica, os idosos podem experimentar um aumento da incidência de efeitos neurotóxicos e disfunção
tireoideana.
-A amiodarona é excretada no leite materno e o lactente recebe aproximadamente 25% da dose
administrada à mãe, portanto, não é recomendável o uso da droga em mulheres lactantes.
Miodaren
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-Antiarrítmicos da classe 1 (quindina e sotalol), bepridil, vincamina, disopiramida, flecainamida,
procainamida e fenitoína: pode produzir efeitos cardíacos aditivos e aumentar o risco de taquiarritmias
bem como os níveis plasmáticos dessas drogas.
-Bloqueadores beta-adrenérgicos ou bloqueadores dos canais de cálcio: a amiodarona pode produzir
uma pontencialização da bradicardia, parada sinusial e bloqueio AV.
-Digitálicos: pode aumentar as concentrações séricas possivelmente até níveis tóxicos.
-Anticoagulantes cumarínicos: a amiodarona inibe o metabolismo e pontencializa o efeito anticoagulante.
-Diúreticos de alça, tiazídicos e indapamida: o uso simultâneo com diuréticos espoliadores de potássio
pode produzir um aumento no risco de arrtimias associadas à hipopotassemia.
-Laxantes estimulantes: aumentam os riscos de torsades de pointes. Utilizar outro tipo de laxante.
-Iodeto de sódico 123 ou 131 pertecnetato sódico T099m: a amiodarona pode inibir a captação na tireóide.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-É indicado como antiarrítmico e antianginoso.
-Cuidados de Conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30oC). Proteger da
luz e umidade.
-Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento
com o prazo de validade vencido.
-O uso de amiodarona é contra-indicado durante a gravidez e lactação.
-"Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, e se está
amamentando".
-"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento".
-"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
-Informe seu médico surgimento de reações adversas.
- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
-"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento”.
-"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE".
REAÇÕES ADVERSAS
-Manifestações oftálmicas: visão turva. Opacificação da córnea (microdepósitos) podem ocorrer
geralmente em tratamentos prolongados, sendo no entanto, inteiramente reversível e não acarretando
distúrbios funcionais da visão. O uso de colírio de metilcelulose podem minimizar o aparecimento deste
quadro clínico.
-Manifestações alérgicas: manifesta-se por rash cutâneo, geralmente ocorrem durante as primeiras
semanas do tratamento.
Fotossensibilidade.
-Outras manifestações: sinusial assintomática (2 - 4%); bloqueio AV ( 2 - 5%); fibrose pulmonar,
pneumonie/alveolite, intertical; ataxia, formigamento nos dedos das mãos; debilidade nos braços e nas
pernas; cefaléia; hipotireoidismo; insuficiência cardíaca congestiva; epidimite não-infecciosa e hepatite.
POSOLOGIA
Tratamento de ataque:
-1a 2 comprimidos diários. Pode-se adotar o esquema de “janela terapêutica”, usando o medicamento
durante 5 dias com intervá-lo de 2 dias sem medicação.
SUPERDOSAGEM
O tratamento é principalmente sintomático e de manutenção e pode incluir o seguinte:
-Se a ingestão for recente, pode ser benéfico o vômito e/ou a lavagem gástrica.
-É importante o controle do ritmo cardíaco e da pressão arterial.
-Para a bradicardia pode estar indicando um antagonista beta-adrenégico ou um marcapasso.
-A hipotensão pode responder a inotrópicos e positivos e/ou vasopressores.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:
VIDE CARTUCHO
Reg. MS: 1.0392.0094
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617
100342 - 09/08A
USO EM IDOSOS
-Deve-se seguir a dose dos adultos, tomando cuidado em não exceder a dose máxima diária permitida.
Não use medicamento sem conhecimento de seu médico.
cloridrato de amiodarona
USO ADULTO
VIA ORAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido: Caixa com 20 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de amiodarona........................................................................................................................200mg
Excipiente q.s.p...........................................................................................................................1 comprimido
(lactose, amido, povidona, dióxido de sílicio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato
de magnésio e álcool etílico*).
*Evapora durante o processo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
-O mecanismo iônico principal pelo qual a amiodarona exerce seu efeito antiarrítmico é uma dimininuição
da condutância para o potássio, que provoca uma prolongação da duração do pontencial de ação e o
período refratário de todo o tecido cardíaco (incluindo o nó sinusial, o átrio, o nó atrioventricular AV, o
sistema His-Purkinje e o ventrículo), sem afetar significativamente o pontencial transmembrana
diastólico.
-Afeta em menor grau a condutância para a membrana de sódio e cálcio, com escasso efeito sobre a
amplitude do potencial de ação e a velocidade de despolarização. Diminui o automatismo do nó sinusial e
o automatismo do nó AV, prolonga a condução V e diminui o automatismo das fibras de condução
expontânea do sistema de Purkinje. A ação sobre a condução intra-atrial PA e intraventricular HV é
variável. A diminuição da condução nodal expressa-se pelo aumento do intervalo AH e rebaixamento do
ponto de Wencke-bach AV com a estimulação atrial programada. O período refratário do sistema HisPurkinje se prolonga sem afetar o tempo de condução. O intervalo HV não se modifica. Prolonga o
estado refratário e diminui a condução das vias teciduais acessórias em pacientes com síndrome de
Wolff-Parkinson-White. A amiodarona é absorvida de forma lenta e variável no trato gastrintestinal,
apresentando uma biodisponibilidade em cerca de 50%. Apresenta um volume de distribuição amplo e
variável, como consequência de um grande acúmulo no tecido adiposo e em órgãos altamente
perfundidos (fígado, pulmão e baço), provocando assim, um estado de equilíbrio onde as concentrações
terapêuticas plasmáticas são atingidas gradualmente e a eliminação é prolongada. Apresenta uma taxa
de ligação ás proteínas plasmáticas em cerca de 96%. Seu metabolismo é em maior parte hepático e o
desetilamiodarona é o metabólito ativo. Sua eliminação é bifásica; a meia-vida inicial de eliminação após
a interrupção do tratamento oral é entre 2,5 a 10 dias, seguida da fase terminal que varia entre 8 a 107
dias. A meia-vida terminal de eliminação para a desetilamiodarona é em média 61 dias.
-Aproximadamente 25% da dose materna é excretada no leite materno, mas a excreção é em sua maior
parte biliar. A amiodarona pode ser eliminada por hemodiálise.
INDICAÇÕES
-Antiarrítmico
Extra-sístole ventriculares, supraventriculares e atriais, flutter atrial, fibrilação auricular paroxística, extrasístoles ventriculares da doença de chagas, taquicardia ventricular e outras afecções associadas à
excitabilidade cardíaca aumentada.
-Antianginoso:
Angina do peito crônica estável com ou sem alteração do ECG, cardiopatia isquêmica como ou sem
síndrome anginosa; seqüelas do infarto do miocárdio. Na profilaxia e tratamento da síndrome de WolffParkinson-White.
CONTRA-INDICAÇÕES
-Contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao iodo, bradicardia sinusal, bloqueio sinoauricular,
bloqueio auriculoventricular; disfunção tireóidea, gravidez (risco tireóideo fetal), lactação, hipotensão
severa. Interage com outros antiarrítimicos, betabloqueadores, alguns antagonistas do cálcio, laxativos
estimulantes, drogas hipocalemiantes, anticoagulantes orais, digitálicos, fenitoína.