benzoilmetronidazol

níveis plasmáticos do mesmo, se o metronidazol for administrado concomitantemente. O
metronidazol potencializa a ação do vecurônio (agente bloqueador neuromuscular nãodespolarizante). Associações desaconselhadas: Dissulfiram: O uso concomitante pode causar
delírio (alterações psicóticas agudas) ou confusão mental. Álcool: O uso concomitante pode
causar efeito antabuse (sensação de calor, vermelhidão, vômito e taquicardia). Os pacientes
devem ser advertidos para evitar a ingestão de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que
contenham álcool em sua formulação durante o tratamento com metronidazol. Associações que
necessitam de cuidados: Anticoagulantes orais (varfarina): Ocorre potencialização do efeito
anticoagulante e do risco hemorrágico, resultante do retardo do catabolismo hepático do
anticoagulante. Deve-se realizar, portanto, monitorização freqüente do tempo de protrombina, e
ajuste da dose de anticoagulante oral durante e nos 8 dias seguintes ao tratamento com
metronidazol. Associações a serem consideradas: 5- fluorouracil: O metronidazol aumenta a
toxicidade do fluorouracil (5-FU) devido à redução da depuração.
benzoilmetronidazol
REAÇÕES ADVERSAS:
Duas reações adversas graves foram relatadas em pacientes tratados com o metronidazol
em grandes doses e/ou por tempo prolongado: crises convulsivas e neuropatia periférica,
esta última caracterizada por paresia ou parestesia de uma das extremidades. Os pacientes
devem, portanto, ser cuidadosamente observados e se qualquer sinal/sintoma neurológico
surgir, o prosseguimento da terapia deve ser reavaliado. As reações adversas mais comuns
são relacionadas ao trato gastrintestinal, principalmente náuseas, relatada em cerca de
12% dos pacientes, algumas vezes acompanhada de cefaléia, anorexia e vômito; diarréia,
dor epigástrica, cólica abdominal e constipação também podem ocorrer. Outras reações
adversas observadas com menor freqüência foram: gosto metálico e desagradável na
boca, glossite, estomatite, proliferação de Candida. Hipersensibilidade: Urticária, eritema,
congestão nasal, secura da boca (ou da vagina e vulva) e febre. Geniturinárias: Disúria,
cistite, poliúria, incontinência e sensação de pressão na região pélvica; coloração escura
(marrom-avermelhada) da urina devido à presença de pigmentos hidrossolúveis
provenientes do metabolismo da droga. Pode ocorrer proliferação de Candida na vagina,
dispareunia, diminuição da libido. Sistema Nervoso Central: Convulsões, neuropatia
sensorial periférica reversível, cefaléia, vertigens, convulsões, incoordenação, ataxia,
confusão, alucinações, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia. Em casos de dosagem
elevada ou tratamento prolongado têm sido observados: leucopenia e neuropatias
sensoriais periféricas, que podem regredir com a descontinuação do tratamento. Sistema
hematopoiético: Pode ocorrer neutropenia reversível e, raramente, trombocitopenia.
Sistema cardiovascular: Achatamento da onda T do eletrocardiograma(ECG). Casos
excepcionais de pancreatite reversível têm sido relatados. Outras: Dor articular transitória.
Em caso de ingestão de bebida alcoólica, podem ocorrer náuseas, vômito, eritema e
cefaléia e modificação do gosto da bebida, devido ao efeito antabuse.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
benzoilmetronidazol................................................................................................................40mg
(equivalente a 24,87mg de metronidazol base)
veículo q.s.p..............................................................................................................................1mL
(metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, álcool etílico 96°GL, dióxido de silício, ciclamato
de sódio, carboximetilcelulose, sorbitol, essência de limão, polissorbato 80, silicone
antiespumante, glicerina bi-destilada líquida e água purificada).
SUPERDOSE:
Em relatos de ingestão acidental oral única de doses de até 12 g, os sintomas foram ataxia,
vômitos e desorientação leve. Em caso de suspeita de superdose com metronidazol, procurar
imediatamente orientação médica.
ARMAZENAGEM:
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente entre
15° e 30° C. Proteger da luz e umidade.
Registro M.S. Nº 1.0465.0397
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
388 - 00303
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira 3003530 - 09/2006
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão Oral 40mg/mL: Embalagens contendo 1 e 50* frascos com 80 mL cada
* Embalagem Hospitalar
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
O benzoilmetronidazol é um agente antiinfeccioso, que apresenta atividade antimicrobiana
abrangendo, exclusivamente, microrganismos anaeróbios. Sua ação farmacológica se dá em
torno de 1 hora.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
O benzoilmetronidazol está indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.
RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações: Não pode ser usado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao
metronidazol, derivados imidazólicos ou a outros componentes da formulação.
Advertências e precauções: O tratamento deve ser descontinuado em caso de ataxia, vertigem,
alucinações ou confusão mental. Precauções apropriadas em pacientes com neuropatias
periféricas ou centrais, severas, estáveis ou em evolução, devido ao risco de deterioração
neurológica. Durante o tratamento com benzoilmetronidazol deve-se evitar o consumo de bebidas
alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação devido ao fato de
ocorrer sensação de calor, vermelhidão, vômito e taquicardia. Pacientes com insuficiência
hepática severa metabolizam o metronidazol lentamente, com conseqüente acúmulo da droga e
de seus metabólitos no plasma. Recomenda-se, portanto, que sejam administradas doses
menores que as habituais nestes pacientes. O tratamento com benzoilmetronidazol pode causar
ou acentuar os sintomas de candidíase, requerendo tratamento específico. Recomenda-se a
monitorização da contagem leucocitária diferencial em pacientes com história de discrasia
sangüínea que estão recebendo altas doses e ou tratamento prolongado com
benzoilmetronidazol. Em caso de ocorrência de leucopenia, deve-se avaliar a relação
risco/benefício da continuação do tratamento com metronidazol. Devido ao risco do
benzoilmetronidazol causar confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais
transitórias, recomenda-se cautela em pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas.
“A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação com
animais, portanto, deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos”.
Gravidez e lactação: O tratamento com metronidazol durante a gravidez deve ser avaliado,
através da relação risco/benefício para o paciente, uma vez que o medicamento atravessa a
barreira placentária e seus efeitos são ainda desconhecidos. Não se deve amamentar durante o
tratamento com metronidazol, visto que o mesmo é excretado no leite materno.
Interações medicamentosas: A excreção de metronidazol pode ser acelerada, através da
administração simultânea de drogas que induzem enzimas microssomais hepáticas, tais como a
fenitoína ou o fenobarbital, resultando em níveis plasmáticos reduzidos. Em pacientes que fazem
uso de altas doses de lítio, pode ocorrer elevação dos níveis plasmáticos do mesmo, se o
metronidazol for administrado concomitantemente. Associações desaconselhadas: Dissulfiram: O
uso concomitante pode causar confusão mental ou delírio (alterações psicóticas agudas). Álcool:
O uso concomitante pode causar efeitos tais como, sensação de calor, vermelhidão, vômito e
taquicardia. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham
álcool em sua formulação durante o tratamento com o metronidazol. Associações que necessitam
de cuidados: Anticoagulantes orais (varfarina): Ocorre potencialização do efeito anticoagulante e
do risco hemorrágico, resultante do retardo do catabolismo hepático do anticoagulante.
Associações a serem consideradas: 5- fluorouracil: O metronidazol aumenta a toxicidade do
fluorouracil (5-FU) devido à redução da depuração.
“NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ OU INICIAR
AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO”.
“NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXA ETÁRIA”.
“INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS”.
“INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO”.
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE”.
MODO DE USAR:
As doses devem ser administradas por via oral, de acordo com a posologia: AGITE O FRASCO
ANTES DE USAR O PRODUTO.
POSOLOGIA:
- Amebíase: 20 mg (0,5 mL)/Kg, 4 vezes ao dia durante 5 a 7 dias (Amebíase intestinal) ou 7 a 10
dias (Amebíase hepática).
- Giardíase: Crianças de 1 a 5 anos de idade, tomar 1 colher de chá (5 mL), 2 vezes ao dia, durante
5 dias. Crianças de 5 a 10 anos de idade, tomar 1 colher de chá (5 mL), 3 vezes ao dia, durante 5
dias.
“SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO”.
“NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO”.
“NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO”.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
REAÇÕES ADVERSAS:
Podem ocorrer reações, tais como: crises convulsivas e neuropatia periférica (em grandes
doses e/ou por tempo prolongado devido ao tratamento com metronidazol). As reações
adversas mais comuns são relacionadas ao trato gastrintestinal, principalmente náuseas,
algumas vezes acompanhada de cefaléia, anorexia e vômito; diarréia, dor epigástrica,
cólica abdominal e constipação também podem ocorrer. Outras reações adversas
observadas com menor freqüência foram: gosto metálico e desagradável na boca, glossite,
estomatite, proliferação de Candida. Hipersensibilidade: Urticária, eritema, congestão
nasal, secura da boca (ou da vagina e vulva) e febre. Geniturinárias: Disúria, cistite, poliúria,
incontinência e sensação de pressão na região pélvica; coloração escura (marromavermelhada) da urina devido à presença de pigmentos hidrossolúveis provenientes do
metabolismo da droga. Pode ocorrer proliferação de Candida na vagina, dispareunia,
diminuição da libido. Sistema Nervoso Central: Convulsões, neuropatia sensorial periférica
reversível, cefaléia, vertigens, convulsões, incoordenação, ataxia, confusão, alucinações,
irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia. Em casos de dosagem elevada ou tratamento
prolongado têm sido observados: leucopenia e neuropatias sensoriais periféricas, que
podem regredir com a descontinuação do tratamento. Sistema hematopoiético: Pode
ocorrer neutropenia reversível e, raramente, trombocitopenia. Casos excepcionais de
pancreatite reversível têm sido relatados. Outras: Dor articular transitória. Em caso de
ingestão de bebida alcoólica, podem ocorrer náuseas, vômito, eritema, cefaléia e
modificação do gosto da bebida, devido ao efeito antabuse.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE:
Em relatos de ingestão acidental oral única de doses de até 12 g, os sintomas foram ataxia,
vômitos e desorientação leve. Em caso de suspeita de superdose com metronidazol, procurar
imediatamente orientação médica.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conservar o medicamento em sua embalagem original e em temperatura ambiente entre 15° e
30°C. Proteger da luz e umidade.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes
sociais. Para evitá-las deve-se:
- lavar as mãos antes de comer e após defecar;
- comer, de preferência, alimentos cozidos;
- beber água filtrada ou resfriada após fervura;
- manter as unhas cortadas;
- consevar os alimentos longe de insetos;
- comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
- evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
O benzoilmetronidazol é o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma de
suspensão. O metronidazol é um agente antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que
apresenta atividade antimicrobiana.
Farmacocinética:
Absorção: Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em
menos de 1 hora. A biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão de
alimentos.
Distribuição: A administração é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à
concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, pele, bile, líquido
cefalorraquidiano (LCR), líquido seminal e secreções vaginais. O metronidazol atravessa a
barreira placentária e é excretado no leite materno.
Biotransformação: O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O
principal é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre microrganismos anaeróbios, de
aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de eliminação de 11
horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.
Excreção: As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concetrações no cólon e fecal
são baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e representa
35 a 65% da dose ingerida.
INDICAÇÕES:
O metronidazol é indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.
CONTRA-INDICAÇÕES:
NÃO PODE SER USADO EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE HIPERSENSIBILIDADE AO
METRONIDAZOL, AOS DERIVADOS IMIDAZÓLICOS OU A OUTROS COMPONENTES DA
FORMULAÇÃO.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
As doses devem ser administradas por via oral, conforme orientação médica. Este medicamento
deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente entre 15° e 30° C.
Proteger da luz e umidade.
POSOLOGIA:
-Amebíase: 20 mg (0,5 mL)/Kg, 4 vezes ao dia durante 5 a 7 dias (Amebíase intestinal) ou 7 a 10
dias (Amebíase hepática).
-Giardíase: Crianças de 1 a 5 anos de idade, tomar 1 colher de chá (5 mL), 2 vezes ao dia, durante 5
dias. Crianças de 5 a 10 anos de idade, tomar 1 colher de chá (5 mL), 3 vezes ao dia, durante 5 dias.
Cada mL de suspensão oral contém 40 mg de benzoilmetronidazol, equivalente a 24,87mg de
metronidazol base. ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO, AGITE O FRASCO.
ADVERTÊNCIAS:
O tratamento deve ser descontinuado em casos de ataxia, vertigem, alucinações ou
confusão mental. Durante o tratamento com metronidazol deve-se evitar o consumo de
bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação, devido
ao efeito antabuse. O tratamento com o metronidazol pode causar ou acentuar os sintomas
de candidíase, requerendo tratamento específico. Recomenda-se a monitorização da
contagem leucocitária diferencial em pacientes com história de discrasia sangüínea ou
recebendo altas doses e ou tratamento prolongado com metronidazol. Em caso de
ocorrência de leucopenia, deve-se avaliar a relação risco/benefício da continuação do
tratamento com metronidazol. O tratamento com metronidazol durante a gravidez deve ser
avaliado, através da relação risco/benefício para a paciente, uma vez que o medicamento
atravessa a barreira placentária e seus efeitos são ainda desconhecidos.
“A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação com
animais, portanto, deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
Não há relatos de advertências e precauções especiais sobre o uso correto do metronidazol em
pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A administração simultânea de drogas que induzem enzimas microssomais hepáticas, tais como a
fenitoína ou o fenobarbital, pode acelerar a eliminação do metronidazol, resultando em níveis
plasmáticos reduzidos; observou-se também diminuição da depuração de fenitoína. A
administração simultânea de drogas que diminuem a atividade enzimática dos microssomas
hepáticos, tais como a cimetidina, pode prolongar a meia-vida e diminuir a depuração plasmática
do metronidazol. Em pacientes fazendo uso de altas doses de lítio, pode ocorrer elevação dos