APROVADO EM 02-07-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Norstene 250 mg Comprimidos Metronidazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Norstene e para que é utilizado 2. Antes de tomar Norstene 3. Como tomar Norstene 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Norstene 6. Outras informações 1. O QUE É Norstene E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 Medicamentos anti-infecciosos; Antibacterianos; Outros antibacterianos; 1.4.3 Medicamentos anti-infecciosos; Antiparasitários; Outros antiparasitários. Norstene é um medicamento anti-infeccioso da família dos nitro-5-imidazóis indicado no: - tratamento de amebíases, tricomoníases urogenitais, vaginites não específicas, lamblíases; - tratamento curativo das infecções médico-cirúrgicas por microrganismos anaeróbios sensíveis; - tratamento preventivo das infecções causadas por microrganismos anaeróbios sensíveis, aquando de intervenções cirúrgicas de alto risco de proveniência deste tipo de infecções. 2. ANTES DE TOMAR Norstene Não tome Norstene - se tem alergia (hipersensibilidade) ao metronidazol, a outros derivados de nitroimidazóis ou a qualquer outro componente de Norstene; - se tem tricomoníase e está no 1.º trimestre da gravidez Tome especial cuidado com Norstene APROVADO EM 02-07-2007 INFARMED Norstene é bem absorvido por via oral e parenteral, devendo ser usado com precaução em doentes com discrasias sanguíneas ou doenças activas do SNC, devendo efectuar-se uma contagem de leucócitos total e diferencial antes e após o tratamento, em especial quando são necessárias doses sucessivas do medicamento. O uso de metronidazol pode resultar em candidíase oral, vaginal ou intestinal, devendo ser tomadas as devidas precauções em casos de super-infecção. Em doentes com insuficiência hepática, Norstene deverá ser usado cuidadosamente e em doses reduzidas, atendendo à lenta metabolização existente nestes doentes. Nestes casos deve-se fazer uma estreita monitorização dos níveis plasmáticos de metronidazol alcançados, para prevenir fenómenos de toxicidade. Nos doentes anúricos a dose não precisa ser reduzida uma vez que os metabolitos acumulados são removidos por diálise. A semi-vida plasmática do metronidazol não é afectada pelas alterações da função renal; contudo, a semi-vida desta substância pode estar prolongada em doentes com insuficiente função hepática. A excreção urinária da substância inalterada bem como dos seus metabolitos pode encontrar-se diminuída nos idosos quando comparada com indivíduos jovens. Tomar Norstene com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O metronidazol potencia o efeito anticoagulante da varfarina e de outros anticoagulantes orais resultando num tempo de protrombina prolongado. A administração simultânea de substâncias que diminuam a actividade microssomal enzimática do fígado, como a cimetidina, pode prolongar a semi-vida e diminuir a clearance plasmática do metronidazol. A administração simultânea de substâncias que induzam os enzimas microssomais hepáticos, como a fenitoína ou fenobarbital, podem acelerar a eliminação do metronidazol resultando em níveis plasmáticos reduzidos. Em doentes estabilizados com doses elevadas de lítio que iniciaram um tratamento de curta duração com metronidazol, foram observados casos em que a concentração sérica do lítio estava aumentada. Tomar Norstene com alimentos e bebidas Norstene pode ser tomado com as refeições. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Embora não tenha sido detectado qualquer efeito teratogénico do fármaco, que atravessa a barreira placentária, desaconselha-se a sua utilização durante os três primeiros meses de gravidez. Nos 2º e 3º trimestres da gravidez deve restringir-se aos casos nos quais o tratamento paliativo local se mostrou inadequado a controlar os sintomas. O metronidazol pode ser difundido através do leite materno. Deve ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação face à continuação do tratamento, tendo em consideração a importância do medicamento para a mulher. APROVADO EM 02-07-2007 INFARMED Condução de veículos e utilização de máquinas Norstene não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Norstene Os comprimidos de Norstene contêm lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento. 3. COMO TOMAR Norstene Tomar Norstene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia/Frequência da administração: Porque a farmacocinética do metronidazol pode estar alterada no idoso, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com os resultados de monitorização dos níveis séricos. Os comprimidos de Norstene devem ser tomados por via oral. Tricomoníase: Mulher: 1 dia de tratamento – 2 g de metronidazol administrado ou em dose única ou dividido em 2 doses de 1 g cada. 7 dias de tratamento – 250 mg 3 vezes por dia durante 7 dias. As gestantes não devem ser tratadas durante o 1.º trimestre de gravidez seja qual for o regime. Nos 2.º e 3.º trimestres de gravidez nunca se deverá utilizar o tratamento de 1 dia atendendo aos elevados níveis séricos que se obtêm. Homem: tratamento individualizado como para a mulher. Amebíase: Adultos: Amebíase intestinal aguda: 750 mg por via oral 3 vezes por dia durante 5-10 dias. Abcesso amebiano do fígado: 500 mg ou 750 mg por via oral 3 vezes por dia durante 510 dias. Crianças: 35 a 50 mg/kg/24 horas divididos em 3 doses, por via oral durante 10 dias. Infecções bacterianas anaeróbias: A dose oral habitual para o adulto é de 7,5 mg/kg de 6/6h. Não deve exceder-se o máximo de 4g durante 24 horas. A duração habitual do tratamento é de 10 dias. Se tomar mais Norstene do que deveria Têm sido referidos casos de ingestão de doses orais de metronidazol superiores a 15 g em situações acidentais ou tentativas de suicídio. Os sintomas incluem náuseas, vómitos e APROVADO EM 02-07-2007 INFARMED ataxia. Não há antídoto específico para a sobredosagem com metronidazol, aconselhandose por isso internamento hospitalar e início de tratamento de suporte. Caso se tenha esquecido de tomar Norstene Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Norstene Não pare de tomar o medicamento antes do tempo indicado pelo seu médico mesmo que se sinta melhor pois os efeitos esperados não serão obtidos. Tome Norstene sempre de acordo com as instruções do seu médico. O seu médico decidirá sobre a duração do seu tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Norstene pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram registados dois efeitos indesejáveis graves em doentes a tomar metronidazol: convulsões e neuropatia periférica (caracterizada por parestesias das extremidades), devendo-se nestas circunstâncias interromper a administração do medicamento. Os efeitos indesejáveis mais frequentes são referentes ao tracto gastrintestinal, particularmente náuseas (registadas em 12% dos doentes, por vezes acompanhadas de cefaleias, anorexia e ocasionalmente vómitos), diarreia, desconforto epigástrico e dores abdominais. Tem sido referido obstipação. Os efeitos indesejáveis seguintes têm ocorrido durante o tratamento com metronidazol: Boca: sabor metálico desagradável; pode ocorrer supercrescimento de Candida. Sistema hematopoiético: neutropenia reversível. SNC: convulsões, neuropatia periférica, vertigens, irritabilidade, depressão, insónia. Aparelho cardiovascular: achatamento da onda T no electrocardiograma. Reacções de hipersensibilidade: urticária, congestão nasal, secura da boca. Aparelho urinário: disúria, poliúria, incontinência. Outros: proliferação de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite. Porque têm sido descritos na literatura casos de neoplasias da mama e do cólon em doentes com doença de Crohn tratados com elevadas doses de metronidazol durante longos períodos de tempo, e embora a relação causa-efeito não tenha sido estabelecida, não se deverá usar metronidazol nestes doentes. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. APROVADO EM 02-07-2007 INFARMED 5. COMO CONSERVAR Norstene Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar em lugar seco e ao abrigo da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Norstene após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Norstene se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Norstene - A substância activa é o metronidazol. Cada comprimido contém 250mg de metronidazol. - Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e lactose. Qual o aspecto de Norstene e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Norstene são circulares côncavos de coloração esbranquiçada. Norstene é apresentado em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos e também em embalagem hospitalar de 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal Tel.: 263 856 800 Fax: 263 855 020 Email: [email protected] Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em: APROVADO EM 02-07-2007 INFARMED