APROVADO EM 27-02-2013 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
27-02-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Meloxicam 1Apharma 7,5 mg comprimidos
Meloxicam 1Apharma 15 mg comprimidos
Meloxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Meloxicam 1Apharma e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Meloxicam 1Apharma
Como tomar Meloxicam 1Apharma
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Meloxicam 1Apharma
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Meloxicam 1Apharma e para que é utilizado
Meloxicam 1Apharma contém um medicamento denominado de meloxicam. Este
pertence ao grupo dos medicamentos denominados de anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs). Os AINEs são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nos músculos e nas
articulações, sintomas característicos da artrite e de outros problemas nas articulações.
Meloxicam 1Apharma é utilizado para:
- Tratamento de curta duração das exacerbações agudas de osteoartrite
(colapso das cartilagens das articulações).
- Tratamento de longa duração da artrite reumatoide (inflamação das articulações) e da
espondilite anquilosante (inflamação crónica nas pequenas articulações entre a espinha
vertebral, causando sensação de “rigidez” nas costas).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Meloxicam 1Apharma
Não tome Meloxicam 1Apharma:
- se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
- se for uma criança ou um adolescente com menos de 16 anos de idade
- se tem alergia ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, ou a outros medicamentos
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo naproxeno, ibuprofeno), ou seja,
se tiver asma, pólipos nasais (inchaço da mucosa nasal), angioedema (inchaço da pele e
mucosas) ou erupção na pele com comichão, após a administração de ácido
acetilsalicílico ou de outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs)
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- se tiver alguma doença intestinal inflamatória ativa (Doença de Crohn ou colite
ulcerosa).
- se tem problemas hepáticos ou renais graves ou insuficiência cardíaca grave.
- se tem hemorragias evidentes no estômago ou intestino, outras doenças hemorrágicas
ou alguma vez teve hemorragia cerebral.
- se alguma vez teve hemorragias, ulceração no estômago ou intestino devidas a uma
terapia anterior com AINEs
- se sofre de dores intensas no estômago ou intestino, ou fezes negras ou com sangue
(estes podem ser sintomas de úlcera no estômago ou duodeno)
- se alguma vez teve úlceras no estômago ou duodeno ou hemorragias recorrentes (dois
ou mais episódios distintos de casos de úlcera comprovada ou hemorragia).
Não é recomendado o tratamento da dor com Meloxicam 1Apharma na prática clínica
imeadiatamente antes, durante e após uma cirurgia cardíaca em particular, denominada
cirurgia de Enxerto de bypass da artéria coronária.
O uso de Meloxicam não é recomendado se tem condições hereditárias raras que podem
ser incompatíveis com um componente do medicamento.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam 1Apharma:
- se alguma vez teve esofagite (inflamação no esófago) ou gastrite (estômago
inflamado)
- se tem uma história de doença gastrointestinal e está a sofrer, principalmente no início
do tratamento, de sintomas gastrointestinais pouco habituais (especialmente
hemorragias).
- se tiver um hemorragia no estômago ou intestino. Isto pode trazer consequências mais
graves nos idosos em particular.
- se desenvolver problemas renais
- se tiver algum problema de coração
- se possuir níveis elevados de potássio no sangue
- se ocorrer algum sinal de infeção ou se piorar, uma vez que Meloxicam 1Apharma
pode mascarar sintomas de doença infeciosa subjacente
- se for mulher e usar o DIU (Dispositivo intrauterino contracetivo), uma vez que
poderá necessitar de usar outros métodos anticoncecionais durante o tratamento com
Meloxicam 1Apharma
- se estiver a tentar engravidar, uma vez que Meloxicam 1Apharma pode dificultar a
conceção
- se sofre ou tem história de asma, uma vez que Meloxicam 1Apharma pode causar
ataques de asma.
Meloxicam 1Apharma não é adequado para a dor aguda.
O uso simultâneo de Meloxicam 1Apharma com outros medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase 2,
deve ser evitado.
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Se tem historial de doença gastrointestinal (Colite ulcerosa, Doença de Crohn), deverá
ter cuidado ao tomar AINEs, uma vez que a doença pode piorar (ver secção 4 “Efeitos
secundários possíveis”).
Foram comunicados com todos os AINEs em qualquer altura do tratamento, casos de
hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, os quais podem ser fatais, com ou
sem sintomas de alerta ou história prévia de acontecimentos gastrointestinais graves.
Medicamentos, tais como Meloxicam 1Apharma, podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC).
Qualquer risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não
exceda a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas no coração, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes, elevados
níveis de colesterol ou se é fumador), deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o
seu médico ou farmacêutico.
Reações da pele
Foram comunicadas erupções na pele potencialmente fatais (dermatite esfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de meloxicam,
aparecendo inicialmente como pontos parecidos com alvos avermelhados ou manchas
circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco.
Os sinais adicionais a procurar incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e
conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Estas erupções da pele potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas por
sintomas de gripe. A erupção na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou
descamação da pele.
O maior risco de ocorrência de reações da pele graves ocorre durante primeiro mês de
tratamento.
Se desenvolveu dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise
epidérmica tóxica com o uso de meloxicam, não deve ser reiniciar o tratamento com
este medicamento em nenhum momento.
Se desenvolver uma erupção na pele ou estes sintomas da pele, pare de tomar
Meloxicam 1Apharma, procure conselho médico urgente e diga que está a tomar este
medicamento.
Testes Sanguíneos e Urinários
Meloxicam 1Apharma pode alterar o seu hemograma (contagem de células do sangue)
ou a forma como o seu fígado ou rins funcionam, particularmente, se estiver a tomar
outros medicamentos, ou tem alguma doença do coração, do fígado ou dos rins.
Inflamação do fígado (Hepatite) pode também ocorrer raramente. Assim, o seu médico
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poderá querer fazer-lhe testes ao sangue e à urina enquanto estiver a tomar Meloxicam
1Apharma.
Outros medicamentos e Meloxicam 1Apharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica. Alguns medicamentos podem causar problemas quando tomados com
Meloxicam 1Apharma. Estes medicamentos são:
- Outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico,
ibuprofeno, diclofenac, naproxeno, etoricoxib e o celecoxib. Medicamentos que
impedem a coagulação do sangue, tais como varfarina, heparina ou ticlopidina
- Medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (trombolíticos)
- Medicamentos para tratar a pressão arterial alta
- Diuréticos
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), para tratar a depressão
- Ciclosporina ou tacrolimus, para evitar a rejeição após transplantes
- Lítio, para certas doenças mentais
- Metotrexato, para problemas articulares ou cancro
- Colestiramina, para tratar níveis elevados de gorduras no sangue
- Corticosteroides.
- Medicamentos para tratar diabetes
O tratamento com meloxicam pode diminuir o efeito contracetivo dos “aparelhos"
(também conhecidos como DIU ou dispositivos contracetivos intrauterinos).
Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam 1Apharma, se estiver a tomar algum
destes medicamentos.
Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O meloxicam pode prejudicar o bebé por nascer.
Não tome Meloxicam 1Apharma durante os últimos 3 meses da gravidez.
A utilização de Meloxicam 1Apharma não é recomendada durante a amamentação. Fale
com seu médico antes de tomar Meloxicam 1Apharma.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Meloxicam 1Apharma não afeta a sua capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas. No entanto, pode causar efeitos secundários como sensação de
tonturas, problemas de sono ou visão ou audição (ver secção 4 "Efeitos secundários
possíveis"). Se algum destes efeitos o afetar, não conduza ou utilize máquinas.
Meloxicam 1Apharma contém lactose mono-hidratada
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Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Meloxicam 1Apharma
Tome este medicamento sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de 7,5 mg (1 comprimido de Meloxicam 1Apharma 7,5 mg) por
dia ou 15 mg (1 comprimido de Meloxicam 1Apharma 15 mg) por dia. A dose depende
da razão pela qual está a tomar Meloxicam 1Apharma.
Método de administração:
- O comprimido deve ser tomado com alimentos
- O comprimido deve ser engolido com água
- Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora de cada dia.
NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Utilização em crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 16 anos não devem tomar Meloxicam
1Apharma.
Doentes idosos e doentes com risco agravado de efeitos secundários
A dose recomendada para tratamentos a longo prazo da artrite reumatoide e da
espondilite anquilosante é de 7,5 mg/dia. Doentes com risco agravado de reações
adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.
Se tomar mais Meloxicam 1Apharma do que deveria
Em caso de tomais mais comprimidos acidentalmente, consulte imediatamente o seu
médico ou dirija-se ao hospital, mostrando a embalagem ou o folheto.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam 1Apharma
Se esquecer de tomar uma dose de Meloxicam, simplesmente continue com a dose
seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se
esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Meloxicam 1Apharma
Não pare de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar este
medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do
hospital mais próximo:
- Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Foram comunicadas erupções na pele potencialmente fatais (dermatite esfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que podem formar vesículas
e podem envolver os olhos, boca, garganta e órgãos genitais (ver secção 2)
Diarreia grave, que dura há muito tempo ou que se apresenta com sangue, com dor de
estômago ou febre. Isto pode ser sinal de inflamação no intestino.
- Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Infeção com sintomas como febre e acentuado agravamento do seu estado geral, ou
febre com sintomas de infeção local como garganta, faringe ou boca inflamada ou
problemas urinários. Isto pode ser sinal de agranulocitose, isto é, redução do número de
glóbulos brancos que irá causar uma maior propensão para infeções. Um teste
sanguíneo para deverá ser detetar uma possível redução do número de glóbulos brancos.
Dor de estômago grave e persistente, fezes escuras ou sangue nas fezes.
- Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Reações alérgicas, tais como, pieira repentina e aperto no peito, inchaço das pálpebras,
cara, língua ou faringe, dificuldade em engolir
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Meloxicam
1Apharma:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Dispepsia, náuseas, vómitos, dor no estômago, prisão de ventre, flatulência, diarreia.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Atordoamento ou dor de cabeça
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Níveis mais baixos de glóbulos vermelhos (anemia) com sinais de pele pálida,
sensação de fraqueza, fadiga e mal-estar geral
- Resultados alterados nos testes da função dos rins e do fígado
- Tonturas, vertigens (sensação de andar à volta), sonolência
- Aumento da pressão arterial, afrontamentos
- Sangramento no estômago ou intestinos, inflamação da boca (estomatite), estômago
inflamado (gastrite), eructação
- Comichão, erupção na pele
- Retenção de sódio, níveis aumentados de potássio no sangue
- Retenção de líquidos (edema), incluindo inchaço dos tornozelos
- Reações alérgicas localizadas, não fatais.
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Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Problemas com o seu hemograma: baixa contagem de células brancas do sangue (por
vezes graves, com risco aumentado de infeção grave), contagem de plaquetas inferior
(com um risco aumentado de hemorragias e hematomas)
- Perturbações do humor, insónia e pesadelos
- Perturbações visuais incluindo visão turva
- Conjuntivite
- Zumbidos
- Ataques de asma em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
- Intestino inflamado (colite), úlceras no estômago ou intestino, garganta inflamada
(esofagite)
- Batimento cardíaco pouco habitual (palpitações).
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
- Perfurações do estômago ou do intestino
- Inflamação do fígado (hepatite) com perda de apetite, urina escura, amarelecimento
dos olhos e da pele e desconforto abdominal
- Insuficiência renal (insuficiência renal aguda em doentes com fatores de risco).
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Confusão, desorientação
- Sensibilidade à luz solar (reações de fotossensibilidade)
- Reações alérgicas potencialmente fatais.
Medicamentos como Meloxicam 1Apharma podem estar associados a distúrbios no
fluxo urinário, incluindo a incapacidade para esvaziar a bexiga.
Doenças crónicas dos intestinos poderão piorar (Colite ulcerosa e Doença de Crohn).
A insuficiência cardíaca tem sido comunicada em associação com medicamentos como
o Meloxicam 1Apharma.
Medicamentos tais como Meloxicam 1Apharma podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (acidente vascular
cerebral).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Meloxicam 1Apharma
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Meloxicam 1Apharma:
A substância ativa é o meloxicam.
Meloxicam 1Apharma 7,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.
Meloxicam 1Apharma 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.
Os outros componentes são o amido de milho, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal
anidra, citrato de sódio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina e estearato de
magnésio.
Qual é o aspeto de Meloxicam 1Apharma e qual o conteúdo da embalagem:
Os comprimidos são redondos de cor amarelo-pálido, com uma ranhura central num dos
lados e liso no outro.
O Meloxicam 1Apharma 7,5 mg comprimidos: encontra-se disponível em embalagens
de 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.
O Meloxicam 1Apharma 15 mg comprimidos: encontra-se disponível em embalagens
de 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Escr. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
Barleben
Alemanha
Hexal A/S
Kanalholmen 8 – 12, 2650 Hvidovre
Dinamarca
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
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Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
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