Lynparza, INN-olaparib - EMA

EMA/662514/2014
EMEA/H/C/003726
Resumo do EPAR destinado ao público
Lynparza
olaparib
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lynparza. O seu
objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua
autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer
conselhos práticos sobre a utilização do Lynparza.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Lynparza, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Lynparza e para que é utilizado?
O Lynparza é um medicamento para o tratamento do cancro, utilizado como tratamento de
manutenção em doentes adultas com cancro do ovário epitelial seroso de alto grau (um tipo de cancro
avançado do ovário), incluindo cancro das trompas de Falópio (uma parte do sistema reprodutor
feminino que liga os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
O Lynparza é utilizado em doentes com mutações (defeitos) em um de dois genes conhecidos como
BRCA1 e BRCA2 e que têm cancro recorrente (cancro que regressou após um tratamento anterior).
O Lynparza é administrado após um tratamento com medicamentos à base de platina, na fase em que
o tumor está a diminuir de tamanho ou desapareceu completamente. É administrado às doentes cujo
tratamento anterior com medicamentos à base de platina conduziu a uma resposta prolongada (com
uma duração igual ou superior a 6 meses).
O Lynparza contém a substância ativa olaparib.
Dado o número de doentes afetados por cancro do ovário ser reduzido, a doença é considerada rara,
pelo que o Lynparza foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 6
de dezembro de 2007.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contac
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Como se utiliza o Lynparza?
O Lynparza está disponível na forma de cápsulas (50 mg) para administração por via oral. O
medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e
supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Antes de iniciar o tratamento, é necessário confirmar que as doentes têm uma mutação BRCA através
de testes genéticos num laboratório adequado.
O tratamento com Lynparza deve ser iniciado no máximo 8 semanas após o final da última dose da
quimioterapia à base de platina. A dose recomendada é de 400 mg (oito cápsulas), duas vezes por dia.
O tratamento pode ser interrompido e as doses reduzidas em doentes que sofram efeitos secundários.
O Lynparza deve ser administrado pelo menos uma hora após a ingestão de alimentos e as doentes
não devem comer, de preferência, nas duas horas seguintes. Para mais informações, consulte o
Folheto Informativo.
Como funciona o Lynparza?
A substância ativa do Lynparza, o olaparib, bloqueia a ação da enzima chamada poli (adenosina
difosfato ribose) polimerase (PARP), que ajuda a reparar o ADN danificado nas células (tanto em
células normais como em células cancerígenas) durante a divisão celular. Nas células normais, existe
um mecanismo alternativo para reparar o ADN que requer a presença das proteínas BRCA1 e BRCA2.
Este mecanismo alternativo não funciona de forma adequada nas células cancerígenas com mutações
nos genes BRCA1 ou BRCA2. Assim, quando as proteínas PARP estão bloqueadas, o ADN danificado das
células cancerígenas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerígenas.
Quais os benefícios demonstrados pelo Lynparza durante os estudos?
Num estudo principal envolvendo 265 doentes, foi demonstrado que o Lynparza prolongava o tempo
de vida sem agravamento da doença dessas doentes. As doentes incluídas no estudo tinham cancro do
ovário seroso de alto grau, incluindo cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal. As doentes
tinham sido tratadas anteriomente com dois ou mais regimes de quimioterapia à base de platina e
tinham apresentado uma resposta prolongada (o cancro não tinha progredido durante, pelo menos, 6
meses) antes do último regime de tratamento. Esta resposta aos medicamentos à base de platina
justificou a utilização do último tratamento à base de platina. O Lynparza foi administrado no máximo
8 semanas após o último ciclo de medicamentos à base de platina, na fase em que o tumor estava a
diminuir de tamanho ou tinha desaparecido completamente. Cerca de metade das doentes do estudo
apresentava mutações BRCA. Essas mutações eram hereditárias na maioria dos casos.
As doentes com uma mutação BRCA tratados com Lynparza viveram durante mais tempo, em média,
sem que a sua doença se agravasse do que as doentes com uma mutação BRCA tratadas com placebo
(um tratamento simulado): 11,2 meses e 4,3 meses, respetivamente.
Quais são os riscos associados ao Lynparza?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lynparza (que podem afetar mais de 1 em cada
10 pessoas) são fadiga (cansaço), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dispepsia (azia), dores de
cabeça, disgeusia (perturbações do paladar), diminuição do apetite, tonturas, anemia (baixo número
de glóbulos vermelhos), linfopenia e neutropenia (baixo número de alguns tipos de glóbulos brancos),
aumento do volume corpuscular médio (aumento do tamanho médio dos glóbulos vermelhos) e
aumento dos níveis de creatinina (níveis altos de creatinina no sangue indicam problemas na função
Lynparza
EMA/662514/2014
Página 2/3
renal). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lynparza, consulte
o Folheto Informativo.
As mulheres não devem amamentar durante e pelo menos um mês após o tratamento com o
Lynparza. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Lynparza?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do
Lynparza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP
considerou que os benefícios do Lynparza no prolongamento da sobrevivência sem agravamento da
doença em doentes com cancro com uma mutação BRCA eram clinicamente relevantes. Essas doentes,
cujo prognóstico é geralmente pouco favorável, apresentaram um atraso global de 6,9 meses na
progressão da sua doença, o que pode permitir adiar o ciclo seguinte de quimioterapia à base de
platina. Relativamente à segurança, os efeitos secundários foram na sua maioria ligeiros ou moderados
e, de um modo geral, tratáveis. O CHMP também referiu que eram necessários mais estudos para
confirmar os benefícios do Lynparza, o seu efeito na sobrevivência global e a sua segurança a longo
prazo.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Lynparza?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lynparza. Com
base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do
Medicamento e no Folheto Informativo do Lynparza, incluindo as precauções apropriadas a observar
pelos profissionais de saúde e pelas doentes.
Além disso, a empresa que comercializa o Lynparza irá conduzir estudos para confirmar os benefícios,
incluindo os benefícios do medicamento a longo prazo em doentes com cancro do ovário.
Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Outras informações sobre o Lynparza
Em 16 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lynparza.
O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Lynparza podem ser
consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o
Lynparza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
farmacêutico.
O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lynparza pode ser
consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare
disease designation.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2014.
Lynparza
EMA/662514/2014
Página 3/3