Tagrisso, INN - osimertinib - EMA

EMA/202268/2017
EMEA/H/C/004124
Resumo do EPAR destinado ao público
Tagrisso
osimertinib
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tagrisso. O seu
objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua
autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer
conselhos práticos sobre a utilização do Tagrisso.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Tagrisso, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Tagrisso e para que é utilizado?
O Tagrisso é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do
pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP).
O Tagrisso é utilizado em doentes com cancro avançado ou disseminado e com a mutação T790M, uma
mudança específica no gene de uma proteína conhecida como recetor do fator de crescimento
epidérmico (EGFR).
Contém a substância ativa osimertinib.
Como se utiliza o Tagrisso?
O tratamento com o Tagrisso deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na
utilização de medicamentos contra o cancro. Antes do início do tratamento, os médicos devem
confirmar que os seus doentes apresentam mutação T790M através de testes genéticos num
laboratório adequado.
O Tagrisso está disponível na forma de cápsulas (40 mg e 80 mg) para administração por via oral. A
dose recomendada é de 80 mg uma vez por dia. O tratamento com o Tagrisso pode continuar
enquanto se verificarem melhorias ou a doença se mantiver estável e os efeitos secundários forem
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toleráveis. Caso ocorram determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou
interromper o tratamento.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Tagrisso?
A substância ativa do Tagrisso, o osimertinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado
inibidor da tirosina cinase. Bloqueia a atividade do EGFR, que normalmente controla o crescimento e a
divisão das células. Nas células cancerosas do pulmão, o EGFR é muitas vezes hiperativo, causando
uma divisão descontrolada das células cancerosas. Ao bloquear o EGFR, o osimertinib ajuda a reduzir o
crescimento e a disseminação do cancro.
Ao contrário da maioria dos outros inibidores da tirosina cinase, o Tagrisso é ativo contra as células
cancerígenas com a mutação T790M no gene EGFR.
Quais os benefícios demonstrados pelo Tagrisso durante os estudos?
O Tagrisso demonstrou eficácia na redução de tumores em doentes com mutação T790M no gene
EGFR e no abrandamento do crescimento do cancro.
Em dois estudos que incluíram 411 doentes, a taxa de resposta global (a percentagem de doentes que
apresentaram diminuição do tumor) com o Tagrisso foi de 66 % e a duração média de resposta foi de
12,5 meses. Nestes estudos, o Tagrisso não foi comparado com outros tratamentos.
Um terceiro estudo em 419 doentes analisou sobretudo o nível de eficácia do Tagrisso na prevenção do
agravamento da doença; este estudo comparou o Tagrisso com a quimioterapia à base de platina
(tratamento padrão para o CPCNP). Nos doentes a tomar o Tagrisso, o cancro não registou
agravamento durante cerca de 10,1 meses, em comparação com 4,4 meses nos doentes a receber
quimioterapia.
Quais são os riscos associados ao Tagrisso?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tagrisso (que podem afetar mais de 1 em cada
10 pessoas) são diarreia, erupção na pele, pele seca, paroníquia (infeção nas unhas), prurido
(comichão), estomatite (inflamação do revestimento da boca) e uma diminuição dos níveis de glóbulos
brancos e plaquetas.
O uso do Tagrisso em simultâneo com a erva de S. João (um medicamento à base de plantas utilizado
no tratamento da depressão) é contraindicado. Para a lista completa de restrições de utilização e
efeitos secundários comunicados relativamente ao Tagrisso, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Tagrisso?
Os doentes com a mutação T790M têm um mau prognóstico e opções de tratamento muito limitadas.
Por conseguinte, há uma elevada necessidade médica por satisfazer. Em estudos efetuados, o Tagrisso
mostrou eficácia na redução de tumores em doentes com esta mutação e no abrandamento do
agravamento do cancro No que diz respeito à segurança, os efeitos adversos associados ao Tagrisso
são similares aos de outros medicamentos da mesma classe e são considerados aceitáveis.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os
benefícios do Tagrisso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na
UE.
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Foi inicialmente concedida ao Tagrisso uma autorização condicional pois aguardavam-se dados
adicionais sobre o medicamento. Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a
autorização passou de condicional a plena.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Tagrisso?
No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas
recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
segura e eficaz do Tagrisso.
Outras informações sobre o Tagrisso
Em 2 de fevereiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado
condicional, válida para toda a União Europeia, para o Tagrisso. A autorização passou a autorização
plena em 24 de abril de 2017.
O EPAR completo relativo ao Tagrisso pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Tagrisso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)
ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
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