Ecalta, INN-anidulafungin - EMA

EMA/477972/2014
EMEA/H/C/000788
Resumo do EPAR destinado ao público
Ecalta
anidulafungina
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ecalta. O seu objetivo
é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na
UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos
sobre a utilização do Ecalta.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Ecalta, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Ecalta?
O Ecalta consiste num pó para solução para perfusão (gota a gota numa veia). O Ecalta encontra-se
disponível com ou sem solvente. Contém a substância ativa anidulafungina.
Para que é utilizado o Ecalta?
O Ecalta é usado no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva (uma infeção fúngica
causada por uma levedura designada Candida). «Invasiva» significa que o fungo se disseminou na
corrente sanguínea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Ecalta?
O tratamento com Ecalta deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de infeções
fúngicas invasivas.
O Ecalta é administrado numa dose inicial de 200 mg no dia 1, seguido por doses de 100 mg por dia a
partir do dia 2. O Ecalta só deve ser administrado a uma taxa de perfusão que não exceda 1,1 mg/min,
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
para evitar efeitos secundários: esta taxa corresponde a aproximadamente três horas para a perfusão
inicial e a uma hora e meia para as perfusões subsequentes. A duração do tratamento deve ser fixada
de acordo com a resposta do doente. Regra geral, o tratamento deverá continuar durante pelo menos
duas semanas após o último dia em que se detetou a presença do fungo no sangue do doente.
Como funciona o Ecalta?
A substância ativa do Ecalta, a anidulafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo
das «equinocandinas». Atua interferindo com a produção de um componente da parede da célula
fúngica denominado 1,3-β-D-glucano, necessário à sobrevivência e ao crescimento do fungo. As células
fúngicas tratadas com Ecalta têm paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as fragiliza e
impede de crescer. A lista dos fungos contra os quais o Ecalta é ativo pode ser consultada no Resumo
das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como foi estudado o Ecalta?
O Ecalta foi estudado num estudo principal que incluiu 261 doentes com candidíase invasiva e que não
apresentavam neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos). O Ecalta foi comparado com o
fluconazol (outro medicamento antifúngico). Ambos os medicamentos foram administrados por perfusão
durante um período de 14 a 42 dias. Uma análise de outros estudos avaliou os efeitos do Ecalta em 46
doentes com neutropenia. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam
favoravelmente no final do tratamento. A resposta foi definida como uma melhoria significativa ou total
dos sintomas, sem necessidade de mais tratamento antifúngico e com resultados negativos para
Candida em amostras colhidas no doente.
Qual o benefício demonstrado pelo Ecalta durante os estudos?
O Ecalta foi mais eficaz do que o fluconazol no tratamento da candidíase invasiva em doentes não
neutropénicos. No final do tratamento, 76 % dos doentes tratados com o Ecalta responderam ao
tratamento (96 em 127), em comparação com 60 % dos doentes tratados com fluconazol (71 em 118).
Na análise dos doentes com neutropenia, cerca de 57 % dos doentes (26 em 46) responderam ao
tratamento.
Qual é o risco associado ao Ecalta?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ecalta (observados em mais de 1 doente em
cada 10) são diarreia, náusea (enjoo) e hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Para a lista
completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ecalta, consulte o Folheto Informativo.
O Ecalta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à anidulafungina ou a qualquer outro
componente do medicamento, bem como a quaisquer outros medicamentos da classe das
equinocandinas.
Por que foi aprovado o Ecalta?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ecalta são
superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos. No entanto, o
Comité observou que o Ecalta foi estudado principalmente em doentes com candidemia (Candida no
sangue) e apenas num número limitado de doentes com neutropenia (contagens baixas de glóbulos
brancos), infeções profundas dos tecidos ou abcessos. O Comité recomendou a concessão de uma
autorização de introdução no mercado para o Ecalta.
Ecalta
EMA/477972/2014
Página 2/3
Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Ecalta?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ecalta. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento
e no Folheto Informativo do Ecalta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Ecalta
Em 20 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ecalta.
O EPAR completo relativo ao Ecalta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Ecalta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
Ecalta
EMA/477972/2014
Página 3/3