Folheto Informativo

APROVADO EM
24-01-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VASOCOR, 20 mg, comprimidos revestidos por película
Quinapril
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
• Conserve este folheto; Pode ter necessidade de o reler.
• Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si; Não o deve dá-lo a outros, o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é VASOCOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar VASOCOR
3. Como tomar VASOCOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASOCOR
6. Outras informações
1. O QUE É VASOCOR E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos revestidos por película de VASOCOR contêm 20 mg de quinapril e são
acondicionados em embalagens de 28 e de 56 unidades.
VASOCOR pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. VASOCOR é especificamente um Inibidor da
Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA).
Vasocor está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca congestiva.
2. ANTES DE TOMAR VASOCOR
Não tome VASOCOR:
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril, a qualquer outro ingrediente de VASOCOR, ou a
outros IECAs;
• Se tem história clínica de angioedema;
• Se tem edema (inchaço) hereditário ou idiopático;
• Se está grávida.
Tome especial cuidado com VASOCOR:
1
APROVADO EM
24-01-2006
INFARMED
Com IECAs como VASOCOR, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoço (inchaço da
face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em respirar) ou angioedema intestinal, o qual se
manifesta por dor abdominal (com ou sem naúseas ou vómitos), logo após a primeira dose. Se
tiver estes sintomas, interrompa o tratamento com VASOCOR e informe imediatamente o seu
médico.
Nos doentes de raça negra, a incidência de angioedema é mais elevada.
Em doentes com estenose aórtica e miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, o Vasocor deve ser
administrado com precaução.
VASOCOR pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada de tonturas ou,
em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento. Se tiver tonturas,
deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se sempre devagar para
evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa o tratamento e, informe imediatamente
o seu médico.
Se, durante o tratamento com VASOCOR, se sentir indisposto, informe o seu médico antes de
tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão de líquidos, a
desidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.
Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seu
médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seu médico.
Se tiver uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o
funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.
•
Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser
cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um
IECA como VASOCOR.
Durante o tratamento com VASOCOR pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a
qual desaparece quando se termina o tratamento.
Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma VASOCOR.
Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem consultar
o seu médico.
•
VASOCOR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar VASOCOR com alimentos e bebidas:
VASOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
2
APROVADO EM
24-01-2006
INFARMED
VASOCOR está contra-indicado durante a gravidez. Descreveram-se graves alterações da função
renal, fetal e neonatal, tais como oligo-hidrâmnios, hipoplasia pulmonar e anúria neonatal de longa
duração, e malformações ósseas com a administração dos IECAs durante a gravidez.
Os IECAs, incluindo o quinapril, são segregados no leite humano em quantidades reduzidas. Devido
ao potencial para reacções graves nos lactentes, é necessário tomar uma decisão no sentido de
interromper o tratamento ou o aleitamento consoante a importância do tratamento para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
poderá estar diminuída.
Tomar VASOCOR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
• Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode
estar diminuída devido à composição de VASOCOR.
• Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se também estiver a tomar
um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio no
seu sangue.
• Diuréticos, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, principalmente no
início do tratamento com VASOCOR.
• Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio
(por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássio ou substitutos do sal
contendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização de análises para controlar os
níveis de potássio no sangue.
• Antidiabéticos orais e insulina, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da glucose no
sangue levando a um risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência
durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
•
Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de VASOCOR.
3. COMO TOMAR VASOCOR
Tomar VASOCOR sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
VASOCOR é tomado por via oral. VASOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose de VASOCOR pode variar entre 5mg e 80mg por dia em função do estado clínico. VASOCOR
pode ser administrado diariamente em dose única ou em doses divididas. O seu médico dir-lhe-á
quantos comprimidos deve tomar por dia.
Tratamento da hipertensão
3
APROVADO EM
24-01-2006
INFARMED
Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10mg ou 20mg,
uma vez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para uma dose de
manutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida em duas tomas. De um
modo geral, os ajustes da posologia devem efectuar-se a intervalos de quatro semanas. Na maioria dos
doentes, o controlo a longo prazo mantém-se com o regime de toma diária única. Foram tratados
doentes com doses de VASOCOR até 80 mg por dia.
Tratamento simultâneo com diuréticos: Caso seja necessário fazer o tratamento com VASOCOR
simultaneamente com um diurético, a dose inicial recomendada de VASOCOR é de 5 mg, sendo
posteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima. (ver Tomar
VASOCOR com outros medicamentos).
Insuficiência Cardíaca Congestiva:
VASOCOR está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. A
dose inicial recomendada é de 5mg, uma a duas vezes ao dia.: Após a administração da dose, poderá
ocorrer uma descida excessiva da pressão arterial, pelo que deve ficar sob observação do seu médico.
Quando a dose inicial de VASOCOR é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz,
geralmente 20 a 40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.
Caso tenha insuficiência renal: O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau de
funcionamento dos seus rins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seus rins é
inferior a 30 ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10 ml/min. Caso a depuração de creatinina seja
superior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bem tolerada,
VASOCOR pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas tomas diárias. Caso não surja
descida excessiva da pressão arterial nem deterioração significativa da sua função renal, a posologia
poderá ser aumentada a intervalos semanais com base na sua resposta clínica e hemodinâmica.
Se tomar mais VASOCOR do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência.
Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril. As
manifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressão arterial, que
é habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O tratamento é
sintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e do
quinaprilato.
Caso se tenha esquecido de tomar VASOCOR
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos VASOCOR pode ter efeitos secundários.
4
APROVADO EM
24-01-2006
INFARMED
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas inflamação nas fossas nasais
(rinite) tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode também ocorrer frequentemente
diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia), dificuldade em respirar (dispneia),
dor lombar, faringite, insónia, descida da pressão arterial e entorpecimento ou formigueiro nos dedos
das mãos ou dos pés (parestesia).
Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica, diminuição
do número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão, nervosismo, sonolência,
vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), angina de peito, palpitações, aumento dos
batimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilatação dos vasos sanguíneos, boca e garganta secas,
flatulência, pancreatite, queda de cabelo, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento de
bolhas com líquido seroso (pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações,
infecção do tracto urinário, impotência e edema.
Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose e neutropenia.
As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica,
do potássio sérico e do azoto ureico.
Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários, se ocorrerem, informe imediatamente o seu
médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste
folheto informativo, informe imediatamente o seu médico.
5. COMO CONSERVAR VASOCOR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz e da humidade.
Não utilize VASOCOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Composição:
A substância activa do VASOCOR é quinapril.
Os outros ingredientes são carbonato de magnésio pesado, lactose hidratada, gelatina, crospovidona,
estearato de magnésio, Opadry Brown Y-5-9020G (hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose,
dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro vermelho), cera de candelila.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
5
APROVADO EM
24-01-2006
INFARMED
2614-503 Amadora
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez:
6