APROVADO EM 10-03-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
10-03-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FLOXAPEN 250 mg/5 ml pó para suspensão oral
Flucloxacilina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Floxapen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Floxapen
3. Como tomar Floxapen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Floxapen
6. Outras informações
1. O QUE É FLOXAPEN E PARA QUE É UTILIZADO
Floxapen é um antibiótico de estreito espectro do grupo das isoxazolilpenicilinas, que
não é inactivado pelas beta-lactamases estafilocócicas.
Floxapen está indicado no tratamento de infecções nos seguintes locais, quando
causadas por organismos sensíveis particularmente Streptococcus e Staphylococcus:
Infecções da pele, por ex.: furunculose, carbúnculo, abcesso, impetigo;
Tecidos moles subcutâneos, celulite, linfagite
Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras;
Ossos, por ex.: artrite, osteíte, osteomielite
Ouvido externo, por ex.: otite externa
Infecções do tracto respiratório inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia,
broncopneumonia
Infecções do tracto respiratório superior, por ex.: amigdalite, sinusite, faringite
• Empiema (como parte do regime combinado) em conjugação com drenagem
Meningite, por ex.: meningite estafilocócica
Tracto urinário e genital
Intestino delgado e cólon.
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No tratamento de infecções graves como por exemplo endocardite e sépsis,
particularmente sépsis estafilocócica, recomenda-se a utilização de flucloxacilina por
via parentérica.
A flucloxacilina está indicada para profilaxia na cirurgia cardiovascular (próteses
valvulares e próteses arteriais) e cirurgia ortopédica (artroplastia, osteossíntese e
artrotomia) pelo potencial patogénico dominante dos estafilococos durante estes
procedimentos cirúrgicos.
A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infecções devidas a Streptococcus A
beta-hemolíticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimaduras
infectadas, contudo a penicilina (G ou V) são o tratamento de primeira escolha.
A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.
2. ANTES DE TOMAR FLOXAPEN
Não tome Floxapen
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
de Floxapen.
Se tem hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas).
Se tem história prévia de icterícia ou disfunção hepática associada à flucloxacilina.
Tome especial cuidado com Floxapen
Antes de se iniciar a terapêutica com Floxapen, deverá ser cuidadosamente investigada
a ocorrência prévia de hipersensibilidade a beta-lactâmicos. Estão documentados casos
de sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.
A flucloxacilina tem sido associada a ataques agudos de porfíria, não sendo considerada
segura em doentes que sofram de porfíria.
É essencial uma precaução especial nos recém-nascidos, devido ao risco de
hiperbilirrubinemia, podendo predispor para uma situação de icterícia nuclear num bebé
com icterícia.
Adicionalmente, é essencial um cuidado especial nos recém-nascidos devido ao
potencial para concentrações séricas elevadas de Floxapen, que resultam de uma
velocidade de excreção renal reduzida.
Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações a
dose do medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber um
medicamento alternativo.
No caso de tratamentos prolongados (ex. osteomielite, endocardite), recomenda-se uma
monitorização regular das funções hepática e renal.
A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num sobrecrescimento de
organismos não susceptíveis.
Ao tomar Floxapen com outros medicamentos
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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmo
tempo que Floxapen, em especial probenecide e outros antibióticos como por exemplo
as tetraciclinas.
Informe o seu médico de que está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros
antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
A administração de Floxapen durante a gravidez só deve ser considerada se, na opinião
do médico, o potencial benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o
feto.
Floxapen pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que é eliminado em
quantidades vestigiais no leite materno. Com excepção do risco de reacção alérgica, não
existem outros riscos para o bébé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Floxapen não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Floxapen
Informe o médico se está a fazer alguma dieta em que lhe tenha sido recomendado
restrição de sódio (sal).
Floxapen pó para suspensão oral contém cerca de 0,44 mmol de sódio por cada dose de
5 ml (sob a forma de benzoato de sódio, citrato de sódio e sacarina sódica). Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de
sódio.
Floxapen suspensão oral contém cerca de 3 g de sacarose por cada dose de 5 ml. Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi
informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR FLOXAPEN
Tomar Floxapen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Floxapen pó para suspensão oral deve ser administrado uma hora antes das refeições.
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Floxapen suspensão oral deve ser administrado utilizando o copo-medida incluído na
embalagem. Verifique sempre se toda a dose foi tomada.
Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico.
Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
Nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos, a posologia mais habitual é de 500
mg (2 copos-medida cheios até à linha correspondente a 5 ml de suspensão oral) três
vezes ao dia (8 em 8 horas). Em regra não deve ser ultrapassada a dose total de 3 g, ou
seja, de 1 g (4 copos-medida cheios até à linha correspondente a 5 ml de suspensão
oral) repartidas em três ou quatro tomas (8 em 8 horas ou 6 em 6 horas).
Nos doentes com infecções graves ou com situações clínicas particulares, a posologia
deverá ser sempre a indicada pelo médico.
Em crianças com idade inferior a 12 anos a dose recomendada é de 50 mg/kg/dia,
fraccionada em 3 tomas administradas de 8 em 8 horas.
Em crianças com idade compreendida entre os 0 e 2 de idade, a posologia
habitualmente recomendada é de 125 mg de 8 em 8 horas (encher o copo medida de
suspensão oral até à linha correspondente a 2,5 ml).
Para crianças com idade compreendida entre 2 e 10 anos de idade, a posologia
recomendada é de 250 mg de 8 em 8 horas (encher o copo medida de suspensão oral até
à linha correspondente a 5 ml).
Idosos:
Não é necessário ajuste de dose; tal como para os adultos, só será necessário no caso de
insuficiência renal (insuficiência renal).
Insuficiência renal:
A excreção de Floxapen está diminuida nos casos de insuficiência renal. Nos doentes
com depuração da creatinina <10 ml/min a dose recomendada é de 1g de 8 em 8 ou de
12 em 12 horas. (Em doentes anúricos, a dose máxima é de 1 g de 12 em 12 horas).
Os níveis séricos de flucloxacilina não são diminuidos por hemodiálise, nem por diálise
peritoneal. Assim, a diálise não necessita de ser acompanhada por uma dose adicional.
Preparação da suspensão oral:
1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar 5 copos-medida cheios de água até à linha correspondente a 5 ml (25 ml),
rolhar e agitar até obter uma suspensão uniforme.
3. Juntar mais água até o traço e agitar novamente.
Agitar sempre antes de usar.
Se tomar mais Floxapen do que deveria
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Se tomou uma grande quantidade de suspensão, beba bastante água e procure
assistência médica de imediato. Mostre ao médico a embalagem do medicamento.
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com Floxapen. Se ocorrer, os
sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratados
sintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Floxapen
Se se esqueceu de tomar uma dose de Floxapen, tome-a logo que se lembre. Depois
prossiga como anteriormente mas nunca tome 2 doses com intervalo inferior a 1 hora.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos Floxapen pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito raramente podem ocorrer neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no
sangue), incluindo agranulocitose e trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue). Estes efeitos são reversíveis quando o tratamento é
descontinuado. Raramente pode também ocorrer eosinofilia (aumento do número de
eosinófilos no sangue) e anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos).
Muito raramente podem ocorrer choque anafiláctico e edema angioneurótico. Se ocorrer
alguma reacção de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Frequentemente verificam-se distúrbios gastrointestinais ligeiros e muito raramente
colite pseudomembranosa. Se se desenvolver colite pseudomembranosa, o tratamento
com Floxapen deve ser interrompido e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada,
por exemplo, vancomicina oral.
Muito raramente podem ocorrer hepatite e icterícia colestática (acumulação de bílis no
fígado) e alteração dos valores dos testes de função hepática (reversível quando o
tratamento é interrompido). A hepatite e a icterícia colestática podem durar para além
de dois meses após o tratamento. Em alguns casos o seu desenvolvimento tem sido
demorado, prolongando-se por vários meses. Muito raramente, foram observadas
mortes, quase sempre em doentes com doenças graves subjacentes.
Rash, urticária e púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variáveis) são
efeitos que ocorrem com pouca frequência. Raramente podem ocorrer reacções
alérgicas mais graves como eritema multiforme (erupção grave na pele), síndrome de
Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecção das mucosas) e necrólise
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epidérmica tóxica (formação de bolhas na pele), incluindo sintomas tais como erupção
cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou
dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica
imediatamente.
Muito raramente desenvolve-se artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dor nos
músculos) mais de 48 horas após o início do tratamento.
Muito raramente verifica-se nefrite intersticial (inflamação dos rins). Este efeito é
reversível quando o tratamento é interrompido.
Muito raramente pode também ocorrer febre 48 horas após o início do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLOXAPEN
Não conservar acima de 25ºC.
Não tome Floxapen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após reconstituição conservar a temperatura inferior a 25ºC durante 7 dias ou no
frigorífico (2ºC – 8ºC) durante 14 dias.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter o frasco bem fechado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Floxapen
A substância activa é flucloxacilina magnésica equivalente a 50 mg de flucloxacilina
por ml.
Os outros ingredientes são: goma xantana; ácido cítrico anidro; citrato de sódio;
sacarina sódica, benzoato de sódio, aroma seco a laranja-romã, aroma seco a tutti-frutti,
aroma de menta e sacarose.
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Qual o aspecto de Floxapen e conteúdo da embalagem
Floxapen é acondicionado em frasco de vidro incolor, contendo pó para preparação de
100 ml de suspensão oral.
Após reconstituição, cada 5 ml contém 250 mg de flucloxacilina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Aurovitas Unipessoal, Lda.
Avenida do Forte, nº 3, Parque Suécia, Edifício IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Fabricante
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38 Brescia
Itália
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgaria
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