tionazen - Farma Delivery

Anexo A
TIONAZEN
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Creme
Solução
1% (10mg)
28% (280mg)
TIONAZEN
tioconazol
Creme dermatológico 1%
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: TIONAZEN
Nome genérico: tioconazol
APRESENTAÇÕES
TIONAZEN 1% creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 gramas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico contém:
Tioconazol ............................................................................................ 10 mg
Excipiente q.s.p. ................................................................................... 1 g
Excipientes: ( polawax, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, petrolato branco, álcool etílico )
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TIONAZEN 1% (tioconazol) creme dermatológico é indicado para tratamento tópico (uso no local da
lesão) de infecções da pele causadas por fungos (conhecidas como micoses) sensíveis ao medicamento,
como os dermatófitos (fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e
leveduras (outro tipo de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a
infecção por fungos.
TIONAZEN 1% é eficaz no tratamento de infecções como tinea pedis (pé de atleta, micose dos pés),
tinea cruris (lesões por fungo na pele da virilha), tinea corporis (lesões na pele causada por fungo em
qualquer lugar do corpo) e tinea versicolor (micoses de pele conhecida popularmente como “pano
branco”, por gerar lesões brancas na pele afetada).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O TIONAZEN 1% é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida
(medicamento que mata os fungos), causando o alívio da infecção na pele já nos primeiros dias de
tratamento. Também possui atividade contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus
spp. (bactérias que frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize TIONAZEN 1% se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes
imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol, TIONAZEN 1%) ou a qualquer componente da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique TIONAZEN 1% nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico.
Apesar de não existirem evidências de que TIONAZEN 1% possa interagir com outros medicamentos,
evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.
Utilize TIONAZEN 1% apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico (no local
da lesão) na pele.
Uso durante a Gravidez
A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem estudos
adequados em mulheres grávidas. TIONAZEN 1% deve ser utilizado durante a gravidez somente após o
julgamento clínico do seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o TIONAZEN 1% é encontrado no leite materno. Se você está amamentando
ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar TIONAZEN 1%, pois a segurança
deste medicamento em mulheres que estão amamentando ainda não foi determinada. A amamentação
deve ser temporariamente descontinuada enquanto o TIONAZEN 1% for administrado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há evidências de que TIONAZEN 1% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TIONAZEN 1% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade, e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: TIONAZEN 1% se apresenta como um creme de cor branca, apresentando
aspecto uniforme, isento de grumos ou partículas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TIONAZEN 1% creme dermatológico deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou
à noite, nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de pele, onde duas superfícies se
roçam ou encostam uma na outra (como por exemplo, sob a mama ou na axila), o creme deve ser aplicado
em camadas finas e bem espalhado, a fim de evitar esfoliação (descamação) da pele.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do
agente causador e do local da infecção.
O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com tinea versicolor.
Nos casos graves de tinea pedis (o popular “pé de atleta”), pode ser necessário até 6 semanas de
tratamento.
Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma (doença que atinge a
pele nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas irregulares escamosas e coceira), a
duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.
Uma vez que TIONAZEN 1% é um medicamento de uso tópico e a absorção pelo organismo é muito
baixa, não existe dose máxima diária recomendada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar TIONAZEN 1% no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o
medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima
dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso,
não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
TIONAZEN 1% é bem tolerado após aplicações locais, porém, alguns pacientes podem apresentar
sintomas de irritação no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de
tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Se você desenvolver reação de sensibilidade (alergia),
interrompa o tratamento e entre em contato com o seu médico.
As reações adversas que podem ocorrer com o uso de TIONAZEN 1% são:
No local da aplicação: edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).
Gerais: reação alérgica; incluindo edema periférico (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos
olhos) e urticária (lesões vermelhas, geralmente inchadas, na pele que coçam muito).
Nos sistemas nervoso central e periférico: parestesia (formigamento, sensação de adormecimento no
local).
Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como
lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato
com determinada substância, causando graus variados de avermelhamento da pele, inchaço e
aparecimento de vasos sanguíneos no local), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor
na unha e inflamação ao redor da unha, rash (aparecimento de lesões na pele, geralmente avermelhadas e
elevadas), descamação (esfoliação) e irritação da pele (avermelhamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
TIONAZEN 1% praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, casos de superdose não
são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é insignificante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.0715.0136.001-2
Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 17 – Jandira/SP
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800.7706632
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/04/2013
TIONAZEN
tioconazol
Solução para unhas 28%
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: TIONAZEN
Nome genérico: tioconazol
APRESENTAÇÕES
TIONAZEN 28% solução para unhas em embalagem contendo 1 frasco com 12 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml de solução contém:
Tioconazol ..................................... 280 mg
Excipiente q.s.p ................................... 1ml
Excipientes: acetato de etila, álcool isopropílico
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TIONAZEN 28% (tioconazol) solução para unhas é indicado para o tratamento tópico (aplicação no local
da lesão) de micoses na unha causadas por fungos sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos
(fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo de
fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungo.
TIONAZEN 28% é eficaz no tratamento de infecções por Tinea unguium (onicomicose - micose das
unhas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TIONAZEN 28% é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida
(medicamento que mata os fungos), levando a melhora da micose nas unhas. Também possui atividade
antibacteriana, contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp (bactérias que
frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize TIONAZEN 28% se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes
imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique TIONAZEN 28% nos olhos, o produto não deve ser utilizado nos olhos.
Use TIONAZEN 28% apenas pela via de administração indicada, ou seja, uso tópico (no local da lesão),
na unha.
Apesar de não existirem evidências de que TIONAZEN 28% possa interagir com outros medicamentos,
evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.
Uso durante a Gravidez
A absorção pelo organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem estudos
adequados em mulheres grávidas. Por isso, o uso de TIONAZEN 28% durante a gravidez só pode ser
feito após a prescrição pelo médico que avaliará os riscos e os benefícios do uso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o TIONAZEN 28% é encontrado no leite materno. Se você está
amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar TIONAZEN 28%,
pois a segurança deste medicamento em mulheres na fase da amamentação ainda não foi determinada.
Apenas o médico pode, avaliando os riscos e os benefícios do uso da medicação, decidir usar
TIONAZEN 28% em uma mulher que amamenta. Nesses casos recomendamos que o aleitamento seja
temporariamente descontinuado enquanto o TIONAZEN 28% for administrado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há evidências de que TIONAZEN 28% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TIONAZEN 28% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: TIONAZEN 28% solução para unhas se apresenta como um líquido, de
coloração levemente amarelada, apresentando odor característico e isento de partículas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TIONAZEN 28% deve ser aplicado diretamente sobre as unhas afetadas e nas áreas próximas, 2 vezes ao
dia, utilizando o aplicador fixo à tampa do frasco.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do
microrganismo (fungo) causador e do local da infecção.
Para infecções das unhas, a duração do tratamento necessário é de até 6 meses, podendo se estender por
até 12 meses.
Uma vez que TIONAZEN 28% é um medicamento de uso tópico e a absorção pelo organismo é muito
baixa, não existe dose máxima diária recomendada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar TIONAZEN 28% use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do
horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses.
Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Como o tratamento com
TIONAZEN 28% é por tempo prolongado, é importante que o produto seja utilizado diariamente para que
ocorra o efeito de tratamento desejado. O esquecimento das doses pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
TIONAZEN 28% é bem tolerado após aplicações na unha e reações adversas em outras áreas do corpo
não têm sido observadas. Porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação (vermelhidão)
no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de
natureza leve e passageira.
As reações adversas (males) que podem ocorrer com o uso de TIONAZEN 28% são:
No local da aplicação: edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).
Gerais: reação alérgica, incluindo edema (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e
urticária (lesões na pele, vermelhas, geralmente inchadas, que coçam muito).
Nos sistemas nervoso central e periférico: parestesia (formigamento, sensação de adormecimento no
local).
Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como
lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato
com determinada substância, no caso, o medicamento), pele seca, problemas nas unhas incluindo
descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele,
geralmente avermelhadas e elevadas), descamação (esfoliação) e irritação da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
TIONAZEN 28% praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, casos de superdose não
são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é insignificante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.0715.0136.002-0
Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 17 – Jandira/SP
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800.7706632
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/04/2013
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Número do expediente
Nome do assunto
Data da notificação/petição
Data de aprovação da
petição
Itens alterados
-
10457 – SIMILAR – Inclusão
Inicial de Texto de Bula RDC 60/12
NA
NA
1ª submissão