Stilgrip bula 170614.indd

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STILGRIP®
paracetamol
cloridrato de fenilefrina
maleato de clorfeniramina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Forma farmacêutica: pó para solução oral.
Apresentações: cartucho contendo 50 sachês de 5 g cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada sachê (5g) contém:
paracetamol ....................................................400 mg
maleato de clorfeniramina .................................... 4mg
cloridrato de fenilefrina ......................................... 4mg
Excipiente q.s.p ...............................................1 sachê
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina
sódica, aspartamo, sacarose, aroma natural de limão,
aroma idêntico ao natural de mel e fosfato de cálcio
tribásico;
Informações ao paciente
1. Como este medicamento funciona?
Stilgrip ® atua no rápido alivio dos sintomas da gripe,
dores musculares, cefaléia (dor de cabeça), rinite, febre,
resfriado e coriza.
2. Este medicamento é indicado para quê?
Stilgrip® é destinado ao tratamento e profilaxia de sintomas
da gripe e resfriados.
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por
indivíduos que apresentem hipersensibilidade a algum
componente da fórmula.
O medicamento é contraindicado durante a gravidez,
devendo ser usado com cautela em mulheres que estejam
amamentando.
Stilgrip® é contraindicado em pacientes com hipertensão
grave, distúrbios da artéria coronária, glaucoma, diabetes
e hipertireoidismo.
Não é recomendado em prematuros e recém-nascidos
devido o efeito anticolinérgico sobre o Sistema Nervoso
Central trazendo excitação e maior tendência a convulsões.
Devido ao efeito vasopressor, crianças com idade inferior
a 6 anos podem desenvolver desordens psiquiátricas.
“Não há contraindicações relativas a faixas etárias.”
4.O que devo saber antes de usar este medicamento?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses, a via de administração, e a duração
do tratamento.
Evite tomar Stilgrip® concomitantemente com inibidores
da MAO, barbitúricos ou álcool.
Não utilizar este produto se estiver utilizando outro
medicamento que contenha Paracetamol.
Alterações em exames laboratoriais:
Os testes da função pancreática utilizando a benitromida
ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento
seja descontinuado três dias antes da realização do
exame. Pode produzir falsos valores aumentados quando
a determinação do ácido úrico sérico pelo método do
tungstato. Pode produzir falsos resultados positivos na
determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for
utilizado o reagente nitrosonaftal.
“Não use outro medicamento que contenha Paracetamol.”
“Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.”
“Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.”
“Atenção diabéticos: contém açúcar.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.”
“INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ
NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS SEU TÉRMINO.
INFORMAR AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO”
“DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR
OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO
PODEM ESTAR PREJUDICADAS.”
5. Como devo usar este medicamento?
Adultos: 1 a 2 sachês a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 1 sachê a cada 4 horas.
Não tomar mais de 10 sachês ao dia.
Dissolver o conteúdo do sachê em quantidade suficiente
de água.
6.Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
Stilgrip® apresenta-se como pó granulado, branco a levemente
amarelado com odor característico de limão.
Conservar o produto em sua embalagem original e em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz
e umidade.
Observada a correta armazenagem, a validade é de 24 meses
a partir da data de fabricação.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento”e; “Caso
ocorrer alguma mudança no aspecto do medicamento,
consulte o médico ou o farmacêutico.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.”
7.O que devo fazer quando eu esquecer de usar o
medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste
medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade
de suplementação.
8.Este medicamento pode me causar algum efeito
indesejado?
Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações
características do paracetamol, anti-histamínicos e substâncias
simpatomiméticas, tais como: sedação, sonolência, vertigem,
sudorese, palpitações, diarréia, náuseas, vômito, dor no alto do
abdômen, tendência a formação de cálculos renais, agitação,
irritabilidade, modificações no mecanismo da visão, febre,
secura na boca e no nariz, diminuição do apetite, aumento
da frequência cardíaca, fadiga, cansaço, tremor, insônia,
nervosismo, palidez e irritações cutâneas. Com menos
frequência pode ocorrer anemia, microsangramento estomacal,
tonturas, fraqueza e necrose papilar renal.
“Informe ao profissional de saúde o aparecimento de
reações indesejáveis”.
9. O que fazer se alguém usar grande quantidade do
medicamento de uma só vez?
Os sintomas são diminuição dos movimentos finos, severa
secura na boca, garganta e nariz, vermelhidão na face,
respiração curta, alucinação, sono inconstante, hipertensão,
aceleração dos batimentos cardíacos, dor de cabeça, diarréia,
perda de apetite, náuseas, vômitos, dor no estômago. Estes
sintomas podem ocorrer 6 a 14 horas após a ingestão e
persistir por até 24 horas. Hepatotoxicidade pode ocorrer 2 a
4 dias após a ingestão.
Tratamento: No caso de ingestão de doses muito acima
das preconizadas, o tratamento deve ser iniciado o mais
rápido possível. O estômago deve ser esvaziado através da
aspiração gástrica e lavagem ou por indução de vômito com
xarope de ipeca, caso o paciente não estiver convulsionando,
em comatose ou tenha perdido a fala. A determinação sérica
do paracetamol deve ser obtida rapidamente, mas não antes
de 4 horas após a ingestão. Determinar inicialmente a função
hepática e a seguir a cada 4 horas. O antídoto N-acetilcisteína
deve ser administrado com urgência e dentro das 16 horas após
a ingestão para se obter bons resultados. Demais exigências
de suporte devem ser adotadas caso sejam necessárias.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure atendimento médico o mais rápido possível e leve
a embalagem do medicamento, se possível.
Informações técnicas aos profissionais de saúde
1.Características farmacológicas
O paracetamol possui uma ação analgésica e antipirética.
a prematuros e recém-nascidos devido ao efeito anticolinérgico
sobre o SNC trazendo excitação e maior tendência a
convulsões. Devido ao efeito vasopressor, crianças com idade
inferior a 6 anos podem desenvolver desordens psiquiátricas
após o uso do medicamento.
Alterações em exames laboratoriais:
Os testes da função pancreática utilizando a benitromida
ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja
descontinuado três dias antes da realização do exame. Pode
produzir falsos valores aumentados quando a determinação
do ácido úrico sérico pelo método do tungstato. Pode
produzir falsos resultados positivos na determinação do
ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente
nitrosonaftal.
“Não use outro medicamento que contenha Paracetamol.”
“Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.”
“INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ
NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS SEU TÉRMINO.
INFORMAR AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO”
7.Interações medicamentosas
Evitar tomar Stilgrip® concomitantemente com inibidores da
MAO, barbitúricos ou álcool.
8.Reações adversas
Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações
características do paracetamol, anti-histamínicos e substâncias
simpatomiméticas, tais como: sedação, sonolência, vertigem,
sudorese, palpitações, diarréia, náuseas, vômito, dor no alto do
abdômen, tendência a formação de cálculos renais, agitação,
irritabilidade, modificações no mecanismo da visão, febre,
secura na boca e no nariz, diminuição do apetite, aumento
da freqüência cardíaca, fadiga, cansaço, tremor, insônia,
nervosismo, palidez e irritações cutâneas. Com menos
freqüência pode ocorrer anemia, microsangramento estomacal,
tonturas, fraqueza e necrose papilar renal.
Em caso de aparecimento de reações indesejáveis, estas
deverão ser notificadas à empresa através do Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC).
9.Superdosagem
Os sintomas são diminuição dos movimentos finos, severa
secura na boca, garganta e nariz, vermelhidão na face,
respiração curta, alucinação, sono inconstante, hipertensão,
aceleração dos batimentos cardíacos, dor de cabeça, diarréia,
perda de apetite, náuseas, vômitos, dor no estômago. Estes
sintomas podem ocorrer 6 a 14 horas após a ingestão e
persistir por até 24 horas. Hepatotoxicidade pode ocorrer 2 a
4 dias após a ingestão.
Tratamento: No caso de ingestão de doses muito acima
das preconizadas, o tratamento deve ser iniciado o mais
rápido possível. O estômago deve ser esvaziado através da
aspiração gástrica e lavagem ou por indução de vômito com
xarope de ipeca, caso o paciente não estiver convulsionando,
em comatose ou tenha perdido a fala. A determinação sérica
do paracetamol deve ser obtida rapidamente, mas não antes
de 4 horas após a ingestão. Determinar inicialmente a função
hepática e a seguir a cada 4 horas. O antídoto N-acetilcisteína
deve ser administrado com urgência e dentro das 16 horas após
a ingestão para se obter bons resultados. Demais exigências
de suporte devem ser adotadas caso sejam necessárias.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide
cartucho e sachê.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Kley Hertz S.A. - Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre - RS
Farmacêutica Responsável:
Paula Carniel Antonio CRF-RS: 4228
Reg. M.S.: 1.0689.0049. – CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira
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Age pela inibição da síntese de prostaglandinas no Sistema
Nervoso Central (SNC) e, numa extensão menor, através de
uma extensão periférica do bloqueio do impulso de geração
da dor. A ação periférica pode também ser devida à inibição
da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou ação
de outras substâncias que sensibilizem os receptores da dor
aos estímulos mecânicos ou químicos. Provavelmente pode
produzir antipirese pela atuação de regulagem de temperatura
hipotalâmica, produzindo vasodilatação periférica, e resultando
em aumento do fluxo sanguíneo através da pele, suor e perda
de calor. Esta ação central provavelmente envolve a síntese de
prostaglandinas no hipotálamo.
O maleato de clorfeniramina é um agente anti-histamínico. Age
pela competição com a histamina pelos sítios do receptor H,
nas células efetoras. Ele entretanto, impede, mas não anula
respostas mediadas pela histamina.
O cloridrato de fenilefrina age nos receptores alfa-adrenérgicos
na mucosa do trato respiratório para produzir vasoconstrição,
que temporariamente reduz o edema associado com
inflamação das membranas mucosas que revestem as
passagens nasais, proporcionando melhor respiração.
2.Indicações
Stilgrip® é indicado no tratamento sintomático dos distúrbios
congestivos exudativos decorrentes das gripes, resfriados e
rinites alérgicas (corizas, dores musculares, febre, cefaléia,
congestão nasal, e demais sintomas presentes nos estados
gripais).
3.Contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos
que apresentem hipersensibilidade a algum componente de
sua fórmula.
O medicamento é contraindicado durante a gravidez,
devendo ser usado com cautela em mulheres que estejam
amamentando.
Stilgrip® é contraindicado em pacientes com hipertensão
grave, distúrbios da artéria coronária, glaucoma, diabetes e
hipertireoidismo.
Não é recomendado em prematuros e recém-nascidos devido o
efeito anticolinérgico sobre o Sistema Nervoso Central, trazendo
excitação e maior tendência a convulsões.
Devido ao efeito vasopressor, crianças com idade inferior a 6
anos podem desenvolver desordens psiquiátricas.
“Não há contraindicações relativas a faixas etárias.”
4.Posologia e modo de usar
Adultos: 1 a 2 sachês a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 1 sachê a cada 4 horas.
Não tomar mais de 10 sachês ao dia.
Dissolver o conteúdo do sachê em quantidade suficiente
de água.
5.Cuidados de conservação do medicamento
Stilgrip® apresenta-se como pó granulado, branco a levemente
amarelado com odor característico de limão.
Conservar o produto em sua embalagem original e em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz
e umidade.
Observada a correta armazenagem, a validade é de 24 meses
a partir da data de fabricação.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.”
6.Advertências e precauções
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses, a via de administração, e a duração do
tratamento.
Evitar dirigir veículos ou operar máquinas que requeiram
constante estado de alerta. Mantenha o medicamento longe
do alcance das crianças. O medicamento também não deve
ser administrado por períodos prolongados. Administrar com
cautela em pacientes que sofrem de bronquite asmática,
doença renal ou hepática grave, hipertensão, doenças
cardíacas, diabetes, hipertireoidismo, glaucoma ou hipertrofia
da próstata. Comunicar ao médico caso tenha administrado
medicamentos que sejam inibidores da MAO nas últimas
duas semanas ou tenha sofrido alguma intervenção cirúrgica
dentária, nos 2 meses que tenha recebido anestesia geral ou
espinhal. Não deve utilizar o medicamento durante a gravidez
e lactação, pois os anti-histamínicos são também eliminados
pelo leite materno. Além disso, podem inibir a lactação por
efeito anticolinérgico. Não é recomendado este medicamento