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REACH E CLP – NOTÍCIAS E ALERTAS 2013, Nº 6
AGOSTO 2013
NOTA DE ABERTURA
Caros Associados:
Apesar de se tratar do mês de Agosto, a informação sobre os Regulamentos não
parou totalmente e é o resumo da actividade que vos enviamos.
Do material publicado sublinhamos o Regulamento (EU) 758/2013, que introduz
alterações no anexo VI do Regulamento (EU) 1272/2008- CLP.
A ECHA publicou um Guia de orientação sobre registo de informação e avaliação de
segurança química.
Como em Setembro entra em vigor o Regulamento Biocidas, a ECHA publicou um
resumo de notícias relativas aos produtos abrangidos, de que a APEQ enviará
brevemente um resumo. Optamos por separar as informações neste caso, por se
tratar de procedimentos específicos de um grupo de produtos. Se a ECHA prosseguir
com a publicação das informações à parte, a APEQ passará, regulamente a elaborar o
respectivo resumo.
Bom regresso à actividade laboral, a quem já terminou férias, com o desejo de uma
boa reentrada.
Cumprimentos
J. Gândara Marques
APEQ
1
1 REACH/CLP
Conteúdo
1.1 A CÂMARA DE RECURSO ANULA UMA DECISÃO ECHA
1.2 ECHA PUBLICA UMA RECTIFICAÇÃO AO IR E CSA ORIENTAÇÃO CAPÍTULO
R.7A: ORIENTAÇÃO ESPECÍFICA ENDPOINT
1.3 CONSULTA PÚBLICA SOBRE O PRIMEIRO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO PARA
BIS (2-ETIL-HEXIL) FTALATO (DEHP)
1.4 3 107 NOTIFICAÇÕES DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM DA CROÁCIA
1.5 NOVA CONSULTA (CLH) PÚBLICA SOBRE CLOROBENZENO
1.6 REGULAMENTO (UE) N. 758/2013 DA COMISSÃO DE 7 DE AGOSTO DE 2013
QUE CORRIGE O ANEXO VI DO REGULAMENTO (CE) N. 1272/2008 DO
PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, RELATIVO À CLASSIFICAÇÃO,
ROTULAGEM E EMBALAGEM DE SUBSTÂNCIAS E MISTURAS
1.7 CONSULTA PÚBLICA SOBRE A PROPOSTA DE REVISÃO DA CLASSIFICAÇÃO
E ROTULAGEM HARMONIZADAS SOBRE O BISFENOL A
1.8 RESTRIÇÕES AO ABRIGO DO REACH
1.9 NOVA CONSULTA (CLH) PÚBLICA LANÇADA PARA 1-METIL-2-PIRROLIDONA
Pág.
3
7
8
9
2. BIOCIDAS
2.1 A ECHA PUBLICA ORIENTAÇÃO SOBRE PEDIDOS DE EQUIVALÊNCIA
TÉCNICAS RELATIVAS BIOCIDAS
2.2 PREPARAÇÂO PARA O REGULAMENTO DOS PRODUTOS BIOCIDAS
2.3 NOVOS TUTORIAIS EM VÍDEO PARA TRABALHAR COM IUCLID EM BIOCIDAS
DOSSIERS
10
3. EVENTOS
3.1 WEBINAR REGISTRO ABERTO: COMO ELABOARA O DOSSIÊR DE REGISTO
EM CONFORMIDADE COM O REACH - DICAS E SUGESTÕES (PARTE 4)
3.2 OS UTILIZADORES A JUSANTE: COMO OBTER INFORMAÇÕES SOBRE AS
SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS NO SITE DA ECHA
4. INFORMAÇÕES CEFIC
5. CONTACTOS
11
12
13
2
1. REACH E CLP
1.1
A
CÂMARA
DE
RECURSO
ANULA
UMA
DECISÃO
ECHA
A Câmara de Recurso anulou uma decisão ECHA porque não se conseguiu em devido
tempo, comunicar com clareza e precisão uma data importante no processo de
tomada de decisão ao Titular. A Câmara de Recurso remeteu o caso para a ECHA
para reavaliação.
Após uma verificação de conformidade no âmbito do procedimento de avaliação do
dossier, a ECHA publicou uma decisão final exigindo à recorrente a realização de
testes para satisfazer determinadas necessidades de informação e apresentar um
resumo circunstanciado de estudo para um teste já realizado. Durante o curso do
processo de tomada de decisão, depois de um projecto de decisão foi enviada para as
autoridades competentes dos Estados-Membros (MSCA), o Apelante actualizou o seu
dossier de registo para incluir o resumo circunstanciado do estudo solicitado e uma
estratégia de renúncia com base na exposição, abordando os requisitos de
informação. Como o dossier de actualização do registo foi recebido após o projecto de
decisão ter sido enviado para o MSCA não foi levado em consideração pela ECHA
para efeitos da sua decisão final.
A Câmara de Recurso considerou que, neste caso particular, a ECHA tinha violado o
princípio da segurança jurídica, uma vez que não tinha clara e precisamente indicado
à recorrente, no devido tempo, não terá tido em conta que as actualizações do dossier
de registo, para efeitos de uma final decisão, forem apresentadas após o projecto de
decisão enviada à MSCA para comentários.
1.2
ECHA PUBLICA UMA RECTIFICAÇÃO AO IR E CSA ORIENTAÇÃO
CAPÍTULO
R.7A:
ORIENTAÇÃO
ESPECÍFICA
ENDPOINT
Este guia descreve os requisitos de informação no âmbito do REACH no que diz
respeito às propriedades da substância, exposição, a utilização e as medidas de
gestão de risco, no âmbito da avaliação de segurança química. É parte de uma série
de documentos de orientação que têm o objectivo de ajudar todas as partes
interessadas com a sua preparação para o cumprimento das suas obrigações ao
abrigo do Regulamento REACH.
3
Guia de orientação sobre requisitos de informação e
avaliação da segurança química
MAPA DE LOCALIZAÇÃO
O presente guia descreve os requisitos de informação, nos termos do Regulamento
REACH, relacionados com as propriedades, a exposição, as utilizações e as medidas
de gestão de riscos de substâncias, no contexto da avaliação da segurança química
(CSA). Faz parte de uma série de documentos de orientação que têm por objectivo
apoiar todas as partes interessadas na preparação para o cumprimento das
obrigações previstas no Regulamento REACH.
O Guia abrange:
1.a recolha de informações disponíveis sobre as propriedades intrínsecas das
substâncias que devem ser registadas,
2.a avaliação dessa informação com base nos requisitos especificados no
Regulamento REACH,
3.a identificação de lacunas ao nível dos dados e
4.a produção de informações adicionais, necessárias para preencher essas
lacunas.
O guia de orientação tem como objectivo apoiar a indústria na condução das
Avaliações de Segurança Química (CSA) e na preparação dos Relatórios de
Segurança Química (CSR), sempre que pertinente. Poderá ser necessário associar
um CSR a um dossier de registo (para substâncias não intermédias> 10 t/ano), a um
pedido de autorização ou ao conjunto de obrigações de um utilizador a jusante. O
relatório também estabelece os princípios básicos que as autoridades deverão ter em
conta na preparação de uma avaliação de riscos. Estes princípios poderão revelar-se
necessários como apoio a um pedido de restrição, a uma proposta de inclusão de
substâncias num regime de autorização, ou como parte de uma Avaliação da
Substância.
O guia de orientação é essencialmente constituído por duas partes: Orientações
concisas (Partes A a G) e orientações de apoio de referência (Capítulos R.2 a R.20).
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Figura 1: Estrutura do guia de orientação
As orientações concisas têm como objectivo facilitar os procedimentos necessários
para cumprir os requisitos de informação sobre as propriedades intrínsecas de
substâncias que devem ser registadas e, se pertinente, realizar uma avaliação de
segurança química. Isso implica a recolha de informações e procedimentos de
comunicação e de avaliação. É objectivo das orientações gerais de referência prestar
aconselhamento técnico e científico especializado. A Figura 1 mostra as ligações
existentes entre a orientação concisa e as orientações de referência para apoio.
5
Figura 2: Processo global referente aos requisitos de informação e à avaliação
da segurança química ao abrigo do Regulamento REACH
A Figura 2 apresenta uma perspectiva geral do processo global de recolha e avaliação
das informações existentes sobre as propriedades intrínsecas de uma substância,
incluindo a identificação de necessidades para a produção de novos dados. Descreve
ainda o processo de avaliação da segurança química inerente às substâncias
produzidas/importadas em quantidades superiores a 10 toneladas por ano.
6
A Figura 3 mostra quais as etapas do processo global associadas a um determinado
elemento de orientação.
1.3
CONSULTA PÚBLICA SOBRE O PRIMEIRO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO
PARA
BIS
(2-ETIL-HEXIL)
FTALATO
(DEHP)
A ECHA recebeu o primeiro pedido de autorização ao abrigo do Regulamento
REACH. O pedido, feito pela Rolls-Royce plc., Diz respeito à substância Bis (2-etilhexil) ftalato (DEHP). O uso pedido é o processamento de uma formulação de stop-off
contendo DEHP durante a ligação por difusão e fabricação de pás do ventilador de
motores aeronáuticos.
1.4
3 107 NOTIFICAÇÕES DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM DA
CROÁCIA
A 1 de Agosto, 12 empresas croatas fizeram 3 107 notificações para o Inventário
de C & L. Como um novo Estado-Membro da UE, as empresas na Croácia têm
de cumprir a legislação de produtos químicos da UE. A aplicação de algumas
disposições do Regulamento REACH está sujeita a medidas de transição, como
explicado na página de adesão da Croácia no site da ECHA.
7
1.5
NOVA
CONSULTA
(CLH)
PÚBLICA
SOBRE
CLOROBENZENO
O Clorobenzeno já tem uma entrada harmonizada no Anexo VI do Regulamento CLP
cobrindo líquido inflamável, toxicidade aguda e riscos ambientais. O apresentador do
dossier, Polónia, propõe a classificação para irritação da pele e confirmação da
classificação
mínima
de
toxicidade
aguda.
O Clorobenzeno é utilizado como um intermediário e solvente em vários processos
industriais e em laboratórios de análises nos usos não-industrial. A consulta pública
está aberta a partir de 21 de agosto de 2013 a 7 de Outubro de 2013. O relatório CLH
e o formulário web para registar os comentários estão disponíveis no site da ECHA.
Os comentários recebidos serão publicados regularmente no site da ECHA durante a
consulta.
1.6
REGULAMENTO (UE) N. 758/2013 DA COMISSÃO de 7 de Agosto de 2013
que corrige o anexo VI do Regulamento (CE) n. 1272/2008 do Parlamento
Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem
de substâncias e misturas
(Publicado no JOUE
Artigo 1.
No anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n. 1272/2008, as entradas do quadro 3.1,
na versão alterada pelos anexos I e II do Regulamento (CE) n. 790/2009,
correspondentes às entradas constantes do anexo I do presente regulamento são
substituídas pelas entradas constantes deste mesmo anexo.
Artigo 2.
No anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n. 1272/2008, as entradas do quadro 3.2,
na versão alterada pelos anexos IV e V do Regulamento (CE) n. 790/2009,
correspondentes às entradas constantes do anexo II do presente regulamento são
substituídas pelas entradas constantes deste mesmo anexo.
Artigo 3.
As entradas constantes do anexo III do presente regulamento são aditadas ao anexo
VI, parte 3, quadro 3.1, do Regulamento (CE) n. 1272/2008.
Artigo 4.
As entradas constantes do anexo IV do presente regulamento são aditadas ao anexo
VI, parte 3, quadro 3.2, do Regulamento (CE) n. 1272/2008.
Artigo 5.
Os fornecedores não são obrigados a rotular de novo nem a reembalar as substâncias
constantes das listas dos anexos do presente regulamento, nem substâncias e
misturas que as contenham, que já tenham colocado no mercado, em conformidade
com o Regulamento (CE) n. 1272/2008, antes da entrada em vigor do presente
regulamento. PT 10.8.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 216/1
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Artigo 6.
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação
no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente
aplicável em todos os Estados-Membros.
1.7
CONSULTA PÚBLICA SOBRE A PROPOSTA DE REVISÃO DA
CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM HARMONIZADAS SOBRE O BISFENOL A
A ECHA convida os interessados a comentar uma nova proposta de classificação e
rotulagem harmonizadas (CLH) do Bisfenol A. A consulta pública estará aberta por 45
dias e encerrará em 11 de Outubro de 2013
1.8
RESTRIÇÕES
AO
ABRIGO
DO
REACH
A ECHA publica o relatório final sobre a revisão dos ftalatos DINP e DIDP.
A Agência Europeia dos Produtos Químicos, a pedido da Comissão Europeia, reviu as
evidências científicas sobre os riscos decorrentes de artigos que contêm os ftalatos
DINP e DIDP. Baseado numa restrição já existente, esses ftalatos não podem ser
utilizados em brinquedos e artigos de puericultura que podem ser colocados na boca
de crianças. Depois de uma consulta pública e uma opinião do Comité da ECHA de
Avaliação dos Riscos na versão preliminar do relatório de revisão, a ECHA conclui no
relatório final que o risco de colocação na boca de brinquedos e artigos de puericultura
com DINP e DIDP não podem ser excluídos se a restrição existente for levantada.
Sem outros riscos identificados a ECHA concluiu que não há provas que justifiquem
um reexame da restrição existente.
1.9
NOVA CONSULTA (CLH) PÚBLICA LANÇADA PARA
PIRROLIDONA
1-METIL-2-
Já existe uma entrada harmonizada no Anexo VI do Regulamento CLP para 1-metil-2pirrolidona cobrindo irritação cutânea e ocular, toxicidade reprodutiva e toxicidade para
órgãos-alvo específicos - exposição única. O apresentador do dossier, a Holanda,
propõe a remoção do limite de concentração específico (SCL) para a toxicidade
reprodutiva.
De acordo com o relatório CLH, a 1-metil-2-pirrolidona é utilizado, por exemplo, na
formulação e (re) embalagem de substâncias e misturas, em revestimentos, agentes
de limpeza, fluidos funcionais, laboratórios, agroquímicos e estradas e aplicações de
construção. A consulta pública está aberta a partir de 27 Agosto - 11 Outubro de 2013.
A consulta pública sobre a proposta de restrição relacionada à fabricação, utilizações
industriais e profissionais do NMP será lançado em meados de Setembro.
9
2. BIOCIDAS
2.1
A ECHA PUBLICA ORIENTAÇÃO SOBRE PEDIDOS DE EQUIVALÊNCIA
TÉCNICAS
RELATIVAS
BIOCIDAS
Este documento de orientação destina-se a informar os potenciais candidatos sobre
como e quando eles precisam de se candidatar a uma avaliação da equivalência
técnica de uma substância activa e sobre os passos processuais para fazer tal pedido
ao abrigo do artigo 54 º do Regulamento dos Produtos Biocidas.
2.2
PREPARAÇÂO PARA O REGULAMENTO DOS PRODUTOS BIOCIDAS
No Boletim de Agosto, vamos concentrar-nos no Regulamento dos Produtos
Biocidas, introduzir os principais elementos e os papéis dos diferentes actores.
Os interessados devem informar a ECHA do que eles pensam do regulamento.
Além de biocidas, escrevemos sobre a avaliação dos processos, o CSR / ES
Roteiro e da consulta pública sobre o pedido de autorização. O nosso colunista
convidado é de Eurometaux e ela reflete sobre a revisão do REACH do metais
ponto de vista do sector de metais não ferrosos. Colaboradores convidados da
Borealis explicam como lidam com as fichas de segurança.
2.3.
NOVOS TUTORIAIS EM VÍDEO PARA TRABALHAR COM IUCLID EM
BIOCIDAS DOSSIERS
Três novos tutoriais em vídeo estão disponíveis para apoiar as autoridades
competentes dos Estados-Membros, principalmente para trabalhar com IUCLID
em dossiers BPR:
• Como visualizar o conteúdo de um BPR Dossier
• Projecto SPC gerada utilizando o gerador de relatórios IUCLID
• Como usar anotações em IUCLID
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3. EVENTOS
3.1
WEBINAR REGISTRO ABERTO: COMO ELABOARA O DOSSIÊR DE
REGISTO EM CONFORMIDADE COM O REACH - DICAS E SUGESTÕES (PARTE
4)
11
Setembro
de
2013,
11:00-13:00
CEST,
GMT
+3
O webinar fornece feedback aos participantes sobre como apresentar informações
sobre as substâncias químicas no dossier técnico para a ECHA em conformidade com
o REACH. O webinar é aberto para todos e de forma gratuita
3.2
AS
OS UTILIZADORES A JUSANTE: COMO OBTER INFORMAÇÕES SOBRE
SUBSTÂNCIAS
QUÍMICAS
NO
SITE
DA
ECHA
19
de
Setembro
de
2013,
11:00-00:30
CEST,
GMT
+3
O webinar fornece uma visão geral das informações disponíveis no site da ECHA que
é útil aos utilizadores a jusante. Isto inclui o registro e C & L, detalhes sobre as
substâncias que recebem, e se qualquer restrição ou autorização se aplica. O webinar
é aberto para todos e de forma gratuita.
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4. INFORMAÇÕES CEFIC
O CEFIC pronunciou-se sobre as novas FAQ´s do CLP propostas pela ECHA.
Devido à extensão do documento, o mesmo será enviado a quem o solicitar à APEQ.
Para vosso esclarecimento, abaixo reproduzem-se as FAQ´s propostas:
1.Projecto FAQ HELPEX ID 12126
Quando um fornecedor foi autorizado a usar um nome químico alternativo para uma
substância numa mistura, de acordo com o artigo 24 º do Regulamento CLP e a
mistura será usada por um utilizador a jusante (DU), como parte de uma nova mistura,
é possível para o DU usar esse nome químico alternativo também para a substância
componente da nova mistura, por exemplo, na seção 3 do SDS?
2. Projecto FAQ HELPEX ID 12127
É um importador obrigado a apresentar informações sobre as impurezas / aditivos de
uma substância importada numa mistura para cumprir a obrigação de notificação nos
termos do artigo 40 (1) do CLP?
3. Projecto FAQ HELPEX ID 12128
Deve o UJ manter os detalhes do fornecedor no rótulo e SDS?
4. Projecto FAQ HELPEX ID 12129
Caso, para além da embalagem interior, a embalagem exterior e intermédia de
produtos químicos que exigem um aviso táctil estar equipado esse aviso táctil?
5. Projecto FAQ HELPEX ID 12130
Pode um fornecedor colocar no rótulo o nome, endereço e número de telefone de um
destinatário (distribuidor), a pedido desse?
6. Projecto FAQ HELPEX ID 12131
Aplica-se às empresas o definido no art. 37(6) do CLP em caso de possuirem
informações sobre a base da classificação de que seriam obrigados procurando
desviar a classificação mínima para uma determinada classe de perigo ou categoria?
7.Projecto FAQ HELPEX ID 12132
É possível 'renunciar' a classificação, assumindo que não há exposição com base nas
utilizações identificadas ou utilizações desaconselhadas comunicada na SDS no
âmbito do REACH?
8. Projecto FAQ HELPEX ID 12133
Podem os Fornecedores esperar para aplicar uma classificação específica, até que a
harmonização da classificação e rotulagem de uma ATP entre em vigor?
9. Projecto FAQ HELPEX ID 12134
Quem / qual das partes é responsável pelo cumprimento das obrigações CLP no caso
de uma substância fabricada a “pedido”?
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5. CONTACTOS
Mestre Eng.º. Joaquim Gândara Marques
Assessor da APEQ para o REACH
[email protected]
APEQ – Associação Portuguesa das Empresas Químicas
Avenida D. Carlos I nº 45-3º 1200-646 Lisboa
Telefones: 213932060 Fax: 213932069
www.apequimica.pt
Responsável pelo conteúdo:
Joaquim Gândara Marques – Assessor da Direcção da APEQ para o REACH
Setembro de 2013
O texto foi redigido de acordo com o anterior acordo ortográfico
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