APROVADO EM 14-01-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
14-01-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Willfact 1000 UI Pó e solvente para solução injectável
Fator de von Willebrand humano
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Willfact e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Willfact
3. Como utilizar Willfact
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Willfact
6. Outras informações
1. O QUE É WILLFACT E PARA QUE É UTILIZADO
Willfact é um medicamento utilizado para parar hemorragias que contém o fator de
von Willebrand humano (FvW) como substância ativa.
Willfact é indicado na prevenção e tratamento de hemorragias cirúrgicas ou de
outras hemorragias em doentes com a doença de von Willebrand quando o
tratamento com desmopressina (DDAVP) em monoterapia é ineficaz ou
contraindicado.
2. ANTES DE UTILIZAR WILLFACT
Contraindicações
Não utilize Willfact
se tem alergia (hipersensibilidade) ao fator de von Willebrand humano ou a qualquer
outro componente de Willfact.
se tem hemofilia A.
Tome especial cuidado com Willfact
O seu tratamento com Willfact deve ser sempre supervisionado por um médico com
experiência no tratamento de doenças hemostáticas.
Se tiver uma hemorragia intensa e uma análise sanguínea que indica que o valor do
seu Fator VIII no sangue está diminuído, ser-lhe-á administrada a preparação de
fator de von Willebrand juntamente com uma preparação de Fator VIII nas primeiras
doze horas.
Reações alérgicas
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Como com todos os medicamentos intravenosos à base de proteínas derivados de
sangue ou plasma humanos, podem ocorrer reações de hipersensibilidade na forma
de uma alergia. Durante a sua injecção, será observado especificamente para
determinar se apresenta sinais precoces de hipersensibilidade, como por exemplo,
sensação de picadas, erupção cutânea com comichão (urticária generalizada), aperto
no peito, pieira, queda da tensão arterial (hipotensão) e reações alérgicas graves
(anafilaxia). Se estes sintomas ocorrerem, a injecção será imediatamente
interrompida.
Risco de trombose
Os vasos sanguíneos também podem ficar bloqueados com coágulos de sangue
(tromboses). Este risco existe, especialmente se a sua história clínica anterior ou os
resultados laboratoriais indicarem que apresenta determinados fatores de risco.
Neste caso será monitorizado muito cuidadosamente para que se possam detetar
sinais precoces de trombose e será introduzido um tratamento preventivo (profilaxia)
contra bloqueios das veias por coágulos de sangue.
O seu médico, quando utiliza um medicamento à base de fator de von Willebrand
que contém fator VIII, deve estar ciente de que o tratamento pode causar uma
elevação excessiva de FVIII:C (fator VIII de coagulação). Se lhe for administrado
este tipo de medicamento à base de fator de von Willebrand contendo fator VIII, o
seu médico deve monitorizar regularmente o nível de FVIII:C no plasma. Deste
modo é assegurado que o nível plasmático do seu FVIII:C não permanece num valor
excessivo, o qual pode aumentar o risco de acontecimentos trombóticos.
Eficácia limitada
É possível que em doentes com a doença de von Willebrand, especialmente com a
doença do tipo 3, possam formar-se proteínas que neutralizam o efeito do fator de
von Willebrand. Estas proteínas são chamadas anticorpos ou inibidores. Se os
resultados laboratoriais derem indicações correspondentes, ou se a hemorragia não
parar apesar de uma dose suficiente de Willfact, o seu médico verificará se os
inibidores do fator de von Willebrand se estão a formar no seu organismo. Se estes
inibidores estiverem presentes em concentração elevada, o tratamento com o fator
de von Willebrand pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções de
tratamento. O novo tratamento será administrado por um médico com experiência
no tratamento de doenças hemostáticas.
Segurança da matéria-prima presente em Willfact (plasma)
A utilização de medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos está, por
definição, associada ao risco de infeções. São tomadas diversas medidas padrão para
o prevenir, incluindo a seleção específica de dadores, o rastreio de doações
individuais e de pools de plasma para a deteção de marcadores específicos de
infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/remoção dos
vírus. Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de
transmissão de agentes infeciosos quando são administrados medicamentos
preparados a partir de sangue ou plasma humanos. Isto também se aplica a vírus
desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o
vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) ou o vírus da
hepatite C (VHC). As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus
sem invólucro como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19. A infeção pelo
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parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) ou em
indivíduos com imunodeficiência ou com certas formas de anemia.
Vacinações
Recomendam-se as vacinações apropriadas (hepatite A e hepatite B) se for tratado
regularmente com o fator de von Willebrand derivado de plasma humano.
Registo do número do lote
Sempre que Willfact lhe for administrado, o médico ou uma pessoa qualificada
registará o nome e o número de lote do medicamento a fim de ser capaz, se
necessário, de descobrir a origem precisa do lote ou lotes que lhe foram
administrados. O número de lote indica a série de produção na qual o lote em
questão foi produzido.
Ao utilizar Willfact com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou a utilizar ou tiver
tomado ou utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.
Ao utilizar Willfact com alimentos e bebidas
Não existem interações conhecidas de preparações do fator de von Willebrand com
alimentos e bebidas. Portanto, não tem de evitar quaisquer alimentos ou bebidas
específicos.
Gravidez e aleitamento
Willfact só deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente
indicado. A segurança de Willfact durante a gravidez e aleitamento não foi
investigada em estudos clínicos controlados. Os estudos em animais são insuficientes
para avaliar a sua segurança no que respeita à fertilidade, gravidez e
desenvolvimento da criança durante a gravidez e após o nascimento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Willfact
Willfact contém 6,9 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada
de sódio.
3. COMO UTILIZAR WILLFACT
O tratamento só deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência
no tratamento de doenças hemostáticas.
Posologia
A dose que tomar depende do seu estado de saúde e peso corporal.
A primeira dose de Willfact é de 40 a 80 UI/kg para o tratamento de hemorragia ou
traumatismo, juntamente com a quantidade necessária de fator VIII, calculado de
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acordo com o seu nível inicial de FVIII:C no plasma, a fim de atingir um nível
plasmático apropriado de FVIII:C, imediatamente antes da intervenção ou, logo que
possível, após o início do episódio de hemorragia ou do traumatismo grave.
Se necessário, ser-lhe-ão administradas doses adicionais de Willfact de 40 a
80 UI/kg por dia em uma ou duas injecções diárias durante um ou vários dias.
Willfact pode ser administrado como profilaxia prolongada; neste caso, o nível da
dose também é determinado individualmente. Doses de Willfact entre 40 e 60 UI/kg,
administradas duas a três vezes por semana, diminuem o número de episódios
hemorrágicos.
Se tiver a impressão de que o efeito de Willfact é demasiado forte ou demasiado
fraco, fale com o seu médico.
Se utilizar mais Willfact do que deveria
Não foram comunicados casos de sobredosagem com Willfact.
Contudo, não se pode excluir o risco de trombose no caso de uma sobredosagem
considerável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Willfact pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes especificações de
frequência:
Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10.
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100.
Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000.
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000.
Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000.
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Embora a segurança de Willfact seja considerada boa, podem ocorrer reações
alérgicas ou anafiláticas.
Os seguintes efeitos secundários ocorreram “pouco frequentemente”:
Batimentos acelerados do coração (taquicardia)
Aperto no peito
Dores de cabeça
Agitação
Sensação de formigueiros
Pieira (respiração ofegante)
Náuseas
Vómitos
Edema de Quincke (angioedema)
Erupção urticariforme (urticária generalizada)
Urticária (erupção na pele com comichão)
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Diminuição da tensão arterial (hipotensão)
Sensação de ardor e picadas no local de perfusão
Arrepios
Rubores/calores
Reações de hipersensibilidade ou alérgicas
Em alguns casos, os sinais acima mencionados podem progredir para uma reação
alérgica grave (anafilaxia) incluindo choque.
Apatia (letargia).
Os seguintes efeitos secundários foram observados “raramente”:
Febre
Os seguintes efeitos secundários ocorreram “muito raramente”:
Anticorpos (inibidores) contra o fator de von Willebrand: muito raramente, em
doentes com a doença de von Willebrand, especialmente com a doença do tipo 3,
podem formar-se proteínas que neutralizam o efeito do fator de von Willebrand.
Estas proteínas são chamadas anticorpos ou inibidores. Contudo, isto nunca foi
observado durante o tratamento com Willfact. Os doentes tratados com fator de von
Willebrand devem ser cuidadosamente monitorizados pelos seus médicos para
deteção do desenvolvimento de inibidores através de uma vigilância clínica cuidadosa
e de análises laboratoriais apropriadas. No caso de ocorrência destes inibidores, a
afeção manifesta-se como uma resposta clínica inadequada. Os anticorpos formam
complexos anticorpo-antigénio e ocorrem ao mesmo tempo que as reações
anafiláticas.
Após correção da deficiência do fator de von Willebrand, será monitorizado para
deteção de sinais precoces de trombose ou de coagulação intravascular disseminada
e receberá tratamento para prevenir uma trombose em situações que envolvem um
maior risco de trombose (após operações, durante períodos de imobilização no leito,
em casos de deficiência de um inibidor da coagulação ou enzima fibrinolítica).
Se for medicado com preparações à base do fator von Willebrand que contêm
fator VIII, o risco de trombose também pode estar aumentado devido a elevação
persistente dos níveis de FVIII:C no plasma.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR WILLFACT
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não conservar acima de
25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após reconstituição. Contudo, a
sua estabilidade foi demonstrada durante 24 horas a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Willfact após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para
injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Não utilize Willfact se verificar que a solução está turva ou que contém qualquer
depósito.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.
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6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Willfact
A substância ativa é o fator de von Willebrand humano (1000 UI/frasco para
injectáveis), expresso em Unidades Internacionais (UI) de atividade do cofator da
ristocetina (VWF:RCo). Após reconstituição com 10 ml de água para preparações
injectáveis, um frasco para injectáveis contém 100 UI de fator de von Willebrand
humano por 1 ml.
Antes da adição de albumina, a atividade específica é superior ou igual a 50 UI de
VWF:RCo/mg de proteínas totais.
Os outros componentes são:
Pó: albumina humana, cloridrato de arginina, glicina, citrato de sódio e cloreto de
cálcio di-hidratado.
Solvente: água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de Willfact e conteúdo da embalagem
Willfact é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável
(1000 UI/10 ml).
Uma embalagem de Willfact contém um frasco para injectáveis com 1000 UI de fator
de von Willebrand humano e um frasco para injectáveis com 10 ml de água para
preparações injectáveis para reconstituição com um sistema de transferência.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
BP 305 - LES ULIS,
91958 Courtabœuf Cedex
FRANÇA
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha Willfact 1000 I.E.
Áustria
Willfact 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Dinamarca Willfact
Eslováquia Willfact
Eslovénia Willefact 1000 i.e Prašek in vehikel za raztopino za injiciranj
Espanha
Willfact
Estónia
Willfact
Hungria
Willfact
Letónia
Willfact
Lituânia
Willfact 100 TV/ ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Noruega
Willfact
Polónia
Willfact
Portugal
Willfact
Reino Unido Willfact
República Checa
Willfact
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Suécia
Willfact
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
Reconstituição:
Devem seguir-se as normas de orientação atualmente aplicáveis aos procedimentos
assépticos. O sistema de transferência é utilizado apenas para a reconstituição do
medicamento, como se descreve a seguir. Não se destina à administração do
medicamento ao doente.
Deixar que os dois frascos para injectáveis (de pó e
solvente) retomem a temperatura ambiente (não
superior a 25ºC).
Remover a cápsula de fecho protetora do frasco para
injectáveis de solvente (água para preparações
injectáveis) e do frasco para injectáveis de pó.
Desinfetar a superfície de cada rolha.
Remover a cápsula de fecho do dispositivo Mix2Vial.
Sem remover o dispositivo da embalagem, encaixar a
extremidade azul do Mix2Vial na rolha do frasco para
injectáveis de solvente.
Remover e deitar fora a embalagem. Ter cuidado para
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não tocar na parte recém-exposta do dispositivo.
Inverter o conjunto frasco para injectáveis de solventedispositivo e encaixar o frasco de pó usando a parte
transparente do dispositivo. O solvente será
automaticamente transferido para o frasco para
injectáveis de pó. Segurar o conjunto e rodar
suavemente para dissolver completamente o produto.
Agora, segurando a parte do produto reconstituído numa
mão e a parte do solvente na outra, desenroscar o
dispositivo Mix2Vial para separar os frascos.
O pó geralmente dissolve-se instantaneamente e deve ter-se dissolvido
completamente em menos de 10 minutos.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente
amarelada. Soluções turvas ou soluções com depósito não devem ser utilizadas.
Administração:
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Manter o frasco para injectáveis com o produto reconstituído
na posição vertical enquanto se adapta uma seringa estéril
ao dispositivo Mix2Vial. Depois, aspirar lentamente o
produto para a seringa.
Uma vez transferido o produto para a seringa, segurar
firmemente a seringa (com o êmbolo apontando para baixo),
retirar o dispositivo Mix2Vial da seringa e substitui-lo por
uma agulha intravenosa ou borboleta.
Expulsar o ar da seringa e inserir na veia após desinfeção da
superfície.
Injetar lentamente por via intravenosa, de uma só vez,
imediatamente após reconstituição a um débito máximo de 4
ml/minuto.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.