ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lucentis 10 mg/ml solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 10 mg de ranibizumab. Cada frasco para injectáveis contém 3,0 mg de ranibizumab em
0,3 ml de solução.
Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia
coli através de tecnologia de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável
Solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Lucentis está indicado no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI)
neovascular (húmida) (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Frasco para injectáveis de unidose apenas para via intravítreo.
Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injecções intravítreas.
A dose recomendada para Lucentis é de 0,5 mg (0,05 ml).
O tratamento com Lucentis é iniciado com uma fase de carga de uma injecção por mês, durante três meses
consecutivos, seguida de uma fase de manutenção durante a qual os doentes devem ser monitorizados
mensalmente quanto à acuidade visual. Lucentis deve ser administrado se o doente sofrer uma perda de mais
de 5 letras na acuidade visual (ETDRS ou equivalente a uma linha de Snellen). O intervalo entre duas doses
não deve ser inferior a 1 mês.
Tal como todos os medicamentos para uso parentérico, Lucentis deve ser examinado visualmente para
detecção de partículas e alteração da cor, antes da administração.
Antes do tratamento, o doente deve ser instruído a administrar a si próprio gotas de um anti-microbiano
(quatro vezes por dia durante 3 dias, antes e após cada injecção).
Deve-se realizar a técnica de injecção sob condições assépticas, incluindo a desinfecção cirúrgica das mãos,
utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a
existência de condições para efectuar paracentese estéril (se necessário). Deve-se avaliar cuidadosamente a
história clínica do doente relativa a reacções de hipersensibilidade antes de se realizar a injecção intravítrea
(ver secção 4.4). Antes da injecção deve-se desinfectar a pele em redor do olho, a pálpebra e a superfície
ocular e deve-se administrar anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.
2
Antes de retirar a solução, deve-se desinfectar a parte exterior da rolha de borracha do frasco para
injectáveis. Deve-se utilizar uma agulha com filtro de 5 µm numa seringa de 1 ml. Todo o conteúdo do
frasco para injectáveis de Lucentis deve ser retirado, mantendo o frasco na posição vertical. A agulha com
filtro deve ser rejeitada após a retirada do conteúdo do frasco para injectáveis e não deve ser utilizada para a
injecção intravítrea. A agulha com filtro deve então ser substituída por uma agulha estéril para a injecção
intravítrea. O conteúdo deve ser expelido até a extremidade do êmbolo estar alinhada com a linha da seringa
que marca 0,05 ml.
A agulha da injecção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vítreo,
evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo. O volume de injecção de 0,05 ml é então
administrado; para injecções posteriores deve alternar-se o local escleral.
Informação adicional sobre populações especiais
Compromisso hepática
Lucentis não foi estudado em doentes com compromisso hepático. No entanto, não são necessárias
considerações especiais nesta população.
Compromisso renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Crianças e adolescentes
Lucentis não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia
nestas sub-populações.
Idosos
Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
Etnias
A experiência com o tratamento em grupos que não os Caucasianos é limitada.
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Doentes com infecções oculares ou perioculares, activas ou suspeitas.
Doentes com inflamação intra-ocular grave activa.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
O tratamento com Lucentis é apenas para injecção intravítrea.
As injecções intravítreas, incluindo as com Lucentis, estão associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogênico da retina, laceração retinal e catarata traumática iatrogénica (ver secção
4.8). Ao administrar Lucentis devem sempre ser utilizadas técnica de injecção assépticas apropriadas. Para
além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injecção de forma a permitir o
tratamento precoce caso ocorra uma infecção. Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente
quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Foram observados aumentos da pressão intra-ocular no intervalo de 60 minutos após a injecção de Lucentis
(ver secção 4.8). Deve-se monitorizar e tratar apropriadamente a pressão intra-ocular e a perfusão da cabeça
do nervo óptico.
Não foram estudadas a segurança e eficácia da terapia com Lucentis administrada a ambos os olhos em
simultâneo. Se o tratamento bilateral for realizado em simultâneo, tal poderá causar um aumento da
exposição sistémica, que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos sistémicos.
3
Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com Lucentis. Os
doentes devem ser instruídos a reportar casos de aumento da gravidade de uma inflamação intra-ocular, o
que poderá ser um sinal clínico atribuível à formação de anticorpos intra-oculares.
Lucentis não foi estudado em doentes que tenham previamente recebido injecções intravítreas.
Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros agentes anti- factor de crescimento
endotelial vascular (VEGF) (sistémicos ou oculares).
A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em
caso de:
uma redução na melhor acuidade visual corrigida de ≥30 letras em comparação com a última avaliação
da acuidade visual;
um aumento da pressão intra-ocular de ≥30 mmHg;
uma ruptura da retina;
uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for
≥50% da área total da lesão;
cirurgia intra-ocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
O tratamento deve ser interrompido em indivíduos com descolamento regmatogênico da retina ou buraco
macular de fase 3 ou 4.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos de interacção formais.
Para a utilização adjuvante de terapêutica fotodinâmica com verteporfina (TFD) e Lucentis ver secção 5.1.
4.6
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dados sobre a utilização de ranibizumab em mulheres grávidas. Não existem estudos em
animais. Espera-se que a exposição sistémica ao ranibizumab após administração ocular seja muito baixa,
mas devido ao seu mecanismo de acção, o ranibizumab deve ser considerado como potencialmente
teratogénico e embrio/fetotóxico. Logo, o ranibizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser
que o benefício esperado ultrapasse o potencial risco para o feto.
Mulheres em idade fértil
As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento.
Aleitamento
Desconhece-se se Lucentis é excretado no leite humano. Não se recomenda a amamentação durante a
utilização de Lucentis.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O procedimento de tratamento com Lucentis pode induzir perturbações visuais temporárias, que podem
afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8). Os doentes que experimentem estes
sinais não devem conduzir ou utilizar máquinas até estas perturbações visuais temporárias diminuam.
4.8
Efeitos indesejáveis
Nos três estudos de fase III foram incluídos um total de 1.323 doentes. Um total de 859 doentes esteve
exposto ao Lucentis pelo menos 12 meses e 452 estiveram expostos 24 meses. Foram administradas
9.200 injecções de Lucentis durante o primeiro ano de tratamento e mais de 13.000 injecções quando foi
incluído o segundo ano do estudo FVF2598g (MARINA). 440 doentes foram tratados com a dose
4
recomendada de 0,5 mg.
Os acontecimentos adversos graves relacionados com a técnica de injecção e que ocorreram em <0,1% das
injecções intravítreas incluíram endoftalmite, descolamento regmatogêncio da retina, laceração retinal e
catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.4).
Outros acontecimentos oculares graves observados entre os doentes tratados com Lucentis e que ocorreram
em <1% dos doentes incluíram inflamação intra-ocular e aumento da pressão intra-ocular (ver secção 4.4).
Os acontecimentos adversos listados abaixo ocorreram em maior quantidade (pelo menos 3 pontos
percentuais) em doentes que receberam tratamento com Lucentis 0,5 mg do que nos que receberam
tratamento de controlo (injecções de simulação da administração ou TFD com verteporfina) nos três estudos
de fase III controlados FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) e FVF3192g (PIER). Estes foram
portanto considerados como sendo potenciais reacções adversas medicamentosas (RAMs). Os dados de
segurança abaixo descritos também incluem todos os acontecimentos adversos suspeitos de estarem pelo
menos potencialmente relacionados com a técnica de injecção ou com o medicamento nos 440 doentes dos
grupos de tratamento com 0,5 mg combinados.
Os acontecimentos adversos estão agrupados por classes de sistemas de órgãos e frequência usando a
seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a
<1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a
partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade
dentro de cada classe de frequência.
Cardiopatias
Pouco frequentes
Fibrilhação auricular
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes
Cefaleias
Afecções oculares
Muito frequentes
Frequentes
Pouco frequentes
Hemorragia da conjuntiva, dor ocular, manchas flutuantes vítreas,
hemorragia da retina, pressão intra-ocular aumentada, descolamento do
vítreo, inflamação intra-ocular, irritação ocular, catarata, sensação de
corpos estranhos nos olhos, perturbação visual, blefarite, fibrose
subretiniana, hiperemia ocular, acuidade visual turva/reduzida, olho
seco, vitrite
Desconforto ocular, hiperemia conjuntival, opacificação da cápsula
posterior, exsudados retinianos, reacção no local de injecção, lacrimação
aumentada, prurido ocular, conjuntivite, maculopatia, descolamento do
epitélio pigmentado retiniano
Degenerescência retiniana, irite, iridociclite, queratite pontilhada,
queratopatia, lesão periférica da córnea, estrias corneana, afecção da
retina, afecção do vítreo, fotofobia, catarata nuclear, inflamação da
câmara anterior, abrasão córnea, glaucoma de ângulo fechado,
hemorragia do vítreo, uveíte, endoftalmite, descolamento da retina,
laceração retinal, hemorragia ocular, edema das pálpebras, irritação das
pálpebras, cegueira, edema corneano, hipópio
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Tosse, respiração difícil e ruidosa, aumento das secreções das vias
respiratórias superiores
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Náuseas
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
5
Pouco frequentes
Queratose liqueniforme
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes
Artralgia, dor nas costas
Infecções e infestações
Frequentes
Bronquite, anemia
Vasculopatias
Muito frequentes
Hipertensão/elevação da pressão arterial
Os acontecimentos tromboembólicos arteriais, tal como definidos pelo “Antiplatelet Trialists’
Collaboration”, incluindo mortes vasculares, enfartes do miocárdio não fatais, acidentes vasculares cerebrais
isquémicos não fatais e acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos não fatais, têm sido associados à
disponibilidade sistémica de inibidores da VEGF (factor de crescimento endotelial vascular) altamente
potentes. Quando os dados do primeiro ano de todos os três estudos de fase III (MARINA, ANCHOR e
PIER) foram combinados, a incidência global de acontecimentos tromboembólicos arteriais foi superior nos
doentes tratados com Lucentis 0,5 mg (2,5%) em comparação com o braço de controlo (1,1%). No entanto,
no segundo ano do estudo MARINA, a proporção de acontecimentos tromboembólicos arteriais foi
semelhante nos doentes tratados com Lucentis 0,5 mg (2,6%) e nos doentes do braço de controlo (3,2%).
4.9
Sobredosagem
Uma vez que o Lucentis é administrado por oftalmologistas qualificados com experiência em injecções
intravítreas, a probabilidade de uma sobredosagem é muito baixa. Nos estudos clínicos apenas foram
reportados dois casos de sobredosagem acidental. Um doente recebeu 1,2 mg de Lucentis em vez da dose
aleatorizada (0,3 mg), enquanto que o segundo doente foi tratado com 2,0 mg em vez de 0,5 mg. Estas
sobredosagens não foram associadas a quaisquer acontecimentos adversos excepto aumentos ligeiros e
transitórios na pressão intra-ocular. Se ocorrer uma sobredosagem deve-se monitorizar e tratar a pressão
intra-ocular, se necessário pelo médico assistente.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos oftalmológicos, código ATC: S01LA04
O ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal recombinante humanizado cujo alvo é o factor de
crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A). O ranibizumab liga-se com elevada afinidade às
isoformas do VEGF-A (ex. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), impedindo assim a ligação do VEGF-A aos seus
receptores VEGFR-1 e VEGFR-2. A ligação do VEGF-A aos seus receptores leva à proliferação das células
endoteliais e neovascularização, assim como a derrame vascular, que se pensa que contribuem para a
progressão da forma neovascular da degenerescência macular relacionada com a idade.
A segurança e eficácia clinica de Lucentis foram avaliadas em três estudos controlados com simulação da
administração do fármaco ou activo, aleatorizados, sob dupla ocultação, em doentes com DMI neovascular.
Foram incluídos nestes estudos um total de 1.323 doentes (879 com activo e 444 com controlo).
No estudo FVF2598g (MARINA), os doentes com neovascularização coroideia (CNV) minimamente
clássica ou oculta sem componente clássica receberam injecções intravítreas mensais de Lucentis 0,3 mg ou
0,5 mg ou injecções de simulação da administração. Foram incluídos neste estudo um total de 716 doentes
(simulação da administração, 238; Lucentis 0,3 mg, 238; Lucentis 0,5 mg, 240). Estão disponíveis dados até
ao final do mês 24.
No estudo FVF2587g (ANCHOR), os doentes com lesões CNV predominantemente clássicas receberam:
1) injecções intravítreas mensais de Lucentis 0,3 mg e TFD simulada; 2) injecções intravítreas mensais de
6
Lucentis 0,5 mg e TFD simulada; ou 3) injecções intravítreas de simulação da administração do fármaco e
TFD activa com verteporfina. A TFD simulada ou activa com verteporfina foi administrada com a injecção
inicial de Lucentis e posteriormente cada 3 meses se a angiografia com fluoresceína demonstrasse
persistência ou recorrência do derrame vascular. Foram incluídos neste estudo um total de 423 doentes
(simulação da administração do fármaco, 143; Lucentis 0,3 mg, 140; Lucentis 0,5 mg, 140). Estão
disponíveis dados até ao final do mês 12.
Em ambos os estudos, o endpoint primário de eficácia foi a proporção de doentes que manteve a visão,
definida como a perda da acuidade visual inferior a 15 letras aos 12 meses em comparação com os valores
basais. Quase todos os doentes tratados com Lucentis (aproximadamente 95%) mantiveram a sua acuidade
visual. 34%-40% dos doentes tratados com Lucentis apresentaram uma melhoria clinicamente significativa
na visão, definida como o ganho de 15 ou mais letras aos 12 meses. A dimensão da lesão não influenciou
significativamente os resultados. Em geral, os doentes com fraca acuidade visual (<20/200) no início do
tratamento beneficiaram do tratamento. No entanto, não é provável que DMI neovascular que tenha evoluído
para lesões caracterizadas por fibrose subretiniana e atrofia geográfica avançada responda ao tratamento com
Lucentis. Os resultados detalhados são apresentados nas tabelas abaixo.
Tabela 1
Resultados ao mês 12 e mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA)
Medida do resultado
Perda de <15 letras na acuidade
visual (%)a
Ganho de ≥15 letras na
acuidade visual (%)a
Alteração média na acuidade
visual (letras) (DP)a
a
p<0,01
Tabela 2
Mês
Simulação da
administração
(n=238)
62%
53%
5%
4%
-10,5 (16,6)
-14,9 (18,7)
Mês 12
Mês 24
Mês 12
Mês 24
Mês 12
Mês 24
Lucentis 0,5 mg
(n=240)
95%
90%
34%
33%
+7,2 (14,4)
+6,6 (16,5)
Resultados ao mês 12 no estudo FVF2587g (ANCHOR)
Medida do resultado
Perda de <15 letras na acuidade visual (%)a
Ganho de ≥15 letras na acuidade visual (%)a
Alteração média na acuidade visual (letras)
(DP)a
a
p<0,01
TFD com verteporfina
(n=143)
64%
6%
-9,5 (16,4)
7
Lucentis 0,5 mg (n=140)
96%
40%
+11,3 (14,6)
Alteração média na acuidade visual relativamente aos valores basais no mês 24 no estudo
FVF2598g (MARINA) e no mês 12 no estudo FVF2587g (ANCHOR)
Estudo FVF2598g
15
10
+6,6
5
(letras)
Alteração média na acuidade visual ±SE
Figura 1
0
+21,5
-5
-10
-14,9
-15
0
2
4
6
8
10 12 14 16 18 20 22 24
Mês
+11,3
10
5
(letras)
Alteração média na acuidade visual ±SE
Estudo FVF2587g
15
+20,8
0
-5
-9,5
-10
-15
0
2
4
6
8
10 12
Mês
MARIN
ANCHOR
Lucentis 0,5 mg (n=240)
Lucentis 0,5 mg (n=139)
Simulação da administração
(n=238)
TFD com verteporfina (n=143)
Os doentes no grupo tratado com Lucentis apresentaram, em média, um crescimento da lesão CNV
observável mínimo. No mês 12, a alteração média na área total da lesão CNV foi 0,1-0,3 DA para o Lucentis
versus 2,3-2,6 DA para os braços de controlo.
A utilização de Lucentis não foi estudada em períodos superiores a 24 meses.
O estudo FVF3192g (PIER) foi um estudo de dois anos, aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com
simulação da administração do fármaco, desenhado para avaliar a segurança e eficácia de Lucentis em
doentes com DMI neovascular (70% dos doentes apresentavam DMI minimamente clássica ou oculta, 21%
apresentavam uma componente CNV predominantemente clássica). Estão disponíveis dados até ao final do
mês 12. Os doentes receberam Lucentis injecções intravítreas de 0,3 mg ou 0,5 mg ou injecções de
simulação da administração do fármaco uma vez por mês durante 3 doses consecutivas, seguindo-se uma
8
dose administrada uma vez em cada 3 meses. Foram incluídos neste estudo um total de 184 doentes
(Lucentis 0,3 mg, 60; Lucentis 0,5 mg, 61; simulação da administração, 63); 171 (93%) completaram
12 meses deste estudo. Os doentes tratados com Lucentis no PIER receberam uma média de 6 tratamentos
totais dos possíveis 6 do dia 0 ao mês 12.
No PIER, o objectivo primário de eficácia foi a alteração média na acuidade visual aos 12 meses em
comparação com os valores basais (ver Figura 2). Após um aumento inicial na acuidade visual (após a
administração mensal), os doentes tratados uma vez em cada três meses com Lucentis perderam, em média,
acuidade visual, retornando aos valores basais no mês 12. No PIER, quase todos os doentes tratados com
Lucentis (90%) mantiveram a sua acuidade visual no mês 12.
Figura 2
Alteração média na acuidade visual relativamente aos valores basais no mês 12 no estudo
FVF3192g (PIER)
10
5
(letras)
Alteração média na acuidade visual ±SE
Estudo FVF3192g
-0,2
0
-5
+16,1
-10
-16,3
-15
-20
0
2
4
6
Mês
8
10 12
Lucentis 0,5 mg (n=61)
Simulação da administração (n=63)
Resultados preliminares de um estudo aberto (PROTECT), no qual foi avaliada a segurança da administração
no mesmo dia de TFD com verteporfina e Lucentis 0,5 mg, demostram que a incidência de inflamação intraocular após o tratamento de associação inicial foi baixa (dois em 32 doentes, 6,3%).
Em ambos os estudos MARINA e ANCHOR, a melhoria na acuidade visual observada com Lucentis 0,5 mg
aos 12 meses traduziu-se em benefícios descritos pelos doentes, determinados pelas três sub-escalas do
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25), que eram objectivos secundários de eficácia
pré-especificados (actividades de perto, actividades de longe e dependência específica da visão). Todas as
três pontuações melhoraram, em média, nos doentes tratados com Lucentis e pioraram no grupo de controlo
de simulação da administração do estudo MARINA. Na TFD com verteporfina no estudo ANCHOR, as
pontuações médias para actividades de perto e de longe melhoraram em menor extensão, enquanto que a
dependência específica da visão aumentou. Todas as diferenças entre Lucentis 0,5 mg e os dois grupos de
controlo foram estatisticamente e clinicamente significativas, com valores de p a variar entre 0,009 e
<0,0001. No estudo MARINA, as diferenças versus o tratamento de simulação da administração do fármaco
aumentaram ainda mais aos 24 meses (p <0,0001 para todas as três sub-escalas).
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Após a administração intravítrea de Lucentis a doentes com DMI neovascular, as concentrações séricas de
ranibizumab foram geralmente baixas, com os níveis máximos (Cmáx.) geralmente abaixo da concentração de
ranibizumab necessária à inibição da actividade biológica do VEGF em 50% (11-27 ng/ml, conforme
determinado num ensaio de proliferação celular in vitro). A Cmáx. Foi proporcional à dose ao longo de
9
intervalo de doses de 0,05 a 1,0 mg/olho.
Com base na análise farmacocinética da população e no desaparecimento do ranibizumab do soro para
doentes tratados com a dose de 0,5 mg, a semi-vida de eliminação vítrea média do ranibizumab é de
aproximadamente 10 dias. Com administração intravítrea mensal de Lucentis 0,5 mg/olho, prevê-se que a
Cmáx. sérica de ranibizumab, atingida aproximadamente 1 dia após a administração, varie geralmente entre
0,79 e 2,90 ng/ml, e que a Cmin. varie geralmente entre 0,07 e 0,49 ng/ml. Prevê-se que as concentrações
séricas de ranibizumab sejam aproximadamente 90.000 vezes mais baixa do que as concentrações vítreas de
ranibizumab.
Doentes com insuficiência renal: Não foram realizados estudos formais para examinar a farmacocinética de
Lucentis em doentes com insuficiência renal. Numa análise de farmacocinética da população sessenta e oito
por cento (136 de 200) dos doentes sofriam de insuficiência renal (46,5% ligeira [50-80 ml/min.], 20%
moderada [30-50 ml/min.], e 1,5% grave [<30 ml/min]). A depuração sistémica foi ligeiramente inferior, mas
isto não foi clinicamente significativo.
Insuficiência hepática: Não foram realizados estudos formais para examinar a farmacocinética de Lucentis
em doentes com insuficiência hepática.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
A administração intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos cynomolgus em doses entre 0,25 mg/olho e
2,0 mg/olho, uma vez em cada 2 semanas durante até 26 semanas, resultou em efeitos oculares dependentes
da dose.
Intra-ocularmente, verificaram-se aumentos dependentes da dose na vermelhidão da câmara anterior com um
pico 2 dias após a injecção. A gravidade da resposta inflamatória diminui geralmente com injecções
posteriores ou durante a recuperação. No segmento posterior, ocorreu infiltração das células vítreas e
manchas flutuantes vítreas, que também tenderam a ser dependentes da dose e geralmente persistiram até ao
final do período de tratamento. No estudo de 26 semanas, a gravidade da inflamação vítrea aumentou com o
número de injecções. No entanto, foi observada evidência de reversibilidade após a recuperação. A natureza
e duração da inflamação do segmento posterior é sugestiva de uma resposta imunomediada por anticorpos,
que pode ser clinicamente irrelevante. Foi observada formação de cataratas em alguns animais após um
período relativamente longo de inflamação intensa, sugerindo que as alterações no cristalino foram
decorrentes da inflamação grave. Observou-se um aumento transitório na pressão intra-ocular pós-dose, após
as injecções intravítreas, independentemente da dose.
As alterações oculares microscópicas estiveram relacionadas com a inflamação e não indicaram processos
degenerativos. Foram detectadas alterações inflamatória granulomatosas no disco óptico de alguns olhos.
Estas alterações do segmento posterior diminuíram e, em alguns casos, desapareceram durante o período de
recuperação.
Após a administração intravítrea, não foram detectados sinais de toxicidade sistémica. Foram encontrados
anticorpos do ranibizumab séricos e vítreos num sub-conjunto de animais tratados.
Não estão disponíveis dados de carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva e do
desenvolvimento.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
α,α-trealose di-hidratada
Cloridrato mono-hidratado de histidina
Histidina
Polissorbato 20
10
Água para preparações injectáveis
6.2
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
6.3
Prazo de validade
18 meses
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
0,3 ml de solução num frasco para injectáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica), com
1 agulha com filtro, 1 agulha para injecção e 1 seringa (polipropileno). Embalagem contendo um frasco para
injectáveis.
6.6
Precauções especiais de eliminação
Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma utilização única.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000
9.
10.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
11
ANEXO II
A.
FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM
BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
12
A.
FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE
AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Genentech, Inc.
1 DNA Way
South San Francisco, CA 94080-4990
EUA
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l'Industrie
F-68330 Huningue
França
B
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento,
secção 4.2).
•
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
DO MEDICAMENTO
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (A.I.M.) deve assegurar, que no lançamento, todos os
médicos que se espera que prescrevam/utilizem Lucentis recebam um pacote de informação destinado ao
médico contendo o seguinte:
•
Informação destinada ao médico
•
Vídeo relativo à técnica de injecção intravítrea
•
Pictograma relativo ao procedimento de injecção intravítrea
•
Pacote de informação destinada ao doente
A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
•
Resumo das Características do Medicamento
•
Técnicas estéreis, incluindo desinfecção ocular e periocular, para minimizar o risco de infecção
•
Utilização de antibióticos
•
Utilização de iodopovidona ou equivalente
•
Técnicas de injecção intravítrea
•
Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injecção IVT
•
Gestão dos efeitos secundários relativos à injecção IVT
O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido quer na forma de um caderno de informação
destinado ao doente quer em CD-audio e deve conter os seguintes elementos chave:
•
Folheto informativo
•
Como se preparar para o tratamento com Lucentis
•
Quais os passos que se seguem ao tratamento com Lucentis
•
Sinais chave e sintomas de efeitos secundários graves
•
Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
13
O Titular de A.I.M. deve implementar este plano educacional nacionalmente, antes da comercialização, e tal
como acordado com as Autoridades competentes nos Estados Membros.
•
OUTRAS CONDIÇÕES
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância está
estabelecido e funcional antes da comercialização dos medicamentos.
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado comprometeu-se a realizar os estudos e actividades de
farmacovigilância que estão detalhados no plano de farmacovigilância.
Deve ser fornecido uma actualização do Plano de Gestão de Risco tal como descrito na Guideline do CHMP
sobre o sistema de gestão de risco para medicamentos de uso humano. Cada actualização deve incluir
detalhes da implementação e efectividade das actividades de minimização do risco em cada Membro Estado.
14
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
15
A. ROTULAGEM
16
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lucentis 10 mg/ml solução injectável
Ranibizumab
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Um ml contém 10 mg de ranibizumab. Frasco para injectáveis contendo 3 mg de ranibizumab.
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Também contém: α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina;
polissorbato 20; água para preparações injectáveis.
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
1 frasco de 0.3 ml de solução injectável
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Uso intravítreo.
Frasco para injectáveis apenas para uma utilização única.
Consultar o folheto informativo.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
17
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
18
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO
PRIMÁRIO
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Lucentis 10 mg/ml solução injectável
Ranibizumab
Uso intravítreo
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo.
3.
PRAZO DE VALIDADE
EXP
4.
NÚMERO DO LOTE
Lot
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 frasco para injectáveis = 3,0 mg ranibizumab.
6.
OUTRAS
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lucentis 10 mg/ml solução injectável
Ranibizumab
Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1.
O que é Lucentis e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Lucentis
3.
Como utilizar Lucentis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lucentis
6.
Outras informações
1.
O QUE É LUCENTIS E PARA QUE É UTILIZADO
Lucentis é aministrado pelo seu oftalmologista através de uma injecção no olho sob o efeito de um
anestésico local.
É utilizado no tratamento de lesões na retina (a parte posterior do olho sensível à luz) quando estas lesões são
causadas pelo crescimento anómalo de vasos sanguíneos e derrame no olho. Isto acontece em doenças como
a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI). Lucentis pode ajudar a melhorar a visão
deteriorada ou impedir o seu agravamento.
A substância activa do Lucentis é o ranibizumab. O ranibizumab ajuda a parar o crescimento e derrame de
novos vasos sanguíneos no olho, processos anómalos que contribuem para a progressão da DMI.
2.
ANTES DE UTILIZAR LUCENTIS
Não deve receber Lucentis
se tem alergia (hipersensibilidade) ao ranibizumab ou a qualquer outro componente de Lucentis
descrito no fim deste folheto (ver secção 6).
se tem uma infecção dentro ou à volta do olho.
se tem dor ou vermelhidão (inflamação intra-ocular grave) no olho.
Tome especial cuidado com Lucentis
Lucentis é aministrado através de uma injecção no olho. Após o tratamento com Lucentis pode
ocasionalmente ocorrer infecção na porção interna do olho, dor ou vermelhidão (inflamação),
descolamento ou ruptura da camada na parte posterior do olho (descolamento ou ruptura da retina) ou
turvação do cristalino (catarata). É importante identificar e tratar esta infecção ou descolamento da
retina o mais rapidamente possível. Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver
sinais como dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva
ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da
sensibilidade à luz.
Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão do olho durante um curto período após a
injecção. Isto é algo que poderá não detectar e, assim, o seu médico pode monitorizar esta situação
após cada injecção.
21
Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A utilização de Lucentis em crianças e adolescentes não foi estudada e logo não é recomendada.
Utilizar Lucentis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não há experiência de utilização de Lucentis em mulheres grávidas; desta forma desconhecem-se os
potenciais riscos. Se está grávida ou planeia engravidar, por favor fale com o seu médico antes do
tratamento com Lucentis.
Não se recomenda a administração de Lucentis durante o aleitamente uma vez que se desconhece se o
Lucentis passa para o leite humano. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com
Lucentis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com Lucentis poderá sentir temporariamente a visão turva. Se tal acontecer, não conduza
ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
3.
COMO UTILIZAR LUCENTIS
Todas as injecções de Lucentis serão administradas pelo seu médico.
Lucentis é administrado através de uma injecção única dentro do seu olho. A injecção é administrada uma
vez por mês nos primeiros 3 meses. Posteriormente, o seu médico irá monitorizar a sua visão mensalmente.
Se se verificar que a sua situação se está a agravar, o seu médico irá novamente administar Lucentis no seu
olho afectado. O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a 1 mês.
Antes da injecção, o seu médico irá utilizar gotas para os olhos com antibiótico e lavar cuidadosamente o seu
olho para impedir uma infecção. O seu médico irá também aplicar-lhe um anestésico local para reduzir ou
impedir qualquer dor que possa vir a sentir com a injecção.
Antes e após cada injecção, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar gotas para os olhos de um antimicrobiano quatro vezes por dia durante 3 dias de forma a impedir qualquer possível infecção ocular.
Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Lucentis pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose.
Se falhar uma dose de Lucentis
Contacte o seu médico ou hospital o mais rapidamente possível para remarcar a sua consulta.
Antes de parar o tratamento com Lucentis
Se está a pensar parar o tratamento com Lucentis, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto
com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com
Lucentis.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Lucentis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas. Por favor não fique alarmado por esta lista de possíveis efeitos secundários.
Pode não sofrer nenhum deles.
Podem ocorrer alguns efeitos secundários com a administração de Lucentis, principalmente no olho e devido
22
à técnica de injecção. Ocasionalmente pode ocorrer infecção na porção interna do olho, descolamento ou
ruptura da camada na parte posterior do olho (descolamento ou ruptura da retina) ou turvação do cristalino
(catarata) nas duas semanas após o tratamento com Lucentis. Outros efeitos secundários incluem dor ou
vermelhidão (inflamação) e aumento da pressão no olho. Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos
na secção 2 deste folheto (“Tome especial cuidado com Lucentis”). Por favor, leia a secção 2 que lhe dará
informações sobre como proceder se ocorrerem estes sintomas.
Efeitos secundários muito frequentes (Podem afectar 10 ou mais em cada 100 doentes)
Os efeitos secundários mais frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a
técnica de injecção incluem: derrame no olho (hemorragia da conjuntiva), dor no olho (dor ocular), pequenas
partículas ou manchas na sua visão (manchas flutuantes vítreas), hemorragia na parte posterior do olho
(hemorragia da retina), aumento da pressão no olho, deslocamento da parte interna gelatinosa do olho
(deslocamento do vítreo), inflamação no olho, irritação do olho, turvação do cristalino (catarata), uma
sensação de ter algo no olho, perturbação visual, inflamação ou infecção das margens das pálpebras
(blefarite), formação de tecido fibroso sob a retina (fibrose subretiniana), vermelhidão do olho, visão turva
ou redução da acuidade visual, olho seco, inflamação da parte interna gelatinosa do olho (vitreíte).
Os efeitos secundários não-visuais mais frequentes, possivelmente relacionados com o medicamento ou com
a técnica de injecção incluem: dor de cabeça (cefaleias), elevação da pressão arterial.
Efeitos secundários frequentes (Podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes)
Os efeitos secundários frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica
de injecção incluem: desconforto ocular, vermelhidão do olho (hiperemia conjuntival), turvação de uma
parte do cristalino (opacificação da cápsula posterior), depósitos na parte posterior do olho (exsudados
retinianos), reacções no local da injecção no olho, aumento da produção de lágrimas, comichão no olho,
infecção da superfície do olho (conjuntivite), alterações na parte da retina responsável pela visão central
(maculopatia), descolamento de uma camada da retina (descolamento do epitélio pigmentado retiniano).
Os efeitos secundários não-visuais frequentes, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a
técnica de injecção incluem: infecções das vias respiratórias inferiores (bronquite), redução do número de
glóbulos vermelhos (anemia), náuseas, dor nas costas, dor nas articulações (artralgia).
Efeitos secundários pouco frequentes (Podem afectar menos do que 1 em cada 100 doentes)
Efeitos secundários pouco frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a
técnica de injecção incluem: degenerescência da retina, inflamação da parte colorida do olho, do corpo ciliar
ou de uma parte interna do olho (irite, iridociclite, uveíte), pequenas marcas na superfície do olho (queratite
pontilhada), alterações ou espessamento ou adelgaçamento da parte central da superfície do olho
(queratopatia, edema corneano, adelgaçamento da periferia da córnea e estrias corneanas), afecção na parte
posterior do olho ou na parte interna gelatinosa do olho, sensibilidade à luz, turvação da parte central do
cristalino (catarata nuclear), sinais de inflamação da parte anterior do olho, abrasão da superfície externa da
córnea, e um tipo específico de glaucoma (glaucoma de ângulo fechado), hemorragia da parte interna
gelatinosa do olho (hemorragia vítrea), infecção do globo ocular (endoftalmite), ruptura ou descolamento da
retina, hemorragia ocular, irritação e edema das pálpebras, cegueira, depósitos inflamatórios na parte anterior
do olho (hipópio).
Outros efeitos secundários não-visuais pouco frequentes, possivelmente relacionados com o medicamento ou
com a técnica de injecção incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa (início súbito de dificuldade em
respirar), aumento das secreções das vias aéreas superiores, alterações no ritmo cardíaco (fibrilhação
auricular) e doença inflamatória da pele (ceratose liquenóide).
Se algum dos efeitos secundários de que sofre se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5.
COMO CONSERVAR LUCENTIS
-
Manter Lucentis fora do alcance e da vista das crianças.
23
-
Não utilize Lucentis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para
injectáveis, a seguir a VAL./EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lucentis
A substância activa de Lucentis é o ranibizumab (10 mg/ml). Cada ml contém 10 mg de ranibizumab.
Os outros componentes são: α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado;
histidina; polissorbato 20; água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Lucentis e conteúdo da embalagem
Lucentis é uma solução injectável num frasco para injectáveis (0,3 ml). A solução é aquosa, límpida, incolor
a amarelo pálido.
Lucentis apresenta-se numa embalagem que contém num frasco para injectáveis de vidro de ranibizumab
com uma rolha de borracha clorobutílica, uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco para
injectáveis, uma agulha para injecção e uma seringa para retirada do conteúdo do frasco para injectáveis e
para injecção intravítrea.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 976 98 28
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland
Norge
24
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 60 62 400
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
România
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Κύπρος
∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: + 371 7 103 060
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
25
INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Como preparar e administrar Lucentis
Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injecções intravítreas.
A dose recomendada para Lucentis é de 0,5 mg (0,05 ml).
O tratamento com Lucentis é iniciado com uma fase de carga de uma injecção por mês, durante três meses
consecutivos, seguida de uma fase de manutenção durante a qual os doentes devem ser monitorizados
mensalmente quanto à acuidade visual. Lucentis deve ser administrado se o doente sofrer uma perda de mais
de 5 letras na acuidade visual (ETDRS ou equivalente a uma linha de Snellen). O intervalo entre duas doses
não deve ser inferior a 1 mês.
Tal como todos os medicamentos para uso parentérico, Lucentis deve ser examinado visualmente para
detecção de partículas e alteração da cor, antes da administração.
Deve-se realizar a técnica de injecção sob condições assépticas, incluindo a desinfecção cirúrgica das mãos,
utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a
existência de condições para efectuar paracentese estéril (se necessário). Deve-se avaliar cuidadosamente a
história clínica do doente relativa a reacções de hipersensibilidade antes de se realizar a injecção intravítrea.
Antes da injecção deve-se administrar anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.
Antes de retirar a solução, deve-se desinfectar a parte exterior da rolha de borracha do frasco para
injectáveis. Deve-se utilizar uma agulha com filtro de 5 µm numa seringa de 1 ml. Todo o conteúdo do
frasco para injectáveis de Lucentis deve ser retirado, mantendo o frasco na posição vertical. A agulha com
filtro deve ser rejeitada após a retirada do conteúdo do frasco para injectáveis e não deve ser utilizada para a
injecção intravítrea. A agulha com filtro deve então ser substituída por uma agulha estéril para a injecção
intravítrea. O conteúdo deve ser expelido até a extremidade do êmbolo estar alinhada com a linha da seringa
que marca 0,05 ml.
A agulha da injecção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro na cavidade do corpo vítreo,
evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo. O volume de injecção de 0,05 ml é então
administrado; para injecções posteriores deve alternar-se o local escleral.
26