APROVADO EM 30-06

APROVADO EM
30-06-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
BRISTOLAN 500
Paracetamol
Comprimidos efervescentes a 500 mg
Composição
Cada comprimido contém, como substância activa, 500 mg de paracetamol.
Forma farmacêutica
Comprimido efervescente
Categoria fármaco-terapêutica
II.9- Analgésicos e antipiréticos.
Propriedades farmacodinâmicas
O paracetamol exerce uma acção analgésica e antipirética
Designação social e sede do responsável pela AIM
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda
Edifício Fernão de Magalhães, 2780-730 Paço de Arcos
Indicações terapêuticas
Febre (duração não superior a três dias) e cefaleias ligeiras a moderadas.
Contra-indicações
Hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer dos excipientes do medicamento. Doença
hepática grave
Efeitos Secundários
Como os demais medicamentos, Bristolan pode ter efeitos secundários:
-
Hipersensibilidade: urticária, prurido e edema
Náuseas, vómitos, diarreia, dôr abdominal
Disúria, oligúria, hemoglobinúria
Hemorragia, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia,
metahemoglobinemia
Febre, hipoglicemia, icterícia, insuficiência hepática
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Interacções medicamentosas e outras
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim e para que se observe o efeito
analgésico máximo, deve registar-se um intervalo de 1 hora entre a toma dos dois
medicamentos.
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A metoclopramida e a domperidona aumentam a absorção do paracetamol. Contudo não é
necessário evitar-se a utilização concomitante.
Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.
O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.
A toma concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou agravar a
neutropenia.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode provocar ou agravar a lesão
hepática.
A associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a lesão hepática.
Em situações de alcoolismo crónico a toma de paracetamol pode provocar ou agravar a lesão
hepática.
Não associar a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides.
A administração de paracetamol pode falsear o doseamento sanguíneo do ácido úrico pelo
método do ácido fosfotúngstico e a determinação da glicémia pelo método da glucose oxidaseperoxidase.
Precauções especiais de utilização
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. São no entanto possíveis reacções
cutâneas do tipo alérgico, até situações anafilácticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes sob doses elevadas de paracetamol. Em
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia, a
administração deve fazer-se sob vigilância e apenas sob curtos períodos.
Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias
nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor
intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada (superior
a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo
médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.
Em caso de regime dietético sem sódio ou com redução de sódio é preciso ter em conta que
cada comprimido de Bristolan 500, comprimidos efervescentes a 500 mg contém cerca de 412,4
mg (17,9 mEq ou mmol) de sódio, a incluir na dieta diária.
Devido à presença de sorbitol, este medicamento está contra-indicado em casos de intolerância
à frutose.
Para evitar o risco de sobredosagem, dever-se-á verificar que outros medicamentos
administrados concomitantemente não contêm paracetamol.
Em caso de insuficiência renal severa (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min) o intervalo
entre duas administrações deve ser de pelo menos 8 horas. Não eceder os 3 g (6 comprimidos
diários).
Em caso de sobredosagem acidental procurar imediatamente o médico.
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Efeitos em grávidas e lactentes:
Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante a gravidez. O
paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Em condições de utilização normais o paracetamol pode ser utilizado durante toda a gravidez e
na fase de aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Destituído de efeitos sobre qualquer destas actividades.
Lista de excipientes
Ácido cítrico anidro, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, sorbitol, sacarina sódica,
docusato de sódio, polividona excipiente e benzoato de sódio.
Posologia usual, com referência à dose máxima
A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Frequência de administração:
Adultos e jovens com mais de 15 anos: 1 a 2 comprimidos uma a três vezes por dia num copo
de água grande
Crianças (de 7 a 15 anos):
•
•
de 7 a 13 anos: meio comprimido (250 mg) uma a três vezes por dia num copo de água
grande
de 13 a 15 anos: 1 comprimido (500 mg) uma a três vezes por dia num copo de água grande.
Para posologias mais elevadas seguir a indicação do seu médico. Deve respeitar-se um intervalo
de pelo menos 4 horas entre duas administrações.
Modo e via de administração
Administração por via oral. Os comprimidos de Bristolan 500, comprimidos efervescentes a
500 mg, devem ser dissolvidos numa quantidade suficiente de água. Em particular, quando são
administrados dois comprimidos na mesma toma é conveniente utilizar um copo grande
(mínimo: 150 ml).
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas e
medidas de urgência e antídotos
Sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dores abdominais surgindo geralmente nas
primeiras 24 horas.
Ainda que a forma efervescente torne a sobredosagem quase irrealizável, a lesão hepática pode
tornar-se aparente 12 a 48 horas após a ingestão da dose tóxica. Podem também registar-se
alterações do metabolismo da glucose e acidose metabólica.
Insuficiência renal aguda com necrose tubular pode desenvolver-se mesmo na ausência de
lesões hepáticas graves.
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Foi reportada a ocorrência de arritmias cardíacas.
As lesões hepáticas são prováveis em adultos que ingiram doses de paracetamol iguais ou
superiores a 10 g (20 comprimidos) em toma única, e em crianças que ingiram doses de
paracetamol iguais ou superiores a 150 mg/kg de peso corporal em toma única. Considera-se
que quantidades excessivas de metabolitos tóxicos (adequadamente metabolizados aquando da
ingestão das doses recomendadas de paracetamol) se ligam de uma forma irreversível ao tecido
hepático.
Tratamento
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar
da ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para
tratamento imediato.
Aviso: Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou ao seu farmacêutico a
ocorrência de quaisquer outros efeitos indesejáveis que não constem deste folheto;
aconselha-se também a verificação do prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Precauções particulares de conservação
Não conservar acima de 25ºC e proteger da humidade
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