Instruções de Uso
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Instruções de Uso Componente Femoral Cimentado Legendas dos símbolos utilizados nas embalagens Material CrCo Estéril R Código do Produto Evitar exposição direta à luz solar Número de Lote Manter Protegido de Umidade Ler as Instruções de Uso Cuidado - Frágil ASTM F-75 Não utilizar se a embalagem estiver violada Data de Fabricação Data de Validade Esterilizado por Radiação Gama Produto de Uso Único Descrição O Componente Femoral Cimentado é um produto implantável, invasivo cirurgicamente de utilização em longo prazo que compõe a prótese modular utilizada para cirurgias de artroplastia do joelho. O implante destina-se a, em conjunto com os demais componentes, substituir a superfície articular do fêmur distal, tíbia proximal e superfície patelar durante o procedimento cirúrgico de substituição articular total do joelho, realizado nas circunstâncias em que esta articulação, em indivíduos esqueleticamente maduros, apresente-se comprometida em conseqüência de patologias como a doença degenerativa articular não inflamatória (osteo-artrose), artrite traumática, anquilose de origem não infecciosa e artrodese do joelho. O Componente Femoral Cimentado é dotado de uma de extensão metálica que se ajusta ao canal femoral em ângulo valgo de 9 graus com a superfície articular, tanto para o lado direito como para o lado esquerdo no caso do sistema Modular II de revisão e em versões para o lado direito e esquerdo para o sistema Modular III primário e revisão, e ainda com a opção para substituição com preservação do ligamento cruzado posterior, sistema Modular III/PL. O Componente Femoral Cimentado é fabricado a partir da liga fundida de cromo-cobalto ASTM F75 e desenvolvido para a fixação cirúrgica ao osso adjacente por meio de cimento acrílico. A seguir imagens ilustrativas dos modelos de Componente Femoral Cimentado disponíveis: Componente Femoral Primário Modular II Componente Femoral Revisão Modular II Componente Femoral Primário Modular III Componente Femoral Revisão – Modular III Componente Femoral Primário - Modular III/PL São partes integrantes (acessórios) do Componente Femoral Cimentado, o calço femoral e o pino extensor, essas partes são utilizadas opcionalmente para os casos em que o cirurgião não encontra um bom leito ósseo para fixação das próteses. Também fabricados a partir de liga fundida de Cromo Cobalto, o calço femoral, bem como o pino extensor são mais comumente utilizados nos casos de revisão, ou seja, nos casos em que faz-se necessária a troca de um componente de fêmur primário por um de revisão. A seguir imagens ilustrativas dos acessórios (partes integrantes): Calço Femoral Parcial – Modular II Calço Femoral Total – Modular II Pino Extensor – Modular II Calço Femoral Anterior – Modular III Calço Femoral Posterior – Modular III Calço Femoral Distal – Modular III Pino Extensor Reto – Modular III Pino Extensor Angulado – Modular III Composição O Componente Femoral Cimentado, bem como seus acessórios - o calço femoral e o pino extensor - são produzidos a partir da liga fundida de CrCo. A escolha dessa liga é baseada em critérios de similaridade (resultados largamente descritos na literatura) e por suas características de biocompatibilidade e resistência mecânica. A liga de Cromo Cobalto utilizada para a fabricação do Componente Femoral Cimentado e seus acessórios atende aos requisitos especificados pela ASTM F-75 - Especificação para Cobalto-28 – Cromo-6 – Molibdênio para Implantes Cirúrgicos (ASTM F-75 Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants (UNS R30075)) A escolha dessa liga deve-se à sua caracterização mecânica e metalúrgica bem definidas, assim como aos resultados em serviço - amplamente descritos na literatura mundial – que confirmam que essas ligas são biocompatíveis e possuem resistência mecânica adequada aos fins propostos. Indicação e Finalidade O Componente Femoral compõe o sistema para artroplastia total de joelho e destina-se a substituir a superfície articular do fêmur distal durante o procedimento cirúrgico de substituição articular total do joelho, realizado nas circunstâncias em que esta articulação, em indivíduos esqueleticamente maduros, apresente-se comprometida em conseqüência de patologias como a doença degenerativa articular não inflamatória (osteo-artrose), artrite traumática, anquilose de origem não infecciosa, artrodese do joelho. Em quaisquer circunstâncias o Componente Femoral Cimentado deverá ser fixado ao osso adjacente por meio de cimento acrílico de uso ortopédico (Polimetil-metacrilato – PMMA). Contra-Indicações Como no que se refere ao tratamento médico de maneira geral, toda técnica cirúrgica, mesmo quando bem aplicada, pode apresentar problemas, complicações e situações em que o objetivo final do tratamento não é atingido total ou parcialmente e sendo assim, as suas contra-indicações relativas dependem sempre do caso, desde a anatomia, biologia local e sistêmica, o cuidado do planejamento e preparo pré-operatório, a execução e aplicação de técnica perfeita no intra-operatório e até mesmo o perfil sócio-econômico e cultural no sentido de que haja respeito e colaboração, por parte do paciente, às recomendações e seguimento pós-operatório. Contra indicações específicas incluem: infecção ativa seja no sítio a ser operado ou em outras regiões, articulação neuropática, ausência ou paresia da musculatura que controla o joelho, doença neurológica progressiva, doenças ósseas rapidamente destrutivas, ou osteonecrose pós-irradiação. Contra-indicações relativas incluem ausência de suporte ósseo que permita uma fixação adequada do implante ao remanescente ósseo. O sistema para artroplastia cimentada do joelho não deve ser utilizado caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante. Nestas circunstâncias, métodos suplementares de enxertia óssea devem ser utilizados em conjunto, seja com enxerto autólogo, ou homólogo, ou ainda com o auxílio de telas e acessórios. A necrose óssea induzida por irradiação em conseqüência de radioterapia para o tratamento de câncer, é contra-indicação relativa à substituição articular do joelho, uma vez que a falta de suporte ósseo pode levar ao afrouxamento precoce do implante. Neste caso, outras técnicas e sistemas de implantes devem ser utilizados. Constituem ainda contra-indicações específicas, as doenças neurológicas que possam trazer alterações na resistência óssea, ou atividade neuro-muscular que possa sobrecarregar o implante, Doenças ósseas rapidamente destrutivas (por exemplo: artropatia de Charcot, tumores ósseos, etc.), osteonecroses, especialmente pós-irradiação podem trazer problemas de infecções e deiscências, doenças circulatórias locais, insuficiências tanto arteriais como venosas, doenças sistêmicas, que por diminuição das defesas locais ou gerais ou de condições circulatórias possam predispor a complicações e a presença sabida ou informada de condições particulares do paciente que possa trazer alguma bioincompatibilidade com a liga metálica usada na fabricação do implante. O Componente Femoral Cimentado também é contra-indicada para pacientes: Jovens ou que praticam atividades esportivas; Com alto peso corporal; Com patologia infecciosa prévia ou atual; Com quadro demencial ou com alterações neurológicas dos membros inferiores. A utilização, nos casos acima, pode provocar desgaste ou afrouxamento precoce do componente por excesso de solicitação mecânica, infecção ou luxação protética. Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico. Formas de Apresentação O Componente Femoral Cimentado apresenta-se nos seguintes modelos, sendo que cada um desses, bem como seus acessórios (partes integrantes) são disponibilizados para comercialização nas seguintes dimensões: Componente Femoral Modular II - Primária Código 04.15.01.000XX Descrição Tamanhos Disponíveis Componente Femoral Modular II - Primário 54, 59, 64, 69 mm 04.15.02.000XX Componente Femoral Modular II Revisão Direito 54, 59, 64, 69 mm 04.15.03.000XX Componente Femoral Modular II Revisão Esquerdo 54, 59, 64, 69 mm 04.15.04.000XX Componente Femoral Modular III Direito – Primário Peq., Médio, Gde e Extra Gde 04.15.05.000XX Componente Femoral Modular III Esquerdo – Primário Peq., Médio, Gde e Extra Gde 04.15.08.000XX Componente Femoral Modular III Revisão Direito Peq., Médio, Gde e Extra Gde 04.15.09.000XX Componente Femoral Modular III Revisão Esquerdo Peq., Médio, Gde e Extra Gde 04.15.06.000XX Componente Femoral Modular III - P/L Direito Peq., Médio, Gde e Extra Gde 04.15.07.000XX Componente Femoral Modular III - P/L Esquerdo Peq., Médio, Gde e Extra Gde Acessórios – Calço Femoral e Pino Extensor - Modular II Código Descrição Tamanhos Disponíveis 04.05.01.54XXX Calço Femoral Parcial 54 05 e 10 mm 04.05.01.59XXX Calço Femoral Parcial 59 05 e 10 mm 04.05.01.64XXX Calço Femoral Parcial 64 05 e 10 mm 04.05.01.69XXX Calço Femoral Parcial 69 05 e 10 mm 04.05.02.54XXX Calço Femoral Total 54 05 e 10 mm 04.05.02.59XXX Calço Femoral Total 59 05 e 10 mm 04.05.02.64XXX Calço Femoral Total 64 05 e 10 mm 04.05.02.69XXX Calço Femoral Total 69 05 e 10 mm 04.25.00.XX077 Pino Extensor Ø 10 mm Ø 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16 mm Acessórios – Calço Femoral e Pino Extensor – Modular III Código Descrição Tamanhos Disponíveis 04.05.10.000XX Calço Femoral Modular III Anterior Peq., Médio, Gde e Extra Gde 04.05.11.050XX Calço Femoral Modular III Posterior - 5 mm Peq., Médio, Gde e Extra Gde 04.05.11.100XX Calço Femoral Modular III Posterior - 10 mm Peq., Médio, Gde e Extra Gde 04.05.12.050XX Calço Femoral Modular III Distal - 5 mm Peq., Médio, Gde e Extra Gde 04.05.12.100XX Calço Femoral Modular III Distal - 10 mm Peq., Médio, Gde e Extra Gde 04.25.02.XX070 Pino Extensor Reto Modular III - 70 mm Ø 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15 mm 04.25.02.XX100 Pino Extensor Reto Modular III - 100 mm Ø 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15 mm 04.25.03.XX070 Pino Extensor Angulado Modular - 70 mm Ø 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15 mm 04.25.03.XX100 Pino Extensor Angulado Modular III - 100 mm Ø 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15 mm Relação dos Ancilares Os implantes ancilares ao Componente Femoral Cimentado são: Componente Base Cimentado; Componente Platô Tibial; Componente Patelar; O Com ponente Femoral é fabricado a partir da liga de Cromo Cobalto Molibdênio (CrCo) F-75 que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F-75. O Componente Platô e o Componente Patelar são fabricados a partir do Polietileno UWMH, que atende aos requisitos especificados na norma NBR ISO 5834-2. A correta seleção dos modelos e medidas do Componente Femoral Cimentado, bem como de seus ancilares a serem implantados é responsabilidade do cirurgião que também é responsável pela técnica adotada, devendo esse estar familiarizado com o material, o método de aplicação e o procedimento cirúrgico a ser adotado. O êxito da consolidação está ligado à correta seleção, posicionamento, seleção e fixação dos implantes, que é de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais os implantes a serem utilizados, está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo médico responsável. Os implantes ancilares relacionados abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse. Seguem abaixo relações com as medidas dos implantes ancilares ao Componente Femoral Cimentado: Relação de Ancilares - Componente Base Cimentado Código Descrição Tamanhos Disponíveis 04.14.01.000XX Base Tibial Modular II - Primária 54, 59, 64, 69 mm 04.14.02.000XX Base Tibial Modular II Revisão - Revisão 54, 59, 64, 69 mm 04.14.03.000XX Base Tibial Modular III - Primária Peq., Média, Gde e Extra Gde 04.14.04.000XX Base Tibial Modular III - Primária Peq., Média, Gde e Extra Gde 04.14.05.000XX Base Tibial Modular III - Revisão Peq., Média, Gde e Extra Gde 04.14.06.000XX Base Tibial Modular III - Primária - CrCo Peq., Média, Gde e Extra Gde 04.14.07.000XX Base Tibial Modular III - Revisão - CrCo Peq., Média, Gde e Extra Gde Relação de Ancilares - Componente Platô Tibial Código Descrição Tamanhos Disponíveis 04.17.01.540XX Platô Tibial Modular II 54 08, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.01.590XX Platô Tibial Modular II 59 08, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.01.640XX Platô Tibial Modular II 64 08, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.01.690XX Platô Tibial Modular II 69 08, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.03.541XX Platô Tibial Combinado II/III 54 08, 10, 12, 14, 15, 18 mm 04.17.03.591XX Platô Tibial Combinado II/III 59 08, 10, 12, 14, 15, 18 mm 04.17.03.592XX Platô Tibial Combinado II/III 59 F 08, 10, 12, 14, 15, 18 mm 04.17.03.641XX Platô Tibial Combinado II/III 64 08, 10, 12, 14, 15, 18 mm 04.17.03.642XX Platô Tibial Combinado II/III 64 F 08, 10, 12, 14, 15, 18 mm 04.17.03.643XX Platô Tibial Combinado II/III 64 F 08, 10, 12, 14, 15, 18 mm 04.17.03.691XX Platô Tibial Combinado II/III 69 08, 10, 12, 14, 15, 18 mm 04.17.03.693XX Platô Tibial Combinado II/III 69 F 08, 10, 12, 14, 15, 18 mm 04.17.03.694XX Platô Tibial Combinado II/III 69 F 08, 10, 12, 14, 15, 18 mm 04.17.02.010XX Platô Tibial Modular III Pequeno - Primário 08, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.02.020XX Platô Tibial Modular III Médio - Primário 08, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.02.030XX Platô Tibial Modular III Grande - Primário 08, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.02.040XX Platô Tibial Modular IIl Extra Grande - Primário 08, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.06.010XX Platô Tibial Modular III de Revisão Pequeno 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.06.020XX Platô Tibial Modular III de Revisão Médio 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.06.030XX Platô Tibial Modular III de Revisão Grande 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.06.040XX Platô Tibial Modular III de Revisão Extra-Grande 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm 04.17.04.010XX Platô Tibial Modular III - P/L Pequeno - Primário 08, 10, 12, 15 mm 04.17.04.020XX Platô Tibial Modular III - P/L Médio - Primário 08, 10, 12, 15 mm 04.17.04.030XX Platô Tibial Modular III - P/L Grande - Primário 08, 10, 12, 15 mm 04.17.04.040XX Platô Tibial Modular III - P/L Extra-Grande - Primário 08, 10, 12, 15 mm Relação Ancilares - Componente Patelar Código Descrição Tamanhos Disponíveis 04.16.01.000XX Componente Patelar Biconvexo Modular III 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm 04.16.02.000XX Componente Patelar Standard 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm 04.16.02.000XX Patela de Tripla Fixação – Ø 26 mm 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm Relação dos materiais de apoio Os materiais de apoio são os instrumentais designados unicamente para implantação dos sistemas de prótese total Modular III e Modular III PL, dos quais o Componente Femoral Cimentado faz parte. Esses instrumentais são fabricados em aço inoxidável que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F899-02 - Especificação Padrão para Aço Inoxidável para Instrumentos Cirúrgicos (Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments), que lhes fornecem alta resistência e durabilidade. Os instrumentais abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse. Os instrumentais disponibilizados pela MDT ou por fabricante indicado por essa para realização de cirurgias para implantação do Componente Femoral Cimentado e seus acessórios são: Instrumental Modular II; Instrumental Modular III – Primário; Instrumental Modular III – Revisão; Instrumental Modular III/PL Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a sua utilização normal, podendo, portanto quebrar-se. Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos. Para mais informações acerca do instrumental, consulte o representante MDT. Efeitos Adversos Em adição ao fato de que riscos óbvios podem ocorrer na presença de implantes ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, quaisquer riscos e incertezas que se referem aos efeitos a longo prazo podem ser passíveis de causar ocorrência de dano tissular crônico. Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de implantes ortopédicos, com as características dos materiais utilizados para fabricação do Componente Femoral Cimentado e a ocorrência de câncer, quaisquer riscos e incerteza que se referem aos efeitos em longo prazo de substituições articulares, devem ser discutidos com o paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que quaisquer circunstâncias que levam ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas. Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido à implantação de células cancerosas que podem ocorrer durante procedimentos operatórios ou diagnósticos como a biópsia ou ainda resultante da progressão de doença de Paget. A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode eliciar respostas inflamatórias, que podem ocorrer, por exemplo, em resposta a presença de debris oriundos de implantes (como debris metálicos ou de polietileno), que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. Precauções e Advertências O Componente Femoral Cimentado só deve ser utilizado em conjunto com o cimento ósseo acrílico. A não utilização acarretará em falência do dispositivo e perda progressiva do estoque ósseo; A utilização em conjunto com dispositivos de outros fabricantes pode resultar em incongruência entre os componentes; É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em pacientes portadores de substituições articulares que se submetam a procedimentos que ocasionem bacteremia transitória (procedimentos odontológicos, sondagens vesicais, exames endoscópicos, cateterização de grandes vasos nos membros inferiores e outros procedimentos cirúrgicos menores); O Componente Femoral Cimentado foi concebido para ser implantado mediante a utilização dos instrumentos desenvolvidos especificamente para este fim e, portanto, necessários para a inserção e posicionamento adequado do implante, sendo que quaisquer improvisações com diferentes instrumentais ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante; Aconselha-se, previamente à inserção do cimento ósseo e do componente, a obtenção de um leito ósseo viável. Em algumas ocasiões reforços sob a forma de enxertos ósseos ou dispositivos de contenção e suporte podem ser indicados para restabelecer o estoque ósseo e garantir uma boa estabilidade do implante; A implantação sobre leito ósseo inadequado pode causar afrouxamento prematuro e perda progressiva do estoque ósseo; Pacientes submetidos à reconstrução articular protética do joelho devem ser submetidos a avaliações médicas periódicas para se observarem possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Descartar e não utilizar dispositivos abertos ou danificados. Utilizar apenas dispositivos que se encontrem em embalagens fechadas e não danificadas; Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção protética; Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada; A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de enfermagem, habilitado para este procedimento; Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem reduzir sua vida útil; Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes na artroplastia total de fêmur são extremamente dependentes do alinhamento tridimensional dos componentes, sendo, portando, indispensável uma técnica cirúrgica precisa; O Componente Femoral Cimentado é fornecido estéril, portanto, utilizar imediatamente após a abertura do selo de esterilização e não utilizar em caso de perda de esterilidade do dispositivo; Não reesterilizar; Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. O paciente deverá ser informado sobre: Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas às atividades esportivas e ocupacionais. O fato de que as complicações ou falhas da artroplastia total do joelho são mais prontas a ocorrer em: Pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela substituição articular; Pacientes com alto peso corporal; Pacientes jovens e/ou ativos; Pacientes com ossatura pequena. As complicações relativas aos procedimentos de artroplastia do joelho, bem como as informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Efeitos Adversos, Precauções e Advertências. A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou a ocorrência de osteólise. A não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo periprotético. A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância magnética, sobre o fato de ser portador de prótese. Deve-se fazer o paciente compreender que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto pode-se quebrar, deformar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivos, de carga precoce, etc. Nas crianças, pacientes idosos, com problemas mentais, dependentes químicos, podem representar um risco maior para o aparelho falhar, pois estes pacientes podem ignorar as instruções e restrições. Deve-se instruir o paciente, a critério médico, para que utilize suportes externos, auxilio para perambular e aparelhos ortopédicos projetados para imobilizar a área da fratura e limitar a carga. Instruções de Uso As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Para a utilização do produto devem ser seguidas as seguintes instruções: Efetuar a esterilização dos instrumentais de acordo com as instruções recomendadas adiante; Manipular os implantes Componente Femoral Cimentado exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar os componentes; O Componente Femoral Cimentado deverá ser aplicado de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas; O Componente Femoral Cimentado somente deve ser utilizado com os seus respectivos instrumentais cirúrgicos, quaisquer improvisações com diferentes instrumentais ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante. Para a aplicação é indispensável a utilização dos demais componentes do sistema de prótese total de joelho correspondentes produzidos pela MDT e/ou fabricantes indicados por essa. Esterilização O Componente Femoral Cimentado e seus acessórios (partes integrantes) são fornecidos na condição de produto estéril. O método de esterilização adotado é a esterilização por Radiação Gama. A produção do Componente Femoral Cimentado é realizada com grande cuidado para garantir ao cirurgião a segurança e a qualidade do resultado operatório. O pessoal médico também deverá contribuir para alcançar esperado resultado operatório, dando a devida atenção à manipulação e utilização dos dispositivos, principalmente no que se refere a esterilização para sejam minimizados ao máximo os riscos de infecção protética. No que se refere aos instrumentais cirúrgicos utilizados para a implantação do Componente Femoral Cimentado, o método de esterilização recomendado é a esterilização por vapor em auto clave, conforme parâmetros especificados pela norma NBR 14332:1999 (Instrumentais cirúrgicos e odontológicos -Orientações sobre manuseio, limpeza e esterilização). Durante os procedimentos de limpeza e esterilização, os instrumentos devem ser examinados cuidadosamente antes do seu uso, sendo que instrumentos de impacto com mostras visíveis de uso e desgaste, bem como instrumentos de corte sem fio não devem ser utilizados. Limpeza, esterilização e conservação dos instrumentais Quando os instrumentos são usados pela primeira vez, eles devem ser removidos de suas embalagens e limpos com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%. Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril e secos com pano de limpeza que não libere fibras. Detergentes com cloro livre ou hidróxido de sódio não devem ser usados. Antes do uso cirúrgico, os instrumentais devem ser limpos como descrito acima e esterilizados por autoclave. A esterilização não substitui a limpeza, e nunca será atingida com o material sujo. A autoclavagem é um processo seguro para esterilização, entretanto se não houver controle nos parâmetros operacionais, pode acarretar danos ao instrumental: Umidade+Alta temperatura+Oxigênio=Corrosão=Micro-fissura=Trinca=Quebra O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá atender à norma EN556, que estabelece que a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais seja no máximo igual a 1 6 -6 sobre 10 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10 ). Para limpeza e esterilização, observe os procedimentos adequados. Como sugestão, utilize a norma ASTM F1744:1996. O ciclo de esterilização recomendado é: Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Vapor Pré-vácuo 132º - 135º C [270º - 275º F] Mínimo 10 minutos Para conservação dos instrumentais, os seguintes cuidados devem ser adotados: Inspecionar se os instrumentos apresentam sinais de danos e desgaste em todos os estágios de manuseio; Se for detectado algum dano, consultar o representante da MDT Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda para assistência técnica do instrumental. Risco de Contaminação Considerando que o Componente Femoral Cimentado, por ser um material implantável, entra em contato com tecidos e fluídos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais, tais como hepatite e HIV etc. Portanto, as bases explantadas devem ser tratadas como material potencialmente contaminantes. Descarte do Produto Quedas ou esmagamento do produto sobre superfícies duras podem causar danos ao produto. Ao abrir a embalagem, inspecionar a sua integridade e não utiliza-lo se for observada alguma anormalidade. Depois de removidas as bases devem ser descartadas e em hipótese alguma reutilizadas. Os implantes explantados ou considerados inadequados para o uso devem ser inutilizados antes do descarte, para tanto recomenda-se que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas. Para descarte das bases explantadas, recomenda-se seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomenda-se que o cirurgião responsável ou sua equipe notifique ao distribuidor do implante os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia: Nome do cirurgião; Data da cirurgia; Nome do paciente que recebeu o implante; Código do produto; Número de lote; As peças possuem gravação de: Logotipo da empresa; Lote de fabricação; Código da peça. Recomenda-se que o cirurgião ou sua equipe faça uso das etiquetas fornecidas em 5 vias dentro da embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente como forma de manter a rastreabilidade do material, além disso, recomenda-se também que uma dessas etiquetas seja fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do material implantado. Nas etiquetas constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo entre outras informações. Armazenamento Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Os implantes não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20 cm), não podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo), não podem ser armazenados em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. Transporte Os implantes devem ser transportados com cuidado, evitando-se quedas e atritos para que se evite defeitos no acabamento da superfície da peça. Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim, lembrando-se que essa deve sempre se atentar para a integridade da embalagem. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Não utilizar o produto além do prazo de validade. Outras informações Fabricado e distribuído por: MDT – Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA Endereço: Av. Brasil, nº. 2983 – Distrito Industrial – Rio Claro/SP – Brasil CEP: 13.505-600 Fone/Fax: (55-19) 2111-6500 CNPJ: 01.025.974/0001-92 Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior – CREA: 0601150192 Registro ANVISA nº.: 10417940046 Revisão: 02 Emissão: 24/09/2007 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante www.mdt.com.br. As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: +55 19 2111.6500 FAX: +55 19 2111.6500 http://www.mdt.com.br Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial CEP: 13505-600 | Rio Claro – São Paulo – Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.
