Bula da Troponina I para o equipamento Dimension

REF RF421C
Dimension® clinical chemistry system
Heterogeneous Immunoassay Module
Flex® reagent cartridge
®
Cartucho de reagente Flex para troponina-I cardíaca
Fim a que se destina: O método CTNI para o sistema de química clínica
Dimension® com o módulo de imunoensaio heterogéneo é um teste para
diagnóstico in vitro destinado a medir quantitativamente os níveis de
troponina-I cardíaca no soro e plasma heparinizado, para ajudar no diagnóstico
de enfarte do miocárdio e na estratificação do risco em doentes com
síndromas coronários agudos relativamente ao seu risco relativo de
mortalidade.
Resumo: O método da troponina-I cardíaca (CTNI) é um método colorimétrico
com elevada sensibilidade que efectua a medição da troponina-I cardíaca. A
troponina é o complexo da proteína reguladora contráctil do músculo estriado.
Encontra-se periodicamente ao longo do filamento espesso das miofibrilhas
em conjunto com a proteína tropomiosina. O complexo da troponina é
constituído por três componentes polipeptídicos distintos: troponina-C (o
elemento de ligação ao cálcio), troponina-I (o elemento inibidor da
actinomiosina ATPase) e a troponina-T (o elemento de ligação à
tropomiosina). O complexo serve para regular a interacção dependente do
cálcio entre a miosina e a actina, desempenhando assim um papel integral na
contracção muscular.1
A troponina-I existe em três formas moleculares distintas que correspondem a
isótipos específicos encontrados no músculo esquelético de contracção
rápida, no músculo esquelético de contracção lenta e no músculo cardíaco,
respectivamente. Os isótipos do músculo esquelético são semelhantes em
tamanho molecular, cerca de 20.000 daltons, mas apresentam uma
heterogeneidade da sequência de aminoácidos de, aproximadamente, 40 %. O
isótipo cardíaco também apresenta uma heterogeneidade da sequência de
cerca de 40 % em relação aos isótipos do músculo esquelético mas possui
igualmente 31 resíduos suplementares na terminação amino, resultando num
peso molecular de cerca de 24.000 daltons.2,3
Vários relatórios existentes na literatura têm indicado que a troponina-I
cardíaca é libertada para o sangue algumas horas após o início dos sintomas
de enfarte do miocárdio e que permanece elevada durante vários dias após um
enfarte. Os dados cumulativos obtidos a partir destes relatórios indicam que
os níveis de troponina-I se tornam anormais
4 a 8 horas após o início da dor pré-cordial, atingem o pico às 12 a 16 horas e
mantêm-se elevados durante 5 a 9 dias após a ocorrência de um enfarte.2,3,4
Com base nestes estudos, parece que a troponina-I se mantém elevada
durante um período de tempo que abrange a janela de diagnóstico da CKMB e
LD.5 Estudos clínicos recentes sugerem igualmente uma maior especificidade
cardíaca da troponina-I, quando comparada com a CKMB, para a detecção de
lesões do miocárdio na presença de lesões do músculo esquelético.6,7
A leitura dos níveis de troponina-I cardíaca proporciona uma determinação
sensível e específica das lesões do miocárdio, ao longo de uma larga janela de
diagnóstico. As elevações nos níveis de troponina-I cardíaca foram observadas
ao longo de um espectro de síndromas coronários agudos, incluindo EM com
ondas Q, EM sem ondas Q e angina instável. Foi observada uma incidência da
mortalidade significativamente mais elevada em doentes com EM com ondas
Q e angina instável que apresentam níveis detectáveis de troponina-I cardíaca.
Isto sugere que a troponina-I cardíaca fornece um meio para a estratificação
do risco nestes indivíduos.8
Princípios do procedimento: O método CTNI é um imunoensaio enzimático de
um passo, baseado no princípio da “sandwich”. A amostra é incubada com
partículas de dióxido de crómio revestidas com um anticorpo monoclonal
específico para a molécula de troponina-I cardíaca e um anticorpo monoclonal
marcado com um reagente conjugado [fosfatase alcalina (ALP)] específico
para a troponina-I cardíaca para formar uma “sandwich” partícula/troponina-I
cardíaca/conjugado. O conjugado não ligado é removido por separação e
lavagem magnéticas. Após a separação e lavagem, a “sandwich” partícula/
troponina-I cardíaca/conjugado é transferida para a cuvete onde a ALP ligada à
“sandwich” desencadeia uma cascata de amplificação.* A ALP desfosforila o
fosfato dinucleótido de adenina flavina sintético (FADP) para produzir FAD. O
FAD liga-se à apo D-aminoácido oxidase, convertendo-a na holo D-aminoácido
oxidase activa. Em seguida, cada molécula de holo D-aminoácido oxidase
produz várias moléculas de peróxido de hidrogénio (H2O2), o qual, na presença
da peroxidase horseradish (HRP), converte o ácido 3,5-dicloro-2hidroxibenzenosulfónico (DCHBS) e a 4-aminoantipirina (4-AAP) num produto
colorido que absorve a 510 nm.9 A alteração de cor medida é directamente
proporcional à concentração da troponina-I cardíaca presente na amostra do
doente.
* Tecnologia licenciada da London Biotechnology, Ltd., Londres, R.U.
CTNI
cTnI + CrO2-Ab +
Fab′-ALP
------------------------>
CrO2-Ab-cTnI-Fab′-ALP +
CrO2-Ab + Fab′-ALP
CrO2-Ab-cTnI-Fab′-ALP + Lavagem
CrO2-Ab-cTnI-Fab′-ALP +
CrO2-Ab + Fab′-ALP ------------------------> + CrO2-Ab
(transferido para a cuvete)
CrO2-Ab-cTnI-Fab′-ALP
FADP
----------------------------> FAD + Pi
FAD
apo D-aminoácido oxidase -------------------> holo D-aminoácido oxidase
D-proline +O2
Holo D-aminoácido oxidase
------------------------------------>
H2O2
HRP
H2O2 + DCHBS + 4-AAP -------------------------> Cor (absorve a 510 nm)
cTnI = troponina-I cardíaca
Reagentes
Poçosa Forma
1
2
5
6
7
8
Ingrediente
Concentraçãob
0.056 mg/ml
Comprimidosc FADP
D-prolina
68.8 mg/ml
Comprimidosc Apo-D-amino
ácido oxidase
0.23 mg/ml
Peroxidase
Horseradish
0.19 mg/ml
DCHBS
3.9 mg/ml
4-AAP
1.18 mg/ml
Comprimidosc Anticorpo-CrO2
1.6 mg/mld
Líquido
CTNI Ac-Fosfatase
alcalinad
Líquido
Tampão e estabilizadores
Líquido
Diluente de comprimido de
crómio com estabilizadores
Fonte
Rim porco
DCHBS/Horseradish
Rato
Rato
a. Os poços são numerados consecutivamente a partir da extremidade larga do
cartucho.
b. Valor nominal no cartucho hidratado.
c. Os comprimidos contêm excipientes, tampões e estabilizadores.
d. O título do anticorpo e a actividade do conjugado variam de lote para lote.
Preparação do reagente: A agitação e a diluição são efectuadas
automaticamente pelo instrumento.
Precauções: A azida de sódio está presente como um inibidor microbiano
(< 0.1 %). A azida de sódio pode reagir com os tubos de cobre ou chumbo das
canalizações de esgotos formando compostos explosivos. A eliminação
correcta deste produto como produto biológico de risco minimizará esta
possibilidade. As cuvetes utilizadas contêm líquidos biológicos humanos;
manipular com o cuidado adequado para evitar o contacto com a pele ou a
ingestão.
Para utilização em diagnóstico in vitro
Instruções para armazenamento: Armazenar a 2 –8 °C.
Validade: Consultar a embalagem para obter a data de validade de cada um dos
cartuchos de reagentes não abertos. Os poços dos cartuchos selados ou não
hidratados no instrumento permanecem estáveis durante 30 dias. Depois de os
poços 1 8 terem sido perferados pelo instrumento, permanecerão estáveis
durante 3 dias.
Colheita de amostras: A colheita das amostras de soro ou plasma com heparina
pode ser efectuada utilizando os procedimentos normais.10 As amostras são
estáveis durante 14 dias quando são armazenadas a 2-8 °C ou durante 8
semanas, no mínimo, quando são congeladas a -20 °C ou a uma temperatura
inferior. A congelação e descongelação repetidas das amostras deve ser evitada.
A regressão linear dos valores analíticos de paras de soros e de amostras de
plasma heparinizado acima do nível 0.03 – 38.97 ng/ml mostrou resultados
equivalentes: plasma = 1.07*soro - 0.04, r=1.00, N=36.
O sangue colhido na presença de amostras de plasma com EDTA, citrato, oxalato
e amostras de plasma congeladas com uma quantidade insuficiente de
anticoagulantes pode provocar, potencialmente, a agregação das partículas de
crómio, não devendo ser utilizado.
As amostras devem estar livres de partículas. Para evitar o aparecimento de
fibrina nas amostras de soro, o coágulo deverá estar completamente formado,
antes da centrifugação. Se o tempo de coagulação estiver aumentado devido a
terapêutica trombolítica ou anticoagulante, a utilização de amostras de plasma irá
permitir um processamento das amostras mais rápido e diminuir o risco do
aparecimento de partículas.
Cada laboratório deverá determinar a aceitabilidade dos tubos de colheita de
sangue e dos produtos de separação do soro que utiliza. Podem existir variações
nestes produtos entre fabricantes e, por vezes, entre lotes do mesmo fabricante.
*Substâncias interferentes conhecidas
As seguintes substâncias, nas concentrações indicadas, não exercem efeitos
significativos (inferiores a 10 %) no método CTNI, quando são adicionadas a um
pool de soro contendo 1.5 ng/ml:
Acetaminofeno
20 mg/dl [1323 µmol/l] e
Alopurinol
2.5 mg/dl [184 µmol/l]
Amicacina
15 mg/dl [256 µmol/l]
Ampicilina
5 mg/dl [143 µmol/l]
Ácido ascórbico
3 mg/dl [170 µmol/l]
Atenolol
1.0 mg/dl [37.6 µmol/l]
Bilirrubina
20 mg/dl [342 µmol/l]
Cafeína
10 mg/dl [515 µmol/l]
Carbamazepina
12 mg/dl [508 µmol/l]
Captopril
5.0 mg/dl [230 µmol/l]
Colesterol
500 mg/dl [12.9 mmol/l]
Cloranfenicol
25 mg/dl [774 µmol/l]
Clordiazepóxido
2 mg/dl [67 µmol/l]
Clorpromazina
5 mg/dl [157 µmol/l]
Cimetidina
10 mg/dl [396 µmol/l]
Cinarizina
3.0 mg/dl [81.4 µmol/l]
Creatinina
30 mg/dl [2652 µmol/l]
Ciclosporina A
4000 ng/ml [3.3 µmol/l]
Dextrano 75
2500 mg/dl [333 µmol/l]
Diazepam
2 mg/dl [70 µmol/l]
Digoxina
5 ng/ml [6.4 nmol/l]
Dopamina
65 mg/dl [3.4 mmol/l]
Eritromicina
20 mg/dl [272 µmol/l]
Etanol
350 mg/dl [76 mmol/l]
Etosuximida
30 mg/dl [2125 µmol/l]
Furosemida
2 mg/dl [61 µmol/l]
Gentamicina
12 mg/dl [251 µmol/l]
Hemoglobina
1000 mg/dl [0.62 mmol/l] (monomer)
Heparina de sódio
8 U/ml [8000 IU/l]
Ibuprofeno
40 mg/dl [1939 µmol/l]
Dinitrato de isosorbida
6.0 mg/dl [254 µmol/l]
Lidocaína
6 mg/dl [256 µmol/l]
Lipémia (triglicéridos)
3000 mg/dl [33.9 mmol/l]
Cloreto de lítio
3.5 mg/dl [5.07 mmol/l]
L-tiroxina
60 µg/dl [0.77 µmol/l]
Metildopa
2.5 mg/dl [118 µmol/l]
Nicotina
2 mg/dl [123 µmol/l]
Nifedipina
6.0 mg/dl [173 µmol/l]
Penicilina G
25 U/ml [25,000 U/l]
Pentobarbital
10 mg/dl [442 µmol/l]
Fenobarbital
15 mg/dl [646 µmol/l]
Fenitoína
10 mg/dl [396 µmol/l]
Primidona
10 mg/dl [458 µmol/l]
Propoxifeno
0.4 mg/dl [12 µmol/l]
Propranolol
0.15 mg/dl [5.1 µmol/l]
Proteína, albumina humana
6 g/dl [60 g/l]
Proteína, IgG humana
6 g/dl [60 g/l]
Ácido Salicílico
50 mg/dl [3.6 mmol/l]
Teofilina
25 mg/dl [1388 µmol/l]
Ureia
500 mg/dl [83.3 mmol/l]
Ácido Úrico
20 mg/dl [1.2 mmol/l]
Ácido Valpróico
50 mg/dl [3467 µmol/l]
Verapamil
16 mg/dl [0.33 µmol/l]
e. Système International d’Unités (S.I. Units) are in brackets.
Procedimento
Materiais necessários
Cartucho de reagente CTNI Flex®, N° de Catálogo RF421C
Cuvetes de reacção, N° de Catálogo RXV1
Solução de lavagem química, N° de Catálogo RD701
Solução de limpeza da sonda, N° de Catálogo RD702
Solução de limpeza da sonda de amostras, N° de Catálogo RD703
Passos do teste
A recolha da amostra, dispensação do reagente, agitação, processamento e
impressão dos resultados são realizados automaticamente pelo sistema
Dimension® com o módulo de imunoensaio heterogéneo. Para obter
pormenores sobre este processamento, consultar o manual do sistema
Dimension®.
Condições de teste
Cuvete de reacção
• Volume da amostra:
• Anticorpo-CrO2 :
• Anticorpo-ALP:
• Temperatura:
• Período de incubação:
Cuvete
• Volume transferido:
• Volume do reagente FADP:
• Volume do reagenteAPO:
• Volume do diluente:
• Temperatura:
• Período de reacção:
• Comprimento de onda:
• Tipo de leitura:
• Unidades:
50 µl
25 µl
40 µl
37.0° C
4.0 minutos
Reacção
65 µl
24 µl
24 µl
267 µl
37.0 ± 0.1° C
5.4 minutos
510 e 700 nm
Taxa bicromática
ng/ml [µg/l]
Branco
0 µl
24 µl
24 µl
332 µl
Calibração
O procedimento geral de calibração encontra-se descrito no manual do sistema
Dimension®.
Quando se calibrar o método CTNI, deverão ser tomadas em consideração as
seguintes informações:
Intervalo do ensaio:
Material de referência:
Níveis de calibração sugeridos:
0.04 - 40.00 ng/ml [µg/l]
Calibrador da troponina-I cardíaca
(N° de Catálogo RC421C)
0, 2, 10, 25, 45 ng/ml [µg/l]
Esquema de calibração, replicados:
Frequência da calibração:
Coeficientes atribuídos:
4 em níveis 1& 2, 3 em níveis 3,
e 2 em níveis 4 & 5
Cada lote novo de cartucho de reagente.
Cada 60 dias para qualquer lote.
C0 -989.0
C3 101.0
C1 8439.0
C4 0.5
C2 -2.9
Controlo da Qualidade
Pelo menos uma vez em cada dia de utilização, analise dois níveis de um
material de controlo da qualidade com concentrações de troponina-I cardíaca
conhecidas. Se os resultados caírem fora dos limites aceitáveis do laboratório,
seguir o procedimento apresentado no manual do sistema Dimension®.
Pode verificar-se uma avaria no sistema caso se observe a seguinte precisão de
cinco testes utilizando pools de soro ou materiais de CQ:
Concenção CTNI
2.0 ng/ml [µg/l]
25.0 ng/ml [µg/l]
Desvio padrão
> 0.20 ng/ml [µg/l]
> 1.50 ng/ml [µg/l]
Resultados: O instrumento calcula e imprime automaticamente a concentração
de CTNI in ng/ml [µg/l].
Limitações do procedimento
Resultados:
Diluição manual:
>40 ng/ml [µg/l]
Os resultados que ultrapassem os 40 ng/ml [µg/l]
devem ser repetidos após a diluição da amostra com
Água Purificada para se obterem resultados dentro do
intervalo do ensaio. Introduzir o factor de diluição.
Voltar a efectuar o ensaio. A leitura do resultado é
corrigida para a diluição.
Auto-diluição (AD):
Resultados:
Consultar o manual do sistema Dimension®.
<0.04 ng/ml [µg/l] devem ser referidos como
“inferiores a 0.04 ng/ml [µg/l]”, em vez do valor
numérico.
Os ensaios imunométricos com um passo são susceptíveis de um efeito viciante
em dose elevada, onde um excesso de antigénio evita simultaneamente a ligação
dos anticorpos de captura e detecção a uma única molécula de analito.11 Tais
amostras devem ser diluídas e o ensaio deve ser repetido, antes de elaborar o
relatório dos resultados (consultar as informações de diluição referidas em
cima). O método da troponina-I cardíaca não apresenta efeito viciante até
1800 ng/ml [µg/l].
As amostras de doentes podem conter anticorpos heterofílicos que podem
reagir nos imunoensaios de modo a produzir resultados falsamente elevados ou
reduzidos. Este ensaio foi concebido para minimizar a interferência dos
anticorpos heterofílicos.12,15
O sistema de emissão de relatórios do instrumento contém mensagens de erro
para prevenir o operador de avarias específicas. Qualquer relatório que contenha
tais mensagens de erro deve ser retido para seguimento. Consultar o manual do
sistema Dimension®.
Valores esperados
Intervalo de referência: O intervalo de referência foi calculado de forma não
paramétrica e foi determinado em 0.00 - 0.05 ng/ml [µg/l].
As amostras de 119 indivíduos aparentemente saudáveis foram avaliadas
relativamente aos níveis de troponina-I cardíaca. Este grupo é constituído por 58
homens com idades compreendidas entre 16 e 78 anos e 61 mulheres com
idades compreendidas entre 22 e 80 anos. Estes dados representam os 97.5 %
centrais da população. Cada laboratório deverá estabelecer o seu intervalo de
referência para garantir uma representação adequada das populações
específicas, tendo em conta a prática e os critérios actuais para o diagnóstico de
EAM na sua instituição.
Interpretação dos resultados: Os estudos clínicos indicam que os níveis de
troponina-I cardíaca constituem um indicador útil de lesões do miocárdio para
vários síndromas coronários agudos, incluindo a angina instável, enfarte do
miocárdio sem ondas Q e com ondas Q. 4,5,6,7,8
Estratificação do risco: Têm sido observados aumentos estatisticamente
significativos na mortalidade como uma função do aumento dos níveis de
troponina-I cardíaca. Em doentes com síndromas coronários agudos, tais como
angina instável ou enfarte do miocárdio sem ondas Q, os níveis de troponina-I
cardíaca fornecem informações de prognóstico úteis e são um meio auxiliar para
a detecção precoce dos doentes com um risco de morte aumentado 8. Num
estudo clínico efectuado utilizando o método Dimension® troponina cardíaca,
aqueles pacientes cujos níveis de troponina cardíaca eram de pelo menos
0.1 ng/ml (ug/l) dentro das primeiras 24 horas estavam em mais alto perigo de
morte ou de E.M. às 48 horas e aos 14 dias do que aqueles cujos níveis de
troponina-I cardíaca eram inferiores a 0.1ng/Ml (ug/l). 18
*Diagnóstico de EAM
Interpretação dos resultados: A evolução temporal da concentração de
troponina-I cardíaca é um instrumento útil no diagnóstico de um enfarte do
miocárdio. É recomendado um protocolo de colheita de amostras seriadas. As
amostras seriadas de um doente com enfarte do miocárdio colhidas em
intervalos de 6 a 8 horas, ao longo das primeiras 48 horas. irão resultar no
aumento e queda na concentração clássicos observados com outros
marcadores de enfarte do miocárdio, tal como a CK-MB. Ao contrário da
CK-MB, os valores da troponina-I cardíaca permanecem, geralmente, elevados
acima do intervalo de referência durante vários (5-9) dias. 2,3,4 A Academia
Nacional de Bioquímicos Clínicos (National Academy of Clinical Biochemists)
(NACB) e a Organização Mundial de Saúde (OMS) exigem dois dos seguintes
critérios para a confirmação de EAM; alterações no ECG consistentes com
enfarte, alterações temporais nos níveis das enzimas cardíacas, desconforto précordial com duração significativa (= 20 minutos).14,16
É sugerido um “cutoff” de 0.6 a 1.5 ng/ml [µg/l], como sendo consistente
com os critérios da OMS para o EAM.
A sensibilidade e a especificidade clínicas foram superiores a 90 % ao longo
deste intervalo de valores de “cutoff”, quando foi efectuada a colheita de
amostras seriadas dos doentes.13 Os intervalos referidos em cima devem ser
utilizados apenas como um guia. Cada instituição deverá estabelecer o seu
intervalo de referência para garantir uma representação adequada das
populações específicas, tendo em conta a prática e os critérios actuais para o
diagnóstico de EAM na sua instituição. Outras condições que podem conduzir a
lesões do miocárdio, tais como a contusão cardíaca e miocardite, podem
originar elevações nas concentrações das proteínas, que se encontram no
miocárdio, em circulação, incluindo a troponina-I cardíaca. Factores tais como
estes deverão ser considerados quando se interpretarem os resultados.
Características específicas de desempenho f
Reprodutibilidadeg,h
Média
ng/ml [ug/l]
Desvio Padrão (% CV)
Intra-ensaio
Total
Controlo MAS Tru-Liquid
Nível 1
0.35
0.01 (2.7)
0.03 (7.7)
Nível 2
5.28
0.05 (1.0)
0.22 (4.2)
Nível 3
14.52
0.14 (1.0)
0.71 (4.9)
Pool de soro
Nível 1
0.08
0.01 (7.3)
0.01 (15.1)
Nível 2
0.16
0.01 (4.0)
0.01 (9.2)
Nível 3
0.47
0.01 (2.9)
0.03 (6.2)
Nível 4
1.44
0.04 (2.6)
0.07 (5.2)
Nível 5
27.71
0.53 (1.9)
0.99 (3.6)
Nível 6
40.05
0.75 (1.9)
1.81 (4.5)
f. Todos os testes de características de desempenho foram efectuados após a
realização das verificações normalmente recomendadas do controlo de
qualidade do equipamento (consultar o manual do sistema Dimension®).
g. Os testes da reprodutibilidade foram efectuados de acordo com a Norma
NCCLS para a Avaliação pelo Utilizador do Desempenho com Precisão de
Aparelhos de Química Clínica (NCCLS Guideline for User Evaluation of
Precision Performance of Clinical Chemistry Devices) (EP5-A, 1999).
h. As amostras a cada nível foram analisadas em duplicado durante 20 dias. Os
desvios intra-ensaio e os desvios padrão totais foram calculados através do
método da análise da variância.
Correlação
Estatistica da regressãoi,j,k
Método
Comparativo
Declive
Intersecção
Correlação
Coeficiente
n
Stratus® CS
1.04
0.11
0.99
163
i. O intervalo dos valores de troponina-I cardíaca no estudo de correlação foi
de 0.00 a 34.38 ng/ml [µg/l].
j. A equação modelo para a estatística de regressão é a seguinte:
[Resultados para o sistema analisador Dimension®] = declive (resultados do
método comparativo) + Intersecção.
k. Stratus® é uma marca comercial registada da Dade Behring, Inc. Newark, DE
19714.
Especificidade analítica
O método CTNI Dimension® é específico para a troponina-I cardíaca. A
reactividade cruzada com outras proteínas miofibrilhares existentes no tecido
muscular humano é mínima ou indetectável. Os resultados do teste são
resumidos em baixo.
Proteína
troponina-I do músculo
esquelético
troponina-T cardíaca
troponina-C cardíaca
Nível testado
1000 ng/ml [µg/l]
% de reactividade
cruzada
0.04
1000 ng/ml [µg/l]
1000 ng/ml [µg/l]
0.34
0.00
Amostra
Mistura
cTnI Plasma
Parte 1
cTnI Plasma
Parte 2
A
B
C
D
0.00
2.71
7.72
0.00
7.72
24.08
24.32
30.99
Dimension® e Flex® são marcas registadas da Dade Behring Inc., no
Gabinete de Patentes e Marcas Registadas dos E.U., na Alemanha e em
muitos outros países.
* As secções revistas são anotadas com um asterisco.
Chave dos Símbolos
Fabricado por
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IVD
YYYY-MM-DD
Importado e distribuído por
DADE BEHRING LTDA .
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8° C
2° C
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Brooklin - São Paulo - SP - CEP 04575-060
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EXP
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sac/[email protected]
102.3
105.4
98.6
106.4
1. Zot AS, Potter JD, Structural aspects of troponin-tropomyosin regulation of
skeletal muscle contraction. Ann Rev Biophys 1987; Chem. 16: 535-559.
2. Cummins B, Auckland MS, Cummins P, Cardiac-specific troponin-I
radioimmunoassay in the diagnosis of acute myocardial infarction. American
Heart Journal 1987; 113 (6): 1333-1344.
3. Bodor GS, Porter S, Landt Y, Ladenson JH. Development of monoclonal
antibodies for an assay of cardiac troponin-I and preliminary results in
suspected cases of myocardial infarction. Clinical Chemistry 1992; 38(11):
2203-2214.
4. Larue C, et al., Cardiac-specific immunoenzymometric assay of troponin-I in
the early phase of acute myocardial infarction. Clinical Chemistry 1993;
39(6): 972-979.
5. Bodor GS, Cardiac troponin-I: A highly specific marker for myocardial
infarction. Journal of Clinical Immunoassay 1994; 17(1): 40-44.
6. Adams JE, et al., Cardiac troponin-I: A marker with high specificity for
cardiac injury. 1993; Circulation 88(1): 101-106.
7. Adams JE, et al., Diagnosis of perioperative myocardial infarction with
measurement of cardiac troponin-I. New England Journal of Medicine 1994;
330(10): 67-674.
8. Antman EM, et al., Cardiac specific troponin-I levels to predict the risk of
mortality in patients with acute coronary syndromes. New England Journal of
Medicine 1996; 335(18): 1342-1349.
9. Obzansky DM, et al., Sensitive, colorimetric enzyme amplification cascade for
determination of alkaline phosphatase and application of the method to
immunoassay of thyrotropin. Clin Chem 1991; 37:1513-1518.
10. Procedures for the handling and processing of blood specimens. NCCLS
Document H18-A2 1999.
11. Ryall RG, Story CJ, Turner DR. Reappraisal of the causes of the “hook
effect” in two-site immunoradiometric assays. Anal Biochem 1982;127:308.
12. Vaidya HC, Beatty BG. Eliminating interference from heterophilic antibodies in
a two-site immunoassay for creatine kinase MB by using F(ab’)2 conjugate
and polyclonal mouse IgG. Clin Chem 1992; 38:1737-1742.
13. Dade Stratus® Cardiac Troponin-I Fluorometric Enzyme Immunoassay
product insert.
14. World Health Organization. Report on The Joint International Society and
Federation of Cardiology - World Health Organization Task Force on
Standardization of Clinical Nomenclature. Nomenclature and criteria for
diagnosis of ischemic heart disease. Circulation 1979; 607-609.
15. Kricka LJ. Human Anti-animal antibody interferences in immunological
assays. Clin Chem 1999; 45(7): 942-956.
16. Wu HB, Apple FS, Warshaw MM. Recommendations for the use of cardiac
markers in coronary artery diseases. National Academy of Clinical Biochemistry
Standard of Laboratory Practice 1999; (5): 17-18.
17. Dade Stratus® CS STAT Fluorometric Analyzer, Cardiac Troponin-I product
insert.
18. Morrow DA et al. Cardiac Troponin-I for stratification of early outcomes and
the efficacy of enoxaparin in unstable angina: A TIMI-11B substudy. J Am
Coll Cardiol 2000; 36(6): 1812-1817.
LOT
0800-170417
3.95
14.12
15.80
16.49
Bibliografia:
Sensibilidade analítica
A sensibilidade do método CTNI é de 0.04 ng/ml [µg/l], valor que representa a
menor concentração de troponina-I cardíaca que pode ser distinguida do zero.
Esta sensibilidade é definida como a concentração em dois desvios padrão
acima do nível 1 do calibrador CTNI (0 ng/ml [µg/l]) (n=20).
Mist. cTnI
cTnI Percentagem
Parte 1:Parte 2
Recuperação
EU REP
Limitação da Temperatura
Marca CE
REF Número de Catálogo
Consulte as Instruções de Utilização
2000-09-12 PT
Dade Behring Limited
Walton Manor, Walton
Milton Keynes MK7 7AJ
United Kingdom
2001-05 A PN 755521.101-PT
Material
Recuperação
Amostras de plasma contendo níveis elevados e reduzidos de CTNI foram
testadas utilizando misturas de volume 1:1. Em seguida, os valores observados
foram comparados com os valores esperados para cada mistura.