Risco de reações fatais em pacientes com artrite reumatóide

CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO CEARÁ
(CEFACE)
EM FARMACOVIGILÂNCIA
EM
INFORME
FARMACOVIGILÂNCIA
OUTUBRO/2011
Rituximabe – Risco de reações fatais em pacientes com
artrite reumatóide
O Rituximabe é um anticorpo monoclonal
utilizado no tratamento de Linfoma não Hodgkin e
Artrite Reumatóide (AR) atuando na destruição e/ou
inibindo o crescimento anormal de linfócitos B. No
Brasil, o Rituximabe está contido nas apresentações
de MabThera® 100mg/10mL e MabThera®
500mg/50mL, solução para infusão intravenosa.
Mecanismo de ação
Os estudos farmacológicos apontam que
rituximabe se liga aos receptores CD20 dos
linfócitos B, impedindo-o de circular no plasma
como antígeno livre para competir com a ligação de
anticorpos. Após a ligação iniciam reações
imunológicas que mediarão à lise da célula B, sendo
os
possíveis
mecanismos:
Citotoxicidade
Complemento Dependente (CDC), Citotoxicidade
Celular Anticorpo Dependente (ADCC) e indução de
apoptose.
Risco de reações fatais em pacientes com AR
A Agência Européia de Medicamentos
(EMEA) em acordo com a Agência Francesa de
Segurança de produtos para a saúde (Afssaps)
informa aos profissionais de saúde sobre a
possibilidade de ocorrência de reações fatais após a
infusão de rituximabe(EMA/614203/201).
A infusão de rituximabe, em pacientes em
tratamento de artrite reumatóide, está associada a
reações graves de liberação de citocinas e/ou
outros mediadores químicos. A Síndrome de
liberação de citocina grave caracteriza-se por
dispnéia grave, muitas vezes acompanhada de
broncoespasmo e hipóxia, além de febre, arrepios,
calafrios, urticária e angioedema.
Esta síndrome pode estar associada a
algumas características da Síndrome de lise
tumoral tais como hiperuricemia, hipercalemia,
hipocalcemia, hiperfosfatemia, insuficiência renal
aguda, elevação da lactato desidrogenase (LDH) e
pode também estar associada à insuficiência
respiratória aguda e morte. A síndrome de
liberação de citocina grave manifesta-se
frequentemente na primeira ou segunda hora após
o início da primeira perfusão, devendo ser
realizada, de acordo com a EMEA, a
administração de um antiinflamatório e antihistamínico como precaução rotineira antes de
cada infusão de rituximabe.
A EMEA também orienta que pacientes
com história de doença cardíaca ou pacientes com
história de reações cardiopulmonares devem ser
cuidadosamente monitorizados e se uma reação
anafilática ou de hipersensibilidade ocorrer durante
a infusão, a administração de rituximabe deve ser
interrompida imediatamente e um tratamento
médico apropriado deve ser iniciado.
Centros de farmacovigilância como o
CEFACE, vêm encorajando profissionais de
saúde e pacientes a notificar reações adversas,
efeitos
colaterais
ou problemas de
qualidade relacionados
a
utilização de
medicamentos. As notificações poderão ser feitas
através do site www.gpuim.ufc.br no link CEFACE
enviando anexada a ficha de notificação ou pelo
formulário de notificação de reações adversas e/ou
queixas técnicas, disponível no endereço
eletrônico
da
Anvisa:
>>http://www.anvisa.gov.br/form/fármaco/index_pr
of
Fonte Bibliográfica: 1. European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu. 2. ROCHE: http://www.roche.com.br/fmfiles/re7196006/pdf/Bulas/mabTheraprofissional-20110927.pdf, 3. Rituximab (Mabthera), uma nova abordagem para tratamento da artrite reumatoide. Uma revisão sistemática. Eduardo Finger e
Morton Aaron Scheinberg. Einstein. 2007. 4. Responsáveis: Mirlayne Olga Oliveira Castro (Acadêmica de Farmácia); Eudiana Vale Francelino (farmacêutica do
CEFACE); Revisão: Mírian Parente Monteiro (Doutora em Farmacologia).