Carta da empresa Produtos Roche Químicos

Prezado(a) Dr(a),
Gostaríamos de comunicá-lo sobre uma informação de segurança relacionada ao uso de Mabthera® (rituximabe). Foram relatados dois casos
espontâneos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) seguindo a utilização off-label de rituximabe em pacientes com Lupus Eritematoso
Sistêmico (LES) e um caso em paciente com vasculite. Os três pacientes relatados haviam recebido outras terapias imunossupressoras além do
rituximabe.
A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma doença rara, desmielinizante, infecciosa e progressiva do sistema nervoso central que,
normalmente, leva a óbito ou incapacidade grave. É causada pela ativação do vírus JC, um poliomavírus que é encontrado em forma latente em até
80% dos adultos saudáveis.
A LMP tem sido reportada em pacientes com Aids, pacientes com câncer imunossuprimidos, transplantados e pacientes com doenças auto-imunes.
Anomalias nas células T têm sido descritas como sendo importantes para a reativação do vírus JC e para o desenvolvimento da LMP. Raríssimos casos
(<1/10 000) de LMP já haviam sido descritos em pacientes com malignidades hematológicas tratados com rituximabe; a maioria desses pacientes tinha
recebido rituximabe em combinação com quimioterapia ou como parte de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
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Tais pacientes haviam sido
Casos de LMP resultando em óbito também foram relatados em pacientes com LES que não receberam rituximabe.
tratados com uma combinação de imunossupressores e prednisona, embora haja referências de casos de desenvolvimento de LMP somente com
tratamento com corticoesteróides.
Após a revisão de toda a informação de segurança disponível para MabThera® (rituximabe), não foram identificados casos de LMP nos estudos
realizados pela Roche em linfoma não-Hodgkin (LNH), artrite reumatóide ou outras doenças auto-imunes. Uma pesquisa na base de dados da
farmacovigilância do rituximabe, cumulativa até 17 de novembro de 2006, identificou 22 relatos de LMP. A maioria dos casos foi relatada para a
indicação linfoma e quatro casos em pacientes recebendo rituximabe para o tratamento de leucemia linfocítica crônica. Os restantes dos casos foram
relatos espontâneos do uso off-label do rituximabe em LES. Não foram identificados casos em artrite reumatóide.14
A exposição estimada ao rituximabe ultrapassa um milhão de pacientes.
não receberam tratamento com Mabthera® (rituximabe).
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A ocorrência de LMP também tem sido relatada em pacientes com LNH que
A Roche está comunicando as autoridades de saúde e providenciando as alterações das informações contidas em bula, para inclusão desses novos
dados de segurança.
Estamos à disposição para qualquer esclarecimento, através da área de farmacovigilância, que poderá ser contatada pelo Serviço de Informações
Roche - 0800 77 20 292.
Atenciosamente,
Dra. Patrícia Corte Faustino
Dra. Maria Cristina Bezerra
Gerente Médica
MabThera® (rituximabe)
Gerente Médica
Farmacovigilância
Referências:
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14. Dados de arquivo - Farmacovigilânica Roche
15. Dados de Arquivo - Roche