azitromicina
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15-25 kg: 200 mg (5 mL) em dose única diária durante 3 dias. 26-35 kg: 300 mg (7,5 mL) em dose única diária durante 3 dias. 36-45 kg: 400 mg (10 mL) em dose única diária durante 3 dias. Acima de 45 kg: Dose igual à dose de adultos. 200 mg (5 mL) no primeiro 600 mg dia seguido por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. 300 mg (7,5 mL) no 900 mg primeiro dia seguido por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. 400 mg (10 mL) no 1200 mg (2 primeiro dia seguido por frascos de 600 200 mg ( 5 mL) durante 4 mg) dias, administrados em dose única diária. Dose igual à de adultos. 1500 mg (1 frasco de 600 mg + 1 frasco de 900 mg) Otite Média Regime de 1 Dia Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/kg Peso 200 mg/5 mL DIA 1 5 kg 10 kg 20 kg 30 kg 40 kg > 50 kg 3,75 mL (3/4 colher de chá) 7,5 mL (1 ½ colher de chá) 15 mL (3 colheres de chá) 22,5 mL (4 ½ colheres de chá) 30 mL (6 colheres de chá) 37,5 mL (7 ½ colheres de chá) Total de mL por tratamento 3,75 mL 7,50 mL 15,0 mL 22,5 mL 30,0 mL 37,5 mL Total de mg por tratamento 150 mg 300 mg 600 mg 900 mg 1200 mg 1500 mg Uso em Pacientes Idosos - A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal - Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10-80 mL/min) ou grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) (vide "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Geral"). Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática - As mesmas doses administradas a pacientes com função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Geral"). Posologia para Pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina I.V. - Substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral. A dose recomendada de azitromicina I.V., pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos sensíveis, é de 500 mg em dose única diária por via intravenosa durante, no mínimo, dois dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. A dose recomendada de azitromicina I.V., pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica causada por organismos sensíveis, é de 500 mg em dose única diária por via intravenosa durante um ou dois dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO - Azitromicina suspensão oral é apresentada na forma de pó, que deve ser reconstituído com o diluente, agitando-se vigorosamente durante 1 minuto. Após a reconstituição, a suspensão deve ser mantida em temperatura ambiente entre 15° e 30° C por um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser descartada. Agitar a suspensão antes de cada administração. Cada 5 mL da suspensão reconstituída corresponde ao equivalente a 200 mg de azitromicina. Volume total utilizável da suspensão reconstituída: Frasco de 600 mg - 15 mL Frasco de 900 mg - 22,5 mL Regime de 1, 3 e 5 dias: a suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita. SUPERDOSE - Os eventos adversos observados com doses superiores àquelas recomendadas foram similares aos eventos observados com as doses recomendadas. Na ocorrência de superdose, medidas gerais de suporte e sintomáticas são indicadas, conforme a necessidade. PACIENTES IDOSOS - São recomendados os regimes posológicos habituais. A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos (acima de 60 anos). Registro M.S. nº 1.0465.0429 Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Prezado Cliente: Você acaba de receber um produto Neo Química. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor. Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 www.neoquimica.com.br 348 - 00103 C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira 3005328 - 06/2008 azitromicina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1.999 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó para suspensão oral 200mg/5mL: Embalagens contendo 1 e 50* frascos com o pó (equivalente a 600 mg ou 900 mg de azitromicina) + frasco plástico com diluente + dosador. *Embalagem Hospitalar USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada 5 mL da suspensão reconstituída contém: azitromicina diidratada (equivalente à 200 mg de azitromicina base)........................................................................209,6 mg excipientes q.s.p.............................................................................................................................................................5 mL (sacarose, fosfato de sódio tribásico, goma xantana, hiprolose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, essência de morango, metilparabeno e propilparabeno) Volume total utilizável da suspensão reconstituída: Frasco de 600 mg - 15 mL Frasco de 900 mg - 22,5 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Ação esperada do medicamento: Azitromicina é um antibiótico indicado no tratamento de infecções do trato respiratório inferior e superior, infecções da pele e tecidos moles, otite média aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis, devido à clamídia e gonorréia não complicadas. Infecções concomitantes com sífilis devem ser excluídas. - Cuidados de armazenamento: O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15° e 30° C. Proteger da luz e umidade. O pó deve ser reconstituído com o diluente, agitando-se vigorosamente durante 1 minuto. Após a reconstituição, a suspensão deve ser mantida em temperatura ambiente entre 15° e 30° C, por um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser descartada. Agitar a suspensão antes de cada administração. - Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. "Não use medicamentos com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para sua saúde". - Gravidez e lactação: Azitromicina somente deverá ser utilizada na gravidez e lactação sob estreita supervisão médica. "Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe ao seu médico se está amamentando". - Cuidados de administração: Azitromicina suspensão oral pode ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições. "Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento". - Interrupção do tratamento: "Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico". - Reações adversas: As reações adversas mais freqüentemente observadas foram: náuseas, vômito/diarréia (raramente resultando em desidratação), desconforto abdominal (dor/cólica), dor de cabeça e tontura. Avise o médico responsável pelo tratamento se reação alérgica ocorrer durante o tratamento com o medicamento. - "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS". - Contra-indicações e Precauções: Azitromicina é contra-indicada para indivíduos com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade a azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da fórmula. - A posologia de azitromicina deverá ser totalmente orientada pelo seu médico. - "ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes". - "Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento". - "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE". INFORMAÇÕES TÉCNICAS Propriedades Farmacodinâmicas - A azitromicina tem como mecanismo de ação a inibição da síntese protéica bacteriana através de sua ligação com a subunidade ribossomal 50S impedindo assim a translocação dos peptídeos. A azitromicina demonstra atividade in vitro contra uma grande variedade de bactérias, incluindo: Bactérias aeróbias Gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynecbacterium diphtheriae. A azitromicina demonstra resistência cruzada contra cepas Gram-positivas resistentes à eritromicina, incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria das cepas de estafilococos meticilino-resistentes. Bactérias aeróbias Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A atividade contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila e Klebsiella spp. é variável e testes de suscetibilidade deverão ser realizados. Proteus spp., Serratia spp., Morganella spp. e Pseudomonas aeruginosa são freqüentemente resistentes. Bactérias anaeróbias: Bacteroides fragilis e Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp. e Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes. Organismos de doenças sexualmente transmissíveis: a azitromicina é ativa contra Chlamydia trachomatis e também demonstra boa atividade contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi. Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Campylobacter spp. e Listeria monocytogenes. Patógenos oportunistas associados a infecções causadas pelo vírus HIV: Mycobacterium avium-intracellulare complex, Pneumocystis carinii e Toxoplasma gondii. Propriedades Farmacocinéticas - Após a administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo; a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O tempo necessário para alcançar os picos de concentração plasmática é de 2-3 horas. A meia-vida plasmática terminal reflete bem a meia-vida de depleção tecidual de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da área sob a curva (AUC) após um regime de 5 dias quando comparado com o de voluntários jovens (< 40 anos), mas este aumento não foi considerado clinicamente significante, sendo que neste caso, o ajuste de dose não é recomendado. Em estudos animais têm sido observadas altas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, maiores concentrações de azitromicina são liberadas durante a fagocitose ativa do que pelos fagócitos não estimulados. Em modelos animais isto resulta em altas concentrações de azitromicina sendo liberadas para os locais de infecção. Os estudos de farmacocinética têm demonstrado níveis acentuadamente maiores de azitromicina nos tecidos do que no plasma (até 50 vezes a concentração máxima observada no plasma), indicando que o fármaco é fortemente ligado aos tecidos. A concentração nos tecidos-alvo, assim como os pulmões, amídalas e próstata excede a CIM90 para a maioria dos patógenos após dose única de 500 mg. Não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade quando a azitromicina suspensão oral foi administrada concomitantemente a uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições. Após uma dose única oral de azitromicina 1 g, a farmacocinética em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10-80 mL/min) não foi afetada. Diferenças estatisticamente significantes na AUC0-120 (8,8 mcg.h/mL vs. 11,7 mcg.h/mL), Cmáx (1,0 mcg/mL vs. 1,6 mcg/mL) e depuração renal (2,3 mL/min/kg vs. 0,2 mL/min/kg) foram observadas entre o grupo com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) e o grupo com função renal normal. Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes a depuração de azitromicina na urina parece estar aumentado, possivelmente para compensar a depuração hepática reduzida. Dados de Segurança Pré-Clínicos - Em estudos animais com altas doses, após administração do fármaco em uma concentração 40 vezes maior do que a utilizada na prática clínica, observou-se que a azitromicina causa fosfolipidose reversível, geralmente sem conseqüências toxicológicas visíveis. Não há evidência de que isto seja relevante para uso normal da azitromicina em humanos. INDICAÇÕES - A azitromicina é indicada em infecções causadas por organismos suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, em infecções da pele e tecidos moles, em otite média aguda e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite e faringite/tonsilite. Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, a azitromicina é indicada no tratamento de infecções genitais não complicadas devido a Chlamydia trachomatis. É também indicada no tratamento de cancro devido a Haemophilus ducreyi, e em infecções genitais não complicadas devido a Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas. CONTRA-INDICAÇÕES - A AZITROMICINA É CONTRA-INDICADA PARA INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE REAÇÕES ALÉRGICAS OU HIPERSENSIBILIDADE A AZITROMICINA, ERITROMICINA OU A QUALQUER UM DOS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS, OU AINDA A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Geral: Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatal). Algumas destas reações observadas com o uso da azitromicina resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um maior período de observação e tratamento. Uma vez que a principal via de eliminação da azitromicina é o fígado, este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática significante. Assim como qualquer preparação de antibiótico, é recomendável a constante observação para os sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) foi observado um aumento de 33% na exposição sistêmica à azitromicina (vide "Ropriedades Farmacocinéticas"). "ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES". Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas - Não há evidências de que azitromicina possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. Uso Durante a Gravidez e Lactação - Estudos reprodutivos em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, mas não revelaram evidência de danos ao feto. Não existem dados de secreção no leite materno. A segurança do uso de azitromicina na gravidez e lactação em humanos ainda não foi estabelecida. Azitromicina deve ser utilizada em mulheres grávidas ou lactantes apenas quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Antiácidos: não se deve administrar azitromicina concomitantemente a antiácidos, pois pode ocorrer diminuição na concentração plasmática da azitromicina. Cetirizina: Não ocorre interação farmacocinética nem alterações significantes no intervalo QT com o uso simultâneo de cetirizina e azitromicina. Didanosina (dideoxinosina): a co-administração de 1200 mg/dia de azitromicina com 400 mg/dia de didanosina em 6 indivíduos HIV-positivos, parece não ter afetado a farmacocinética do estado de equilíbrio da didanosina, quando esta foi comparada ao placebo. Digoxina: Pacientes que estejam recebendo azitromicina e digoxina concomitantemente, a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina deve ser considerada. Zidovudina: doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg de azitromicina tiveram um pequeno efeito na farmacocinética plasmática ou na excreção urinária da zidovudina ou de seu metabólito glicuronídeo. Entretanto, a administração de azitromicina aumentou as concentrações do metabólito clinicamente ativo, a zidovudina fosforilada, nas células mononucleares do sangue periférico. O significado clínico deste achado ainda não foi elucidado, porém, pode beneficiar os pacientes. A azitromicina não interage significantemente com o sistema do citocromo P450 hepático. Acredita-se que não há participação da azitromicina nas interações farmacocinéticas medicamentosas como observado com a eritromicina e outros macrolídeos. Ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergô não é recomendado. A administração de azitromicina concomitantemente a: Atorvastatina, Carbamazepina, Efavirenz, Indinavir, Metilprednisolona, Midazolam, Sildenafila, Teofilina, Trimetoprima/sulfametoxazol não produz efeito clinicamente significante na farmacocinética, não sendo necessário ajuste de dose. Cimetidina: foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos da dose única de cimetidina administrada duas horas antes da azitromicina. Neste estudo não foram observadas quaisquer alterações na farmacocinética da azitromicina. Anticoagulantes Orais do Tipo Cumarínicos: em um estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina quando administrada a voluntários sadios. No período póscomercialização, foram recebidos relatos de potencialização da anticoagulação, subseqüente à co-administração de azitromicina e anticoagulantes orais do tipo cumarínicos. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, deve-se levar em consideração a freqüência com que é realizada a monitoração do tempo de protrombina quando a azitromicina é utilizada em pacientes recebendo anticoagulantes orais do tipo cumarínicos. Ciclosporina: em um estudo de farmacocinética com voluntários sadios onde foram administradas doses orais de 500 mg/dia de azitromicina por 3 dias e então dose única oral de 10 mg/kg de ciclosporina, a Cmáx resultante de ciclosporina e a AUC0-5 foram consideradas significantemente elevadas. Conseqüentemente, deve-se ter cuidado antes de considerar o uso concomitante destes fármacos. Se for necessária a co-administração desses fármacos, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose deve ser ajustada de acordo. Fluconazol: a co-administração de uma dose única de 1200 mg de azitromicina não alterou a farmacocinética de uma dose única de 800 mg de fluconazol. A exposição total e a meia-vida da azitromicina não foram alteradas pela co-administração de fluconazol, porém foi observada uma diminuição clinicamente insignificante na Cmáx (18%) da azitromicina. Nenhum ajuste de dose é necessário quando a azitromicina for co-administrada com fluconazol. Nelfinavir: a co-administração de 1200 mg de azitromicina no estado de equilíbrio (steady state) do nelfinavir (750 mg, 3 vezes ao dia) não produziu efeito clinicamente significante (uma diminuição de aproximadamente 16% na AUC média (0-8 horas) do nelfinavir e de seu metabólito M8, e um aumento de 113% e 136% na AUC(0- ) e no Cmáx da azitromicina, respectivamente.) O ajuste de dose não é necessário, no entanto pode ser considerada uma cuidadosa monitoração dos conhecidos efeitos colaterais da azitromicina quando administrada com nelfinavir. Rifabutina: a co-administração da azitromicina com a rifabutina não afetou as concentrações séricas dos fármacos. Foi observada neutropenia em indivíduos tratados com azitromicina e rifabutina, concomitantemente. Embora a neutropenia tenha sido relacionada ao uso da rifabutina, uma relação causal não foi estabelecida para o uso da combinação da rifabutina com a azitromicina (vide "REAÇÕES ADVERSAS"). Terfenadina: estudos farmacocinéticos não demonstraram evidência de interação entre a azitromicina e a terfenadina. Foram relatados raros casos onde a possibilidade dessa interação não poderia ser totalmente excluída; contudo, não existem evidências consistentes de que tal interação tenha ocorrido. Triazolam: em 14 voluntários sadios a co-administração de azitromicina 500 mg no dia 1 e 250 mg no dia 2 com 0,125 mg de triazolam no dia 2 não produziu efeito significante em qualquer variável farmacocinética do triazolam comparada ao triazolam e placebo. REAÇÕES ADVERSAS - A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Gastrintestinais - Náuseas, vômito, diarréia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência. Hematopoiético - Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida. Hepático/Biliar - Disfunção hepática. Pele/Anexos - Reações alérgicas incluindo erupção cutânea e angioedema. Sentidos Especiais - Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo), foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível. Em experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados: Geral Foi relatado astenia, embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço, mal-estar, monilíase (candidíase) e anafilaxia (raramente fatal) (vide "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES"). Cardiovascular - Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (assim como ocorre com outros macrolídeos) têm sido relatados embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida; hipotensão. Sistema Nervoso Central e Periférico - Tontura/vertigem, convulsões (assim como ocorre com outros macrolídeos), cefaléia, hiperatividade, parestesia, sonolência e desmaio. Gastrintestinal - Anorexia, dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite, raros relatos de descoloração da língua, vômito/diarréia (raramente resultando em desidratação). Geniturinário - Nefrite intersticial e disfunção renal aguda. Hematopoiético - Trombocitopenia. Hepático/Biliar - Hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficência hepática, a qual raramente resultou em morte. Contudo, a relação causal não foi estabelecida. Músculo-esquelético Artralgia. Psiquiátrico - Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade. Reprodutivo - Vaginite. Pele/Anexos - Reações alérgicas incluindo prurido, erupção cutânea, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise tóxica epidermal. Sentidos Especiais - Casos raros de distúrbio de paladar foram relatados. POSOLOGIA - Azitromicina oral deve ser administrada em dose única diária. A posologia de acordo com a infecção está descrita abaixo. Azitromicina suspensão oral pode ser administrada com ou sem alimentos (vide "Propriedades Farmacocinéticas") Uso em Adultos Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, a dose é de 1000 mg em dose oral única. Para todas as outras indicações, nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg durante 3 dias. Como alternativa a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no primeiro dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do segundo ao quinto dia. Uso em Crianças - A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Com a exceção do tratamento da faringite estreptocócica, a dose total em crianças é de 30 mg/kg que deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg durante 3 dias. Como alternativa a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do segundo ao quinto dia. Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg por 3 dias; entretanto, não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Em estudos clínicos comparativos, utilizando esses dois regimes de doses, foi observada uma eficácia clínica similar, porém, a erradicação bacteriológica foi maior e mais evidente com a dose de 20 mg/kg/dia. Entretanto, a penicilina é usualmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática. Para o tratamento da otite média aguda em crianças, a dose recomendada de azitromicina pó para suspensão oral é de 30 mg/kg, administrada como dose única de 30 mg/kg, ou como alternativa durante 3 dias (em dose única diária de 10 mg/kg) ou durante 5 dias (em dose única diária de 10 mg/kg no primeiro dia e de 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do segundo ao quinto dia). Para crianças pesando entre 5 e 15 kg, a dose de azitromicina suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem; para crianças com peso superior a 15 kg, azitromicina suspensão deve ser administrado utilizando-se a medida fornecida na embalagem, de acordo com as tabelas abaixo . Pó para Suspensão Oral: Peso < 15 kg: Regime de 3 dias 10 mg/kg em dose única diária durante 3 dias. Regime de 5 dias 10 mg/kg no primeiro dia seguido por 5 mg/kg durante 4 dias administrados em dose única diária. Frasco 600 mg
