folheto informativo

APROVADO EM
25-01-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Antes de utilizar Fluconazol Angenéricodeverá ler este folheto cuidadosamente.
•1 Conserve este folheto informativo, pode ter necessidade de o ler novamente
•2 Esclareça quaisquer dúvidas sobre a sua medicação junto do seu médico ou
farmacêutico.
•3 Este medicamento foi receitado para si, não deve fornecê-lo a terceiros nem
aconselhá-lo, pois pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
NESTE FOLHETO:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que é Fluconazol Angenérico e para que é utilizado
Antes de tomar Fluconazol Angenérico
Como tomar Fluconazol Angenérico nte
Efeitos Secundários Possíveis
Conservação de Fluconazol Angenérico
Outras Informações
FLUCONAZOL ANGENÉRICO50 MG CÁPSULAS
FLUCONAZOL ANGENÉRICO150 MG CÁPSULAS
Substância activa: Fluconazol
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Outros ingredientes: Amido de milho, sílica coloidal anidra, lauril sulfato de sódio, estearato de
magnésio e lactose monohidratada.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Angenérico– Consulting Unipessoal
Rua do Tejo nº 57 9ºA Esq.
2775-325 Parede
1.
O QUE É FLUCONAZOL ANGENÉRICOE PARA QUE É
UTILIZADO
Fluconazol Angenérico é um antifúngico e, como tal, exerce a sua actividade contra alguns dos
fungos causadores de infecções. Pertence ao grupo de medicamentos anti-infecciosos,
Antifúngicos (I-2).
O Fluconazol Angenérico está indicado no tratamento da:
•1 Criptococose, incluindo meningite criptocócica e infecções de outra localização (ex:
infecções pulmonares e cutâneas). Pode ser utilizado em doentes imunodeprimidos, como
por exemplo doentes com SIDA, transplatados ou com outra causas de imunossupressão.
Pode ainda ser utilizado em terapêutica de manutenção de modo a evitar reinfecções por
criptococos em doentes com SIDA
•2 Candidíase sistémica, incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras formas de
candidíase invasiva (infecções peritoneais, endocárdicas, oculares, pulmonares e do tracto
urinário). Doentes medicados com terapêutica citotóxica ou imunosupressora e que
apresentam factores predisponentes à candidíase podem ser tratados com o Fluconazol.
•3 Candidíase das mucosas, incluindo orofaríngea, esofágica, mucocutânea, infecções
bronco-pulmonares não evasivas, candidúria e candidíase oral crónica atrófica. Está
indicado na prevenção de recidivas da candidíase orofaríngea em doentes com SIDA.
Pode ser utilizado em doentes imunocomprometidos.
•4 Candidíase genital, candidíase vaginal aguda ou recorrente. É também utilizado na
profilaxia da candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano). Balanite
provocada por Cândida.
•5 Prevenção de infecções fúngicas nos doentes oncológicos com predisposição para tais
infecções quando submetidos a radioterapia ou quimioterapia.
•6 Dermatomicoses incluindo tínea pedis, tínea cruris, tínea corporis, pitiríase versicolor, tínea
unguium (onicomicose) e candidíase dérmica.
•7 Micose endémica de localização profunda em doentes imunocompetentes,
coccidiodomicose, paracoccidiodomicose, esporotricose e histoplasmose.
O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Angenériconoutras
situações provocadas por fungos.
Fluconazol Angenéricoapresenta-se na forma de cápsulas que se encontram disponíveis em:
•1 Embalagem de 7 cápsulas de 50 mg
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•2 Embalagem de 1 e 2 cápsula de 150 mg
2.
ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL
Angenérico
Não utilize Fluconazol Angenérico:
O Fluconazol não deve ser utilizado:
•1 Em casos de hipersensibilidade conhecida ao Fluconazol, ou compostos azólicos
relacionados ou qualquer um dos exipientes
•2 Em doentes medicados com doses múltiplas de Fluconazol igual ou superiores a 400 mg e
a tomar terfenadina.
•3 Doentes a tomar cisapride (Ver "Interacções medicamentosas e outras formas de
interacção").
Tome especial cuidado com Fluconazol Angenérico:
O Fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave, incluindo alguns
casos de morte, sobretudo em doentes com situação clínica subjacente grave, deste modo,
doentes que possuam resultados anormais nas determinações hepáticas (testes da função
hepática) ou aumentos significativos de níveis já anteriormente anormais durante o tratamento
devem ser cuidadosamente monitorizados.
Não foi observada qualquer relação óbvia entre a dose diária, a duração da terapêutica e o
sexo ou idade.
A hepatotoxicidade do Fluconazol é geralmente reversível com a interrupção do tratamento. Os
doentes que desenvolvam anomalias na função hepática durante a terapêutica com Fluconazol
devem ser monitorizados para pesquisar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves.
Caso se desenvolvam sinais ou sintomas clínicos consistentes com a doença hepática
atribuíveis ao Fluconazol, deverá suspender-se a terapêutica com Fluconazol Angenérico.
Foram notificados alguns casos raros de reacções cutâneas em doentes submetidos a
terapêutica com o Fluconazol, incluindo síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica.
Os doentes com SIDA possuem maior tendência para sofrer de reacções cutâneas graves a
muitos fármacos. Caso surja uma erupção cutânea num doente tratado para uma infecção
fúngica superficial que seja considerada atribuível ao Fluconazol, deve interromper-se o
tratamento com Fluconazol Angenérico. Caso surjam erupções cutâneas em doentes com
infecções fúngicas invasivas ou sistémicas, devem ser monitorizadas, caso surjam lesões
vesiculares ou eritema multiforme o tratamento dever ser interrompido.
Tal como foi descrito para outros azóis, verificaram-se alguns casos raros de choque
anafiláctico. Em tratamentos prolongados, sobretudo em doentes com SIDA em estado
avançado, têm sido descritas resistências ao Fluconazol.
A co-administração de Fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia com terfenadina
deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Gravidez e Lactação
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Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Angenérico
se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu caso. Não se recomenda a
utilização de Fluconazol Angenérico durante o período de amamentação.
Efeitos Sobre a Capacidade de Conducao e Utilizacão de Máquinas:
Os efeitos do Fluconazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
informações importantes sobre alguns ingredientes:
As cápsulas de Fluconazol Angenérico contêm lactose.
Tomar Fluconazol Angenéricocom outros medicamentos:
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,
originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um
aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a
tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os sem receita médica. O
Fluconazol pode ter os seguintes efeitos sobre as seguintes substâncias:
•1 Varfarina (anticoagulante), o Fluconazol potencia a acção da varfarina prolongando o
tempo de protrombina.
•2 Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), o Fluconazol prolonga semi-vida sérica das
sulfanilureias podendo ocorrer episódios de hipoglicémia.
•3 Hidroclorotiazida (medicamento para a hipertensão), pode conduzir a um aumento na
biodisponibilidade do Fluconazol.
•4 Fenitoína (medicamento para a epilepsia), a administração concomitante de Fluconazol
pode conduzir a um aumento dos níveis séricos de fenitoína.
•5 Rifampicina (medicamento para a tuberculose) pode diminuir a biodisponibilidade do
Fluconazol, podendo ser necessário um ajuste da dose.
•6 Ciclosporina (imunossupressor). O Fluconazol aumenta a biodisponibilidade da
ciclosporina, pelo que a concentração plasmática de ciclosporina deve ser verificada
quando em co-administração com o Fluconazol.
•7 Teofilina (Broncodilatador). O Fluconazol aumenta a biodisponibilidade da teofilina.
Doentes submetidos a doses elevadas de teofilina e que estejam em risco de toxicidade,
deverão ser monitorizados enquanto medicados com Fluconazol Angenérico.
•8 Terfenadina e Astemizole (anti-histamínicos). Em estudos de interacção, ocorreram
arritmias graves, secundárias ao prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com
medicamentos anti-fúngicos azólicos em associação com a terfenadina.
•9 Zidovudina (antiviral). Em estudos de interacçãoa biodisponibilidade da zidovudina
aumentou significativamente com a administração concomitante de Fluconazol na dose
diária
•10 Benzodiazepinas de acção curta. Ex. Midazolam, Triazolam (tranquilizantes). O Fluconazol
pode inibir o metabolismo das benzodiazepinas, aumentando a sua concentração sérica e
prolongamento dos efeitos.
•11 Cisapride (medicamento para a regurgitação gástrica). Têm sido descritos acontecimentos
cardíacos adversos, incluindo torsade de pointes, em doentes que receberam Fluconazol
juntamente com Cisapride.
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•12 Rifabutina (antibiótico). Na co-administração de Fluconazol e rifabutina, as concentrações
séricas de rifabutina aumentaram.
•13 Tacrolimus (imunossupressor). No tratamento oral concomitante com Fluconazol e
tacrolimus, a concentração plasmática do nível de tacrolimus aumentou. Têm sido referidos
casos de nefrotoxicidade em doentes medicados simultaneamente com Fluconazol e
tacrolimus devendo ser cuidadosamente monitorizados.
3.
COMO TOMAR FLUCONAZOL ANGENÉRICO
Deverá utilizar este medicamento conforme a indicação do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A dose diária de Fluconazol depende da natureza e gravidade da infecção fúngica. Na
maioria dos casos de candidíase vaginal é suficiente um tratamento de dose única. O
tratamento com doses múltiplas deverá ser considerado e continuado até que os
parâmetros clínicos ou os testes laboratoriais indiquem que a infecção fúngica está
controlada ou disseminada.
Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção activa.
•27 Doentes imunodeprimidos com meningite criptocóccica ou candidíase orofaríngea
recorrente, necessitam geralmente, de uma terapêutica de manutenção de modo a
previnir recidivas.
•28
A dose habitual é:
Adultos:
•27 Meningite criptoccócica e infecções criptocóccicas de outra localização: a dose
normal é de 400mg no primeiro dia, seguida de 200mg/400mg uma vez por dia. A
duração do tratamento em infecções criptoccócicas depende da resposta clínica, mas
é geralmente de pelo menos 6-8 semanas para a meningite criptoccócica.
•28 Na prevenção de recidivas de meningite criptoccócica em doentes com SIDA, após um
tratamento completo na terapêutica inicial, pode ser administrado Fluconazol numa
dose diária de 200mg, indefenidamente.
•29 Na candidémia, na candidíase disseminada e noutras infecções invasivas por
cândida, a dose normal é de 400 mg no primeiro dia seguida de uma dose de
manutenção diária de 200 mg. Caso a resposta clínica não seja satisfatória, a dose de
manutenção pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento
depende da resposta clínica.
•30 Na candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 a 100 mg uma vez por dia durante 7
a 14 dias. Nos doentes em que a função imunológica se encontre comprometida, o
tratamento pode estender-se, caso seja necessário, para além do período indicado. Na
candidíase oral atrófica associada à utilização de próteses dentárias, a dose usual é de
50 mg por dia durante 14 dias (este tratamento deve ser acompanhado de medidas
antisépticas orais e da prótese). O Fluconazol deve ser administrado na dose de 150
mg, uma vez por semana na prevenção de recidivas de candidíase orofaríngea em
doentes com SIDA, após o doente ter já sido submetido a uma terapêutica inicial
completa.
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•31 Outras candidíases da mucosa (com excepção da candidíase vaginal), como por
exemplo esofagite, candidúria, infecções broncopulmonares não invasivas, candidíase
mucocutânea, etc., a dose eficaz usual, é de 50 a 100 mg por dia, administrados
durante 14 a 30 dias.
•32 Infecções genitais (Candidíase vaginal e balanite): 1 cápsula de 150 mg de uma só
vez.
Infeçcões da pele: 1 cápsula de 150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez ao dia,
durante 2 a 4 semanas. No tratamento de tinea pedis (" pé-de-atleta ") poderá, no entanto, ser
algumas vezes necessário prolongar o tratamento até 6 semanas. No tratamento de ptiríase
versicolor pode, em alternativa, utilizar-se a dose recomendada de 300 mg, uma vez por
semana, durante 2 semanas, podendo nalguns casos ser necessário prolongar o tratamento
até à 3a semana. Para alguns doentes uma dose única de 300-400 mg pode ser suficiente.
Infeçcões das unhas: 1 cápsula de 150 mg uma vez por semana durante um período que
poderá variar entre 3 e 6 meses, no caso das unhas das mãos, e entre 6 e 12 meses, no caso
das unhas dos pés.
Infeçcões da boca: 50 - 100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes
imunocomprometidos, para evitar que recidivas, após ter efectuado um tratamento inicial
completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez por semana.
Infeçcões de garganta e mucosas de outra localização (por ex., dos brônquios): 50 - 100
mg uma vez ao dia, durante 7 a 30 dias.
Prevenção de infeçcões:50 - 400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais
graves a dose a utilizar é de 400 mg em toma única diária.
No tratamento de micoses endémicas de localização profunda: Poderá ser necessário a
administração de doses diárias de 200-400 mg até 2 anos. A duração da terapêutica deverá
ser individualizada, variando entre 11 a 24 meses na coccidiodomicose, 2 a 17 meses na
paraccidiodomicose, 1 a 16 meses na esporotricose e 3 a 17 meses na histoplasmose.
Idosos
Nestes doentes serão adoptados os regimes posológicos normais, excepto se sofrerem de
insuficiência renal.
Em crianças:
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, a dose
é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumas infecções a
dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionada
deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48
a
a
horas(durante a 3 e a 4 semanas de vida).
Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico sempre que surgirem sinais de reacção
alérgica como sejam o aparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação,
inchaço (edema) generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.
Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se já teve, ou tem, problemas renais ou
problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a
administrar.
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As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou
sem alimentos.
Se tomar mais Fluconazol Angenéricodo que deveria:
Foram relatados alguns casos de sobredosagem com o Fluconazol. Nesta situação pode ser
adequado o tratamento sintomático (medidas de suporte e se necessário lavagem gástrica).
O Fluconazol é largamente eliminado pela urina e a diurese forçada aumentará a taxa de
eliminação. Uma sessão de hemodiálise de três horas reduz os níveis plasmáticos para
cerca de metade.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Angenérico:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No entanto
deverá tomá-la logo que possível, excepto se estiver quase na altura da próxima dose. Neste
caso não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com Fluconazol Angenérico:
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade e
da evolução da situação.
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Fluconazol Angenérico pode ter efeitos secundários.
Geralmente é bem tolerado.
Os efeitos secundários que têm surgido com mais frequência incluem: cefaleias, tonturas,
convulsōes, rash (erupção cutânea), alopécia (queda do cabelo), alteraçōes cutâneas
esfoliativas, náuseas, dores abdominais, diarreia, flatulência (gases), dispepsia (digestão
dificil), vómitos e toxicidade hepática. Podem ocorrer reaçcões de anafilaxia, incluindo
angioedema, edema facial e prurido, bem como leucopenia (baixa dos glóbulos brancos),
trombocitopenia (baixa de plaquetas), aumento das substâncias gordas em circulação
(hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia) e hipocaliémia (diminuição de potássio). Têm sido
igualmente reportados casos de alteração do paladar.
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza
moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5.
ANGENÉRICO
CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Não utilize Fluconazol Angenéricoapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
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6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local
do titular da autorização de introdução no mercado.
Angenérico– Consulting Unipessoal
Rua do Tejo nº 57 9ºA Esq.
2775-325 Parede