Bula Clopsina

Clopsina®
cloridrato de clorpromazina
Comprimido e solução – Uso oral
APRESENTAÇÕES
CLOPSINA® 25 mg: caixas contendo 20 ou 200 comprimidos.
CLOPSINA® 100 mg: caixas contendo 20 ou 200 comprimidos.
CLOPSINA® GOTAS 4%: caixa contendo frasco gotejador com 20 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos de idade)
COMPOSIÇÃO
Clopsina®
Clopsina®
Clopsina®
25 mg
100 mg
Gotas 4%
25 mg
100 mg
40 mg
clorpromazina (sob a forma
de cloridrato)
1 comprimido*
1 mL**
1 comprimido*
Excipientes/Veículos q.s.p.
*
(estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polietilnoglicol, bissulfito
de sódio, fosfato de cálcio, silicato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício,
metilmetacrilato, óleo vegetal hidrogenado, corante amarelo crepúsculo, corante vermelho
eritrosina, água purificada)
**
(benzoato de sódio, bissulfito de sódio, ácido ascórbico, ácido cítrico, essência de menta, corante
amarelo crepúsculo, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• CLOPSINA® é um medicamento utilizado para o tratamento de problemas mentais, como
esquizofrenia, ou em pacientes que necessitam de medicação calmante.
• CLOPSINA® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 e 30o C) e protegido da luz, na
sua embalagem original até o término de seu uso.
• O número do lote, as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do produto.
• Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
• Para a administração correta de CLOPSINA®, leia atentamente o item Instruções de Uso,
contido na parte final desta bula.
• CLOPSINA® comprimidos e gotas não contêm açúcar, podendo ser administrado a pacientes
diabéticos.
• Pode ocorrer o aumento da glicose sangüínea em pacientes em tratamento com antidiabéticos e
que utilizam doses elevadas de clorpromazina (100 mg ao dia, ou mais). Nestes casos recomendase a medição (leitura visual com fitas reagentes) diária da glicose sangüínea e a realização
periódica de exames laboratoriais de sangue e urina. Pode ser necessário o ajuste da posologia do
antidiabético.
• CLOPSINA® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao cloridrato de clorpromazina, com
doença renal grave ou que estejam em tratamento com levodopa.
• Pode ocorrer interferência na capacidade de reações durante o tratamento com CLOPSINA®.
Portanto, recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras
atividades que requerem atenção.
• CLOPSINA® pode causar sonolência, dor de cabeça, torcicolo, diminuição da pressão,
impotência sexual, alterações menstruais, boca seca, dificuldade de urinar, alergias, aumento de
peso. Se esses sintomas forem intensos, procure orientação médica.
• Durante o tratamento com CLOPSINA®, deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
• Não é recomendada a utilização de CLOPSINA® em crianças menores de dois anos de idade.
• CLOPSINA® somente deve ser utilizada durante a gravidez e amamentação com orientação
médica.
• Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
• Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
• Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu
conhecimento.
• Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A clorpromazina é um neuroléptico derivado da fenotiazina. Possui ação estabilizadora do sistema
nervoso central periférico e uma ação depressora seletiva sobre o sistema nervoso central,
permitindo o controle dos mais variados tipos de excitação.
Portanto é de grande valor no tratamento de distúrbios mentais e emocionais. A clorpromazina tem
propriedades neurolépticas, vagolíticas, simpatolíticas, sedativas e antieméticas.
O cloridrato de clorpromazina é rapidamente absorvido por via oral, com biodisponibilidade
relativa, em relação à via intramuscular, em média, de 50%.
Após a administração oral, o início do efeito ocorre entre 20 e 30 minutos, atingindo a
concentração plasmática máxima em 2 a 4 horas.
Apresenta ampla distribuição em todos os tecidos, com alta ligação às proteínas plasmáticas, 90%.
A meia-vida plasmática é de 30 horas e período de eliminação plasmática prolongado, quatro
semanas ou mais.
A clorpromazina apresenta efeito pré-sistêmico acentuado no trato gastrintestinal e intensa
metabolização hepática, com formação de metabólitos ativos e inativos.
É excretada principalmente por via renal, onde aparece principalmente sob a forma de metabólitos.
Menos de 1% do fármaco é excretado na forma inalterada.
INDICAÇÕES
CLOPSINA® é indicado em quadros psiquiátricos agudos ou no controle de psicoses de longa
evolução.
Nas manifestações de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis, náuseas e vômitos e
neurotoxicoses infantis. CLOPSINA® também pode ser associado à barbitúricos no tratamento de
tétano.
Como medicação pré-anestésica, na analgesia obstétrica e no tratamento da eclampsia.
CLOPSINA® é indicado nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica, vagolítica,
simpatolítica, sedativa ou antiemética.
CONTRA-INDICAÇÕES
Em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de clorpromazina ou a qualquer componente da
fórmula.
Absolutas: glaucoma de ângulo fechado. Em pacientes com risco de retenção urinária, ligado a
problemas uretroprostáticos. Uso concomitante com levodopa.
Outras contra-indicações de CLOPSINA® são: comas barbitúricos e etílicos; sensibilidade às
fenotiazinas; doença cardiovascular grave; depressão do sistema nervoso central.
Constituem-se em contra-indicações relativas da CLOPSINA® o uso concomitante com bebidas
alcoólicas, lítio e sultoprida.
A relação risco-benefício deverá ser avaliada nos casos de discrasias sanguíneas; câncer de mama;
distúrbios hepáticos; doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica.
CLOPSINA® deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.
PRECAUÇÕES
Pacientes em tratamento com antidiabéticos e que utilizam doses de clorpromazina (100 mg ao dia)
devem ser informados sobre a possibilidade de elevação da glicemia. Nestes casos recomenda-se a
medição (leitura visual com fitas reagentes) diária da glicose sangüínea e avaliação laboratorial
hematológica e urinária periodicamente. Se necessário, ajustar a posologia do antidiabético.
Em caso de hipertemia deve-se suspender o tratamento, pois este sinal pode ser um dos elementos
da síndrome maligna (palidez, hipertermia e distúrbios vegetativos) que tem sido descrita com o
uso de neurolépticos.
Nos primeiros dias de tratamento, principalmente em hipertensos e hipotensos, recomenda-se que
os pacientes deitem-se meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a administração
do medicamento.
Devido à ação epileptogênica da clorpromazina, não é recomendada a administração do fármaco
em pacientes com epilepsia instável ou história de convulsões. A clorpromazina somente deve ser
utilizada em pacientes com epilepsia controlada após receberem criteriosa avaliação médica,
mantendo estrito acompanhamento durante a terapia.
O cloridrato de clorpromazina também deve ser utilizado com precaução em pacientes
parkinsonianos, pois, geralmente, devido à idade avançada, o neuroléptico pode causar ou acentuar
a hipotensão e/ou sedação.
A clorpromazina deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares,
especialmente portadores de insuficiência cardiovascular, distúrbios de condução, como bloqueio
atrioventricular graus I a II ou arritmias. Monitorização da função cardíaca e a realização de
eletrocardiograma são indicadas em tais pacientes, assim como nos pacientes idosos em terapia
com clorpromazina.
Recomenda-se controle oftalmológico e hematológico regular nos pacientes em tratamento
prolongado com clorpromazina.
Durante o tratamento com a clorpromazina os reflexos do paciente podem ser diminuídos.
Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máquina e outras atividades
que requerem atenção.
Não é recomendada a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com CLOPSINA®.
Insuficiência hepática: devido a clorpromazina ter intensa biotransformação hepática, deve ser
administrada com cautela e acompanhamento médico em pacientes com insuficiência hepática,
recomendando-se uma dose menor ou menos freqüente e monitorização periódica dos níveis das
enzimas hepáticas neste grupo de pacientes.
Insuficiência renal: a eliminação da clorpromazina sob forma inalterada pela urina não é
significativa. O risco/benefício com a clorpromazina deve ser avaliado criteriosamente pelo médico
em situação clínica como predisposição à retenção urinária, obstrução do colo da bexiga,
hipertrofia prostática sintomática e insuficiência renal.
Pediatria: não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da clorpromazina em crianças
menores de 2 anos de idade.
Idosos: em função da depuração metabólica reduzida, as concentrações da clorpromazina são
maiores em pacientes idosos que em jovens. Recomenda-se iniciar o tratamento com doses
menores de clorpromazina e ajustar gradualmente até obtenção da resposta terapêutica adequada.
Pacientes idosos, que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra, não devem
utilizar a clorpromazina.
Gravidez e lactação: não há estudos clínicos adequados ou bem controlados com a utilização do
fármaco na gestação humana, a clorpromazina somente deve ser administrada durante a gravidez se
os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto. O tratamento deve ser
realizado sob criteriosa avaliação e estrito acompanhamento médico. Conseqüentemente, o risco
teratogênico, se existente, parece pequeno. Deve-se limitar a duração do tratamento durante a
gestação, reduzindo-se, se possível, gradualmente as doses ao final da gestação. Recomenda-se,
observar as funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.
Nos recém-nascidos de mães tratadas durante a gestação com doses elevadas de neurolépticos
raramente foram descritos os seguintes problemas: síndrome extrapiramidais e sinais digestivos
ligados às propriedades atropínicas dos neurolépticos fenotiazínicos, como distensão abdominal.
Devido à clorpromazina e seus metabólitos serem eliminados no leite materno, a administração do
medicamento deve ser gradualmente descontinuada no período de lactação ou a amamentação
interrompida.
REAÇÕES ADVERSAS
CLOPSINA® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios, desaparecendo com a continuidade do
tratamento ou a redução da dose.
Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psíquicas graves, a administração de CLOPSINA®
deverá ser suspensa e o médico informado imediatamente.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológico,
psíquicos e cardiovasculares. A capacidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos
pode estar diminuídas, levando ao aumento da concentração plasmática. Pode ocorrer sedação,
sonolência, discinesias precoces (torcicolo espasmódico, crises oculógiras, trismo, que melhoram
com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos), síndrome extrapiramidal (que
melhoram com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos), discinesias tardias, que
podem ser observadas durante tratamento prolongado (neste casos os antiparkinsonianos não agem
ou podem piorar o quadro), hipotensão ortostática, efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação
intestinal, retenção urinária), prolongamento do intervalo QT, impotência, frigidez, amenorréia,
galactorréia, ginecomastia, hiperprolactinemia, reações cutâneas como fotodermias e pigmentação
da pele, aumento de peso, depósito pigmentar no segmento anterior do olho, excepcionalmente
leucopenia ou agranulocitose (portanto, recomenda-se o controle hematológico nos três ou quatro
primeiros meses de tratamento).
Raramente foram relatados priapismo, icterícia colestática e lesão hepática, principalmente do tipo
colestática ou mista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações contra-indicadas
Levodopa: pode ocorrer o antagonismo recíproco da levodopa com a clorpromazina. Em caso de
síndrome extrapiramidal induzida pela clorpromazina, não tratar o paciente com levodopa, pois os
receptores dopaminérgicos são bloqueados pela clorpromazina. Neste caso deve-se utilizar um
anticolinérgico.
Em pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa, se houver a necessidade da utilização
da clorpromazina, é recomendável a suspensão da terapia com levodopa, pois pode ocorrer o
agravamento das alterações psicóticas e a levodopa pode não agir sobre os receptores bloqueados
pela clorpromazina.
Associações desaconselhadas
Lítio: síndrome confusional, hipertonia, hiper-reflexia, provavelmente devido ao aumento rápido
da litemia.
Sultoprida: risco aumentado de alterações do ritmo ventricular por adição dos efeitos
eletrofisiológicos.
Bebidas alcoólicas: os efeitos sedativos da clorpromazina são acentuados por bebidas alcoólicas.
Associações que devem ser consideradas:
Guanetidina: a administração associada com a clorpromazina pode diminuir a ação antihipertensiva da guanetidina. Nestes casos pode ser necessário o ajuste da dose da guanetidina.
Anti-hipertensivos: a administração com a clorpromazina pode elevar o efeito hipotensor com
conseqüente aumento de ocorrência de hipotensão ortostática.
Antidiabéticos: doses elevadas de clorpromazina (100 mg ao dia, ou mais) pode elevar a glicemia.
Nestes casos pode ser necessário o ajuste da dose do antidiabético.
Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio: a administração pode reduzir a
absorção da clorpromazina. Portanto, recomenda-se aguardar, no mínimo, 2 horas entre as
administrações do cloridrato de clorpromazina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e
magnésio.
Agentes
anticolinérgicos
(atropina,
biperideno,
disopiramida,
fenotiazínicos,
antiparkinsonianos, anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos): a clorpromazina pode
potencializar a ação anticolinérgica, causando efeitos indesejáveis, como retenção urinária,
constipação intestinal, visão turva, secura da boca.
Depressores do sistema nervoso central (antidepressivos, derivados morfínicos, antihistamínicos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anestésicos): a clorpromazina pode potencializar
os efeitos antidepressores dos fármacos. Pode se necessário o ajuste da dose dos fármacos, quando
a associação com a clorpromazina for necessária.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
A posologia e o modo de administração devem ser determinados individualmente e adaptados de
acordo com a condição clínica de cada paciente. O objetivo deve ser o de atingir um ótimo efeito
terapêutico, mantendo-se as menores doses possíveis. A posologia deve ser aumentada
gradativamente, principalmente se o paciente for idoso, criança ou adolescente, os quais,
geralmente, apresentam uma resposta mais acentuada a clorpromazina.
Adultos: o cloridrato de clorpromazina tem uma grande margem de segurança, podendo a dose
variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da necessidade do paciente. Deve-se iniciar o
tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até
atingir uma dose adequada para o controle da sintomatologia. A dose diária não deve exceder a 2 g
de clorpromazina. A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g de clorpromazina.
Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle
dos sintomas.
Crianças (acima de 2 anos de idade): iniciar o tratamento utilizando uma dose diária de 1 mg de
clorpromazina por quilo de peso dividida em 2 ou 3 tomadas. Deve-se iniciar o tratamento com
doses baixas até atingir uma dose adequada para o controle da sintomatologia. A dose diária
máxima não deve exceder a 40 mg de clorpromazina para crianças abaixo de 5 anos de idade, ou 75
mg em crianças de 5 anos de idade ou acima. Para administração de CLOPSINA® gotas deve-se
considerar que 1 gota contém 1 mg de clorpromazina.
INSTRUÇÕES DE USO
Os comprimidos de CLOPSINA® podem ser administrados com ou sem alimentos, com o auxílio
de água.
SUPERDOSAGEM
Os principais sintomas de intoxicação aguda por clorpromazina são depressão do sistema nervoso
central, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica
precoce, evitando-se a indução à êmese, administração de antiparkinsonianos para os sintomas
extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja
depressão respiratória.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti.
CRF-SP no 7758
Clopsina® 25 mg com 20 comprimidos: Registro MS no 1.0550.0162.001-3
Clopsina® 25 mg com 200 comprimidos: Registro MS no 1.0550.0162.002-1
Clopsina® 100 mg com 20 comprimidos: Registro MS no 1.0550.0162.003-1
Clopsina® 100 mg com 200 comprimidos: Registro MS no 1.0550.0162.004-8
Clopsina® gotas 4% frasco com 20 ml: Registro MS no 1.0550.0162.006-4
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82 – Indústria Brasileira