Relatório de Auditoria

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TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
Secretaria de Fiscalização e Avaliação de Programas de Governo
RELATÓRIO DE
AUDITORIA
Ação de Atenção aos
Pacientes Portadores de
Coagulopatia
Clémens Soares dos Santos
Cristiane Maria Costa Pereira Coutinho
Maurício Gomyde Porto
Paulo Gomes Gonçalves
BRASÍLIA – julho de 2007
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Relatório de Auditoria de Natureza Operacional na Ação Atenção aos Pacientes
Portadores de Coagulopatias (6142)
TC nº 016.415/2006-5
Fiscalis nº 696/2006
Ministro Relator: Marcos Vinicios Vilaça
Modalidade: Avaliação de Programa
Ato originário: Acórdão TCU nº 1276/2006-Plenário, que aprovou a inclusão da auditoria no
Plano de Fiscalizações do Tribunal para o exercício de 2006
Objetivo: Avaliar as ações de governo destinadas à atenção aos pacientes portadores de
coagulopatias
Ato de designação: Portarias de Fiscalização nº 1.006, de 28/7/2006, e 1.227, de 5/10/2006
Período abrangido pela auditoria: 2005-2006
Período de realização da auditoria: planejamento – 28/7 a 1/9/2006
execução – 16 a 27/10/2006
relatório – 30/10 a 1/12/2006
Composição da equipe:
Analista
Clémens Soares dos Santos
Cristiane Maria Costa Pereira Coutinho
Maurício Gomyde Porto
Paulo Gomes Gonçalves (coordenador)
Dagomar Henriques Lima (supervisor)
Matrícula
5714-2
5627-8
5700-2
4553-5
3104-6
Lotação
Seprog
Seprog
Seprog
Seprog
Seprog
Unidade: Secretaria de Atenção à Saúde – SAS/MS
Vinculação ministerial: Ministério da Saúde
Vinculação no TCU: 4ª SECEX
Responsável: José Gomes Temporão, CPF: 487.471.497-87, Secretário de Atenção à Saúde
de 19/7/2005 a abril/2007.
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Agradecimentos
O sucesso das Auditorias de Natureza Operacional realizadas pelo TCU, entre
outros fatores, está relacionado à parceria que se estabelece entre a equipe de auditoria e as
entidades e órgãos envolvidos na operacionalização do programa avaliado, assim como com
os especialistas da área.
Nesse sentido, cabe agradecer à Coordenação da Política Nacional do Sangue e
Hemoderivados, cuja colaboração na prestação de informações e apresentação de documentos
necessários ao desenvolvimento dos trabalhos sempre se deu de forma cordial e irrestrita.
Agradece-se, também, a colaboração da Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e
Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – GGSTO/Anvisa, da Empresa Brasileira
de Hemoderivados e Biotecnologia – Hemobrás, assim como dos profissionais e especialistas
da área que compareceram aos painéis de referência realizados neste Tribunal, oportunidades
nas quais foram apresentadas sugestões para aperfeiçoar o planejamento e a execução da
auditoria.
Por fim, cabe agradecer à direção e aos técnicos dos serviços de atendimento
ao paciente portador de coagulopatia das hemorredes estaduais pelas informações e
documentos disponibilizados a este Tribunal, bem como à presidência da Federação Brasileira
de Hemofilia, às associações de pacientes e ao próprios pacientes e responsáveis, que com sua
participação nas entrevistas e pesquisas puderam agregar valor à auditoria e ajudar na
formulação de recomendações para o aperfeiçoamento da ação.
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Resumo
1.
O presente relatório trata da avaliação realizada pelo Tribunal de Contas da
União – TCU na ação Atenção aos Pacientes Portadores de Coagulopatias. A ação, constante
do Plano Plurianual 2004/2007, é gerenciada pela Coordenação da Política Nacional de
Sangue e Hemoderivados – CPNSH, vinculada à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério
da Saúde.
2.
Pessoas portadoras de coagulopatias, como a hemofilia e a doença de von
Willebrand, apresentam distúrbios no seu sistema de controle de hemorragias. Elas
apresentam deficiência de determinadas proteínas que agem na formação de coágulos para
interromper sangramentos e, consequentemente, evitar hemorragias. No Brasil, a opção
terapêutica empregada para tratar pessoas portadoras de coagulopatias é a reposição de
concentrado de fator de coagulação derivado de plasma humano. O Ministério da Saúde é
responsável pela compra e distribuição desses hemoderivados às unidades coordenadoras das
hemorredes estaduais. Em termos de materialidade, a ação apresentou execução financeira de
R$ 1,25 bilhão no período 2000-2005, dos quais 85,0% foram destinados ao custeio da
aquisição de hemoderivados.
3.
O serviço estadual é responsável por registrar o paciente, prestar atendimento e
dispensar o medicamento, assim como prestar contas mensalmente ao Ministério da Saúde
dos saldos e das movimentações de estoque dos fatores de coagulação recebidos. Além do
fornecimento do medicamento ao paciente, a hemorrede pública estadual deve disponibilizar
estrutura de atenção multidisciplinar, vez que essa doença pode alterar diversos sistemas
fisiológicos do indivíduo, impondo acompanhamento clínico de maior complexidade em seu
tratamento, bem como apoio psicológico e assistencial. Adicionalmente, tem-se no exame
laboratorial uma importante ferramenta para diagnosticar os diferentes distúrbios de
coagulação e sua gravidade.
4.
Os objetivos da auditoria foram: i) verificar em que medida os controles
internos vêm sendo orientados para minimizar o risco de desabastecimento das unidades da
hemorrede e para o atendimento eqüitativo dos pacientes que necessitam desses
medicamentos; ii) avaliar a gestão de informações cadastrais de pacientes e o controle do
consumo de fator de coagulação; iii) verificar a cobertura e estrutura da hemorrede pública
para realizar exames laboratoriais de distúrbio de coagulação sangüínea e prestar atendimento
multidisciplinar ao paciente; iv) identificar os instrumentos de supervisão e monitoramento
adotados pela ação e as boas práticas de gestão.
5.
Para examinar essas questões foi adotada a seguinte metodologia: a) pesquisa
postal com pacientes portadores de coagulopatias, associações de hemofílicos e Federação
Brasileira de Hemofilia, além de hemocentros estaduais; b) visita de estudo a sete estados,
onde foi realizada entrevista com a coordenação estadual da hemorrede, entrevista com as
equipes técnicas responsáveis pelas atividades de diagnóstico laboratorial, dispensação de
medicamento e atendimento especializado, observação direta para levantamento e avaliação
de controles internos, bem como entrevista com pacientes e membros de associações e centros
de apoio a hemofílicos; c) verificação de controles internos; d) utilização de dados
secundários, em especial a distribuição per capita de fator VIII e IX nos anos de 2004 e 2005
e as bases cadastrais de pacientes da CPNSH e dos hemocentros estaduais; e) análise
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documental. Identificaram-se situações que põem em risco o alcance dos objetivos da ação,
com impacto na cobertura e universalização de atendimento ao paciente.
6.
Constatou-se que o gerenciamento da distribuição de medicamentos carece de
aperfeiçoamento, haja vista a desigualdade de alocação de medicamentos para os estados e a
restrita cobertura do programa de Dose Domiciliar de Urgência – DDU. A ação ampliou a
média de distribuição de fator VIII e IX para tratamento de hemofilia de 24.625 UI/paciente,
em 2004, para 26.237 UI/paciente, em 2005, contudo, a média Brasil ficou 12,5% abaixo dos
30.000 UI/paciente/ano preconizados, com 15 unidades recebendo abaixo de 25.000
UI/paciente. Identificaram-se momentos de redução do estoque de fator de coagulação a
níveis críticos, ocasionando suspensão temporária do programa de DDU e de procedimentos
cirúrgicos eletivos, o que põe em risco a saúde dos usuários, gerando insegurança e medo para
os pacientes e suas famílias. A pesquisa apontou que 42,0% dos pacientes entrevistados já
sofreram restrição no fornecimento de medicamento para DDU. Por exemplo, 55% dos
serviços de atendimento enfrentaram restrição de estoque de fator VIII em 2006, sendo que
25% mencionaram que essa situação ocorreu com regularidade.
7.
A deficiência dos serviços de saúde em diagnosticar correta e precocemente a
hemofilia, aliada à limitação do tratamento multidisciplinar oferecido prejudicam a eficácia da
atenção à saúde dos pacientes. A cobertura da hemorrede ainda não atende integralmente o
princípio da regionalização previsto na Norma Operacional da Assistência à Saúde –
NOAS/2002, no sentido de oferecer ao paciente portador de coagulopatia acesso ao
acompanhamento multidisciplinar e tratamento medicamentoso próximo de sua residência.
Em quatro de 17 unidades da federação pesquisadas esse atendimento ainda está limitado à
capital. A pesquisa apontou que 55% dos pacientes têm dificuldade de acesso a médico
hematologista/hemoterapeuta, índice que ficou em 36% no caso de tratamento fisioterápico e
31% no caso de apoio psicológico. Por sua vez, três estados não contam com laboratórios de
hemostasia e não realizam nenhum tipo de exame de distúrbio de coagulação. Há indício de
subdiagnóstico ou sub-registro de hemofílicos no Brasil, haja vista que os índices de
prevalência nacional apurados para as hemofilias A e B estão, respectivamente, 23% e 49%
abaixo do parâmetro médio mundial.
8.
Por fim, identificaram-se defasagens e duplicidades cadastrais de pacientes
portadores de coagulopatias, por estado e por tipo de enfermidade, nas bases de dados da
CPNSH e dos hemocentros coordenadores. As diferenças percentuais variaram de -1,8%
(Minas Gerais) a 252,4% (Sergipe), com média de 13,3%. Em números absolutos, a diferença
foi de 1.206 pacientes. Merece registro que a CPNSH carece de instrumentos que lhe
permitam exercer a contento o controle gerencial sobre o consumo de fator de coagulação por
paciente e unidade dispensadora, já que a prestação de contas pelos estados é feita de forma
resumida e consolidada, não abrangendo tais informações. Evidenciou-se ainda a inexistência
de indicadores de desempenho que se refiram à ação auditada, em razão da falta de
confiabilidade dos dados sobre o programa e, muitas vezes, ausência desses dados.
9.
Diante disso, as informações produzidas pela avaliação do Tribunal oferecerão
subsídios ao processo de tomada de decisão pelos responsáveis pelo gerenciamento da
atenção aos pacientes portadores de coagulopatias. À luz das oportunidades de melhoria de
desempenho identificadas, o relatório do TCU apresenta uma série de recomendações
voltadas ao aperfeiçoamento dos principais processos e produtos dessa ação governamental,
que serão objeto de monitoramento no decorrer dos próximos exercícios.
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Introdução
Antecedentes
1.1.
O Plano Estratégico do Tribunal de Contas da União – TCU para o período de
2003 a 2007, aprovado pela Portaria TCU nº 59, de 20/1/2003, define como um de seus
objetivos estratégicos o de contribuir para a melhoria da prestação dos serviços públicos
(objetivo nº 4) e como uma de suas estratégias, a de fortalecer as ações de controle voltadas
para melhoria do desempenho da gestão pública (estratégia nº 4). Nesse sentido, o TCU avalia
programas de governo com o objetivo de gerar informações para subsidiar o processo de
responsabilização por desempenho e formular recomendações para aperfeiçoá-los.
1.2.
Nos termos do art. 238, incisos I e III, do Regimento Interno do TCU –
RI/TCU, são realizados periodicamente levantamentos e estudos de viabilidade em diversos
programas governamentais integrantes do Plano Plurianual – PPA, com a finalidade de
selecionar objetos de Auditoria de Natureza Operacional – ANOp. O programa Segurança
Transfusional e Qualidade do Sangue, gerenciado pelo Ministério da Saúde – MS, foi objeto
de Estudo de Viabilidade (TC 008.882/2006-5), concluindo-se ser factível e oportuna a
realização de ANOp nesse programa, em específico na ação Atenção aos Pacientes Portadores
de Coagulopatias. O Acórdão TCU nº 1276/2006-Plenário determinou a inclusão da auditoria
no Plano de Fiscalizações 2006, com o trabalho realizando-se no período de 28/7 a 1/12/2006.
Identificação do objeto da auditoria
1.3.
A ação Atenção aos Pacientes Portadores de Coagulopatias tem por finalidade
expressa “garantir a assistência aos portadores de doenças de coagulação sangüínea”. A
unidade administrativa responsável pela ação é a Secretaria de Atenção à Saúde – SAS/MS,
ficando a coordenação técnica a cargo da Coordenação da Política Nacional de Sangue e
Hemoderivados – CPNSH. A CPNSH registrou 11.022 pacientes cadastrados no programa em
2007, sendo 62% portadores de hemofilia tipo A. Entre as atividades que dão suporte à ação,
destacam-se: a) implantação de cadastro nacional de pacientes portadores de coagulopatias; b)
estabelecimento de diretrizes para compra e distribuição de hemoderivado; c) análise de casos
para liberação de hemoderivado; d) produção de manual clínico de tratamento de distúrbios de
coagulação; e) atendimento multidisciplinar do paciente portador de coagulopatia; f) definição
de critérios para referenciação de centros de tratamento de coagulopatias (BRASIL, 2005).
Escopo da auditoria
1.4.
A auditoria teve por escopo investigar pontos de maior risco ao alcance dos
objetivos da ação, a saber: i) garantia de abastecimento de fator de coagulação em unidades da
hemorrede estadual; ii) garantia da universalização de atendimento ao paciente que faz uso do
medicamento; iii) instrumentos de gestão de informação cadastral de pacientes e controle do
consumo de fator de coagulação; iv) cobertura e estrutura da hemorrede pública para realizar
exames laboratoriais de distúrbio de coagulação sangüínea; v) cobertura e estrutura da
hemorrede pública para prestar atendimento multidisciplinar ao paciente; vi) iniciativas de
integração social do paciente e esclarecimento sobre a doença; vii) instrumentos de supervisão
comumente adotados e boas práticas de gestão.
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Metodologia
1.5.
Na fase de planejamento da auditoria foram realizadas as seguintes atividades:
a) reuniões técnicas com gestores, assessores e técnicos da CPNSH, da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – Anvisa e da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia –
Hemobrás; b) entrevistas com especialistas; c) revisão da legislação, de manuais operacionais
e de documentos técnicos que regulamentam a ação; d) revisão de artigos e trabalhos de
instituições de pesquisa e universidades; e) visita ao Hemocentro de Goiás, Hospital de Apoio
de Brasília, Fundação Pró–Sangue/Hemocentro de São Paulo, Associação dos Hemofílicos de
Goiás e Centro dos Hemofílicos do Estado de São Paulo, com a finalidade de conhecer a
rotina de atendimento dos pacientes, validar as técnicas de diagnóstico e testar a adequação e
consistência dos papéis de trabalho; f) discussão do projeto de auditoria em painel de
referência.
1.6.
A metodologia utilizada durante a execução da auditoria compreendeu: a)
visitas de estudo; b) pesquisa postal; c) verificação de controles internos; d) análise de dados
secundários; e) análise documental.
1.7.
As visitas de estudo, realizadas de 16 a 27/10/2006, contemplaram os seguintes
estados: Bahia, Pará, Paraíba, Pernambuco, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo. A
seleção dos estados levou em consideração as diferenças de estruturação da hemorrede
estadual, a distribuição geográfica dos pacientes e os relatos de boas práticas. As atividades
realizadas compreenderam: a) entrevista com a coordenação estadual da hemorrede; b)
entrevista com as equipes técnicas responsáveis pelas atividades de diagnóstico laboratorial,
dispensação dos medicamentos e atendimento especializado; c) observação direta para
avaliação de controles internos; e) entrevista com pacientes e membros de associações e
centros de apoio à hemofílicos.
1.8.
A pesquisa postal, mediante aplicação de questionário estruturado, foi dirigida
a paciente portador de coagulopatia, associação de hemofílico e hemocentro coordenador. A
pesquisa postal com os pacientes sofreu limitação em razão do cadastro de endereço fornecido
pelos estados ser incompleto e impreciso. Essa situação restringiu o universo da pesquisa e fez
com que a amostra fosse não aleatória. A pesquisa com pacientes, portanto, teve caráter não
probabilístico, impossibilitando a extrapolação dos achados para o universo pesquisado.
Entretanto, as informações obtidas revelaram aspectos importantes da implementação da ação,
que foram melhor explorados durante os trabalhos de campo. Na Tabela 1, apresenta-se a
configuração final da pesquisa, considerando os questionários respondidos no prazo limite
para a digitação.
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1.9.
As questões avaliadas pelos pacientes e pelas associações foram agrupadas em
quatro categorias: a) acesso ao medicamento; b) acesso ao atendimento especializado; c)
administração, transporte e armazenamento do fator de coagulação pelo paciente em sua
residência; d) impacto psicológico ocasionado pela doença na vida familiar, profissional e
social do paciente. Foi garantida aos pacientes a confidencialidade de suas identidades.
1.10.
Os hemocentros coordenadores receberam três questionários distintos, com
orientação para serem respondidos pela pessoa ou equipe responsável pelo setor de
dispensação, atendimento especializado e laboratório. As questões avaliaram: a) regularidade
do abastecimento de fator de coagulação; b) condições de guarda e armazenamento do
medicamento; c) procedimentos de registro da entrega do medicamento; d) abrangência do
atendimento multidisciplinar oferecido ao paciente pela hemorrede estadual; e) suporte e a
infra-estrutura laboratorial.
Estrutura do relatório
1.11.
Além do Capítulo 1, que trata da Introdução, o presente relatório é composto
por mais oito capítulos. O Capítulo 2 apresenta uma visão geral da ação auditada, onde, além
da contextualização do tema, são apresentadas informações sobre seus objetivos, forma de
implementação e financiamento. Nos capítulos 3 a 5 são apresentadas as principais conclusões
da auditoria, abrangendo, entre outros aspectos: a) riscos e ameaças à garantia da
universalização no fornecimento do medicamento ao paciente; b) restrições de ordem técnica
e estrutural que vêm impedindo ou dificultando o acesso do paciente ao tratamento integral
especializado e a recursos complementares; c) instrumentos de supervisão e gestão do
cadastro de pacientes e do consumo de fator de coagulação. Por fim, os capítulos 6, 7 e 8
tratam, respectivamente, da análise dos comentários do gestor, das considerações finais do
trabalho e da proposta de encaminhamento. Neste último, são apresentadas propostas de
deliberações que, se implementadas, contribuirão para melhorar o desempenho das ações de
atenção à saúde dos pacientes portadores de coagulopatias.
2.
Visão geral da ação
Contextualização
2.1.
Inicialmente, convém esclarecer três conceitos clínicos que têm relação direta
com a ação objeto desta avaliação: hemorragia, hemostasia e coagulopatia. Quando um dos
vasos sangüíneos sofre ruptura, o sangue começa a extravasar, provocando hemorragia. Esse
evento pode se dar externamente, quando se vê o sangue escorrendo para fora do corpo, ou
internamente (articulações, cérebro, músculos), sendo estas mais difíceis de serem
identificadas. Hemostasia é a resposta do corpo humano à lesão e ao sangramento de um vaso
sangüíneo, que envolve um esforço coordenado entre plaquetas e várias proteínas sangüíneas
(ou fatores) de coagulação na formação de um coágulo sangüíneo. A finalidade desse coágulo
é cessar o sangramento e evitar sangramentos posteriores. O termo coagulopatia, por sua vez,
denota qualquer doença relacionada a distúrbios de coagulação sangüínea. A maioria dos
casos de coagulopatia ocorre de forma congênita, ou seja, são transmitidos por herança
genética, havendo exceções em que a doença tenha sido adquirida. Em ambos os casos ocorre
prejuízo da capacidade do indivíduo de obter hemostasia. O tratamento medicamentoso usual
para essas patologias é a reposição endovenosa dos fatores de coagulação deficientes.
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2.2.
A hemofilia e a doença de von Willebrand são as coagulopatias mais comuns.
A hemofilia caracteriza-se por distúrbio na coagulação do sangue pela falta de uma proteína
especial. A deficiência do fator VIII, causa a hemofilia “A” e a do fator IX, causa a hemofilia
“B”, ocasionando sangramento anormal. A doença é transmitida quase que exclusivamente a
indivíduos do sexo masculino, enquanto as mulheres são portadoras, tratando-se de herança
genética recessiva ligada ao cromossomo X1. A doença de von Willebrand atinge ambos os
sexos, herdada como caráter autossômico2 dominante, e é determinada pela baixa produção da
proteína de von Willebrand (que contém um componente de adesão plaquetária, o fator VW)
ou pela síntese de uma proteína alterada em sua constituição.
2.3.
Segundo pesquisas mundiais, a hemofilia A ocorre em cerca de 1:10.000
homens e a hemofilia B varia de 1:30.000 a 1:40.000 homens, apresentando prevalência3 3 a 4
vezes menor. Por sua vez, a doença de von Willebrand apresenta prevalência de 1% da
população, mas somente 10% dos portadores apresentam sintomas e sinais, de acordo com
estatísticas provenientes de países nórdicos (BRASIL, 2005, p.9-12). Esses indicadores são
usualmente utilizados no Brasil, pois o país ainda carece de pesquisas que permitam mapear o
perfil da sua população portadora de coagulopatias e o comportamento da doença nesse
grupo. Ambas as doenças manifestam-se de forma uniforme em todos os grupos étnicos,
diferentemente, por exemplo, da doença falciforme4, outra doença do sangue, que acomete
predominantemente a população negra.
2.4.
As coagulopatias afetam o sistema de coagulação sangüínea do indivíduo e, em
decorrência disso, ele passa a apresentar manifestações hemorrágicas aos pequenos traumas
ou mesmo espontaneamente. Assim, torna-se necessário adequado acompanhamento clínico
com objetivo de reduzir sua letalidade, ou seja, a capacidade da doença provocar a morte. A
terapia de reposição de fator de coagulação é hoje o pilar do tratamento das coagulopatias
hereditárias, pois é eficaz no controle de episódios hemorrágicos. No Brasil, a opção
terapêutica empregada para tratar pessoas portadoras de coagulopatias é a reposição de
concentrado de fator de coagulação derivado de plasma humano. Essa terapêutica representa
avanço em relação ao tratamento anterior, à base de crioprecipitado, que gerava maiores
riscos de contaminação para o paciente.
2.5.
Os medicamentos usualmente utilizados para tratamento de coagulopatias são:
a) desmopressina – DDAVP, para pacientes com doença de von Willebrand e com hemofilia
A leve; b) concentrado de fator VIII – de pureza alta, intermediária ou baixa, para pacientes
com hemofilia A (caso o paciente tenha desenvolvido reação alérgica a produtos de menor
pureza vale tentar administração de um produto mais “puro”, como alternativa de tratamento);
c) concentrado de fator VIII – contendo fator de von Willebrand, para pacientes com doença
de von Willebrand que não respondem à DDAVP e também em casos de hemorragia de
intensidade moderada/grave e em preparo cirúrgico per e pós-operatório de cirurgias de
moderado/grande porte; d) concentrado de fator IX, para pacientes de hemofilia B; e)
concentrado de complexo protrombínico – CCP, particularmente recomendado para pacientes
hepatopatas, nas deficiências de fatores II, VII, X e no tratamento de hemorragias em
1
Diz-se do caráter que, apesar de presente no híbrido, só se manifesta na ausência dos genes dominantes.
O termo autossomo designa qualquer cromossomo diferente do cromossomo sexual (heterocromossomo) e determina
características físicas dos indivíduos.
3
O Índice de Prevalência” é uma proporção do registro de casos da doença em relação à população de referência.
4
A doença falciforme é uma doença herdada em que, os glóbulos vermelhos, diante de certas condições, assumem forma de
foice. Os glóbulos vermelhos em forma de foice se agregam e dificultam a circulação do sangue nos pequenos vasos do
corpo. Com a diminuição da circulação ocorrem lesões nos órgãos atingidos, causando dor, destruição dos glóbulos, icterícia
(olhos amarelos) e anemia.
2
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pacientes com hemofilias A e B com inibidor5; f) complexo protrombínico ativado – CCPA,
para pacientes com hemofilia A e B com inibidores de alto título; g) fator VII recombinante
ativado, opção de tratamento para pacientes que tenham apresentado reação anafilática após
uso do fator IX.
2.6.
Releva-se que a atenção à pessoa portadora de coagulopatia não se resume à
dispensação do fator de coagulação, pois o quadro clínico do paciente pode demandar
cuidados complementares, como tratamento de dano articular, muscular ou outras seqüelas
derivadas do sangramento, o acompanhamento do desenvolvimento de inibidor e de infecções
virais, o apoio psicológico e o aconselhamento genético, entre outros.
Público-alvo
2.7.
Dados da CPNSH registram 11.022 portadores de coagulopatias no Brasil em
2007, assim distribuídos: 6.885 portadores de Hemofilia A (62%); 1.283 de Hemofilia B
(12%); 2.315 de von Willebrand (21%); e 539 com outros distúrbios de coagulação (5%). O
Estado de São Paulo responde por 23% dos pacientes cadastrados, seguido de Rio de Janeiro e
Minas Gerais, com 12% cada.
Forma de implementação
2.8.
O atendimento integral ao paciente portador de coagulopatia pressupõe ações
de saúde voltadas para minimizar o risco de danos e incapacidades originários de distúrbios
hemorrágicos, assim como para prestar esclarecimentos e orientações sobre a doença, forma
de tratamento e cuidados para evitar sangramentos. O acompanhamento do paciente em
serviços hospitalares e ambulatoriais deve ser apoiado por equipe multiprofissional
(hematologista, hemoterapeuta, pediatra, ortopedista, cirurgião-dentista, fisioterapeuta,
enfermeiro, psicólogo e assistente social), além do tratamento medicamentoso para aliviar ou
reduzir os efeitos de hemorragias espontâneas ou resultantes de lesões.
2.9.
Os critérios e parâmetros de tratamento estão contidos em manuais publicados
pelo Ministério da Saúde. As definições da ação são assessoradas pelo Comitê técnico, que é
composto por referências médicas na área, de diferentes regiões do país, como também por
representante do controle social, através da Federação Brasileira de Hemofilia – FBH. Em
2005, por exemplo, foram publicados os manuais de Tratamento das Coagulopatias
Hereditárias e de Atendimento Odontológico a Pacientes com Coagulopatias Hereditárias,
elaborados e discutidos por equipes técnicas constituídas de médicos hematologistas e de
cirurgiões-dentistas, que buscaram fortalecer o caráter científico e a consensualidade em torno
dos procedimentos. Está prevista ainda a produção de mais dois manuais de tratamento de
coagulopatias, voltados para ortopedia e doença de von Willebrand. A elaboração dos
manuais oferece aos profissionais de saúde conceitos sobre o quadro clínico das
coagulopatias, critérios de diagnóstico e esquemas terapêuticos preconizados, entre outros.
2.10.
O Ministério da Saúde é responsável pela compra dos medicamentos e sua
distribuição aos estados e ao Distrito Federal. Essa distribuição, que é gratuita para o paciente
por meio do Sistema Único de Saúde – SUS, visa atender demanda da rede hospitalar e
5
Devido ao fato de os fatores usados na terapia de reposição serem externos ao corpo, há o risco do sistema imunológico do
organismo reconhecê-los como estranhos e atacá-los. Esse ataque é realizado pelos anticorpos. Normalmente, anticorpos
ajudam a proteger o organismo da destruição de substâncias nocivas, como as bactérias. Mas quando esses anticorpos,
também referidos como inibidores, atacam e neutralizam os fator VIII ou IX que foi adicionado ao sangue, a hemorragia não
pára e tratamentos alternativos precisam ser considerados.
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fornecer doses domiciliares de urgência para que o paciente faça a auto-infusão durante a
manifestação hemorrágica. O Brasil é dependente do mercado exterior para comprar fatores
de coagulação, pois o país não possui capacidade industrial para a sua fabricação.
2.11.
As unidades estaduais coordenadoras, na figura do hemocentro ou da secretaria
de saúde, são responsáveis pelo registro dos pacientes, pela logística de atendimento e por
controles de dispensação dos medicamentos. Essas instâncias prestam contas à CPNSH dos
saldos e das movimentações de estoque dos fatores de coagulação recebidos, por meio do
Boletim Nacional de Movimentação de Estoques de Medicamentos – Boname.
2.12.
Além do provimento dos fatores de coagulação, a hemorrede estadual deve
prestar o atendimento multidisciplinar ao paciente, uma vez que essa patologia altera o
sistema fisiológico, o que demanda atenção clínica de maior complexidade em seu tratamento.
Adicionalmente, deve oferecer exames laboratoriais para os pacientes, uma vez que
constituem ferramenta indispensável ao diagnóstico dos diferentes distúrbios de coagulação.
2.13.
De maneira complementar, tem-se nas associações de pacientes agentes
relevantes de suporte à pessoa portadora de coagulopatia, chegando, em alguns casos, a
oferecer medicamento acessório ao tratamento, apoio fisioterápico, alojamento, assistência
social e intermediação junto aos serviços públicos para reivindicar direitos do paciente e de
sua família, sobretudo em relação ao fornecimento de fator de coagulação. A abrangência dos
serviços prestados pelas associações depende prioritariamente do trabalho voluntário e das
doações recebidas. As associações são filiadas à FBH, entidade que possui representação no
Conselho Nacional de Saúde e tem, como principal atividade, desenvolver parcerias com
organizações médicas, laboratórios farmacêuticos e governos federal e estaduais com o
objetivo de melhorar o acesso dos pacientes ao tratamento da doença no país e implantar
ações de capacitação e educação em hemofilia.
2.14.
O Apêndice A apresenta a representação gráfica dos principais processos que
dão suporte à ação. Os gráficos foram elaborados com base na revisão da bibliografia e da
legislação disponível, além de informações levantadas em entrevistas com gestores e
especialistas, não se tendo, todavia, pretensão de constituir descrição exaustiva.
Aspectos orçamentários e financeiros
2.15.
No Plano Plurianual – PPA 2004/2007, a ação Atenção aos Pacientes
Portadores de Coagulopatias insere-se como uma das nove previstas para o programa
Segurança Transfusional e Qualidade do Sangue. Trata-se da ação que apresenta maior
materialidade, haja vista que representa 73% da programação orçamentária para o quadriênio.
O aporte de recursos federais para a ação no período de 2000 a 2006, considerando a
execução financeira das dotações aprovadas no Orçamento Geral da União – OGU, foi de
R$ 1,25 bilhão (Tabela 2).
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2.16.
Entre as despesas custeadas pela ação, predominou a aquisição de
medicamentos, com 85,0% da execução orçamentária, ficando os demais 15% dos gastos
associados à armazenagem, conservação e transporte desses produtos (Tabela 3).
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2.17.
O fato de a Constituição Federal vedar a comercialização de sangue,
componentes e derivados, aumenta a responsabilidade do Estado em garantir à pessoa
portadora de coagulopatia o acesso a esses produtos essenciais à saúde e de alto custo. As
necessidades de atendimento exigem a importação de produtos não disponíveis no Brasil,
gerando total dependência externa e sujeição às variações de preços conforme a taxa de
câmbio, o que impõe riscos de desabastecimento, caso os produtores decidam diminuir a
oferta destes produtos no mercado mundial. Outro aspecto a considerar é a questão da
segurança, pois o Brasil não está preparado para os momentos de escassez do produto, não
tendo capacidade produtiva para atender um segmento tão sensível e de demanda crescente
(SOARES, 2002, p.7).
2.18.
É importante mencionar, a esse respeito, que o Ministério da Saúde, no sentido
de propiciar a universalização e gratuidade de acesso ao medicamento por meio do SUS, vem
ampliando os recursos orçamentários para a aquisição desses hemoderivados, tendo
promovido incremento de 18,6% entre a média anual da execução orçamentária no período do
PPA 2000-2003 (R$ 183,4 milhões) e no período do PPA 2004-2007 (R$ 217,6 milhões).
Entre 2000 e 2006, a variação foi de 78,3%. Isso, por si só, representa um empenho do
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administrador em dar sustentabilidade financeira à ação, haja vista que o Governo Federal
financia integralmente o custeio desses medicamentos.
2.19.
Por fim, merece destaque a criação da Hemobrás, mediante autorização
concedida pela Lei nº 10.972/2004, com previsão de instalação de uma fábrica na cidade de
Goiana/PE para o fracionamento de plasma obtido no Brasil e a produção industrial de
hemoderivados, entre eles os fatores VIII, IX e o complexo protrombínico. Estima-se o início
de seu funcionamento para 2010, sendo que no primeiro semestre de 2007 estava em curso o
processo licitatório para aquisição da tecnologia a ser utilizada na produção de hemoderivados
e a definição do projeto básico de ocupação da fábrica (urbanização, paisagismo e acesso
viário).
3.
Garantia de abastecimento de medicamento às unidades da
hemorrede e atendimento da demanda
3.1.
Constatou-se que o gerenciamento da distribuição de medicamentos carece de
aperfeiçoamento, minimizando riscos que podem vir a comprometer a universalização do
atendimento a pacientes que necessitem de tratamento, em especial quanto à restrita cobertura
do programa de Dose Domiciliar de Urgência – DDU. Identificaram-se momentos de redução
do estoque de fator de coagulação a níveis críticos, ocasionando suspensão temporária do
programa de DDU e de procedimentos cirúrgicos eletivos, o que põe em risco a saúde dos
usuários, gerando insegurança e medo para o paciente e sua família.
3.2.
O tratamento específico das coagulopatias baseia-se na reposição do fator
deficiente. A reposição pode ser classificada como de demanda, em situação de urgência
voltada ao controle de sangramentos, ou profilática, para realização de procedimentos
invasivos, como em caso de cirurgias. Diante do vultoso dispêndio do Ministério da Saúde
com o financiamento de medicamentos, decidiu-se avaliar se a distribuição desses produtos
está se dando de maneira eficaz, eqüitativa e em conformidade com os critérios
regulamentares vigentes.
3.3.
A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa, RDC nº 23/2002, no § 1º do
art. 2º, determina que “Os serviços que prestam assistência à saúde aos portadores de
coagulopatias hereditárias deverão manter estoque de fatores da coagulação compatível com a
demanda do serviço”. O Subcomitê de Hemofilia/MS preconizou como critério para aquisição
de fator de coagulação, entre outros: consumo de 30.000 UI/paciente/ano para hemofílicos e
de 10.000 UI/paciente/ano para portadores da doença de von Willebrand. Essa demanda é
estimada segundo cadastro de pacientes da CPNSH. Além disso, foi criado, em 1999, o
programa de DDU, com o objetivo de fornecer dose unitária de concentrado de fator para
auto-infusão domiciliar, de forma a tratar precocemente o evento hemorrágico previamente à
locomoção até o serviço de saúde. A DDU é suficiente para elevar o nível plasmático do fator
deficiente entre 20% e 30%.
Cobertura e atendimento da demanda
3.4.
Confrontando-se dados da distribuição de fator VIII e IX no biênio 2004-2005
com o número de pacientes registrados pela CPNSH em 2005, levantou-se o perfil de
distribuição per capita de fator de coagulação entre as unidades da Federação (Figura 1 e
Apêndice B). Ressalte-se que esse indicador, apesar de não refletir o real atendimento do
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e Distrito Federal e monitorar a evolução histórica da distribuição, em termos proporcionais.
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3.5.
De início, verificou-se que a ação ampliou a média de distribuição de fator VIII
e IX para tratamento de hemofilia de 24.625 UI/paciente, em 2004, para 26.237 UI/paciente,
em 2005 (aumento de 6,5%). A média Brasil, em 2005, ficou 12,5% abaixo dos 30.000
UI/paciente/ano preconizados. Calculando-se a média de distribuição per capita do biênio
2004-2005, observam-se grandes discrepâncias entre as unidades da federação, com 17
estados (63%) recebendo quantidade de fator fora do intervalo compreendido entre 24.000
UI/paciente/ano a 36.000 UI/paciente/ano, ou seja com variação superior a 20% para mais ou
para menos em relação ao valor de referência de 30.000 UI/paciente/ano.
3.6.
Evidentemente, não espera-se que todas as unidades da Federação recebam
automaticamente a mesma cota proporcional de fator de coagulação, até porque as demandas
a serem contempladas tendem a ser diferenciadas. Contudo, os desvios encontrados no
indicador de distribuição per capita apurado para cada unidade da Federação, que variou de
4.167 UI/paciente (Roraima) a 99.469 UI/paciente (Sergipe) no biênio 2004-2005, apontam
fragilidades no cadastro de pacientes que precisam ser investigadas pela CPNSH. A extensão
desses desvios também mostra-se visível no Gráfico 2, onde se analisa, para um grupo de 19
estados e Distrito Federal, o resultado da distribuição per capita de fator de coagulação,
contrapondo o registro de pacientes enviado pela CPNSH com os registros informados pelas
coordenações estaduais.
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3.7.
Os desvios encontrados persistem ao se apurar o indicador por região, com o
Norte no limite inferior, recebendo 19.613 UI/paciente no biênio 2004-2005, seguido pelo
Sudeste, com 23.079 UI/paciente. Por sua vez, as regiões Nordeste, Centro-Oeste e Sul
receberam, respectivamente, 27.895 UI/paciente, 27.932 UI/paciente e 31.150 UI/paciente.
3.8.
Cotejando-se os registros de 2005 com os dados revisados pela CPNSH em
2007, observa-se um crescimento muito pequeno no número de portadores de hemofilia
registrados, da ordem de 0,4% (variando de 8.199 pacientes, registrado em 2005, para 8.168,
registrado em 2007). Apesar disso, houve rearranjos significativos no quantitativo de paciente
por estado, deixando de subsistir a enorme distorção encontrada no Estado do Sergipe (que
passou de 16 pacientes registrados pela CPNSH, em 2005, para 61 atuais registros, em 2007,
contra os 74 registros informados pelo estado ao TCU). Assim, adotando-se o registro de
pacientes atualizado pela CPNSH no início de 2007, mantendo-se constantes as quantidades
de concentrado fator de coagulação distribuídas no biênio 2004-2005, reduziria-se de 17 para
13 o número de unidades da Federação com o indicador de distribuição per capita de fator de
coagulação apresentando variação superior a 20% para mais ou para menos em relação ao
valor de referência de 30.000 UI/paciente/ano (Figura 2).
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3.9.
Ratifica-se, assim, a necessidade da CPNSH continuar a aperfeiçoar os
instrumentos de gestão cadastral dos pacientes hemofílicos, matéria esta objeto de tratamento
minucioso no Capítulo 5 deste relatório, e para qual foi objeto de recomendação específica.
3.10.
Dando prosseguimento às análises, avaliou-se a regularidade com que o serviço
de atendimento se depara com restrição de estoque de concentrado de fator de coagulação.
Relatos reiterados dos responsáveis pelo serviço de dispensação, tanto na pesquisa como nas
visitas de estudo, atestaram que houve períodos, ao longo do ano de 2006, em que o estoque
estratégico de fator de coagulação ficou abaixo do mínimo desejável (Gráfico 2), com maior
repercussão sobre dois medicamentos: fator VIII e CCPA. Não existe padrão regulamentar
que defina o nível mínimo de estoque de segurança aceitável. Apesar de as técnicas de
administração de material permitirem calcular estoques mínimos para atender com maior
segurança a demanda por fator, não foram estabelecidas rotinas de controle com essa
finalidade entre a CPNSH e os hemocentros coordenadores. Dessa forma, as informações
sobre escassez foram baseadas na percepção dos responsáveis técnicos. Essa situação,
vivenciada com maior freqüência em 2006, levou as unidades dispensadoras a restringir a
liberação de DDU e de doses para tratamento domiciliar, além de suspender a realização de
cirurgias eletivas que envolviam pacientes hemofílicos, de forma a não por em risco o
atendimento de urgência. Cite-se, ainda, que houve consenso sobre a falta recorrente de
selante de fibrina6.
6
O selante de fibrina é um produto usado em procedimentos odontológicos, para fazer o tamponamento local na extração
dentária. As matérias de fibrina são coágulos prontos, que agem como adesivo/cola e atuam como acelerador do processo de
cicatrização.
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3.11.
A forma de gerenciamento do estoque estratégico é decidida pelos hemocentros
coordenadores. Quando o nível de estoque atinge ponto considerado crítico, os procedimentos
de contingenciamento variam entre os serviços. No Instituto Estadual de Hematologia Arthur
de Siqueira Cavalcanti – Hemorio, por exemplo, casos extremos em que há estoque com
previsão de consumo para um ou dois dias, além da suspensão temporária da DDU a todos os
pacientes, reduz-se o fornecimento da dose domiciliar para tratamento de evento hemorrágico
de três para um dia, solicitando que o paciente retorne no dia seguinte. Na Fundação de
Hematologia e Hemoterapia da Bahia – Hemoba, opta-se por suspender a liberação da DDU a
pacientes residentes na capital e manter o atendimento àqueles que residem no interior do
estado. Como no Estado da Bahia a dispensação é centralizada na capital, há maior risco de
complicações por sangramentos, caso o paciente que resida no interior não tenha a DDU, em
virtude do tempo de deslocamento a que seria submetido até o atendimento em Salvador. Por
sua vez, a Fundação de Hematologia e Hemoterapia do Amazonas – Hemoam suspende a
DDU a todos os pacientes e adia as prescrições profiláticas, até a normalização das entregas.
Por sua vez, a Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Pernambuco – Hemope informou
que suspende a DDU e os procedimentos eletivos.
3.12.
A citação das práticas desses hemocentros ilustra as medidas comumente
adotadas pelos serviços em momentos de restrição de estoque. Cabe esclarecer que,
excepcionalmente, em situações de escassez, podem ser distribuída DDU em situações nas
quais o estado clínico do paciente exige maiores cuidados com tratamento medicamentoso.
3.13.
Considerando a necessidade de minimizar o risco de desabastecimento de fator
de coagulação nas unidades da atendimento da hemorrede e garantir a universalização da
cobertura de atendimento, recomenda-se à SAS/MS, com fulcro no art. 250, inciso III, do
RI/TCU, que garanta a todos os estados e ao Distrito Federal distribuição mínima de
concentrado de fator de coagulação em conformidade com os critérios de consumo per capita
definidos pelo Subcomitê de Hemofilia, considerando as particularidades de consumo, as
diferenças de prevalência das doenças e a revisão periódica dos registros cadastrais dos
pacientes, de tal forma que os desvios encontrados pela auditoria do TCU sejam mitigados ou
adequadamente justificados.
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Acesso do paciente ao programa de DDU
3.14.
Registraram-se diferenças sensíveis no acesso dos pacientes à DDU, o que
aponta para oportunidade de melhoria na eqüidade de atendimento desse programa. O acesso
do paciente à DDU é importante, pois a base do tratamento das coagulopatias consiste na
administração do fator deficiente e, quanto mais precoce a infusão do medicamento, mais
rápida a hemostasia e menor o dano aos tecidos. Portanto, para um tratamento mais eficaz, o
Ministério da Saúde idealizou a distribuição do concentrado de fator da coagulação para
administração extra-hospitalar em hemofílicos, definindo os critérios de elegibilidade do
paciente para participar do programa7. Sendo elegível, um familiar ou responsável ou o
próprio paciente é treinado para realizar a infusão do medicamento e, posteriormente, liberado
para o início no programa.
3.15.
A Tabela 4 ilustra as diferenças de cobertura do programa de DDU para grupo
de doze estados, além do Distrito Federal. A insuficiência de dados não permitiu ampliar a
análise para as demais unidades da Federação. Ressalte-se que, na metodologia de cálculo do
número de pacientes que potencialmente podem integrar o programa da DDU, foi considerado
o número de pacientes hemofílicos cadastrados na hemorrede e, desse valor, foi subtraído o
número de pacientes portadores de inibidor, uma vez que a CPNSH considera essa condição
como possibilidade de exclusão do programa. Os demais critérios de elegibilidade do
programa não foram considerados no cálculo, uma vez que não se dispõe de dados. Foi por
esse motivo que se trabalhou com o número de pacientes que tem capacidade potencial de
integrar o programa, uma vez que muitos deles podem não preencher os outros requisitos.
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Para viabilizar a implementação da DDU é necessário que o paciente seja devidamente treinado para realizar a auto-infusão
do fator de coagulação, além de contar com estrutura adequada em seu domicílio para armazenamento do fator (ou contar
com apoio de uma unidade de saúde). O Manual de Tratamento das Coagulopatias Hereditárias estabelece ainda outros
critérios de elegibilidade, assim enumerados: o paciente não pode ser alérgico ao fator; precisa ter diagnóstico comprovado
laboratorialmente e não apresentar anticoagulante circulante (inibidor); precisa possuir conhecimento de sua doença, assim
como do tratamento; necessita manter seus controles clínicos e laboratoriais de acordo com a rotina do serviço. Esses critérios
são cumulativos (BRASIL, 2005, p.36-37).
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3.16.
Tendo por base dados encaminhados pelas coordenações estaduais, merece
atenção as situações observadas no Distrito Federal e no Estado do Espírito Santo. No caso do
Distrito Federal, foi informada a existência de 313 pacientes hemofílicos e de 330 que
recebem DDU (Memo nº 27/2006 – NCH/GAMA/HAB, de 28/9/2006, anexo ao Ofício nº
371/2006-GAB/FHB/SES, de 2/10/2006), o que é incoerente. Como o programa de DDU foi
criado para atender pacientes hemofílicos, segundo termos do Manual de Tratamento de
Coagulopatias (BRASIL, 2005, p.36), há, a princípio, 17 pacientes recebendo DDU que não
satisfazem um dos critérios de elegibilidade do programa. Por sua vez, o Centro de
Hematologia e Hemoterapia do Espírito Santo – Hemoes informou que todos seus pacientes
recebem DDU. Há forte indício dessas situações serem contraditórias com o real atendimento
do serviço, considerando que muitos pacientes não tiveram acesso ou não completaram o
ciclo de treinamento exigido pelo programa de DDU.
3.17.
Nos demais casos, circunstâncias que justificariam as disparidades encontradas
dizem respeito à: a) restrita capilaridade de atendimento da hemorrede, com situações onde
não há nenhuma unidade de dispensação no interior; b) política de saúde mais tradicionalista
de determinada unidade da Federação, que privilegia o atendimento em pronto socorro ou nas
internações, em detrimento do acesso à DDU oferecido pelo programa; c) baixa cobertura da
atenção básica na Região Norte, valendo dizer que são poucas as Unidades Básicas de Saúde
– UBS ou de Saúde da Família – USF existentes e grandes as distâncias entre elas e as
moradias (BRASIL, 2006b); d) o programa ainda não encontra-se implantado, a exemplo de
Amapá e Tocantins. Contudo, a justificativa mais plausível para essa discrepância pode estar
na necessidade de contingenciamento de DDU, pelo receio dos serviços em liberar o
medicamento para infusão domiciliar e, por conseqüência, vir a correr o risco de não tê-lo
para o atendimento ambulatorial ou de emergencial hospitalar. Este foi o argumento
apresentado pelo Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná – Hemepar, ao justificar a
baixa cobertura do programa no estado: “O número de pacientes habilitados, só não foi
ampliado por falta de disponibilidade constante de concentrado de fator. Mesmo os pacientes
que já obtiveram o treinamento não usufruem da DDU com regularidade, pelo mesmo motivo
citado”.
3.18.
Em Campinas é feito uma espécie de ranking usado para distribuir DDU, de
acordo com a disponibilidade de medicamentos. Levam-se em conta no ranking informações
como a gravidade da doença, condições de moradia e distância entre a residência do paciente
e o serviço de atendimento mais próximo. No entanto, houve suspensão da DDU e de
cirurgias eletivas ao longo de 2006, por motivo de baixa de estoque.
3.19.
Ressalte-se, ainda, que o Estado do Rio Grande do Sul, que não foi incluído na
tabela, afirmou que não tem registro de pacientes no programa de DDU (Ofício Hemorgs nº
26/06-DT, de 29/9/2006). Na visita de estudo, a coordenação do Hemocentro do Estado do
Rio Grande do Sul – Hemorgs relatou que os serviços fornecem DDU em casos muito
específicos, como os casos mais graves ou então aqueles que moram muito longe da unidade
de atendimento, mas que essa prática não é programa oficial. Dessa forma, não há o registro e
o controle de pacientes que recebem a DDU.
3.20.
Sendo assim, diferenças de prática terapêutica, discrepâncias de atendimento e
inconsistências no registro dos pacientes que efetivamente fazem uso da DDU precisam ser
melhor investigadas e controladas pela coordenação nacional do programa.
3.21.
A pesquisa do TCU com pacientes corroborou o problema da restrição no
fornecimento de medicamento para DDU, que foi mencionado ser acessível com regularidade
por 42% dos respondentes. Constataram-se também maiores dificuldades de acesso para os
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pacientes que residem distante do centro de dispensação, muitas vezes restrito às capitais, que
se vêem obrigados a superar obstáculos adicionais de acesso aos medicamentos, os quais se
somam àqueles decorrentes de sua condição de enfermo.
3.22.
Há que se considerar que o Manual de Tratamento das Coagulopatias
Hereditárias orienta que, não sendo encontrada situação adequada de armazenamento dos
medicamentos na residência do hemofílico, uma unidade de saúde deve dar suporte à
implantação do programa (BRASIL, 2005, p.37). Por sua vez, promover, sempre que
necessário, treinamento e reciclagem para o auto-cuidado na prevenção de sangramentos e
para a auto-infusão e infusão domiciliar do fator de coagulação, deve ser uma das diretrizes
dos serviços de atendimento, normalmente desempenhado pelo serviço de enfermagem. O
usuário precisa ser orientado sobre a possibilidade de ser incluído no programa e incentivado
a participar dele, devendo, em certos casos, ser submetido à avaliação psicológica para a
detecção de pré-disposição a essa participação.
3.23.
Em comunicação enviada à CPNSH pela presidência da Federação Mundial de
Hemofilia – FMH, datada de 28/9/2006, a entidade reafirma recomendações à Coordenação
sobre a implementação da DDU no Brasil. A FMH ressalta que “(...) oferecer 2 ou 3 doses por
paciente seria apenas um pequeno investimento, mas traria grandes avanços na efetividade do
seu programa e reduziria a utilização de fator em nível nacional”. A federação registra ainda
que “ao mesmo tempo, um rigoroso programa de treinamento deveria ser implementado para
os pacientes portadores de hemofilia, para garantir o uso correto do fator e a máxima
prevenção de complicações”. Por fim, a FMH cita que “experiências em diversos países
demonstraram grande redução na utilização do fator, hospitalização, consultas, dias perdidos
no trabalho e escola, aumento da empregabilidade e redução de doenças articulares” (FMH,
2006, tradução livre).
3.24.
Cabe ainda salientar que não há qualquer definição de meta de cobertura do
programa de DDU a ser alcançada. Como se trata de um programa do SUS, que tem como um
dos princípios básicos a universalidade da atenção, cabe interpretar que, uma vez preenchidos
os critérios de elegibilidade, nasce para o paciente um direito subjetivo de fazer parte do
programa.
3.25.
Pesquisa realizada por profissionais do Serviço de Hemofilia do Hospital São
Paulo constatou que, dos 573 pacientes cadastrados, 200 hemofílicos recebiam
acompanhamento regular. Destes, 53 pacientes ou familiares tiveram interesse e completaram
o ciclo de treinamento no programa de DDU. A idade dos pacientes incluídos no programa de
DDU variou entre 7 e 54 anos. Cinco foram posteriormente excluídos por descumprirem
critérios estabelecidos. Entre as mães que participaram do treinamento, 60% mencionaram
experimentar alívio por não ver mais os filhos com dor, nem precisar sair de casa de
madrugada para procurar atendimento. Todos os hemofílicos adolescentes atendidos pela
DDU referiram aumento da autoconfiança e que passaram a realizar maior número de tarefas
durante o dia, deixando de conviver com inseguranca e angústia causada pela falta de
medicamento em casa. Nos pacientes adultos, 80% verbalizaram que se sentem tratados de
forma mais efetiva tendo acesso ao programa de DDU (AQUINO, VRABIC e ANTUNES,
2004).
3.26.
A pesquisa do TCU apontou que 91% dos pacientes que levam medicamento
para casa afirmaram ter recebido orientação de como fazer a auto-infusão, enquanto 94%
foram informados sobre as condições de armazenamento do fator em casa. Deve-se ressaltar,
entretanto, que essas orientações nem sempre são prestadas de forma adequada pelo serviço
da hemorrede, haja vista que, das onze associações pesquisadas, duas relataram ser necessário
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freqüentemente esclarecer os pacientes sobre a correta aplicação do medicamento e três delas
orientam sobre a forma de transporte e armazenamento do fator.
3.27.
Ao tomar ciência dessa situação, a CPNSH relatou duas medidas implantadas
para melhorar o controle sobre o uso da DDU: a) desde o início de maio de 2007, os centros
estão orientados a preencherem uma planilha de informações sobre o nome do paciente que
faz uso da dose domiciliar, bem como a quantidade, marca e lote do produto prescrito; b)
lançamento do Manual de Dose Domiciliar para Tratamento das Coagulopatias, direcionado
ao paciente/cuidador, que servirá como guia de aplicação do medicamento, incluindo
orientações a respeito da armazenagem do produto. A coordenação nacional informou ainda
que, após visitas técnicas a centros de tratamento, tomou conhecimento do problema da baixa
cobertura da DDU relatado pelo TCU, mencionado que as justificativas para essa questão são
várias, sendo todas já consideradas com propriedade no relatório de auditoria.
3.28.
Considerando a importância da administração extra-hospitalar de concentrado
de fator de coagulação na minimização da dor e do risco de seqüelas frente a intercorrências
hemorrágicas em pessoas portadores de coagulopatias, cabe recomendar à SAS/MS, com
fulcro no art. 250, inciso III, do RI/TCU, a adoção das seguintes medidas:
a) adote medidas regulamentares para o programa de Dose Domiciliar de
Urgência – DDU no sentido de: a) exigir que as coordenações estaduais da
hemorrede notifiquem nominalmente à CPNSH os pacientes que fazem uso
regular da DDU e as respectivas doses mensais dispensadas; b) definir os
controles internos mínimos de que devem dispor os serviços da hemorrede
pública para a dispensação de fator de coagulação; c) definir condutas a
serem adotadas em relação à DDU caso haja restrição temporária de
estoque de fator de coagulação nos serviços da hemorrede estadual ou do
Ministério da Saúde;
b) defina, em articulação com as coordenações estaduais da hemorrede e as
associações de portadores de coagulopatias, estratégia de ampliação da
cobertura de atendimento do programa de Dose Domiciliar de Urgência –
DDU, atuando em três eixos básicos: i) articulação com unidades
municipais de saúde para que se disponibilize o apoio necessário ao
paciente que não conta com estrutura adequada para o armazenamento do
medicamento em seu domicílio, transporte do produto e descarte do
material utilizado; ii) atenção psicológica para o incentivo e a detecção de
possível indisposição não justificada do paciente ou familiar em participar
do programa; iii) realização de programas regulares de treinamento teóricoprático sobre a doença e os cuidados com a medicação, integrando as
associações de pacientes no planejamento e divulgação do treinamento.
3.29.
Considerando que se trata de um programa relevante de assistência prestada a
portadores de doenças crônicas, que muitas vezes têm dificuldade de locomoção até o serviço
em casos de sangramento, espera-se que, com as recomendações propostas, definam-se
arranjos que melhorem o acesso dos pacientes à DDU e garantam a disponibilidade de
medicamento em níveis compatíveis com a demanda.
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Armazenamento do medicamento
3.30.
Foi constatado que o acondicionamento dos fatores de coagulação nos
almoxarifados e nas unidades de dispensação vem sendo realizado em conformidade com os
parâmetros técnicos recomendados. Nas unidades de atendimento, há baixo risco de
deterioração de fator de coagulação por má armazenagem. Por sua vez, quanto ao programa
de auto-infusão domiciliar, foram constatados casos de armazenamento domiciliar do
medicamento em condições inadequadas, o que reforça a importância de se orientar e treinar
os pacientes e familiares sobre essa questão.
3.31.
A conservação dos medicamentos nas unidades de dispensação e no
almoxarifado não se mostrou como fator de risco, pois são produtos estáveis, podendo ser
mantidos em geladeira comum. Tanto nas visitas de estudo como na pesquisa, constatou-se
que os fatores de coagulação são armazenados em locais apropriados e dentro da faixa de
temperatura recomendada, entre 4ºC e 8ºC. O controle da temperatura é realizado ao menos
duas vezes por dia por 88% dos serviços, enquanto 89% deles dispõem de gerador ou nobreak
para garantir a manutenção da temperatura em momento de falta de energia. Este resultado
pode ser explicado em razão da relativa simplicidade da estrutura necessária para armazenar
os medicamentos, disponível em toda a hemorrede. Some-se a isso, tanto o conhecimento das
normas pelos os atores envolvidos, quanto sua conscientização acerca da importância da boa
conservação do medicamento, principalmente em razão do seu alto custo, sua escassez e sua
importância para a saúde dos pacientes.
3.32.
Foi investigado se os profissionais que atuam na dispensação e aplicação de
fator de coagulação tinham ciência dos cuidados a serem tomados na terapia de reposição,
segundo orientações constantes no item 4 do Anexo B do Manual de Tratamento das
Coagulopatias Hereditárias, em especial sobre “se possível, não misturar produtos de
diferentes procedências (fabricante e lote), pois no caso de haver reação ficará mais difícil
identificar a fonte do problema”. É inegável que, ao longo da sua vida, o paciente portador de
coagulopatia faz uso de medicamentos produzidos por diferentes laboratórios, até porque é
impossível garantir a administração de medicamento do mesmo fabricante, pois a compra
segue procedimentos licitatórios que impede a livre escolha de fornecedores. Todavia, em um
atendimento específico, a terapia de reposição deve ser orientada a dispensar medicamento do
mesmo fabricante e lote, conforme preceitua o manual. Esse controle é necessário a fim de
que, no caso de reação medicamentosa adversa, seja possível rastrear o medicamento
infundido e que este não seja ministrado novamente aos pacientes. Os profissionais de saúde
entrevistados demonstraram estar cientes da observação dessa conduta, que constitui boa
prática no processo de dispensação dos medicamentos.
3.33.
Levantou-se, por meio da pesquisa postal, que 7% dos pacientes que levam o
fator de coagulação para casa o armazenam em local inadequado – freezer ou congelador. Em
que pese a porcentagem ser aparentemente pequena, se forem considerados o custo do
medicamento e a possível perda de sua eficácia terapêutica em situação de necessidade de
urgência de aplicação, pode-se concluir pela necessidade de os serviços reforçarem
periodicamente as orientações aos pacientes que levam fatores para casa.
3.34.
Um bom programa de treinamento e boas orientações aos pacientes sobre como
realizar as auto-infusões de forma correta e armazenar os medicamentos adequadamente,
trazem inegavelmente benefícios para a eficiência da ação, mediante redução da demanda aos
hemocentros ou às unidades de saúde para a aplicação do fator de coagulação. Em relação a
essas orientações, verificaram-se algumas práticas que têm contribuído para a obtenção de
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maior sucesso no programa de DDU, como, por exemplo, a cartilha “Programa de Terapia
Domiciliar”, do Centro Infantil de Investigações Hematológicas Dr. Domingos Boldrini,
distribuído pelo hemocentro de Campinas. Outro material que se mostrou bastante completo é
o distribuído aos familiares e pacientes em Ribeirão Preto, com informações bem detalhadas a
respeito dos materiais a serem utilizados, a forma de preparação do fator e sua aplicação, bem
como os cuidados com a armazenagem.
3.35.
Considerando a importância desse diálogo com o paciente e a necessidade de
treinar os pacientes para a auto-infusão, nos termos do item 4.4 do Manual de Tratamento das
Coagulopatias Hereditárias, recomenda-se à SAS/MS, com fulcro no art. 250, inciso III, do
RI/TCU, a adoção da seguinte medida:
a) solicite às coordenações estaduais da hemorrede que orientem regularmente
o paciente ou responsável que retira medicamento para auto-infusão
domiciliar sobre a necessidade de mantê-lo sob refrigeração e, em qualquer
caso, evitar o uso de freezer ou congelador, sob pena de deterioração do
produto, conforme preceitua o item 4.4 do Manual de Tratamento das
Coagulopatias Hereditárias.
3.36.
Espera-se, com a adoção dessa medida, minimizar o risco de perda de eficácia
do medicamento por condições inadequadas de armazenamento.
Profilaxia primária
3.37.
Uma questão recorrentemente citada pelos atores envolvidos na cadeia de
atenção aos pacientes portadores de coagulopatias diz respeito à implantação ou não no país
do programa de profilaxia primária. Esse programa consiste de uso regular de concentrados
de fator de coagulação para prevenir os eventos hemorrágicos. O tratamento tem por objetivo
principal evitar lesões e deformidades decorrentes dos episódios de sangramento repetidos,
especialmente nas articulações, e, segundo relatos reiterados dos médicos hematologistas
entrevistados, deve ser iniciado precocemente, sobretudo antes da criança completar os cinco
anos de idade.
3.38.
Usualmente, utilizam-se três doses por semana na hemofilia A e duas na
hemofilia B, com o objetivo de atingir nível de fator maior que 1% no sangue, mantendo o
hemofílico grave nas mesmas condições do paciente moderado e, dessa forma, afastando o
sangramento espontâneo. A dose varia de 20 a 50 UI/kg, conforme a resposta individual do
paciente ao concentrado de fator de coagulação. Para iniciar a profilaxia primária é imperativo
o treinamento de responsável para administrar o medicamento na criança em casa, visto que o
tratamento continuado vai até o final da fase de crescimento e não pode ficar restrito ao centro
de tratamento. Ao final da fase de crescimento, o paciente tem a opção de interromper o
tratamento profilático e adotar a modalidade de demanda (FMH, 2005, p.19-20). A CPNSH
esclareceu que, de acordo com publicações internacionais, a implementação da profilaxia
primária aumentaria o consumo de fator coagulação em cerca de 3 a 4 vezes.
3.39.
O tema também fora levantado em reunião na sede da Procuradoria da
República do Distrito Federal, ocorrida em 15/3/2006, com a participação de entidades e
profissionais ligados à atenção ao paciente hemofílico. Desse encontro, resultou
questionamentos ao Ministério da Saúde, por meio do Ofício nº 99/2006/CH/PRDF, sobre se
a profilaxia primária é política pública já aceita pelo Ministério e quais as medidas de
implementação já adotadas ou permitidas. A CPNSH, por meio do Ofício nº
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161/06/CPNSH/DAE/SAS/MS, de 19/6/2006, informa que “o tratamento da hemofilia por
meio da profilaxia é desejável, reconhecido pela FMH e outras associações de hemofilia, não
sendo, porém, indicação de consenso entre diversos especialistas da área”. A CPNSH relata
ser do interesse do Ministério da Saúde a sua implementação, contudo a medida deverá ser
feita de forma responsável, de modo a beneficiar igualitariamente os pacientes acometidos
pela hemofilia, obedecendo os princípios do SUS estabelecidos na Lei nº 8.080/1990. A
coordenação finaliza sua exposição de motivos argumentando que não é possível ainda arcar
com a medida, em função das dificuldades encontradas pelo Governo Federal em adquirir os
produtos hemoderivados, e que seria imprudente, por parte do administrador, implementar
uma política pública de tamanha responsabilidade e não ter como garantir a sua manutenção.
3.40.
A posição defendida pela CPNSH encontra respaldo no Protocolo para o
Tratamento da Hemofilia elaborado pela FMH, no qual se referencia que a profilaxia primária
é um tratamento de alto custo e deve ser realizado somente se recursos suficientes são
alocados aos cuidados do portador de hemofilia. O custo-benefício de sua utilização é
observado e comprovado a longo prazo, com a preservação da função articular do paciente e
melhora da qualidade de vida. Apesar disso, ainda são necessários estudos de custo-eficácia
para identificar dosagens mínimas necessárias para reduzir o custo do tratamento e permitir a
universalização de acesso. A FMH ressalta ainda que diferentes protocolos são seguidos para
a profilaxia primária, mesmo dentro de um único país, permanecendo ainda lacunas a respeito
da definição de um modelo ideal e revalidação das práticas adotadas (FMH, 2005, p.19).
3.41.
A opinião do Ministério é também corroborada por diversos gestores
consultados, como por exemplo os de Porto Alegre, Campinas e Caxias do Sul, que
consideram que a profilaxia primária não vem sendo realizada por conta do alto custo e de
não haver suficiente disponibilidade de fator de coagulação. Segundo a gestora do hospital
São Paulo, a eficácia do programa teria que contar com a garantia de fornecimento dos
medicamentos, o que, em vista da irregularidade do abastecimento observado atualmente,
seria um risco. No caso brasileiro, não há estudos que demonstrem a viabilidade de
atendimento à população, sobretudo quanto à garantia de oferta de fator de coagulação em
níveis adequados para a implantação de um programa dessa magnitude, que exigiria algo em
torno de 45.000 UI/paciente/ano. Atualmente, há dificuldade de garantir aos pacientes as
30.000 UI/ano preconizadas pelo Subcomitê de Hemofilia. As principais restrições são de
ordem orçamentária e de oferta de produto no mercado internacional.
3.42.
A decisão sobre a questão depende preliminarmente de posição técnicocientífica que se mostre predominante, envolvendo o corpo técnico da CPNSH e especialistas
na área, para que se definam protocolos de atendimento e condutas terapêuticas quanto à sua
utilização no SUS. Em seguida, a decisão passa a ser política, entendida como a negociação
do processo alocativo de recursos orçamentários, de forma a definir as fontes que garantirão o
seu financiamento, como ação de caráter continuado. Por seu turno, a falta de regramento
jurídico na ação Atenção aos Pacientes Portadores de Coagulopatias tem, por vezes, gerado
questionamentos dessa natureza e aumentando o risco da adoção de procedimentos em
desacordo com a política de atenção definida pelo Ministério da Saúde.
Pontos sensíveis do processo de compra do medicamento pelo Ministério da Saúde
3.43.
Finalizando o capítulo, torna-se necessário examinar alguns aspectos históricos
dos procedimentos de aquisição de fator de coagulação, uma vez que a garantia de
abastecimento é intrínseca ao processo de compra. A esse respeito, em auditoria realizada na
CGRL/MS em 2003 (TC 012.762/2003-9), esta Corte de Contas relatou a existência de cartel
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entre empresas participantes das licitações para compra de fator de coagulação. Essa postura
das empresas perdurou entre 1998 e 2001. A existência de cartel foi evidenciada pelos
seguintes fatos:
a)
mínima diferença de preços praticados entre os concorrentes, na maioria
dos casos situando-se na casa milesimal e centesimal, demonstrando que
os valores eram combinados anteriormente para a defesa de interesses
comuns das empresas;
b) divisão dos lotes licitados entre os concorrentes, pois quem oferecia o
menor preço não cotava o total do item, e assim se procedia em relação às
demais empresas, de maneira que todos os participantes acabavam por
celebrar contrato com a União;
c)
existência de poucos laboratórios produtores no mundo que atuam nos
mercados externos (oligopólio), com a configuração de grupo de empresas
exercendo domínio sobre o mercado brasileiro, considerado como mercado
relevante;
d) produto com demanda praticamente inelástica, pois são medicamentos
essenciais à vida dos portadores de coagulopatias assegurando que os altos
preços resultem em maiores lucros para as empresas que detêm o poder de
mercado;
e)
concessão de reduções após o encerramento da licitação – se houvesse
concorrência acirrada, o valor apresentado no certame seria o menor
possível, sem margens para reduções adicionais.
3.44.
Diante da situação relatada, a medida cabível que o TCU poderia adotar, em
decorrência da infração à norma legal, seria a declaração de inidoneidade dos licitantes, nos
termos do art. 46 da Lei nº 8.443/92. Ocorre que, se assim o fizesse, as conseqüências
poderiam ser desastrosas, uma vez que as empresas envolvidas nesse cartel são as únicas que
detêm tecnologia para a produção de hemoderivados. Daí, a declaração de inidoneidade
dessas empresas impossibilitaria sua participação em futuras licitações, o que inviabilizaria a
aquisição do produto pelo Ministério da Saúde. Apesar desse impedimento, o TCU resolveu
cientificar a Secretaria de Direito Econômico – SDE, o Conselho Administrativo de Defesa da
Ordem Econômica – CADE e o Ministério Público Federal – MPF sobre a situação,
oferecendo subsídios para esses órgãos atuarem em suas respectivas esferas de competência.
3.45.
Nas licitações realizadas em 2002 e 2003, observou-se que o cartel se desfez e
as empresas partiram para a competição, o que gerou queda de preços, que chegou a 63% na
compra de concentrado de fator VIII (de US$ 0,49 por UI, obtido na Concorrência
Internacional nº 13/2001, para US$ 0,183, obtido no Pregão nº 51/2003).
3.46.
O TCU observou que empresas participantes dos certames, além de reduzirem
bruscamente seus preços, apresentavam grande número de impugnações e recursos contra a
habilitação dos demais concorrentes, instalando uma verdadeira guerra típica de mercados
concorrenciais. Foram identificadas as seguintes hipóteses para explicar a quebra do cartel,
motivando a disputa acirrada entre antigos parceiros:
a)
elevação do volume do lote inicial de entrega medicamentos de 30% para
50% do total e o agrupamento de produtos que, nos certames anteriores,
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eram licitados separadamente. Essas providências podem ter dificultado a
divisão dos lotes entre os fornecedores costumeiros, além de elevar os
valores dos contratos, estimulando a concorrência;
b) o anúncio oficial feito pelo Ministério da Saúde da intenção de implantar
no país um ou dois centros de fracionamento de plasma, gerando risco dos
laboratórios perderem fatia significativa do mercado e ficar com
capacidade ociosa.
3.47.
Posteriormente, em maio de 2004, ocorreu uma série de prisões de servidores
do Ministério da Saúde, empresários e lobistas da área farmacêutica pela Polícia Federal, em
função de irregularidades que teriam sido perpetradas nas compras de medicamentos (entre
eles hemoderivados) concretizadas por aquela Pasta. Essa operação da Polícia Federal,
realizada em conjunto com o Ministério Público Federal, foi denominada de “Operação
Vampiro”, e paralisou as compras do Ministério da Saúde durante o exercício de 2004, com
reflexo na redução de estoque em 2005.
3.48.
Um exemplo que ilustra a complexidade desse processo diz respeito à compra
de fator VIII. Em fevereiro de 2005, por exemplo, a CGRL/MS iniciou processo de compra de
200.000.000 UI desse hemoderivado. Em abril desse ano foi realizado o Pregão nº 18/2005,
referente a essa aquisição. No certame, quatro empresas compareceram com propostas,
Grifols, Octapharma, Baxter e Biotest. O referido certame, no entanto, foi cancelado por
conter vícios insanáveis decorrentes de alteração da especificação do produto na minuta do
edital. Como o estoque disponível não era suficiente para garantir fornecimento de fator por
período superior a um mês, o Ministério da Saúde realizou compra emergencial de 30.000.000
de unidades de fator VIII, firmando contrato com a empresa Octapharma, que foi a única que
apresentou condições de entrega imediata, com o preço unitário de US$ 0.21 por UI.
3.49.
Essa compra emergencial não foi suficiente para recuperar os estoques de fator
de coagulação, tendo sido realizado, em julho de 2005, um novo processo de compra para
aquisição de 54.000.000 de UI de fator VIII. Naquele mês, as entradas e saídas de fator VIII
chegaram a níveis baixíssimos: 2.567.750 UI de entrada e 4.811.000 de saída. O estoque final
chegou a 353.000 UI de fator VIII. O pregão foi realizado com sucesso e a quantidade
adquirida garantiu estoque suficiente para normalizar a liberação de fator por mais três meses.
3.50.
Em setembro de 2005, o Ministério da Saúde realizou outro certame, o Pregão
nº 70/2005, para obtenção de 72.000.000 UI de fator VIII. Apenas a Baxter e a Octapharma
compareceram. Aquela empresa ofereceu preço mais baixo, US$ 0.209 por UI, no entanto,
não tinha condições de entrega, sendo desclassificada. A Octapharma também foi
desclassificada, porque só chegou a um mínimo de U$ 0.23 por UI, valor muito superior à
referência adotada à época, de US$ 0.1610 por UI, revogando-se o Pregão. Em face disso,
iniciou-se o Pregão nº 83/2005, sendo que novamente só a Baxter e a Octapharma
apresentaram propostas. A Baxter, mais uma vez, ofereceu o preço mais baixo, US$ 0.256 por
UI, mas não tinha condições de entrega dentro dos parâmetros estabelecidos pelo edital. A
Octapharma ofereceu preço mais alto, US$ 0.268 por UI, chegando a um mínimo de US$ 0.24
por UI. Mesmo com o preço mínimo alcançando patamar mais elevado do que na licitação
anterior, a equipe de pregoeiros resolveu aceitar a proposta da Octapharma, uma vez que
havia necessidade imediata de abastecimento do produto e a Administração havia adotado
todos os procedimentos a seu alcance para reduzir o preço de aquisição.
3.51.
Mesmo com o contrato fechado, o mês de novembro de 2005 passou por sérios
riscos de desabastecimento. Novamente o estoque atingiu níveis muito baixos, com o estoque
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final do mês fechando em 322.000 UI. Como a aquisição garantiria apenas três meses de
fornecimento, o Ministério da Saúde deu início a um novo processo de compra de fator VIII,
em 22 de novembro de 2005. Dessa vez, diferentemente dos procedimentos anteriores, que
demoraram, em média, dois meses para se efetivar a compra, conseguiu-se realizar o pregão
em menos de um mês. Em 19 de dezembro de 2005, foi realizado o Pregão nº 126/2005.
Dessa vez, como só a Baxter apresentou proposta, com ela foi fechado contrato para
fornecimento de 54.000.000 de UI um preço de US$ 0.217 por UI.
3.52.
Em maio de 2006, houve nova tentativa de aquisição por meio do Pregão nº
32/2006. Novamente só a Baxter e a Octapharma ofereceram propostas. A Baxter, apesar do
menor preço ofertado, US$ 0.24 por UI, não tinha condições de entrega dentro dos requisitos
do edital. A Octapharma, apesar de satisfazer as condições de entrega do edital, apresentou
proposta inicial bem acima do valor da concorrente, US$ 0.297 por UI. Após negociações,
esta cotação reduziu, alcançando patamar de US$ 0.2475 por UI, fechando-se contrato. Em
outubro desse ano, o Ministério da Saúde resolveu realizar novo pregão para aquisição de
quantidade necessária para atender demanda de um ano. O Pregão nº 92/2006 foi realizado em
9/10/2006, para aquisição de 240.000.000 UI de fator VIII. Como nos certames anteriores,
apenas a Baxter e a Octapharma apresentaram propostas. A Baxter ofereceu cotação de US$
0.2232 por UI, mas novamente afirmava não ter condições de entrega de acordo com o edital,
sendo desclassificada. A Octapharma ofereceu cotação inicial de US$ 0.359 por UI, chegando
na cotação mínima de US$ 0.34. Como o preço oferecido pela Octapharma estava muito alto,
a referida empresa foi desclassificada. Com isso, o pregão foi declarado fracassado.
Diante do insucesso do Pregão 92/2006 e da necessidade premente de
abastecimento de fator VIII, uma vez que seu estoque só tinha condições de dar cobertura da
demanda até início de dezembro do mesmo exercício, o Ministério da Saúde precisou realizar
compra direta de 120.000.000 UI de fator VIII. Com esse fim, o Ministério da Saúde realizou
sessão pública com a participação do Tribunal de Contas da União e do Ministério Público
Federal, para que as empresas apresentassem suas propostas. Na sessão, mais uma vez, apenas
a Baxter e a Octapharma apareceram para oferecer propostas. A Baxter propôs US$ 0.22 por
UI, mas só dispunha de 70.000.000 UI. A Octapharma, por outro lado, ofereceu a quantidade
completa, mas sua cotação inicial foi de US$ 0.28 por UI, que chegou, após negociações, à
cotação de US$ 0.2475 por UI. Com isso, o Ministério da Saúde fechou contrato com as duas
empresas, garantindo aquisição de 190.000.000 UI, reserva de estoque que garantiria o
abastecimento até julho de 2007.
3.53.
3.54.
A CPNSH informou no Despacho nº 069/CPNSH/DAE/SAS/MS que, em
23/5/2007, o Ministério da Saúde adquiriu 120 milhões de unidades de concentrado de fator
VIII, o que evitaria o risco de desabastecimento do produto na hemorrede até abril de 2008. O
desafio do Ministério é conseguir planejar as compras com maior antecedência, evitando que
esse processo seja desencadeado sob pressão de estoques reduzidos. Além disso, há desejo de
trabalhar com prazos mais ampliados para entrega do medicamento, que, em tese, aumentaria
o número de empresas com condições para participar do certame e, assim, fomentar a disputa
e a redução de preços. O Ministério da Saúde espera, com essa prática, sair da situação
vivenciada nos anos de 2005 e 2006, quando as compras eram feitas sob pressão de demanda,
os prazos de entrega dos lotes eram curtos e apenas duas empresas participavam do certame,
se revezando no fornecimento.
3.55.
Tendo em vista que o aporte de recursos orçamentários para 2006 superou em
9,4% as dotações consignadas à ação em 2005, espera-se que haja, mantidos constantes os
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preços de aquisição por unidade dos fatores VIII e IX, aumento nas médias de distribuição per
capita do medicamento.
4.
Diagnóstico laboratorial, atenção multidisciplinar e convivência do
paciente com a doença
4.1.
O subdiagnóstico e o diagnóstico tardio são ameaças à efetividade da ação. A
deficiência dos serviços de saúde em diagnosticar correta e precocemente a hemofilia, aliada à
limitação do tratamento multidisciplinar oferecido prejudicam a eficácia da atenção à saúde
dos pacientes. Além disso, a cobertura geográfica da hemorrede não garante acesso eqüitativo
aos seus serviços para os pacientes do interior dos estados.
4.2.
Ante o exposto, foram avaliadas as condições da hemorrede pública em prover
ao paciente portador de coagulopatia acesso à realização de exames diagnósticos e ao
atendimento especializado multidisciplinar. Examinou-se também a estrutura de apoio
psicossocial ao paciente, destinada a orientá-lo em relação à doença, bem como na resolução
de conflitos nos ambientes social e familiar. Esses cuidados, de natureza socioeducacional,
devem ser considerados para a inserção ativa do indivíduo na sociedade.
Diagnóstico laboratorial e acesso aos serviços
4.3.
A capacidade da hemorrede pública estadual para suprir a demanda por exames
laboratoriais para diagnóstico de distúrbios de coagulação sangüínea, mesmo para aqueles de
menor complexidade e custo, ainda não é adequada em alguns estados. Essa deficiência limita
a conduta clínica do médico e não garante atendimento eficaz e eqüitativo ao paciente que
necessita desse serviço. Problemas de estrutura dos laboratórios, como carência de materiais e
equipamentos, vêm restringindo ou atrasando a realização de exames.
4.4.
O paciente que procura auxílio médico com queixas de eventos hemorrágicos
espontâneos, ou sangramento excessivo pós trauma ou após intervenção cirúrgica, é exemplo
de situação que requer avaliação laboratorial complementar à conduta clínica. Caso a doença
seja correta e precocemente diagnosticada e tratada de modo adequado, a expectativa de vida
da pessoa que nasce com hemofilia ou outro distúrbio hemorrágico é similar à média da
população.
4.5.
O diagnóstico diferencial das coagulopatias hereditárias requer avaliação da
história pregressa pessoal e familiar e dos quadros clínicos e laboratoriais (BRASIL, 2005,
p.17). As desordens hemorrágicas apresentam sintomatologias muito semelhantes. Para que
seja administrado o tratamento apropriado, o diagnóstico laboratorial correto é essencial. A
dosagem dos níveis de fator de coagulação no sangue deve ser feita em laboratórios
especializados, orientada por normas, procedimentos, disponibilidade de equipamentos e
condições técnicas (FMH, 2005). A equipe necessária para o atendimento aos pacientes
acometidos por coagulopatias é composta por hematologista/hemoterapeuta, pediatra,
ortopedista/fisiatra, enfermeiro, cirurgião dentista, fisioterapeuta, psicólogo e assistente social
(BRASIL, 2005, p.51).
4.6.
Com o objetivo de investigar se os serviços de saúde têm capacidade de
diagnosticar a hemofilia correta e precocemente, examinou-se o índice de prevalência da
hemofilia e doença de von Willebrand na população brasileira. Caso o serviço de diagnóstico
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seja eficaz, espera-se que a prevalência da doença no Brasil não seja muito diferente da
indicada em estudos internacionais.
4.7.
De acordo com o registro de pacientes da CPNSH – ano base 2005, havia 6.873
pacientes de hemofilia A no Brasil, o que representa prevalência nacional de 0,775
indivíduos acometidos para cada 10.000 habitantes do sexo masculino. Esse índice está cerca
de 22% abaixo do parâmetro mundial (1:10.000 homens). Na hemofilia B, foram identificados
1.296 pacientes, o que representa prevalência nacional de 0,512 indivíduos para cada 35.000
habitantes homens, índice 49% abaixo do parâmetro médio mundial (1:35.000 homens).
4.8.
Além disso, observam-se grandes variações do índice de prevalência entre as
Unidades da Federação (Gráfico 3). Essa situação se agrava no caso da doença de von
Willebrand, pois o número de casos reportados é bastante inferior ao de hemofílicos. Há,
assim, indício de subdiagnóstico e/ou sub-registro de ambas as doenças.
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4.9.
Por região, os indicadores de prevalência da hemofilia A variam 43% entre o
mais distante do parâmetro (Nordeste, com 0,63:10.000 homens) e o mais próximo (Sudeste,
com 0,9:10.000 homens). As regiões Nordeste, com 0,67:10.000 homens, e Sul, com
0,73:10.000 homens, ficaram abaixo da média nacional. A Região Centro-Oeste obteve o
indicador de 0,86:10.000 homens, que deve ser visto com certa cautela, pois está fortemente
influenciado pelo indicador do Distrito Federal (2,03:10.000 homens). No caso da hemofilia
B, as disparidades entre regiões foram mais acentuadas, variando 61% entre o índice mais
distante do parâmetro (Norte, com 0,37:35.000 homens) e o mais próximo (Sudeste, com
0,60:35.000 homens).
4.10.
No caso do Distrito Federal, os valores muito acima da média são motivados
pelo cadastramento de grande número de pacientes residentes em outros estados. Dos 288
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pacientes do Distrito Federal que têm endereço cadastrado (69% do total), constatou-se que
62% residem no Distrito Federal, 19% em Goiás (a maioria no entorno do DF); 6% em Minas
Gerais; 4% na Bahia; e 8% em outros estados. Mesmo sem contar os pacientes residentes em
outros estados, o Distrito Federal, ainda assim, ficaria dentro do parâmetro mundial.
4.11.
A baixa incidência relativa da hemofilia em algum estados, em sua maioria das
regiões Norte e Nordeste, são indícios de falta de estrutura da hemorrede, inclusive quanto ao
serviço de diagnóstico laboratorial e registro de casos. Os números obtidos estão longe de
refletir situação satisfatória em termos de prevalência e de investigação epidemiológica das
coagulopatias no Brasil, o que leva a concluir que ainda existem vidas em risco pelo
ocultamento da doença, com conseqüente falta de acesso ao tratamento.
4.12.
Depoimento da presidência da FBH aponta que a população em geral e a
maioria profissionais de saúde desconhecem os sintomas e procedimentos diagnósticos das
coagulopatias. A exceção fica por conta de profissionais que trabalham na área, em geral,
dentro dos hemocentros que atendem pacientes com doenças hematológicas. Essa situação
retarda os diagnósticos e aumenta o risco de tratamentos impróprios, podendo ocasionar
seqüelas (como complicações músculo-esqueléticas) e até mesmo a morte do indivíduo
(HEMOMINAS, 2006). A esse respeito, pesquisa postal realizada com pacientes constatou
que 25% dos respondentes tiveram sua doença diagnosticada quando tinham mais de 11 anos
de idade. Mais grave, aproximadamente 17% dos respondentes foram diagnosticados
hemofílicos após completar 20 anos (Tabela 5).
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4.13.
Constatou-se que três das 22 unidades da Federação que responderam a
pesquisa do TCU não contam com laboratórios de hemostasia e não realizam nenhum tipo de
exame de distúrbio de coagulação, sendo elas: Piauí, Sergipe e Rondônia. A CPNSH levantou
que o Estado de Roraima também não possui laboratório de hemostasia, somando quatro os
estados que não contam com esse serviço. Essa situação é preocupante, pois testes
laboratoriais de triagem a que deveriam estar sendo submetidos pacientes com suspeita de
distúrbios hemorrágicos, como Tempo de Protrombina – TP e Tempo de Tromboplastina
Parcial Ativada – TTPA, não estão sendo disponibilizados. Além dos três estados
mencionados, o Amapá não realiza dosagem de fator, teste necessário ao diagnóstico
diferencial da coagulopatia. A cobertura de exames é mais restrita em relação à dosagem de
inibidor, pois sete dos 22 estados pesquisados não o fazem: GO, PB, RN AP, PI, SE e RO. A
pesquisa apontou ainda a necessidade de ampliar exames específicos para o antígeno de von
Willebrand, conforme manifestação expressa pela maioria dos profissionais entrevistados.
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4.14.
A gerência da CPNSH ressaltou que a responsabilidade pela estruturação e
funcionamento de laboratórios de hemostasia é precípua aos estados, sobretudo quanto às
despesas de custeio (como recursos humanos e insumos), sendo que o Ministério da Saúde
fomenta parte dos custos relativos a obras, reformas e aquisição de equipamentos. Além disso,
a Portaria GM/MS nº 437/2005 prevê o ressarcimento de procedimentos de hemostasia e
dosagem do antígeno do Fator von Willebrand realizado pelo SUS, segundo valores pactuados
na Tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde – SIA/SUS.
4.15.
A carência de equipamento e material foi apontada como problema que afeta
boa parte dos laboratórios (Gráfico 5), sobretudo em relação à disponibilidade de kit reagente,
seja para dosagem de fator IX (44%), como de fator VIII (42%) e de testes de TP e TTPA
(28%). Além disso, há restrições quanto à disponibilidade de equipamentos básicos e outros
insumos, como centrífugas (51% para refrigerada e 33% para comum), pipetas8 automáticas
(44%), coagulômetro (43%) e refrigerador (25%).
8
Uma pipeta é um instrumento de medição em vidro utilizado para a medição rigorosa de volumes. Também é utilizada para
transferir pequenos volumes líquidos.
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4.16.
A falta de modernização e manutenção de equipamentos e a interrupção do
fornecimento de reagentes e insumos foram pontos identificados como de alto risco para a
sustentabilidade da ação, levando a atrasos na realização de exames e subutilização do
equipamento instalado. Na opinião da CPNSH, a qualificação desse serviço depende de
decisão estratégica do estado em estruturar os serviços de acordo com o nível de
complexidade de atendimento, instalando laboratório de referência para a realização dos
exames de coagulação de maior complexidade. Em unidades da federação onde a demanda
não justifica a descentralização da realização de exames, incluindo os básicos e de menor
custo, caberia, por exemplo, centralizar os procedimentos na capital e pactuar a realização de
testes de maior complexidade com outros laboratórios, sejam privados ou públicos de outros
estados, de forma a gerar maior eficiência e economicidade do serviço, respeitando os
requisitos técnicos de coleta, armazenagem e transporte das amostras. Os quatro depoimentos
mencionados nos parágrafos que se seguem traduzem as dificuldades encontradas na
estruturação desse serviço na hemorrede pública.
4.17.
A coordenação do Centro de Tratamento de Coagulopatia do Distrito Federal,
que recebeu da FMH a certificação técnica como Centro de Referência Internacional de
Treinamento em Hemofilia, e que, paradoxalmente, ainda não tem laboratório devidamente
estruturado de hemostasia, resume com tais palavras sua situação: “os exames são realizados
com apoio financeiro e assistência técnica da Ajude-C. (...) Todos os equipamentos e
reagentes foram comprados e são mantidos pela Ajude-C (...)” (questionário anexo ao MEMO
nº 27/2006-NCH/GAMA/HAB, de 28/9/2006, e ao Ofício nº 371/2006-GAB/FHB/SES, de
2/10/2006). Portanto, no Distrito Federal, a organização não governamental de apoio aos
pacientes portadores de coagulopatias Ajude-C preenche a lacuna deixada pelo poder público.
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4.18.
A presidência do Centro dos Hemofílicos do Estado de São Paulo – Chesf
aponta a seguinte situação de atendimento aos pacientes portadores de coagulopatia:
Em São Paulo, capital, (...) os serviços contam com dificuldades fundamentais
nos seguintes itens: maior número de recursos humanos (médicos e outros
profissionais); melhores condições das instalações físicas; melhores condições
dos recursos laboratoriais. Em minha avaliação, os profissionais têm operado
“milagres”, com muita freqüência, em virtude das dificuldades enfrentadas.
(Pesquisa postal do TCU em outubro de 2006.)
4.19.
Corrobora essa situação o depoimento da coordenação do Serviço de Hemofilia
do Hospital São Paulo no sentido de que, atualmente, o resultado do exame é fornecido em
torno de um mês, quando a situação ideal seria, no máximo, em uma semana. Segundo a
coordenação, em uma situação excepcional, tenta-se fazer o exame de urgência, mesmo
assim, ficando na dependência da disponibilidade de kit reagente, que é o principal problema
enfrentado (Entrevista em outubro de 2006).
4.20.
Por sua vez, a gerência do Centro de Hematologia e Hemoterapia de Goiás –
Hemog aponta que não dispõe de equipamentos para a realização de alguns exames
laboratoriais de coagulação e, não raras vezes, convive com a falta de reagente, cabendo ao
paciente, nesse caso, procurar outro laboratório que ofereça o teste e custeá-lo (Pesquisa
postal em outubro de 2006). Foi mencionado ainda que a hemofilia é pouco conhecida nos
serviços municipais de atenção básica e que a maior parte dos médicos não quer assumir o
acompanhamento do paciente (Entrevista do TCU em agosto de 2006).
4.21.
A pesquisa postal com os hemocentros revelou que em 43% dos laboratórios há
carência de técnicos laboratoriais e em 24% faltam bioquímicos. Outras demandas
apresentadas pelas equipes que trabalham em laboratório foram: a) treinamento e capacitação
para diagnóstico de von Willebrand e hemoglobinopatias; b) pequisa em trombofilia9; c)
criação de interface do Hemovida Ambulatorial com o laboratório, de forma a que os dados
sejam automaticamente transferidos para o prontuário eletrônico do paciente; d) adoção de
programas voltados ao controle externo de qualidade. A respeito deste último item, a pesquisa
indicou que 89% dos laboratórios realizam controle interno de qualidade da análise/exame
das amostras, 74% dos resultados dos exames, 57% da qualidade de estocagem das amostras e
51% dos procedimentos de coleta das amostras. A coordenação nacional informou que está
promovendo, em parceria com as federações brasileira e mundial de hemofilia, ações voltadas
a treinamento de profissionais de laboratórios, a exemplo do workshop sobre controle de
qualidade externo em hemostasia realizado em 23/5/2007, na cidade de São Paulo.
4.22.
Conclui-se que a falta de investimento público na implantação de laboratórios
de hemostasia, como referência estadual para o SUS, ao menos no hemocentro coordenador,
dá causa às situações descritas. A deficiência de avaliação laboratorial limita a conduta clínica
para a investigação de distúrbios hemorrágicos e aumenta o risco de exclusão do diagnóstico
de hemofilia apenas pela história familiar. A investigação da história familiar não é suficiente
para afastar a hipótese de incidência da doença, uma vez que de 25 a 30% dos hemofílicos
são portadores de mutações novas, portanto, sem história familiar de hemofilia (BRASIL,
2005, p.9). Em localidades onde não há meios para o diagnóstico usa-se o “teste terapêutico”
para comprovar a doença, ou seja, o teste é empírico, por tentativa e erro. A investigação
9
Trombofilia representa alterações congênitas ou adquiridas da hemostasia de um indivíduo que predispõe à ocorrência de
trombose. Trombose é a formação ou desenvolvimento de um coágulo sangüíneo, podendo ocorrer em um vaso sangüíneo na
superfície corporal, logo abaixo da pele, ou em vasos profundos, no interior dos músculos. Em qualquer localização, o
coágulo irá provocar uma inflamação, provocando obstrução parcial ou total do fluxo sangüíneo.
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diagnóstica, nesse sentido, é importante subsídio para que seja administrado ao paciente o
tratamento apropriado, com uso racional do medicamento, além do que a presença de
hemorragia pode ser “porta de entrada” para outras doenças.
4.23.
Observa-se, portanto, necessidade de se constituir sistema de referência e
contra-referência na hemorrede pública para a realização de exames laboratoriais para o
diagnóstico diferencial das coagulopatias, levando-se em consideração a complexidade e o
custo desses procedimentos. Ante o exposto, considera-se oportuno recomendar à SAS/MS,
com fulcro no art. 250, inciso III, do RI/TCU, a adoção das seguintes medidas:
a) normalize o programa de atenção integral às pessoas portadoras de
coagulopatias, definindo, segundo o nível de complexidade, a constituição
mínima do sistema de referência e contra-referência da hemorrede pública
para a realização de exames laboratoriais;
b) realize supervisão técnica regular nas coordenações da hemorrede estadual,
com o objetivo de identificar e disseminar boas práticas de gestão, bem
como acompanhar e registrar as condições estruturais dos serviços de
diagnóstico laboratorial.
Atendimento especializado multidisciplinar
4.24.
A cobertura da hemorrede ainda não atende integralmente o princípio da
regionalização previsto na Norma Operacional da Assistência à Saúde – NOAS/2002, no
sentido de oferecer ao paciente portador de coagulopatia facilidade de acesso ao
acompanhamento multidisciplinar e tratamento medicamentoso próximo de sua residência.
4.25.
O atendimento integral ou multidisciplinar, definido como a supervisão
contínua dos fatores que afetam o paciente e sua família, deve localizar-se o mais próximo
possível da residência do paciente (BRASIL, 2005). No entanto, a centralização desse
atendimento na capital é predominante na maioria das especialidades, segundo pesquisa
respondida por hemocentros de 16 estados e do Distrito Federal
4.26.
Em três das quatro especialidades pesquisadas (Gráfico 6 e Tabela 6) foi
apontada falta do profissional na unidade da hemorrede que presta o serviço, a saber:
ortopedia, em oito estados; e fisioterapia e psicologia, em quatro estados. O acesso ao
tratamento ainda é restrito para parte dos pacientes, tendo em vista que a dispensação de
medicamentos e o apoio especializado está concentrado na capital em estados como Mato
Grosso e Bahia. Em geral, os estados não contam com hemocentro regional no interior, ou o
núcleo de hemoterapia fora da capital não dispõe de estrutura adequada para compatibilizar as
atividades de coleta e suprimento de sangue com o atendimento ambulatorial e a dispensação
de fator de coagulação.
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4.27.
Como os serviços estão concentrados na capital dos estados, o acesso do
paciente ao atendimento na hemorrede pública não se dá de forma eqüitativa. Dessa forma,
pode-se afirmar que o SUS ainda não cumpre, na atenção ao paciente portador de
coagulopatia, o estabelecido pela NOAS/2002 acerca do princípio da regionalização. A
situação é mais desfavorável em estados como a Bahia, com território de 564.692,67 Km²,
onde o atendimento é prestado apenas na capital, mesmo com 546 pacientes cadastrados (base
CPNSH – 2005), dos quais 381 residem fora da região metropolitana de Salvador. Situação
semelhante é vivenciada em Mato Grosso (903.357,91 Km²), estado com grandes dificuldades
de acesso e que conta com 91 pacientes (mais da metade dos 177 cadastrados) residentes fora
de Cuiabá e Várzea Grande.
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4.28.
Nos estados onde o atendimento é centralizado na capital, pacientes e
familiares são submetidos a grandes deslocamentos intermunicipais, muitos, pela condição
social, dependentes do fornecimento de transporte pela prefeitura ou de ajuda de amigos e
familiares para se consultar e se tratar fora do domicílio. Ademais, pela limitação do
orçamento familiar, muitas vezes não se procura o serviço com a tempestividade necessária,
aumentando o risco de ocorrência de eventos hemorrágicos de maior extensão, redundando
em maior tempo de tratamento, maior consumo de fator, e maior possibilidade de
desenvolvimento de seqüelas. Com efeito, não são raros os casos de baixa adesão ao
tratamento prescrito, em razão de limitações para comparecer a sessões de fisioterapia e de
acompanhamento psicológico, além de repor a DDU. Neste último caso, para amenizar a falta
de descentralização do seu serviço de dispensação, o Hemoba adota a prática de liberação de
até três doses de fator de coagulação para pacientes que residem afastados da capital.
4.29.
Sobre a estrutura de atendimento da hemorrede estadual, as 11 entidades
associativas de pacientes que responderam a pesquisa manifestaram sua percepção como
demonstrado no Gráfico 7. A avaliação não foi positiva, ficando a quantidade de unidades de
atendimento e sua localização como os itens de menor satisfação. A Associação dos
Hemofílicos de Alagoas destacou que nem sempre há, na proximidade da residência do
paciente, hospital, posto de saúde ou pessoa habilitada para proceder a aplicação do
medicamento, o que foi corroborado pela Associação dos Hemofílicos de Mato Grosso,
informando que, no caso de crianças pequenas, a família não consegue, por vezes, localizar
um profissional para aplicar o medicamento próximo de sua residência.
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4.30.
A eficácia da ação não depende apenas da disponibilidade do atendimento
multidisciplinar. Depende, também, do tempo em que esse atendimento é realizado, de modo
a minimizar a ocorrência de seqüelas e outros distúrbios ao paciente. A NOAS/2002 reforça a
necessidade do atendimento tempestivo. A norma estabelece nas diretrizes de regionalização
que os estados e o Distrito Federal instituam o Plano Diretor de Regionalização – PDR, como
estratégia de hierarquização dos serviços de saúde e da busca de maior eqüidade. Esse plano
deve garantir o acesso dos cidadãos a todos os níveis de atenção, o mais próximo possível de
sua residência. Dentre os tratamentos que deveriam ser oferecidos estão os destinados a cuidar
das intercorrências mais comuns na infância, bem como o acompanhamento de pessoas com
doenças crônicas, como é o caso dos pacientes com distúrbios de coagulação.
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4.31.
Outra questão que merece nota diz respeito à diferença de eficácia entre os
tratamentos dispensados em centros de referência em hemofilia e em centros de saúde sem
profissional especializado. Os pacientes que recebem atendimento fora de um centro de
referência no tratamento da hemofilia têm taxa de mortalidade 67% maior e taxa de
hospitalização por complicações hemorrágicas 40% maior que a daqueles atendidos no
mencionado centro (FMH, 2005).
4.32.
Nas visitas de estudo, pacientes relataram que médicos sem o devido
conhecimento da hemofilia adotavam procedimentos inadequados, tais como punção nas
articulações. Também foi relatado casos de preparo inadequado do fator de coagulação por
profissionais de enfermagem, como o agito do frasco do medicamento antes da aplicação no
paciente, inutilizando-o. Alguns cuidados especiais precisam ser tomados com esse tipo de
paciente, tais como: não fazer uso de medicamentos que dificultam a coagulação sangüínea
(aspirina e derivados, butazona, diclofenaco e derivados); não puncionar veias profundas ou
artérias, a não ser em situações de extrema necessidade, mediante infusão prévia de fator; não
fazer aplicações intramusculares, excetuando-se as vacinas; entre outros (BRASIL, 2005,
p.55-56). Isso exige do profissional que presta o atendimento boa orientação e treinamento
sobre coagulopatias.
4.33.
O Gráfico 8 demonstra a percepção dos pacientes a respeito do acesso ao
atendimento multidisciplinar prestado pelas unidades da hemorrede. A pesquisa apontou que
54% dos pacientes têm dificuldade de acesso a médico hematologista quando precisam desse
atendimento, índice que ficou em 36% no caso de tratamento fisioterápico e 31% no caso de
apoio psicológico. Alguns pacientes não sabiam da existência de profissional para lhes
oferecer orientação psicológica, outros associam esse atendimento à existência de problema
mental, psiquiátrico, loucura e, por desconhecimento ou vergonha, não procuram o serviço
médico. De certa forma, esse dado ajuda a explicar os sentimentos de insegurança, medo e
ansiedade mencionados pelos pacientes, entre outros, que poderiam ser melhor resolvidos ou
suportados com o apoio de um psicólogo.
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4.34.
O acesso à infusão de fator de coagulação, quando o paciente procura serviço
de atendimento de urgência, é procurado com regularidade por 88% dos entrevistados, em
muitos casos com deslocamento até a capital, pois não há esse atendimento no município onde
residem. Para 8% dos respondentes há dificuldade de acesso a esse atendimento ou ele não
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último, 42% dos entrevistados informaram ter acesso regular à DDU quando precisam. A esse
respeito, deve-se lembrar que a transfusão tempestiva do fator é necessária em caso de
intercorrência hemorrágica, para garantir o mínimo de segurança até que o paciente chegue ao
serviço de atendimento especializado mais próximo de sua residência. Mesmo quando o
paciente dispõe de DDU, a vida média do fator assegura tempo máximo de segurança para
nova aplicação, que varia de 8 a 12 horas para o fator VIII e de 18 a 24 horas para o fator IX.
Apesar de parecer um tempo relativamente seguro, houve relatos de situações na Bahia nas
quais pacientes precisaram viajar por mais de 12 horas até a capital.
4.35.
A falta de acesso a hematologista e o desconhecimento de profissionais de
saúde sobre a doença foram duas das reclamações mais freqüentes dos entrevistados, a
exemplo do depoimento enviado por paciente atendido no Centro de Hematologia da Escola
Paulista de Medicina:
O atendimento do hospital é muito bom, mas ainda acho que temos condições de
melhorar a educação e a sensibilidade dos funcionários e humanizar o
atendimento ainda mais. Fico muito preocupada devido ao atendimento em
outros hospitais, pois mesmo aqui em São Paulo existem muitos médicos que
não têm consciência ou conhecimento sobre o meu problema. (...) Imagina um
médico ficar inseguro quanto ao remédio que vai passar. Então eles me
aconselham a pegar o carro e ir até o Hospital São Paulo. Por esse motivo evito
passar em outro lugar a não ser lá. Peço que melhore as informações ou que em
todo hospital tenha a oportunidade de ter alguém da Hematologia de plantão.
(Depoimento de paciente de 27 anos de São Paulo/SP na pesquisa postal do
TCU, em outubro de 2006.)
4.36.
A pesquisa realizada pelo TCU apontou baixíssima oferta de serviços de
cirurgia dentária, aconselhamento genético, terapia de reabilitação física e orientação para a
prática esportiva. O principal motivo apresentado pela coordenação dos hemocentros para a
indisponibilidade de algumas especialidades médicas foi a falta de concurso público regular
para contratação de profissionais (53%), seguida da dificuldade de se encontrar no mercado
de trabalho profissionais da referida especialidade (39%), sobretudo com interesse em
trabalhar fora da capital. Em visita ao Hospital Brigadeiro, em São Paulo/SP, observou-se que
o tratamento odontológico está suspenso, há equipamentos quebrados e setores do prédio
interditados pela vigilância sanitária. Essas situações restringem a assistência hematológica
integral ao paciente portador de coagulopatia.
4.37.
Depoimento da presidência da FBH simboliza a questão da iniqüidade de
acesso ao atendimento especializado: “Hoje as expectativas do paciente hemofílico e de sua
família dependem muito de onde ele vive. Se tiver consciência de seus direitos e acesso a um
centro especializado pode ter uma vida muito próxima da normal. Sem tratamento, a família
vive penalizada” (HEMOMINAS, 2006, p.5). A esse respeito, faz-se o registro de trechos de
carta enviada pelos pais de duas crianças hemofílicas, residentes em Rondônia, que mostra o
sofrimento vivido pela família em busca de atendimento:
Oi somos pais de dois filhos que são portadores de hemofilia. RVLS com 09
anos e RLS com 02 anos e nove meses o qual respondemos o questionario. Olha
confesso que tivemos muita dificuldade até encontrar o que realmente meu filho
tinha. Morava-mos em Rolim de Moura quando tivemos RVLS. era saúdavel
perfeito fisicamente, até os três meses de vida. quando começou aparecer
ematomas, procuramos médicos, para saber o que poderia ser, mas não
conseguimos em Rondonia o diagnostico da doença, mas fomos orientados por
um médico de Ji-Parana–RO para sairmos para outro estado, sugeriu Cuiabá–
40
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MT que lá poderiamos, saber o que ele tinha e foi descoberto que ele era
Hemofilico (...) daí pra cá ele vem recebendo tratamento, de 03 em 03 meses em
Cuiabá–MT. (...) Sofremos muito pois os médicos de Rolim não entendiam
muito a gravidade da doença, e muitas das vezes nos ofendia muito. Pois além
de não entender sobre hemofilia, diziam que não poderia ficar frequentemente
tomando fator diziam que tinha que ficar hospitalizado e muitas das vezes tirava
raio X antes de aplicar o fator, com isso demorava muito tempo e ele sofria
muita dor. Devido a demora de ser atendido mudamos para Alta Floresta. E após
07 anos tivemos o RLS (...) Não tínhamos condições de ir para Cuiabá pois não
tenho emprego fixo, pois tudo o que possuía já havia vendido, para tratá-los.
Quando a doutora de Cuiabá nos informou, que eles teriam direito a passagem, e
nos mandou uma carta, para a secretaria de saúde para que nos encaminha-se ao
tratamento fora o domicilio, com muita dificuldade (...) há 01 ano venho tendo
esta ajuda (...) Mas agradeço a Deus por ter me confiado estes filhos que são a
minha vida (...).(sic) (Depoimento de pais de crianças hemofílicas na pesquisa
postal do TCU, em outubro de 2006. Os nomes das crianças foram trocados
pelas iniciais para garantir o sigilo.)
4.38.
Vale ressaltar a existência de boas práticas na condução dos tratamentos. Ainda
que não seja possível oferecer tratamento integral ao paciente no local mais próximo de sua
residência, verificou-se no Pará, a iniciativa de capacitar a rede de atenção básica de saúde
para que possa identificar sintomas das coagulopatias e da anemia falciforme. Uma vez
identificada a doença, os pacientes são encaminhados ao centro de referência na capital. A
iniciativa é importante, pois fornece ao profissional de saúde, não familiarizado com as
doenças, informações sobre como lidar com o paciente, sobre procedimentos que podem ser
realizados em serviços não especializados e os que precisam ser referenciados, conforme nível
de complexidade da atenção hematológica. Pela sua posição na cadeia de serviços da
hemorrede, conforme Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 151/2001, deve-se
fomentar a participação do hemocentro coordenador como agente mobilizador de
capacitações dessa natureza.
Convivência do paciente com a doença e a sua relação com a sociedade
4.39.
As pessoas portadoras de coagulopatias e sua famílias requerem apoio
psicológico e social para conviver com uma enfermidade crônica, com freqüência dolorosa,
que em determinadas situações pode pôr em perigo a vida do paciente, principalmente nos
casos de hemorragias cerebrais e digestivas. Além disso, foram identificadas situações de
conflito que demandam apoio assistencial e psicológico ao paciente e ao seus familiares, bem
como ações específicas que lhes permitam inserção ativa na sociedade.
4.40.
A pesquisa apontou que 24% dos pacientes relataram sofrer algum tipo de
preconceito por ser hemofílico Gráfico 9. Além disso, 14% dos entrevistados apontaram que a
doença interfere nas relações familiares, enquanto que para 50% há interferência na vida
profissional. Em face da natureza crônica da doença e das dificuldades de acesso à atenção
integral, buscou-se avaliar também como o paciente se sentia em relação à doença. Os
sentimentos mais comuns dos pacientes foram insegurança e o medo, com 47% dos relatos
cada um, chegando até mesmo à raiva (20%) e à depressão (19%).
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4.41.
Ajuda a explicar estes sentimentos o fato de as coagulopatias caracterizarem-se
por sintomas dolorosos e com grande risco de incapacidade motora. As hemorragias
espontâneas ou causadas por pequenos traumatismos nas articulações, músculos e órgãos
internos podem evoluir para hemartroses10 em tornozelos, cotovelos, joelhos e outras partes
do corpo. A incerteza quanto à disponibilidade de fator de coagulação, o tempo excessivo
necessário para ser atendido, entre outros elementos, contribuem para o aumento da sensação
de insegurança.
4.42.
Além dos sintomas físicos, o estado emocional do portador de coagulopatia é
afetado por conflitos psicossociais (causados por preconceito) e por ter que, em alguns casos,
lidar com doenças adquiridas, como AIDS, Hepatite B e Hepatite C. A indisponibilidade de
profissionais em unidades da hemorrede para prestar apoio ao paciente nas áreas de psicologia
e assistência social também contribui com esse quadro, assim como a falta de informação e
conscientização da sociedade em geral sobre distúrbios de coagulação, principalmente quanto
à desmistificação de que a doença é transmissível por contato.
4.43.
Nas entrevistas, foram relatados casos de crianças, em idade escolar, privadas
de atividades físicas e do recreio, permanecendo na sala de aula durante os intervalos. Os
educadores não sabiam que cuidados deveriam ter com o aluno e não foram orientados sobre
que atividades, jogos ou brincadeiras poderiam ser desenvolvidos com a criança. Assim, a
criança hemofílica não era incentivada a desenvolver atividades lúdicas, privando-a de
interação com outros colegas. Também houve relatos de reprovar o aluno que não participava
das atividades físicas propostas pelos professores, além de não ser oferecido tratamento
excepcional em caso de ausência às aulas em decorrência de complicações da doença. Esse
procedimento está em desacordo com o Decreto-Lei nº 1.044/1969, que considera merecedor
de tratamento excepcional os alunos de qualquer nível de ensino, portadores de afecções
congênitas ou adquiridas. Nas relações de trabalho, o paciente omite a sua condição de
hemofílico para não perder oportunidade de emprego ou ser demitido. Na maioria dos casos, a
sociedade desconhece a doença e, por vezes, a associa à AIDS.
10
Hemorragia em articulação.
42
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4.44.
No plano familiar, entrevistas realizadas com pais e pacientes revelaram
desinformação por parte de outros membros da família a respeito da doença, resultando em
preconceito contra o portador. Essa situação é fator importante, embora não seja o único, para
explicar o sentimento de injustiça, relatado na pesquisa. Há paciente que considera, por
exemplo, que a doença é incapacitante e, portanto, deveriam ser aposentados, ainda que não
tenham seqüelas que os impossibilitem de desenvolver alguma atividade laboral. Apesar
disso, estudos demonstram que os portadores de hemofilia possuem boa capacidade de
adaptação social, estabelecendo vínculos conjugais estáveis. Ao passo que a constituição de
uma família representa importante ponto de apoio, a falta de acesso ao emprego regular
constitui principal motivo de inadequação social (CAIO, 2001).
4.45.
O efeito mais visível do conflito social é a estigmatização do indivíduo pelos
membros da comunidade onde convive, em razão da não compreensão da sua patologia e dos
cuidados que ela requer. Esta situação é mais sensível nas crianças, sobretudo em idade
escolar. Como os pacientes apontam que o trabalho, a família e os amigos são os fatores que
mais contribuem para a adaptação social, a falta do apoio psicológico e entendimento da
doença gera situações de conflito familiar e social.
4.46.
Vale ressaltar algumas iniciativas promovidas pelo Ministério da Saúde,
hemocentros, hospitais e entidades associativas, com o objetivo de integrar socialmente os
portadores de coagulopatias, combater o preconceito e orientar setores específicos da
sociedade sobre a hemofilia:
a) a CPNSH, com o apoio da Hemobrás e da FBH, organizou o “Concurso de
Desenhos de Pacientes com Hemofilia”, que aconteceu no dia 17 de abril
de 2006, com o objetivo de comemorar o Dia Internacional do Hemofílico.
Diversos desenhos foram selecionados para ilustrar o calendário do ano de
2007 da CPNSH;
b) a Fundação Centro de Hematologia e Hemoterapia de Minas Gerais –
Hemominas realizou em 2006, em parceria com a Secretaria Estadual de
Saúde, a 1ª Capacitação Estadual de Referências em Saúde Bucal e
Sensibilização sobre Doença Falciforme e Coagulopatias Hereditárias,
durante a qual foram abordados os cuidados essenciais para o atendimento
odontológico desses pacientes;
c) o Hemocentro de Ribeirão Preto elaborou o impresso “Guia para
Educadores”, orientando esses profissionais sobre a hemofilia, a forma de
identificação da doença na criança, e a convivência com o aluno em relação
às faltas à escola, às atividades de educação física e à hora do recreio;
d) a Unidade de Hemofilia do Hospital Brigadeiro encaminha carta às escolas
comunicando que o aluno é portador de hemofilia e orientando que não há
restrição às atividades escolares (exceto aulas de educação física), sobre
quais partes do corpo são mais suscetíveis a sangramentos, seus sintomas e
as medidas que devem ser tomadas para o seu controle, além dos
medicamentos que não devem ministrados. Para pacientes que residem
distante do hospital, encaminha-se também carta aos serviços de urgência
das unidades básicas de saúde instruindo a quantidade de fator de
coagulação que o paciente deverá receber, os dias da aplicação e forma
correta de manuseio do medicamento e da sua infusão. Em ambos os casos,
é informado número de telefone para esclarecimento de dúvidas;
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e) O Hemope criou uma brinquedoteca como espaço terapêutico na
enfermaria de hematologia. A iniciativa visa melhorar o processo de
hospitalização de crianças e prevenir, por meio de atividades lúdicas, que,
de um sofrimento físico, possa ser adicionado um sofrimento psíquico. A
instituição promove também atividades de cinema (Hemocine) e círculos de
palestras e reuniões com pacientes, familiares e acompanhantes;
f) o Centro de Hemofilia do Rio Grande do Sul – Chergs elaborou a cartilha
“Vivendo e convivendo com a Hemofilia”, destinada aos professores da
rede de ensino do estado. Junto com a cartilha é distribuído um gibi
direcionado aos alunos das escolas, cujo protagonista é uma criança
hemofílica;
g) a Secretaria de Esporte e Lazer do Distrito Federal, em parceria com o
Centro Internacional de Treinamento em Hemofilia de Brasília e a ONG
Ajude-C, com o apoio financeiro do Ministério dos Esportes, realizou, em
junho de 2004, a I Olimpíada dos Portadores de Coagulopatia da América
Latina. O evento reuniu, em um final de semana, hemofílicos de países da
América Latina que competiram em quatro modalidades de natação, duas
de atletismo e uma de arremesso de peso. Foram realizados ainda
workshops de outras modalidades esportivas.
4.47.
As experiências citadas são exemplos que concorrem diretamente para a
redução do estigma da doença pela sociedade e, sobretudo, na humanização do atendimento e
inserção social do indivíduo e da sua família.
4.48.
Ante as análises feitas ao longo deste capítulo, evidenciou-se oportunidades de
melhoria na implementação da ação, para os quais, com fulcro no art. 250, inciso III, do
RI/TCU, cabe recomendar à SAS/MS a adoção das seguintes medidas:
a) normalize o programa de atenção integral às pessoas portadoras de
coagulopatias, definindo, segundo o nível de complexidade, a constituição
mínima do sistema de referência e contra-referência da hemorrede pública
na prestação de atendimento especializado multidisciplinar de rotina e
emergencial;
b) implemente modelo de qualificação e classificação do nível de
complexidade da atenção ao paciente portador de coagulopatia na
hemorrede pública (básico, intermediário e avançado, por exemplo),
segundo as condições operacionais dos serviços de saúde que prestam
atendimento a essa clientela nos estados, dando a devida publicidade dessa
rede de atenção no endereço eletrônico da Coordenação da Política
Nacional de Sangue e Hemoderivados e divulgando-a para a Federação
Brasileira de Hemofilia, associações de pacientes e hemocentros
coordenadores;
c) defina, em articulação com os hemocentros coordenadores, plano de metas
voltado à ampliação da cobertura e à qualificação do atendimento
multidisciplinar à pessoa portadora de coagulopatia oferecido pela
hemorrede pública, com foco na transversalidade e integração de ações de
saúde (hematologia/hemoterapia, pediatria, fisioterapia, ortopedia/fisiatria,
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cirurgia dentária, enfermagem), assistência psicológica e assistência social,
de forma a reduzir as desigualdades de acesso;
d) defina, em articulação com os hemocentros coordenadores, plano de
capacitação de pediatras, clínicos, enfermeiros e odontólogos que
trabalham nos serviços de urgência, clínica médica e pediatria, estendendo
a capacitação, no que couber, aos agentes comunitários de saúde, sobre a
definição, sintomatologia, diagnóstico e tratamento das coagulopatias e
sobre o sistema de referência e contra-referência de atenção ao paciente;
e) defina, em articulação com os hemocentros coordenadores, plano de
comunicação e orientação, dirigida a professores, educadores e diretores de
unidades de ensino fundamental e médio, sobre o fato de determinado
aluno ser portador de coagulopatia, os cuidados necessários para a
prevenção de hemorragias, os procedimentos a serem adotados em caso de
sangramentos, dores nas articulações e manchas pelo corpo, a restrição ao
uso de certos medicamentos e à prática de determinadas atividades físicas,
bem como a necessidade de observância do regime de exceção para esse
tipo de aluno previsto no Decreto-Lei nº 1.044/1969;
f) desenvolva, em parceria com os hemocentros coordenadores, Federação
Brasileira de Hemofilia, associações de pacientes e outras instituições afins,
eventos regulares para a troca de experiências, programação de agendas de
discussões e divulgação de boas práticas na condução da ação Atenção ao
Paciente Portador de Coagulopatia, dando a devida publicidade do
resultado desses eventos no endereço eletrônico da Coordenação da Política
Nacional de Sangue e Hemoderivados;
g)
realize supervisão técnica regular nas coordenações da hemorrede estadual,
com o objetivo de identificar e disseminar boas práticas de gestão, bem
como acompanhar e registrar: i) as condições estruturais dos serviços de
atendimento hematológico/hemoterápico ao paciente portador de
coagulopatia, ii) a amplitude do atendimento multidisciplinar, iii) a
organização do serviço de dispensação de medicamentos, iv) os programas
de treinamento, as atividades educativas e os materiais publicitários
dirigidos aos pacientes que fazem ou estão aptos a fazer uso da auto-infusão
domiciliar.
4.49.
Espera-se, à partir da implementação das recomendações, contribuir para
racionalizar o uso da hemorrede pública e reduzir as diferenças estruturais existentes nos
serviços especializados de atenção ao paciente portador de coagulopatia, melhorando os
meios e as condições de acesso do paciente ao acompanhamento médico e multidisciplinar
integral. Almeja-se também o aumento da efetividade da ação em promover a aceitação e
convivência da pessoa portadora de coagulopatia como membro participativo das atividades
da comunidade na qual ela está inserida.
5. Gestão da informação, supervisão e monitoramento
5.1.
Identificaram-se defasagens e duplicidades cadastrais de pacientes portadores
de coagulopatias, por estado e por tipo de enfermidade, nas bases de dados da CPNSH e dos
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hemocentros coordenadores. A maioria dos estados não possui dados completos dos pacientes
atendidos em suas unidades, inclusive sobre a gravidade da doença, presença de inibidor e
sorologias. Além disso, o controle gerencial exercido pela coordenação nacional apresenta
oportunidades de melhoria, haja vista a falta indicadores de desempenho para o
monitoramento da ação e o fluxo insuficiente de informações relevantes sobre o consumo de
fator de coagulação por paciente e por evento clínico.
5.2.
Como demonstrado na Tabela 3, vultosas somas são despendidas pelo
Ministério da Saúde em compras de fator de coagulação, correspondendo ao maior item de
despesa da ação. Assim, um dos pontos de risco associado ao desempenho da ação reside na
adequação dos meios e procedimentos adotados pela CPNSH e pelos hemocentros
coordenadores no registro da informação cadastral do paciente, acompanhamento do seu
tratamento e gerenciamento do consumo de fator de coagulação, que devem ser orientados
pela transparência, confiabilidade e suporte às atividades de controle.
5.3.
A União e os estados são os responsáveis por manter as informações sobre os
pacientes de coagulopatia completas e fidedignas. O Decreto nº 3.990/2001, art. 4º, inciso
VII, atribui como competência da Secretaria de Atenção à Saúde “gerir os sistemas de
informações na área de sangue, componentes e hemoderivados”. Por sua vez, incube aos
estados e ao Distrito Federal, nos termos do inciso X do art. 5º, “alimentar os bancos de dados
dos sistemas de informações na área de sangue, componentes e hemoderivados”. O Manual de
Tratamento das Coagulopatias Hereditárias (BRASIL, 2005) ressalta a importância do
cadastramento do paciente atendido, a integração das informações sobre seu tratamento e o
registo da liberação do medicamento.
Cadastro de pacientes
5.4.
Diante de duplicidades evidenciadas no cadastro de pacientes portadores de
coagulopatias e de inconsistências entre as bases de dados dos estados e Distrito Federal e da
CPNSH, foram constatadas oportunidades de melhoria no processo de registro e atualização
das respectivas informações cadastrais, tendo em vista as atribuições dos agentes envolvidos.
5.5.
Com relação ao cadastro de pacientes, o Manual de Tratamento de
Coagulopatias Hereditárias ressalta que “a existência de prontuários integrados, reunindo
todas as informações referentes a cada paciente, em um único local, é importante para a
eficiência do acompanhamento compreensivo” (BRASIL, 2005, p.53). Observa-se, a partir da
análise dos cadastros estaduais disponibilizados ao TCU, que as informações são incompletas,
não sendo registrado, por exemplo, quais pacientes já faleceram e quais estão ativos em
termos de tratamento, ou seja, receberam infusão de fator nos últimos dois anos, por exemplo.
Outra dificuldade apresentada diz respeito à recuperação e atualização de informações sobre a
gravidade da doença, o histórico de tratamento, o desenvolvimento de inibidor e o perfil
sorológico (Anti-HIV; Anti-HTLV I/II; HBV; HBV Imunizado; HCV).
5.6.
Os dados apresentados na Tabela 7 refletem diferença de registros entre as
bases de dados da CPNSH (atualizada no primeiro trimestre de 2007) e de vinte coordenações
estaduais (disponibilizadas ao TCU em setembro de 2006). As diferenças foram expressas em
módulo, de forma a evitar anulação entre valores positivos e negativos no somatório geral.
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5.7.
Usando como referencial o cadastro da CPNSH, constata-se que 19 das 20
unidades da federação analisadas apresentaram registro total de pacientes com hemofilia e
doença de von Willebrand discordantes com a base nacional de dados. As diferenças
percentuais variaram de 2% (São Paulo, Rio de Janeiro e Mato Grosso) a 54% (Pernambuco),
com média de 13% de discrepância. Em números absolutos, a diferença foi de 1.175
pacientes, com 55% destes concentrados em três estados: Pernambuco (304 pacientes); Pará
(189 pacientes); Rio Grande do Sul (153 pacientes). As distorções mantêm-se quando se
analisa de forma desagregada os registros desses pacientes por tipo de coagulopatia, haja vista
a ocorrência de variações acima de 20% em seis estados para incidência das hemofilias A e B
e em sete estados na doença de von Willebrand.
5.8.
As diferenças, que são sistematicamente negativas, podem ser justificadas, em
parte, pelo fato da CPNSH ter realizado depuração das planilhas encaminhadas pelos estados,
excluindo pacientes em duplicidade. Todavia, existem situações que devem ser objeto de
reexame pela coordenação nacional, pois as variações foram extremamente significativas, a
exemplo do registro de: a) portadores de hemofilia A nos estados do Pará e Pernambuco e no
Distrito Federal; b) portadores de hemofilia B no Pará e no Amazonas; c) portadores de von
Willebrand em Pernambuco, Rio Grande do Sul, Piauí e Amazonas.
5.9.
Apesar disso, com a revisão cadastral promovida pela CPNSH em 2007, houve
redução das diferenças em 14 unidades da federação, se comparado aos dados anteriormente
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disponíveis pela coordenação nacional, de 2005. Ciente dessa problemática, a CPNSH
instituiu obrigatoriedade de que qualquer atualização cadastral de pacientes seja documentada
pelo estado e Distrito Federal, em formulário próprio onde conste a ciência e comprovação do
paciente sobre o local de sua residência e de sua unidade de tratamento.
5.10.
Dando prosseguimento às análises, avaliou-se a ocorrência de duplicidades no
registro de pacientes, a partir de dados disponibilizados pelas coordenações estaduais ao TCU.
A Tabela 8 demonstra, a ocorrência de 353 pacientes em situação de duplicidade cadastral,
sendo que 23,5% deles (83 pacientes) na base de dados de um mesmo estado. A hipótese de
duplicidade foi aceita no caso de coincidência entre os campos “nome do paciente” e “data de
nascimento” ou “nome do paciente” e “nome da mãe”. Nos Estados do Acre, Espírito Santo e
Rio Grande do Sul, em cujos cadastros não figuravam o nome da mãe e a data de nascimento
para a totalidade dos pacientes, a coincidência exata de nomes foi considerada duplicidade. O
mesmo procedimento foi adotado na comparação entre registros incompletos de outros
estados, situação observada em 18,9% (ausência do nome da mãe) e 16,7% (ausência de data
de nascimento) dos registros de pacientes analisados. Pelas razões expostas, esses resultados
apresentam aproximação da realidade.
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5.11.
O maior número de pacientes cadastrados duas vezes no mesmo estado foi
observado em São Paulo, com 37 casos, seguido do Ceará (19 pacientes), Paraná (8
pacientes) e Rio Grande do Sul (6 pacientes). Proporcionalmente, a situação do Ceará é a pior,
pois as duplicidades representam 3,4% do total de pacientes cadastrados, enquanto em São
Paulo representam 1,5%.
5.12.
A maior parte das ocorrências de pacientes cadastrados em mais de um estado
está assim distribuída: Pernambuco e Paraíba (31 pacientes); Minas Gerais e São Paulo (27
pacientes); Pernambuco e São Paulo (20 pacientes); Bahia e São Paulo (16 pacientes); Distrito
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Janeiro (12 pacientes) e Distrito Federal e Minas Gerais (11 pacientes). Foram ainda
identificados 18 pacientes cadastrados em três estados e dois pacientes cadastrados em quatro
estados diferentes.
5.13.
É importante salientar que as duas situações constatadas – paciente cadastrado
mais de uma vez no estado e paciente cadastrado em mais de um estado – merecem ser
analisadas de maneira distinta. Na primeira situação, chega-se a três explicações para o fato
ocorrido: a) duplicidade de registros quanto ao atendimento do paciente; b) inexistência de
cadastro central e/ou integrado de pacientes; c) deficiência de comunicação das unidades
regionais de atendimento com o hemocentro coordenador estadual. A segunda situação
resulta, na maioria das vezes, de pacientes que se mudaram de domicílio ou são viajantes ou
buscam soluções de tratamento/atendimento em outro estado.
5.14.
Antes de 2007, a CPNSH havia promovido duas atualizações cadastrais, em
2000 e 2005. A experiência de 2005 foi considerada mais exitosa que a anterior, pois na
primeira vez somente 15 estados enviaram as informações solicitadas, tornando o cadastro,
em termos nacionais, bastante incompleto. O problema da falta de acesso à informação foi
registrado no Relatório Estatístico do Cadastro de Coagulopatias Hereditárias (BRASIL,
2002), produzido pela Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos – GGSTO
da Anvisa: “Apesar dos esforços, muitos estados não possuem dados completos dos pacientes
atendidos em suas unidades, inclusive um estado afirmou não poder fornecer dados sobre a
sorologia dos pacientes cadastrados, pela não autorização dos mesmos”. De acordo com o
relatório, o Estado de São Paulo, por exemplo, que detinha 21% da população de portadores
de coagulopatias hereditárias, teve a seguinte avaliação sobre os registros de seus pacientes:
“Inibidor com baixo índice de informações, HBV Imunizado sem informações, e a parte
sorológica toda com baixo índice de informação”. Em 2005, mesmo com o preenchimento de
algumas das lacunas que subsistiam desde 2000, a CPNSH ainda considerava que o cadastro
estava longe de ser satisfatório, haja vista que de 30 a 50% das informações continuaram a ser
apresentadas de maneira incompleta.
5.15.
Com efeito, a ocorrência de inconsistências no cadastro de pacientes traz as
seguintes implicações: a) programação de compra de fator de coagulação para atender
demanda aquém das reais necessidades dos pacientes, de 30.000 UI/paciente/ano, conforme
definido pelo Subcomitê de Hemofilia; b) programação de distribuição de fator de coagulação
pelo Ministério da Saúde não condizente com as necessidades reais de demanda dos estados;
c) subestimação dos resultados de distribuição de fator de coagulação per capita/ano, dadas as
duplicidades de pacientes ou presença de indivíduos falecidos; d) elaboração de indicadores e
estatísticas errôneos sobre o histórico de consumo de concentrado de fator de coagulação e o
perfil epidemiológico da hemofilia e da doença de von Willebrand na população brasileira.
5.16.
Dando prosseguimento às análises propostas por este capítulo, identificou-se
que boa parte dos estados não dispõe de método informatizado de cadastro e
acompanhamento do atendimento realizado ao paciente, encontrando-se os registros em
prontuários ou fichas manuscritas, sem a devida consolidação dos dados em sistemas ou
planilhas eletrônicas. Merece registro que a CPNSH carece de instrumentos que lhe permita
exercer a contento o controle gerencial sobre o consumo de fator de coagulação por paciente e
unidade dispensadora, já que não há prestação de contas dos estados sobre tais informações.
5.17.
Cabe ao setor de farmácia da unidade de atenção à saúde (ou responsável pela
dispensação) manter registro do fornecimento de fator de coagulação ao paciente, de maneira
a fortalecer o controle e à transparência desse processo, além de fornecer a quantidade e
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realizada pelo TCU junto a hemocentros coordenadores indicou que, em geral, a dispensação
do medicamento é acompanhada pelo registro do nome do paciente atendido, da quantidade
de fator dispensado, da data de entrega do medicamento, do nome e do número do lote do
produto. Não obstante, ainda não há preocupação sistemática dos serviços em informar o fato
que motivou o fornecimento de concentrado de fator (hemartrose, hemorragia, trauma,
cirurgia, etc), conforme ilustrado no Gráfico 10.
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5.18.
A pesquisa apontou que 43% dos hemocentros coordenadores não dispõem de
método informatizado de registro da dispensação de fator de coagulação, fazendo-o, na
maioria das vezes, por meio de ficha ou livro de ocorrência. Em 19% dos casos somente é
possível ter acesso às informações de dispensação por meio do prontuário do paciente,
documento este resguardado por normas de sigilo profissional.
5.19.
A falta de controle das informações ficou evidente quando a dispensação é
realizada por serviços que não pertencem à hemorrede. Cite-se o caso do Centro de
Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina – Hemosc que, via Ofício nº
607/DG/VISA/HEMOSC, de 10/10/2006, informou: “Não temos controle de saída das
agências transfusionais do Hospital Marieta Konder Bornhausen – Itajaí, Hospital
Universitário Florianópolis e Hospital Sagrada Família – Itapiranga, as quais não pertencem à
Hemorrede”. Neste caso, tem-se apenas registro da quantidade de fator de coagulação enviado
pelo almoxarifado às unidades de saúde conveniadas. O exemplo do Hemosc ilustra situação
encontrada em outros estados, devendo, portanto, ser objeto de aperfeiçoamento.
5.20.
Algumas experiências de controle informatizado da dispensação merecem
citação. Em São Paulo, o gerenciamento da demanda, distribuição e cadastro de pacientes é
feito por um sistema on line denominado Siga. Os hemocentros cadastram os pacientes pelo
número do cartão SUS. O módulo de cadastramento está implementado desde outubro de
2005. Compõem o sistema também os módulos de atendimento médico e de dispensação de
medicamentos. A Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo responde pela consolidação das
informações e remanejamento de medicamentos, tendo em vista que o estado possui cinco
hemocentros coordenadores na capital e dez serviços que fazem dispensação no interior.
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5.21.
O Hemorio possui um banco de dados que pode ser destacado como boa
prática de método informatizado de controle de estoque e da dispensação de hemoderivado. O
sistema registra e emite relatórios sintéticos e analíticos sobre o nível de estoque do setor de
expedição, as entradas mensais, a distribuição por instituição e o consumo por produto e por
paciente (Apêndice C). A base de dados dispõe de um módulo cadastro, no qual se registra a
localização do paciente (em caso de internação), número do prontuário, data de nascimento,
sexo, peso, indicação clínica, data da solicitação médica, responsável pela dispensação, bem
como nome e identidade do responsável pelo recebimento do produto. O hemocentro
consolida as informações do paciente que é cadastrado ou atendido em uma das oito unidades
da hemorrede.
5.22.
Como boa prática, destaque-se a rotina de prestação de contas do consumo de
fator de coagulação adotada por duas unidades regionais de atendimento visitadas pelo TCU,
o Hemocentro de Caruaru/PE e o Núcleo de Hemoterapia da Região dos Lagos – Hemolagos
(Cabo Frio/RJ), em que se faz o registro da indicação clínica que ensejou a dispensação do
medicamento, conforme planilhas reproduzidas no Apêndice C deste relatório.
5.23.
A solução proposta pelo Centro de Hematologia e Hemoterapia do Pará –
Hemopa para minimizar o problema da defasagem de informações foi a centralização da
gestão cadastral na capital, com o encaminhamento do prontuário do paciente para o
hemonúcleo quando da necessidade de atendimento. Como o Hemopa orienta o paciente que
compareça ao hemocentro pelo menos uma vez por ano para a realização de exames, é
possível, em tese, manter seu cadastro atualizado. Porém, como não há meios de se exigir o
comparecimento do paciente, associado à restrição de deslocamento de parte dos pacientes
que reside no interior a sistemática não funciona conforme o desejado.
5.24.
Destaque-se, ainda, que o Hemocentro de Ribeirão Preto/SP, o Hemocentro da
Unicamp (Campinas/SP) e o Hemorio utilizam-se de leitora e impressora de código de barras
na automação do processo de recebimento e liberação de medicamento (com o cadastro prévio
do tipo, marca, apresentação e lote do medicamento), o que, na opinião dos gestores
entrevistados, tem facilitado e agilizado o gerenciamento de estoque, o registro da
dispensação do medicamento e o seu rastreamento. Contudo, a falta de recursos para custear
equipamentos, treinamento de pessoal e manutenção dessa sistemática faz com que a prática
se constitua de iniciativas isoladas.
5.25.
Como a ação é executada pelos estados, entes autônomos da federação, em
contexto de gestão do SUS, que é compartilhada e pactuada, é importante que a coordenação
nacional esteja aparelhada de instrumentos de gestão que lhe permita adequado conhecimento
e controle do consumo do fator de coagulação distribuído às unidades da Federação, visto se
tratar de informação primária necessária ao planejamento das compras e monitoramento do
nível de estoque. Em face da magnitude dos recursos aplicados pela União e da escassez dos
fatores de coagulação, é necessário aperfeiçoar os instrumentos de prestação de contas à
disposição da CPNSH, pois lhe são insuficientes as informações sobre a quantidade de fator
dispensada por mês a cada paciente, o histórico de tratamento do paciente e o motivo que
ensejou o fornecimento do medicamento (tratamento hospitalar, tratamento ambulatorial,
tratamento domiciliar ou DDU).
5.26.
A solicitação de preenchimento do Boname é insuficiente para prover esse
controle, pois trata-se de mapa de controle de estoque de medicamento, não atendendo à
necessidade de controle de consumo por paciente e, por conseguinte, incapaz de identificar e
explicar distorções e excepcionalidades na dispensação pelos serviços de hematologia. Não
obstante, na falta de mecanismos mais adequados, é por meio das informações prestadas
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mensalmente no Boname que a CPNSH vem programando a distribuição dos medicamentos
aos estados, exigindo, dentro do possível, justificação para pedidos extraordinários. A esse
respeito a coordenação nacional, por meio do Despacho nº 069/2007/CPNSH/DAE/SAS/MS,
de 18/5/2007, esclarece que “(...) Boname é uma ferramenta que faz prestação dos produtos
recebidos e consumidos pelo estado (...) serve de base para reposição do consumo. Apesar
disso, é sabido que o documento pode tornar-se frágil em decorrência da confiabilidade das
informações”.
5.27.
A CPNSH relata ainda que “esse fato já foi detectado pela Coordenação e que a
proposta para sanar estas limitações é a implantação da Autorização de Procedimento de Alta
Complexidade – APAC”. Para a adoção da APAC11 foi publicada a Portaria SAS/MS nº
768/2006, que adotou essa guia como instrumento de prestação de contas do fornecimento de
hemoderivado a paciente hemofílico. Passa-se a condicionar, portanto, o fornecimento do
concentrado de fator de coagulação à apresentação da APAC, o que, na opinião da CPNSH,
lhe permitirá acompanhar o cumprimento das orientações propostas no Manual de Tratamento
das Coagulopatias Hereditárias, quanto à prescrição, quantidade utilizada por paciente, por
serviço de hematologia e por unidade da Federação.
5.28.
Além disso, a CPNSH vem planejando utilizar a plataforma do Sistema de
Gerenciamento de Unidades Hemoterápicas – Hemovida, disponibilizado pelo Departamento
de Informática do SUS – Datasus, na informatização de dados cadastrais de pacientes
portadores de coagulopatias (Hemovida Cadastro) e do registro do diagnóstico, consulta,
tratamento e consumo de hemoderivado (Hemovida Ambulatorial). Este último, um módulo
do Hemovida Ciclo do Sangue, já em funcionamento (telas do Hemovida Ambulatorial são
apresentadas no Apêndice D).
5.29.
O sistema Hemovida já é de uso obrigatório para o Programa Nacional de
Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias, nos termos
do art. 2º, inciso I, alíneas “c” e “d”, da Portaria nº 1.018/2005 do Ministério da Saúde. A
Portaria atribuiu à CPNSH a competência de “criar o cadastro nacional de doentes falciformes
e outras hemoglobinopatias, tendo como instrumento o Software Hemovida Ambulatorial
(...)” e disponibilizar esse sistema a todas as instituições do SUS que atuem na atenção a esses
pacientes. Define ainda, em seu art. 2º, inciso I, alínea “m”, que cabe ao gestor estadual
manter atualizado o cadastro dos locais de atendimento e das pessoas diagnosticadas e em
acompanhamento, bem como enviá-lo anualmente à CPNSH, mensalmente, a consolidação
informatizada desses dados. A ação Atenção aos Pacientes Portadores de Coagulopatias, por
sua vez, carece de regulamentação dessa espécie.
5.30.
O Hemovida Ambulatorial foi idealizado para ser instalado em rede e
interligado à central localizada no Ministério da Saúde. A intenção é de que o sistema
armazene minimamente algumas informações padronizadas, de pacientes de todos os estados,
necessárias à melhor gestão da política de sangue e hemoderivados. Além dessas informações
mínimas, cada estado poderá solicitar um módulo extra com os dados que julgue necessários
para sua gestão. Dessa forma, busca-se que o sistema satisfaça as demandas das coordenações
estaduais da hemorrede e que não seja necessária a construção de sistemas paralelos.
5.31.
A implementação e uso do Hemovida Ambulatorial para a ação Atenção aos
Pacientes Portadores de Coagulopatias teve como projeto piloto a cidade de Porto Alegre/RS.
11
O sistema de controle da APAC foi instituído pela Portaria MS nº 2.043/1996, registra informações sobre os usuários do
SUS submetidos a exames e/ou tratamento que envolvam procedimentos de Alta Complexidade/Custo e cobrança de serviços
prestados.
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Em visita ao Hemocentro do Hemorgs acompanhou-se a utilização do Hemovida, que já conta
com o módulo Cadastro implantado. Os gestores elogiaram o sistema pelo fato de reunir
dados dos pacientes em um cadastro único, que permite visão integral de suas necessidades e
da evolução do tratamento. Todavia, como o sistema transcende a ação, pois é destinado ao
gerenciamento do processo de coleta e destinação do sangue na hemorrede, há enorme
quantidade de informações dispersas armazenadas no banco de dados do Hemovida, muitas
vezes sem conhecimento de como recuperar as informações gerenciais de seu interesse e
produzir relatórios estatísticos.
5.32.
Como gestora do projeto do Hemovida, a CPNSH promoveu, ao longo de
2006, treinamentos presenciais sobre o sistema e mapeamento das dificuldades encontradas
pelos serviços no preenchimento do cadastro, no envio dos dados para o nível central e na
implantação dos módulos consulta, estoque e infusão de hemoderivados, que são serviços de
competência dos hemocentros estaduais. A CPNSH reafirmou a importância de ampliação do
uso do sistema como suporte à gestão local e nacional das informações relativas à política do
sangue. A meta é ampliar o uso do Hemovida Cadastro e Ambulatorial para 18 estados até o
final de 2007.
5.33.
No Despacho nº 069/2007/CPNSH/DAE/SAS/MS, a CPNSH informa que está
disponibilizando, a partir de julho de 2007, uma versão simplificada do Sistema Hemovida
Ambulatorial, com acesso via web, onde constarão dados de cadastro de pacientes (dados
pessoais, diagnóstico, sorologia, imunização) e do consumo individualizado de fatores de
coagulação. Com esta versão, todo e qualquer Serviço de Hemoterapia poderá se cadastrar
para receber uma senha de acesso ao sistema e iniciar o cadastro de pacientes e dispensação
de fatores. O serviço de atendimento a pacientes terá disponível para implantação duas
versões do Sistema Hemovida Ambulatorial: i) a ampliada, que contempla todos os dados
cadastrais, de consumo de hemoderivados e de atendimento multidisciplinar; ii) a versão via
web, onde o serviço de atendimento necessitará de um ponto de acesso à Internet para
alimentar o cadastro nacional e o consumo de hemoderivados.
5.34.
É sabido, contudo, que montar um sistema informatizado para toda a
hemorrede não é das tarefas mais fáceis. O maior problema não é a construção do software,
mas, sobretudo, as dificuldades para conseguir a adesão dos hemocentros na alimentação
tempestiva dos dados, bem como para que os Hemocentros aloquem funcionários treinados
para essa função e orçamento para garantir suporte técnico manutenção dos equipamentos. É
preciso também montar uma estratégia para resolver situações dinâmicas que afetam a
fidedignidade dos dados, pacientes viajantes ou que mudam de estado, novos pacientes e
óbitos. Observa-se, portanto, que a gestão de informações dessa natureza processa-se em um
contexto relativamente complexo, que envolve relações institucionais entre a CPNSH e os
hemocentros coordenadores estaduais e entre estes e os governos estaduais.
5.35.
Considerando que o Hemovida não é um sistema estritamente vinculado ao
atendimento de pacientes portadores de coagulopatias, e que sua utilização na ação ainda é
incipiente e encontra-se em teste, o escopo da auditoria não previu análise aprofundada desse
banco de dados, não cabendo manifestação de juízo a respeito do seu desempenho. Contudo, a
evolução do uso do sistema no suporte à ação será objeto de análise durante o monitoramentos
das deliberações que o Tribunal vier a adotar quando da apreciação deste relatório.
5.36.
Por fim, ressalte-se que o aperfeiçoamento da gestão das informações passa
também pela necessidade de compartilhar conhecimentos, experiências e boas práticas. Esse
intercâmbio torna mais qualificada a discussão sobre a operação do programa e estimula o
surgimento de propostas para a melhoria do serviço. Para isso, é necessário que a CPNSH, em
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parceria com os estados, intensifique sua atuação como indutora desse processo, ampliando as
visitas técnicas, capacitações, encontros e seminários.
5.37.
Diante da situação descrita e considerando as oportunidades de melhorias na
ação identificadas ao longo deste capítulo, cabe recomendar à SAS/MS, com fulcro no art.
250, inciso III, do RI/TCU, que regulamente critérios e defina sistemática de gestão de
informação da ação de atenção aos pacientes portadores de coagulopatias, incluindo prazos e
responsabilidades para os hemocentros coordenadores manterem atualizados os registros de
pacientes junto à Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, além da
obrigatoriedade de prestarem contas da quantidade de fator de coagulação utilizada por
paciente, por serviço de hematologia e por unidade da Federação, com a identificação do
motivo que ensejou a dispensação do medicamento, sem prejuízo da incorporação de outras
informações que a coordenação nacional julgue conveniente.
Instrumentos de supervisão e monitoramento da ação
5.38.
Consulta ao Sistema de Informações Gerenciais e de Planejamento do Plano
Plurianual – Sigplan evidenciou a inexistência de indicadores de desempenho que se refiram à
ação Atenção aos Pacientes Portadores de Coagulopatias.
5.39.
Segundo a CPNSH, há ainda muitas dificuldades para a criação desses
indicadores, em razão da falta de confiabilidade dos dados sobre o programa (cadastro de
pacientes portadores de coagulopatias, doses de fatores consumidas por paciente, por estado)
e, muitas vezes, ausência desses dados.
5.40.
Os indicadores de desempenho são o primeiro passo para identificar áreas com
oportunidades de melhoria e que devem ser objeto de exames mais detalhados. Por isso,
cumpre investir em qualidade dos dados e sistemas de informação, dando condições à CPNSH
calcular indicadores de desempenho e monitorar as ações de atenção à saúde dos pacientes
portadores de coagulopatias. Há que se aperfeiçoar o processo de coleta da informação, visto
que os dados ainda se apresentem dispersos e não disponíveis em formatos-padrão em todas
as unidades da federação.
5.41.
Além disso, já houve iniciativas no passado, como a publicação do Relatório
Estatístico do Cadastro de Coagulopatias Hereditárias, elaborado pela GGSTO/Anvisa
(BRASIL, 2002), em que foram levantados dados que permitiram investigar, entre outros
aspectos: Pacientes Cadastrados com Coagulopatias Hereditárias (proporção de hemofílicos A
e B; comparativo entre as hemofilias e a doença de von Willebrand; dados sobre a gravidade,
presença de inibidor e sorologia); População de Coagulopatias Hereditárias, por Faixa Etária;
Sorologia Positiva, por Faixa Etária e Estado; Coagulopatias Hereditárias, por Faixa Etária e
Gravidade; Sorologia, por tipo de Coagulopatia Hereditária; e Duplicidade de Cadastros.
Todavia, esse relatório, publicado pela primeira vez em 2002, não teve continuidade nos anos
seguintes, tampouco a atualização e divulgação dos indicadores apurados na época.
5.42.
O aperfeiçoamento da qualidade dos dados deve ser objetivo da gerência da
ação, a ser alcançado mediante colaboração estreita com os estados. O processo de discussão
e pactuação de indicadores entre a CPNSH e as hemorredes estaduais pode ser oportunidade
de induzir o aperfeiçoamento dos serviços, bem como da qualidade das informações. Dessa
forma, a falta de confiabilidade dos dados não é impedimento para a criação de indicadores e
sim mais uma razão para iniciar o processo de sua implementação.
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5.43.
A avaliação é procedimento fundamental para identificar deficiências,
aperfeiçoar processos, disseminar boas práticas. O Decreto nº 5.233/2004, que trata das
normas para a gestão do Plano Plurianual 2004-2007, estabelece, em seu art. 4º, que “o
gerente do programa deve monitorar e avaliar a execução do conjunto das ações do
programa”.
5.44.
No sentido de contribuir com os gestores para aperfeiçoar o monitoramento das
ações, apresentam-se na Tabela 9 indicadores de desempenho construídos a partir da
formulação de questões gerenciais sobre os principais produtos da ação de governo. O
conjunto de indicadores sugeridos não pretende ser definitivo nem abranger todos os aspectos
que podem ser do interesse dos gestores, mas constitui base para o acompanhamento do
desempenho da ação pelo TCU, podendo vir a ser um dos elementos da prestação de contas da
Secretaria de Assistência à Saúde.
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5.45.
Outro problema que prejudica o controle adequado do programa reside na
frágil estrutura organizacional da CPNSH, criada extra-oficialmente em 2004. É necessário
definir os responsáveis pela gerência do programa, suas responsabilidades e atribuições, bem
como o quadro de pessoal alocado para desenvolver as atividades. A CPNSH tem quadro de
pessoal deficiente, pois os funcionários, em sua maioria, são cedidos por outros órgãos, são
consultores contratados por organismos internacionais, ou são contratados por período
determinado, ou exercem cargos de confiança, demissíveis a qualquer momento. Somente é
disponibilizado um cargo de DAS 4, cedido pela Secretaria de Gestão Estratégia e
Participativa, que é ocupado pela coordenadora. Apesar de ter ocorrido, em 2004, a
transferência da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, da Anvisa para a SAS/MS, a
equipe executora continua ocupando instalações provisórias, com falta de infra-estrutura
adequada e recursos humanos insuficientes (BRASIL, 2006a). Cabe esclarecer que, conforme
Decreto 5.841/2006, que aprovou a estrutura regimental do Ministério, compete à Secretaria
Executiva coordenar e apoiar as atividades de organização e modernização administrativa da
Pasta.
5.46.
Diante da situação descrita e considerando as oportunidades de melhorias na
ação identificadas ao longo deste capítulo, cabe recomendar à SAS/MS, com fulcro no art.
250, inciso III, do RI/TCU, que institua os indicadores de desempenho constantes da Tabela 9
do Relatório de Auditoria, como suporte ao monitoramento e avaliação da ação atenção aos
pacientes portadores de coagulopatias, sem prejuízo da incorporação de outros que a
coordenação nacional julgue conveniente.
5.47.
Recomenda-se ainda, com fulcro no art. 250, inciso III, do RI/TCU, e art. 4o do
Decreto nº 5.841/2006, que a Secretaria Executiva do Ministério da Saúde defina a estrutura
regimental da Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, buscando, de
forma complementar, solucionar problemas que afetam o desempenho das funções inerentes
ao controle e monitoramento das ações governamentais que encontram sob seu
gerenciamento, com especial atenção quanto à solução da ocupação de instalações provisórias
e provimento de quadro de pessoal técnico, de assessoramento e auxiliar compatível com
demanda de trabalho.
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5.48.
Convém ainda determinar à SAS/MS, com fulcro no art. 250, inciso II, do
RI/TCU, que remeta a este Tribunal, no prazo de 60 dias a contar da publicação do Acórdão,
Plano de Ação contendo o cronograma de adoção das medidas necessárias à implementação
das respectivas recomendações e determinações prolatadas pelo TCU, com o nome dos
responsáveis pela implementação dessas medidas (precedentes: Acórdão TCU nº 1.784/2005–
Plenário, Ata nº 43/2005, Sessão de 9/11/2005; e Acórdão TCU nº 1098/2006 – Plenário, Ata
nº 27/2006, Sessão de 5/7/2006).
6. Análise dos Comentários dos Gestores
6.1.
Nos termos do item 6.5 do Capítulo VI do Manual de Auditoria de Natureza
Operacional, aprovado pela Portaria TCU nº 144/2000, a versão preliminar do relatório de
auditoria realizada na ação Atenção aos Pacientes Portadores de Coagulopatias foram
remetidos ao Secretário de Atenção à Saúde – Interino do Ministério da Saúde, por meio dos
Ofícios Seprog nº 40/2007 e 45/2007, de 26/4/2007 e 18/5/2007 respectivamente, com a
finalidade de se obter os comentários pertinentes sobre as questões analisadas por esta Corte
de Contas.
6.2.
Em atendimento à diligência do TCU, o Sr. João Gabbardo dos Reis, Secretário
de Atenção à Saúde – Substituto, encaminhou o Ofício GS nº 955, contendo, em anexo, o
Despacho nº 069/2007/CPNSH/DAE/SAS/MS, formulado pela Sra. Eliana Cardoso Vieira,
Coordenadora da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, onde constam os
comentários da gestora.
6.3.
Considera-se que os comentários e esclarecimentos enviados pela gestora, pela
sua pertinência e oportunidade, possibilitaram que se aperfeiçoassem elementos textuais do
relatório, tendo os mesmos sido analisados e incorporados aos capítulos e parágrafos afins.
Quanto às recomendações propostas, a gestora informou que a oficialização desse programa
pelo Ministério da Saúde contribuirá na implementação de muitas das medidas propostas pelo
TCU, seja na esfera federal como nas parcerias com os estados. Algumas recomendações já
foram acatadas e encontram-se em implementação, a exemplo daquelas relacionadas ao
cadastro de pacientes e controle do acesso à DDU. Por sua vez, as conclusões e
recomendações do relatório do Tribunal serão instrumentos de auxílio à tomada de decisão
pelo Comitê Técnico, que assessora à CPNSH nas definições técnicas inerentes à ação.
6.4.
Por fim, convém destacar que a CPNSH teceu elogios ao alto nível técnico do
trabalho desenvolvido pelo TCU, assim como à extensão e profundidade da abordagem do
assunto com pacientes, associações e profissionais que atuam nos serviços de atendimento,
tendo ainda afirmado que as informações levantadas são altamente relevantes para o
aprimoramento do trabalho da CPNSH e aperfeiçoamento da ação pública avaliada.
7. Conclusão
7.1.
A atenção integral aos portadores de coagulopatias (hemofilia, doença de von
Willebrand e outras coagulopatias raras) requer do Estado estrutura laboratorial capaz de
realizar o diagnóstico preciso e tempestivo da deficiência de coagulação do paciente,
segurança e continuidade no fornecimento dos fatores de coagulação, além da garantia de
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acesso a atendimento especializado multidisciplinar, composto de hematologista, odontólogo,
enfermeiro, fisioterapeuta, psicólogo e assistente social, de maneira a melhorar a qualidade de
vida dos pacientes e sua inserção na sociedade.
7.2.
Como o tratamento das coagulopatias hereditárias está centrado na infusão dos
fatores de coagulação, para que essa ação funcione a contento faz-se necessário que os
processos de compra, distribuição e dispensação de medicamentos estejam ocorrendo de
forma integrada, harmônica e em consonância com os parâmetros de atendimento definidos
pela CPNSH. Foram identificadas oportunidades de melhoria nos instrumentos de gestão e
supervisão da ação, sobretudo no que tange à sistemática de controle do consumo de fator de
coagulação, fluxo de informações sobre o cadastro de pacientes portadores de coagulopatias e
indicadores de desempenho a serem acompanhados com maior regularidade pela coordenação
nacional.
7.3.
Outro ponto passível de aperfeiçoamento diz respeito à adequação da estrutura
da hemorrede para o diagnóstico diferencial das coagulopatias e atendimento multidisciplinar
ao paciente. As análises realizadas indicaram que as diferenças na estrutura de atenção à
saúde dos pacientes nos estados, inclusive quanto à insuficiência de profissionais nas equipes
médicas responsáveis, podem afetar a efetividade dos tratamentos prescritos e gerar
iniqüidade de acesso ao paciente que deles necessita.
7.4.
Espera-se que a avaliação realizada por este Tribunal subsidie os gestores com
informações úteis para o processo de tomada de decisão e aprimoramento da política pública
de atenção à pessoa portadora de coagulopatia, além de adequar os instrumentos de controle
interno à disposição da coordenação nacional, sobretudo em relação à qualidade dos dados e
sistemas de informação que registrem o atendimento aos pacientes prestado pelos serviços de
hematologia e o consumo de concentrado de fator de coagulação.
8. Proposta de encaminhamento
8.1.
Diante do exposto, e visando contribuir para aperfeiçoar a ação Atenção aos
Pacientes Portadores de Coagulopatias, submete-se este relatório à consideração superior,
com as propostas que se seguem, para, preliminarmente, ser encaminhado aos gestores para
comentários.
8.1.1.
Recomendar à Secretaria de Atenção à Saúde, com fulcro no art. 250, inciso
III, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União, a adoção das seguintes medidas:
a) garanta a todos os estados e ao Distrito Federal distribuição mínima de
concentrado de fator de coagulação em conformidade com os critérios de
consumo per capita definidos pelo Subcomitê de Hemofilia, considerando
as particularidades de consumo, as diferenças de prevalência das doenças e
a revisão periódica dos registros cadastrais dos pacientes, de tal forma que
os desvios encontrados pela auditoria do TCU sejam mitigados ou
adequadamente justificados;
b) adote medidas regulamentares para o programa de Dose Domiciliar de
Urgência – DDU no sentido de: a) exigir que as coordenações estaduais da
hemorrede notifiquem nominalmente à Coordenação da Política Nacional
de Sangue e Hemoderivados – CPNSH os pacientes que fazem uso regular
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da DDU e as respectivas doses mensais dispensadas; b) definir os controles
internos mínimos de que devem dispor os serviços da hemorrede pública
para a dispensação de fator de coagulação; c) definir condutas a serem
adotadas em relação à DDU caso haja restrição temporária de estoque de
fator de coagulação nos serviços da hemorrede estadual ou do Ministério da
Saúde;
c) defina, em articulação com as coordenações estaduais da hemorrede e as
associações de portadores de coagulopatias, estratégia de ampliação da
cobertura de atendimento do programa de DDU, atuando em três eixos
básicos: i) articulação com unidades municipais de saúde para que se
disponibilize o apoio necessário ao paciente que não conta com estrutura
adequada para o armazenamento do medicamento em seu domicílio,
transporte do produto e descarte do material utilizado; ii) atenção
psicológica para o incentivo e a detecção de possível indisposição não
justificada do paciente ou familiar em participar do programa; iii)
realização de programas regulares de treinamento teórico-prático sobre a
doença e os cuidados com a medicação, integrando as associações de
pacientes no planejamento e divulgação do treinamento;
d) solicite às coordenações estaduais da hemorrede que orientem regularmente
o paciente ou responsável que retira medicamento para auto-infusão
domiciliar sobre a necessidade de mantê-lo sob refrigeração e, em qualquer
caso, evitar o uso de freezer ou congelador, sob pena de deterioração do
produto, conforme preceitua o item 4.4 do Manual de Tratamento das
Coagulopatias Hereditárias;
e) normalize o programa de atenção integral às pessoas portadoras de
coagulopatias, definindo, segundo o nível de complexidade, a constituição
mínima do sistema de referência e contra-referência da hemorrede pública
para a realização de exames laboratoriais e prestação de atendimento
especializado multidisciplinar de rotina e emergencial, entre outros;
f) implemente modelo para qualificação e classificação do nível de
complexidade da atenção ao paciente portador de coagulopatia na
hemorrede pública (básico, intermediário e avançado, por exemplo),
segundo as condições operacionais dos serviços de saúde que prestam
atendimento a essa clientela nos estados, dando a devida publicidade dessa
rede de atenção no site da Coordenação da Política Nacional de Sangue e
Hemoderivados e divulgando-a para a Federação Brasileira de Hemofilia,
associações de pacientes e hemocentros coordenadores;
g) defina, em articulação com os hemocentros coordenadores, plano de metas
voltado à ampliação da cobertura e à qualificação do atendimento
multidisciplinar à pessoa portadora de coagulopatia oferecido pela
hemorrede pública, com foco na transversalidade e integração de ações de
saúde (hematologia/hemoterapia, pediatria, fisioterapia, ortopedia/fisiatria,
cirurgia dentária, enfermagem), assistência psicológica e assistência social,
de forma a reduzir as desigualdades de acesso;
h) defina, em articulação com os hemocentros coordenadores, plano de
capacitação de pediatras, clínicos, enfermeiros e odontólogos que
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a capacitação, no que couber, aos agentes comunitários de saúde, sobre a
definição, sintomatologia, diagnóstico e tratamento das coagulopatias e
sobre o sistema de referência e contra-referência de atenção ao paciente;
i) defina, em articulação com os hemocentros coordenadores, plano de
comunicação e orientação, dirigida a professores, educadores e diretores de
unidades de ensino fundamental e médio, sobre o fato de determinado
aluno ser portador de coagulopatia, os cuidados necessários para a
prevenção de hemorragias, os procedimentos a serem adotados em caso de
sangramentos, dores nas articulações e manchas pelo corpo, a restrição ao
uso de certos medicamentos e à prática de determinadas atividades físicas,
bem como a necessidade de observância do regime de exceção para esse
tipo de aluno previsto no Decreto-Lei nº 1.044/1969;
j) desenvolva, em parceria com os hemocentros coordenadores, Federação
Brasileira de Hemofilia, associações de pacientes e outras instituições afins,
eventos regulares para a troca de experiências, programação de agendas de
discussões e divulgação de boas práticas na condução da ação Atenção ao
Paciente Portador de Coagulopatia, dando a devida publicidade do
resultado desses eventos no endereço eletrônico da Coordenação da Política
Nacional de Sangue e Hemoderivados;
k) realize supervisão técnica regular nas coordenações da hemorrede estadual,
com o objetivo de identificar e disseminar boas práticas de gestão, bem
como acompanhar e registrar: i) as condições estruturais dos serviços de
atendimento hematológico/hemoterápico ao paciente portador de
coagulopatia e dos serviços de diagnóstico laboratorial, ii) a amplitude do
atendimento multidisciplinar, iii) a organização do serviço de dispensação
de medicamentos, e iv) os programas de treinamento, as atividades
educativas e os materiais publicitários dirigidos aos pacientes que fazem ou
estão aptos a fazer uso da auto-infusão domiciliar;
l) regulamente critérios e defina sistemática de gestão de informação da ação
de atenção aos pacientes portadores de coagulopatias, incluindo prazos e
responsabilidades para os hemocentros coordenadores manterem
atualizados os registros de pacientes junto à Coordenação da Política
Nacional de Sangue e Hemoderivados, além da obrigatoriedade de
prestarem contas da quantidade de fator de coagulação utilizada por
paciente, por serviço de hematologia e por unidade da Federação, com a
identificação do motivo que ensejou a dispensação do medicamento, sem
prejuízo da incorporação de outras informações que a coordenação nacional
julgue conveniente;
m) institua os indicadores de desempenho constantes da Tabela 9 do Relatório
de Auditoria, como suporte ao monitoramento e avaliação da ação atenção
aos pacientes portadores de coagulopatias, sem prejuízo da incorporação de
outros que a coordenação nacional julgue conveniente.
8.1.2.
Recomendar à Secretaria Executiva do Ministério da Saúde que, com fulcro no
art. 250, inciso III, do RI/TCU, e art. 4º do Decreto nº 5.841/2006, defina a estrutura
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regimental da Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, buscando, de
forma complementar, solucionar problemas que afetam o desempenho das funções inerentes
ao controle e monitoramento das ações governamentais que encontram sob seu
gerenciamento, com especial atenção quanto à solução da ocupação de instalações provisórias
e provimento de quadro de pessoal técnico, de assessoramento e auxiliar compatível com
demanda de trabalho.
8.1.3.
Determinar à Secretaria de Atenção à Saúde, com fulcro no art. 250, inciso II,
do RI/TCU, que remeta a este Tribunal, no prazo de 60 dias, Plano de Ação contendo o
cronograma de adoção das medidas necessárias à implementação das deliberações do TCU,
com o nome dos responsáveis pela implementação dessas medidas.
8.1.4.
Encaminhar cópia do Acórdão que vier a ser adotado pelo Tribunal, bem como
do Relatório e do Voto que o fundamentarem, e do inteiro teor do presente relatório para os
seguintes destinatários: a) Ministro de Estado da Saúde; b) Secretário de Atenção à Saúde do
Ministério da Saúde; c) Coordenadora da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados do
Ministério da Saúde; d) Assessor Especial de Controle Interno do Ministério da Saúde; e)
Secretário Federal de Controle Interno; f) Presidente da Federação Brasileira de Hemofilia; g)
Presidente da Câmara dos Deputados e ao Presidente da Comissão de Seguridade Social e
Família daquela Casa; h) Presidente do Senado Federal e ao Presidente da Comissão de
Assuntos Sociais daquela Casa; i) Presidente da Comissão Mista de Planos, Orçamentos
Públicos e Fiscalização; j) 4ª Secex, a qual se vincula a clientela da função saúde.
8.1.5.
Retornar os autos à Seprog para que se programe a realização do
monitoramento do Acórdão que vier a ser prolatado, nos termos do art. 243 do RI/TCU,
combinado com o art. 14 da Resolução TCU nº 175/2005.
8.1.6.
Arquivar os presentes autos na Seprog.
Brasília (DF), 20 de julho de 2007.
Cristiane Maria Costa Pereira Coutinho
ACE – mat. 5627-8
Clémens Soares dos Santos
ACE – mat. 5714-2
Maurício Gomyde Porto
ACE – mat. 5700-2
Paulo Gomes Gonçalves
ACE – mat. 4553-5
Coordenador
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Apêndice A – Mapa de Processos sintético
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