Apresentação do PowerPoint - CRF-GO

RDC 44/2009
Capítulo II
Das Condições Gerais
Documentos legais (art.2°):
- Certidão de Regularidade do CRF
- AFE
- Alvará Sanitário
- Manual de Boas Práticas Farmacêuticas
Áreas Internas e Externas (Art. 6°):
Boas Condições físicas e estruturais;
Superfícies internas – Lisas, impermeáveis,
resistentes
aos
agentes
Sanitizantes,
Facilmente lavável;
Boas Condições de Higiene e Protegido contra
entrada de animais;
Condições adequadas de Ventilação e
iluminação;
Seção II
Da Aquisição e Recebimento
Estabelecer, documentar e implementar critérios
para garantir a origem e qualidade do produto
(Art. 31);
§1°- Distribuidores autorizados e licenciados;
§2°- Nome, número de lote e fabricante do
produto discriminado em NF;
Recebimento do Produto (Art. 33 );
Pessoa treinada;
Conformidade com POP e Disposições RDC 44/09;
Seção III
Das Condições de
Armazenamento
Armazenamento em forma ordenada, em
condições adequadas e seguindo as informações
do fabricante (Art. 35):
capacidade suficiente
Ambiente limpo, protegido de luz solar, umidade e
calor;
POP Temperatura e Umidade;
Armazenados afastados do piso, parede e teto
(Art. 36);
Medicamentos Sujeito a Controle especial devem
ser armazenados em armário ou sala, com chave
(Art. 37);
Capítulo V
Da Comercialização e Dispensação de Produtos
Área segregada: produtos violados,
vencidos, sob suspeita de falsificação,
corrupção, adulteração ou alteração
(Art. 38):
- Descarte conforme PGRSS;
- Definir política de medicamento
vencido
ao
próximo
ao
vencimento no MBPF;
Seção V
Da Dispensação de Medicamentos
Manter lista atualizada de medicamento genérico
e similar intercambiável
Capítulo VI
Dos Serviços Farmacêuticos
Serviços farmacêuticos permitidos(Art. 61):
Atenção farmacêutica e perfuração de lóbulo
auricular para colocação de brincos;
Atenção farmacêutica domiciliar, aferição de
parâmetros fisiológicos e bioquímico, e
administração de medicamento;
Serviços Regulares: indicados no licenciamento
de cada estabelecimento;
Para aferição de pressão e glicemia deverão ser
utilizados materiais e aparelhos que possuam
registro/notificação junto à ANVISA.
Devem ser mantidos registros das manutenções e
calibrações periódicas dos aparelhos.
Declaração de serviço farmacêutico (Art. 81);
É vedado a utilização das dependências da
drogaria como consultório.
Capítulo VII
Da Documentação
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (Art.
85);
Procedimentos Operacionais Padrão (Art. 86
);
Condições higiênicas e sanitárias;
Aquisição, recebimento e armazenamento;
Exposição e organização dos produtos;
Dispensação de medicamentos;
Destino dos produtos com prazos de validade
vencidos
Destinação dos produtos próximo ao
vencimento;
Prestação de serviços farmacêuticos
permitidos quando houver;
Utilização de materiais descartáveis e
sua destinação após o uso;
Outros exigidos nesta resolução.
Os POP’s devem ser aprovados, assinados
e datados pelo farmacêutico RT (Art. 87);
Manter registros mínimos referentes a
(Art. 88):
Treinamento pessoal;
Serviço farmacêutico prestado, quando
houver;
Divulgação dos POPs aos funcionários;
Execução de programa de combate a
insetos e roedores;
Manutenção e calibração de aparelhos ou
equipamentos;
Outros já exigidos na resolução.
Toda documentação deve ser mantida no
estabelecimento por no mínimo cinco anos
(Art. 89);
Farmácia e drogarias devem possuir PGRSS,
conforme legislação específica (Art. 97).
RDC 80/06
As farmácias e drogarias poderão fracionar
medicamentos a partir de embalagens
especialmente
desenvolvidas
para
essa
finalidade (Art.1°).
- Deve conter a expressão "EMBALAGEM
FRACIONÁVEL“ (Art. 23)
EMBALAGEM HOSPITALAR
PROIBIDO AO COMÉRCIO
- Não se aplica aos medicamentos isentos de
prescrição.
- Não se aplica aos medicamentos sujeitos
ao controle especial.
Privativo de farmácias e drogarias devidamente
regularizadas junto aos órgãos de vigilância
sanitária competentes (Art. 10).
O fracionamento dos medicamentos deve ser
efetuado na área destinada ao fracionamento
(Art. 13).
Somente será efetuado após a apresentação
da prescrição pelo consumidor, sendo
vedado realizá-lo previamente (Art. 14).
Medicamentos Sujeitos ao
Controle Especial
( PORT. 344/98)
INFRAÇÃO SANITÁRIA
X
CRIME DE TRÁFICO
LEI 11343/2006
Institui o Sistema Nacional de Políticas
Públicas sobre Drogas - SISNAD; prescreve
medidas para prevenção do uso indevido,
atenção e reinserção social de usuários e
dependentes de drogas; estabelece
normas para repressão à produção não
autorizada e ao tráfico ilícito de drogas;
define crimes e dá outras providências
Art. 33. Importar, exportar, remeter,
preparar, produzir, fabricar, adquirir,
vender, expor à venda, oferecer, ter em
depósito, transportar, trazer consigo,
guardar, prescrever, ministrar, entregar a
consumo ou fornecer drogas, ainda que
gratuitamente, sem autorização ou em
desacordo com determinação legal ou
regulamentar:
Pena - reclusão de 5 (cinco) a 15 (quinze)
anos e pagamento de 500 (quinhentos) a
1.500 (mil e quinhentos) dias-multa.
Art. 66. Para fins do disposto no parágrafo
único do art. 1o desta Lei, até que seja
atualizada a terminologia da lista
mencionada no preceito, denominamse drogas substâncias entorpecentes,
psicotrópicas, precursoras e outras sob
controle especial, da Portaria SVS/MS
no 344, de 12 de maio de 1998.
Balanços
BMPO
- Registro de vendas de medicamentos a base
de substâncias constantes das listas “A1”, “A2”
(entorpecentes), “A3” e “B2”(psicotrópicos) e “C4”
(anti-retrovirais) por farmácias e drogarias.
- 2 (duas) vias.
- Trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos
meses de abril, julho, outubro e janeiro.
- Anualmente até o dia 31 (trinta e um) de
janeiro do ano seguinte.
SECRETARIA DE SAÚDE
Autoridade Sanitária
BALANÇO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL –
BMPO
IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
Razão Social: _____________________________________________________________________________________________
Endereço:________________________________________________________________________________________________
CNPJ: ____________________________________________
Nº da Licença do Funcionamento ___________________
Telefone: (______) ______________________________________ Fax: (______) _____________________________________
IDENTIFICAÇÃO DO FORMULÁRIO
Balanço: Exercício ___________________
Anual
Trimestral
Períod o ______/______/______ a ______/______/____
Referência a(s) Portaria (s) Nº _____________________________________________________________________________________________ _______
IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL PELA INFORMAÇÃO
Preenchido por: _____________________________________________CRF:_________________Região: _____________ Data: ______/______/______
Assinatura: ________________________________________________
IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL PELO RECEBIMENTO ( Uso Exclusivo da Autoridade Sanitária Local)
Recebido por: ____________________________________ R.G.: _____________________ Cargo: __________________ Data: _______/_______/______
Conferido por: ___________________________________ R.G.: _____________________ Cargo: ___________________ Data: ______/_______/_______
BALANÇO DAS AQUISIÇÕES DE MEDICAMENTOS
CNPJ: ________________________
Nº DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO: ___________________
EXERCÍCIO: __________________
PERIDIOCIDADE: TRIMESTRAL: 1º (
Nº DO CÓDIGO
DA DCB
DISCRIMINAÇÃO DCB
NOME DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO E
CONCENTRAÇÃO
)
2º (
NOME DA EMPRESA FORNECEDORA
) 3º (
) 4º (
)
CNPJ DA EMPRESA FORNECEDORA
ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO: __________________________
-
ANUAL (
Nº DA NOTA
FISCAL
)
QUANT.
ADQUIR.
BALANÇO COMPLETO DE MEDICAMENTOS
CNPJ: ____________________________________
Nº DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO: _____________________________________
EXERCÍCIO: ___________________
PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1º ( ) 2º (
Nº DO
CÓDIGO
DA DCB
DISCRIMINAÇÃO
DCB
NOME DO
MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
E
CONCENTRAÇÃO
ESTOQUE
INICIAL
)
3º (
)
ENTRADA
( AQUISIÇÃO)
4º (
)
SAÍDA
(VENDAS)
ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO: __________________________
PERDA
ANUAL (
ESTOQUE
FINAL
)
RMNR “A” e RMNR “B2”
• RMNRA
- Registro de Notificações de Receita “A” retidas
quando da dispensação de medicamentos a base de
substâncias constantes das listas “A1” e “A2”
(entorpecentes) e “A3” (psicotrópicas).
- 2 (duas) vias.
- Até o dia 15 (quinze) do mês subsequente.
ANEXO XXIV
SECRETARIA DE SAUDE___________________________________
Autoridade Sanitária_________________________________________
RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “A” (RMNRA)
Nº DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO
NOME DO ESTABELECIMENTO: ________________________________________________________ EXERCÍCIO: ___________
ENDEREÇO:
_________________________________________________________ MÊS
: ___________
NOME DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL E CRF: ________________________________________
CARIMBO DO
C.N.P.J.
Número DCB
Descrição DCB
Medicamento
Apresentação e
Concentração
Nº da Notificação
de Receita “A”
Data da
Notificação
Nome do Prescritor
Nº do CRM do
prescritor
Quantidade
Prescrita
Quantidade
Dispensada
ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO : ______________________________________________________________ Pág.______
RECEBIDO POR: ___________________ RG: ______________ ÓRGÃO/SETOR: ______________ DATA: ______________________
CONFERIDO POR: _______ __________ RG: _______________ ÓRGÃO/SETOR: ______________ DATA: ______________________
DEVOLVIDO EM: _____________________
• RMNRB2
Registro de Notificações de Receita “B2” retidas quando
da dispensação de medicamentos a base de substâncias
constantes da lista “B2” (anorexígenos).
- 2 (duas) vias.
- Até o dia 15 (quinze) do mês subsequente.
ANEXO III
SECRETARIA DE SAUDE___________________________________
Autoridade Sanitária_________________________________________
RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “B2” (RMNRB2)
Nº DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO
NOME DO ESTABELECIMENTO: ________________________________________________________ EXERCÍCIO: ___________
ENDEREÇO:
_________________________________________________________ MÊS
: ___________
NOME DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL E CRF: ________________________________________
CARIMBO DO
C.N.P.J.
Número DCB
Descrição DCB
Medicamento
Apresentação e
Concentração
Nº da Notificação
de Receita “B2”
Data da
Notificação
Nome do Prescritor
Nº do CRM do
prescritor
Quantidade
Prescrita
Quantidade
Dispensada
ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO : ______________________________________________________________ Pág.______
RECEBIDO POR: ___________________ RG: ______________ ÓRGÃO/SETOR: ______________ DATA: ______________________
CONFERIDO POR: _______ __________ RG: _______________ ÓRGÃO/SETOR: ______________ DATA: ______________________
DEVOLVIDO EM: _____________________
Notificação de Receita A
- Cor: amarela.
- Validade por 30 dias de sua emissão em
todo o Território Nacional (Art. 41).
- Outras Unidades Federativas: apresentar à
VISA dentro 72 horas.
- Máximo de 5 ampolas ou máximo a 30
(trinta) dias de tratamento (Art. 43).
Notificação de Receita B2
-
Cor: Azul.
- Validade por 30 dias de sua emissão somente dentro
da Unidade Federativa que concedeu a numeração (Art.1º
§2º).
- Cada Notificação de Receita "B2" deve ser utilizada
para tratamento:
- igual ou inferior a 30 dias (Anfepramona; Femproporex e
Mazindol) (RDC 58/2007)
- igual ou inferior a 60 dias (Sibutramina) (RDC 25/2010)
- Doses Diárias Recomendadas (DDR):
Sibutramina – 15 mg/dia
Femproporex – 50,0 mg/dia
Anfepramona – 120 mg/dia
Mazindol – 3 mg/dia
- Termo de Responsabilidade do Prescritor (RDC
50/2014
Notificação de Receita B
- Cor: Azul.
- Validade por 30 dias de sua emissão
somente dentro da Unidade Federativa
que concedeu a numeração (Art.45).
- Máximo de 5 ampolas ou máximo a
60 (sessenta) dias de tratamento. (Art.
46°)
Notificação de Receita Especial –
Retinóides
Notificação de Receita Especial - “Retinóides“
- Cor: Branca.
- Validade por 30 dias de sua emissão
somente dentro da Unidade Federativa que
concedeu a numeração (Art.50).
- Máximo de 5 ampolas ou máximo a 30
(trinta) dias de tratamento.
- Termo de consentimento
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL
RETINÓIDES SISTÊMICOS
1ª Via: FARMÁCIA 2º Via: MÉDICO
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
Nome
(Verificar Termo de Conhecimento)
UF
GO
R.S.
Isotretinoína
NÚMERO
Tretinoína
5-
Acitretina
Paciente
Data:
de
ESPECIALIDADE/
SUBSTÂNCIA
de
GRAVIDEZ PROIBIDA
Riscos graves de defeitos na
face, nas orelhas, no coração e
no sistema nervoso do feto
Posologia
Idade
Sexo
IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR
Assinatura
Prescrição: Inicial
Subsequente
IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR
Nome
Nome
Endereço
/
Nome
Endereço
Endereço
Dados da Gráfica: Nome, Endereço completo, CGC e Telefone
IdentidadeNº
Nº
Identidade
Órgãoemissor
emissor
Órgão
Numeração desta impressão: de
Telefone
Telefone
/
Data
a
Receita de Controle
Especial - Lista C1
- 2 vias, primeira retida no estabelecimento e a
segunda devolvida ao paciente.
- Validade por 30 dias de sua emissão em todo o
Território Nacional (Art. 52).
- Outras Unidades Federativas: apresentar à
VISA dentro 72 horas.
- Obs.: Lista C5: Notificação de Receita B para o
Estado de Goiás (Resolução 002/08).
- Máximo de 3 substâncias por receita,
5 ampolas ou máximo a 60 (sessenta) dias de
tratamento (Art. 59).
- Antiparkinsonianos e
anticonvulsivantes – até 6 meses de
tratamento.
RDC 20/2011
Dispõe sobre o controle de
medicamentos
à
base
de
substâncias classificadas
como
antimicrobianos,
de
uso
sob
prescrição,
isoladas
ou
em
associação.
As farmácias e drogarias privadas, as
unidades públicas de dispensação
municipais, estaduais e federais que
disponibilizam
medicamentos
mediante ressarcimento (unidades do
Programa Farmácia Popular do
Brasil)
devem
dispensar
os
medicamentos
contendo
as
substâncias listadas no Anexo I
mediante retenção de receita e
escrituração.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
A prescrição deverá ser realizada em
receituário privativo do prescritor ou do
estabelecimento de saúde, não havendo,
modelo de receita específico.
A receita deve ser prescrita de forma
legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias.
Válida em todo o território nacional, por 10
(dez) dias a contar da data de sua emissão.
Não há limitação do número de itens
contendo medicamentos antimicrobianos
prescritos por receita.
Em situações de tratamento prolongado a
receita poderá ser utilizada para
aquisições posteriores dentro de um
período de 90 dias a contar da data de
sua emissão.
- A receita deverá conter a indicação de
uso contínuo, com a quantidade a ser
utilizada para cada 30 (trinta) dias
CAPÍTULO IV
DISPENSAÇÃO DE RECEITA
Retenção da 2ª (segunda) via da receita,
devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao
paciente.
No ato da dispensação devem ser
registrados nas duas vias da receita os
seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento
dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o
atendimento, no verso da receita.
A receita deve ser aviada uma única vez e não
poderá ser utilizada para aquisições posteriores.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
É vedada a devolução, por pessoa física,
de
medicamentos
antimicrobianos
industrializados ou manipulados para
drogarias e farmácias.
- Exceto por motivos de desvios de
qualidade ou de quantidade que os
tornem impróprios ou inadequados ao
consumo,
Os estabelecimentos deverão manter à
disposição das autoridades sanitárias,
por um período de 2 (dois) anos a
documentação referente à compra,
venda, transferência, perda e devolução
das substâncias antimicrobianas bem
como dos medicamentos que as
contenham.
AFE
RDC Nº 17/13
Dispõe sobre os critérios para
peticionamento
de Autorização de Funcionamento
(AFE) e de Autorização Especial (AE)
de farmácias e drogarias
Lei 13.043/2014
(13/11/2014)
Extingue a Renovação da AFE e AE