secfar - Elofar

105mm
SECFAR®
secnidazol
PÓ PARA PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA:
Cada ml após reconstituição com 15 ou 30 ml
contém:
secnidazol ................................................. 30 mg
Veículo qsp .................................................... 1 ml
Veículo: sacarina sódica, ciclamato sódico,
sacarose, essência, vanilina.
COMPRIMIDO 1000 mg
Cada comprimido contém:
secnidazol ......................................... 1000,00 mg
Excipiente qsp ................................. 1 comprimido
Excipiente: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício coloidal,
silicato de magnésio, estearato de magnésio,
álcool etílico, ácido metacrílico, dióxido de titânio,
macrogol, trietilcitrato, álcool isopropílico, água
de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- Ação esperada do medicamento: Eliminação de parasitas intestinais.
- Contra-indicações: Está contra-indicado nos casos de: hipersensibilidade aos derivados imidazólicos,
suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e aleitamento.
- Advertência: Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento e até 4 dias após o seu término.
Para Secfar pó para preparação extemporânea, atentar à seguinte advertência: “Atenção diabéticos:
contém açúcar.”
- Precauções: Evitar o uso em pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.
“NÃO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORME AO SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE
MEDICAMENTO”.
“INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS”.
“INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO”.
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE”.
- Modo de usar: O medicamento deve ser administrado em uma das refeições, preferencialmente à noite.
Reconstituição do pó e instruções de uso: remover a tampa; adicionar água filtrada até a marca indicada
no frasco; tampar o frasco e agitá-lo vigorosamente durante 1 minuto; administrar em seguida usando o
copo-medida. Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o produto.
Após reconstituição, o produto se mantém estável durante 7 dias em temperatura ambiente.
“CONSULTAR A PRESCRIÇÃO MÉDICA PARA SABER A DOSE A SER ADMINISTRADA”.
“SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO
TRATAMENTO”.
“NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO”.
- Reações adversas: Em alguns casos podem ocorrer distúrbios digestivos: náuseas, gastralgias, alteração
do paladar (gosto metálico), glossites, estomatites e erupções. Mais raramente podem ocorrer: vertigens,
fenômenos de incoordenação e ataxia.
- Cuidados de conservação e uso: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) na
embalagem original. Proteger da luz e umidade. Seu prazo de validade é de 36 meses se observada a
correta forma de armazenagem.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
“NÃO USAR MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS DO MEDICAMENTO:
O secnidazol é um derivado 5-nitroimidazol com propriedades similares as do metronidazol, exceto por sua
meia vida plasmática muito maior. Atua mediante a redução química intracelular. Na forma reduzida ele é
citotóxico e se interrelaciona com o DNA produzindo uma perda da estrutura helicoidal, ruptura da cadeia
(resultante da inibição da síntese de ácidos nucléicos) e morte celular.
O secnidazol é completamente absorvido via oral. A metabolização ocorre no fígado. A meia vida média é
de 17 horas. O clearance corporal total é de 168 ml/hora.
INDICAÇÕES
Amebíase intestinal, amebíase hepática, giardíase, tricomoníase.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos derivados imidazólicos; suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e aleitamento.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Como acontece em outros derivados imidazólicos deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o
tratamento e até 4 dias após o seu término (efeito antabuse). Evitar o uso em pacientes com antecedentes
de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos. Para Secfar pó para preparação extemporânea, atentar
à seguinte advertência: “Atenção diabéticos: contém açúcar.”
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não associar ao dissulfiram (risco de surto delirante, estado confusional); ter cautela em caso de associação
com warfarina (aumento do efeito do anticoagulante).
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Distúrbios digestivos: náuseas, gastralgias, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;
erupções urticariformes; leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento. Mais raramente:
vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivo-motoras.
Ainda não são conhecidas interferências em exames laboratoriais devidas ao secnidazol.
POSOLOGIA
Tricomoníase: Adultos: Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg; a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase: Adultos: dose única de 2 comprimidos de 1000 mg.
Crianças: Pó para preparação extemporânea: dose única de 30 mg/kg/dia (máximo: 2 g), ou seja, 1 ml/kg
de peso em tomada única (ver instruções de uso).
Amebíase hepática: Crianças: Pó para preparação extemporânea: 30 mg/kg/dia (máximo: 2 g) por 5 a 7
dias, ou seja, 1 ml/kg de peso/dia por 5 a 7 dias ( ver instruções de uso).
INSTRUÇÕES DE USO:
Observe que o copo-medida já vem com a numeração. Cada traço equivale a 2,5ml . Veja os exemplos abaixo:
Para cada criança
com 10kg de peso,
colocar até 10 ml
Para cada criança
com 15 kg de peso,
colocar até 15 ml
Para cada criança com
30kg de peso, colocar
duas porções de 15ml
Na hora de administrar o produto colocar no copo-medida até a marca correspondente ao peso da criança.
SECFAR pó para preparação extemporânea é eficaz em dose única, para o tratamento da amebíase intestinal
e giardíase. Após a administração do mesmo, jogue fora o restante da suspensão.
Obs.: O medicamento deve ser administrado em uma das refeições, preferencialmente à noite.
Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o produto.
SUPERDOSAGEM
Não existe antídoto específico, mas no caso de superdosagem a lavagem gástrica, assim como administração
de carvão ativado, pode ser útil.
Pacientes Idosos:
As restrições de uso são as mesmas citadas em contra-indicações e precauções.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
REGISTRO M.S. nº 1.0385.0093
Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
Farmacêutico Responsável: Dr. Alexandre Madeira de Oliveira CRF-SC nº 3684
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
S.A.C. 0800-600-1344 [email protected] www.elofar.com.br
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina-CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Especificação: bula
Cod.: 175
Cor: CMYK - 0 0 0 100
Revisão
000
HISTÓRICO DE REVISÃO
REVISÃO
000
DATA
16.07.10
FUNCIONÁRIO
TAINAN
PROCEDIMENTO
CORREÇÕES DE TEXTO E
TIRAR ULTIMOS DIGITOS
DO MS