SecniHEXAL

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SecniHEXAL®
secnidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
SecniHEXAL® (secnidazol) 1000 mg. Embalagem contendo 2 ou 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 1000 mg contém:
secnidazol....................................................................................1000 mg
excipientes q.s.p. .........................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício e estearato de
magnésio).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase
hepática; tricomoníase.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram,
mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose
única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática
responderam muito bem ao tratamento com secnidazol por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase
urogenital, após tratamento com dose única de secnidazol, erradicaram-na.
Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou
que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas
gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se
mostrou segura, eficaz e bem tolerada.
Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase
e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.
Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e
epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com
secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.
Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas
com secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidazol, 97% das pacientes se curaram e a droga
foi muito bem tolerada.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
SecniHEXAL® é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.
Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2
g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida
plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose
administrada é excretada em120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite
materno.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações
Adversas);
- suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
- aleitamento.
SecniHEXAL® – VPS02
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para
evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SecniHEXAL® e até 4 dias após o
seu término.
Gravidez e lactação
O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SecniHEXAL® e
se a paciente estiver amamentado. SecniHEXAL® não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez,
nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosos.
Outros grupos
Recomenda-se também evitar a administração de SecniHEXAL® aos pacientes com antecedentes de
discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com SecniHEXAL®.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de
sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes
orais durante o tratamento com SecniHEXAL® e até 8 dias após o seu término.
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SecniHEXAL® e por até 4 dias
após o seu término.
- medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
- discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de
secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
SecniHEXAL® – VPS02
SecniHEXAL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e
umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Comprimido oval, amarelo claro, biconvexo e com ambas as faces lisas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
SecniHEXAL® deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à
noite, após o jantar.
INDICAÇÕES
Tricomoníase
Amebíase intestinal e giardíase
Amebíase hepática
ADULTOS
Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000
mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose
única.
1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide
“Contraindicação”).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
- distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;
- erupções urticariformes;
- leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites
sensitivo- motoras.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de
acordo com
o necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
SecniHEXAL® – VPS02
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0047.0297
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25.06.2014.
Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87,
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
SecniHEXAL® – VPS02