LEUCOFELIGEN FeLV/RCP - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/143
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
LEUCOFELIGEN FELV/RCP
Resumo do EPAR destinado ao público
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é
explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com
base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do
medicamento.
Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre
a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação
sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do
EPAR).
O que é o Leucofeligen FeLV/RCP?
O Leucofeligen FeLV/RCP é uma vacina para gatos. Encontra-se disponível sob a forma de
dois frascos, um contendo um pó branco e, o outro, um líquido. O pó contém vírus felinos
vivos atenuados (enfraquecidos): calicivirus felino (estirpe F9), vírus da rinotraqueíte
infecciosa (estirpe F2) e vírus da panleucopénia Felina (estirpe LR 72). O líquido contém uma
proteína do vírus da leucemia felina (FeLV).
Os conteúdos dos dois frascos são misturados antes da utilização para preparação de uma
suspensão injectável.
Para que é utilizado o Leucofeligen FeLV/RCP?
O Leucofeligen FeLV/RCP é utilizado para vacinar gatos com 8 semanas de idade ou mais
contra as seguintes doenças:
• calicivirose felina (uma doença do tipo gripal com inflamação da boca causada por um
calicivirus),
• rinotraqueíte vírica felina (uma doença do tipo gripal causada por um herpesvírus),
• panleucopénia felina (uma doença grave que causa diarreia com sangue provocada por
um parvovírus).
• Leuemia felina (uma doença que afecta o sistema imunitário provocada por um
retrovírus).
A vacina ajuda a reduzir os sintomas destas doenças. Pode também ajudar a reduzir a excreção
dos vírus da rinotraqueíte viral felina, a prevenir a descida dos níveis sanguíneos de glóbulos
vermelhos na panleucopénia felina e a evitar que a FeLV permaneça no sangue.
O Leucofeligen FeLV/RCP é administrado aos gatinhos sob a forma de duas injecções
subcutâneas. A primeira injecção é administrada quando o gatinho tem cerca de oito semanas
e, a segunda, três/ quatro semanas depois. A seguir, é administrada uma injecção de reforço
todos os anos.
Como funciona o Leucofeligen FeLV/RCP?
O Leucofeligen FeLV/RCP é uma vacina. As vacinas funcionam “ensinando” o sistema
imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças. O Leucofeligen
FeLV/RCP contém pequenas quantidades dos três tipos de vírus
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enfraquecidos acima indicados e uma proteína, o antigénio p45 do invólucro do vírus FeLV. A
proteína FeLV utilizada na vacina não é extraída de vírus, mas produzida a partir de uma
bactéria através de tecnologias de recombinação do ADN.
Quando a vacina é administrada a um gato, o sistema imunitário reconhece os vírus
enfraquecidos e as proteínas FeLV como ‘estranhos’ e cria anticorpos contra eles. A partir daí,
o sistema imunitário do gato passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez
quando exposto a estes vírus. Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças causadas
por estes vírus. Quando exposto a qualquer um destes vírus numa fase posterior da vida, o
gato não fica infectado ou apresenta uma infecção de muito menor gravidade. A vacina
contém também um ‘adjuvante’ (um componente contendo alumínio) para estimular uma
melhor resposta imunitária.
Como foi estudado o Leucofeligen FeLV/RCP?
Uma vez que o Leucofeligen FeLV/RCP é composto por duas vacinas que se encontram
disponíveis na União Europeia (UE) desde os anos 80 (Feligen RCP e Leucogen), a empresa
usou dados provenientes de estudos realizados com estas vacinas para apoiar a utilização do
Leucofeligen FeLV/RCP.O Leucofeligen FeLV/RCP foi estudado em dois estudos de campo
principais, que incluíram gatinhos com oito a nove semanas. O principal parâmetro de eficácia
foi o nível de anticorpos dos vírus presentes no sangue dos gatinhos vacinados. Foram
realizados estudos adicionais em condições de laboratório para confirmar os restantes
benefícios da vacina.
Qual o benefício demonstrado pelo Leucofeligen FeLV/RCP durante os estudos?
Os estudos demonstraram que o Leucofeligen FeLV/RCP provocou uma resposta imunitária
protectora contra as doenças acima mencionadas.
Adicionalmente, contribuiu para reduzir a excreção dos vírus da rinotraqueíte viral felina, para
prevenir a descida dos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos na panleucopénia felina e
para evitar que a FeLV se mantenha no sangue.
Qual é o risco associado ao Leucofeligen FeLV/RCP?
Um pequeno nódulo (tumefacção rija) pode surgir temporariamente no local da injecção. Esta
reacção desaparece espontaneamente no espaço de três a quatro semanas, sendo marcadamente
diminuída após as injecções subsequentes. Em casos raros, pode ocorrer dor à palpação,
espirros ou conjuntivite (inflamação do olho), sendo que estes sintomas desaparecem sem
qualquer tratamento. Os sinais transitórios usuais após uma vacinação, como aumento da
temperatura, apatia (indiferença) e alterações digestivas (desconforto abdominal), podem
também ser observados neste caso.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leucofeligen
FeLV/RCP, consulte o Folheto Informativo. O Leucofeligen FeLV/RCP não deve ser
administrado durante a gestação. Não é recomendada a sua utilização durante a lactação.
Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto
com o animal?
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o
Folheto Informativo ou o rótulo.
Por que foi aprovado o Leucofeligen FeLV/RCP?
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do
Leucofeligen FeLV/RCP são superiores aos seus riscos na imunização activa dos gatos com
oito semanas de idade ou mais contra as doenças acima enumeradas. O Comité recomendou a
concessão de uma autorização de introdução no mercado para o
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Leucofeligen FeLV/RCP. O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do
presente EPAR.
Outras informações sobre o Leucofeligen FeLV/RCP
Em 25 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de
Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Leucofeligen FeLV/RCP.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser
encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 25 de Junho de 2009.
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