FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES SUCRAFILM

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
SUCRAFILM® Comprimido Mastigável 1g. Embalagem contendo 30 ou 40 comprimidos.
SUCRAFILM® Suspensão Oral - 2g (200mg/ml). Embalagem contendo 20 flaconetes c/10ml.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de SUCRAFILM® 1g contém:
Sucralfato..........................1g
Excipiente * q.s.p. ............1comprimido
*(sacarose, manitol, essência de hortelã, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio)
Cada flaconete de SUCRAFILM® suspensão oral 2 g (200mg/ml) contém:
Sucralfato..........................2g
Veículo** q.s.p.................10ml
**(sorbitol 70%, goma xantana, essência de hortelã, sacarina sódica, água de osmose)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O complexo sucralfato formado pelo octossulfato de sacarose e hidróxido de polialumínio tem uma unidade primária
alumínio e da sacarose sulfatada. Quando o pH está abaixo de 4, há substancial polimerização e ligação cruzada d
gradualmente consome Al2(OH)5+ até que algumas frações de octossulfato de sacarose estejam totalmente livres
demulcentes.
A ação terapêutica do sucralfato é exclusivamente local. Isto decorre da natureza polianiônica de sua molécula, form
mucosas. A adesividade viscosa deste complexo em pH ácido propicia uma barreira protetora sobre a lesão ulceros
gástrico, pepsina e bile. Sucralfato também inibe diretamente a atividade da pepsina e absorve os sais biliares. Não
antiácida. Sucralfato apresenta pouco efeito sobre a coagulação sangüínea.
Terapia com sucralfato
A camada de muco que reveste a mucosa gástrica e duodenal, tamponada pelo bicarbonato secretado nesta cama
induzida por ácido. A camada de muco retarda a difusão para dentro tanto de H+ quanto de proteínas grandes, exc
característica de doenças pépticas resultam da hidrólise mediada por pepsina das proteínas da mucosa.
A observação de que os polissacarídeos sulfatados inibem a hidrólise de proteínas mediadas por pepsina foi o pont
demonstraram que a magnitude da sulfatação, e não o peso molecular do polímero de polissacarídio, era crítica. Ob
sacarose com Al(OH)3 forma uma substância viscosa, o sucralfato, que é um complexo de hidróxido de alumínio e
estudos duplo-cegos promover a cicatrização de úlceras avaliadas endoscopicamente. O sucralfato atua revestindo
úlcera. O sucralfato também liga sais biliares, que estão comprometidos com a patogenia de úlceras gástricas, prop
apresenta aderência tão boa à mucosa normal. Estudos in vitro indicam que o sucralfato pode inibir a ação da peps
produção de prostaglandina PgE2 e PgI2 que protegem as células profundas da mucosa da lesão necrótica experim
formação de úlcera. A PgE2 e a PgI2 também possuem um efeito inibitório sobre a secreção de ácido gástrico
Farmacologia
O sucralfato adere às células epiteliais e muito fortemente à base das crateras das úlceras, tornando difícil lavar o g
adere mais às úlceras duodenais do que às gástricas. Acredita-se que essa ligação às crateras das úlceras é a prin
aderente. As proteínas nos alimentos são absorvidas pela sua superfície, portanto, adicionam uma camada citoprot
Inúmeros mecanismos já foram propostos para explicar os efeitos citoprotetores e cicatrizantes do sucralfato, incluin
fator de crescimento epidérmico.
Farmacocinética
Sucralfato é pouco absorvido no trato gastrintestinal (3% a 5%) após a sua administração oral, não havendo relatos
O sulfato de sacarose pode ser absorvido e excretado, principalmente pela urina. Alguns íons de alumínio podem ta
A atividade da pepsina no suco gástrico é reduzida em 32% nos pacientes que recebem sucralfato ao mesmo temp
deva-se também ao aumento da concentração da prostaglandina muco protetora (PgE2).
Uso clínico
O sucralfato (1 g, uma hora antes de cada refeição e ao deitar por 4 a 8 semanas) promove a cicatrização de úlcera
manutenção, o sucralfato parece ser mais eficaz na doença de úlcera duodenal do que na gástrica.
O sucralfato (1 g, duas vezes ao dia) foi aprovado nos EUA para terapia de manutenção de úlcera duodenal. O suc
tempo necessário para se obter o alívio da dor com sucralfato em geral são melhores que com os antagonistas dos
antes das refeições. Pela mesma lógica, o sucralfato não deve ser administrado nos 30 minutos seguintes à admini
INDICAÇÕES
SUCRAFILM® é indicado no tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica e gastrite crônica.
CONTRA-INDICAÇÕES
O medicamento é contra-indicado aos pacientes que apresentem hipersensibilidade ao sucralfato e aos demais com
PRECAUÇÕES
A úlcera péptica é uma doença crônica, recorrente. Não se deve esperar que o sucesso numa série de tratamento c
Após a administração de sucralfato (via oral), pequena quantidade de alumínio é absorvida pelo trato gastrintestinal
aumentar o nível de alumínio no organismo. Em pacientes com função renal normal recebendo estes agentes conco
fazem diálise apresentam deficiência de excreção do alumínio, pode ocorrer um acúmulo e intoxicação por alumínio
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Até o momento não há dados suficientes do uso do medicamento em pacientes grávidas e lactantes. Portanto, reco
mãe superem os riscos potenciais para o feto (categoria B) ou para o lactente.
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA
Os estudos laboratoriais indicam que o sucralfato consegue absorver e, portanto, reduzir a biodisponibilidade de vá
norfloxacino, ofloxacino e fluorquinolonas em estudos animais, e com digoxina e teofilina em estudos com seres hu
administração de sucralfato.
O sucralfato pode prejudicar a absorção da varfarina, por isso deve-se ter cautela com a administração concomitan
O sucralfato pode reduzir os efeitos dos anticoagulantes orais.
REAÇÕES ADVERSAS
Em experiências clínicas, as reações adversas ao sucralfato foram mínimas e raramente levaram a interrupção da d
adversos em 4,7%, sendo o mais comum a constipação intestinal (2,2%).
EFEITOS COLATERAIS
A incidência e a gravidade dos efeitos colaterais do sucralfato são muito baixas. Apenas a constipação devida ao A
entretanto, pacientes se queixam de desconforto abdominal. Os efeitos no metabolismo de fosfato e no Al3+ plasm
POSOLOGIA E MODO DE USAR
ADULTOS
A dose oral recomendada é de 1g, 4 vezes ao dia ou 1 comprimido de 1g quatro vezes ao dia ou 2 comprimidos de
Antiácidos podem ser prescritos nos primeiros dias de tratamento, conforme necessário, para alívio da dor, porém n
Embora a cicatrização com o sucralfato possa ocorrer na primeira ou segunda semana, o tratamento deve ser conti
exame endoscópico. Nos casos resistentes podem ser necessárias até 12 semanas.
Manutenção:
A dose recomendada para manutenção é de 1g 2 vezes ao dia. Doses de 250 mg 3 vezes ao dia e 500 mg à noite
Insuficiência Renal:
Não é necessário ajuste de dosagem na insuficiência renal, uma vez que o sucralfato não é significativamente abso
excreção prejudicada o risco de acumulação de alumínio e toxicidade são aumentados. Portanto, o sucralfato deve
Ajuste de dosagem durante diálise: O ajuste de dosagem não é necessário durante a diálise, desde que a ação do
uremia.
O alumínio é ligado à proteína plasmática e à transferritina plasmática, portanto não atravessa prontamente a memb
diálise, o risco de acúmulo de alumínio e toxicidade aumentam. Portanto, o uso de sucralfato em pacientes dialisad
Insuficiência Hepática: Não é necessário ajuste de doses, uma vez que o sucralfato não é significativamente absorv
Pacientes Geriátricos:
Não é necessário o ajuste de doses, no entanto, em pacientes com dificuldade de deglutição, o comprimido deve se
CRIANÇAS
Dosagem Pediátrica:
Em triagens clínicas o sucralfato tem sido usado no tratamento de úlceras duodenais crônicas e esofagites de reflux
vezes ao dia para pacientes com mais de 6 anos. Para o tratamento de úlcera duodenal a dosagem é de 1 g 4 veze
peso não são necessárias porque o sucralfato não é significativamente absorvido.
Terapia de Manutenção: A dose de manutenção é de 1 g 1 vez por noite, que deve ser administrada às crianças co
PACIENTES IDOSOS
Até o presente momento não há dados suficientes em relação a administração do medicamento aos pacientes idos
SUPERDOSAGEM
O risco associado a superdosagem do medicamento é mínimo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SUCRAFILM® é um medicamento indicado para o tratamento de úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastrite de estres
Conservar o produto em ambiente seco, ao abrigo do calor excessivo e da umidade.
O número de lote e as datas de fabricação e validade de SUCRAFILM® estão carimbados no cartucho do produto.
SUCRAFILM® não deve ser utilizado após o vencimento, sob o risco do efeito esperado não ocorrer.
Agite antes de usar o SUCRAFILM® suspensão oral.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.0583.0228
Farmacêutica Responsável:
Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082
SIGMA PHARMA
Divisão da Nature's Plus Farmacêutica Ltda.
Rod. SP 101 - km 8 - Hortolândia
CEP 13186-481 - CNPJ 45.992.062/0003-27
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor: 0800 191222