Sonia Mansoldo Dainesi

Sonia Mansoldo Dainesi
DESAFIOS NO LANÇAMENTO DE UM NOVO
MEDICAMENTO NA ERA PÓS-GENOMA
São Paulo
2004
Sonia Mansoldo Dainesi
DESAFIOS NO LANÇAMENTO DE UM NOVO
MEDICAMENTO NA ERA PÓS-GENOMA
Trabalho apresentado à Fundação Dom Cabral
para conclusão do curso MBA Empresarial/2003 (Turma 12)
Orientadora: Ms. Cleusa Satico Yamamoto
Sponsors: Gerard Libercier/Heraldo Marchezini
São Paulo
2004
DEDICATÓRIA
Aos meus pais, Sylvio e Josephina.
Ao meu marido, Marcos, e meus filhos, André e Lygia.
E à Thais, in memoriam.
AGRADECIMENTOS
A todos aqueles que colaboraram para que este projeto se tornasse uma realidade:
aos líderes com quem tive a oportunidade de trabalhar e
que me sugeriram caminhos de desenvolvimento pessoal e profissional;
aqueles que deram suporte (econômico, técnico e científico) a este MBA e
a este projeto empresarial em particular;
e aos médicos, profissionais de saúde e pacientes que deram sua colaboração
durante as entrevistas.
EPÍGRAFE
“To him who devotes his life to science,
nothing can give more happiness than increasing the number of discoveries,
but his cup of joy is full when the results of his studies
immediately find practical applications.”
Louis Pasteur.
RESUMO
O progresso recente na área de biologia molecular e o anúncio do Projeto Genoma
Humano (em fevereiro de 2001 e completado em abril de 2003) trouxeram subsídios
para a busca de tratamentos mais efetivos e menos tóxicos em várias áreas da
medicina. Uma das áreas de maior atenção é a Oncologia, uma vez que o câncer é,
fundamentalmente, uma doença do genoma, iniciada por alterações que ocorrem
dentro do DNA, durante o ciclo de vida celular. A Farmacogenômica é, pois, a
aplicação das variações genéticas humanas visando otimizar o desenvolvimento de
drogas e o tratamento dos pacientes. Há, sem dúvida, uma série de obstáculos
ainda pela frente, tais como aqueles relacionados a questões éticas, regulatórias,
sociais, além das clássicas questões de posicionamento estratégico e segmentação
de mercado. A Aventis Pharma já está presente de forma importante na área de
Oncologia há alguns anos. Recentemente, ficou mais clara a intenção da empresa
em focar nesta promissora área, quando algumas alianças foram firmadas com
companhias de pesquisa genômica para o desenvolvimento de produtos voltados
para focos específicos, ainda em estágio inicial de desenvolvimento, porém com
grande potencial de sucesso. Através do perfil farmacogenético, o tratamento de
algumas doenças pode se tornar mais racional e certos tumores, por exemplo,
poderão ser tratados mais especificamente, com maior chance de sucesso e menor
risco de efeitos colaterais. Neste sentido, um produto proveniente de uma das
alianças mencionadas está em fase final de desenvolvimento clínico e foi submetido
ao FDA (Food and Drug Administration – órgão responsável pela aprovação de
novos medicamentos nos EUA) no final de 2003. A empresa tem, portanto, a
oportunidade de ter o produto para lançamento mundial no próximo ano, se for
concedido o status de fast-track para aprovação pelo FDA. Será o primeiro produto
da Aventis nesta linha, o que exigirá, sem dúvida, conhecimento detalhado do
assunto, para adequado planejamento estratégico do lançamento e comercialização.
O objetivo principal deste projeto será: “Como trabalhar com os diferentes clientes
(usuário/comprador/pagador) no lançamento de um novo medicamento na era pósgenoma. Gerar um modelo de perfil do cliente para cada um dos papéis assumidos
no lançamento de um novo medicamento”. Os objetivos intermediários serão:
“Identificar quais são as preferências de produto, as percepções de valor do novo
medicamento e dos medicamentos alternativos pelo usuário (paciente); avaliar os
fatores determinantes de mudança prescritiva dos médicos, que exercem o papel de
comprador nesta situação; definir quais os fatores influenciadores na decisão e
autorização de pagamento de novos medicamentos, geralmente mais caros que os
então disponíveis, pelos pagadores no setor de saúde (governo e/ou convênios e/ou
paciente)”. A metodologia escolhida para o projeto foi a pesquisa exploratória, por
meio de entrevistas em profundidade, além de análise de dados secundários,
internos e externos à empresa.
Palavras-chave: Genoma, farmacogenoma, droga-alvo, oncologia, câncer, genética,
comportamento do cliente.
8
SUMÁRIO
1
INTRODUÇÃO.................................................................................................011
2
CONTEXTUALIZAÇÃO DA EMPRESA..........................................................013
3
REVISÃO DA LITERATURA...........................................................................018
4
PROPOSIÇÃO.................................................................................................027
4.1 Importância do projeto para a empresa....................................................... 027
4.1.1 O desenvolvimento de um novo fármaco............................................. ........ 029
4.1.2 Oblimersen (Genasense): O novo produto.................................................032
4.1.2.1 Oblimersen (Genasense): Mecanismo de ação...................................... 033
4.1.2.2 Oblimersen (Genasense): Evidências pré-clínicas..................................035
4.1.2.3 Oblimersen
(Genasense):
Resultados
de
estudos
clínicos
(seres
humanos).................................................................................................... 035
4.1.2.4 Oblimersen (Genasense): Conclusões....................................................037
4.1.2.5 Preparando o lançamento do novo produto................................................038
4.2 Objetivos.........................................................................................................039
4.2.1Objetivo Principal............................................................................................. 039
4.2.2 Objetivos Intermediários................................................................................040
5
METODOLOGIA DE PESQUISA.................................................................... 042
5.1 Ordenação da metodologia........................................................................... 043
6
RESULTADOS................................................................................................ 048
6.1 Pesquisa Exploratória: Análise de dados secundários............................. 048
6.1.1 Pesquisa Exploratória: Análise de dados secundários internos....................048
6.1.2 Pesquisa Exploratória: Análise de dados secundários externos...................056
9
6.2 Pesquisa
Exploratória:
Resultados
dos
surveys
(roteiros
de
entrevistas)..................................................................................................... 061
6.2.1 Ouvindo os “compradores” (médicos líderes de opinião)..............................061
6.2.2 Ouvindo a ANVISA........................................................................................ 069
6.2.3 Ouvindo os “pagadores”................................................................................ 071
6.2.4 Ouvindo os usuários finais (pacientes) e/ou seus representantes................ 074
6.3 Discussão....................................................................................................... 077
6.4 Análise final dos resultados......................................................................... 085
7
CONCLUSÕES................................................................................................098
8
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS............................................................... 101
APÊNDICES.............................................................................................................107
Apêndice A .............................................................................................................. 108
Apêndice B............................................................................................................... 111
Apêndice C...............................................................................................................113
Apêndice D...............................................................................................................115
ANEXOS.................................................................................................................. 117
Anexo 1.................................................................................................................... 118
10
Lista de ilustrações
Figuras
FIGURA 1: Capa da revista Nature, com a publicação do Genoma Humano (Fonte:
Nature. The human genome. Vol. 409, 15 fev. 2001)..............................................018
FIGURA 2: Representação esquemática do cromossomo nº 1, como exemplo do
seqüenciamento do genoma humano (Fonte: Nature. The human genome. Vol. 409,
p. 860-921, 15 fev. 2001)........................................................................................ 019
FIGURA 3: Impulsionadores da disposição para a tecnologia. (Fonte: Adaptado de
PARASURAMAN & COLBY, 2002)..........................................................................025
FIGURA 4: Proporção de pacientes cujas células tumorais, no momento do
diagnóstico, testaram positivas para expressão ou superexpressão de Bcl-2 (Fonte:
AVENTIS, 2003c).....................................................................................................034
FIGURA 5: Tipos de Pesquisa de Marketing (Fonte: Adaptado de MALHOTRA,
2001)........................................................................................................................ 042
FIGURA 6: Análise SWOT do produto GENASENSE para o mercado brasileiro
(AVENTIS, Dados internos da empresa, 2003)........................................................049
FIGURA 7: Criando aliados e campeões (Fonte: Adaptado de JOHNSTON &
CLARK, 2002)..........................................................................................................081
FIGURA 8. Representação esquemática da dupla-hélice de DNA, formando o
cromossomo (Fonte: SIMPSON, 2003)....................................................................098
FIGURA 9: Figura comemorativa dos 50 anos de DNA, disponível no site do National
Human Genome Research Institute (<http://www.genome.gov/About/>, 2004).......100
Tabelas
TABELA 1. Descrição sumária das fases de pesquisa clínica de medicamentos
(DAINESI, 2003).......................................................................................................030
11
1. Introdução
Progressos recentes na área de biologia molecular e o anúncio do Projeto Genoma
Humano (em fevereiro de 2001 e completado em abril de 2003) trouxeram subsídios
para a busca de tratamentos mais efetivos e menos tóxicos em várias áreas da
medicina.
Uma vez revelados os segredos do código genético, os cientistas estão buscando
mais informações sobre a importância das variações entre as proteínas codificadas
pelos genes e na determinação de como os indivíduos respondem aos
medicamentos. Duas novas disciplinas entram em jogo: a Farmacogenética e a
Farmacogenômica, a primeira focando o papel dos genes individualmente e, a
segunda, a coleção toda de genes, o genoma em si. A área de Oncologia é uma das
áreas onde provavelmente haverá maior concentração de pesquisas relacionadas ao
genoma.
A Aventis Pharma já está presente de forma importante na área de Oncologia há
alguns anos. Recentemente, ficou mais clara a intenção da empresa em focar nesta
promissora área, quando algumas alianças foram firmadas com companhias de
pesquisa genômica para o desenvolvimento de produtos voltados para focos
específicos, ainda em estágio inicial de desenvolvimento, porém com grande
potencial de sucesso. Através do perfil farmacogenético, o tratamento de algumas
doenças pode se tornar mais racional e certos tumores, por exemplo, poderão ser
tratados mais especificamente, com maior chance de sucesso e menor risco de
efeitos colaterais.
Um medicamento proveniente de uma das alianças mencionadas está em fase final
de desenvolvimento clínico e foi submetido ao FDA (Food and Drug Administration –
órgão responsável pela aprovação de novos medicamentos nos EUA) no final de
2003. Uma vez aprovado, trará o desafio do lançamento em uma classe terapêutica
nova, provavelmente ainda em 2004.
12
O objetivo deste projeto é avaliar os fatores que conduzem a relacionamentos
satisfatórios com os clientes, quando há tecnologia envolvida. Serão avaliados os
vários papéis de clientes, representados pelo paciente (usuário), pelo médico
(comprador) e pelo pagador (convênios, governo ou o próprio paciente). Suas
preferências, tendências e fatores influenciadores serão discutidos e analisados.
13
2. Contextualização da Empresa
Antes de dar início ao projeto propriamente dito, serão apresentados alguns dados
da empresa Aventis Pharma, onde trabalho, com o objetivo de esclarecer como o
projeto está inserido no contexto da empresa. A Aventis Pharma é uma empresa
farmacêutica franco-alemã, oriunda da fusão da Rhone-Poulenc Rorer e Hoechst
Marion Roussel, cuja consolidação ocorreu em 2000. Somente em 2002 a empresa
se tornou uma empresa puramente farmacêutica, após vender outros negócios que
não faziam parte do core business da empresa.
Tem como estratégia desenvolver, lançar e alcançar uma bem sucedida
comercialização
de
produtos
farmacêuticos
inovadores,
que
satisfaçam
necessidades médicas não atendidas em grandes populações de pacientes, isto é,
que sejam percebidos pelos clientes como um real avanço.
O compromisso assumido é, portanto, fornecer soluções na área de saúde que
sejam realmente efetivas e com boa relação custo-benefício, isto em um cenário de
dramáticos avanços tecnológicos e importantes desafios econômicos.
A Aventis fechou o ano de 2002 com um importante crescimento em suas vendas
(dois dígitos) e acima da média da indústria farmacêutica mundial. Estes resultados
vêm basicamente da performance em produtos estratégicos (aqueles que têm
grande potencial de crescimento e estão disponíveis no mundo todo), que
respondem atualmente por 55% das vendas, comparado com 47% em 2001. As
vendas nos EUA, maior mercado farmacêutico mundial, cresceram 21% e
representam atualmente 39% das vendas mundiais (AVENTIS, 2004a).
No Brasil, a Aventis foi líder do mercado farmacêutico desde sua formação, em 2000
até 2002. Em 2003, com a aquisição da Pharmacia pela Pfizer, a Aventis passou ao
segundo lugar em valor (IMS, 2004).
14
O Brasil ocupa hoje a 12ª posição no mercado mundial, tendo já ocupado a 6ª
posição na década passada. Perdeu sua condição de líder de mercado na América
Latina para o México, que atualmente é o 9º mercado farmacêutico mundial. Vale
mencionar que, na América Latina, a auditoria IMS cobre apenas o varejo, enquanto
que, praticamente, em todos os outros países o mercado hospitalar também é
captado (IMS, 2003).
O mercado farmacêutico brasileiro vem crescendo (em reais) nos últimos anos, mas
sem demonstrar aumento no número de unidades vendidas (em torno de 1,28
bilhões de unidades em 2002). Com a entrada dos genéricos no mercado, nos
últimos três anos, as empresas baseadas em produtos originais ou de inovação,
como é o caso da Aventis, vêm perdendo parte de seu market share para este novo
tipo de competidores. Mesmo assim, estas empresas vêm mantendo seus níveis de
investimento em P&D no mundo e mesmo no Brasil. Apesar deste contínuo
investimento, o número de NCEs (New Chemical Entities), isto é, moléculas originais
aprovadas pela FDA (Food and Drug Administration, agência responsável pela
aprovação de novos medicamentos nos EUA) vêm diminuindo nos últimos dois anos.
Em 2003, entretanto, representando uma aparente recuperação, a FDA aprovou 21
novas moléculas (ou NCEs), comparado com 16 em 2002. Além destas, 13 produtos
adicionais, classificados como biológicos, foram aprovados, entre eles, proteínas
recombinantes e anticorpos monoclonais (FDA, 2004).
Em termos de mercado farmacêutico mundial, os EUA são responsáveis por mais de
50% do mercado mundial, seguido pelo Japão (12%) e depois pela Alemanha e
França (6% cada).
O cenário mundial vem apontando para uma desaceleração no crescimento do
mercado farmacêutico. As grandes indústrias farmacêuticas mundiais investem entre
15 a 20% de suas vendas em pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos
medicamentos. Apenas como comparação, a indústria eletrônica investe 8,4%, a de
telecomunicações apenas 5,3% e a automotiva 3,9% (INTERFARMA, 2002).
Segundo estudo do Tufts Center (BOSTON UNIVERSITY, 2001), o custo para o
15
desenvolvimento de um novo medicamento é de aproximadamente US$ 800
milhões. De cada 10.000 compostos selecionados, apenas um chega ao mercado,
sendo que a maior causa de abandono é a observação de efeitos colaterais
inaceitáveis, seguida por baixa eficácia clínica. Estes dados ajudam a entender a
necessidade do alto e contínuo investimento do setor.
A razão de ser da Aventis é oferecer aos seus clientes, sejam eles pacientes,
médicos ou “pagadores”, produtos inovadores que acrescentem qualidade à vida e
que promovam, em outras palavras, a saúde da população. Neste sentido, uma das
competências da empresa é a área de P&D (Pesquisa e Desenvolvimento), ou como
definido por PORTER (1990), em seu modelo de cadeia de valor, e o
“Desenvolvimento da Tecnologia”: é fundamental descobrir ou inventar novas
moléculas e, depois de um minucioso processo de desenvolvimento farmacêutico e
clínico, fazer chegá-las ao consumidor, acrescentando-lhe valor.
Outra competência digna de ser mencionada é o foco no consumidor. O ambiente
empresarial e científico está em contínua mudança e com ele as características de
saúde da população mundial. Graças a descobertas recentes na área médica (novas
terapêuticas, procedimentos, etc.), presenciamos hoje o envelhecimento da
população. Soluções para melhoria de vida desta população são, portanto, um dos
principais focos de desenvolvimento das indústrias farmacêuticas atualmente. Neste
sentido, a área de Oncologia é uma das prioridades da empresa.
Entre as opções estratégicas definidas por TREACY & WIERSEMA (1995), a
liderança em produtos é, sem dúvida, a que se aplica às empresas farmacêuticas
voltadas para inovação, como é o caso da Aventis Pharma. A meta é criar produtos
que incitem respostas apaixonadas dos clientes e que sejam reconhecidos
claramente por eles como superiores. Uma visão inspiradora é fundamental para o
surgimento de cada novo produto. O ciclo de vida de um produto compreende
desenvolvimento, lançamento, crescimento, maturidade e declínio. O objetivo
atualmente é reduzir a duração do ciclo, tentando acertar mais vezes o alvo e em
menor tempo. No caso da indústria farmacêutica, o desenvolvimento de novas
16
drogas é voltado para o tratamento de problemas médicos ainda sem solução. É o
que chamamos de unmet medical needs. E, para tornar-se e permanecer líder de
produtos é necessário, ainda, o “cultivo do mercado”, isto é, gerar o desejo pelo
produto. E isto, usualmente, começa a ser efetivado através das atividades de prémarketing. Além de produtos avançados e pioneiros, não se rejeitam extensões de
produtos que possam gerar aumento de demanda ou entrada em segmentos
adicionais de clientes. De acordo com TREACY & WIERSEMA (1998), os líderes em
produtos não poderiam estabelecer preços excessivos, pois os clientes só pagam
mais caro se percebem que o produto vale o custo extra. Entretanto, no caso da
área farmacêutica, geralmente os novos produtos vêm acompanhados de preços
altos para cobrir todos os gastos de P&D.
A Visão da Aventis Pharma pode ser sumarizada na frase “Nosso desafio é a vida”
(AVENTIS, 2004b). Encontramo-nos em meio a uma revolução científica e
tecnológica de proporção inimaginável, graças aos avanços simultâneos que se
produzem nas Biociências e na Informática. Este progresso conduzirá à capacidade
de prevenir, diagnosticar e curar as doenças. E estas perspectivas representam o
desafio fundamental da própria vida. Um desafio que a empresa busca superar com
dedicação, unindo todas as capacidades e competências com que conta.
A Missão da Aventis é criar valor para os pacientes e para os médicos, valor para
nossos funcionários e acionistas, e mais, valor para toda a comunidade. Como
companhia farmacêutica, visa criar valor prevenindo e curando as doenças
(AVENTIS, 2004). A forma de realizar e conduzir os negócios da empresa é guiada e
fundamentada no compromisso de agir de acordo com uma série de valores e
princípios. Seu primeiro dever é para com a sociedade: o de manter a ética acima de
tudo. A empresa se fundamenta nos seguintes valores: respeito às pessoas,
integridade, criatividade, coragem, senso de urgência, empowerment e networking. A
todo o momento seremos exigentes com nós mesmos, a fim de oferecer excelência.
A delegação de poderes também é um aspecto fundamental. Cada pessoa e cada
empresa de nosso grupo deverá dar conta de seus resultados e será plenamente
responsável por suas decisões. Graças à combinação de colaboração aberta a
17
todos os níveis e responsabilidade pessoal e de equipe, criaremos ou
acrescentaremos valor através do uso comum de informação e conhecimento.
A Cultura da Aventis nos orienta a criar um ambiente onde todos estejam orgulhosos
de seu trabalho e comprometidos com a Aventis; capitalizar nossa diversidade
cultural e a variedade de nossas experiências, e guiar nossa conduta por caminhos
que construam nossa vantagem competitiva alcançando excelência em nosso
desempenho (AVENTIS, 2004b).
18
3. Revisão da Literatura
Uma rápida revisão da literatura apresentará, em seguida, os conceitos mais
relevantes na área a que este projeto pertence, de modo a atualizar e uniformizar
alguns temas que serão utilizados e detalhados durante o trabalho.
Progressos recentes na área de biologia molecular e o anúncio do Projeto Genoma
Humano (em fevereiro de 2001 e completado em abril de 2003) trouxeram subsídios
para a busca de tratamentos mais efetivos e menos tóxicos em várias áreas da
medicina (UNITED STATES, 2003a). A figura 1 mostra a capa da revista Nature, que
dedicou uma edição toda ao tema em 2001.
Fig. 1. Capa da revista Nature, com a publicação do Genoma Humano.
(Fonte: Nature. The human genome. Vol. 409, 15 fev. 2001)
Uma das áreas de maior atenção é a Oncologia, uma vez que o câncer é
fundamentalmente, uma doença do genoma, iniciada por alterações que ocorrem
dentro do DNA, durante o ciclo de vida celular. Há especificamente quatro áreas em
Medicina e, especificamente em Oncologia, que potencialmente se beneficiarão da
pesquisa genômica: diagnóstico, prognóstico, profilaxia e tratamento.
19
Uma vez revelados os segredos do código genético, os cientistas estão buscando
mais informações sobre a importância das variações entre as proteínas codificadas
pelos genes e na determinação de como os indivíduos respondem aos
medicamentos. Duas novas disciplinas entram em jogo: a Farmacogenética e a
Farmacogenômica, a primeira focando o papel dos genes individualmente e, a
segunda, a coleção toda de genes, o genoma em si (THE GREAT, 2003).
A Farmacogenômica é, pois, a aplicação das variações genéticas humanas visando
otimizar o desenvolvimento de drogas e o tratamento dos pacientes. Há, sem dúvida,
uma série de obstáculos ainda pela frente, tais como questões éticas, regulatórias,
sociais, além das clássicas questões de posicionamento estratégico e segmentação
de mercado. De fato, o impacto do Projeto Genoma Humano se estende bem além
das análises realizadas em laboratório: tornou-se o primeiro projeto científico de
grande impacto a dedicar parte de seu orçamento à pesquisa de implicações éticas,
legais e sociais (UNITED STATES, 2003b). “A conclusão do Projeto Genoma
Humano não deve ser vista, portanto, como um fim em si; em vez disso, ela marca o
início de uma nova era, a era do genoma em medicina e na saúde”, disse Dr. Francis
S. Collins, M.D., Ph.D., líder do projeto desde 1993. Apenas como exemplo, a figura
2 mostra a representação esquemática de um dos cromossomos humanos.
Fig. 2. Representação esquemática do cromossomo número 1, como exemplo do
seqüenciamento do genoma humano.
(Fonte: Nature. The human genome. Vol. 409, p. 860-921, 15 fev. 2001)
20
Tecendo uma comparação com a descoberta da dupla hélice do DNA, ocorrida há
50 anos, pode-se afirmar que foi somente na década de 80 que a tecnologia que
permite analisar o DNA começou a se tornar acessível (ZATZ, 2003). Em 1990,
iniciou-se o Projeto Genoma Humano com o objetivo de seqüenciar, até 2005, os 50
a 100 mil genes estimados como responsáveis pelas características humanas. A
mídia não se cansou de repetir que os conhecimentos gerados revolucionariam a
medicina. Mas, enquanto se especula muito sobre o futuro, pouco se fala sobre as
aplicações imediatas deste feito científico. O que já existe de prático? Quais são as
implicações éticas? Enquanto se atua na prevenção e na busca da cura, existe
também um compromisso ético muito importante em relação ao uso de testes
genéticos, principalmente em pessoas clinicamente normais. Quando oferecer os
testes? Até onde vai nosso direito de interferir? E o direito de “não saber”?
A controvérsia não para aí. O anúncio da conclusão do seqüenciamento do genoma
humano foi saudado como um marco da história da humanidade, comparado à
invenção da escrita e da imprensa e à chegada do homem à Lua (ZAGO, 2003). Na
visão do bioquímico Andrew Simpsom, por exemplo, um pesquisador inglês que
residiu no Brasil por mais de 12 anos e esteve à frente de alguns projetos
relacionados ao genoma, desde a descoberta da estrutura molecular do DNA, nos
anos 50, o tratamento contra o câncer não mudou radicalmente, principalmente no
que tange à descoberta de medicamentos contra a doença (FAPESP, 2003). Por
outro lado, a pesquisa genômica, se manipulada corretamente, pode mudar os
sistemas de saúde em todo o mundo e abrir caminho para a prevenção e o
tratamento de doenças que dizimam milhões de pessoas, principalmente em países
em desenvolvimento. A questão fundamental é como transformar informação em
conhecimento aplicável e quantidade em qualidade.
Paralelamente a esta questão, quase que puramente científica, paira outra que é o
desafio de traduzir a pesquisa realizada em laboratório em aplicação clínica prática e
bem sucedida comercialmente. Um produto inovador exige idéias inovadoras! Uma
das tecnologias mais promissoras do futuro é a de alimentos geneticamente
modificados. Até hoje, ao menos dez variedades já foram aprovadas para venda nos
21
Estados Unidos. No futuro, essa tecnologia poderá resultar em alimentos que
reduzem a taxa de colesterol, aumentam a imunidade ou que sejam simplesmente
mais nutritivos (PARASURAMAN & COLBY, 2002). Mas a agroindústria norteamericana não se preocupou com a tendência humana para a insegurança relativa à
tecnologia. O resultado foi uma catástrofe mercadológica que, provavelmente,
reduzirá o crescimento desta tecnologia nos próximos anos.
No caso dos transgênicos, repete-se um comportamento já observado em outras
situações: o homem, por instinto de preservação, prefere o conforto daquilo que já é
bem conhecido ao stress que representa uma novidade. Embora a segurança dos
alimentos modificados geneticamente seja assegurada por laboratórios de reputação
inquestionável, algumas dúvidas ainda persistem. Alguns exemplos podem ser
mencionados (SCHELP, 2003):

O grão transgênico provocaria mais alergias do que o grão natural, uma vez
que a transgenia envolve a troca ou adição de proteínas e sabe-se que cerca
de 2% dos adultos e 7% das crianças desenvolvem anticorpos contra proteínas
presentes em alguns alimentos; cientistas independentes estudaram estes
aspectos e não se identificou o surgimento de alergias adicionais, quando
comparadas às induzidas pelos grãos normais.

Os transgênicos poderiam ter uma relação de causa e efeito com o surgimento
de câncer. A comunidade científica, entretanto, assinala que, até o momento,
não foram identificados casos de câncer provocados pelos transgênicos; o
tempo médio entre o início das pesquisas de um grão transgênico e o
lançamento desse grão no mercado é de seis anos, praticamente equivalente
ao tempo gasto na pesquisa de novos medicamentos. O prazo é, pois,
suficiente para avaliar seus impactos no ambiente e investigar eventuais riscos
á saúde.

Alguns transgênicos recebem genes de bactérias resistentes a antibióticos;
uma vez ingeridos esses alimentos, as bactérias presentes no corpo humano
22
poderiam se tornar resistentes aos antibióticos. Cabe esclarecer que os grãos
transgênicos possuem um gene resistente a um antibiótico e não ao antibiótico
em si. Em sete anos de consumo em larga escala de alimentos transgênicos,
principalmente soja, milho e canola, em países como Canadá, China, Argentina
e Estados Unidos, nunca foi registrado um só caso de doença relacionada ao
produto geneticamente modificado.

Qual o risco de uma semente transgênica em fase de teste ser roubada do
laboratório e contaminar a natureza? No caso dos laboratórios que pesquisam
transgênicos, todo o trabalho inicial é interno. As sementes são plantadas em
ambientes fechados; em seguida, após vários testes, as sementes são
plantadas em fazendas experimentais, totalmente monitoradas para evitar
acidentes. Elas são mantidas a uma distância grande de outra plantação
convencional ou de ambientes abertos. Teoricamente, uma semente poderia se
espalhar pelo ambiente. Entretanto, a probabilidade de proliferação de uma
planta fora da lavoura é de 0,1%, segundo estudo divulgado em 2003 pelo
governo inglês.
Se todos estes e outros aspectos tivessem sido melhor divulgados há alguns anos,
talvez hoje não houvesse a resistência que ainda existe com relação a este tema.
É importante, portanto, demonstrar os benefícios trazidos pela tecnologia, mobilizar
inovadores na defesa desta tecnologia que, possivelmente, beneficia a sociedade,
tornar a tecnologia centrada nos clientes, além de antecipar e solucionar os temores
do público relativos à tecnologia. É fundamental que as empresas sejam sensíveis à
resistência e à preocupação natural em relação à tecnologia de vanguarda.
Entretanto, as empresas, em sua maioria, não são suficientemente preparadas para
fazer marketing de produtos inovadores. A principal justificativa para essa fraqueza é
a compreensão inadequada das atitudes dos clientes em relação à tecnologia e às
importantes variações dessas atitudes através de diferentes segmentos de clientes
(PARASURAMAN & COLBY, 2002).
23
Os fatores que conduzem a relacionamentos satisfatórios com os clientes são
diferentes quando há tecnologia envolvida. Assim aconteceu com a Internet, uma
fronteira anteriormente não desbravada, na qual muitas alternativas on-line geravam
frustrações para os usuários iniciantes, mas ao menos os colocava on-line. A
América Online (AOL) conseguiu superar essa barreira inicial, através de um
agressivo marketing de massa, serviços de fácil instalação e operação, preços
atraentes
e
salas
de
bate-papo
igualmente
atraentes
e
muito
visitadas
(PARASURAMAN & COLBY, 2002). E a próxima revolução inovadora provavelmente
se baseará em biotecnologia. A lição que fica dos transgênicos é que é necessário
perceber o grau de insegurança que os consumidores experimentam a respeito de
qualquer inovação. Será necessário realizar um esforço para “provar” essa eficácia e
segurança, tanto para os clientes finais como para as autoridades governamentais.
Em geral, um cliente é uma pessoa ou uma unidade organizacional que
desempenha um papel no consumo de uma transação com uma entidade ou com o
profissional de marketing. Convencionalmente, o termo consumidor tem sido usado
para se referir apenas aos mercados de bens de consumo. O termo correspondente
para o mercado industrial tem sido cliente (SHETH, MITTAL & NEWMAN, 2001).
Utilizaremos o termo cliente neste trabalho para se referir a ambos os mercados. Isto
porque, mesmo no mercado de bens de consumo, pouco se tem utilizado o termo
consumidor. Indo para o mercado dos profissionais autônomos, por exemplo, estes
se referem às pessoas que atendem diariamente como “clientes” (advogados,
contadores, imobiliárias, etc.) ou por seus papéis mais específicos em termos do
contexto (por exemplo, os médicos chamam seus “clientes” de pacientes; já os
educadores os chamam de alunos; etc.). Apenas fabricantes que não tratam
rotineiramente com os usuários finais de um produto se referem a eles como
“consumidores”. Um exemplo seria a Johnson & Johnson, que, em geral, chama
seus consumidores finais de “consumidores”.
Três papéis, pelo menos, são desempenhados pelos clientes em uma transação
mercadológica: a) comprar, isto é, selecionar um produto; b) pagar por ele; e c) usá-
24
lo ou consumi-lo. Desta maneira, um cliente pode ser um comprador, um pagante ou
um usuário/consumidor de fato (SHETH, MITTAL & NEWMAN, 2001).
O usuário é a pessoa que efetivamente consome ou utiliza o produto ou recebe os
benefícios do serviço. O pagante é a pessoa que financia a compra. E, por último, o
comprador é quem participa da obtenção do produto no mercado.
Tratando-se de medicamentos e, mais especificamente, medicamentos para o
tratamento do câncer, poder-se-ia dizer que esses papéis são assim representados:

Usuário: paciente; é quem de fato recebe e utiliza o medicamento e quem
sentirá as conseqüências do tratamento (cura ou não, mais ou menos efeitos
colaterais, qualidade de vida com o tratamento, etc.).

Comprador: médico prescritor, responsável pelo tratamento do paciente e pelos
resultados dele advindos; embora não compre de fato o medicamento, é o
médico que deve avaliar seu paciente, estudá-lo como um caso individual e, à
luz da ciência e dos conhecimentos atuais, decidir qual o melhor tratamento
para aquele caso em questão.

Pagante ou pagador: aqui existem algumas diversas alternativas, pois o
tratamento pode ser pago pelo próprio paciente (consulta e tratamento
particulares), pelo governo (tratamentos subsidiados ou cobertos pelo SUS –
Sistema Único de Saúde) ou por um convênio particular, pago pelo paciente.
Vale ressaltar que no Brasil, ao contrário de muitos países desenvolvidos, os
convênios, em sua imensa maioria, não reembolsam medicamentos de uso
ambulatorial e sim apenas aqueles recebidos durante uma internação
hospitalar.
A disposição das pessoas para tecnologia, isto é, a sua propensão a adotar e usar
novas tecnologias é mais uma disposição psicológica do que um nível de
competência. É uma combinação de crenças relacionadas à tecnologia que, em
25
conjunto, determinam a predisposição da pessoa para interagir com produtos e
serviços baseados em tecnologia. Com base em um programa anual de pesquisa
realizado nos EUA desde 1998, PARASURAMAN & COLBY (2002) desenvolveram
um Índice de Disposição para Tecnologia ou, em inglês, Technology Readiness
Index – TRI.
Evidências de vários grupos de discussão por eles realizados, em diversos setores,
sugerem que as pessoas podem ter, simultaneamente, crenças favoráveis e
desfavoráveis a respeito de tecnologia. Embora as visões positivas possam mover
as pessoas em direção à tecnologia, as negativas podem afastá-las. Estas várias
crenças sobre a tecnologia podem ser classificadas em quatro componentes
distintos: dois deles são “contribuintes” (otimismo e caráter inovador), ao passo que
os outros dois (desconforto e insegurança) são “inibidores” (Figura 3).
Contribuintes
Otimismo
Caráter Inovador
Disposição para Tecnologia
Inibidores
Desconforto
Insegurança
Fig. 3. Impulsionadores da disposição para a tecnologia
(Fonte: Adaptado de PARASURAMAN & COLBY, 2002)
A faceta “otimismo” da TRI é definida como uma visão positiva da tecnologia e a
crença de que ela oferece às pessoas maior controle, flexibilidade e eficiência em
suas vidas. No exemplo dos EUA, o otimismo varia em função da idade: os adultos
mais velhos, sobretudo acima de 65 anos, tendem a ser menos positivos e mais
céticos em relação à tecnologia.
26
Já a faceta “caráter inovador” da TRI refere-se à tendência de ser pioneiro em
tecnologia e líder de pensamento. Mede a extensão da crença de estar na
vanguarda em termos de experimentação de novos produtos/serviços baseados em
tecnologia e é considerada, pelas demais pessoas, uma líder de opinião em
questões relacionadas ao tema. As características principais dos inovadores estão
fortemente associadas a sexo e idade. Usando a mesma fonte dos EUA, os homens
tendem a ser os primeiros a experimentar novas tecnologias e, com relação à idade,
há mais líderes de opinião na faixa dos 30 anos do que no grupo mais idoso. Cabe
uma ressalva aqui, com relação ao campo da medicina e saúde, a respeito do qual
esse trabalho versa, onde, provavelmente, estas tendências não se repetiriam. A
diferença se justifica, pela pesquisa feita nos EUA ter sido voltada para produtos
como Internet, novos aparelhos de som, etc., o que é muito diferente de se lidar com
a aceitação de novas abordagens terapêuticas, principalmente se deles depender a
nossa vida.
Indo para as facetas inibidoras, aquela relacionada ao “desconforto” refere-se à falta
de controle percebida sobre a tecnologia e ao sentimento de ter sido subjugado por
ela.
Já a ”insegurança”, outra faceta inibidora da TRI, pode ser definida como
desconfiança e ceticismo a respeito da capacidade da tecnologia em funcionar
corretamente. Estas facetas são, indubitavelmente, muito fortes ao se tratar de
temas relacionados à saúde, pois lidam com necessidades fisiológicas e com
sentimentos e, em última análise, com a sobrevivência (SHETH, MITTAL e
NEWMAN, 2001). Este tema será abordado, com maior detalhamento, no item 4.2.
deste projeto. Neste momento, nos volta à mente a visão da Aventis: “Nosso desafio
é a vida”.
Com as devidas adaptações, certamente necessárias em cada área do
conhecimento humano, o Índice de Disposição para Tecnologia (Technology
Readiness Index – TRI) pode ser muito útil na segmentação do mercado quando da
introdução de produtos inovadores, como é o caso do Genasense, a ser visto a
seguir.
27
4. Proposição
Neste capítulo será apresentado um diagnóstico da empresa Aventis Pharma, com
foco na questão do desenvolvimento de novos produtos e, mais especificamente, de
produtos ligados de uma maneira ou de outra às novas conquistas científicas no
campo da farmacogenômica. O caminho para o desenvolvimento de medicamentos
será sumariamente explicado e na seqüência será abordado o novo produto da
empresa, que foi, em última análise, a motivação deste projeto.
A Aventis Pharma, como empresa de inovação em medicamentos, está
continuamente buscando introduzir produtos que reflitam a evolução científica que
caracteriza os nossos dias. Uma aliança recentemente firmada com a empresa de
biotecnologia Genta Inc. trouxe à empresa a oportunidade de lançar um
medicamento inovador nos próximos meses, o oblimersen (Genasense ). Como um
produto de alta tecnologia e com foco em alvos específicos, deverá receber um
cuidado especial no momento do lançamento, de modo a atingir efetivamente os
clientes, sejam eles usuários finais, compradores ou pagadores.
Neste capítulo serão abordados, portanto, a situação atual da empresa em relação
ao seu pipeline, seus movimentos recentes em busca da ampliação da linha de
produtos e, mais especificamente, a descrição e posição atual do medicamento
Genasense. Serão apresentados, também, os objetivos (principal e intermediários)
do projeto.
4.1 Importância do projeto para a empresa
A Aventis Pharma já está presente de forma importante na área de Oncologia há
alguns anos. A liderança nesta área depende basicamente de Taxotere  (docetaxel),
um dos agentes quimioterápicos mais utilizados no mundo. Em 2002, as vendas
28
mundiais de Taxotere excederam um bilhão de Euros. Além de Taxotere , a
Aventis comercializa também Campto (irinotecam), tratamento de referência para
câncer coloretal avançado, em países como Estados Unidos e Japão. No Brasil, a
Aventis não tem os direitos de comercialização de Campto , assim como nos
demais países da América Latina. Um medicamento para tratamento de náusea
induzida por quimioterapia, o Anzemet (dolasetrom) complementa o portfólio.
Vários outros produtos estão em desenvolvimento, incluindo o AVE-8062, um agente
antivascular; o flavopiridol, um inibidor de ciclo celular; novos taxóides e uma linha
de vacinas para câncer.
Recentemente, ficou mais clara a intenção da empresa em focar nesta promissora
área, onde ainda existe muito por ser feito pela população mundial. Algumas
alianças foram firmadas com companhias de pesquisa genômica para o
desenvolvimento de produtos voltados para focos específicos (targeted therapies, ou
drogas-alvo, em português), ainda em estágio inicial de desenvolvimento, porém
com grande potencial de sucesso.
Em julho de 2003, Aventis e ImmunoGen assinaram um acordo para descobrir,
desenvolver e comercializar novos produtos anticâncer baseados em anticorpos.
Com isto, a Aventis adquiriu os direitos de comercialização mundiais para os novos
produtos a serem desenvolvidos, assim como para três produtos anticâncer,
atualmente em fases iniciais de pesquisa. Esta aliança está “totalmente alinhada
com a estratégia da Aventis de reforçar sua posição de liderança no campo da
Oncologia”, comentou o Dr. Frank Douglas, Vice-Presidente Executivo de
Desenvolvimento de Drogas da Aventis Pharma. “A parceria é também importante
para a ImmunoGen, pois nos permite desenvolver mais produtos, mais rapidamente
e com menor custo do que se continuássemos sozinhos”, disse Michael Sayare,
Ph.D., Presidente da ImmunoGen. A ImmunoGen receberá um pagamento de US$
12 milhões inicialmente, além de mais de US$ 50 milhões em fundos para pesquisa,
em um período de três anos. Adicionalmente, para cada produto, a ImmunoGen
poderá receber pagamentos de US$ 20 a 30 milhões, dependendo dos resultados
29
alcançados em termos de desenvolvimento, de aprovação junto aos órgãos
regulatórios, assim como de royalties sobre as vendas (AVENTIS, 2003a).
Em setembro de 2003, a Aventis adquiriu os direitos de um medicamento
experimental, também para o tratamento de câncer, da Regeneron, um grupo de
biotecnologia dos Estados Unidos. Este novo produto faz parte de uma nova classe
conhecida como bloqueadores de VGEF (vascular endothelial growth factor), isto é,
um fator de crescimento de endotélio vascular, secretado por muitos tumores para
estimular novos vasos, dando suporte ao crescimento do tumor. Uma vez
bloqueado, os tumores morrem por interrupção do fluxo sanguíneo. Ainda em fase I
de desenvolvimento, há pouca informação já publicada sobre o produto (VALOR
ECONÔMICO, 2003; O ESTADO DE SÃO PAULO, 2003a).
Em 2002, a Aventis já havia assinado um acordo com a Genta Inc. para desenvolver
e comercializar Genasense, já em fase mais adiantada de desenvolvimento (início
de fase III, naquele momento).
4.1.1 O desenvolvimento de um novo fármaco
O desenvolvimento de um novo medicamento leva em torno de 7 a 10 anos e é
caracterizado por duas fases distintas: a primeira, denominada pré-clínica, é
realizada em animais de laboratório. Nesta fase, são feitos testes de toxicologia
aguda, sub-crônica e crônica, além de testes específicos sobre a reprodução
(fertilidade, teratogenicidade, toxicidade pré, peri e pós-natal) e de mutagenicidade e
carcinogenicidade.
Somente após a realização destes testes em animais, a agência regulatória
americana FDA concede a autorização – conhecida como IND, Investigational New
Drug - para se iniciar o desenvolvimento do novo fármaco em seres humanos,
30
caracterizando, a partir deste ponto, as fases I a IV de pesquisa clínica. Estas fases
estão sumarizadas na Tabela 1 (DAINESI, 2003).
Tabela 1. Descrição sumária das fases de pesquisa clínica de medicamentos.
Fase
Nº de pacientes
Duração
Objetivo principal
I
8-40 (voluntários)
Vários meses
Segurança
II
Várias centenas (100-400)
Vários meses a 2 anos
Segurança e Eficácia
III
Várias centenas a milhares
1 a 4 anos
IV
Vários milhares
Vários anos
Segurança e Eficácia
comparativa
Farmacovigilância
(Fonte: DAINESI, 2003.)
As fases I a IV de pesquisa clínica geram os dados de eficácia e segurança do novo
medicamento e, conseqüentemente, as informações que constarão do dossiê de
submissão de registro às autoridades regulatórias que, posteriormente, farão parte
dos dados das bulas dos produtos.
A fase I de desenvolvimento caracteriza-se por ser a primeira vez que o novo
medicamento será administrado em seres humanos. Desnecessário dizer que toda
cautela é obrigatória nesta fase, uma vez que os dados até então disponíveis
provêm de dados em animais. As doses utilizadas nos primeiros voluntários (sadios,
sem doença) são escalonadas gradualmente, com rigoroso acompanhamento de
todos os parâmetros clínicos e laboratoriais. Na fase seguinte, ou fase II, um número
maior de pacientes é incluído nos estudos, que já passam a ser realizados em vários
centros de pesquisa (estudos multicêntricos). Busca-se, nesta fase, uma avaliação
conjunta de eficácia e segurança do medicamento, de modo a se definir a sua
“janela terapêutica”, isto é, o range de doses onde o fármaco já apresenta ação
(eficácia) sem, entretanto, apresentar efeitos tóxicos significantes. Até este
momento, centenas de pacientes foram incluídos nos estudos. A fase III se
caracteriza pela ampliação dos estudos em grandes estudos multicêntricos
internacionais, usualmente fazendo a comparação do novo medicamento com o gold
standard, isto é, com aquele medicamento que é tido como o padrão no tratamento
da patologia em questão. Nesta fase, milhares de pacientes são incluídos.
Os
dados coletados nestas pesquisas serão a base do dossiê de submissão às
31
autoridades competentes (NDA, ou New Drug Application). Uma vez concedida a
aprovação, o produto poderá ser comercializado.
Uma vez no mercado, pesquisas adicionais podem e costumam ser realizadas,
caracterizando a fase IV de desenvolvimento, quando é feito o acompanhamento
pós-comercialização do novo fármaco (o termo utilizado em inglês é Post-marketing
Surveillance). O desenvolvimento de novos fármacos é cada vez mais rigoroso,
visando sempre à qualidade e segurança do produto que vai chegar ao consumidor
final. Apesar de todo o rigor nos procedimentos de pesquisa pré-clínica e clínica
acima definidos, alguns efeitos colaterais podem não ser detectados durante estas
fases, tornando-se evidentes apenas quando o produto vai para o mercado e atinge
um número muito maior de pacientes. Neste sentido, são imprescindíveis o contínuo
controle e acompanhamento dos medicamentos, garantidos pelos procedimentos de
Farmacovigilância mundialmente seguidos (DAINESI, JUQUIRAM e BIAZETTI,
2001). A Farmacovigilância é, pois, a ciência relativa à detecção, avaliação,
compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados a medicamentos (ANVISA, 2004).
Ao se falar de pesquisa clínica em Oncologia, entretanto, algumas diferenças
existem em relação às fases clássicas de pesquisa descritas acima. Um exemplo é a
seleção de pacientes para a fase I, onde, dada a característica mais tóxica dos
medicamentos anticâncer, não seria ética a inclusão de voluntários sãos. Neste
caso,
são
recrutados
pacientes,
geralmente
já
pré-tratados
com
outros
medicamentos amplamente utilizados, mas que carecem de tratamento adicional.
Não havendo outra opção cientificamente reconhecida de tratamento, está
autorizada a administração do fármaco em pesquisa.
Apenas como menção, avaliações fármaco-econômicas começam a fazer parte do
desenvolvimento em fases cada vez mais precoces da pesquisa de medicamentos.
Estes dados, que visam analisar o impacto econômico dos novos tratamentos e
procedimentos terapêuticos, já são pré-requisitos obrigatórios para aprovação do
novo fármaco em alguns países, como o Canadá e Austrália.
32
4.1.2 Oblimersen (Genasense): O novo produto
Das licenças mencionadas, aquela realizada com a Genta Inc. tinha algo de
diferente: trazia consigo a oportunidade de um produto já em fase III de
desenvolvimento, isto é, praticamente pronto para ser submetido aos órgãos
regulatórios. Obviamente, este tipo de negócio custou à Aventis mais do que as
demais alianças, nas quais os produtos estão ainda em fases mais precoces de
desenvolvimento e, portanto, com maior risco de não terem êxito.
Este novo medicamento teve, pois, seus resultados de pesquisa clínica, fase III,
divulgados em setembro de 2003 e, posteriormente, no VI Encontro Anual de
Melanoma, realizado em Miami, Flórida, em novembro de 2003. Este novo
medicamento, o oblimersen (Genasense), será o primeiro no mercado com um
mecanismo diferenciado e voltado para o tratamento de uma enorme necessidade
médica ainda não satisfeita, que é o tratamento do melanoma avançado, um dos
cânceres onde ainda existe uma carência muito grande de tratamentos eficazes e,
conseqüentemente, um dos mais fatais (AVENTIS, 2003b; GENTA, 2003). Além
disso, existe um potencial efeito em outros tipos de tumores (mais de 20 estudos
estão em andamento, patrocinados pelo NCI - National Cancer Institute). Embora
não tendo demonstrado significante melhora no tempo de sobrevida, robustos
efeitos foram observados na taxa de resposta do tumor ao tratamento. Em mais de
30 anos de pesquisa, é a primeira vez que um novo medicamento consegue
demonstrar vantagem clínica sobre a dacarbazina, considerada como gold standard
no tratamento de pacientes com melanoma metastático. Os dados foram submetidos
ao FDA em 8 de dezembro de 2003. A empresa tem, portanto, a oportunidade de ter
o produto para lançamento mundial no próximo ano, uma vez que está prevista a
concessão do status de fast-track (seis meses) para esta aprovação pela agência
americana (FDA). Embora a Aventis já trabalhe com a linha oncológica desde 1996
através, principalmente, do produto Taxotere, recomendado para tratamento de
câncer de mama, pulmão e ovário e em fase final de estudo para câncer de próstata,
estômago e cabeça e pescoço, o Genasense será o primeiro produto da Aventis
33
em outro tipo de tumor e com um mecanismo de ação completamente inovador. O
processo de colocação no mercado exigirá, sem dúvida, conhecimento detalhado do
assunto e dos clientes para adequado planejamento estratégico do lançamento e
comercialização.
4.1.2.1 Oblimersen (Genasense): Mecanismo de ação
Os tumores possuem uma defesa natural contra a apoptose (isto é, morte celular
programada) e este é um dos fatores que os torna tão agressivos e “intratáveis”.
Uma maneira de tornar os tratamentos anticâncer disponíveis mais eficientes seria
vencer esta defesa natural. A defesa primária em vários tipos de câncer é a proteína
Bcl-2. A Bcl-2 impede a ativação da caspase-3 inibindo, portanto, a apoptose.
Quando a apoptose falha, o resultado é a superexpansão da população celular, o
que se chama de neoplasia. A neoplasia é causada por dois processos
antiapoptóticos: proliferação celular descontrolada e insuficiente turnover apoptótico
(AVENTIS, 2003c).
O oblimersen sódico é o primeiro agente que age especificamente na Bcl-2. Deste
modo, pode ajudar a otimizar a eficácia dos tratamentos antitumorais (AVENTIS,
2003c).
A expressão da proteína Bcl-2 já foi identificada em muitos tumores, incluindo mama,
coloretal, melanoma, próstata, pulmão, leucemias agudas e crônicas, linfoma e
mieloma (Figura 4). Altos níveis dessa expressão de Bcl-2 são indicativos de pior
prognóstico e se correlacionam com resistência à quimioterapia, baixas taxas de
resposta, rápidas recidivas e menor sobrevida (AVENTIS, 2003c).
34
Proporção de pacientes cujas células tumorais, no momento do
diagnóstico, apresentaram resultados positivos (superexpressão
de Bcl-2).
HR = hormônio refratário
SCLC = câncer de pulmão de pequenas células
AML = leucemia mielóide aguda
CLL = leucemia linfocítica crônica
Fig. 4. Proporção de pacientes cujas células tumorais, no momento do diagnóstico,
testaram positivas para expressão ou superexpressão de Bcl-2.
(Fonte: AVENTIS, 2003c.)
Os medicamentos que podem regular os efeitos da Bcl-2 podem recuperar o
processo fisiológico normal da apoptose. Tais agentes terapêuticos trabalhariam em
combinação com os tratamentos tradicionais. São eles oligonucleotídeos com ação
antisense, curtos segmentos de DNA quimicamente modificados e que são
complementares ao seu RNA mensageiro alvo. A ligação do oligonucleotídeo ao
RNA
mensageiro
impede
a
leitura
do
código
do
RNA,
interferindo,
35
conseqüentemente com a produção da proteína. Estes agentes são altamente
específicos para seus alvos, como a Bcl-2 (KLASA et al, 2002).
4.1.2.2 Oblimersen (Genasense): Evidências pré-clínicas
Estudos pré-clínicos em células de linhagem tumoral e em modelos animais de
câncer humano têm demonstrado que o oblimersen sódico é ativo contra a produção
de Bcl-2 e age em combinação com uma ampla gama de agentes quimioterápicos.
Os resultados destes estudos incluíram: redução da expressão de Bcl-2, aumento da
apoptose, inibição do crescimento tumoral, redução ou eliminação do tumor e
aumento da sobrevida dos animais (AVENTIS, 2003c).
Com base nos estudos pré-clínicos, foi desenhado o plano de estudos clínicos
utilizando-se o oblimersen em associação com vários quimioterápicos, como:
carboplatina, ciclofosfamida, cisplatina, docetaxel, dacarbazina, mitoxantrona,
talidomida, entre outros.
4.1.2.3 Oblimersen (Genasense): Resultados de estudos clínicos (seres
humanos)
Os pesquisadores relataram que o oblimersen foi bem tolerado nos estudos clínicos
de fase I (caracterizada por ser a primeira vez que se administra o novo
medicamento em seres humanos), tanto em monoterapia como em combinação com
docetaxel, dacarbazina e paclitaxel, em pacientes com vários tipos de câncer.
Os dados dos estudos clínicos iniciais de fases I/II indicaram que o oblimersen
traduz a expressão da proteína Bcl-2 em tumores. Esses dados confirmam que esta
terapêutica pró-apoptótica pode agir focalmente e reduzir os níveis de proteína Bcl-2
36
em tecidos tumorais humanos. Vários outros estudos de fase II foram conduzidos
pela Aventis e Genta, em combinação com vários agentes e em uma ampla gama de
tumores.
Recentemente, estudos clínicos de fase III em melanoma e mieloma múltiplo
concluíram a inclusão de pacientes e dois outros estudos, um em leucemia linfocítica
crônica (LLC) e outro em câncer de pulmão de não-pequenas células, estão
atualmente em andamento.
O estudo clínico em pacientes com melanoma avançado foi o maior estudo
randomizado já realizado nesta população de pacientes: foram incluídos 771
pacientes em 139 centros, espalhados em 9 países. O objetivo primário do estudo
era demonstrar vantagem em sobrevida quando utilizado em combinação com a
dacarbazina, em comparação com a dacarbazina isolada, droga considerada padrão
no tratamento desta patologia. Os objetivos secundários do estudo eram: sobrevida
livre de doença, resposta tumoral e segurança clínica.
Resultados ainda tidos como preliminares foram divulgados e demonstram o
seguinte:

O oblimersen sódico pode ser seguramente combinado com a dacarbazina no
tratamento de pacientes com melanoma em estágio avançado.

Aumenta a eficácia da dacarbazina:

Resposta antitumoral global: 11,7 % vs. 6,8%, p = 0,0185;

Sobrevida livre de progressão: 74 vs. 49 dias, p = 0,003;

Sobrevida mediana global: 9,1 vs. 7,9 meses, p = 0,184.
37
4.1.2.4 Oblimersen (Genasense): Conclusões
As conclusões do programa de desenvolvimento do oblimersen, até o momento
disponíveis, são as seguintes (AVENTIS, 2003c):

O oblimersen sódico é um novo medicamento pró-apoptótico, atualmente
sendo desenvolvido em combinação com as terapêuticas clássicas anticâncer.

É altamente seletivo para o RNA mensageiro da Bcl-2.

Reduz a expressão de Bcl-2, aumenta a apoptose, reduz o tamanho do tumor,
e prolonga a sobrevida em modelos animais.

É ativo em um amplo espectro de tipos de câncer, em estudos pré-clínicos.

Parece ser bem tolerado tanto como agente único como em combinação com
agentes quimioterápicos clássicos.

Está atualmente sendo estudado em vários tipos de câncer, para que se
determine o seu benefício clínico.

Destes estudos, pelo menos um deles, em melanoma avançado, já teve seus
resultados divulgados em recente encontro médico, confirmando resultados
animadores e estatisticamente significantes, tanto em termos de taxa de
resposta como em sobrevida livre de doença (p = 0,0185 e 0,003,
respectivamente). Embora não tendo demonstrado significante melhora no
tempo de sobrevida (p = 0,184), os efeitos observados na taxa de resposta do
tumor ao tratamento estão sendo considerados como muito animadores: é a
primeira vez que um novo medicamento consegue demonstrar vantagem
clínica sobre a dacarbazina, considerada como tratamento padrão para este
tipo de tumor.
38
4.1.2.5 Preparando o lançamento do novo produto
A medida em que os cientistas desvendam o código genético, mais e mais se
descobre sobre a importância das variações entre as proteínas codificadas pelos
genes e qual o impacto destas variações na resposta de cada indivíduo aos
medicamentos. O trabalho nesta área gerará, portanto, medicamentos mais
específicos, isto é, as assim chamadas “drogas-alvo” (targeted therapies).
Certamente a farmacogenética parece promissora, entretanto, muitas respostas
ainda estão por vir. O Dr. Mike Clarke, Diretor do Centro Cochrane, no Reino Unido
assim sumarizou este sentimento: “As pessoas são mais complexas que seus
genes, embora estes já sejam suficientemente complexos” (THE GREAT, 2003).
De acordo com essa “medicina personalizada”, o DNA de um paciente revelaria a
probabilidade de se contrair doenças específicas e novas drogas poderiam ser
desenvolvidas para alterar esses pontos nos genes. Os pacientes poderiam também
ser “triados” pelos seguros-saúde de acordo com seu código genético e,
eventualmente, não serem mais aceitos por possuir uma ou outra característica
potencialmente perigosa. Apenas como exemplo, pode-se mencionar recente projeto
de lei aprovado por unanimidade pelo senado americano contra a discriminação com
base em resultados de exames genéticos. Tal legislação tornará ilegal o uso de
informações genéticas pelos empregadores e planos de saúde, com o objetivo de
negar cobertura médica, e estabelecerá condições para o acesso a essas
informações (O ESTADO DE SÃO PAULO, 2003b).
Além destas e de outras questões éticas associadas ao tema, dificuldades
regulatórias também estão previstas na medida em que a própria agência americana
FDA vem repensando o modo de aprovação de novos medicamentos à luz dos
novos conceitos emergidos após o seqüenciamento do genoma humano (FDA,
2003). Medo e insegurança relacionados à novidade envolvida com este assunto
também são esperados, sem mencionar a questão do preço.
39
4.2 Objetivos do projeto
Tendo em mãos um produto como Genasense e um cenário no mínimo
preocupante, pela inovação que carrega consigo, surgiu a idéia deste projeto, cujos
objetivos serão descritos a seguir.
4.2.1 Objetivo Principal
No caso de medicamentos, conforme descrito no capítulo Revisão da Literatura, os
papéis de usuário, comprador e pagador são representados, respectivamente, pelo
paciente, pelo médico (que “compra” a idéia de que o novo medicamento é melhor
que os demais) e pelo seguro-saúde e/ou SUS e/ou o próprio paciente como
possíveis pagadores. O quadro é, portanto, bastante complexo, uma vez que os
desejos do paciente não obrigatoriamente são os mesmos do médico ou do
pagador. A conseqüência é óbvia: é muito difícil satisfazer a todos! É neste sentido
que este trabalho foi idealizado, visando entender qual a melhor maneira de
trabalhar com cada um dos clientes, em cada um de seus papéis, e buscar
simultaneamente o sucesso mercadológico.
Além disso, esse trabalho busca entender como funcionam os clientes de um
medicamento completamente inovador, desenhado e desenvolvido no mundo pósgenoma. Será, certamente, um produto que o cliente percebe como novo. E os
clientes geralmente não correm para comprar esses produtos, independentemente
de serem eles promissores ou não. A resposta do cliente (seja ele o médico
prescritor ou o pagador ou o próprio paciente) é denominada “adoção da inovação”
(SHETH, MITTAL & NEWMAN, 2001).
Um complicador adicional nesta discussão é o fato de estarmos tratando de vidas
humanas e de uma doença que pode, infelizmente, não nos dar uma segunda
40
chance de escolher o melhor tratamento. No caso de patologias menos graves, se o
cliente preferir tentar primeiramente o tratamento mais antigo, seja por comodidade,
por melhor preço ou por outras experiências anteriores bem sucedidas, e só optar
pelo medicamento inovador caso o primeiro não tenha agido adequadamente, ele
terá tempo para isso. Em se tratando de doenças graves, como é o caso de vários
tipos de câncer, poderá ser tarde demais para uma segunda tentativa.
Com estas considerações em mente, o objetivo principal deste projeto foi definido
como se segue:

Como trabalhar com os diferentes papéis ocupados pelos clientes (usuário,
comprador e pagador) no lançamento de um novo medicamento na era pósgenoma. Gerar um modelo de perfil do cliente para cada um dos papéis
assumidos no lançamento de um novo medicamento.
4.2.2 Objetivos Intermediários
As necessidades e desejos humanos organizam-se em uma hierarquia, de acordo
com o psicólogo Abraham Maslow. As necessidades de nível mais alto ficam
dormentes até que as mais inferiores na hierarquia sejam atendidas (SHETH,
MITTAL e NEWMAN, 2001). A hierarquia das necessidades consiste em (do nível
mais baixo para o mais alto):
a)
Necessidades fisiológicas
b)
Necessidades de segurança
c)
Necessidades de amor e pertença
d)
Necessidades de estima e do ego
e)
Necessidades de auto-realização
41
Uma pessoa, usualmente, só passa para as necessidades de nível mais alto se
forem satisfeitas suas necessidades de nível mais baixo. Maslow não fazia distinção
entre necessidades e desejos, mas a maioria dos autores contemporâneos de
marketing o faz. Para estes, apenas as duas primeiras necessidades da hierarquia
seriam de fato “necessidades”, enquanto que as três outras seriam “desejos”
(SHETH, MITTAL e NEWMAN, 2001).
No caso de um medicamento, principalmente quando se trata de patologias graves,
como é o caso do câncer, as necessidades fisiológicas e, provavelmente, também as
de segurança são extremamente aguçadas quando se pensa no cliente como
usuário. Não obrigatoriamente serão as mesmas necessidades para o cliente
“comprador” e, provavelmente, menos ainda para o cliente “pagador”.
Torna-se importante, portanto, fazer a distinção entre as necessidades e percepções
de cada um desses clientes.
Deste modo, os objetivos intermediários serão:

Identificar quais são as preferências de produto, as percepções de valor do
novo medicamento e dos medicamentos alternativos pelo usuário (paciente).

Avaliar os fatores determinantes de mudança prescritiva dos médicos que
exercem o papel de comprador nesta situação.

Definir quais os fatores influenciadores na decisão e autorização de pagamento
de novos medicamentos, geralmente mais caros que os então disponíveis,
pelos pagadores no setor de saúde (governo e/ou convênios e/ou paciente).
42
5. Metodologia de Pesquisa
Uma vez definido o tópico a ser abordado e considerando-se os vários tipos de
pesquisa que poderiam ser utilizados (KOTLER, 2000; MALHOTRA, 2001), a
metodologia escolhida para responder a pergunta central do projeto em questão foi a
Pesquisa Exploratória. De acordo com MALHOTRA (2001), a pesquisa de Marketing
pode ser classificada, de forma ampla, como exploratória ou conclusiva (Figura 5).
Tipos de Pesquisa de Marketing
Pesquisa de Marketing
Pesquisa Exploratória
Surveys com especialistas
Surveys pilotos
Pesquisa Conclusiva
Análise de Dados Secundários
Pesquisa Qualitativa
Pesquisa Descritiva
Dados Internos ou Externos
Diretas ou Indiretas
Pesq. Longitudinal ou Transversal
Pesquisa Causal
Fig. 5. Tipos de pesquisa de marketing. (Fonte: Adaptado de MALHOTRA, 2001).
A pesquisa exploratória é utilizada nos casos em que não se conhece muito bem a
situação-problema, sendo necessário definir o problema com maior precisão,
identificar cursos relevantes de ação ou obter dados adicionais antes que se possa
desenvolver uma abordagem para a situação (MALHOTRA, 2001). Por tratar-se de
assunto relativamente novo e potencialmente conflitante, a abordagem do tema
genoma, desenvolvimento de medicamentos a ele associados e as diferentes
percepções de valor do novo medicamento pelos clientes se encaixam neste critério
de situação ainda de pouca precisão.
43
5.1 Ordenação da metodologia
Dentro da Pesquisa Exploratória, uma abordagem planejada é a análise de dados
secundários. Utilizar-se-á, por exemplo, a experiência do que já foi feito no Brasil e
no mundo por outras empresas para os lançamentos de produtos semelhantes (isto
é, dados externos obtidos de fontes públicas de informações). Adicionalmente, será
feita uma busca do que já existe internamente (na Aventis), prevendo-se o
lançamento de nosso produto (dados internos). Com esta revisão bibliográfica,
externa e interna, espera-se obter dados de produtos e situações semelhantes já
vivenciadas e que agreguem experiência ao projeto em questão.
De uma forma geral, o pesquisador pode reunir dados primários, secundários ou
ambos. Dados primários são aqueles que foram reunidos para uma finalidade
específica ou para um projeto específico de pesquisa. Dados secundários são dados
que foram colhidos para uma finalidade diferente daquela do problema em pauta.
Estes dados podem ter sido postos à disposição por fontes empresariais e
governamentais, por empresas de pesquisa de marketing ou constarem de banco de
dados on-line; no caso da área médica, as revistas especializadas em cada uma das
diferentes especialidades médicas devem obrigatoriamente ser consultadas, uma
vez que contêm o que de mais atualizado existe em termos de ciência. Muitas vezes
a informação é tão nova que nem o livro-texto mais conceituado a contém. O
crescimento explosivo e a popularidade da Internet, ou mais particularmente a World
Wide Web, a transformaram em uma fonte fundamental para obtenção de
informações. Ela é hoje o maior repositório de informações que o mundo já viu
(KOTLER, 2000). Atualidade é, pois, uma questão muito importante e deve ser
levada em consideração na seleção dos dados secundários que são utilizados. A
pesquisa de marketing exige dados atuais, portanto, o valor dos dados secundários
diminui com o tempo. Além do quesito atualidade, a confiabilidade dos dados
também deve ser cuidadosamente analisada. Uma indicação geral da confiabilidade
dos dados pode ser obtida pela avaliação da experiência, reputação, credibilidade e
integridade da fonte (MALHOTRA, 2001). Mais uma vez, na área médica, assim
44
como em outros diferentes segmentos, alguns veículos são reconhecidamente
aceitos. Foram fontes como estas que embasaram a nossa coleta de dados, tanto
externa como interna.
A análise de dados secundários ajuda a definir o problema e a desenvolver a
abordagem a ser seguida. Esta análise deve se iniciar, portanto, antes do
planejamento da pesquisa para a coleta de dados primários realizada neste projeto
de pesquisa através dos surveys já descritos no item anterior. E assim foi feito: a
própria elaboração dos roteiros de entrevistas foi baseada em dados secundários
previamente coletados. Dados secundários fornecem um ponto de partida para a
pesquisa, além de oferecerem a vantagem de baixo custo e imediata disponibilidade
(KOTLER, 2000).
Dados secundários internos são aqueles gerados na própria organização para a qual
está sendo realizada a pesquisa. Serão eles os pontos de partida na busca de dados
secundários. Embora de origem interna, esses dados não são obrigatoriamente de
fácil acesso, uma vez que o produto que deu origem a este projeto empresarial
(Genasense) ainda não está comercializado; na verdade, nem sequer foi aprovado
pela agência americana FDA (Food and Drug Administration) e boa parte da
informação sobre ele ainda é considerada confidencial.
As fontes de dados secundários externos incluem publicações de governos,
organizações
sem
fins
lucrativos,
associações
comerciais,
organizações
profissionais, editoras comerciais, etc. São muitos os dados disponíveis, talvez um
pouco menos no tema deste trabalho, ainda considerado relativamente recente.
Uma vez realizada a análise de dados secundários, a partir dela serão elaborados
roteiros de entrevista a serem utilizados com cada grupo de indivíduos: médicos,
pagadores, pessoas da agência reguladora nacional responsável pela aprovação de
novos medicamentos no Brasil (ANVISA) e, finalmente, representantes de pacientes
(voluntários de ONGs ligadas ao acompanhamento de pacientes com câncer e/ou os
próprios pacientes).
45
Esta parte da pesquisa exploratória consiste, usualmente, em entrevistas pessoais,
sendo que a amostra selecionada geralmente é pequena e não representativa. Os
dados são de natureza qualitativa e, como tal, serão analisados. Caracteriza-se,
portanto, por flexibilidade e versatilidade, respeitando-se os métodos e geralmente
sem
envolver
questionários
muito
estruturados.
Justamente
por
isto
os
pesquisadores devem estar sempre alertas para novas idéias e dados. Utilizar-se-á,
por conseguinte, roteiros de entrevistas dando abertura suficiente ao entrevistador
para mudar a exploração para outra direção, caso se descubram alternativas ou se
esgotem as possibilidades na rota original. Neste sentido, a criatividade e habilidade
na condução são essenciais. Em nossa pesquisa, o fato de a entrevistadora ter
experiência na área e conhecer relativamente bem o tema poderá ajudar essa
condução. Além disso, compensaria, por outro lado, a sua inexperiência como
entrevistadora neste tipo de projeto.
Três objetivos deverão ser atingidos com as entrevistas. Primeiramente, deve
traduzir a informação desejada em um conjunto de questões específicas e que
sejam passíveis de serem respondidas. Em segundo lugar, o roteiro deverá motivar
e incentivar o entrevistado a completar a entrevista, cooperando com o tema. Por
último, deverá minimizar o erro da resposta evitando-se respostas imprecisas ou
mesmo anotações que não reflitam exatamente o que o entrevistado dirá.
Conforme mencionado acima, os entrevistados serão divididos em quatro grupos;
para cada um deles será utilizado um roteiro ligeiramente diferente, de acordo com o
perfil do entrevistado (usuário, comprador ou pagador):

Médicos oncologistas, “líderes de opinião”, com experiência na área e
representando diferentes instituições de renome; eles representarão neste
projeto os clientes “compradores” (APÊNDICE A).

Administradores de convênios e/ou hospitais particulares: representam um tipo
de clientes “pagadores” (APÊNDICE B).
46

Pessoas-chave da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão
responsável pela aprovação e acompanhamento de medicamentos no território
brasileiro, serão consideradas representantes do setor público de saúde;
interessante observar que as respostas destas pessoas podem ser
classificadas
como
sendo
de
“pagadores”,
mas
também
como
de
“compradores”, uma vez que têm um papel, embora indireto, na decisão da
prescrição (APÊNDICE C).

Associações de pacientes e/ou pacientes representando os “usuários”
(APÊNDICE D).
O roteiro de entrevista para médicos líderes de opinião poderá ser respondido por
telefone, e-mail ou fax. O mesmo será feito com os demais grupos de entrevistados.
Uma carta de apresentação (por escrito ou lida) sempre precederá as entrevistas.
Sempre que possível, a entrevista será feita por telefone, pela própria autora deste
projeto, visando aproveitar e explorar mais as respostas obtidas. Caso o entrevistado
não disponha de tempo ou prefira responder o questionário por e-mail ou fax, assim
será feito. Perguntas abertas serão preferencialmente utilizadas, permitindo ao
entrevistado usar suas próprias palavras. Tratando-se de uma pesquisa exploratória,
o objetivo principal é de fato saber o que as pessoas pensam e não mensurar
quantas pessoas pensam de um determinado modo ou de outro (KOTLER, 2000).
Os apêndices A, B, C e D, conforme mencionado acima, contêm os roteiros
utilizados com cada um dos grupos mencionados. O anonimato dos entrevistados
será garantido, sendo disponibilizadas respostas apenas em forma consolidada e
não individualmente.
Poder-se-ia excluir, entre os entrevistados, os representantes da classe de
“usuários”, isto é, os pacientes ou mesmo representantes de Organizações
Voluntárias de Pacientes. Optou-se, entretanto, por não fazê-lo, pois, apesar de se
saber que eles não são experts o suficiente para participar de um processo de
inovação propondo soluções reais, está claro que eles podem e devem ser ouvidos
com relação às suas expectativas diante de um novo produto, ou seja, quais
47
benefícios eles esperam ou desejam deste novo produto (ULWICK, 2002). Ulwick
(2002) aborda, de maneira muito clara, o papel dos clientes e como eles podem
colaborar (ou não) no processo de inovação citando, inclusive, em sua revisão um
texto de Dorothy Leonard, professora da Harvard Business School, intitulado “The
Limitations kkof Listening”. Quando o cliente é um paciente, como é o caso do cliente
“usuário” neste projeto, os conceitos de Ulwick e Leonard (ULWICK, 2002) se tornam
ainda mais verdadeiros e aplicáveis, pois o paciente delega a decisão do tratamento
praticamente de maneira integral a seu médico. Isto ocorre simplesmente porque ele
é ou pelo menos está naquele momento em uma situação de tamanha
vulnerabilidade, que sua real intenção e desejo é ser tratado e cuidado por outra
pessoa.
Considerando-se estas características do processo de pesquisa exploratória, os
resultados deverão ser considerados experimentais ou como fonte para pesquisas
posteriores. A pesquisa exploratória é, portanto, um tipo de pesquisa que tem como
principal objetivo o fornecimento de critérios sobre a situação-problema enfrentada
pelo pesquisador e sua compreensão (MALHOTRA, 2001).
48
6. Resultados
Neste capítulo serão apresentados os resultados da pesquisa exploratória realizada,
englobando-se tanto a análise de dados secundários e primários como os dados
obtidos através dos roteiros de entrevista utilizados com cada grupo de clientes:
usuários, compradores e pagadores. Far-se-á uma integração entre os dados
apresentados no capítulo de revisão da literatura e os resultados aqui relatados e,
finalmente, serão sugeridos os próximos passos para a efetiva implantação e
utilização dos resultados.
6.1 Pesquisa Exploratória: Análise de dados secundários
Perguntar diretamente pode proporcionar inúmeras e valiosas informações, mas tem
também suas limitações. Serão, pois, apresentadas a seguir algumas análises
provenientes de dados secundários primeiramente internos e, em seguida, externos.
6.1.1 Pesquisa Exploratória: Análise de dados secundários internos
Algumas pesquisas já foram realizadas pela empresa, globalmente, visando
entender melhor este mercado e como se preparar para o lançamento de um
produto como o Genasense (oblimersen sódico). Estes dados, uma vez
localizados, estavam disponíveis para serem usados, mas exigiram e ainda exigirão
um processamento considerável antes de se tornarem adequados à nossa
realidade.
Conforme já descrito no capítulo Proposição, Genasense será o primeiro produto
no mercado com uma nova abordagem terapêutica, isto é, introduzindo um novo
49
mecanismo de ação: a pró-apoptose, sendo altamente seletivo para o RNA
mensageiro da Bcl-2 e reduzindo assim a expressão (ou a superexpressão) do Bcl-2.
Está sendo estudado em vários tipos de câncer, mas é para o tratamento de
melanoma maligno (um tipo de câncer de pele) que deverá ter sua primeira
indicação aprovada pelos órgãos regulatórios internacionais.
Uma primeira análise SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats) do
produto para o mercado brasileiro apontou o cenário descrito na figura 6.
GENASENSE – Análise SWOT
 Strenghts (Forças)
1. Primeiro no mercado com a nova
tecnologia
2. Alvo bem definido em muitos
tipos de câncer
3. Toxicidades não superponíveis
com quimioterápicos
 Weaknesses (Fraquezas)
1. Novo conceito a ser criado
2. Esquema de administração em
infusão contínua
3. Alto Cost of Goods
4. Experiência clínica limitada

 Threats (Ameaças)
Opportunities (Oportunidades)
Taxotere
1.
Sinergia com
2.
Novos alvos, em termos de
audiência (hematologistas, por
exemplo)
3.
Reforçar a posição da Aventis
no campo da Oncologia
1. Política de reembolso de
medicamentos
2. Reembolso da bomba de infusão
3. Necessidade de teste diagnóstico
(pré-tratamento) para Bcl-2
4. Outras terapêuticas semelhantes
(Velcade, por exemplo)
Fig. 6. Análise SWOT do produto GENASENSE para o mercado brasileiro.
Fonte: AVENTIS, Dados internos da empresa, 2003)
Em termos de tamanho do mercado, dados do INCA (Instituto Nacional do Câncer)
de 2003 apontam uma incidência de 4370 novos casos de melanoma, sendo que
boa parte do mercado está no setor privado (TCA, 2003). O medicamento mais
50
utilizado nestes casos é a DTIC (dacarbazina), droga com a qual o Genasense foi
comparado nos estudos clínicos que estão ora sendo finalizados e submetidos ao
FDA, nos Estados Unidos.
Um trabalho bastante amplo foi desenvolvido pela Taylor Nelson Sofres, a pedido da
Aventis, em 2001 e 2002, cuja missão era “Prever como o tratamento e o manejo de
pacientes com vários tipos de tumores terá mudado em 2010”. Para tanto, cerca de
20 experts em Oncologia e Epidemiologia, representando vários setores destas
especialidades, estiveram reunidos entre março e novembro de 2001, em três
encontros distintos (ONCOLOGY, 2002).
Este estudo utilizou a técnica de Delphi, uma metodologia reconhecida para prever o
futuro (ANEXO 1). Em essência, a técnica se baseia em um processo com repetidas
visitas – aos participantes e aos tópicos – acumulando, desta maneira, não somente
uma considerável quantidade de dados, mas também desafiando os experts em
relação a respostas contraditórias de seus pares.
A primeira rodada deste projeto, que recebeu o nome de “Oncologia 2010”,
aconteceu em março de 2001 e gerou uma análise preliminar que serviu como base
para a segunda rodada. Esta aconteceu em julho-agosto de 2001, com os mesmos
experts, aprofundou os mesmos tópicos já avaliados e adicionou alguns novos,
desafiando aqueles que estivessem em desacordo com uma ou outra questão. A
terceira etapa aconteceu em outubro-novembro de 2001 e revisitou as questões das
primeiras etapas em alguns pontos-chave. Alguns resultados, ainda preliminares
deste projeto, encontram-se listados abaixo:

Embora uma pequena minoria de cânceres (3-5%) seja causada por anomalias
genéticas e não dependa de agentes carcinogênicos externos, o painel, como
um todo, acredita que os cânceres resultem da interação entre fatores de risco
e mutações envolvendo muitos genes. Estas interações respondem pela
variabilidade entre os diferentes indivíduos e suas reações a exposições
semelhantes a fatores de risco externos. Um exemplo disso é que alguns
51
indivíduos sobrevivem fumando por 40 anos, enquanto outros podem
desenvolver um tumor após 10 anos de uso.

Com o aumento da expectativa de vida, a exposição a fatores de risco e,
conseqüentemente, a probabilidade de interações inevitavelmente aumentará.
Portanto, apesar de todos os nossos esforços, a incidência de tumores tende a
aumentar em 5% nos próximos 10 anos.

Os níveis de incidência de vários tipos de câncer são e continuarão sendo
determinados principalmente pelos fatores de risco aos quais as pessoas são
expostas, com base em seus respectivos estilos de vida. Um bom exemplo
está nos japoneses que, enquanto vivendo no Japão, tem alta taxa de câncer
gástrico e baixa de câncer de colo. Mudando para a América e ocidentalizando
sua dieta, desenvolvem altas taxas de câncer de colo e menores de câncer de
estômago.

Em países onde o screening médico é de alta qualidade, haverá uma redução
de risco através de melhor diagnóstico e tratamento de lesões pré-cancerosas.
Desta maneira, a necessidade de diagnosticar tumores em um estágio mais
precoce deve ser vista, atualmente, como uma prioridade.

A incidência de câncer de pele dependente do sol se manterá estável na
medida em que a queda nas nações já sensibilizadas compensará o aumento
em áreas aonde as campanhas de proteção contra o sol ainda não chegaram.

Apesar do atual status controverso, a quimioprevenção se desenvolverá como
uma limitada, porém promissora, opção em tumores específicos na próxima
década.

Os agentes COX-2 começarão a se estabelecer como uma classe de drogas
para quimioprevenção de câncer coloretal.
52

O crescimento da quimioprevenção será lento e muito dependente da relação
risco-benefício.

Vitaminas, antioxidantes, finasteride, raloxifeno e os COX-2 demonstrarão,
eventualmente, eficácia como quimioprevenção.

Apesar de promissora, por várias razões, a quimioprevenção terá um papel
questionável em reduzir a incidência de tumores na próxima década.

Progressos significantes no entendimento dos genes que estão envolvidos com
os mecanismos tumorais nos permitirão, eventualmente, identificar pacientes
de risco.

Nenhum significante avanço é esperado nos próximos 10 anos com relação à
identificação de grupos de risco, com base em seu perfil genético.

Quatro tipos de tumor – mama, próstata, pulmão e coloretal – serão as maiores
preocupações de saúde pública em 2010.

Na busca de diagnóstico precoce, o mais promissor avanço será a
disponibilidade de testes não-invasivos para detectar pessoas que têm
probabilidade de ter câncer.

A quimioterapia permanecerá como o “pilar” do tratamento para tumores
sólidos.

Como os cânceres ainda não serão diagnosticados suficientemente cedo para
levar a intervenções cirúrgicas mais precoces, a quimioterapia não deverá ser
afetada.

O melhor entendimento dos mecanismos celulares conduzirá ao tratamento
mais preciso e com menor dano às células sadias.
53

Formulações orais dos agentes quimioterápicos atuais se tornarão a regra.
Pressão será feita sobre o governo americano para alterar sua política de nãoreembolso de agentes anticâncer administrados por via oral.

A quimioterapia será muito melhor tolerada, a qualidade de vida e a
“compliance” melhorarão, mas não está prevista importante melhora nas taxas
de cura dos tumores.

O uso de tamoxifeno poderia se alterar acentuadamente, a medida que a
detecção dos genes BRCA 1 e 2 se tornar uma rotina.

A hormonioterapia eventualmente substituiria a quimioterapia no tratamento
dos tumores hormônio-dependentes. Sem dúvida é uma área a se expandir
devido a menor incidência de efeitos colaterais.

O uso de tamoxifeno, entretanto, não é muito favorecido devido ao aumento de
risco de câncer cervical e trombose.

A detecção dos genes BRCA 1 e 2 possibilitará aos médicos excluir pacientes
não-respondedores ao tamoxifeno, de modo a assegurar sua melhor aplicação.

A combinação de drogas se tornará “o modo” de se tratar câncer no futuro.
Novos agentes, como as drogas-alvo (targeted therapies), serão usados em
combinação com drogas não específicas, mas antigas.

Mesmo os mais entusiasmados defensores das drogas-alvo concordam em
que a maioria dos cânceres ainda será tratada com compostos tradicionais em
2010.

As drogas-alvo têm um conceito atraente. Mas sua especificidade individual
restringirá as aplicações clínicas de cada representante desta classe.
54

O Glivec representa o início de uma explosão que resultará em vários novos
agentes STI (Signal Transdutional Inhibitor) entrando em fase de pesquisa.

Uma preocupação é que companhias farmacêuticas desviem seu foco de
pesquisa para os STIs, deixando de investir em melhorias dos quimioterápicos
já disponíveis.

A inibição da angiogênese – pelo menos na próxima década – continuará a ser
cientificamente desafiante, porém clinicamente não-importante.

Anticorpos monoclonais serão amplamente úteis em diferentes tumores. Já os
policlonais são vistos como desfavoráveis, pois são percebidos como crude
quando comparados às drogas-alvo.

Os anticorpos policlonais são vistos como desfavorecidos quando comparados
às drogas-alvo e tendem a desaparecer.

Vacinas: há mais teoria científica do que prática clínica; isto não deve mudar.

Melanoma é um dos possíveis casos em que as vacinas podem emergir como
efetivo tratamento.

Serão descobertas drogas que oferecerão a possibilidade de manter o
crescimento do tumor sob controle indefinidamente – algumas delas já podem
estar sendo utilizadas.

A investigação científico-clínica deve caminhar para o manejo crônico de
tumores e células tumorais.

A terapêutica crônica anticâncer alterará significativamente os paradigmas de
custo dos tratamentos antineoplásicos.
55

A genômica pode eventualmente demonstrar valor na detecção e no tratamento
do câncer, mas isto deve demorar mais do que uma década.

A farmacogenômica é uma grande esperança, mas não se acredita que alguma
mudança drástica ocorrerá logo.

Custo já é um fator importante na decisão da prescrição. E isto se acentuará.

Ao menos que as novas drogas sejam muito melhores que as já existentes,
excelentes argumentos deverão justificar os seus custos e serão um prérequisito para sua adoção.

O custo das terapêuticas anticâncer e dos testes diagnósticos aumentará muito
rapidamente e isto vai restringir a sua aplicabilidade.

O céu não é mais o limite. Já estamos enfrentando restrições ao tratar
pacientes quando a droga é muito cara. Os medicamentos orais poderão
apresentar
vantagens,
na
medida
em
que
reduzem
os
custos
da
hospitalização.

Um problema aliado ao aumento do custo dos medicamentos é que eles virão
acompanhados de tecnologia, testes diagnósticos, monitorização, etc. mais
caros. Testes diagnósticos muito caros se tornarão comuns, apesar de seu
custo. Acredita-se que os pagadores reconhecerão o custo-benefício da
prevenção.

Questões políticas emergirão na medida em que alguns países já apontam
restrição orçamentária que pode inclusive atingir áreas tão sensíveis quanto a
de medicamentos anticâncer.
56

Os parentes de pacientes cobram informações. Se conhecido que o tratamento
está disponível em outras regiões, as pessoas tentarão obtê-lo a qualquer
custo.
É evidente que o custo será um fator decisivo na escolha do tratamento: os médicos
não podem mais ignorar o custo ao tomar uma decisão de prescrição. Na verdade, o
custo já inibe a utilização dos produtos mais caros, mesmo em áreas onde estes
produtos são aceitos inquestionavelmente como a melhor terapêutica disponível.
Neste sentido a Europa está na frente por ser mais custo-resistente do que os
Estados Unidos.
Os médicos deverão estar cada vez mais preparados para defender e argumentar
em favor de uma determinada droga e se o seu uso está, de fato, justificado.
Enquanto não se conseguir desenhar drogas objetivamente, em vez de
acidentalmente descobri-las, alguém deverá arcar com o seu custo.
6.1.2 Pesquisa Exploratória: Análise de dados secundários externos
Se tivéssemos que atribuir uma data de nascimento à era genômica, esta seria 14
de abril de 2003, data de anúncio de conclusão do seqüenciamento do Projeto
Genoma Humano. Portanto, não passa de um recém-nascido. Se quisermos ter uma
idéia de qual será a evolução deste Projeto nos próximos 50 anos, talvez tivéssemos
que compará-lo ao desenvolvimento havido nos últimos 50 anos, desde a descrição
da estrutura do DNA. Impossível, entretanto, saber se tal comparação é válida e
razoável. E nem tudo são promessas e esperanças. Nos últimos meses, alguma
confusão e falta de informação têm causado alguns problemas. Um exemplo pode
ilustrar este lado negativo: o caso de pessoas que se submetem a screening para
fibrose cística. Diferentes mutações podem acontecer e conduzem a diferentes
efeitos e, conseqüentemente, vários fenótipos (GUTTMACHER & COLLINS, 2003).
A adequada interpretação destes resultados é fundamental para se entender e
57
explicar ao paciente as implicações clínicas dos achados laboratoriais. Fica claro
que resultados destes testes em mãos despreparadas podem causar pânico
desnecessariamente. Na verdade, não há razão para se crer que estes problemas
sejam inerentes à medicina genômica, pois refletem meramente as dificuldades
temporárias de se integrar qualquer nova forma de tecnologia à prática clínica.
Recentemente, mais de 600 experts colaboraram para produzir uma visão do futuro
da pesquisa genômica e suas aplicações no campo da biologia, da saúde e da
sociedade (COLLINS, GREEN, GUTTMACHER e GUYER, 2003). De acordo com
esta visão, por exemplo, dentro de uma década ou duas será possível seqüenciar o
genoma inteiro de qualquer indivíduo por um custo menor que US$ 1.000! Pode-se
imaginar como a pesquisa e os cuidados de saúde podem mudar em decorrência
disto. E também quais seriam as conseqüências éticas, legais e sociais que
complicariam este cenário. A primeira delas é a discriminação que poderia ocorrer se
tais informações caíssem nas mãos de potenciais empregadores ou mesmo de
seguradoras. Por outro lado, se a genômica pode beneficiar os pacientes, como
deveriam ser regulamentados os testes? Seria adequado fazer propaganda direta
aos pacientes nos países onde isto é permitido? E seriam os benefícios da genômica
disponibilizados apenas para pessoas dos países desenvolvidos? Traduzir o
sucesso do projeto Genoma Humano para avanços médicos reais significa, portanto,
intensificar esforços para assegurar que os benefícios aos seres humanos sejam
maximizados e os possíveis prejuízos minimizados.
Provavelmente, em 2010, a indústria farmacêutica não trabalhará apenas com “pós
brancos”, mas sim com uma variedade de produtos e “pacotes” de cuidados de
saúde que incluirão testes diagnósticos, fármacos, mecanismos de monitorização e
serviços de suporte a pacientes com subtipos específicos de doenças. As empresas
que conseguirem disponibilizar tais tratamentos específicos e focados em cada
necessidade médica ainda não atendida, certamente trarão maiores lucros a seus
acionistas (ARLINGTON, BARNETT e SHU, 2003). A genômica e a proteômica
(estudo das proteínas expressas por um tipo de célula ou tecido) estão fornecendo
uma infinidade de novos alvos biológicos, mas os cientistas ainda sabem muito
58
pouco sobre quais destes alvos são relevantes ou a quais doenças são associados.
Mesmo ainda rodeadas de incertezas as empresas vêm investindo nesta abordagem
mais biológica do que química, principalmente em doenças potencialmente fatais. Ao
definir as doenças de uma maneira mais específica, torna-se um pouco mais simples
validar um alvo e encontrar moléculas que interajam com estes alvos. Além disso,
uma vez que estes fármacos ditos “biológicos” são, usualmente, menos tóxicos que
as entidades químicas, o risco de desenvolver uma droga que falhe devido a efeitos
colaterais é razoavelmente menor. Isto foi evidenciado, recentemente, pela CMR
International: os “biológicos” têm uma chance quatro vezes maior de chegar ao
mercado, a partir do ponto em que foram primeiramente testados em seres
humanos, quando comparados às drogas clássicas (ARLINGTON, BARNETT e
SHU, 2003).
E as mudanças não param aí. Se as empresas de fato querem produzir o que os
pacientes, médicos e pagadores esperam, elas deverão obter maior feedback deles
e em um estágio de desenvolvimento muito mais precoce. Um dos resultados será a
transição dos atuais estudos de fase III para o que vem se chamando de “in-life
testing”. Uma vez concluídos os estudos de fase II, os medicamentos seriam
submetidos aos órgãos regulatórios para uma aprovação condicional. Poderiam
então ser lançados no mercado mais precocemente, mas obviamente sujeitos a
estudos de acompanhamento periódico gerando, conseqüentemente, a necessidade
de um relacionamento muito mais próximo com estes órgãos. As empresas
deveriam, portanto, estar engajadas em um processo mais contínuo de revisão de
seus produtos, facilitando a sua avaliação no assim chamado “real world” e
reduzindo uma das críticas comuns aos estudos clínicos, que é a de criarem um
mundo artificial para a avaliação dos medicamentos (critérios de inclusão e exclusão
de pacientes muito rigorosos, follow-ups mais freqüentes e detalhados que os da
prática clínica, etc.).
As conseqüências não seriam apenas para os times de P&D. O impacto certamente
se sentiria também nas áreas de vendas e marketing. As empresas deveriam criar
equipes de vendas menores, focadas, melhor treinadas e capazes de oferecer
suporte técnico de qualidade aos médicos. Foi esta a abordagem utilizada pela
59
Novartis para o lançamento de Glivec. Com relação ao preço do produto, a maioria
das empresas coloca o seu preço de maneira relativa aos concorrentes; isto talvez
não seja mais possível, na medida em que a nova droga passa ser indicada para
uma situação extremamente específica e, portanto, sem concorrente. O preço seria
colocado com base nos resultados clínicos e, talvez, boa parte do seu valor estaria
nos serviços que acompanham o produto.
Todas estas mudanças serão conduzidas por um balanço de forças entre as
empresas farmacêuticas e seus clientes, isto é, governo, seguradoras, médicos e
pacientes.
Há alguns anos, boa parte das companhias farmacêuticas negligenciava a
importância da biotecnologia. A estratégia era focada principalmente em produtos de
menor custo de manufatura (MULLER, FUJIWARA e HERSTATT, 2004). Mais
recentemente, entretanto, as grandes empresas do setor passaram a tentar
preencher seu pipeline de produtos com aqueles oriundos de empresas menores de
biotecnologia. A Roche, multinacional de origem suíça, já possuía uma tradição em
biotecnologia e foi uma das primeiras empresas a investir em alianças deste tipo: fez
um acordo com a Genentech, que lhe rendeu uma série de produtos inovadores
lançados nos últimos anos (Herceptin e Mabthera , por exemplo) e alguns ainda
por chegar (Avastin , por exemplo). O Avastin , da Roche, assim como o
Genasense , da Aventis, figuram atualmente na lista de drogas experimentais mais
promissoras (HERPER & LANGRETH, 2004).
Interessante observar como os dados do Genoma Humano têm atraído
pesquisadores para o
assunto.
O
tráfico
semanal no
site
do
Ensembl
(http://www.ensembl.org/), por exemplo, cresceu de 30 a 40 mil impressões em
junho de 2000 (quando do anúncio do draft da seqüência) para cerca de 100 mil em
fevereiro de 2001 (quando da publicação do draft na revista Nature) e para cerca de
600 mil em abril de 2003. Estados Unidos e Reino Unido são os maiores usuários,
mas nações como Brasil, Índia e México figuram entre os 50 primeiros (THE
SANGER, 2003). É evidente, portanto, o interesse e a atenção que o tema tem
60
levantado. E o acesso é aberto não apenas aos profissionais de saúde, mas também
aos leigos. Deste modo, a interação com o paciente será muito maior. O paciente
passa a opinar e perguntar ativamente sobre o seu tratamento, em vez de,
passivamente, aguardar a conduta que seu médico lhe recomendará.
No caso da Oncologia, esta participação ativa do paciente na escolha do tratamento
é mais evidente que em outras especialidades médicas. A doença, usualmente, não
é uma doença crônica e, como tal, não permite um longo conhecimento entre o
médico e o paciente. As condutas, invariavelmente, são tomadas de maneira
urgente, pois não se pode perder tempo. O tratamento é oferecido, a eficácia
esperada e os efeitos colaterais associados ao tratamento são descritos ao paciente.
E a quimioterapia anticâncer é, sem dúvida, um dos procedimentos terapêuticos com
maior índice de toxicidade. Para matar as células cancerosas muitas vezes células
normais também são atingidas, levando a efeitos colaterais desagradáveis como, por
exemplo, perda de cabelo, diarréia, queda de glóbulos brancos, etc. Geralmente, o
médico decide pelo paciente com base no que existe de mais moderno em termos
de evidências científicas, mas, às vezes o paciente deve escolher entre duas opções
terapêuticas, uma que ofereça maior probabilidade de cura, porém às custas de
maior toxicidade, e outra menos tóxica, porém com menor chance de sucesso. E a
decisão nunca é fácil. É exatamente o oposto, por exemplo, do que acontece com
doentes mentais. É muito mais difícil, nesta situação, utilizar a participação do
paciente e, devido à natureza da doença, a opinião do paciente é, na maioria das
vezes, excluída do processo de decisão (SMITH & FISCBACHER, 2002). Voltando
ao paciente oncológico, a comunicação entre o médico e o paciente é um aspecto
fundamental na satisfação deste último, além de vários outros profissionais de saúde
que também estão envolvidos no tratamento do paciente (enfermeira, assistente
social, psicólogo, etc.). Existe a tendência de os profissionais de saúde assumirem
que sabem ou podem deduzir as necessidades e desejos dos pacientes, mas nem
sempre isto é verdade.
Desta maneira, este trabalho busca avaliar as diferenças de percepção entre o
médico, o paciente e o pagador, que na Oncologia é representado geralmente pelo
61
serviço público ou pelos convênios. Para tanto, foram preparados roteiros de
entrevista para cada um dos grupos de clientes de um novo medicamento a ser
lançado; os resultados destas entrevistas estão listados no item seguinte.
6.2 Pesquisa Exploratória: Resultados dos surveys (roteiros de entrevistas)
Foram realizadas 20 entrevistas em profundidade. Conforme já mencionado, os
questionários utilizados com cada grupo de clientes eram ligeiramente diferentes,
visando obter dados mais pertinentes ou, em outras palavras, buscando a visão de
cada um deles pelo seu ângulo de observação.
6.2.1 Ouvindo os “compradores” (médicos líderes de opinião)
Ao serem perguntados sobre quais as conseqüências práticas da finalização do
seqüenciamento do genoma humano, algumas respostas mencionadas pelos
médicos foram:

É ainda um processo em desenvolvimento.

Milhões de perspectivas podem surgir: é, portanto, um começo e não o fim de
um processo.

Cautela com as expectativas, pois o organismo humano é diferente de um
conjunto de células em cultura.

Identificação de drogas novas e alvos novos.

Melhor identificação dos defeitos genéticos associados às doenças.
62

As respostas ainda estão por vir, pois não se sabe exatamente quantos destes
genes participam das funções celulares.

Tratamentos mais especializados.

Em curto prazo “é conhecimento pelo conhecimento”, isto é, pouca alteração
na prática; já a médio-longo prazo, veremos novos medicamentos surgindo,
podendo chegar a uma verdadeira “revolução” em mais ou menos 20 anos.

Abre-se um universo de conhecimento específico, que vai nos levar a alvos
farmacológicos ou intervenções clínicas antes desconhecidos.

Melhor entendimento do comportamento de determinados grupos de pacientes
para com determinadas doenças, assim como a suscetibilidade ao tratamento.

Possibilidade de cura de doenças transmitidas hereditariamente.

Identificação de lócus genético que passaria a fazer parte da rede de
identificação de causalidade de doenças crônicas.

Desenvolvimento de novos princípios ativos “inteligentes”, com destaque para a
área oncológica.
Uma das questões pedia a menção de uma palavra, a primeira que lhe viesse à
mente, ao se ouvir falar de “medicamentos novos ou farmacogenômica ou targeted
therapies”. Algumas repostas obtidas estão listadas abaixo:

Evolução.

Inovação.

Futuro.
63

Não é para agora e sim algo para longo prazo.

Provavelmente será utilizada uma combinação de medicamentos (e não como
monoterapia).

Especificidade.

Uso customizado, personalizado.

Cura: passaremos do tratamento paliativo para o curativo.

Medicamentos individualizados.

Câncer.

Um jeito de fazer crescer o valor das ações das indústrias farmacêuticas.
Uma terceira questão pedia qual seria o fator decisivo na escolha de determinado
medicamento, isto é, o que pesa mais na decisão da prescrição de um
medicamento. Seguem algumas das respostas coletadas:

Possibilidade de cura.

Eficácia: taxas de resposta e, principalmente, sobrevida; caso a eficácia seja a
mesma, comparativamente com outros fármacos disponíveis, aí entram outros
fatores na equação como toxicidade, custo, etc.

Eficiência, quantidade e qualidade de vida.

Se houver chance de tratamento curativo, obviamente o objetivo é a cura e “aí
não interessa o custo, a toxicidade, etc.”. Por outro lado, em caso de
64
tratamento paliativo, o enfoque é outro: a decisão considera aumento de
sobrevida, mas também qualidade de vida, toxicidade e custo.

Em adjuvância e neo-adjuvância, o que pesa é a eficácia traduzida em
sobrevida. Já em doença metastática, o que importa é a qualidade de vida.

Evidências científicas (EBM: Evidence-Based Medicine), pois ainda há muito
empirismo.

Relação eficácia/segurança.
Com relação a esta questão, é importante relembrar que o campo da medicina em
questão é a Oncologia, na qual muito progresso tem sido feito nos últimos anos e
décadas, mas ainda persistem alguns gaps. Muitas vezes, um novo medicamento
para tratamento de um determinado tipo de câncer agrega valor por trazer melhores
resultados em taxas de resposta do tumor, mas às custas de incremental toxicidade
ou mesmo com aceitável perfil de toxicidade, porém sem conseguir demonstrar
aumento de sobrevida. E, indubitavelmente, a expectativa de maior tempo de vida
prevalece e é o que norteia a busca incessante de novos medicamentos.
Ao serem questionados sobre outras drogas recentemente lançadas e/ou em fase
de lançamento, ligadas de uma maneira ou de outra aos conceitos em questão, os
comentários recebidos dos entrevistados foram:

Como a ciência pode avançar sobre dados concretos através do adequado uso
da pesquisa na área básica e sua aplicação na prática.

Não basta funcionar no laboratório, a doença humana é muito mais complexa.

Drogas “inteligentes”, específicas, que podem mudar os paradigmas do
tratamento do câncer e a história natural da doença.
65

Exemplos práticos do potencial, mas também da dificuldade que existe em lidar
com o desenvolvimento de medicamentos.

Causam comoção social por, em algumas situações, lidar com nichos
geralmente não abordados (doenças raras, sem dúvida, mas sem tratamento
até o momento).

Lógicas, bem desenvolvidas.

Úteis.

Revolução: maior eficácia em doenças de difícil abordagem e com efeitos
colaterais controláveis.

Importante identificar quem de fato se beneficia com o tratamento (por se tratar
de medicamentos específicos, para alvos bem definidos).

Relacionado ao item acima: importância e necessidade de crescimento e
investimento também na área de diagnóstico, uma vez que, por serem
medicamentos específicos, deve ser determinado previamente a quem essa
terapêutica pode trazer benefícios.

Relação direta com custo, fazendo com que as agências regulatórias sejam
mais restritivas no momento da aprovação.

Falando especificamente de alguns fármacos:

Glivec: “a droga dos sonhos, perfeita”; “maravilhosa, é o sonho do
oncologista: eficaz, específica, com baixa toxicidade”; “tão revolucionária
que
dispensaria
campanha
promocional”;
“dados
convincentes”;
“transformou uma doença incurável em uma doença crônica”; “doença
66
muito bem caracterizada, foi uma sorte!”; “o lançamento no Brasil foi uma
lástima, devido ao fator custo, depois se ajeitou”.

Herceptin: “muito bem desenhada, um modelo a ser copiado”; “lógica”;
“não se faria sozinha, como o Glivec”; “maravilhosa, infelizmente se
aplica a apenas um terço dos casos de câncer de mama”; “importante
identificar quem pode se beneficiar com seu uso”; “abordagem científica foi
fundamental”; “educação bem feita, marketing muito bom”; “foi passo-apasso garantindo conceitos muito sólidos ao ser introduzida no mercado”.

Iressa: “tudo o que não deveria ter sido feito, pré-marketing muito
agressivo, desenvolvimento mal pensado”; “aparentemente ótima, mas
está decepcionando na prática”; “espectro modesto, não bem definido”.

Mabthera: “sucesso”; “educação continuada do médico muito eficiente e
simpática”; “abordagem sobre o preço foi polite e hoje o produto está
disponível em serviços públicos assim como em clínicas privadas”.
Uma das questões mais especificamente voltadas à patologia que o medicamento
da Aventis pretende tratar (Melanoma Avançado), perguntava sobre o que se espera
de um novo medicamento neste campo. Algumas respostas estão listadas abaixo:

Eficácia, eficácia, eficácia...

Eficácia, principalmente com aumento de sobrevida.

Que chegue logo!

Será extremamente bem-vindo.

Aumentar a sobrevida sem comprometer muito a qualidade de vida do
paciente.
67

Minimizar custo, freqüência de administração e toxicidade; aumentar eficácia,
índice de resposta, sobrevida, tempo livre de progressão da doença...

Nesta doença, um aumento do tempo livre de progressão já seria excelente,
nem precisaria aumentar a sobrevida.

Melhorar a sobrevida, só aumentar o índice de resposta não adianta.

Algo equivalente ao Glivec....
Com relação à questão acima, a pergunta focava o que o médico esperava de uma
nova droga para se tratar Melanoma Avançado; em seguida, foi-lhe perguntado o
que, do seu ponto de vista, o paciente esperaria de um novo medicamento neste
campo. Seguem as respostas:

Cura.

Cura, facilidade de administração e baixa toxicidade.

Aumento de sobrevida.

Eficácia, com toxicidade aceitável.

Ao menos transformar a doença incurável em doença crônica.
A questão seguinte abordava a glosa dos convênios, isto é, se perguntava ao
médico qual sua conduta quando, ao prescrever um medicamento para seu
paciente, seu pedido é glosado. As respostas obtidas estão abaixo listadas:

Se houver opção terapêutica equivalente, propor nova alternativa. Caso haja
evidência científica de que este é, de fato, o melhor tratamento, orientar o
paciente a solicitá-lo novamente, com envio de material científico de suporte.
68

Tentar negociar com o convênio através de envio de relatórios científicos que
justifiquem a solicitação. Em última hipótese, buscar outra opção terapêutica.

Enviar ao convênio compilado de dados da literatura que embasem o pleito. Às
vezes, ainda há confusão nos convênios ao exigirem dados de estudos de fase
III, randomizados, para doenças raras em que não exista número suficiente de
pacientes para que estudos deste tipo sejam realizados. Neste caso,
publicações com séries de casos clínicos deveriam ser suficientes.

Se for de fato importante e sem outra opção equivalente, acionar o convênio
com auxílio de um advogado. Normalmente funciona.

Geralmente, quando o medicamento é novo, encaminho ao convênio,
juntamente com a prescrição, a evidência científica que dá suporte à escolha e
isto tem evitado que volte. Entretanto, não funciona assim com o SUS.

O envio de uma justificativa científica usualmente é suficiente comigo. Talvez o
prestígio pessoal ajude.

Justificativa científica associada a um bom advogado sempre dá certo. O
médico não deve ser, entretanto, o “provocador” da situação e sim o paciente.
Este tem seus direitos e deve buscá-los a qualquer custo.
Uma pergunta, um pouco mais aberta que as anteriores, foi feita no fechamento da
entrevista sobre o que seria uma verdadeira inovação em termos de medicamentos.
Os dados obtidos estão abaixo enumerados:

Maior eficácia com baixa toxicidade e a baixo custo.

Maior qualidade de vida, maior chance de cura, baixa toxicidade e preço
acessível, nesta ordem de prioridade.
69

Cura.

Aumento de sobrevida.

Aumento de sobrevida, mas com qualidade de vida.

Novas aplicações, como foi o caso do Glivec.

Melhor opção de tratamento para uma doença na qual os resultados até então
obtidos são “angustiantes”, com prolongamento da sobrevida, bom índice
terapêutico (relação eficácia/segurança) e, se possível, por via oral.
6.2.2 Ouvindo a ANVISA
No caso das entrevistas realizadas com pessoas da área técnica da ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), optou-se por inserir as respostas a
perguntas que fossem iguais àquelas feitas aos médicos prescritores na avaliação
anteriormente apresentada (item 6.2.1). Deste modo, serão apresentadas aqui
apenas questões que se refiram exclusivamente ao trabalho realizado pela ANVISA,
no tocante à aprovação de novos medicamentos em nosso país.
Uma destas perguntas questionava o que mais pesa na decisão da ANVISA ao
aprovar um novo medicamento no país. Seguem as respostas:

Relação risco-eficácia proveniente de um estudo clínico randomizado duplocego; caso não haja diferença significativa em relação aos medicamentos já
disponíveis deve haver obrigatoriamente outros benefícios.

Evidências conclusivas sobre a eficácia e segurança do medicamento
constituem a primeira avaliação realizada pela ANVISA, através da Gerência
70
de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC). É desejável
que existam ensaios de fase III que utilizem desfechos considerados hard (isto
é, sobrevida, por exemplo) e/ou qualidade de vida, dependendo do caso, em
contraposição aos chamados “intermediários” (tempo para progressão da
doença, taxa de resposta).

O preço que o produto terá no mercado é também, hoje em dia, da alçada da
ANVISA, embora seja de outra gerência (Gerência Geral de Mercado); a
ANVISA deve, portanto, autorizar e concordar com o preço proposto pela
empresa.
Outra questão específica para os membros da ANVISA foi relacionada ao critério
atualmente utilizado para que o Ministério da Saúde disponibilize um novo
medicamento para a população. A resposta obtida foi mais um esclarecimento do
que descrição de critérios:

Em nível federal, a definição de critérios é da alçada do Departamento de
Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde e não da ANVISA. Em nível
estadual, isto está a cargo das Secretarias de Saúde Estaduais e nos
municípios das Secretarias de Saúde Municipais. Desta maneira, também os
estados e municípios disponibilizam medicamentos, sendo que cada nível e
cada equipe têm seus critérios.
Foi-lhes perguntado, em seguida, o que as empresas poderiam fazer para colaborar
com a ANVISA neste processo de introdução de novos medicamentos.
As
declarações foram as seguintes:

A submissão do “pacote” de registro deve incluir evidências bem substanciadas
do ponto de vista científico, no que tange à eficácia e segurança do novo
medicamento.
71

É desejável que as indicações do novo medicamento e o grupo de pacientes
que dele se beneficiariam estejam claramente definidos, embora isso talvez não
fosse do interesse das empresas farmacêuticas.

Em termos de facilitar a entrada no mercado, as empresas deveriam reivindicar
preços proporcionais aos do mercado internacional, levando-se em conta o
impacto que tal registro traria para o SUS.

As empresas deveriam introduzir medicamentos com custo cada vez mais
baixo, para garantir o acesso à maioria da população e não onerar os cofres
públicos.
6.2.3 Ouvindo os “pagadores”
Foram ouvidas pessoas ligadas à administração de convênios “clássicos”, assim
como administradores de planos de saúde para empresas, nos quais o enfoque é
um pouco diferente. No primeiro caso, o segurado compra um plano de seguro e
paga por ele mensalmente, independente de quanto o utiliza. No segundo caso,
efetuado apenas por empresas, o custo é definido posteriormente e o risco é
totalmente da empresa, de modo que o valor a ser pago no final de cada período
dependerá de quanto os funcionários utilizaram o plano naquele período.
Com relação à questão sobre as conseqüências práticas da finalização do
seqüenciamento do genoma humano, algumas respostas obtidas podem ser
observadas abaixo:

Ainda não se tem noção exata do que ocorrerá, mas toda essa nova tecnologia,
a princípio, viria encarecer o plano. A primeira coisa que se faz em situações
como essa é excluir o benefício do plano, até que se tenha noção exata da sua
utilidade e aplicabilidade.
72

As novidades relacionadas ao genoma devem trazer oportunidades de
evolução; o problema estará nas mãos de quem detiver as decisões e o
controle. O convênio pode recusar-se a aceitar certos pacientes.

Menor toxicidade graças a maior especificidade.
A questão seguinte abordava o que mais pesa na decisão de se incluir ou não um
novo medicamento na cobertura do plano de saúde. As respostas encontram-se
abaixo:

Custo, uma vez que na maioria dos casos, a visão não é de um médico e sim
de um administrador.

Custo adequado, isto é, deve-se buscar o melhor tratamento possível, o mais
rapidamente possível com um custo “adequado”.

A decisão depende basicamente do que estiver no contrato; desde a publicação
da Lei 9656, tornou-se obrigatório incluir no contrato que só os tratamentos
experimentais, os não aprovados no país e os de uso domiciliar (geralmente
por via oral) não têm cobertura do plano de saúde. Mesmo produtos não
aprovados para uma determinada indicação, mas já disponíveis no país, podem
ter o acesso disponibilizado, apenas com base em evidências científicas
adequadas.
Quais os critérios utilizados para se recusar o pagamento de um medicamento
(glosa), foi a pergunta seguinte. Os pontos mencionados encontram-se listados em
seguida.

O médico auditor fazia algumas “bobagens” no passado. A partir da definição
de regras pela Agência Nacional de Saúde, há alguns anos, a cobertura é
determinada pela lei: uma vez registrado o produto em nosso país, o convênio
é obrigado a pagá-lo, desde que o paciente esteja internado ou, em caso de
73
quimioterapia, durante todo o tratamento (esquema utilizado nos hospitais-dia,
por exemplo, nos quais o paciente vai até o hospital apenas para receber a
medicação e pode voltar para casa no mesmo dia).

Tecnicamente, tudo está definido na apólice que o segurado comprou. O fato é
que, geralmente, o segurado não sabe o que está incluído ou não. Há
diferenças entre medicamentos nacionais e importados, uso hospitalar ou
ambulatorial, uso intravenoso ou por via oral, etc. Por vezes, para receber um
medicamento por via oral, geralmente não coberto pelos planos, o médico
acaba internando o paciente e o custo total acaba ficando maior.

A recusa e/ou aprovação são essencialmente contratuais.
Ao serem perguntados por medicamentos específicos, eles não os conheciam ou
não tinham experiência suficiente para comentar, pois preferem responder mais por
atividades administrativas a médicas propriamente.
Com relação a qual cobertura é atualmente dada a pacientes com melanoma, as
respostas obtidas foram:

Pagamento integral (mesmo que caro), mas desde que internado.

Não sabem detalhes sobre uma ou outra doença, mas lembram-se de casos
semelhantes em que a decisão médica foi cobrir tudo (às vezes até para evitar
problemas com o CRM – Conselho Regional de Medicina).

O pagamento é feito de acordo com o fármaco solicitado (DTIC, interferon etc.),
sendo utilizado, em geral, o valor do Brasíndice, com um desconto de 10 a
15%.

Relembram que hoje uma grande arma é o Código de Defesa do Consumidor,
que está sempre ao lado do paciente e do médico.
74
6.2.4 Ouvindo os usuários finais (pacientes) e/ou seus representantes
Foram ouvidas, como representantes do grupo de usuários finais, pessoas
diretamente envolvidas com pacientes, seja por parentesco próximo ou pela
atividade que exercem junto a estes pacientes. Uma associação de pacientes e
amigos de pacientes, localizada no sul do país, nos forneceu a maior parte das
respostas que aqui serão sumarizadas.
A primeira pergunta feita a eles foi: ao se submeter a um tratamento para câncer, o
que se espera deste medicamento ou tratamento? As respostas obtidas estão
sumarizadas a seguir:

Cura, mas principalmente, que não cause dor nem efeitos colaterais
agressivos.

Que seja eficaz e sem contra-indicações.

Cura rápida, com menos efeitos colaterais e sem sofrimento.

Que lhe dê segurança e saúde novamente. O grande medo é o câncer retornar.

Garantir a vida. O medo e a mistificação de que o câncer é uma sentença de
morte faz com que o paciente queira, num primeiro momento, viver. Vencida a
barreira do medo entre a vida e a morte, espera-se não ficar com seqüelas,
primeiramente físicas e depois psicológicas.

Alívio e garantia de que o câncer não voltará e o mínimo de efeitos colaterais
(se possível nenhum, o que é muito difícil).

Que acabe imediatamente com o tumor e que isto seja visível.
75
A segunda pergunta abordava a questão da glosa do convênio: qual a sua atitude se
o convênio se recusar a pagar o tratamento recomendado pelo seu médico? As
seguintes respostas foram coletadas:

Solicito outra alternativa ao médico. Caso não exista outra opção, procuro meus
direitos junto ao convênio, que deve estar preparado para qualquer tipo de
tratamento que o paciente necessite.

Peço ao médico um medicamento similar que seja coberto pelo convênio,
desde que tenha a mesma eficiência.
Caso contrário eu compraria o
medicamento.

Os pacientes são orientados a procurar seus direitos junto aos convênios ou ao
SUS.

Se tivesse condições de comprá-lo, eu o faria. Dependendo da emergência, da
necessidade de uso do medicamento e da minha realidade financeira no
momento, acho que perderia a cabeça e talvez fosse à mídia denunciar.

Sem dúvida, buscarei meus direitos.

Procuro o médico e peço um medicamento substituto coberto pelo convênio. Se
não existir, vou comprar o remédio que me curará.

Verificar junto aos órgãos competentes a ação do convênio.
Foi-lhes perguntado, em seguida, quais são suas maiores preocupações, quando o
médico lhes explica o tratamento a que se submeterão. As respostas ouvidas foram:

Que cure o mal sem desencadear outros.
76

Sofrer no percurso do tratamento, perder cabelo, a memória ou outro dano ao
cérebro.

São várias as preocupações: eficácia, efeitos colaterais, custo. Mas a
preocupação maior é se o medicamento é eficaz.

Efeitos colaterais provocados pelo medicamento.

Sem dúvida, minha maior angustia seria o fato de o tratamento acarretar efeitos
colaterais agressivos e de não ter condições de pagá-lo.

Efeitos colaterais, em quanto tempo vou melhorar e se ele irá me curar total e
definitivamente.

Auto-estima: como este medicamento vai atuar no meu organismo e que efeitos
colaterais terei.
A última questão perguntava sobre o que seria, na sua opinião, um medicamento
ideal. Seguem as respostas coletadas:

Em primeiro lugar que curasse a minha enfermidade e, em segundo, que não
tivesse muitos efeitos colaterais.

Aquele que não tivesse muitos efeitos colaterais, pois o relato dos pacientes é
de que o sofrimento corporal é muito grande. Mesmo sabendo que os
medicamentos vão ajudá-los, o sofrimento com a quimioterapia é imenso.

Aquele que funciona em curto prazo e não apresente uma gama de contraindicações.

Um medicamento que ajudasse na minha sobrevida, que me permitisse o
mínimo de qualidade de vida com um preço acessível, pois não adianta o
77
médico me dizer que os medicamentos são fundamentais se eu não tiver a
menor condição de pagá-los.

Um medicamento eficiente e que não cause efeitos colaterais e dor.

Aquele que não tem efeitos colaterais, curto período de tratamento, com cura
rápida, preço acessível e que seja indicado para uma doença específica, pois
alguns medicamentos são indicados para tantas coisas que chego a desconfiar.

Que não tivesse tantos efeitos colaterais e proporcionasse uma pronta
recuperação.
6.3 Discussão
Uma transação de mercado requer pelo menos três papéis desempenhados pelos
clientes: comprar (selecionar um produto), pagar por ele e usá-lo ou consumi-lo.
Assim, o cliente pode ser um comprador, um pagante (ou pagador) ou um usuário,
respectivamente. Quando o comprador, o usuário e o pagador são diferentes, os
profissionais de marketing devem personalizar suas estratégias de produtos e
serviços. Assim, o profissional de marketing precisa utilizar uma estratégia de puxar
quando quer divulgar seu produto para o usuário final, induzindo-o a pedir ao
comprador que adquira o produto oferecido. Já com uma estratégia de empurrar, ele
vai atrair os compradores e induzi-los a comprar o produto e depois fazer a sua
divulgação junto aos usuários (SHETH, MITTAL e NEWMAN, 2001). Por exemplo,
quando uma indústria farmacêutica divulga seus produtos diretamente para os
usuários, está se baseando em estratégia de puxar para criar uma preferência por
seus produtos entre os consumidores que irão, conseqüentemente, buscá-lo na
farmácia. Quando esta mesma empresa quer atingir os proprietários de drogarias,
que irão comprar o produto e recomendá-lo ao consumidor, pode utilizar uma
estratégia de empurrar. Esta mesma estratégia é utilizada tendo em vista o pagador
78
(governo, corporações, seguradoras) e o comprador (médicos e hospitais), no caso
de remédios vendidos com prescrição médica, em que a escolha não está nas mãos
do paciente.
A decisão quanto a utilizar uma estratégia de puxar, de empurrar ou ambas depende
de quem é a pessoa que toma as decisões. Se for o usuário quem decide, é
necessária uma estratégia de puxar; se um comprador é quem decide, a estratégia
de empurrar está indicada; se ambos tomam a decisão, ou seja, ambos têm
influência na compra, ambas as estratégias são desejáveis. Para alguns produtos os
papéis de tomada de decisão mudam, e o setor de serviços médicos é um exemplo;
nos últimos anos essa tomada de decisão vem passando do médico para o paciente.
No passado, quando um paciente precisava de um hospital, ele confiava
inteiramente na escolha de seu médico. Atualmente, embora os médicos ainda
exerçam influência sobre a escolha, os pacientes estão desempenhando um papel
mais ativo na relação com seu médico. Cada vez mais hospitais divulgam suas
instalações e serviços diretamente para os clientes, isto é, os pacientes em
potencial. E, sem dúvida, a estratégia de empurrar, que apóia e motiva os médicos,
continua simultaneamente (SHETH, MITTAL e NEWMAN, 2001).
É importante reconhecer o valor de cada um dos papéis dos clientes na identificação
e satisfação de suas necessidades e desejos. Ignorar um deles pode significar
perder o cliente. Inicialmente, o papel do usuário é importante no próprio projeto do
produto: as características do produto devem ser as que o usuário está buscando e
que irão satisfazer da melhor maneira possível suas necessidades ou desejos.
Entretanto, os outros dois papéis também são importantes: o do pagador, por
exemplo. Caso o preço ou outras características não satisfaça o pagador, o usuário
e o comprador não poderão tê-lo, pois sem o pagador, nenhuma venda se
concretizará. Este papel foi por muito tempo ignorado na literatura, mas está sendo
cada vez mais reconhecido nas práticas de marketing. Como conseqüência, os
recursos financeiros do pagador restringem as transações de mercado como
nenhum outro fator. Finalmente, o papel do comprador: sua tarefa é encontrar a
mercadoria e um modo de pedir ou adquiri-la. Se o acesso ao comprador, no nosso
79
caso, o médico, for restringido, ele simplesmente não irá “comprá-lo”, isto é, não
prescreverá o produto e o usuário final não terá o produto disponível para uso. É
fundamental, portanto, fazer a notícia do novo medicamento chegar ao médico, com
detalhes, para que ele possa “comprar” a idéia e passar a prescrevê-lo a seus
pacientes. A empresa ou, mais especificamente, seus profissionais de marketing
devem facilitar a tarefa do comprador, tornando-o conveniente e acessível.
Tentando, ainda, entender o que move o consumidor, verifica-se que ele age
racionalmente: busca maximizar sua satisfação, isto é, considerando um conjunto de
dados de produtos, ele adquirirá uma combinação que se traduza por um máximo de
utilidade total. Os preços dos produtos e a renda são as duas limitações à
maximização da função da utilidade total: os preços como obstáculo e a renda como
restrição. A realização de um nível mais alto de satisfação do consumidor, mantidos
os preços, só será possível se a renda aumentar (ROSSETTI, 2002).
Entretanto, os consumidores têm propensões e hábitos que não são definidos
apenas por uma função individual de utilidade total, imutável no tempo. As
preferências individuais são fortemente condicionadas pela sociedade a cada qual
pertencem e, mais ainda, pelo comportamento de seus grupos de referência
(VEBLEN, 1973). São fatores extra-econômicos que exercem uma influência não
desprezível sobre o comportamento do consumidor. E as empresas os conhecem
bem. E o processo de comunicação publicitária, por elas utilizado, fundamenta-se,
em grande parte, nestes fatores.
Quando se colocam em jogo variáveis como saúde, sofrimento e até risco de vida,
estes fatores extra-econômicos adquirem ainda maior importância. É o caso dos
medicamentos para tratamento de tumores e, especificamente, alguns tipos de
câncer, em que os resultados até hoje obtidos ainda estão, infelizmente, muito
aquém do satisfatório. O medicamento que justificou a realização deste trabalho é
um bom exemplo disto: Genasense está indicado para o tratamento de melanoma
maligno avançado, uma doença muito grave, com altos índices de morbidade e
mortalidade. Buscando compreender os fatores que influenciam e interagem neste
80
cenário, foi realizado um levantamento da literatura, seguido por uma pesquisa
exploratória que incluiu a análise de dados secundários internos e externos, além de
uma seqüência de entrevistas em profundidade.
Dificilmente uma operação ou um produto consegue ter desempenho excepcional
em todos os aspectos ao mesmo tempo, e isto é especialmente verdadeiro quando
as necessidades e desejos dos vários clientes envolvidos não são obrigatoriamente
os mesmos. Isto é conhecido como o “paradigma dos trade-offs”, ou o paradigma
dos “dilemas”: em determinadas situações é necessário, portanto, escolher poucos
aspectos de desempenho a focalizar, pois para se obter um bom desempenho em
um deles pode ser necessário abrir mão do desempenho em outros critérios
(CORRÊA & CAON, 2002). A analogia com o projeto de aviões pode ser um bom
exemplo: ou se quer um avião muito veloz (supersônico) ou capaz de pousar em
uma pista de apenas 500m de extensão; ou se deseja agilidade e rapidez, como nos
caças de combate, ou se opta pelo conforto dos passageiros. Não é possível,
evidentemente, ter todos os objetivos de desempenho máximo num só avião, de
modo que a opção por um ou alguns deles é obrigatória (SKINNER, 1974).
Adicionalmente, ao lidar com diversos tipos de clientes, a empresa ou o prestador de
serviço deve estar preparado para executar certos movimentos, os quais podem
transformar os clientes em aliados ou parceiros. Dependendo do tipo de cliente, uma
ou outra ação pode estar indicada: comunicação, aconselhamento ou envolvimento,
conforme a matriz que correlaciona atitude do cliente (positiva ou negativa) e grau de
atividade do cliente (ativo e passivo) (Figura 7). A comunicação estaria indicada para
transformar uma atividade passiva em ativa, o envolvimento para transformar uma
atitude negativa em positiva e o aconselhamento tentaria realizar as duas ações
conjuntamente (JOHNSTON & CLARK, 2002).
81
Comunicação
Positiva
Aconselhamento
Envolvimento
Atitude
Negativa
Passiva
Ativa
Atividade
Figura 7: Criando aliados e campeões (Adaptado de Johnston e Clark, 2002)
Fig. 7: Criando aliados e campeões.
(Fonte: Adaptado de JOHNSTON & CLARK, 2002)
Um bom guia para direcionar os movimentos que se fazem necessários pode ser
conseguido através do benchmarking. O benchmarking, como se conhece hoje, foi
desenvolvido e popularizado pela Xerox: um membro da equipe de logística, Robert
Camp, iniciou nos anos 70 a utilização de uma lógica, inicialmente chamada por eles
de “benchmarking competitivo”, na qual se buscava aprender com os novos
concorrentes, que vinham apresentando desempenho superior (CORRÊA & CAON,
2002). Apesar de tratar-se de uma ferramenta útil, logo se percebeu que
apresentava algumas desvantagens claras: o acesso era muito difícil, pois os
concorrentes em geral relutam em compartilhar práticas e informações, com medo
de deixar escapar alguma fonte de vantagem competitiva; além disso, o máximo que
a empresa logrará é igualar a concorrência, mas não superá-la.
82
Hoje o benchmarking é visto como uma ferramenta muito mais ampla, podendo ser
completado com outras abordagens: o benchmarking interno e o funcional, além do
tradicional benchmarking competitivo. No benchmarking interno, o espírito é garantir
que a empresa não aja como um conjunto de operações independentes, mas
efetivamente como uma corporação, isto é, pretende-se evitar que boas práticas de
uma operação ou de um outro produto fiquem a ela restritas. Neste sentido, a
Aventis pode e vai utilizar alguns conceitos e aprendizados já consolidados com
outros produtos, mais especificamente com outros medicamentos da mesma linha
oncológica, como é o caso do Taxotere. Líderes de opinião e speakers já
conhecidos e habituados a trabalhar com o Taxotere e com suas equipes de
marketing e vendas certamente serão convidados a participar dos projetos
envolvendo o novo produto Genasense.
O benchmarking competitivo, conforme já mencionado, é a prática de continuamente
comparar-se com o desempenho da concorrência e tentar melhorar com base nesta
comparação. Pensando nesta abordagem, buscou-se na literatura comentários e
resultados obtidos com outros produtos semelhantes, além de incluir questões no
roteiro de entrevistas que obrigatoriamente levassem os entrevistados a dar suas
opiniões e comentários sobre tais produtos. De uma certa forma, as informações
competitivas foram coletadas sem acessar diretamente os concorrentes, evitandose, assim, as desvantagens acima mencionadas quando este tipo de benchmarking
for utilizado (dificuldade de acesso por receio de compartilhamento de práticas e
informações).
Uma das formas mais úteis de benchmarking, embora bastante subutilizada pelas
empresas, o benchmarking funcional, baseia-se no princípio de que, se a empresa
pretende superar mais que igualar o desempenho da concorrência, a fonte de
informações para aprendizado não pode ser exclusivamente a concorrência, mas
alguém fora do setor, portanto, um não-concorrente (CORRÊA & CAON, 2002). A
idéia geral do benchmarking funcional é identificar o(s) melhor(es) não no setor, mas
no mundo, nesta função específica que se quer aperfeiçoar; no nosso caso, o
processo de lançamento de um produto inovador. Uma vantagem evidente é que,
83
não sendo concorrentes, em geral o acesso fica mais fácil. Neste aspecto, este
projeto levantou, como benchmarking funcional, dois exemplos: o caso dos
alimentos transgênicos e o da AOL, ambos descritos no capítulo de revisão da
literatura.
É de fato interessante como se pode aprender com este tipo de estratégia. Embora a
segurança dos alimentos modificados geneticamente esteja assegurada por
renomados laboratórios, algumas dúvidas ainda persistem. A ingestão do grão
transgênico pode provocar mais alergias do que o natural? Como ter certeza que
não há relação de causa e efeito entre os transgênicos e o câncer? Qual o risco de
uma semente transgênica, em fase de teste, ser roubada do laboratório e contaminar
a natureza? A ingestão de alimentos geneticamente modificados não pode alterar a
cadeia de DNA do próprio homem? Estes são apenas alguns exemplos. O ser
humano tem a tendência de preferir o conhecido em vez de enfrentar uma novidade
sem o devido suporte e conhecimento. A história mostra que os protestos costumam
ser mais fortes quando se suspeita que algo possa colocar em risco a segurança da
família (BRASIL, 2003). No fim do século XIX, as pessoas se manifestaram contra a
pasteurização, que livra o leite de micróbios e bactérias. Nas décadas de 1940 e 50,
registraram-se, nos Estados Unidos, protestos contra a fluoretação da água, embora
a medida seja considerada a maior arma conhecida no combate às cáries. O novo,
enfim, incomoda em todas as esferas do conhecimento, nas artes plásticas, na
política, na economia, no campo dos costumes e, evidentemente, na ciência; é
principalmente nesta última área que o homem expõe de maneira mais explícita sua
insegurança.
Ainda utilizando-se o exemplo dos transgênicos, no final dos anos 90, os agricultores
americanos foram encorajados a plantar variedades geneticamente modificadas e as
grandes empresas de produtos alimentícios usavam-nas como ingredientes.
Enquanto isso, na Europa, protestos de consumidores e críticas de cientistas ainda
não convencidos da segurança dos alimentos modificados tomavam a cena. A
agroindústria não deu atenção suficiente a essas preocupações, nem tomou
providências adequadas para tranqüilizar o mercado. O problema cresceu e explodiu
84
na Europa, onde os países passaram a impor leis regulamentando as informações
contidas nas embalagens, e os varejistas e produtores de alimentos foram forçados
a retirar do mercado os produtos com ingredientes geneticamente modificados. A
situação repercutiu nos Estados Unidos, ganhou espaço na mídia e levantou uma
série de preocupações em um país que, em geral, era mais receptivo às inovações
agrícolas. A lição que fica para os fornecedores de tecnologia de ponta é de
perceber o grau de insegurança que os consumidores experimentam a respeito de
qualquer inovação. É necessário realizar um esforço para provar a segurança
dessas tecnologias e, provavelmente, a intensidade da prova terá de ser maior para
os clientes do que para as autoridades governamentais (PARASURAMAN & COLBY,
2002).
E como deve ser feito este esforço? Características e mensagens tranqüilizadoras
podem ser utilizadas pelos profissionais de marketing para “acalmar” os clientes. E
estas mensagens devem ser usadas continuamente, buscando reforçar os eventuais
pontos que possam deixar qualquer possibilidade de insegurança. O cliente tem que
estar seguro que tudo está correndo normalmente, dentro do previsto, isto é, que o
processo está funcionando de forma confiável. O conceito de feedback tranqüilizador
é utilizado em várias tecnologias nas quais a insegurança do cliente é levada a sério,
reconhecendo que os consumidores menos dispostos para tecnologia só passarão a
utilizá-la depois de seguros de que ela de fato cumpriu sua promessa. Uma marca
sólida é outra forma de garantia, um sinal de que o consumidor confia em uma
compra isenta de risco. Pode-se criar uma marca forte a partir do zero ou promover
um nome já existente; existem prós e contras para ambas as opções. A opção final
para o profissional de marketing é oferecer uma sólida garantia. Garantias que
protejam o consumidor de riscos ajudam em qualquer oferta baseada em tecnologia,
mas se tornam essenciais se a marca é nova ou desconhecida (PARASURAMAN &
COLBY, 2002).
Não é simples passar estes conceitos para a área de medicamentos. Este tema será
retomado mais adiante, na Análise de Resultados.
85
No passado os concorrentes eram inimigos. Na nova economia, impera a
necessidade de o gestor considerar modalidades de co-opetition, um neologismo
que poderia ser traduzido como co-opetição (CORRÊA & CAON, 2002). Seria um
misto de competição e cooperação, no qual os concorrentes deixam de ser
simplesmente inimigos para também cooperar naquilo que não seja essencial para a
concorrência. Na área de medicamentos, um fato que exemplifica esta situação é a
parceria entre uma empresa que produz um determinado medicamento com outra
que fornece o kit diagnóstico para aquela doença. Este é, na verdade, um exemplo
muito próximo do tema deste projeto, uma vez que este tipo de parceria é
usualmente buscado quando do lançamento de produtos voltados para focos
específicos (drogas-alvo). A Roche, quando do lançamento de Herceptin, trabalhou
juntamente com laboratórios que forneciam o kit diagnóstico para a adequada
identificação do paciente que se encaixaria no novo tratamento. Esta abordagem foi
um dos aspectos mais elogiados pelos líderes de opinião em nosso roteiro de
entrevistas, quando lhes foi perguntado sobre recentes lançamentos. Outro exemplo
é o co-patrocínio de revistas de educação continuada, inclusive dirigidas a
pacientes. No final de 2003, por exemplo, presenciamos o lançamento da revista
Essencial, cujas corporações fundadoras foram os laboratórios Roche e Pfizer.
6.4 Análise final dos resultados
Conforme comentado anteriormente, quando se lida com medicamentos os papéis
de usuário, comprador e pagador são representados por pessoas diferentes
gerando, conseqüentemente, a necessidade de abordagens diferentes para cada um
deles. Com esta necessidade em mente, este projeto foi desenvolvido com o objetivo
primário de gerar um modelo de perfil do cliente para cada um dos papéis assumidos
no lançamento de um novo medicamento. Mais especificamente, como trabalhar
com os diferentes papéis ocupados pelos clientes (usuário, comprador e pagador) no
lançamento de um novo medicamento na era pós-genoma.
86
O detalhamento do projeto teve, como um de seus fundamentos, a hierarquia de
necessidades de Maslow. No caso de medicamentos, as necessidades fisiológicas e
também as de segurança são muito acentuadas, quando se pensa no cliente como
usuário (paciente). Não obrigatoriamente são as mesmas necessidades para o
cliente “comprador”, tampouco para o cliente “pagador”. Tentando, portanto, fazer a
distinção entre as necessidades e percepções de cada um desses clientes, foram
estabelecidos os objetivos intermediários, a saber: (i) Identificar quais são as
preferências de produto, as percepções de valor do novo medicamento e dos
medicamentos alternativos pelo
usuário
(paciente); (ii) Avaliar os fatores
determinantes de mudança prescritiva dos médicos que exercem o papel de
comprador nesta situação e (iii) Definir quais os fatores influenciadores na decisão e
autorização de pagamento de novos medicamentos, geralmente mais caros que os
então disponíveis, pelos pagadores no setor de saúde (governo e/ou convênios e/ou
paciente).
Os desejos do paciente não são obrigatoriamente os mesmos do médico ou do
pagador. E isto ficou muito claro em nossa pesquisa, principalmente, durante as
entrevistas em profundidade. A conseqüência é, evidentemente, uma grande
dificuldade em satisfazer a todos.
As entrevistas em profundidade realizadas com os médicos revelaram, de uma
maneira geral, a busca da cura, de maior eficácia, principalmente se a doença ainda
está em fase onde a cura é possível. Neste caso, não interessa o custo, a
toxicidade, etc. Por outro lado, em caso de tratamento paliativo, isto é, quando não
há mais chance de cura, o enfoque é outro: a decisão também considera aumento
de sobrevida, mas há um grande enfoque na qualidade de vida, na toxicidade e no
custo.
Com relação às novas descobertas no campo do genoma e das assim chamadas
drogas-alvo, há uma certa euforia, porém contida num período de tempo de cerca de
10 anos em média. A ligação feita é com inovação, evolução, mas também com
futuro. Além disso, fica clara a necessidade de comprovação científica de eficácia no
87
ser humano, pois “não basta funcionar no laboratório, uma vez que a doença
humana é muito mais complexa”. Ficou evidenciada também a necessidade de
crescimento e investimento também na área de diagnóstico, uma vez que, por serem
medicamentos específicos, deve ser determinado previamente a quem essa
terapêutica pode trazer benefícios. Obviamente, com tantos investimentos e
inovações, tanto no campo terapêutico como no diagnóstico, uma relação direta com
custo se torna presente, fazendo com que as agências regulatórias sejam mais
restritivas no momento da aprovação.
SIMON & KOTLER (2004), em obra recentemente lançada sobre a construção das
biomarcas, mencionam alguns destes aspectos, como, por exemplo, que as terapias
orientadas ao paciente serão predominantes em áreas como a oncologia, nas quais
menos da metade dos pacientes responde aos medicamentos atuais. Entretanto,
segundo eles, isto pode não ocorrer até o final da década, devido a uma série de
fatores: custos ainda muito elevados, não disponibilidade de infra-estrutura
necessária para avaliações farmacogenômicas pelos órgãos de regulamentação, as
empresas farmacêuticas ainda temem que a genotipagem reduza seus mercados, os
médicos necessitam de treinamento para diagnósticos e terapias moleculares e,
finalmente, os consumidores precisam de proteção legal contra a discriminação de
seguradoras e empregadores antes de aceitar testes genéticos de rotina.
Em um cenário de diagnóstico preciso associado a tratamento específico, o caso do
medicamento Herceptin, da Roche, foi citado como exemplo a ser seguido.
Infelizmente se aplica a apenas um terço dos casos de câncer de mama, mas é
possível saber quem são essas pacientes, através de um kit diagnóstico,
desenvolvido paralelamente ao fármaco, por meio de uma parceria com a empresa
de diagnósticos Dako, e que garantiu uma abordagem científica bem fundamentada.
A educação médica desenvolvida pelo laboratório foi muito elogiada e garantiu
conceitos muito sólidos quando dão lançamento no mercado. Em termos de negócio,
a ligação entre diagnóstico e terapêutica é razoavelmente recente, e vem
aproximando duas áreas que até então ocupavam diferentes universos (ALLARY,
2003).
88
Quando a questão se voltou para o caso dos melanomas, altamente malignos e
intratáveis, um consenso não foi obtido: alguns julgaram que, nesta doença, um
aumento do tempo livre de progressão da doença já seria excelente, “nem precisaria
aumentar a sobrevida”. Outros já consideram essencial a melhora da sobrevida, de
modo que só aumentar o índice de resposta não adiantaria. Uma comparação
inevitável com o Glivec foi feita, quando se falou em “ao menos transformar a
doença incurável em doença crônica”.
Ao serem questionados sobre a glosa dos convênios, foram praticamente unânimes
na resposta: havendo opção terapêutica equivalente, uma nova alternativa pode ser
proposta. Entretanto, caso haja evidência científica de que este é, de fato, o melhor
tratamento, deve-se orientar o paciente a solicitá-lo novamente, com envio de
material científico de suporte. Um “bom advogado” também foi mencionado como
adjuvante e, aparentemente, o Código de Defesa do Consumidor vem atuando
intensamente em favor do paciente. Foi mencionado também que, muitas vezes, é
mais frutífero já enviar a documentação científica que dá suporte ao tratamento
solicitado, evitando assim o vai e vem do paciente e o retardo no tratamento. Neste
sentido, é muito bem visto, quando o laboratório detentor do produto disponibiliza a
informação científica necessária, facilitando o trabalho do médico.
Passando para a análise das entrevistas com os representantes dos órgãos
governamentais, ficou claro que o que mais pesa na decisão da ANVISA ao aprovar
um novo medicamento no país é a existência de evidências conclusivas sobre a
eficácia e segurança do medicamento, com um favorável balanço da relação riscoeficácia. Quanto aos critérios atualmente utilizados para que o Ministério da Saúde
disponibilize um novo medicamento para a população, a resposta obtida deixou claro
que há uma descentralização da decisão: em nível federal, a definição de critérios é
da alçada do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde e
não da ANVISA. Em nível estadual, isto está a cargo das Secretarias de Saúde
Estaduais e nos municípios das Secretarias de Saúde Municipais. Desta maneira,
também os estados e municípios disponibilizam medicamentos, sendo que cada
nível e cada equipe têm seus critérios.
89
Foi-lhes perguntado também, o que as empresas poderiam fazer para colaborar com
a ANVISA neste processo de introdução de novos medicamentos. Mais uma vez, a
necessidade de evidências bem substanciadas do ponto de vista científico, no que
tange à eficácia e segurança do novo medicamento, foi citada como essencial. O
assim chamado “Marketing baseado em evidências” aparentemente veio para ficar,
tomando o lugar do “Marketing baseado em experiência”, fazendo, portanto, com
que a prática médica se oriente cada vez mais pelas evidências científicas (SIMON
& KOTLER, 2004). Além disso, a definição de que grupo de pacientes se beneficiaria
com o novo medicamento é primordial. O exemplo positivo mencionado neste caso
foi o Glivec e o negativo, o Iressa. A estratégia do mercado de massa começa a
ser questionada pelo novo paradigma da medicina personalizada. Outro ponto citado
foi relativo ao preço: as empresas deveriam reivindicar preços proporcionais aos do
mercado internacional, mas também levando em conta o impacto que tal registro
traria para o SUS, de modo a tentar garantir o acesso à maioria da população.
Na análise das respostas dos pagadores, vale mencionar, por exemplo, que,
segundo eles, o que mais pesa na decisão de se incluir ou não um novo
medicamento na cobertura do plano de saúde é o custo, uma vez que na maioria
dos casos, a visão – e, muitas vezes, a decisão - não é de um médico e sim de um
administrador. Entretanto, a decisão depende do que estiver no contrato e, desde a
publicação da Lei 9656, tornou-se obrigatório incluir no contrato com os segurados
que somente os tratamentos experimentais, os não aprovados no país e os de uso
domiciliar (geralmente utilizados por via oral) não têm cobertura do plano de saúde.
Mesmo produtos não aprovados para uma determinada indicação, mas já
disponíveis no país, podem ter o acesso disponibilizado, apenas com base em
evidências científicas adequadas. Teoricamente, portanto, tudo está definido na
apólice que o segurado assinou, de modo que a recusa e/ou aprovação são
essencialmente contratuais. Às vezes, o paciente não sabe que tem certo direito e,
por não requerê-lo, acaba sendo prejudicado. Mencionaram o Código de Defesa do
Consumidor, “que está sempre do lado do paciente e do médico”.
90
Analisando
estas respostas,
uma
ação
aparentemente
possível
seria
de
esclarecimento junto aos pacientes, talvez via associação de pacientes, de seus
direitos junto à seguradora. O Código de Defesa do Consumidor poderia ser
explicado, de modo a dar subsídios aos pacientes para se defenderem quando de
uma glosa.
Finalmente, ouvindo os pacientes ou seus representantes, o que eles mais esperam
de um tratamento para câncer é, sem dúvida, a cura. Entretanto, quando
questionados sobre suas maiores preocupações, praticamente todas as respostas
mencionavam medo do sofrimento e de efeitos colaterais. “Que cure o mal, sem
desencadear outros”, foi uma frase ouvida e que representa bem este sentimento.
Com relação à glosa, as respostas variaram desde procurar uma alternativa de
tratamento até ir à mídia denunciar, passando por “buscaria meus direitos”, com ou
sem advogado, ou mesmo, “perderia a cabeça” e faria qualquer coisa para ter o
tratamento recomendado. Mais uma vez, caberia a ação já mencionada acima, de
esclarecimento junto aos pacientes, talvez via associação de pacientes, de seus
direitos enquanto segurados.
Anteriormente examinamos a questão das mensagens tranqüilizadoras e quando
este recurso deve ser utilizado. Entretanto, não é simples passar estes conceitos
para a área de medicamentos. Mensagens tranqüilizadoras podem ser difíceis de se
conseguir quando se trata de um paciente terminal; talvez o simples fato de não
sofrer muito com o tratamento, uma vez que a cura é impossível, já seja uma
mensagem tranqüilizadora a ser reforçada. É interessante observar que esta foi uma
constante nas entrevistas realizadas com os representantes de pacientes. Sem
dúvida existe a preocupação com a eficácia e mesmo com a cura, mas foi muito
mais evidente a preocupação com o sofrimento e a dor. Talvez os pacientes não
tenham a dimensão da doença e nem sequer pensem na idéia de não haver cura, de
modo que a única preocupação passa a ser “simplesmente“ não sofrer durante o
tratamento. Talvez seja o oposto... Uma vez não sendo possível a cura, que pelo
menos não haja sofrimento importante enquanto ainda houver vida.
91
O poder de uma marca e a segurança que passa uma empresa reconhecida por
seus produtos podem ser também explorados. Muitos medicamentos são
conhecidos do público em geral, ao contrário de medicamentos especializados,
como é o caso de terapêuticas anticâncer. Uma ligação com outras marcas poderia,
portanto, ser explorada. Do ponto de vista do cliente “comprador”, isto é, o médico, a
imagem da empresa-parceira muito ajuda na passagem de seriedade e segurança
com relação à informação recebida e qualidade oferecida do produto. Neste quesito,
a Aventis desfruta de excelente reputação, de acordo com recente pesquisa de
mercado realizada pela Unidade de Negócios Oncologia/Brasil (ainda não
concluída): apesar de ter apenas um produto importante na linha oncológica
(Taxotere), a Aventis divide o primeiro lugar, em termos de satisfação dos clientes,
com a Roche, empresa que introduziu no mercado vários medicamentos inovadores
nesta linha, nos últimos anos.
Falar de “garantias” da forma como ela é tradicionalmente entendida (“sua satisfação
ou seu dinheiro de volta”...) talvez não faça sentido neste contexto de terapêuticas
para doenças graves e potencialmente fatais. A comunicação tranqüilizadora, já
mencionada acima, seria o mais próximo de uma garantia a ser oferecida.
Voltando ao quesito preço, abordado no início do capítulo Resultados, sabe-se que o
mercado farmacêutico de produtos inovadores trabalha com uma situação complexa:
o desenvolvimento de um novo fármaco pode consumir facilmente US$ 500 milhões
ou mesmo mais do que isso (US$ 800 milhões, de acordo com a Boston University).
Isto torna os tradicionais custos de produção e distribuição em caixinhas pouco
relevantes. Mesmo assim, muitas vezes os custos de produção e o preço de um
produto similar são encarados como um referencial para a definição de preços, o
que distorce a realidade de custo de um medicamento inovador, tornando o
lançamento muitas vezes inviável em determinados mercados. O preço praticado
deveria considerar o “valor” percebido pelo cliente do segmento de mercado
pretendido que é, muitas vezes, absolutamente novo. Os novos medicamentos
conhecidos como “drogas-alvo” encontram esta dificuldade, pois, como o próprio
92
nome diz, são voltados para doenças específicas ou subtipos de doenças até então
não tratadas. As comparações ficam, portanto, muito difíceis de serem feitas.
A Novartis utilizou uma abordagem inovadora de preços, ao lançar o Glivec. O preço
foi fixado em US$ 2.200 por mês, em todo o mundo. Foi criado, então, um programa
de assistência global, que oferecia descontos excepcionalmente amplos a pacientes
não segurados. Pacientes com renda anual inferior a US$ 43.000, receberiam o
medicamento gratuitamente e, para aqueles que recebessem entre US$ 43.000 e
US$ 100.000 anuais, o custo da droga era limitado a 20% da renda. Este programa
deu a Novartis uma cobertura extensa e favorável na imprensa. Tudo isso
acompanhado, ainda, de agressiva campanha pelo acesso à droga, desenvolvida
por pacientes ativistas, lutando pela aprovação rápida da droga e pelo acesso inicial
ao novo medicamento (SIMON & KOTLER, 2004).
O setor público questiona muito o preço dos novos medicamentos. E é
absolutamente procedente a preocupação, uma vez que, com preços menores, uma
maior parcela da população poderia ser atendida. O acesso ao tratamento estaria
garantido. Entretanto, fica a pergunta: mas de quem é esse papel, o papel de
distribuir a renda pública adequadamente e dentro de limites precisos? Certamente
não é da indústria que, entretanto, pode colaborar de outras formas, como através
de parcerias, por exemplo. Vale lembrar que a verba destinada ao SUS pelo governo
está congelada há seis anos. Considerando-se todas as inovações feitas nos últimos
anos, os “pacotes” de tratamento de cada uma das patologias estão, muito
provavelmente, bastante defasados (apenas como exemplo: o pacote mensal para
tratamento de câncer de mama metastático, primeira linha, vale R$ 571,50; para
melanoma maligno, R$ 2.408,52) (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2004). Os valores
aprovados certamente não cobrem recentes descobertas em termos de novas
terapêuticas para várias doenças.
Já o setor privado, que responde por 25% dos atendimentos de saúde no Brasil, é
constituído por pelo menos três tipos de plano: o plano de saúde clássico, como
Unimed, BlueLife, etc.; a seguradora de saúde, como a Sulam, por exemplo e os
93
planos conhecidos como de “risco compartilhado”. As informações coletadas na
literatura e nas entrevistas mostram que o enfoque das duas primeiras categorias é
puramente em custo: qualquer nova tendência ou proposta terapêutica é vista como
sinônimo de aumento de custo e a primeira conduta é excluir o procedimento do
plano, até que se tenham dados suficientes que embasem a cobertura pelo plano. A
cobertura é feita com base no contrato que o segurado assinou. Muitas vezes,
entretanto, o segurado nem recorre ao contrato e pode perder a oportunidade de ter
um reembolso ao qual teria direito. Hoje em dia, o Código de Defesa do Consumidor
tem propiciado ao segurado todos os seus direitos, de acordo com o contrato que
esteja em vigor. O plano de “risco compartilhado” busca um pouco mais a satisfação
do cliente, basicamente porque a empresa que o contratou divide com ele os custos
e também assume os riscos. Nesta situação, o custo não é o único fator decisivo:
busca-se o melhor tratamento, no menor tempo possível, a um custo aceitável.
Talvez esse mercado de “risco compartilhado” fosse um ponto de entrada para um
medicamento como o Genasense.
É muito mais provável que os consumidores de serviços médicos se coloquem nas
mãos do médico e não se queixem diretamente ao “vendedor de serviços”, isto é, ao
pagador (KOLODINSKI, 1995). O seu vínculo é, portanto, na maioria das vezes, o
médico. Assim, o pagador tende a manter distância do paciente, o que é muito
conveniente para o primeiro: não há vínculos ou envolvimentos e o processo de
pagamento do serviço é geralmente conduzido por um administrador de seguros
que, muitas vezes, pouco entende de medicina.
Alterações substanciais na forma de encarar a economia e os negócios vêm
acontecendo. E, sem dúvida, os setores mais afetados serão aqueles cuja
tecnologia evolui a taxas mais rápidas e aqueles cujo pacote de serviços é ou está
se tornando mais intensivo em informação. Mais uma vez, o setor farmacêutico está
aqui encaixado.
Os prêmios provavelmente justificarão os esforços requeridos para se adaptar a
estas novas condições de mercado. Estima-se que, mesmo que as soluções
94
baseadas na genômica demorem a se concretizar, as companhias que aprenderem
como fazê-lo poderão triplicar seu valor de mercado em 2010 (ARLINGTON,
BARNETT e SHU, 2003).
Através do perfil farmacogenético, o tratamento de algumas doenças pode se tornar
mais racional e certos tumores, por exemplo, poderão ser tratados com maior
especificidade, maior chance de sucesso e menor risco de efeitos colaterais. Não
seríamos mais escravos da evolução, mas seus mestres e as companhias de
biotecnologia teriam promissores dias pela frente (SIMPSON, 2003). Entretanto,
como aconteceu com as companhias “pontocom”, a euforia não durou muito, pois as
companhias de biotec perceberam que o seqüenciamento do genoma não trazia as
respostas em si. No final de 2003, apenas um quinto destas empresas que
procuraram financiamento em 2000, ainda estavam ativas.
No período pré-genoma, quando um fármaco alcançava, na fase II de pesquisa
clínica, por exemplo, 30% de eficácia, ele era esquecido. Com o perfil
farmacogenético, entretanto, os pesquisadores podem se ater àquelas pessoas
onde o novo medicamento funciona. Assim, com a ajuda do genoma dos pacientes,
este mesmo fármaco poderia seguir para fase IIb e III, selecionando-se apenas os
pacientes que poderiam se beneficiar com a droga. As vantagens são evidentes: não
seria necessário expor 70% dos pacientes, em nosso exemplo, a uma droga que
não terá efeito sobre eles; além disso, um medicamento potencialmente de valor,
tanto do ponto de vista médico quanto financeiro, não seria perdido à toa. Outro
ponto chave é a possibilidade de se evitar efeitos adversos dos medicamentos.
Catalogando-se os efeitos e os perfis genômicos dos pacientes susceptíveis a esses
efeitos, pacientes com potencial de desenvolver o mesmo efeito seriam excluídos do
tratamento.
Por outro lado, considerando-se que as pesquisas vêm sendo realizadas por
diferentes empresas, um potencial problema é a fragmentação dos recursos e da
informação, o que poderia reduzir a velocidade do desenvolvimento. Recentemente,
o vice-presidente mundial de pesquisa genética da GlaxoSmithKline (GSK), Allen
95
Roses, balançou o mundo ao dizer que a grande maioria dos medicamentos da
Glaxo – mais de 90% - age apenas em 30 a 50% dos pacientes (BBC, 2003).
Segundo ele, “as empresas desenvolviam, no passado, remédios dirigidos à
população mais ampla possível; era esta a estratégia mais rentável, mas que
também ignorava um fato básico da biologia: que as pessoas são diferentes umas
das outras” (FOLHA DE SÃO PAULO, 2003). Hoje, com o refinamento nas técnicas
genéticas, seria possível identificar mais precisamente aqueles que se beneficiarão
com uma certa droga, antes de prescrevê-la. É exatamente o que propõe o
Genasense.
É fundamental, entretanto, que se defina bem qual a população-alvo, para evitar o
uso indevido do medicamento e, conseqüentemente, um gasto desnecessário. A
propósito, há um ditado que diz: “Saúde não tem preço, mas tem custo”.
Cabe mencionar, ainda, a necessidade da prevenção, mencionada por alguns
médicos entrevistados. Recentemente, em coluna publicada na Carta Capital, o Dr.
Draúzio Varella menciona a necessidade de convencer as pessoas a não fumar,
beber pouco, praticar atividade física diária, comer com moderação, para que se
possa vencer os limites da longevidade (VARELLA, 2004).
Sabe-se que 70% dos tipos de câncer estão relacionados a hábitos inadequados.
Obesidade, sedentarismo, dieta desequilibrada, cigarro e álcool parecem facilitar a
incidência e o desenvolvimento de câncer. Consumir muita fruta, verdura e grãos
reduz em até 50% os tumores de mama. O cigarro é responsável por 90% dos
cânceres de pulmão. No caso de câncer de pele, o principal inimigo é o sol, por isso
o uso de protetor solar é tão importante (FOLHA DE SÃO PAULO, 2004).
Considerando-se que o lançamento de Genasense deve ser feito primeiramente
na indicação de melanoma, um dos tipos de câncer de pele, uma abordagem
interessante seria patrocinar campanhas de esclarecimento e prevenção deste tipo
de
câncer
e,
eventualmente,
comercializam protetores solares.
trabalhar em
parceria
com
empresas
que
96
A população está cada vez mais interessada em assuntos envolvendo a saúde.
Como exemplo, podemos mencionar o número de acessos à Internet, em busca de
temas de saúde, os quais só perdem para a visita a sites pornográficos. E, no país
do samba, a saúde vem virando tema de música e de samba-enredo: vide o tema da
Mocidade Independente de 2003, que abordou o assunto Transplantes de Órgãos e,
este ano, a Unidos da Tijuca, que se inspirou justamente na evolução científica, com
enfoque para a genética. Cabe a nós, portanto, aproveitar esta explosão de
interesse por temas relacionados à saúde para educar a população e tentar evitar
que grandes males – evitáveis – continuem acontecendo e onerando o sistema
público e, mais importante do que isso, cerceando vidas desnecessariamente.
Limitações de tempo nos impediram de prolongar a revisão de literatura ou mesmo
de incluir um maior número de entrevistados. Entretanto, a informação coletada pode
servir de base para uma pesquisa mais ampla e, talvez, quantitativa. O propósito é
tentar entender o cliente, seja ele o médico, o paciente ou o pagador. E este projeto
já nos sinalizou alguns caminhos possíveis. Esse entendimento dos clientes e dos
valores de mercado por eles buscados são os pré-requisitos para um bom
planejamento de marketing.
No caso do Genasense, por exemplo, diferentes abordagens poderiam ser
utilizadas. Poder-se-ia falar de um novo approach terapêutico, que seria o antisense.
Uma alternativa seria falar de um novo mecanismo de ação, com alvo no Bcl-2. Ou
ainda, um novo caminho no progresso do câncer, a terapia pró-apoptótica.
Entretanto, há evidências de que o nível de interesse do cliente aumenta quando se
usa, simplesmente, a expressão targeted therapy, onde também os níveis de
preocupação e cepticismo são menores. É uma indicação, portanto, de que caminho
seguir.
A adequação da força de vendas é outra exigência, uma vez que está clara a
necessidade de boa dose de divulgação do produto aos profissionais. Enquanto para
uma droga tradicional, são necessários pelo menos três mil vendedores somente
nos Estados Unidos, um fármaco específico, como é o caso do Genasense, pode
97
ser lançado com apenas 15 vendedores (SIMON & KOTLER, 2004). Considerandose, ainda, a comunicação global dentro da comunidade médica, é importante que a
equipe de venda, seja qual for seu tamanho, receba treinamento e incentivos globais
padronizados.
98
7. Conclusões
Cinqüenta anos depois da descrição da dupla hélice do DNA (Figuras 8 e 9),
presenciou-se outro grande momento da biologia e da ciência como um todo: o
seqüenciamento do genoma humano. Fica cada vez mais evidente que este não é o
fim da linha e sim apenas o começo de mais uma etapa de grande desenvolvimento
científico. As empresas farmacêuticas deverão se adaptar às novas regras que
começam ser desenhadas e definidas.
Fig. 8: Representação esquemática da dupla-hélice de DNA, formando o
cromossomo.
(Fonte: SIMPSON, 2003)
O sucesso no lançamento de um produto inovador, neste desafiante cenário,
dependerá de estreita coordenação entre as equipes de desenvolvimento clínico e
comercial, a ser iniciada ainda no estágio pré-clínico. Será necessário moldar o
produto, o mercado e, provavelmente também a empresa. Por levar a uma
redefinição de doença e drogas, a medicina personalizada levará também a uma
reformulação dos modelos de marketing, da segmentação, do estabelecimento de
preços e da comunicação, seja ela institucional ou dirigida à nova marca.
99
Para moldar o mercado, as empresas deverão trabalhar com os três tipos de clientes
que caracterizam o mercado farmacêutico: os usuários (pacientes), os médicos
(compradores) e os pagadores. Para os pacientes será necessária uma
conscientização sobre a doença e os terapêuticas disponíveis. Uma conexão forte
deverá ser estruturada com a comunidade de pacientes, possivelmente através das
associações de pacientes e equipes que nestas organizações trabalham.
Para o segundo tipo de cliente, os médicos, forte formação científica, baseada em
evidências, deverá ser fornecida. Deverá haver a conquista dos formadores de
opinião, através de estreito relacionamento, já no período pré-marketing, com sua
participação ativa em estudos clínicos, em programas de acesso inicial expandido ou
participação em Advisory Boards. Quanto aos pagadores, a estratégia de definição
de preços deverá estar também baseada em evidências, o que será fundamental
para garantir o reembolso, mesmo que após intercessão de advogados, em nome do
Código de Defesa do Consumidor. Dar suporte científico aos médicos para que
possam facilmente justificar sua prescrição será absolutamente essencial.
Quanto à empresa, esta também deverá ser moldada em vários aspectos: quanto à
alocação de recursos, equipes bem integradas, velocidade para chegar ao mercado
(processos de P&D paralelos ao desenvolvimento de possíveis kits diagnósticos, em
parceria ou não com outras empresas de biotecnologia), adequado equilíbrio entre o
planejamento central e a execução local, além de, obviamente, excelente infraestrutura para o lançamento global rápido.
É evidente que, quando variáveis como saúde, sofrimento e mesmo risco de vida,
entram em jogo, uma série de teorias podem não ser aplicáveis. Fatores extraeconômicos adquirem ainda grande importância, embora o custo do produto ainda
seja um fator fundamental. A lição que fica, após o exercício de benchmarking com
outros fornecedores de tecnologia de ponta (medicamentos ou não) é que é
extremamente importante perceber o grau de insegurança que os consumidores
experimentam a respeito da inovação, seja ela qual for. É necessário realizar um
esforço para provar a segurança dessas tecnologias e, provavelmente, a intensidade
100
da prova deverá ser maior para os clientes finais (pacientes) e médicos
(compradores) do que para os pagadores.
Através do perfil farmacogenético, o tratamento de algumas doenças pode se tornar
mais racional e certos tumores, por exemplo, poderão ser tratados com maior
especificidade, maior chance de sucesso e menor risco de efeitos colaterais. É o que
propõe o Genasense .
Além disso, aproveitando a onda de interesse por assuntos relacionados à saúde,
não se deve perder a oportunidade de educar a população com medidas
preventivas, tentando evitar males que podem ser evitados. Assim, além de
desonerar o serviço público e o privado, muito sofrimento estará também sendo
evitado. É verdade que a ciência está aí para nos ajudar, sem dúvida, mas o bom
senso também. E este custa bem menos.
Fig. 9. Figura comemorativa dos 50 anos de DNA, disponível no site do National
Human Genome Research Institute.
(Fonte: <http://www.genome.gov/About/>, 2004)
101
8. Referências Bibliográficas
ALLARY, Claude. In search of a business model. Scrip Magazine, p.29-31, jun.
2003.
ANVISA. Conceitos de farmacovigilância. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/conceito.htm#1>. Acesso em 08 fev
2004.
ARLINGTON, Steve; BARNETT, Sam; SHU, Eimei. Rich rewards for redefining
disease. Scrip Magazine, p.8-9, jan 2003.
AVENTIS. Annual Report 2002. Disponível em:
<http://www.aventis.com/main/attachments/3336326313977326996.pdf>. Acesso em
12 jan.2004a.
AVENTIS. Nosso desafio é a vida. Disponível em:
<http://www.aventispharma.com.br/aventispb/aempresa/>. Acesso em 18 fev. 2004b.
AVENTIS. Annual Report 2003. Disponível em:
<http://www.aventis.com/main/attachments/83663320040205064753.pfd>. Acesso
em 29 fev. 2004c.
AVENTIS. Aventis and Immunogen sign collaboration agreement to discover,
develop and commercialize novel anti-cancer therapeutics. Disponível em:
<http://www.aventispharma.com>. Acesso em: 31 jul. 2003 a.
AVENTIS. Global Genasense team mobilizes for future product launches.
Disponível em: <http://www.aventispharma.com>. Acesso em: 09 dez. 2003b.
102
AVENTIS. Monografia do produto Genasense. Material interno da empresa. Jul.
2003c.
BANKS, Roz; SELBY, Peter. Clinical proteomics – insights into pathologies and
benefits for patients. The Lancet, v.362, p.415-416, ago. 2003.
BOSTON UNIVERSITY. Tufts Study on Cost of Drug Development, 2001.
BRASIL, S. O medo do novo. Veja, São Paulo, edição 1826, ano 36, n. 43, p.98-99,
29 out 2003.
COLLINS, Francis S., GREEN, Eric D., GUTTMACHER, Alan, E. e GUYER, Mark S.
A vision for the future of genomics research. Nature, v.422, p.835-847, 2003.
CORRÊA, Henrique L. & CAON, Mauro. Gestão de serviços: lucratividade por
meio de operações e de satisfação dos clientes. São Paulo: Atlas, 2002.
DAINESI,
Sonia
M.,
JUQUIRAM,
Andréa
B.
e
BIAZETTI,
Luciana.
Farmacovigilância. Um dever de todos. Revista da Sociedade Brasileira de
Cancerologia, ano IV, no. 13, p.33-37, 2001.
DAINESI, Sonia M. Desenvolvimento de um novo medicamento. In: Anais do XVI
Congresso Brasileiro de Cancerologia e XIII Congresso da Sociedade Brasileira de
Oncologia Clínica. São Paulo: Sociedade Brasileira de Cancerologia e Sociedade
Brasileira de Oncologia Clínica, p.35-36, 2003.
FAPESP. Aposta contra o câncer. Disponível em:
<http://www.revistapesquisa.fapesp.br>. Acesso em: 22 out. 2003.
FDA. FDA approvals. Disponível em: <http://www.srippharma.com>. Jan 9th, 2004,
n.2916. Acesso em 26 jan. 2004.
103
FOLHA DE SÃO PAULO. Remédios não funcionam para a maioria dos doentes,
diz cientista. Ciência, p. A14, 09 dez. 2003.
FOLHA DE SÃO PAULO. Prevenção no dia-a-dia: falta de informação ajuda a
manter medo do câncer. Equilíbrio, p. 6-8, 26 fev. 2004.
GENTA. Genta completes new drug application for approval of Genasense in
patients
with
advanced
malignant
melanoma.
Disponível
em:
http://www.genta.com>. Acesso em: 09 dez. 2003.
GUTTMACHER, Alan E., COLLINS, Francis S. Welcome to the genomic era. New
England Journal of Medicine, v.349, n.10, p.996-998, set.2003.
HERPER, Matthew & LANGRETH, Robert. Cancer drugs to watch. Disponível em :
<http://www.forbes.com/2004/01/23/cx_mh_rl_cancertear.html>. Acesso em 16 fev.
2004.
INCA. Melanoma. Disponível em:
<http://www.inca.gob.br/cancer/pele/melanoma.html>. Acesso em 22 out. 2003.
IMS Health, set. 2003.
IMS Health, jan. 2004.
INTERFARMA. Relatório de 2002, 2003.
JOHNSTON, R. & CLARK, G. Administração de operações de serviço. São
Paulo: Atlas, 2002.
KLASA, R.J. et al. Oblimersen Bcl-2 antisense: facilitating apoptosis in
anticancer treatment. Antisense Nucleic Acid Drug Dev., n.12, p. 193-213, 2002.
104
KOLODINSKI, Jane. Usefulness of economics in explaining consumer
complaints. The Journal of Consumer Affairs, v.29, n.1, p.29-54, 1995.
KOTLER, Philip. Administração de Marketing. 10a. ed. São Paulo: Prentice Hall,
2000.
MALHOTRA, Naresh K. Pesquisa de Marketing: uma orientação aplicada. 3a. ed.
Porto Alegre: Bookman, 2001.
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Bases técnicas para autorização de procedimentos de
alta
complexidade.
APAC
–
Oncologia.
Disponível
em:
<http://drt2001.saude.gov.br/sas/decas/mansia.htm>. Acesso em: 20 fev. 2004.
MULLER, Christian; FUJIWARA, Takao e HERSTATT, Cornelius. Sources of
bioentrepreneurship: the cases of Germany and Japan. Journal of Small
Business Management, v.42, n.1, p.93-101, 2004.
O ESTADO DE SÃO PAULO. The Wall Street Journal Americas. What’ s news. São
Paulo, 09 set. 2003a, p. B-06.
O ESTADO DE SÃO PAULO. Senado restringe uso de informação genética nos
EUA. Disponível em: <http://www.oesp.com.br>. Acesso em 15 out. 2003b.
ONCOLOGY 2010. A scenario project using the Delphi Technique. Taylor Nelson
Sofres. Material interno da empresa. Feb. 2002.
PARASURAMAN, A. & COLBY, Charles. Marketing para produtos inovadores:
como e porque seus clientes adotam tecnologia. Porto Alegre: Bookman, 2002.
PORTER, Michael E. A cadeia de valores e a vantagem competitiva. In.____.
Vantagem competitiva. Rio de Janeiro: Campus, 1990. Cap.2, p.31-56.
105
REUTERS. FDA to seek genetic information from drug makers. Disponível em:
http://www.reuters.com>. Acesso em 29 out. 2003.
ROSSETTI, José P. Os comportamentos dos consumidores e dos produtores:
fundamentos teóricos. In: ____. Introdução à economia. 19a ed. São Paulo: Atlas,
2002. cap.9, p.443-483.
SCHELP, D. As verdades e as mentiras. Veja, São Paulo, edição 1826, ano 36, n.
43, p. 100-103, 29 out 2003.
SHETH, Jagdish N., MITTAL, Banwari, NEWMAN, Bruce I. Comportamento do
cliente: indo além do comportamento do consumidor. São Paulo: Atlas, 2001.
SIMON, Françoise & KOTLER, Philip.
A construção de biomarcas globais:
levando a biotecnologia ao mercado. Porto Alegre: Bookamn, 2004.
SIMPSON, James. Leeting the genie out of he botlle. Eurobusiness, vol.5, n.3,
p.48-50, Ago/Set. 2003.
SKINNER, W. The focused factory. Harvard Business Review, p. 113-121.
Maio/Junho, 1974.
SMITH, Anne M. & FISCBACHER, Moira. Service design in the NHS:
collaboration or conflict? Journal of Marketing Management, n.18, p.923-951,
2002.
TCA. Pesquisa de Mercado. Dados internos da empresa. Abril 2003.
THE GREAT drugs lottery. The Guardian. Disponível
em:<http://www.guardian.co.uk/>. Acesso em: 09 dez. 2003.
106
THE SANGER Institute. The finished human genoma – wellcome to the genomic
age. Disponível em: <http://www.sanger.ac.uk/Info/Press/2003/030414.shhhtml>.
Acesso em 19 fev. 2004.
TREACY, Michael, WIERSEMA, Fred. A disciplina dos líderes de mercado. 3ª ed.
Rio de Janeiro: Rocco, 1998. Cap. 4, 6 e 8.
ULWICK, Anthony W. Turn customer input into innovation. Harvard Business
Review, p.91-97, jan.2002.
UNITED STATES. National Human Genome Research Institute. About the human
genome project. Disponível em: <http://www.genome.gov>. Acesso: em 15 set.
2003a.
UNITES STATES. International Consortium Completes Human Genome Project.
Disponível em: <http:www.genome.gov>. Acesso: em 15 set. 2003b.
VALOR ECONÔMICO. Direitos de novos produtos são vendidos por US$ 1 bi.
São Paulo, 09 set. 2003; p. B-6.
VARELLA, Dráuzio. Ciência e sociedade: os limites da longevidade. Carta
Capital, Saúde, p. 76, 28 fev. 2004.
VEBLEN, Thorstein. The theory of leisure class. Boston: Houghton Mifflin, 1973.
ZAGO, Marco Antonio. Genoma humano e a era pós-genômica no Brasil.
Disponível em: <http://www.revistapesquisa.fapesp.br>. Acesso em: 22 out. 2003.
ZATZ, Mayana. O Genoma Humano 50 anos após a descoberta da dupla hélice
do DNA. Disponível em: <http://www.revistapesquisa.fapesp.br>. Acesso em: 22 out.
2003.
107
APÊNDICES
108
APÊNDICE A - CARTA DE APRESENTAÇÃO E ROTEIRO DE ENTREVISTA
UTILIZADAS PARA MÉDICOS
Fundação Dom Cabral
Projeto de conclusão de MBA
Sonia Mansoldo Dainesi
Prezado Dr.
Estou trabalhando em um projeto de conclusão de MBA, onde o tema por mim
escolhido foi relacionado à avaliação dos desafios no lançamento de um novo
medicamento, na era pós-genoma, e como trabalhar com os diferentes clientes
envolvidos (usuário/comprador/pagante).
Neste sentido, o papel do médico é chave. Planejo, pois, coletar, através deste
roteiro de entrevista, informações sobre os possíveis fatores determinantes de
mudança prescritiva dos médicos e qual o seu papel na aceitação de novas
terapêuticas, em primeiro lugar, pelos seus pacientes e, em segundo lugar, pelos
pagadores, sejam estes o governo ou os convênios ou o próprio paciente.
A escolha do tema foi feita pois a Aventis, como as demais empresas de porte
mundial, vem investindo no desenvolvimento de novos produtos e uma das áreas
onde a Aventis vem trabalhando é a Oncologia.
As respostas serão utilizadas em conjunto, sem identificação pessoal.
Agradeço sua colaboração.
Atenciosamente
Sonia Dainesi
Janeiro/2004
109
Roteiro para Entrevista
1) Do seu ponto de vista, quais são as conseqüências práticas da finalização da
seqüência do genoma humano?
2) Quando o dr. opta por um determinado tratamento para seu paciente, o que mais
pesa em sua decisão, isto é, o que é mais importante? Este item está
plenamente satisfeito com os medicamentos atualmente disponíveis?
3) Suponha que seu paciente tem indicação de utilizar um determinado
medicamento. O sr. o prescreve mas o convênio glosa o pedido. Qual é a sua
atitude?
4) Qual a primeira palavra que lhe vem à mente quando ouve sobre:
Farmacogenômica ou Novos medicamentos ou Targeted therapy?
5) Qual sua opinião sobre medicamentos recentemente lançados (ou a serem
lançados), como Glivec (Novartis), Iressa (AstraZeneca) e Herceptin (Roche)?
6) Na sua opinião, qual foi a melhor abordagem de lançamento de produto,
Herceptin, Glivec ou Iressa? Por quê?
7) O que o dr. esperaria de um novo medicamento para o tratamento de Melanoma
Avançado?
8) Na sua visão, o que o paciente esperaria deste mesmo medicamento?
9) Ainda na sua visão, o que os pagadores (governo, convênio e/ou paciente)
esperariam deste mesmo medicamento?
110
10) Na sua opinião, como um medicamento poderia ir além do que já foram os
outros? O que poderia ser considerado, verdadeiramente, uma inovação em
medicamentos, que agregasse valor ao paciente e à sociedade como um todo?
111
APÊNDICE B - CARTA DE APRESENTAÇÃO E ROTEIRO DE ENTREVISTA
UTILIZADAS PARA ADMINISTRADORES DE CONVÊNIOS OU HOSPITAIS
Fundação Dom Cabral
Projeto de conclusão de MBA
Sonia Mansoldo Dainesi
Prezado Dr.
Estou trabalhando em um projeto de conclusão de MBA, onde o tema por mim
escolhido foi relacionado à avaliação dos desafios no lançamento de um novo
medicamento, na era pós-genoma, e como trabalhar com os diferentes clientes
envolvidos (usuário/comprador/pagante).
Neste sentido, o papel do médico é chave. Planejo, pois, coletar, através deste
roteiro de entrevista, informações sobre os possíveis fatores determinantes de
mudança prescritiva dos médicos e qual o seu papel na aceitação de novas
terapêuticas, em primeiro lugar, pelos seus pacientes e, em segundo lugar, pelos
pagadores, sejam estes o governo ou os convênios ou o próprio paciente.
A escolha do tema foi feita pois a Aventis, como as demais empresas de porte
mundial, vem investindo no desenvolvimento de novos produtos e uma das áreas
onde a Aventis vem trabalhando é a Oncologia.
As respostas serão utilizadas em conjunto, sem identificação pessoal.
Agradeço sua colaboração.
Atenciosamente
Sonia Dainesi
Janeiro/2004
112
Roteiro para Entrevista
1) Do seu ponto de vista, quais são as conseqüências práticas da finalização da
seqüência do genoma humano?
2) Quando o sr. opta por aprovar um novo tratamento e incluí-lo no arsenal
terapêutico, o que mais pesa em sua decisão, isto é, o que é mais importante?
Lista de fatores como exemplos: eficácia, presença em guidelines, preço,
facilidade de administração (IV, IM, VO), duração do tratamento, etc.
3) Algumas vezes, um determinado paciente tem indicação de utilizar um
determinado medicamento, o médico o prescreve, mas o convênio glosa o
pedido. Qual(is) é(são) o(s) critério(s) utilizado(s) que justificaria(m) a atitude de
recusa do pedido?
4) Qual a primeira palavra que lhe vem à mente quando ouve sobre:
Farmacogenômica, Novos medicamentos, Targeted therapy ?
5) Qual sua opinião sobre os medicamentos recentemente lançados (ou a serem
lançados), como Glivec (Novartis), Iressa (AstraZeneca) e Herceptin (Roche)?
Eles estão sendo reembolsados pelo seu convênio?
6) O que (ou quanto) o convênio reembolsa atualmente para o tratamento de
Melanoma Avançado?
113
APÊNDICE C - CARTA DE APRESENTAÇÃO E ROTEIRO DE ENTREVISTA
UTILIZADAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE LIGADOS À ANVISA (AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Fundação Dom Cabral
Projeto de conclusão de MBA
Sonia Mansoldo Dainesi
Prezado Dr.
Estou trabalhando em um projeto de conclusão de MBA, onde o tema por mim
escolhido foi relacionado à avaliação dos desafios no lançamento de um novo
medicamento, na era pós-genoma, e como trabalhar com os diferentes clientes
envolvidos (usuário/comprador/pagante).
Neste sentido, o papel do médico é chave. Planejo, pois, coletar, através deste
roteiro de entrevista, informações sobre os possíveis fatores determinantes de
mudança prescritiva dos médicos e qual o seu papel na aceitação de novas
terapêuticas, em primeiro lugar, pelos seus pacientes e, em segundo lugar, pelos
pagadores, sejam estes o governo ou os convênios ou o próprio paciente.
A escolha do tema foi feita pois a Aventis, como as demais empresas de porte
mundial, vem investindo no desenvolvimento de novos produtos e uma das áreas
onde a Aventis vem trabalhando é a Oncologia.
As respostas serão utilizadas em conjunto, sem identificação pessoal.
Atenciosamente, agradeço sua colaboração.
Sonia Dainesi
Janeiro/2004
114
Roteiro para Entrevista
1) Do seu ponto de vista, quais são as conseqüências práticas da finalização da
seqüência do genoma humano?
2) Quando a ANVISA decide aprovar um novo tratamento e incluí-lo no arsenal
terapêutico, o que mais pesa na decisão, isto é, o que é mais importante?
3) Qual a primeira palavra que lhe vem à mente quando o sr. ouve sobre:
Farmacogenômica, Novos medicamentos, Targeted therapy ?
4) Qual sua opinião sobre os medicamentos recentemente lançados (ou a serem
lançados), como Glivec (Novartis), Iressa (AstraZeneca) e Herceptin (Roche)?
Eles estão sendo reembolsados pelo governo?
5) Qual o critério atualmente utilizado para que o governo disponibilize um
determinado medicamento?
6) Na sua opinião, como um medicamento poderia ir além do que já foram os
outros? O que poderia ser considerado, verdadeiramente, uma inovação em
medicamentos, que agregasse valor ao paciente e à sociedade como um todo?
7) O que as empresas poderiam fazer para colaborar com a ANVISA neste
processo de introdução de novas drogas?
115
APÊNDICE D - CARTA DE APRESENTAÇÃO E ROTEIRO DE ENTREVISTA
UTILIZADAS PARA PACIENTES OU PROFISSIONAIS TRABALHANDO EM
ONGS (ORGANIZAÇÕES NÃO-GOVERNAMENTAIS) LIGADAS A
ASSOCIAÇÕES DE PACIENTES COM CÂNCER.
Fundação Dom Cabral
Projeto de conclusão de MBA
Sonia Mansoldo Dainesi – Diretora Médica (Aventis Pharma)
Prezado Sr.(a)
Estou trabalhando em um projeto de conclusão de MBA, onde o tema por mim
escolhido foi relacionado à avaliação dos desafios no lançamento de um novo
medicamento, na era pós-genoma, e como trabalhar com os diferentes clientes
envolvidos (usuário/comprador/pagante).
Neste sentido, planejo coletar, através de alguns roteiros de entrevista, informações
sobre os possíveis fatores determinantes na aceitação de um novo medicamento, no
campo da Oncologia.
A escolha do tema foi feita, pois a Aventis, como as demais empresas de porte
mundial, vem investindo no desenvolvimento de novos produtos e uma das áreas
onde a Aventis vem trabalhando é a Oncologia.
As respostas serão utilizadas em conjunto, sem identificação pessoal.
Agradeço sua colaboração.
Atenciosamente
Sonia Dainesi
Janeiro/2004
116
Roteiro para Entrevista
1) Quando um paciente começa a receber um tratamento para câncer, o que ele
espera deste medicamento/tratamento?
2) Se o seu médico prescreve um determinado medicamento e o convênio glosa o
pedido, isto é, recusa-se a pagá-lo, qual a sua atitude?
3) Quando o seu médico lhe explica como será o tratamento a que o(a) sr.(a) se
submeterá, quais são suas maiores preocupações? (Exemplos.: Será que vai
funcionar (eficácia)? Será que terei muitos efeitos colaterais (toxicidade)? Será
que vou poder pagar?)
4) O que seria, na sua opinião, um medicamento ideal?
117
ANEXOS
118
ANEXO 1 – A METODOLOGIA DE DELPHI
Quais as mudanças que o futuro trará é um dos objetivos de muitos projetos de
pesquisa de mercado. Na indústria farmacêutica em especial, o desafio é antecipar
essas alterações em relação às demais empresas concorrentes. A metodologia de
Delphi, muito conhecida, mas pouco utilizada, é talvez a única técnica com a
capacidade real de predizer o futuro.
A técnica, primeiramente descrita em 1951 por pesquisadores da Rand Corporation
of América, foi desenvolvida como uma ferramenta para prever as respostas
relacionadas à defesa estratégica dos EUA. É considerada uma das mais elegantes
técnicas de pesquisa, porque encoraja os participantes a julgar e validar suas
próprias atitudes em um contexto de visões provenientes de um amplo grupo de
experts.
Na primeira fase, os potenciais respondedores são cuidadosamente selecionados e
são então convidados a participar. Um longo e detalhado questionário é geralmente
a forma utilizada para avaliar:

a probabilidade de cenários futuros, eventos, alterações, conflitos, etc. e suas
conseqüências e/ou

a importância destas conseqüências ou resultados.
Os resultados desta primeira rodada são então analisados e as questões refinadas.
Uma segunda rodada acontece e gera uma nova análise dos dados. A terceira etapa
novamente revisita as questões e gera um report intermediário.
Fonte: Taylor Nelson Sofres, 2002.
119
DAINESI, Sonia Mansoldo. Desafios no lançamento de um novo medicamento na era pósgenoma. 2004.118 f. Projeto Empresarial - Fundação Dom Cabral, Nova Lima, 2004.
(Como referenciar)