alvo mesmo
Propaganda
CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS Ministério da Saúde 1 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 1- Formulário 2 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS Formulário Instruções: . Este formulário tem por objetivo sumarizar os itens mais importantes para submissão do projeto para avaliação de tecnologias. . Todas as orientações para seu preenchimento estão contidas no Manual. . O preenchimento dos itens pode exceder, se necessário, o espaço proposto neste formulário. Proponente: CNPJ:___________________________ou CPF:__________________________ Endereço: Telefone: Fax: e-mail: Website: Informar se tem alguma outra proposta encaminhada à Câmara Técnica de Avaliação de Tecnologias para avaliação: Não: Sim: Qual: 3 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 1. Procedimento Proposto Solicitação para : Inclusão ou Exclusão Descreva sinteticamente as características principais do procedimento e seus objetivos: * anexar ao processo a ficha técnica completa 4 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS Qual a indicação do procedimento proposto? Prevenção/promoção de saúde: Prevenir a ocorrência de doenças ou reduzir o risco de sua ocorrência Sim Diagnóstico/Rastreamento: Identificar o indivíduo com algum risco ou quem tem a doença Tratamento: Intervenções para melhorar o estado de saúde Reabilitação: Indicado para melhorar a capacidade funcional Não Sim Sim Sim Não Não Não 2. Recursos Mínimos Necessários Recursos Físicos (Infra-estrutura): Recursos Humanos diretamente envolvidos no procedimento: Equipamentos e insumos 5 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 3. Principais indicações e contra-indicações- População Alvo Anexar publicações que comprovem os dados apresentados A. Indicações: B. Contra-indicações 6 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 4. Riscos Potenciais: Descrição dos riscos e/ou efeitos adversos decorrentes do procedimento (Anexar publicações que comprovem os dados apresentados) A: População alvo: B: Profissional de Saúde: C: Meio –ambiente: 7 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 5. Evidências Científicas disponíveis que justificam a solicitação: A. Listar as 5 referências mais importantes: (anexar os artigos completos ao processo) 1. 2. 3. 4. 5. 8 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS B. Sumarize a literatura acima apresentada respondendo as perguntas que estão relacionadas : Procedimento-Diagnóstico/Rastreamento Procedimento -Promoção/Prevenção, Tratamento ou Reabilitação b.1. Os resultados dos estudos são válidos? Sim Não b. 2. Os resultados poderão beneficiar a população-alvo a que o procedimento se propõe? - as características demográficas e clínicas dos pacientes estudados assemelham-se às dos nossos pacientes? Sim Não No que diferem? A técnica proposta nos estudos é a mesma que será empregada no procedimento proposto/ Sim Não No que difere? b.3. Com o emprego do procedimento, teste espera-se melhoria da sobrevida da qualidade de vida ambos outros, cite____ 9 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 6. Custo do Procedimento: (Ver Manual) Descreva o Cenário hipotético para estimar os custos da implementação do procedimento Custos Diretos 1. Infra-estrutura e despesas administrativas Valor (R$) Sub-total 2. Recursos Humanos Sub-total 3. Equipamentos e acessórios Sub-total 4.Insumos e Material de Consumo Sub-total Custo Total do Procedimento 10 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 7. Capacidade instalada/ Disponibilidade Regional: Apresentar capacidade instalada/ disponibilidade do procedimento no território nacional 8. Alternativas de Procedimentos Disponíveis: Alternativas existentes já disponíveis no sistema de saúde Não: Sim: Justifique: 11 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 9. Aspectos Bioéticos e Legais de interesse: Respeito aos preceitos fundamentais da bioética e ética médica 10. Preço Unitário mínimo praticado para o procedimento: (dentro dos custos apresentados anteriormente, qual é o preço unitário mínimo praticado para o procedimento) Preço Unitário Mínimo Honorários Insumos Total 12 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 11. Impacto econômico: Comentários Finais sobre o procedimento que julgue importante para análise deste processo: 13 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 2- Manual de Orientação 14 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS MANUAL 1.Procedimento Proposto 1.1) Descrever o nome e todas as sinonímias possíveis do procedimento proposto, a ser realizado ou supervisionado por profissionais de saúde. 1.2) Citar se a proposta de submissão é para inclusão ou exclusão de procedimento. 1.3) Descrever as principais características do procedimento. A descrição deve ser cuidadosa e completa, de modo a possibilitar sua reprodução (técnica empregada, instrumental necessário, etc.). Relatar qual a freqüência de utilização sugerida do procedimento. Citar se a freqüência varia em função de características clínicas/funcionais dos indivíduos (por exemplo, gravidade da doença). Relatar sinteticamente os objetivos do procedimento. Descrever quais os aspectos clínicos, funcionais e sociais que podem ser melhorados pelo procedimento proposto, ou seja, conseqüências favoráveis para os indivíduos/pacientes. Que tipo de benefícios/conseqüências favoráveis o procedimento pode oferecer? (por exemplo: menor custo, menor tempo de execução, maior disponibilidade no Sistema, etc). 1.4) Indicar em qual categoria abaixo o procedimento se enquadra: a) promoção de saúde / prevenção b) diagnóstico / rastreamento c) tratamento d) reabilitação Definições das categorias de assistência à saúde: Promoção de saúde É o processo que permite às pessoas melhorar e aumentar o controle sobre sua saúde, para atingir um estado de completo bem estar físico, mental e social. Prevenção Prevenir ou reduzir o risco da ocorrência de uma doença. Diagnóstico / rastreamento Identificar um indivíduo com alto risco ou com a doença. Tratamento Tem por objetivo restabelecer, manter ou melhorar o estado de saúde de um indivíduo. 15 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS Reabilitação Visa restabelecer, manter ou melhorar a capacidade funcional, emocional e social de uma pessoa sem necessariamente afetar seu estado de saúde. 2- Recursos Mínimos Necessários 2.1) Infra-estrutura mínima Relatar qual a infra-estrutura mínima (área física, estrutura administrativa) para a implementação/realização do procedimento. Descrever a área mínima, condições de isolamento térmico/acústico, blindagem, ventilação, iluminação e arejamento do local, etc. 2.2) Recursos humanos diretamente envolvidos no procedimento Descrever qual a categoria profissional que é capacitada para a realização do procedimento. Existe algum tipo de (sub)especialização para o profissional que realizará o procedimento? Qual o período mínimo de capacitação do profissional executor para estar apto a realizar o procedimento? Há necessidade de educação continuada a fim de proporcionar segurança e qualidade na realização do procedimento? Com que freqüência? Qual entidade realizará a capacitação/ educação continuada? Se aplicável, indicar qual a validade da habilitação do profissional? Como poderá renovar sua habilitação? Todas as perguntas anteriores aplicam-se também à equipe técnica de apoio do procedimento. 2.3) Equipamentos e insumos Os equipamentos devem ter descrição detalhada de seus componentes, modo de funcionamento/operação (aspectos físicos, dimensões, etc). Descrever todos os insumos e materiais de consumo empregados no procedimento. Indicar a freqüência da manutenção do equipamento a ser utilizado e categoria profissional que a realizará. 3- Principais Indicações e Contra-indicações-População Alvo 3.1) Descrever para qual população o procedimento está indicado. Caracterizar demograficamente (sexo, etnia, idade), socialmente (escolaridade, profissão, etc.) e clinicamente a população que será beneficiada com o procedimento. Descrever a prevalência e incidência da condição clínica/doença para a qual o procedimento está indicado. 3.2) Descrever a população para a qual o procedimento está contra-indicado. Quando aplicável, subdividir as contraindicações em absolutas e relativas. 16 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS Para os itens 3.1 e 3.2, apresentar evidências cientificamente válidas que suportem as indicações e contra-indicações sugeridas. 4- Riscos Potenciais 4.1) Quais os potenciais riscos e efeitos colaterais conhecidos/esperados causados pelo uso do procedimento, imediatos e tardios (por exemplo: dor, náuseas, doenças hematológicas, etc.)? Qual a sua freqüência? Como pacientes/indivíduos suscetíveis aos efeitos colaterais podem ser identificados previamente ao uso do procedimento? Existem medidas que possam ser tomadas para amenizarem os efeitos colaterais previamente? Quais são? Como podem ser monitorados os efeitos colaterais do procedimento (exemplo: exames laboratoriais, exame clínico, etc)? Com que freqüência devem ser realizados? Há descrição do procedimento em situações especiais como por exemplo: gestação, amamentação, etc.? Nestas circunstâncias, houve relatos dos riscos, dos efeitos colaterais/teratogênese? Qual a freqüência? Como monitorá-los e com que freqüência? Quando apropriado, descrever os limites de toxicidade (por exemplo: doses radioterápicas). 4.2) Quais são os riscos para os executores do procedimento (imediatos e tardios)? Qual a freqüência, como detectálos e como preveni-los? 4.3) Quais são os riscos para o meio ambiente? Qual a freqüência, como detectá-los e como preveni-los? 5-Evidências Científicas disponíveis que justificam a solicitação A . Descrever e apresentar as evidências cientificamente válidas que justificam a solicitação para inclusão e/ou exclusão do procedimento proposto. No caso de recomendação para a exclusão de um procedimento apresentar as evidências de equivalência que validam e justificam a substituição. Para padronização e orientação de como apresentar a evidência científica este MANUAL sugere que o procedimento já categorizado no item 1.4 siga a correspondente opção abaixo: a) diagnóstico / rastreamento b) prevenção/promoção de saúde, tratamento e reabilitação. Os itens subseqüentes visam orientar a síntese das melhores evidências disponíveis na literatura (publicações de maior relevância e tidas como cientificamente válidas). 17 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS Uma cópia das 5 publicações, consideradas pelos proponentes como de maior relevância científica (e tidas como cientificamente válidas) e que justifiquem esta submissão, devem ser anexadas na íntegra a esta proposta. Além de anexar as cópias das 05 publicações, todas os artigos pertinentes ao procedimento proposto devem ser referenciados. B. Responder as perguntas abaixo para constatação da validade interna e externa dos estudos revisados: b.1. Os resultados dos estudos são válidos? ( ) sim ( ) não b. 2. Os resultados poderão beneficiar a população-alvo a que o procedimento se propõe? - as características demográficas e clínicas dos pacientes estudados assemelham-se às dos nossos pacientes? Sim( ) Não( ) No que diferem? - A técnica proposta nos estudos é a mesma que será empregada no procedimento proposto? - Sim ( ) - Não ( ) No que difere? b. 3. Com o emprego do procedimento, teste espera-se melhoria ( ) da sobrevida ( ) da qualidade de vida ( ) ambos ( ) outros, cite____ 18 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo – “Oxford Centre for Evidence-based Medicine” – maio de 2001. Projeto Diretrizes AMB-CFM Grau de Recomendação Nível de Evidência 1A A 1B 1C 2A 2B Tratamento/Prevenção – Etiologia Prognóstico Diagnóstico Diagnóstico Diferencial/ Prevalência de Sintomas Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Ensaios Clínicos Controlados e Randomizados Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Coortes desde o início da doença Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos Diagnósticos nível 1 Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudo de Coorte (contemporânea ou prospectiva) Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de Confiança Estreito Critério Prognóstico validado em diversas populações Coorte, desde o início da doença, com perda <20% Coorte validada, com bom padrão de referência Critério Prognóstico validado em uma única população Critério Diagnóstico testado em um único centro clínico 2C Estudo de Coorte (contempo rânea ou prospectiva) com poucas perdas Resultados Terapêuticos do tipo “tudo Série de Casos do tipo “tudo ou nada” ou nada” Sensibilidade e Especificidade próximas de 100% Série de Casos do tipo “tudo ou nada” Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos de Coorte Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Coortes históricas (retrospectivas) ou de seguimento de casos não tratados de gupo controle de ensaio clínico randomizado Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 2 Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos sobre diagnóstico diferencial de nível > 2b Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico Randomizado de Menor Qualidade) Estudo de coorte histórica Coorte Exploratória com bom padrão de referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados Estudo de coorte histórica (coorte retrospectiva) ou com seguimento casos comprometido (número grande de perdas) Seguimento de pacientes não tratados de gupo controle de ensaio clínico randomizado Critério Prognóstico derivado ou validado somente em amostras fragmentadas B Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em diferentes centros clínicos Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research) Estudo Ecológico Observação de Evoluções Clínicas (outcomes research) Estudo Ecológico 3A Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos CasoControle Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 3B Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos de nível > 3B Estudo Caso-Controle Seleção não consecutiva de casos, ou padrão de referência aplicado de forma pouco consistente Coorte com seleção não consecutiva de casos, ou população de estudo muito limitada Estudo caso-controle; ou padrão de referência pobre ou não independente Série de Casos, ou padrão de referência superado 3B C 4 Relato de Casos (incluindo Coorte ou Caso-Controle de menor qualidade) Série de Casos ( e coorte prognóstica de menor qualidade) D 5 Opinião de Especialista sem avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais) 19 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 6- Custos do Procedimento O processo de custeio de um procedimento, por mais simples que este seja, não se constitui em uma tarefa fácil. Mesmo em situações onde o procedimento já está disponível, é largamente conhecido e utilizado, o processo de custeio se caracteriza em uma tarefa árdua. Este item tem por finalidade estimular o exercício do processo de custeio, no entanto, reconhecendo as limitações do exercício. Visa, em última análise, estimular o exercício de alguns conceitos hoje conhecidos em busca do que deve ser a melhor estimativa possível do custo do procedimento. Vale salientar que não há um único custo que seja aplicável a todas as regiões e locais do país, pois a disponibilidade dos recursos e sua valoração dos mesmos em termos monetários sabidamente varia de local para local. Outro aspecto é que as estimativas de custos não são exatas, sempre havendo um intervalo de confiança em torno da melhor estimativa. Considerando-se os aspectos acima apresentados e conhecendo-se os recursos mínimos necessários para a implementação do procedimento, sugere-se a criação de um (ou mais) cenário(s), o mais realista(s) possível(is), para a estimativa de custos na implementação e realização do procedimento. Este item tem por objetivo a definição do custo de realização de um procedimento. Para a definição do(s) cenário(s) algumas premissas deverão ser definidas, como por exemplo, infra-estrutura de suporte, área física necessária, equipamentos e acessórios necessários, materiais de consumo necessários, equipe de profissionais envolvidos no atendimento e implementação, realização do procedimento, duração do procedimento, número de procedimentos realizados por dia, por mês, por ano utilizando-se o equipamento e a equipe de profissionais. Para orientar a descrição dos custos envolvidos na implementação e realização dos procedimentos as seguintes categorias foram definidas: a) Custos de infra-estrutura e despesas administrativas Neste item deverão ser estimados os custos de infra-estrutura e as despesas administrativas que dão suporte a implementação e realização do procedimento. Como exemplo de custos de infra-estrutura pode-se citar tecnologia da informação (servidores, sistemas, rede) ou sistema de telecomunicação que constituem a infra-estrutura para operação de um serviço de assistência à saúde. Estes itens normalmente não são alocados diretamente aos procedimentos, mas sim o custo total é rateado para todo o serviço de assistência à saúde utilizando-se um indicador que seja apropriado e reflita o consumo do recurso, por exemplo, número de pacientes atendidos, número de procedimentos realizados, entre outros. Ainda, como custos de infra-estrutura deve-se considerar o custo da área física alocada para a realização do procedimento (aluguel, taxas, impostos), bem como o consumo de insumos como água, luz, gás, caso faça sentido. As despesas administrativas incluem os custos advindos da administração do serviço, ou seja, da estrutura administrativa (RH, comercial, marketing, financeira, suprimentos, manutenção, ....) que dão o suporte administrativo a operação do serviço de assistência à saúde. Também são freqüentemente rateados conforme diversos indicadores: a citar por exemplo, número de pacientes atendidos, número de internações, número de consultas, número de procedimentos 20 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS realizados, entre outros. Vale citar que na literatura estes custos e despesas são responsáveis por 10 a 20% do custo do procedimento. b) Recursos Humanos Considerar neste item os custos do pessoal médico, técnico e de suporte, diretamente envolvidos na realização, implementação do procedimento (médico, enfermeiro, auxiliar de sala, ajudante, recepcionista, etc). Definir a equipe e o custo de cada profissional e da equipe (remuneração, encargos, benefícios) baseado nos valores mensais e alocar o valor para a realização de um procedimento conforme o(s) cenário(s) pré-definido(s). c) Equipamentos e acessórios Uma forma de custeio do(s) equipamento(s) e seus acessórios considera o custo do capital investido. Para tanto sugere-se que o equipamento tenha seu tempo de vida definido de acordo com o a sua depreciação tecnológica. A idéia é fazer com que o serviço tenha condições de trocar o equipamento por um novo quando este estiver depreciado tecnologicamente, considerando-se os custos e riscos deste investimento (custo de oportunidade para o investimento na aquisição do equipamento). Outra opção é depreciar este equipamento em 5 a 10 anos de forma linear e simplesmente contabilizar ano a ano o custo da reposição do equipamento (e acessórios) no período definido, sem considerar o custo de oportunidade do investimento. Vale citar que o custo do equipamento inclui não só o preço de compra em reais, mas todas as taxas e impostos, bem como benfeitorias para sua instalação, se necessário. Ainda, neste item considerar o custo de manutenção e assistência técnica do equipamento e seus acessórios. Estes valores devem ser rateados de acordo com as premissas de volume definidas no(s) cenário(s) propostos. d) Insumos e materiais de consumo Citar e estimar o custo de todos os insumos e materiais de consumo diretamente empregados no procedimento proposto. Estimar o consumo insumos e material de consumo para cada procedimento realizado e custeá-los unitariamente. e) Custo total do procedimento O custo total de um procedimento será a somatória cálculo unitário (por procedimento) dos quatro itens acima (a+b+c+d). Caso mais de um cenário tenha sido desenhado, ou caso intervalos de confiança na estimativa de custos tenham sido utilizados, apresentar o custo estimado para cada cenário ou o custo estimado com o intervalo de confiança, respectivamente. 21 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 7. Capacidade instalada/Disponibilidade Regional do Procedimento Apresentar a expectativa de disponibilidade do procedimento no território nacional. Relatar a necessidade e propriedade de disponibilidade do procedimento nas diversas regiões, ou justificativas para a sua indisponibilidade. 8. Alternativas de Procedimentos Disponíveis Descrever as alternativas de intervenções existentes e disponíveis no sistema saúde com a mesma finalidade e mesma população alvo do procedimento proposto (opções vigentes e disponíveis). Apresentar a avaliação e recomendação ou não para a exclusão do(s) procedimento(s) alternativos já disponíveis caso o procedimento proposto seja incluído. 9. Apresentar evidência para justificar na valorização. Aspectos Bioéticos e Legais de Interesse - Discutir e apresentar eventuais aspectos bioéticos de interesse. - Cada projeto apresentado para julgamento da Câmara deverá tratar de seu objeto de modo a resguardar a população de atos, processos e produtos nocivos à saúde ou prejudiciais à sociedade, atendendo aos preceitos fundamentais da Bioética e da Ética Médica, em termos de salvaguarda da autonomia do paciente, em especial quando diminuída ou fragilizada; da beneficência, protegendo o paciente contra riscos e danos e maximizando benefícios; não maleficência, garantia de que danos previsíveis serão evitados; e da justiça, não contribuindo para privilegiar uma parte da população em detrimento de outra. Autonomia: consentimento livre e esclarecido do indivíduo-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes. Beneficência: ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos. Não maleficência: garantia de que danos previsíveis serão evitados. Justiça e eqüidade: relevância social com vantagens significativas para os indivíduos submetidos ao procedimento e minimização do ônus para os indivíduos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação social e humanitária. 22 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS - Apresentar o número do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do(s) equipamento(s) e insumos utilizados na realização do procedimento. 10- Preço Praticado - Estimar e citar o preço praticado unitário mínimo para o procedimento. Se aplicável, citar o preço praticado mínimo dos honorários médicos e do procedimento em si. 11-Impacto Econômico Relacionar a freqüência de utilização sugerida pela literatura multiplicado pelo custo total unitário . 23 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 3- GLOSSÁRIO GLOSSÁRIO 24 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 1. Eficácia: avalia se uma intervenção “funciona” em condições ideais 2. Efetividade: avalia se uma intervenção “funciona” em condições habituais 3. Eficiência: Considerando-se que uma intervenção “funciona” em condições habituais, reais, avalia se os ganhos de saúde com a intervenção justificam os seus custos 4. Sensibilidade: proporção de pessoas que têm um teste positivo e que apresentam a doença ou condição 5. Especificidade: proporção de pessoas que têm um teste negativo e não têm doença ou a condição 6. Incidência: proporção de indivíduos que não têm uma condição clínica e que a desenvolvem no decorrer de um período definido 7. Prevalência: proporção de indivíduos que apresentam uma condição clínica em um determinado ponto do tempo 8. Placebo: substância inerte administrada ao paciente para comparar seus efeitos com outra intervenção 9. Intervenção: qualquer tratamento ou procedimento administrado aos participantes de um estudo por determinação do profissional da saúde ou investigador 10. Risco Relativo: é a razão da incidência da doença entre os expostos e os não expostos 11. Mascaramento (cegueira): tentativa de evitar que os participantes do estudo saibam qual tratamento está sendo administrado. Pode ser uni, duplo ou triplo cego. 12. Bias (viés, vício ou tendenciosidade): erro ou desvio sistemático do estudo, podendo ocorrer em qualquer fase , na seleção dos pacientes, na alocação do tratamento, na avaliação dos resultados, na análise dos dados, nas conclusões, na extrapolação dos resultados para outros grupos de indivíduos. 13. Validade Interna: representa o quanto os resultados de uma estudo ou pesquisa são verdadeiros para o grupo estudado. 14. Validade Externa: aplicabilidade ou generalização dos resultados de um estudo ou pesquisa, ou seja, o quanto os resultados de um estudo aplicam-se a outros indivíduos. 25 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 15. Padrão Ouro: método, procedimento ou medida largamente aceita como sendo a melhor e mais próxima da verdade. 16. Reprodutibilidade: capacidade de uma medida dar o mesmo resultado quando submetida à repetições, podendo ser intra ou inter-observadores. 17. Validade: capacidade de uma medida avaliar realmente aquilo que está pretendendo medir. 18. Estudo Caso Controle - visa estudar as características de pacientes que apresentam o desfecho de interesse (casos) comparando-as com as de pacientes sem o mesmo desfecho de interesse (controles). Levantamento usualmente retrospectivo que procura identificar o fator de exposição de interesse comparando-o entre os grupos estudados. 19. Série de Casos- descrição de uma série de pacientes com um desfecho de interesse. Não há grupo controle. 20. Guias Clínicos Práticos, Diretrizes de conduta - procedimentos sistematicamente desenvolvidos baseados em uma literatura tida como cientificamente válida que objetiva orientar decisões médicas e dos pacientes sobre atendimento médico apropriado para circunstâncias clínicas específicas. 21. Estudo Coorte- identificação de dois grupos de pacientes, um apresenta o fator de exposição de interesse e outro não. Acompanhamento prospectivo dos grupos visando identificar o desfecho de interesse. 22. Intervalo de Confiança (IC)- quantifica a incerteza de uma medida. Geralmente descrito como IC 95%, que representa a faixa de valores dentro da qual podemos ter 95% de certeza que contém o valor verdadeiro da população. 23. Estudo Cruzado - consta da administração de duas ou mais intervenções, terapias, uma após a outra em seqüência especificada ou aleatória para o mesmo grupo de pacientes. 24. Estudo Transversal - observação de uma população definida em um ponto determinado de tempo ou intervalo de tempo. Exposição e desfecho são determinados simultaneamente. 25. Análise de Decisão- aplicação explícita de métodos quantitativos que determinam prognóstico, efeitos de tratamento e preferência dos pacientes para tomadas de decisões em condições de incerteza. 26 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 26. Taxa de Eventos- proporção de pacientes num grupo onde o evento é observado. Se em 100 pacientes o evento é observado em 27, a taxa de eventos é 0.27. Taxa de eventos nos controles (TEC) e taxa de eventos experimentais (TEE) são usadas para referir-se aos grupos controle e experimental. 27. Assistência à Saúde Baseada em Evidências- aplica os princípios da medicina baseada em evidências para todas as profissões associadas à assistência à saúde. 28. Medicina Baseada em Evidências- uso consciente e minucioso das melhores evidências atuais nas decisões sobre assistência à saúde individual. A prática da medicina baseada em evidências significa integrar a experiência individual com as melhores evidências cientificamente tidas como válidas disponíveis. 29. Intenção para Tratar - método de análise para Ensaios Clínicos Controlados Randomizados no qual todos os pacientes alocados randomicamente para um dos tratamentos são analisados juntamente, independentemente de ter ou não completado ou recebido o tratamento. 30. Razão de Verossimilhança - a possibilidade de que o resultado de um teste seria esperado num paciente com a doença, comparado com a possibilidade de que o mesmo resultado seria esperado num paciente sem a doença. 31. Meta-Análise- revisão sistemática da literatura que usa métodos qualitativas para localizar a melhor evidência disponível e quantitativos para sumarizar os resultados destes estudos. 32. Valor Preditivo Negativo- proporção de pessoas com um teste negativo que não tem a doença. 33. Número Necessário para Tratar - inverso da Redução do Risco Absoluto (RRA). Número necessário de pacientes que precisa ser tratado para prevenir um desfecho indesejado. 34. Odds - razão do número de pessoas que apresentam um desfecho em relação às pessoas que não apresentam o desfecho. 35. Odds Ratio(OR)- razão de chance de ter uma doença no grupo experimental em relação à chance de ter a doença no grupo controle (estudos coorte ou revisões sistemáticas). Chance dos indivíduos com a doença ter sido expostos em relação à chance dos indivíduos do grupo controle (sem a doença) ter sido expostos. 36. Valor Preditivo Positivo- proporção de pessoas com um teste positivo e que têm a doença. 37. Post-test odds- a chance que os indivíduos tenham a doença após a realização do teste. 27 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 38. Probabilidade Pós-Teste- proporção de pacientes com um resultado do teste que têm a doença. 39. Pré-Teste odds- a chance que o indivíduo tenha a doença antes do teste ter sido realizado. 40. Probabilidade Pré-teste (prevalência)- proporção de pessoas com a doença na população de risco num determinado período do tempo. 41. Randomização- método que permite que cada paciente ao entrar para um estudo tenha a mesma probabilidade de ser submetido ou não a intervenção sendo testada. 42. Ensaio Clínico Controlado Randomizado (ECCR)- Verdadeiro estudo experimental. um grupo de pessoas é randomizado para um grupo experimental e outro para o grupo controle.Os grupos são seguidos para análise de variáveis/desfechos de interesse. 43. Razão de Risco (RR)- razão de risco no grupo experimental em relação ao grupo controle.Usado em ECCR e estudos coorte. 44. Revisão Sistemática- sumário da literatura que usa métodos explícitos para um levantamento amplo da literatura e avaliação crítica de estudos individuais e que usa técnicas estatísticas apropriadas para combinar os estudos válidos. 45. Efeitos de Tratamento- são os efeitos desejados e indesejados de um tratamento. Em ensaios clínicos controlados randomizados, usam-se os próximos termos para calcular o efeito de tratamento (Redução do Risco Relativo, Redução do Risco Absoluto, Número Necessário para Tratar, Aumento do Benefício Relativo, Aumento do Benefício Absoluto) 46. Redução do Risco Relativo (RRR) - redução proporcional nas taxas de desfechos indesejados entre os grupos experimentais e controle num ensaio clínico. 47. Redução do Risco Absoluto (RRA)- diferença aritmética absoluta nas taxas de desfechos indesejados entre o grupo experimental e controle num ensaio clínico. 48. Número Necessário para Tratar (NNT)- número de pacientes que precisam ser tratados para obter um desfecho positivo adicional. 49. Aumento Relativo do Benefício (ARB) - aumento proporcional das taxas de desfechos favoráveis entre os grupos experimentais e controle num ensaio clínico. 28 CÂMARA TÉCNICA DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS 50. Aumento Absoluto do Benefício (AAB)- diferença aritmética absoluta nas taxas de desfechos favoráveis entre os grupos experimentais e controle num ensaio clínico. 51. Aumento do Risco Relativo (ARR)- aumento proporcional nas taxas de desfechos desfavoráveis entre o grupo experimental e o grupo controle num ensaio clínico. 52. Aumento do Risco Absoluto (ARA) - diferença aritmética absoluta nas taxas de desfechos indesejáveis entre os grupos experimentais e controle num ensaio clínico. 53. Number Need to Harm( NNH) - número necessário de pacientes, que se recebessem o tratamento, resultaria num paciente adicional sofrendo o desfecho desfavorável, comparado com os pacientes que receberam o tratamento controle. 54. Frequência de utilização – número de vezes que um procedimento aparece em uma experiência ou em uma observação de caráter estatístico. 29
