amoxicilina - Poupafarma

reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (veja Contra-indicações).
Rashes eritematosos (mobiliformes) foram associados à mononucleose infecciosa em pacientes recebendo amoxicilina.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em super crescimento de microrganismos não-suscetíveis.
A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (veja Posologia).
Em pacientes com redução do débito urinário, muito raramente foi observada cristalúria, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração
de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter a ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria (veja
Superdosagem).
amoxicilina
Formas farmacêuticas e apresentações
Comprimido 500 mg.
Embalagem contendo 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 21, 28 ou 30 comprimidos.
Embalagem hospitalar contendo 60 comprimidos.
Gravidez e lactação
Uso na gravidez
A segurança da amoxicilina para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram
realizados em camundongos e ratos em doses até dez vezes a dose humana e estes estudos não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem
prejudicaram os fetos devido ao uso da amoxicilina. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, a amoxicilina pode ser considerada
apropriada quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.
Categoria “B” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO ADULTO - USO ORAL
Composição
Cada comprimido contém:
amoxicilina (na forma tri-hidratada)*...............................................................................................................................................................................573,94 mg
excipiente** q.s.p. .................................................................................................................................................................................................................1 com.
*equivalente a 500 mg de amoxicilina.
** aspartamo, sacarina sódica, croscarmelose sódica, ciclamato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, água purificada.
Uso na lactação
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de
amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Interações medicamentosas
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina pode resultar em níveis aumentados e prolongados de
amoxicilina no sangue.
Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser
apropriadamente advertidas.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada
quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente. Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante
o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falsopositivas são comuns com métodos químicos.
A alimentação não interfere com a ação de amoxicilina, podendo a mesmo ser ingerida com alimentos.
Ação esperada do medicamento:
A amoxicilina é um antibiótico utilizado para o tratamento de infecções das vias respiratórias, do aparelho genitourinário, infecções intestinais, cutâneas,
pós-operatórias e na erradicação do Helicobacter pylori.
Cuidados de armazenamento:
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade:
O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.
Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Reações adversas/ efeitos colaterais
As reações adversas estão organizadas segundo a frequência e sistemas orgânicos. Muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000,
<1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e muito raro (<1/10000). A maioria dos efeitos colaterais abaixo não são exclusivos do uso de amoxicilina e podem ocorrer
com o uso de outras penicilinas.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Muito raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia severa ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo
de sangramento e tempo da protrombina.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: assim com acontece com outros antibióticos, reações alérgicas severas, incluindo edema angioneurótico anafilático, vasculite por
hipersensibilidade, e doença do soro.
Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raro: hipercinesia, vertigem e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas
dosagens.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia e náusea
Incomum: vômito
Muito raro: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica).
Distúrbios hepático-biliares
Muito raro: hepatite e icterícia colestásica. Um aumento moderado em AST ou ALT.
O significado do aumento em AST ou ALT ainda não está claro.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Comum: rash cutâneo
Incomuns: urticária e prurido
Muito raro: reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa, e exantema
pustuloso generalizado agudo.
Distúrbios renais e do trato urinário
Muito raro: nefrite intersticial e cristalúria
Gravidez e lactação:
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Pode
ser usada durante a amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se ingeridos concomitantemente com amoxicilina:
- Medicamentos usados para o tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- Outros antibióticos;
- Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez seja necessário o uso de métodos contraceptivos extras).
A amoxicilina pode ser ingerida antes ou após as refeições, com auxílio de água, leite ou suco de frutas. A alimentação não interfere na absorção do
medicamento.
Contraindicações e precauções:
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
A amoxicilina não deve ser utilizada por pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (tais como
penicilinas e cefalosporinas).
Posologia
A amoxicilina, como todos os antibióticos, deve ser usada na dose e frequência recomendadas para obtenção e manutenção de concentrações séricas e
teciduais eficazes.
O medicamento deve ser administrado por um número de dias adequado à infecção sob tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Este medicamento contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino-phidroxibenzil penicilina, uma penicilina semi-sintética de
amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. Seu nível máximo ocorre uma hora após a administração
oral, tem baixa ligação protéica e pode ser administrada com as refeições, por ser estável em presença do ácido clorídrico do suco gástrico.
A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida.
Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram positivos e gram negativos, agindo através da inibição da
biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina.
Infecção
Leve a moderada
Moderada a grave
Adultos
1 comprimido de 500 mg de 8/ 8 horas
2 comprimidos de 500mg de 8/ 8 horas
Pacientes com insuficiência renal:
As doses de amoxicilina devem ser ajustadas de acordo com o grau de insuficiência renal, gravidade da infecção e sensibilidade dos microrganismos.
Adultos com grau de filtração glomerular maior que 50 ml/minuto não requerem redução da dosagem. Com grau de filtração glomerular de 10 a 50 ml/minuto,
a dose habitual deve ser administrada em intervalos de 8 a 12 horas. Adultos com grau de filtração menor que 10 ml/minuto podem receber dose habitual
a cada 24 horas.
Propriedades farmacocinéticas
A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. A
amoxicilina proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.
A amoxicilina não possui alta ligação às proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma liga-se às proteínas. A amoxicilina espalhase prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade
das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina.
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60%-70% de
amoxicilina é excretada inalterada pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. A amoxicilina também é parcialmente
eliminada pela urina como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.
Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de
amoxicilina in vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella per tussis, espécies de
Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
A amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de amoxicilina não inclui os microrganismos que produzem
essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
Instruções de uso
Os comprimidos de amoxicilina podem ser ingeridos com o auxílio de água, leite, suco de frutas, independentemente das refeições e podem ser mastigados
antes da deglutição.
Os comprimidos de amoxicilina 500 mg contém aspartamo. Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Superdosagem
A amoxicilina tem potencial para efeitos adversos fundamentalmente relacionados às reações de hipersensibilidade, as quais independem da dose. Reações
tóxicas, dependentes de doses elevadas, são praticamente desprezíveis. No entanto, a ocorrência de distúrbios gastrintestinais, principalmente diarreia,
merece consideração. A interrupção do tratamento corrigirá, em poucas horas, o eventual excesso do medicamento.
Em pacientes com insuficiência renal o risco de superdosagem aumenta.
Em situações excepcionais, a amoxicilina poderá ser removida por hemodiálise.
Pacientes idosos
Até o momento, não há restrições quanto ao uso do medicamento em pacientes idosos.
As doses de amoxicilina devem ser ajustadas conforme o grau de insuficiência renal.
Contraindicações
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com hipersensibilidade à penicilina. Deve-se dedicar atenção especial à possível
hipersensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos (por ex., cefalosporinas).
A amoxicilina não está indicada nas infecções causadas por microrganismos resistentes à amoxicilina (como estafilococos penicilino-resistentes), nas
infecções causadas pela Pseudomonas aeruginosas, Rickettsias e vírus.
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Precauções e advertências
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade às penicilinas
ou cefalosporinas.
Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas
Fabricado por: EMS S/A
São Bernardo do Campo
088866
Reg. MS: nº 1.0583.0528
Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF - SP nº 8.082
BU-1629/ LAETUS 365
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Indicações
A amoxicilina está indicada no tratamento de patologias causadas por microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos sensíveis à amoxicilina como:
infecções das vias respiratórias altas e baixas; infecções do aparelho urogenital, incluindo as infecções sexualmente transmissíveis; outras infecções, entre
as quais as intestinais, endocardites, infecções cirúrgicas e dermatológicas; indicada ainda na erradicação do Helicobacter pylori.
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”
Código do Material: 088866
Dimensões:....120 x 162 mm
Material: ........Papel sulfite 56 g/m2
Cor Pantone: Process Black C
Nº da Arte: ....BU-1629
LAETUS:........365
amoxicilina.qxp
Programa: QuarkXpress 8.01 (MAC)
Prova nº: 02final
16/12/10
Designer: Antonio
GERMED
APROVAÇÃO DE ARTE FINAL
ÁREA
VISTO
DATA
Desenv. Embalagem
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Depto. Marketing
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Desenv. Galênico
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Registro de Produto
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