Relatório dos Seminários Regionais e Nacional sobre Propaganda

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Relatório dos Seminários
Regionais e Nacional sobre Propaganda e
Uso Racional de Medicamentos
(2005-2006)
Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGPRO)
Promoção:
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fenam - Federação Nacional dos Médicos
Fenafar - Federação Nacional dos Farmacêuticos
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Agnelo Santos Queiroz Filho
Dirceu Brás Aparecido Barbano
José Agenor Álvares da Silva
Maria Cecília Martins Brito
Chefe de Gabinete
Alúdima de Fátima Oliveira Mendes
Área Técnica
Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de
Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária
Coordenação
Maria José Delgado Fagundes
Ana Paula Dutra Massera
www.anvisa.gov.br
[email protected]
Copyright © ANVISA, 2009
2
Sumário
Sumário ................................................................................................................................... 3
Introdução................................................................................................................................ 4
Relatório Regional Nordeste .................................................................................................. 7
Relatório Regional Norte e Centro-Oeste............................................................................. 33
Relatório Regional Sul ......................................................................................................... 77
Relatório Regional Sudeste ................................................................................................. 95
Relatório Nacional ............................................................................................................. 115
Consolidado Encaminhamentos ........................................................................................ 136
3
Introdução
As propagandas de medicamentos estão dentre as principais estratégias de marketing
utilizadas pelas indústrias farmacêuticas. A grande questão que envolve esta prática de
promoção é que, de acordo com uma série de estudos atuais, a propaganda pode
influenciar tanto o autoconsumo quanto a prescrição médica, e assim, uma divulgação
inadequada pode provocar sérios danos à saúde da população, seja por erros ou omissões
contidas nas peças publicitárias.
Frente a esta situação, e de acordo com estratégias evidenciadas em oficinas anteriores,
cresce a necessidade e a urgência de se discutir sobre a relação propaganda e uso racional
de medicamentos.
As principais propagandas de medicamentos no Brasil tiveram início ainda na década de
80 do século XIX. Desde então, o que se constatou foi um crescimento contínuo no número
de peças publicitárias inseridas em diversos meios de comunicação, que também
aumentaram muito em número e alcance desde aquela época.
A propaganda de medicamentos representa um importante recurso de marketing. Ela
tem como objetivo principal persuadir e incentivar o consumo do produto em toda a cadeia
do medicamento, desde o prescritor, passando pelo dispensador, até o usuário,
incentivando a compra de um determinado produto, mesmo que para isso tenha que criar
uma nova necessidade.
Ainda há outro aspecto envolvido na questão da propaganda de medicamentos: a
identificação desses produtos como simples produtos de consumo acarretam sua inclusão
na lógica do livre mercado e acaba gerando uma demanda superior às reais necessidades.
Isso porque o medicamento representa um, e não o único, dos instrumentos de promoção,
recuperação e manutenção da saúde.
Na perspectiva do uso racional, o medicamento, como parte do processo terapêutico,
não pode substituir medidas preventivas, reeducação alimentar, exercícios ou mesmo a
atenção de outros profissionais. Também não é aceitável, do ponto de vista da lógica clínica,
considerar o tratamento farmacológico de forma isolada do tratamento não farmacológico
(dieta, exercícios, medidas higiênicas). É necessária ainda uma análise crítica de todos os
aspectos do contexto sócio-econômico e cultural no qual está inserida a patologia - ou
sintoma -, que devem ser contemplados e não podem ser simplesmente substituídos pelo
medicamento. Além disso, todo medicamento traz um risco sanitário intrínseco e, portanto,
mesmo os de venda sem prescrição médica devem ser consumidos com consciência e
responsabilidade.
Diante disso, é notória a importância que a monitoração e a fiscalização da propaganda
de medicamentos podem e têm alcançado, seja por sua inserção no âmbito da vigilância
sanitária e de setores da sociedade, como Universidades, Ministérios Públicos e Órgão de
Defesa do Consumidor; seja pela possibilidade de dar inicio a implementação das
disposições da Política Nacional de Medicamentos, preconizadas nas diretrizes para
promoção do uso racional.
A Monitoração e a Fiscalização de Propaganda
No Brasil, a monitoração e a fiscalização da propaganda de medicamentos ficaram
estabelecidas como competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
desde a sua criação, com a publicação da Lei nº. 9782/991. Antes, porém, a Lei nº. 6.360/76
A Portaria nº. 593/00 estabelecia esta atribuição à Gerencia Geral de Inspeção e Controle de
Medicamentos e Produtos (GGIMP), mais especificamente à Gerencia de Fiscalização e Controle de
Medicamentos e Produtos (GFIMP). Como reconhecimento à importância alcançada pela fiscalização
da propaganda, a Anvisa criou a Gerência de Fiscalização e Monitoramento de Propaganda, de
Publicidade, de Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), pela
1
4
(BRASIL, 1976), já tratava da prática da publicidade de medicamentos e estabelecia a
previsão de um regulamento específico para esse tema, que surgiu apenas com a
publicação da RDC nº. 102, 2000 (BRASIL, 2000).
Buscando estender o alcance e a amplitude do trabalho nessa área, a Anvisa criou o
Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos, no qual
estabeleceu parcerias com 14 universidades brasileiras. A primeira etapa desse projeto teve
duração de 12 meses e envolveu alunos dos cursos de Farmácia, Direito, Medicina e
Comunicação. Ao ampliar o alcance da monitoração para todas as regiões do país e
possibilitar a construção do primeiro perfil da propaganda de medicamentos feita no Brasil, o
Projeto realizado pela Anvisa, em parceria com as Universidades, representa uma iniciativa
da maior importância. A consolidação dos dados parciais da primeira fase do Projeto,
encerrada em março de 2004, possibilitou um conhecimento significativo sobre a qualidade
das peças publicitárias veiculadas em todo o país. Tendo em vista que freqüentemente os
prescritores utilizam as peças publicitárias fornecidas pela indústria como principal fonte de
informação, vemos, por meio dos dados coletados acima, que comprovadamente essas
fontes muitas vezes são incompletas ou não apresentam dados fidedignos e, dessa forma,
podem influenciar negativamente na sua prática.
Atualmente, devido aos frutos da primeira etapa do projeto e à criação da Gerência de
Fiscalização e Monitoramento de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e Informação
de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), que incorporou às suas tarefas a
monitoração de propaganda de outros produtos, iniciou-se uma segunda etapa do projeto, já
com o nome de Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância
Sanitária.
Nesta segunda etapa participam 19 instituições de ensino de Farmácia, Comunicação
Social, Direito, Medicina, Biologia ou Nutrição, Odontologia ou Enfermagem e diferentes
veículos de comunicação são monitorados. O objetivo é verificar o teor da informação
transmitida e sua conformidade com a Legislação Sanitária brasileira, a fim de subsidiar o
trabalho da Anvisa tanto na fiscalização, quanto nos projetos de educação e informação.
Esse projeto conta ainda com o envolvimento e a participação das Visas estaduais e
municipais, uma parceria de extrema importância para consolidar essa atividade de
vigilância sanitária em todas as esferas de Governo - nacional, estadual/distrital e municipal.
O Uso Racional de Medicamentos
Acesso a medicamentos de qualidade e seu uso racional são preocupações antigas da
Organização Mundial da Saúde desde a sua criação.
“O objetivo da OMS na área de medicamentos é contribuir para salvar vidas e promover
a saúde, assegurando a qualidade, segurança e o uso racional dos medicamentos, incluindo
medicamentos tradicionais e promovendo o acesso eqüitativo e sustentável a medicamentos
essenciais, principalmente àqueles para os pobres e necessitados” (WHO, 2004, p. 4).
Um marco importante nessa área foi a Conferência de Especialistas sobre Uso Racional
de Medicamentos, realizada em Nairobi, em novembro de 1985, que considerou que “Há
Uso Racional de Medicamentos quando os pacientes recebem medicamentos apropriados
às suas necessidades clínicas, em doses adequadas e individualizadas, pelo período de
tempo necessário e a um custo razoável para eles e sua comunidade” (CONFERÊNCIA,
1986).
Essa Conferência subsidiou a elaboração de uma estratégia para a promoção de
medicamentos adotada pela 39ª Assembléia Mundial da Saúde, que resultou na publicação
da atualização dos Critérios éticos para a promoção de medicamentos, estabelecidos em
1968, cujo objetivo é apoiar e fomentar a melhoria da atenção à saúde mediante o uso
racional de medicamentos, de forma a contribuir para a adoção de práticas publicitárias
compatíveis com normas éticas aceitáveis. Este documento é constituído por princípios
Portaria n.º 123, de 9 de fevereiro de 2004, a qual está afeta o controle da propaganda e publicidade
de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
5
gerais que podem ser adotados pelos governos de acordo com sua situação, sua legislação
e seu contexto (WHO, 1988).
Um terço da população mundial não tem acesso regular a medicamentos. Grande parte
desses produtos são prescritos, dispensados ou vendidos inadequadamente e uma parcela
significativa dos pacientes não utilizam corretamente seus medicamentos. Alguns exemplos:
• O uso de muitos medicamentos por paciente (polimedicação);
• O uso inadequado de antimicrobianos, freqüentemente em posologias
inadequadas ou para infecções não bacterianas;
• Uso excessivo de formas farmacêuticas injetáveis, quando formulações orais
poderiam ser mais adequadas;
• Não prescrição de acordo com diretrizes clínicas;
• Automedicação inadequada, freqüentemente com medicamentos de uso sob
prescrição (WHO, 2002, p. 1).
Na estratégia da OMS para 2004-2007, o uso inadequado de medicamentos é um dos
principais desafios. Promover o uso racional de medicamentos é um dos objetivos-chave.
Nesta área, destacamos as seguintes metas: “definição, difusão e promoção de informações
sobre medicamentos independentes e confiáveis” e o “fomento da publicidade ética e
responsável de medicamentos dirigida para profissionais de saúde e consumidores” (OMS,
2004, p.10).
Muitas vezes a promoção dos medicamentos pode criar falsas necessidades, efeitos não
comprovados cientificamente, ou até mesmo trazer promessas de cura ou de bem-estar.
Em 2001, na Europa, debateu-se a regulamentação da propaganda. Um dos principais
problemas apontados foi a ausência de preocupação dos profissionais de saúde e do
público em relação às estratégias de promoção e à pressão da indústria farmacêutica, bem
como dos meios políticos. Entre as recomendações consta a necessidade de uma maior
colaboração com os meios informativos em benefício da saúde pública, visando aumentar a
percepção do problema pelo público em geral e pelos profissionais de saúde. Destacou-se
ainda a importância de que os governos vigiem a relação entre os profissionais e a indústria
farmacêutica e a possibilidade de que essa relação influencie o uso racional de
medicamentos (BOLETIM, 2002, P. 5).
6
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Relatório Regional Nordeste
Seminário sobre Propaganda e
Uso Racional de Medicamentos
Regional Nordeste
09 e 10 de dezembro de 2005 (Salvador-BA)
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP)
Promoção:
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fenam - Federação Nacional dos Médicos
Fenafar - Federação Nacional dos Farmacêuticos
www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo
Diretores
Franklin Rubinstein
Ricardo Oliva
Victor Hugo Costa Travassos da Rosa
Diretor Adjunto
José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Gerente de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária
Maria José Delgado Fagundes
Coordenação e organização da relatoria:
Lorilei de Fátima Wzorek
Equipe de relatores:
Cláudia Passos Guimarães
Lorilei de Fátima Wzorek
Luiz Roberto Ferreira Júnior
Revisão geral:
Renata Assis
Validação:
Maria José Delgado Fagundes
Franklin Rubinstein
Copyright © ANVISA, 2005
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Sumário
Sumário ................................................................................................................................... 9
Apresentação ........................................................................................................................ 11
09 de dezembro de 2005 ....................................................................................................... 12
14h30: Palestra – Direito do Cidadão – Normas Legais e Prescrição Racional...................... 12
15h40 – Palestra - Dispensação Racional ............................................................................ 14
19h - Solenidade de Abertura.............................................................................................. 16
10 de dezembro de 2005 ....................................................................................................... 19
8h30 – Palestra: A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e o Uso Racional ........... 19
09h20- Debate: A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e o Uso Racional............. 24
10h20 - Reações Adversas – A Importância do Sistema Nacional de Notificações................ 25
11h10 – Debate: Reações Adversas – A Importância do Sistema Nacional de Notificações.. 27
14h – Uso Racional de Medicamentos................................................................................... 27
14h50 – Debate: Uso Racional de Medicamentos ................................................................. 29
15h50 - Uso Não-racional de Medicamentos - Distorções da Evidência Científica Expressa
nas Peças Publicitárias.......................................................................................................... 30
16h40 – Debate: Uso Não-Racional de Medicamentos - Distorções da Evidência Científica
Expressa nas Peças Publicitárias .......................................................................................... 31
17h10 – Encerramento .......................................................................................................... 32
9
10
Apresentação
Este documento apresenta o relato das palestras e discussões realizadas durante o
Seminário sobre Propaganda e Uso racional de Medicamentos - regional Nordeste,
realizado em Salvador, no período de 9 a 10 de dezembro de 2005. O evento foi promovido
pela Anvisa, com o apoio da Federação Nacional dos Médicos (Fenam) e da Federação
Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar).
Os objetivos do seminário consistem em discutir e propor estratégias conjuntas frente
à influência da propaganda de medicamentos sobre os prescritores e dispensadores e
também sobre o exercício do uso racional de medicamentos. As palestras e debates foram
orientados a conscientizar o público sobre a relação propaganda e prescrição de
medicamentos e desenvolver uma maior consciência crítica em relação às propagandas
desses produtos, bem como discutir sobre a qualidade da informação contida nas
propagandas e sobre estratégias e possíveis parcerias com vistas à inclusão do tema
Propaganda de Medicamentos na formação dos profissionais de saúde.
Quanto à questão do Uso Racional de Medicamentos, o objetivo é tratar a inserção
deste tema na formação acadêmica e profissional e apontar possíveis parcerias com
entidades visando ampliar a conscientização da relação Propaganda de Medicamentos e
Uso Racional.
Temas como a importância da farmacovigilância para o uso racional de medicamentos e
a importância da conscientização dos profissionais de saúde na participação do processo de
vigilância contínua da segurança e eficácia dos medicamentos e da divulgação da
importância da coleta de informações pós-comercialização para utilização segura de
medicamentos também foram abordados neste evento.
Estiveram presentes 170 profissionais, entre farmacêuticos, médicos, odontólogos,
advogados, comunicadores e outras categorias profissionais ligadas, de alguma forma, à
prescrição e dispensação desses produtos, o que envolve também algumas questões
associadas ao Uso Racional de Medicamentos.
Participaram também diversos profissionais das vigilâncias sanitárias da Região
Nordeste e da Anvisa, bem como professores e coordenadores do Projeto de Monitoração
de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária nas universidades localizados nos estados que
compõem a região em questão.
Quadro de presença de participantes no evento*:
Primeiro dia – 09/12/05
Segundo dia – 10/12/05
Tarde – 114 (67%)
Manhã – 96 (56%)
Noite – 100 (59%)
Tarde – 68 (40%)
* Neste evento não houve a contagem de participantes por tipo de categoria profissional.
11
09 de dezembro de 2005
14h30: Palestra – Direito do Cidadão – Normas Legais e Prescrição Racional
Sra. Itana Viana - Coordenadora do Centro de Apoio Operacional às Promotorias de
Justiça da Cidadania / Ministério Público da Bahia
•
Foram abordadas questões relativas ao direito do cidadão, normas legais e prescrição
racional de medicamentos, com base na Assistência Farmacêutica. Classificou a
dispensação como “nó” na saúde pública. E acredita que o acesso aos medicamentos
tem solução muito difícil para a Saúde Pública.
•
Após ler algumas orientações da Política Nacional de Medicamentos (Portaria GM nº
3916/98 - Aprova a Política Nacional de Medicamentos, que tem como propósito:
“Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção
do seu uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais”), a
promotora elencou as oito diretrizes relativas à política Nacional de Medicamentos:
1. Adoção de relação de medicamentos essenciais.
2. Regulamentação sanitária de medicamentos.
3. Reorientação da assistência farmacêutica.
4. Promoção do uso racional de medicamentos.
5. Desenvolvimento científico e tecnológico.
6. Promoção da produção de medicamentos.
7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.
8. Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.
•
A Sra. Itana apontou que a desigualdade social é muito grande e criticou a escolha de
pagar medicamentos caríssimos para algumas pessoas que podem entrar na justiça, e
prejudicar o suprimento dos medicamentos da Assistência Básica. Ela questionou: por
que se fazer política com o dinheiro da saúde?
•
Ao falar sobre o mercado brasileiro de medicamentos a palestrante disse que o Brasil
está entre os dez maiores mercados mundiais, sendo o maior da América Latina. Só
com compras, disse a promotora, os governos, nas esferas municipal, estadual e federal
consomem 25% do que é produzido por este mercado.
•
A promotora classificou a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
que teria independência administrativa, estabilidade de dirigentes e autonomia financeira
(Lei nº 9782/99), como um avanço muito importante para a regulação sanitária no Brasil.
12
•
Quanto à reorientação da Assistência farmacêutica, a Sra. Itana citou a Política Nacional
de Medicamentos que diz: “A Assistência Farmacêutica não deve se restringir à
aquisição e à distribuição de medicamentos, devendo envolver todas as atividades
relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais, com
uso racional”.
•
A palestrante mencionou a importância de todas as categorias profissionais e disse que
nenhuma categoria é superior à outra. Que não existem semideuses. E estabelece os “5
Es” (Educação + Educação + Educação + Educação + Educação), como a solução para
os problemas brasileiros.
•
Em uma crítica à classe médica, ela disse que poucas vezes o paciente tem acesso às
informações do seu quadro clínico. O médico prefere não falar com a família, pois acha
que esta não entenderá o problema. E então menciona a Lei nº 8080/90 (criação do
SUS) e ressalta que o cidadão tem o direito de saber da sua saúde e da saúde de toda a
comunidade.
•
Outro aspecto abordado foi o tratamento preferencial que muitos médicos dão aos
propagandistas da indústria farmacêutica em detrimento dos pacientes, estes últimos
que precisam muito mais do médico e que, às vezes, têm menos tempo de atendimento
do que o dispensado aos propagandistas.
•
Ao falar que o Brasil é refém de medicamentos de alto-custo, a promotora fez uma crítica
ao sistema judiciário brasileiro, que autoriza a compra de medicamentos que não são
aprovados pela Anvisa, e contou um caso em que o medicamento de alto custo, logo
após concedido por um juiz a um paciente, perdeu o registro em todos os países
desenvolvidos, e que o fato de não se ter garantia da eficácia no tratamento deveria ser
levado em consideração pelo judiciário. Ela também mencionou que os gastos anuais da
União com remédios excepcionais cresceram 483,4% em oito anos e chegam perto de
R$ 1 bilhão.
•
Mencionou a criação do SUS, o Sistema Único de Saúde, que garante o acesso de
todos à saúde pública gratuita.
•
Lembrou ainda que em 1994, em respeito às normas internacionais, ocorreu a adesão
ao acordo sobre Aspectos de Direito de Propriedade Intelectual Relacionados ao
Comércio (Trips) e citou:
o
O déficit crescente devido ao surgimento de novas drogas, com valores cada vez
mais altos, que trazem a promessa de eficiência no tratamento;
o
Surgimento de mais doenças, ampliando o número de usuários;
13
o
O Brasil obedece às patentes dos grandes laboratórios farmacêuticos - detentores de
um mercado mundial que movimentou US$ 400 bilhões em 2002 (segundo Marcia
Angell, autora de “A Verdade sobre a Indústria Farmacêutica”);
o
As patentes recompensam financeiramente a indústria pelas inovações e a
estimulam ao desenvolvimento de produtos;
•
Frisou que o investimento em saúde é muito importante porque determina a descoberta
de novas drogas. Porém, ao tratar um remédio como um produto qualquer, as indústrias
transformam a esperança de cura em um mercado minado por monopólios, tornando
medicamentos produtos inacessíveis. Pode chegar a hora em que a situação leve o
governo brasileiro a decidir: honra o SUS e o atendimento gratuito da população ou
exige a queda dos preços, usando mecanismos previstos no Acordo Trips.
15h40 – Palestra - Dispensação Racional
Norberto Rech – Diretor-Presidente Adjunto Anvisa
Coordenador: Francisco Machado Reis - Fenam
Moderador: Maria Eugênia Carvalhaes Cury - Fenafar
•
O Sr. Norberto Rech, diretor-adjunto da Anvisa, começou mencionando a EC29; que diz
que a Política de Medicamentos não pode ser objeto de iniqüidade e deu início à
contextualização da dispensação no Brasil e no Mundo.
•
Em relação ao mercado Brasileiro, ele diz que este está entre os dez maiores do mundo,
com faturamento anual de cerca de dez bilhões de dólares. Este mercado é
caracterizado pelos oligopólios, com elevada concentração de empresas transnacionais
quando se segmenta o mercado por classes terapêuticas. Ele mencionou o fato de
existir uma relativa estabilidade no número de unidades vendidas, mas que aumentaram
os níveis de faturamento. Apontou que os medicamentos mais recentes são lançados
com preços cada vez mais elevados, para tentar alcançar níveis internacionais.
•
Afirmou que o mercado e sua relação com o uso irracional de medicamentos e também
com a dispensação irracional são um problema para a economia brasileira. Ele justificou
a afirmação mencionando que a importação de matéria prima para a produção dos
medicamentos (80% da demanda dos princípios ativos produzidos no Brasil) representa
déficit para a balança comercial brasileira.
•
Após apresentar dados de faturamento para o mercado brasileiro de medicamentos, com
cifras que giram em torno de US$ 7 a 10 bilhões, e que ainda estão em ascensão, o Sr.
Norberto Rech disse que, embora as doenças negligenciadas gerem alto impacto na
Saúde Pública, mesmo assim elas têm investimento pequeno em pesquisa.
14
•
Ele mencionou a necessidade de se promover o uso racional, como preconiza a Política
de Assistência Farmacêutica (Res. 338/2004/CNS) e a Política Nacional de
Medicamentos (Port./GM 3.916/98). Afirmou que, embora essas políticas tragam a
regularidade legal e a ética na propaganda de medicamentos, em especial aquelas que
se destinam ao comércio farmacêutico e à população leiga, como uma das ações
necessárias para promover o uso racional de medicamentos; mesmo assim, o perfil da
propaganda de medicamentos é o convencimento das pessoas de consumir, ainda que
não haja real necessidade para tanto.
•
Norberto lembrou que os medicamentos são, desde 1996, a principal causa de
intoxicação no Brasil e que existe indução no consumo, ainda que não haja necessidade
de consumi-los. A divulgação de medicamentos como produtos de consumo tende, entre
outras coisas, a induzir a automedicação, agravar patologias ou sintomas, incentivar a
aquisição de produtos ineficazes ou inadequados e ampliar os gastos do Sistema Único
de Saúde, inclusive no que diz respeito ao tratamento de intoxicação medicamentosa.
•
Disse que, de acordo com a OMS, de todas as internações hospitalares registradas na
Noruega, 11,5% estão relacionadas com reações adversas a medicamentos. Na França,
o número sobe para 13% e no Reino Unido essas internações representam 16%.
•
Deu seguimento falando sobre acesso, que classifica como acesso ao medicamento
adequado, para uma finalidade específica, em dosagem correta, por tempo adequado e
cuja utilização racional tenha como conseqüência a resolutividade das ações de saúde.
Também falou sobre acesso racional, que disse ser uma concepção que está
fundamentada na caracterização do medicamento como instrumento essencial às ações
de promoção, proteção e recuperação da saúde.
•
Disse ainda que a Assistência Farmacêutica deve ser uma política norteadora para a
formulação de políticas setoriais, entre as quais destacam-se as políticas de
medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial e de formação de
recursos humanos, entre outras, garantindo a intersetorialidade inerente ao sistema de
saúde do país (SUS) e cuja implantação envolve tanto o setor público como privado de
atenção à saúde. Existem questões que precisam ser respondidas para a busca pela
recomposição de conceitos. O conceito de dispensação não é um ato isolado, não é
apenas buscar o medicamento; envolve os conceitos de dispensação responsável e de
dispensação com racionalidade. O processo de dispensação não é um ato de um só
sujeito de diferentes formações e expertise.
•
A Assistência Farmacêutica não pode ser concebida como simples atendimento da
demanda de medicamentos gerada nos serviços, mas sim como parte integrante da
Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção,
proteção e recuperação da saúde, tendo o medicamento como insumo essencial.
15
•
Após demonstrar alguns abusos e inverdades presentes nas propagandas de
medicamentos e alimentos, foi destacado que os medicamentos isentos de prescrição
são adquiridos diretamente pelo consumidor sem intervenção do médico, com a ajuda
das propagandas apelativas, que apresentam muitos benefícios em detrimento da
informação sobre os riscos, tais como as reações adversas. No entanto, como a
propaganda não é educadora, o papel do farmacêutico é de extrema importância.
•
Isto nos leva a pensar na dispensação como oportunidade única no processo da
assistência farmacêutica. Nesta etapa, as informações transmitidas ao paciente são
necessárias para esclarecer dúvidas sobre o uso do medicamento e podem motivar ou
não a adesão e o sucesso do tratamento prescrito.
•
Falou sobre a importância da farmacovigilância que, segundo a OMS, pode ser
entendida como ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e
prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a
medicamentos.
•
Indicou como opção para ser efetivo na comunicação de risco de medicamento o uso do
Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento. Este
formulário pode ser notificado à Anvisa pela Internet, preferencialmente, mas também
pelo correio, por fax e pelo telefone.
•
No Brasil, as quase 50 mil farmácias não participam do processo de notificação. Então,
sugeriu o desenvolvimento de atividades de monitoração na farmácia, como atendimento
farmacêutico, dispensação, a orientação farmacêutica e o estímulo à adesão ao
tratamento.
•
Mencionou que o piloto das farmácias notificadoras em São Paulo envolve 93
estabelecimentos e, em Santa Catarina, 183 farmácias.
•
Algumas exigências para participação como farmácia notificadora são: estar de acordo
com as exigências da Visa e CRF do Estado, ter farmacêutico presente durante todo o
horário de funcionamento, participar de capacitação da Anvisa e firmar termo de
cooperação.
19h - Solenidade de Abertura
A solenidade de abertura do Seminário sobre a Propaganda e o Uso Racional de
Medicamentos - Regional Nordeste foi realizada no dia 9 de dezembro, às 19h, no Auditório
da Faculdade de Medicina, no Pelourinho, em Salvador.
Composição da mesa:
1. Alfredo Boa Sorte Júnior - Representante da UFBA
2. Representante da Secretaria Estadual de Saúde da Bahia
3. Luiz Eugênio Portela de Souza - Secretário Municipal de Saúde de Salvador
16
4. Franklin Rubinstein - Diretor da Anvisa
5. Norberto Rech - Diretor Adjunto de Medicamentos da Anvisa
6. Heder Murari Borba - Presidente da Federação Nacional dos Médicos –
Fenam
7. Maria Eugênia Cury - Presidente da Federação Nacional dos Farmacêuticos Fenafar
Norberto Rech - Diretor Adjunto de Medicamentos da Anvisa
•
Destacou a importância da iniciativa da Fenam e Fenafar, nesta primeira integração
entre duas categorias de contribuição permanente para a construção de um Sistema
Único de Saúde includente de promoção a saúde.
•
Citou a criação das Câmaras Setoriais (CSs) como mão dupla de informações, a
concentração de consensos entre várias classes, com contribuições diferenciadas e que
possibilitam a internalização de consensos da sociedade.
•
Citou a ampliação das Consultas Públicas (CPs) e fechando o pensamento sobre o
evento, sobre as CSs e sobre as CPs, afirmou que contribuem para que o nosso pensar
se transforme em ações que multipliquem o conhecimento, estabeleçam as prioridades e
ampliem os caminhos.
•
Fechou a fala, mencionando que este evento fazia o resgate de cada profissão, através
da internalização das reflexões de cada classe.
Alfredo Boa Sorte Júnior - Representante da UFBA
•
Fez uma fala muito breve, na qual fez uma analogia muito adequada e muito bem
recebida por todos: disse em sua fala que este evento era muito semelhante a um jogo
de futebol, para a qual se fez a escala de um time de grandes jogadores, que têm a
responsabilidade de realizar um espetáculo, mesmo sem ser, a princípio, uma equipe.
•
Assim, mostrou que para um bom futebol, para que sejam feitos cada vez
melhores jogos, é necessário treinos, jogar junto, conhecer o time e as
habilidades de cada jogador.
•
E finaliza torcendo para que estes treinos ocorram de forma a permitir que os
melhores resultados sejam obtidos.
Maria Eugênia Cury – Presidente da Fenafar
•
Iniciou a fala destacando que este era um momento ímpar das nossas categorias
(farmácia e medicina), na escala evolutiva, pois se tratam de profissionais com
17
papel
determinante
e
fundamental
na
promoção
do
uso
racional
de
medicamentos.
•
Esta iniciativa pode ser uma nova prática, um foco de esperança para o processo
de construção da saúde, um caminho que pode dar certo se forem suplantados os
aspectos corporativos de cada classe.
•
Mencionou as falsas polêmicas, os falsos problemas que são gerados por quem
tem o capital (indústria farmacêutica), que não permitem que os problemas reais
sejam tratados de forma racional e, assim, não se discutem aspectos profissionais
e não se aprende como se faz no dia-a-dia para romper com uma lógica que não
promove o uso racional.
•
Finalizou destacando o papel chave da Anvisa dentro de todo o processo e da
iniciativa de promover o uso racional de medicamentos.
Representante da Secretaria Estadual de Saúde da Bahia
•
Iniciou com um caso local no qual um juiz concedeu liminar para o tratamento de
Hipertensão Pulmonar com Viagra.
•
Mencionou a questão da hipermedicalização da população brasileira e também
mencionou a necessidade de resoluções construídas coletivamente, de forma
democrática, pela própria sociedade e da necessidade da realização de
seminários e eventos para população e gestores com o objetivo de traduzir em
diretrizes as práticas e orientações dos atores envolvidos no processo.
Luiz Eugênio Portela de Souza - Secretário Municipal de Saúde de Salvador
•
Mencionou a responsabilização do médico e a culpabilidade. O trabalho com
novos medicamentos sem que haja evidência. Destacou a necessidade de
monitoramento da qualidade dos medicamentos e a necessidade de disseminar a
informação. Colocou a Anvisa como tendo papel fundamental para trabalhar os
itens apontados e que há necessidade de maior contribuição da Agência, é
preciso que a Agência ajude mais as entidades e que todos caminhem juntos para
o desenvolvimento e consolidação dos trabalhos que precisam ser desenvolvidos.
Heder Murari Borba - Presidente da Fenam
•
Frisou que o seminário é fundamental para os médicos, para o resgate da ligação
das atividades sindicais e para o resgate das discussões sociais.
18
•
A Anvisa regulatória e as Associações de Classe representam a ligação de quem
regula com quem executa e esta parceria política precisa se multiplicar, ser
expandida para seminários locais.
•
Os médicos têm preocupação em contribuir com um sistema de saúde acessível e
de qualidade.
•
É necessária a mudança de mentalidade nas condutas médicas, é preciso que
haja consenso terapêutico, que somente sejam usados medicamentos após
estudos clínicos de fase IV, mas não se pode impor isto no SUS (caso Viagra,
mencionado anteriormente).
•
Mencionou como problemas: o acesso aos médicos e a crise da saúde no país.
•
Finalizou dizendo que as pessoas que tem responsabilidade precisam contribuir
para um sistema do qual se orgulhem e é necessário não atrelar opiniões políticas
a este trabalho, é preciso pensar em função de uma necessidade maior.
Franklin Rubinstein - Diretor da Anvisa
•
Iniciou com o histórico da propaganda, descrevendo desde a Consulta Pública
que deu origem à RDC nº 102/00 e colocando-se como um dos responsáveis pela
preocupação com a propaganda de medicamentos no país.
•
Destacou as ações da Anvisa, que desenvolve seus trabalhos interagindo com a
sociedade.
•
Destacou pontos que refletem a própria qualidade do medicamento e da saúde:
dispensação, orientação, custo, racionalidade. Todos são elos de uma cadeia e
precisam ser trabalhados.
10 de dezembro de 2005
8h30 – Palestra: A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e o Uso
Racional
Maria José Delgado Fagundes / GPROP- Anvisa
Coordenador: Alfredo Boa Sorte - Fenam
Moderador: Rilke Novato Publio - Fenafar
•
Pelo fato do medicamento não ser um produto de consumo comum, sua publicidade
deveria veicular informações exatas e fidedignas, indicações, composição, efeitos
terapêuticos e tóxicos, além de não difundir informações incompletas acerca do produto.
•
De acordo com a Lei n.º 6360/76, artigo 58, § 1º, quando se tratar de droga,
medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição
19
médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem
exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. E
segundo a Constituição Federal, artigo 220, a propaganda comercial de tabaco, bebidas
alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais (...) e
conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu
uso.
•
A regulação e fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária é
competência da Anvisa, de acordo com a Lei nº. 9782/99, dentre outras legislações, e
essa atribuição é atualmente exercida pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização
de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância
Sanitária (GPROP), diretamente vinculada à Diretoria do Dr. Franklin Rubinstein
(DIFRA).
•
As principais linhas de ação da GPROP são monitoramento e fiscalização de
propagandas
de produtos
sujeitos
à Vigilância Sanitária,
regulamentação da
propaganda, ações de educação, de informação e de divulgação. É realizada a
monitoração em veículos de comunicação, dentre eles, televisão, rádio, jornal, revistas,
internet e impressos de forma geral. As peças publicitárias chegam à GPROP por meio
de busca ativa (revistas mensais/ semanais, jornais, internet), denúncias encaminhadas
pela Ouvidoria, pelo e-mail corporativo da GPROP ou via postal, pelo Projeto de
Monitoração e pelas Visas estaduais e municipais.
•
Os instrumentos legais utilizados são Leis federais, constitucionais e infraconstitucionais,
Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC 102/00, RDC 199/04, RDC 197/04) e
Resoluções específicas de suspensão de propagandas com grave risco sanitário (RE). A
partir desta legislação são elaborados Autos de Infração Sanitária que podem resultar
em suspensão de propagandas irregulares, pagamentos de multas e outras sanções
legais.
•
Na área da educação são realizadas atividades de caráter educativo e informativo, no
sentido de esclarecer a população, os profissionais de saúde, os comunicadores e o
setor regulado sobre as propagandas e o uso racional de medicamentos. Ainda há o
desenvolvimento de ações de educação e promoção em saúde tendo por base o estudo
das peças captadas e analisadas.
•
O Projeto de Monitoração de Propaganda desenvolvido junto às universidades tem como
proposta a captação e pré-analise das peças publicitárias pelos estudantes, em
diferentes veículos de comunicação, de modo a verificar o teor da informação transmitida
e sua conformidade com a Legislação Sanitária Brasileira. O projeto tem como objetivo
envolver a comunidade acadêmica e despertar nos futuros profissionais o respeito aos
princípios éticos de sua profissão e aumentar a abrangência da monitoração uma vez
20
que as peças são encaminhadas à Anvisa juntamente com formulários de pré-avaliação.
O Projeto de Monitoração possui 19 universidades conveniadas, contando com 70
professores envolvidos, 163 acadêmicos bolsistas e 62 acadêmicos voluntários. Os
professores do projeto de monitoração realizam cursos de atualização sobre uso racional
de medicamentos.
•
Ainda na área da educação e informação, a GPROP tem desenvolvido diversas
atividades, como seminários, palestras e oficinas com entidades como Febrafarma,
ABIMIP, Interfarma, ABEM, Sociedades Médicas, Conselhos e Federações de Classe, e
palestras com proprietários de farmácias e de drogarias sobre a legislação em vigor.
Essas ações estendem-se a escolas de ensino básico, com apresentação do projeto ao
corpo docente e a construção coletiva de questionários para pais e alunos, com objetivo
de desenvolver atividades culturais e artísticas envolvendo valores humanos.
•
As ações de descentralização das atividades de fiscalização de propaganda estão sendo
realizadas por meio de capacitações para agentes fiscalizadores das vigilâncias
sanitárias estaduais e municipais, com o objetivo de inserir os procedimentos relativos à
monitoração e fiscalização de propagandas irregulares. Já foram capacitados mais de
400 agentes.
•
A GPROP tem participado de diversas reuniões voltadas para a propaganda de
medicamentos, dentre elas: Sub-Grupo de Trabalho (SGT) nº11 sobre a propaganda de
medicamentos no Mercosul, IV Conferência Pan-americana para Harmonização da
Legislação Farmacêutica, Grupo de Trabalho Interministerial voltado para construção da
Política Pública Nacional sobre bebidas alcoólicas e Câmara Setorial de Propaganda.
•
Após quatro anos de fiscalização da propaganda de medicamentos com base na
Resolução RDC n.º 102/2002, viu-se a necessidade de revisão deste regulamento que
está em consulta pública (CP n.º 84/05).
•
Nos últimos 20 anos, os gastos com medicamentos cresceram mais rapidamente que o
PIB em todos os países europeus. O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no
Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita aproximada de 20
bilhões de reais. Em 2004, as empresas investiram em geral, 29 bilhões de reais em
publicidade na mídia brasileira, com crescimento real superior a 17%. As estratégias
mais utilizadas para a promoção de medicamentos são distribuição de amostras grátis,
promoção em consultórios, propaganda direta ao consumidor (DTCA), promoção em
hospitais e anúncios em revistas especializadas.
•
As infrações encontradas nas peças publicitárias analisadas com base na Resolução
RDC n.º 102/00 pela equipe técnica da GPROP foram: ausência de contra-indicação,
diminuição de risco, comparação não baseada em estudos científicos, propaganda de
medicamento sem registro junto à Anvisa, uso de expressões como “aprovado” ou
21
“recomendado”, sugerir ausência de efeitos colaterais. Na propaganda de medicamentos
de venda isenta de prescrição foram verificadas as seguintes infrações: não inclusão na
peça publicitária do número de registro, do DCB ou DCI, da advertência obrigatória,
alimento fazendo passar-se por medicamento, estímulo ao uso indiscriminado do
medicamento e associação do uso do medicamento ao desempenho físico, sexual ou à
beleza. Na propaganda de medicamentos de venda sob prescrição, as infrações
freqüentemente encontradas foram: a não inclusão na peça publicitária de informações
quanto aos cuidados e advertências, contra-indicações, nome do princípio ativo,
posologia, frases sem referências bibliográficas, classificação de venda do produto e
indicações.
•
Foi observado que após a publicação da Resolução RDC n.°102/00, a presença de
informações quanto às contra-indicações, indicações, precauções, cuidados e
advertências aumentou de 28% para 79% nas peças publicitárias de medicamentos.
•
Entre os anos de 2000 e 2005 foram lavrados 3269 autos de infração sanitária. Nas
ações fiscalizadoras da GPROP estão também o envio de ofícios educativos para
empresas, cerca de 520 em 2005, o encaminhamento de 182 memorandos à área da
Anvisa responsável pela inspeção de produtos sem registro para que fossem tomadas
as medidas cabíveis, a notificação e/ou resolução para suspensão imediata da
propaganda, a monitoração in locu de congressos, seminários, farmácias, drogarias e
distribuidoras de medicamentos.
•
A indústria farmacêutica tenta por meio da propaganda de medicamentos persuadir o
profissional da saúde a indicar seu produto, e muito medicamentos novos não são
verdadeiras inovações terapêuticas, possuem as mesmas vantagens daqueles
existentes no mercado e o diferencial é apenas o preço. Pode ser citado como exemplo,
um medicamento indicado para o tratamento de transtornos de depressão maior, a base
de duloxetina. A peça apresenta o medicamento como “uma nova saída para a
depressão”, mas informações da base de dados Micromedex® (2005) apontam que ele
não tem efeito superior à paroxetina que, por sua vez, tem eficácia comparada a
fluoxetina e sertralina. A peça também afirma que o medicamento apresenta “Altos
índices de remissão”. O estudo citado como referência bibliográfica avalia pacientes que
sofrem de depressão e receberam duloxetina por um período superior a um ano,
concluindo que a substância é efetiva, segura e bem tolerada para tratamentos de longo
prazo. Entretanto não é um estudo comparativo, impossibilitando assim a avaliação do
medicamento em relação aos demais preconizados para o tratamento em questão. Da
forma como a frase foi utilizada, tem-se a impressão de que o Cymbalta apresenta
efeitos superiores aos demais. Todos os estudos citados na peça publicitária avaliaram a
eficácia da duloxetina isolada ou com placebo, sem compará-la a outros medicamentos
22
antidepressivos, o que não embasa tal informação. Outro exemplo é um medicamento a
base de valsartam e hidroclorotiazida, indicado para o tratamento da hipertensão arterial.
A peça publicitária traz as seguintes frases: “Potentes reduções na PA, tão eficazes
quanto os IECAs e os BCCs, controlando mais de 81% dos pacientes”. As referências
citadas reportam estudos clínicos que comparam o valsartan e HCTZ com placebo,
descrevem protocolos de tratamento para hipertensão que indicam não apenas a classe
farmacológica do valsartan como dos inibidores da ECA (captopril), β- bloqueadores
(propranolol) e bloqueadores do canal de cálcio (anlodipino) na redução da pressão
arterial. Também é citado um estudo da Associação Americana de Diabetes que
descreve as recomendações para o tratamento de hipertensão arterial em pacientes
diabéticos. Todos os estudos citados como referências para a afirmação descrevem que
o valsartan é efetivo para a redução dos valores da pressão arterial, mas não apontam
para potência superior. A eficácia do medicamento é comparável a dos inibidores de
ECA e dos bloqueadores do canal de cálcio, porém a quantidade de pacientes tratados
não é informada em nenhum momento. Outra inovação é o medicamento a base de
esomeprazol, indicado para o tratamento de problemas gástricos (úlceras, gastrite,
refluxo gastro-esofágico). A peça publicitária apresenta as seguintes frases: “A
superioridade se conquista com resultados”, “O 1º IBP a superar o omeprazol até hoje”,
”Redução do tempo de tratamento da DRGE e úlcera”. Analisando os estudos citados
na peça, constatou-se que o esomeprazol apresenta taxa de cicatrização de úlcera
discretamente maior do que a apresentada pelo omeprazol. Quanto ao tempo de
tratamento, a metodologia utilizada é falha, uma vez que não compara os medicamentos
esomeprazol e omeprazol de forma eqüitativa. Os inibidores de bomba foram
administrados em regimes posológicos distintos, não permitindo uma comparação
adequada entre a eficácia dos medicamentos.
•
Em 2004, a empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos veiculou em diversos
jornais de grande circulação a propaganda do medicamento FLANAX ®, exaltando a
eficácia e tolerabilidade do princípio ativo naproxeno frente aos antiinflamatórios
seletivos (inibidores da COX-2), aproveitando a retirada do medicamento VIOXX®
(rofecoxib) do mercado, um antiinflamatório seletivo. A propaganda afirma que o
naproxeno é “um medicamento de primeira escolha no tratamento das inflamações”, e
cita como referência bibliográfica desta informação um estudo de 1990, quando os
antiinflamatórios seletivos de última geração ainda não tinham sido lançados no
mercado. A descrição dos benefícios da utilização do medicamento e a omissão dos
seus riscos estimulam o uso indiscriminado. Os antiinflamatórios causam diversos
efeitos colaterais no trato gastrointestinal, desde azia a ulcerações e sangramentos.
Tendo em vista o desequilíbrio das informações divulgadas ao público em geral, a
23
GPROP tomou as medidas necessárias para a proteção da saúde da população, entre
elas, a autuação da empresa produtora do medicamento e dos veículos de comunicação
que divulgaram a propaganda e a obrigatoriedade da veiculação de mensagem
retificadora, elaborada nos moldes de contrapropaganda, conforme previsto no CDC art.
60 §1º, com o objetivo de minimizar os prejuízos decorrentes da divulgação de
informações incorretas e incompletas do medicamento para a população.
•
Em apresentações de representantes farmacêuticos promovendo produtos foi detectada
uma taxa de 11% de afirmativas falsas. No entanto, apenas 26% dos médicos que
assistiram essas apresentações detectaram pelo menos uma dessas incorreções. Foi
observada uma associação entre encontros de médicos e representantes das indústrias
farmacêuticas com o aumento da requisição de inclusão em formulários hospitalares dos
medicamentos promovidos. Houve, ainda, associação com alterações na prática de
prescrição, incluindo aumento de seu custo e prescrição menos racional.
•
Existe uma relação entre a realização de congressos e o aumento de venda dos
produtos pós-evento. Isto foi verificado em congressos sobre diabetes, dermatologia,
cardiologia e endocrinologia, que são patrocinados por indústrias farmacêuticas,
mostrando a grande influência exercida pela propaganda de medicamentos nestes
eventos.
09h20- Debate: A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e o Uso
Racional
•
Pontos abordados pelos participantes do seminário:
o
Foi reconhecido que os investimentos da indústria farmacêutica com propaganda
de medicamentos são altíssimos e que a luta para coibir as propagandas
irregulares torna-se desleal;
o
Houve diversas manifestações a respeito da advertência obrigatória “Ao
persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”, sendo alegado que a
advertência era um estímulo à automedicação;
o
A Anvisa deve frear as ações das indústrias farmacêuticas sobre os médicos que
recebem brindes e diversos financiamentos para desenvolvimento de atividades
científicas;
o
As ações de fiscalização sobre as propagandas irregulares são atrasadas e o
ideal seria a Anvisa fazer a anuência prévia das propagandas de medicamentos;
o
O problema da relação médico - indústria farmacêutica não é exclusivo do Brasil,
em países como Portugal isto também ocorre, há um incentivo à prescrição de
medicamentos de igual eficácia aos existentes no mercado, porém, com preços
maiores;
24
o
Devem ser criadas ações para inibir a divulgação de princípios ativos por meio de
materiais científicos com objetivo exclusivo de promover um medicamento
específico;
o
Foi relatado que uma indústria farmacêutica veiculou na revista Veja encartes
sobre medicamentos para serem distribuídos em escolas, havendo assim a
necessidade de criar programas de educação e informação com o objetivo de
evitar riscos de intoxicação por medicamentos;
o
A propaganda de medicamento deveria ser proibida para o público em geral e
não regulamentada, uma vez que se deve falar em informação de medicamento e
não propaganda;
o
Questionou-se como deve ser tratada a distribuição de amostras-grátis nas
diversas áreas (consultório médico, enfermaria, farmácia) de hospitais públicos e
serviços de saúde, pois há uma invasão de propagandistas distribuindo
amostras-grátis de medicamentos que não são fornecidos pelos serviços de
saúde.
Encaminhamentos:
1. Algo deve ser feito para impedir a constante entrada de propagandistas em
faculdades de medicina;
2. Frear as ações das indústrias na distribuição de amostras grátis e na influência sobre
os médicos através de brindes e financiamentos;
3. Proposta para Anvisa fazer anuência prévia de propagandas;
4. Proibir a propaganda de medicamentos para o público em geral;
10h20 - Reações Adversas – A Importância do Sistema Nacional de
Notificações
Murilo Freitas Dias / Unidade de Farmacovigilância – Anvisa
Coordenador: André Longo Araújo de Melo - Fenam
Moderador: Célia Gervásio Chaves - Fenafar
•
Comentou um erro de conceito apontado pela Dra. Mandali: o fato de um medicamento
ser registrado não significa que ele será 100% eficaz para todos que dele fizerem uso.
•
O objetivo da farmacovigilância é verificar se o medicamento oferece mais risco do que
benefício ao usuário.
•
Novos conhecimentos na relação benefício/risco podem conduzir a várias situações que
vão de alteração da bula até a retirada do medicamento do mercado, conforme lista a
seguir de ações reguladoras em farmacovigilância:
o
Modificação da informação sobre o medicamento, inclusive textos de bula
o
Limitar ou adicionar indicações
25
o
Adicionar contra-indicações
o
Reduzir doses recomendadas
o
Modificar o status do medicamento: venda livre ↔ venda sob prescrição médica
↔ com retenção de receita
o
•
Retirada do mercado
A notificação voluntária de efeitos adversos está na página da Anvisa. Não há caráter
punitivo. O objetivo é verificar se há problema. A farmacovigilância apenas comunica à
Anvisa e sugere ação para diminuir o risco.
•
Notificação voluntária: “É a notificação, a um centro regional ou nacional, de uma
suspeita de reação adversa a um medicamento, de forma espontânea, por parte de um
profissional de saúde.”
•
Quem pode notificar: Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros, Odontólogos e Indústria
Farmacêutica
•
O que deve ser notificado:
o
RAM – preferencialmente as reações desconhecidas e/ou graves.
o
Queixas técnicas – alterações físico-químicas, adulterações, falsificações,
problemas envolvendo rótulos e embalagens.
o
Falhas terapêuticas – redução ou falta de efeito esperado (especialmente para
medicamentos de referência e genéricos).
o
Interações Medicamentosas – Efeitos de toxicidade ou falha terapêutica,
principalmente as reações desconhecidas e/ou graves.
•
O Projeto Hospital Sentinela é uma rede de hospitais de alta complexidade em todo
território nacional, motivada e capacitada para a notificação precoce de eventos
adversos de produtos de saúde. Além de descobrir vários efeitos adversos, também é
possível verificar, em muitas situações, casos de desvio de qualidade dos
medicamentos. Desde o início, já se verificou o dobro no número de notificações. O
objetivo principal do Projeto Hospitais Sentinela é estimular a participação de
farmacêuticos comunitários na notificação de suspeitas de reações adversas (RAM) ou
desvios de qualidade (DQ) de medicamentos para o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).
•
Sobre o mercado farmacêutico brasileiro, informou que dos 4.700 detentores de registro
de medicamentos, 500 deles são fabricantes, além de distribuidores, importadores e
exportadores. Existem 10 mil produtos farmacêuticos, mas um total de 52.000
apresentações farmacêuticas. Os produtos genéricos são 1.100.
•
Sobre a avaliação de causalidade definiu que “é uma comunicação originada do nível
central aos componentes do sistema de farmacovigilância, para promover uma busca de
26
um evento adverso, retroalimentando o sistema, visando a geração de uma hipótese
(sinal).” Sinal é uma reação não conhecida por determinado medicamento e, em geral,
são necessárias muitas notificações para gerar um sinal. Desta forma, explicou que a
avaliação de causalidade só gera ação se o risco for suficiente para tanto.
•
A palestrante mencionou o caso do Reduce Fat Fast. Após a retirada do produto no
Brasil, países como Espanha e França também realizaram ação no sentido de retirar o
produto de comercialização.
•
Citou como fatores de segurança: consideração de Reações Adversas de medicamentos
(RAMs) desconhecidas ou pouco descritas na freqüência das RAMs conhecidas,
identificação de fatores de riscos e análise e disseminação da informação.
11h10 – Debate: Reações Adversas – A Importância do Sistema Nacional de
Notificações
•
Pontos abordados pelos participantes do seminário:
o
Por que a Anvisa não limita o número de registro para um mesmo produto?
o
Por que permite que existam medicamentos de três tipos (Genéricos, Referência e
Similares) se em outros países o “Similar” não existe?
o
Crítica ao fato da Anvisa ter exigido testes de bioequivalência e biodisponibilidade
para similares, ou invés de proibi-los.
o
A questão das licitações como problema para obtenção de Genéricos nos estados e
municípios, prioriza-se preço e se trabalha contra uma Política de Saúde.
o
A legislação de medicamentos de venda isenta de prescrição precisa ser revista.
o
A Cateme precisa ser sensibilizada para os problemas de propaganda e uso racional
de medicamentos.
Encaminhamentos:
1. Crítica à permissão dos medicamentos similares;
2. Revisão da legislação sobre medicamento de venda isenta de prescrição.
14h – Uso Racional de Medicamentos
Maria Beatriz C. Ferreira / UFRGS
Coordenador: Francisco de Assis Torres Teixeira - Fenam
Moderador: Luiz Torres Neto - Fenafar
•
No uso racional de medicamento é necessário homogeneizar a linguagem para criar
caminhos e estratégias comuns, com o objetivo de levantar soluções para os problemas
do uso irracional de medicamentos no Brasil.
27
•
O uso racional de medicamentos baseia-se na prescrição apropriada para a situação
clínica do paciente, na dose que satisfaça a necessidade individual, por um período
adequado e ao menor custo possível e comodidade. Assim, a escolha do medicamento
deve seguir os critérios clínicos de eficácia, segurança, conveniência e custo.
•
Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), 15% da população mundial
consomem mais de 90% da produção de medicamentos; entre 50 e 70% das consultas
geram prescrições médicas; 50% de todos os medicamentos são prescritos,
dispensados ou usados inadequadamente; 75% das prescrições com antibióticos são
errôneas; 50% dos pacientes tomam corretamente seus medicamentos; há um
crescimento constante da resistência a antimicrobianos; aos 2 anos de idade algumas
crianças receberam aproximadamente 20 aplicações de medicamentos injetáveis;
metade dos consumidores compra medicamentos para tratamentos de um dia só,
quando deveriam utilizar o medicamento por mais de 5 dias e 53% de todas as
prescrições de antibióticos nos EUA são feitas para crianças de 0 a 4 anos. Estes dados
mostram que o uso de medicamentos mundialmente é irracional.
•
Muitos medicamentos novos, também conhecidos como “me too”, promovidos como
novidades farmacológicas, têm as mesmas ações dos medicamentos que estão no
mercado e apresentam como diferencial apenas o custo maior. Apenas 6% dos novos
medicamentos são considerados inovações terapêuticas.
•
O uso irracional de medicamentos tem como principais conseqüências a progressão da
patologia, a iatrogenia, o aumento da incidência de efeitos adversos por uso inadequado
de doses, vias de administração, intervalos de administração e/ou tempo de
administração, o aumento do tempo de tratamento, o aumento do custo do tratamento e
a não adesão do paciente ao tratamento.
•
A propaganda de medicamentos tenta criar necessidades e o uso racional de
medicamentos vai de encontro com esta prática amplamente utilizada pela indústria
farmacêutica.
•
A indústria farmacêutica dissemina informações científicas com o objetivo de promover
seus medicamentos, ou seja, são informações comerciais científicas e colocam seus
produtos como os solucionadores de todos os problemas do paciente. Estas ações têm
gerado medicalização da vida, massificação da conduta terapêutica e a falta de análise
das condições específicas do paciente.
•
Os estudos clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica apresentam metodologia
adequada, porém, questionam-se os interesses da indústria nos resultados do estudo.
Geralmente, as comparações são inapropriadas, uma vez que utilizam subdoses do
28
medicamento concorrente, reduzindo a eficácia deste com a do medicamento de
interesse, ou doses maiores para aumentar a incidência dos efeitos adversos.
•
As informações quanto às reações adversas são mínimas ou ausentes, condicionando
os profissionais prescritores a uma falsa idéia de segurança do medicamento e a buscar
outras causas para as reações adversas que surgem durante o tratamento, o que pode
gerar a prescrição de outros medicamentos (cascatas da prescrição).
•
Estudos mostram que o contato freqüente com propagandistas de medicamentos está
associado de modo significativo ao aumento do custo da prescrição médica. Outros
fatores que influenciam a prescrição médica: informações geradas pela indústria
farmacêutica, que muitas vezes são a única fonte de dados, e os brindes fornecidos aos
profissionais prescritores.
•
•
As estratégias propostas para mudar a situação são:
o
Educação de profissionais e consumidores;
o
Criação de comitês de farmácia e terapêutica e protocolos clínicos;
o
Medidas regulatórias para o controle de mercado ou de práticas
Outras estratégias:
o
Inserção de temas sobre o uso racional de medicamentos no ensino de
graduação e pós-graduação;
o
Educação da população para estimular a automedicação responsável;
o
Incentivar o uso de medicamentos essenciais que satisfazem as necessidades de
saúde prioritárias da população;
o
Elaboração de listas de medicamentos baseadas na eficácia, segurança,
conveniência e custo.
14h50 – Debate: Uso Racional de Medicamentos
•
Pontos abordados pelos participantes do seminário:
o
Foi questionado o fato da Anvisa registrar grande quantidade de medicamentos
similares ou os famosos “me tôo” e associações de medicamentos e doses que
são irracionais. Também foi argumentado que era necessária a realização de
cursos sobre o uso racional de medicamentos de curta duração para sensibilizar
gestores e profissionais prescritores, com o objetivo de reduzir a prescrição de
medicamentos não racionais, o que forçaria a indústria farmacêutica a retirá-los
do mercado;
o
Foi colocado em discussão o papel da indústria farmacêutica na promoção de
seus produtos e a responsabilização do profissional prescritor. A palestrante
argumentou que há um conflito entre a prescrição e a dispensação do
medicamento e que muitas vezes não há necessidade de uma prescrição
29
medicamentosa e todos são responsáveis nesta cadeia. A indústria vai sempre
desejar ser geradora de informações e, muitas vezes, realiza a propaganda de
acordo com os requisitos da legislação, porém, o que é necessário é criar um
senso crítico em relação a estas informações;
o
Criação de uma Escola Nacional de Uso Racional de Medicamentos, em parceria
com a Fenam, CFM, AMB e Anvisa. Foi argumentado que o problema está na
formação do profissional e não adianta sensibilizar o médico. A parceria na
escola também vai ajudar no aperfeiçoamento da legislação de medicamentos de
venda isenta de prescrição;
o
Muitos participantes mostraram preocupação com o fato da responsabilização do
médico na prescrição racional de medicamentos, no uso das informações
fornecidas pelas indústrias farmacêuticas por meio de propagandas e estudos
científicos, e argumentaram que a responsabilidade de regular é do Estado, por
meio da Anvisa.
Encaminhamentos:
1. Realizar cursos de curta duração para sensibilizar gestores e profissionais
prescritores sobre o uso racional de medicamentos;
2. Criação de uma Escola Nacional de Uso Racional de Medicamentos, em parceria
com a Fenam, CFM, AMB e Anvisa.
15h50 - Uso Não-racional de Medicamentos - Distorções da Evidência
Científica Expressa nas Peças Publicitárias
Andry Fiterman Costa - Consultor para medicamentos de alto custo - Ministério da Saúde
Coordenador: José Alberto Hermógenes de Souza - Fenam
Moderador: Maria Erivanda Castelo Meireles - Fenafar
•
De acordo com a Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) n.º1595/2000 é
proibida a vinculação da prescrição médica ao recebimento de vantagens materiais
oferecidas por agentes econômicos interessados na produção ou comercialização de
produtos farmacêuticos ou equipamentos de uso na área médica. Da mesma forma, as
palestras proferidas ou os artigos escritos por médicos divulgando ou promovendo
produtos farmacêuticos ou equipamentos para uso na medicina devem declarar os
agentes financeiros que patrocinam suas pesquisas e/ou apresentações.
•
Revistas como a Isto É, Veja e Época divulgam constantemente reportagens de capa
sobre medicamentos novos e terapias revolucionárias, porém, quando o medicamento
Vioxx foi retirado do mercado, nenhuma revista semanal publicou reportagens sobre o
assunto, indicando um possível conflito de interesses deste tipo de reportagem.
30
•
As indústrias farmacêuticas patrocinam diversos estudos clínicos e os resultados destes
estudos têm maior probabilidade de serem favoráveis ao patrocinador.
•
Em um estudo publicado na revista Nature, foi verificado que 35% dos autores de artigos
científicos declararam a existência de conflitos de interesses e 49% não declararam; o
que mostra que a indústria e o autor não têm interesse de divulgar o conflito, pois o
estudo pode não ser fidedigno. Estes estudos clínicos são citados nas propagandas de
medicamentos que divulgam amplamente os benefícios e omitem as reações adversas.
A maioria dos estudos clínicos patrocinados por indústrias farmacêuticas apresentam
falhas na metodologia, no regime terapêutico, comparam drogas novas com placebo,
excluem do estudo os pacientes que não respondem ao tratamento, omitem dados de
reações adversas e invertem a hierarquia das evidências clínicas, ressaltando o que é
pouco importante no estudo, mas que apresentou resultado melhor.
•
Existem empresas especializadas em manipular protocolos, fazendo o medicamento
parecer bom, sem mentir, realizando comparações com subdoses ou doses maiores do
medicamento concorrente. Estas empresas realizam toda a pesquisa clínica; utilizam
escritores fantasmas (ghost writers), ou seja, pessoas que escrevem o artigo, mas não
possuem nenhum envolvimento com os estudos; pessoas que falam bem do
medicamento (speakers) e celebridades que dão depoimentos. Essas empresas também
ameaçam com cartas aqueles que tentam atrapalhar o seu trabalho na divulgação do
medicamento, que são os chamados sharkers.
16h40 – Debate: Uso Não-Racional de Medicamentos - Distorções da Evidência
Científica Expressa nas Peças Publicitárias
•
Pontos abordados pelos participantes do seminário:
o
Necessidade de fazer militância sobre o Uso Racional de Medicamentos em
faculdades de medicina, farmácia, conselhos de classe. Criação de mídias com
informações sobre dados de propagandas “irracionais” de medicamentos;
o
Ampliar as possibilidades de ações para disseminar o assunto;
o
Estender este tipo de evento para outros profissionais da saúde, como enfermeiros e
dentistas, e para os conselhos nacionais de saúde;
o
Fortalecer a Anvisa, mostrar o seu papel na proteção e promoção da saúde da
população;
o
Criar redes intersetoriais de troca de informações sobre o que ocorre no mundo dos
medicamentos;
o
Mobilizar a população, por meio dos conselhos de saúde, sobre as informações e
propagandas de medicamentos veiculadas na mídia.
31
Encaminhamentos:
1. Estender o evento para outros profissionais da saúde, como enfermeiros e dentistas,
e para os conselhos nacionais de saúde;
2. Criar redes intersetoriais de troca de informações sobre medicamentos;
3. Orientar e mobilizar a população através dos conselhos de saúde.
17h10 – Encerramento
32
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Relatório Regional Norte e Centro-Oeste
Seminário sobre Propaganda e
Uso Racional de Medicamentos
Regional Norte e Centro-Oeste
30 e 31/3 e 1º/4 de 2006 (Belém-PA)
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP)
Promoção:
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fenam - Federação Nacional dos Médicos
Fenafar - Federação Nacional dos Farmacêuticos
www.anvisa.gov.br
33
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Cláudio Maierovitch P. Henriques
Franklin Rubinstein
Maria Cecília Martins Brito
Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa
Diretor
Franklin Rubinstein
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária
Maria José Delgado Fagundes
Coordenação e organização da relatoria:
Luiz Roberto Ferreira da Silva Junior
Equipe de relatores:
Cinthya Simone da Paz Elgrably
Cristiana Souza de Amorim
Fernanda Horne da Cruz
Luiz Roberto Ferreira da Silva Junior
Renata Rodrigues de Figueiredo
Revisão geral:
Renata Assis
Copyright © ANVISA, 2006
34
Sumário
Sumário ................................................................................................................................. 35
Apresentação ........................................................................................................................ 36
Perfil dos participantes do Seminário Regional Norte/Centro-Oeste ...................................... 37
Solenidade de Abertura ......................................................................................................... 38
31 de março de 2006 ............................................................................................................. 12
9h00: Painel Anvisa - Monitoração da Propaganda e Farmacovigilância .................................... 12
9h20: Painel 1 - Reações adversas: a importância do Sistema Nacional de Notificações ....... 42
10h00 Debate - Reações adversas: a importância do Sistema Nacional de Notificações ........ 45
10h50 Painel 2 - A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e a Estratégia do Uso
Racional .................................................................................................................................................. 50
11h30 - Debate Painel 2 - A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e a Estratégia
do Uso Racional .................................................................................................................................... 52
14h30 - Painel 1 - Uso Racional de Medicamentos: Medicina Baseada em Evidências ........... 55
15h20 Debate Painel 1 - Uso Racional de Medicamentos: Medicina Baseada em Evidências 57
16h30 Painel 2: Uso Racional de Medicamentos............................................................................. 58
17h10 - Debate - Painel 2 - Uso Racional de Medicamentos ........................................................ 60
1º de Abril de 2006 ................................................................................................................ 62
9h00 Conferência: A Realidade do Setor Farmacêutico e a Relação com a Propaganda
Medicamentos ........................................................................................................................................ 62
09h50 - Debate - Conferência: A Realidade do Setor Farmacêutico e a Relação com a
Propaganda Medicamentos ................................................................................................................. 63
10h30h - Mesa Redonda - Prescrição Racional de Medicamentos: Acesso e Equidade .......... 67
11h50 - Debate - Mesa Redonda - Prescrição Racional de Medicamentos: Acesso e
Equidade ................................................................................................................................................. 70
14h00 Mesa Redonda - Dispensação Racional de Medicamentos: Acesso e Eqüidade .......... 72
16h00 Debate - Mesa Redonda - Dispensação Racional de Medicamentos: Acesso e
Eqüidade ................................................................................................................................................. 74
17h - Encerramento .............................................................................................................................. 75
35
Apresentação
Este documento apresenta o relato das palestras e discussões realizadas durante o
Seminário sobre Propaganda e Uso racional de Medicamentos - regional Norte e CentroOeste, realizado em Belém (PA), no período de 30 de março a 1º de abril de 2006,
promovido pela Anvisa, com o apoio da Federação Nacional dos Médicos (Fenam) e da
Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar).
Os objetivos do seminário consistem em discutir e propor estratégias conjuntas frente
à influência da propaganda de medicamentos sobre os prescritores e dispensadores e
também sobre o exercício do uso racional de medicamentos. As palestras e debates foram
orientados a conscientizar o público sobre a relação propaganda e prescrição de
medicamentos e desenvolver uma maior consciência crítica em relação às propagandas
desses produtos, bem como discutir sobre a qualidade da informação contida nas
propagandas e sobre estratégias e possíveis parcerias com vistas à inclusão do tema
Propaganda de Medicamentos na formação dos profissionais de saúde.
Quanto à questão do Uso Racional de Medicamentos, o objetivo é tratar a inserção
deste tema na formação acadêmica e profissional e apontar possíveis parcerias com
entidades visando ampliar a conscientização da relação Propaganda de Medicamentos e
Uso Racional.
Temas como a importância da farmacovigilância para o uso racional de medicamentos e
a importância da conscientização dos profissionais de saúde na participação do processo de
vigilância contínua da segurança e eficácia dos medicamentos e da divulgação da
importância da coleta de informações pós-comercialização para utilização segura de
medicamentos também foram abordados neste evento.
Estiveram presentes 240 profissionais, entre farmacêuticos, médicos, odontólogos,
advogados e outras categorias profissionais ligadas, de alguma forma, à propaganda de
medicamentos e à prescrição e dispensação desses produtos, o que envolve também
algumas questões associadas ao Uso Racional de Medicamentos.
Participaram também diversos profissionais das vigilâncias sanitárias das regiões
Norte e Centro-Oeste e da Anvisa, bem como professores e coordenadores do Projeto de
Monitoração de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária nas universidades localizados nos
estados que compõem as duas regiões em questão. Além dos alunos participantes do
projeto de monitoração, que apresentaram dados da pesquisa realizada em Belém e
projetos educacionais relativos ao risco da propaganda de medicamentos, produzidos para
atingir a população e criar multiplicadores das informações relativas ao Uso Racional de
Medicamentos.
36
Perfil dos participantes do Seminário Regional Norte/Centro-Oeste
Total de vagas: 300 (130 vagas custeadas pela Anvisa)
Participação efetiva por categoria profissional, de acordo com a lista de presença
300
240
250
210
207
200
160
159
150
100
80 83
62
50
0
79
62
78
63
47
46
58
55
11
44
Abertura
1
644
31/03 - manhã
0
116
5
31/03 - tarde
47
40
31
0
57
1
546
0
01/04 - manhã
95
2
01/04 - tarde
Farmacêuticos
Acadêmicos de Farmácia
Médicos
Acadêmicos de Medicina
Advogados
Odontólogos
Outros
Total
37
Solenidade de Abertura
A solenidade de abertura do Seminário sobre a Propaganda e o Uso Racional de
Medicamentos - Regional Norte e Centro-Oeste foi realizada no dia 30 de março, às 19h, no
Teatro Maria Silva Nunes (Estação das Docas), em Belém do Pará.
Composição da Mesa:
12345678-
Waldir Araújo Cardoso - Sindicato dos Médicos do Pará (SINDMEPA)
Fernando Dourado - Secretário Estadual de Saúde do Pará
Heder Murari Borba - Presidente da Federação Nacional dos Médicos (Fenam)
Maria José Delgado Fagundes - Gerente da GPROP/Anvisa
Norberto Rech - Diretor Adjunto da Área de Saúde/Anvisa
Ângela Maria Cardoso - Visa/GO
Carrijo Brom - Presidente da Federação Interestadual dos Odontologistas/FIO
Célia Chaves - FENAFAR
Após composição da mesa foi exibido vídeo com o pronunciamento do Ministro da
Saúde, na época da realização do evento, o Sr. Saraiva Felipe.
Saraiva Felipe - Ministro da Saúde
•
•
•
•
•
•
O Ministro da Saúde cumprimentou a todos os participantes e destacou o uso
inadequado de medicamentos como um grande desafio a ser enfrentado;
Informou que a Organização Mundial de Saúde destaca que a promoção de
medicamentos não regulamentada pode causar promessas ilusórias de cura e de bemestar, bem como prescrições inadequadas;
Designou como um dos principais problemas a ausência de percepção das estratégias
de propaganda;
Mencionou que o uso racional não deve substituir medidas preventivas, como dieta e
exercícios;
Ressaltou a notoriedade da monitoração da propaganda de medicamentos;
Salientou que esses Seminários Regionais sobre Propaganda e Uso Racional
promovidos pela Anvisa constituem um grande passo para multiplicar informações sobre
estes temas e demonstrar o comprometimento do Ministério da Saúde em promover o
uso racional de medicamentos.
Em seguida, foi exibido vídeo com o pronunciamento do Sr. Dirceu Raposo de Mello,
Diretor-Presidente da Anvisa.
Dirceu Raposo de Mello - Diretor-Presidente da Anvisa
•
•
•
•
•
O Diretor-Presidente da Anvisa cumprimentou os participantes e informou que o
estabelecimento de Parceria entre ANVISA, FENAM e FENAFAR constitui um passo
importante para a saúde da população e para o uso racional de medicamentos;
Reforçou a necessidade de notificação de eventos adversos;
Mencionou a preocupação com a publicidade e a propaganda de medicamentos;
Informou que as ações empreendidas pela ANVISA visam minimizar os riscos à saúde
da população. “A ação consiste no impacto voltado à educação e ao uso de
medicamentos como direito à saúde”;
Expôs como diretriz/marco estratégico a realização dos seminários regionais e do
seminário nacional sobre a propaganda e o uso racional de medicamentos.
38
Waldir Araújo Cardoso – Sindicato dos Médicos do Pará
•
•
•
O Dr. Waldir Araújo Cardoso, médico que representava também a Fenam, deu as boasvindas a todos os convidados, destacou a hospitalidade presente no Pará, e agradeceu
as instituições, dentre elas a Anvisa e a Fenafar;
Declarou que “como entidade sindical, existem atritos próprios com a Secretaria
Estadual de Saúde Pública, mas os médicos têm responsabilidade com a Saúde Pública
e o Secretário sabe diferenciar as divergências de interesse da Saúde Pública”;
Agradeceu a pequena equipe do Sindicato dos Médicos (funcionários e diretoria) pela
participação.
Encaminhamentos:
1) Coragem de proibir terminantemente a propaganda de medicamentos em veículos
de divulgação de massa;
2) Restringir a venda indiscriminada de medicamentos;
3) Presença de farmacêuticos em todas as farmácias.
Fernando Dourado - Secretário Estadual de Saúde do Pará:
•
•
•
•
•
•
•
•
Cumprimentou todos os participantes do seminário, os profissionais de saúde presentes
e o Governador do Estado;
Identificou como situações que levaram ao apoio do evento: a indiscutível importância do
tema para a condução de uma nova consciência dos profissionais em relação à
prescrição de medicamentos - e também porque é sindicalizado - a favor do movimento
sindical;
Nomeou um tema que não está diretamente relacionado ao abordado, mas que
considera angustiante, consistente na questão não só do uso racional, mas da escolha e
indicação dos medicamentos;
Qualificou os preceitos constitucionais do SUS: a Universalidade e a Integralidade como
infinitos. Assinalou que tem se deparado com problemas muito graves, visto que o
sistema é confuso, pois ao mesmo tempo em que oferece transplantes, não possui
medicamentos para enfermidades de menor complexidade;
Deu conhecimento que o Ministro da Saúde, Sr. Saraiva Felipe, quando assumiu o
ministério, determinou como primeira ação a pesquisa de um país do mundo onde o
Sistema de Saúde seja direito constitucional integral, não tendo conseguido até hoje
encontrá-lo, porque ele não existe. “O Brasil é o 31º na América Latina em investimentos
na área de saúde, atrás de países como Chile e Argentina”;
Apontou que hoje temos uma carência muito grande de recursos, o que não deve ser
confundido com seu uso inadequado. Declarou a necessidade de melhora na infraestrutura;
Quanto ao tema medicamentos excepcionais, que geralmente não é discutido,
esclareceu que os medicamentos de custo extremamente elevado estão protegidos pela
Lei de Patentes e geram grandes problemas. “Não muito raramente temos que
desvencilhar: deixar de utilizar o medicamento de 20mg para usar o de 25mg, ficando o
outro nas prateleiras, estocado. Da noite para o dia, mudam para outro tipo de
medicamentos. As Promoções oferecidas pelos Laboratórios, como para ir à Costa do
Sauípe, são outro grande problema. Não podemos culpar os colegas”;
Citou o professor Salles: não se lembra de ter sido tocado pela mídia por participar de
congresso sobre terapêutica e farmacologia. Esta história não vende. Então temos que
ajudar a fazer, sendo que a proposta deste evento é muito importante e apoiaremos
sempre que procurados. Infelizmente, não tem como fazer tudo o que se deveria fazer.
Assim, verificou a importância da ajuda entre as instituições, inclusive com a pesquisa de
preços. Exemplo: Foi exigido um medicamento que só existe na Alemanha, e que por se
tratar de um medicamento em teste, só poderia ser usado por 60 pacientes. Isto foi
comunicado ao promotor que mesmo assim exigiu a compra do referido medicamento.
39
“Outro exemplo, a compra de um medicamento, produzido pela Roche, em que foi
cobrado para a Secretaria o preço de R$ 2,50. Esta mandou fazer uma pesquisa de
preços e constatou que esse mesmo medicamento foi comprado por São Paulo por
R$0,32 centavos. Desse modo, constatamos uma variação em torno de 800% mais caro.
Não quisemos comprar. Falamos com o Representante da Roche, que falou que o preço
era esse mesmo. Explicou que o preço real era de R$ 4,00 e que São Paulo tinha
comprado 6 milhões, por isso o desconto no preço”. Conclusão: a fábrica é a mesma,
tratando-se de uma situação sem referencial. Ficamos na mão desses fabricantes: ou
compra superfaturado ou fica sem remédio para os pacientes.
Encaminhamentos:
1) A promoção de seminários e eventos dessa natureza, no sentido de sensibilizar os
médicos para que não caiam nessas arapucas, de incutir em suas cabeças novos
medicamentos com custos muito maiores. Não é fácil combater esse pessoal que é
um público complicado. E os colegas se vêem pressionados. Existem instituições
que estão sendo criadas para induzir a compra de medicamentos. Cidadãos pagos
pelos laboratórios. Alerta aos colegas para não se deixarem levar por esse tipo de
assunto.
Carrijo Brom - Presidente da Federação Interestadual dos Odontologistas/FIO:
• Cumprimentou a mesa e os participantes e agradeceu a Anvisa, a Fenam e a Fenafar
pela realização do seminário;
• Mencionou que se trata da discussão de um tema de grande relevância, relativo ao
problema de saúde pública. Evidenciou a necessidade de começar a racionalizar, a
perceber a mercantilização nesse mercado, que não busca a promoção da saúde e sim
o objetivo do mercado.
Célia Chaves - Fenafar:
• Ressaltou como importantes as questões da propaganda e do uso racional de
medicamentos e a união das várias categorias na construção do projeto. “Para sairmos
da situação de influência perniciosa da propaganda e buscar o uso racional de
medicamentos, precisaremos, juntos, encontrar uma saída”. Espera que a nova
regulamentação para a propaganda de medicamentos que substituirá a RDC 102/2000
seja mais rigorosa.
Heder Murari Borba - Presidente da Federação Nacional dos Médicos:
• Como presidente da Fenam, disse que se sente honrado com esta parceria da Anvisa,
Fenafar e Fenam.
• Declarou que “A Sra. Maria José (GPROP/Anvisa) nos convidou para elaborar este
evento e nós concordamos, porque no Brasil há parcerias boas, mas também
promiscuidade entre a Indústria e os médicos.“
• Assinalou que existem coisas que servem para educação e que a mobilização da
categoria dos médicos não é uma questão fácil.
• Citou que as empresas utilizam uma série de estratégias para defender o seu produto.
Encaminhamentos:
1) É importante o estabelecimento de alianças políticas e órgãos de saúde para coibir a
propaganda não ética. Envolver um conjunto de entidades do setor saúde.
Maturidade dos dirigentes: preocupação com a saúde pública;
2) A maioria das terapias começa a se diversificar rapidamente. Sendo as categorias
dos médicos e farmacêuticos os principais alvos da indústria. E isso precisa ser
regulado pela Anvisa (papel da agência), e estendido aos médicos;
3) A realidade do Mercosul, na América Latina, sendo o Brasil seu integrante, envolve o
direito a um melhor atendimento, o trânsito de produtos e de profissionais. A
40
categoria médica se encontra no centro dessa discussão. No Brasil, sem a parceria
entre os órgão haverá um grande problema. Como as coisas acontecem
rapidamente, os profissionais têm que trabalhar juntos, promover e construir o
sistema de saúde.
Maria José Delgado Fagundes - Gerente da GPROP:
• Cumprimentou os integrantes da mesa, a platéia e a equipe da GPROP.
• Destacou que o esforço não foi em vão, o trabalho de luta e persistência já rende frutos,
como melhoria das peças de medicamentos, com ou sem prescrição, que são fornecidas
aos médicos.
• Declarou-se satisfeita com a presença maciça de médicos e farmacêuticos, o que
caracterizou como motivo de orgulho.
• Designou o evento como uma parceria inédita, visto que é a primeira vez que acontece
no Brasil. Sendo reflexo da nova Presidência da Anvisa, havendo integração de
entidades diferentes, reunidas para um objetivo comum, consistente na saúde pública.
• Ressaltou que certamente esses dois dias prometem traçar um caminho para as regiões
norte e centro-oeste, no sentido de serem encaminhadas diretrizes importantes.
Norberto Rech - Diretor Adjunto da área de medicamentos da Anvisa:
• Cumprimentou a mesa. Ressaltou como um novo momento da Agência, essa interface
com outros órgãos, e não apenas a regulação.
• Declarou a importância de envolver os outros atores do processo numa parceria em
momentos como este.
• Observou a angústia dos gestores públicos, que reflete o compromisso que cada um tem
no processo de construção do SUS, que está na adolescência, ainda não há
universalidade, nem integralidade na concretude. Sendo estas questões de grande
importância, por impactar na tomada de decisões do gestor, do médico, de quem compra
e dispensa medicamentos. Essas angústias devem ser acompanhadas na realidade de
quem encontra eco e de quem acredita no SUS.
• Identificou como políticas: a ampliação dos medicamentos de atenção básica,
racionalização das aquisições de medicamentos e medidas que impactam no cotidiano
do SUS, aumento do acesso e descentralização para os Estados e Municípios em
assistência básica.
• Mencionou como diferença de hoje, a existência de um arcabouço legal formalizado. Foi
assinado convênio com o MS, conseqüentemente a com a Anvisa, para desenvolver
ações para uso racional de medicamentos, possibilitando a criação de um comitê que
aponte diretrizes para o governo, sendo resultado do compromisso político para que a
utilização dos medicamentos seja racional em todas as perspectivas.
• Evidenciou a necessidade de colocar em prática outro princípio do SUS, que é o da
eqüidade (promover a cada qual de acordo com suas diferentes necessidades).
Considerou como questão fundamental a que se refere à eqüidade na informação. Não
podemos entrar no caminho da procura por falsos culpados. Temos que contribuir
concretamente. A responsabilidade verdadeira de profissionais e gestores no quotidiano
para fazer saúde se dá com base na informação. Assim, podemos mudar decisões,
prescrever e redirecionar políticas públicas, sempre na perspectiva de incluir essas
pessoas e transpassar essas verdades.
• Considerou fundamental aportar preocupações e diretrizes que possam nos fazer donos
da preocupação com nossas ações. Destacou que a sabedoria consiste em
visualizarmos a luta que temos, quando enfrentamos um mercado que movimenta muito
dinheiro e que, sob o ponto de vista econômico, tem influência racionalizada sobre as
pessoas.
• Finalizou dizendo que se trata de um Seminário de grande discussão e unidade, na
medida em que “somos responsáveis pelas mudanças, por iluminar a tomada de
decisões, e o uso racional e a propaganda fazem parte desse processo”.
41
O desfecho da solenidade de abertura deu-se com o coquetel, sucedido pela
apresentação de grupo musical paraense que tocou cantigas do folclore regional de Belém
do Pará.
31 de março de 2006
9h00: Painel Anvisa - Monitoração da Propaganda e Farmacovigilância
Maria José Delgado Fagundes, Gerente da GPROP/Anvisa, que substituiu o Sr. Franklin
Rubinstein, diretor da Anvisa, na abertura do primeiro dia do seminário:
•
•
•
Justificou a ausência do Sr. Franklin Rubinstein (Diretor da Anvisa), que não pôde estar
presente por motivos de saúde;
Ressaltou a preocupação das autoridades sanitárias com os indicadores da saúde
pública;
Destacou a estratégia promovida pela Anvisa, no sentido de atuar no Uso Racional de
Medicamentos e combater a influência da propaganda nos hábitos dos farmacêuticos e
prescritores.
9h20: Painel 1 - Reações adversas: a importância do Sistema Nacional de
Notificações
Murilo Freitas Dias - Anvisa
Coordenadora: Célia Gervásio Chaves - Fenafar
Célia Gervásio Chaves
• Designou os dois painéis que visam contrapor o uso racional com a propaganda:
assunto central do Seminário. Considerou como objetivo a equalização de duas ações
importantes que a Anvisa têm desenvolvido, quais sejam farmacovigilância e
monitoramento da propaganda.
• Informou que os participantes do seminário terão essa visão que subsidiará sua
seqüência, que tem como objetivo principal, o de construir algumas soluções importantes
para que venhamos a ter o uso racional de medicamentos, e principalmente
equacionarmos alguns dos sérios problemas que a população tem com a utilização de
medicamentos inadequados, muitas vezes induzidos pela propaganda inadequada, mas
não só pela propaganda, como também pelos profissionais.
• Informou como problemas relacionados à influência da propaganda: a indução da
população ao uso irracional e o fornecimento de informações inadequadas.
Murilo Freitas Dias - Anvisa
• Destacou a importância deste momento de associação de idéias das profissões, cujo
objetivo é comunicar a necessidade de captação de informações dia-a-dia. A Anvisa
precisa muito da participação integral de todos profissionais, já que o objetivo é comum.
Precisamos da integração para que a relação faça parte da presença do dia-a-dia.
• Esclareceu que na Vigilância de Medicamentos são importantes:
1. A identificação precoce dos riscos: perfil de cura, porém inerente ao risco;
2. A intervenção oportuna de mercado;
3. O gerenciamento de crises (situação que foge ao controle);
4. A promoção do uso seguro e racional: não adianta ter segurança, eficácia,
qualidade, se não é usado de forma racional;
42
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•
•
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•
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5. A aprendizagem organizacional (boas práticas) e a aprendizage institucional:
visão da vigilância de medicamentos.
Explicitou que gerenciamento de crise significa gerenciar situações que muitas vezes
fogem ao controle, produtos e serviços.
Ressaltou que não adianta ter produto com qualidade, segurança e eficácia se não é
usado racionalmente.
Assinalou que todo o processo leva à aprendizagem, e por isto é necessário transformar
todas as situações negativas em aprendizagem e boas práticas.
Informou que os profissionais, depois de formados, têm dificuldade em aprender sobre
novos produtos, moléculas no mercado, inovações e cópias e, então, passam a
desconhecer a nova situação. Como há uma grande gama de inovações (de 30 a 50
novos medicamentos) a dificuldade também é grande.
Enumerou como esferas da regulamentação: a Global, a Regulatória, a Monitorada, a
Violada e a de Intervenção. A esfera regulatória tende a alcançar a esfera global. Na
monitorada, onde existem violações que não conseguimos monitorar. A violada, de
quem não cumpre a legislação, e a esfera da intervenção, quando existe a autuação por
conta da violação descoberta.
Evidenciou a Importância da participação voluntária dos profissionais de saúde.
Citou como marco legal da farmacovigilância no Brasil a Lei nº. 6.360/1976 (artigo 79) e
o Decreto nº. 79.094/1977 (artigo 139): que determinam a exigibilidade da notificação de
eventos adversos ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
Informou que de 1976 para cá, ocorreu a criação da Anvisa, que instituiu o Sistema
Nacional de Farmacovigilância.
Em relação ao foco no processo de desenvolvimento de fármacos, esclareceu que
existem limitações ao pré-registro, como o número de pessoas avaliadas, e que há um
perfil mínimo de segurança e eficácia no registro; por isso a necessidade de avaliar
periodicamente os medicamentos, monitorando pós-registro, para identificar, por
exemplo, outras reações adversas.
Apresentou um quadro expondo o tempo provável para determinação de RAM e o
aumento probabilístico de detecção das reações adversas, que continha basicamente a
avaliação pré-comercialização; o registro (perfil mínimo de eficácia e segurança) e a
avaliação pós-comercialização. Considerou importante a contínua monitoração, inclusive
realizar a avaliação pós-comercialização. Explicitou a farmacovigilância como uma fase
pós-registro.
Indicou uma série de exemplos internacionais: Lipobay (retirado do mercado mundial) risco aumentado de Rabdomiólise em agosto de 2001; Vioxx (retirado do mercado
mundial) - uso contínuo por mais de 18 meses, gerando um risco aumentado de eventos
cardiovasculares graves.
Exemplificou os seguintes casos brasileiros:
1. O medicamento Glucantime (2000) de tratamento da Leishmaniose estava
contaminado com arsênico e chumbo, causando reações adversas, porém os
profissionais não notificaram casos, retardando a ação. Mas hoje o Brasil é o
único país que possui este medicamento em sua farmacopéia com monografia;
2. Estimulantes de apetite (2001) continham porcentagem muito alta de álcool;
3. Em 2002, o problema da Kawa Kawa, relacionado à necessidade de ser dada
maior atenção aos medicamentos naturais, que também podem causar riscos,
devendo ser comercializado com tarja vermelha, por notificação de casos de
hepatite fulminante;
4. Em 2003, o caso do Celobar, utilizado na área radiológica, que na época era
considerado como a melhor marca. Ocorreu um crime em que a indústria
adulterou seu próprio produto, substituindo o princípio ativo e causando 22
mortes. As vigilâncias sanitárias foram eficazes, especialmente a de Goiânia/GO,
retirando do mercado mais de 4 mil lotes contaminados do mercado;
43
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5. Em 2004, a Anvisa fez alerta à população pela utilização da Flutamida
(medicamento completo na utilização do Câncer de Próstrata), com indicação
terapêutica não aprovada, causando 35 casos de hepatite fulminante e 5 óbitos:
foi retirado do mercado;
6. Em 2005, a Lidocaína causou 3 casos de óbitos na Bahia, quando utilizada para
deglutição em pré-endoscopia, e as mortes ocorreram por intoxicação, problema
relacionado às orientações de uso e ao uso racional de medicamentos.
Concluiu que desse modo, temos problemas de desvio de qualidade e racionalidade dos
produtos. Pergunta-se: Qual será o próximo? Indicou que o papel é tentar identificar os
problemas.
Mostrou a seguinte definição de Farmacovigilância: “Ciência e atividades relativas à
detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros
possíveis problemas relacionados a medicamentos.” (OMS, 2002).
Indicou como Diretrizes da Farmacovigilância no Brasil: a segurança, a efetividade
(momento de comercialização), a qualidade e a racionalidade.
Destacou que a organização interna envolve o gerenciamento de risco e crises, e a
avaliação de dados. Destacou as Farmácias Notificadoras e os Hospitais Sentinelas.
Noticiou que o Brasil é o 62º país (2001) no Programa Internacional de Monitorização de
Medicamentos da Organização Mundial de Saúde.
Informou que remédios tradicionais mudam fórmulas (Roupa nova), como método de
reduzir o risco e prevenir os problemas. Sendo exemplos de atos regulados, os produtos
à base de mercúrio, álcool e ácido bórico (Merthiolate, Biotônico Fontoura e Hipoglos)
que tiveram que modificar a fórmula após a criação da Anvisa. Outro exemplo da
atuação foi a resolução da Anvisa (RDC 137/03) que determinou a via de aplicação do
diclofenaco (aplicação exclusiva no glúteo).
Destacou a necessidade de nos prepararmos dia a dia. Os profissionais de saúde, nem
sempre têm acesso às referências bibliográficas. E, por não termos a consulta a
referências bibliográficas no dia-a-dia, temos que discutir formas de informação.
Importante conhecer sobre o uso dos produtos, que muitas vezes causam reações
graves e devemos conhecer a freqüência dessas ocorrências.
Apresentou o gráfico de estudo de casos de novas reações adversas a medicamentos,
que envolvia os seguintes itens a partir de uma hipótese: alerta público; conseguir mais
dados; tese; demonstração; avaliação do sinal (avaliar hipóteses de novas reações ou
como se faz a notificação) e consulta restrita aos hospitais farmácia e hospitais
sentinelas, a respeito das reações. Envolve também o processo de captação de
informação e ação de Visa.
Elencou os critérios para notificação:
1. Suspeita pelo profissional de que o medicamento causa reação (relação temporal
plausível, mecanismo conhecido, ausência de explicação) para as seguintes
RAMs: a) RAM grave: morte, ameaça à vida, hospitalização prolongada e
incapacidade; b) RAM inesperada: não está descrita na bula, muito importante
que chegue a informação a nós; c) RAM de medicamento novo (menos de 5 anos
no mercado): questão da incapacidade dos usuários clínicos detectarem todas as
reações adversas;
2. Consiste na obtenção de dados mínimos sobre o caso como: iniciais do paciente,
sexo, idade (mesmo que aproximada), pelo menos um medicamento suspeito e
uma reação suspeita, identificação do notificador.
Qualificou os dados da notificação como confidenciais.
Informou que a Anvisa recebe notificações pelo site, sendo que alguns Estados possuem
formulários próprios. Explicitou o procedimento: entra na página da Anvisa, na parte de
farmacovigilância, e faz a notificação através do preenchimento eletrônico.
Expôs que ao promover o uso racional de recursos, as vigilâncias associam a promoção
do bem comum, em prol da saúde da população.
44
•
•
•
•
•
•
Destacou que a associação, a integração entre as classes de médicos e farmacêuticos é
muito importante, considerando-se que a notificação é um ato complexo, que o médico
precisa conhecer.
Esclareceu que na Anvisa há duas redes:
1. Hospitais Sentinela - são 172 hospitais, alguns trabalhando também com
farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância;
2. Programa Farmácias Notificadoras: Coleta informações a nível primário, mas
também é preciso coletar dados em nível ambulatorial. Sobre a importância do
projeto informou que abrange 622 farmácias (fevereiro de 2006) e conta com um
novo recurso da Anvisa, o selo Farmácias Notificadoras. No projeto buscam
orientar e procurar farmacêuticos para trocar informações com os médicos e para
coletar informações destinadas à notificação.
Informou que a Anvisa possui mais de 9.000 notificações no banco de dados, apesar de
poucas, são suficientes para fazer algumas regulamentações. Doenças da pele e
medicamentos antimicrobianos são os mais notificados.
Comunicação sobre a segurança de medicamentos: alertas federais, internacionais,
consultas restritas.
Ressaltou que há demanda na mídia. Devemos utilizar a mídia pró-ativa e intensamente,
destacando o uso seguro e racional de medicamentos para beneficiar a população.
Citou na Farmacovigilância três referências na campanha pelo uso racional de
medicamentos:
1. Uma nova abordagem é a parceria da Anvisa com a Rádio Câmera que, por
intermédio de spots veiculados em mais de 500 rádios, orienta a promoção do
uso racional de medicamentos diretamente à população usuária;
2. A Anvisa criou um novo Comitê Assessor para o uso racional de medicamentos,
para buscar este conhecimento multidisciplinar, em prol de um melhor
entendimento;
3. O modelo de tomada de decisão é baseado nos dados de notificação, sendo
elementos constitutivos desse processo decisório, e os profissionais fazem parte
desse processo a partir da transferência de informações à vigilância sanitária.
10h00 Debate - Reações adversas: a importância do Sistema Nacional de
Notificações
Célia Gervásio Chaves - Fenafar
• Ressaltou que o professor colocou muito bem os mecanismos para a farmacovigilância e
que a eficácia deste sistema depende muito dos profissionais.
• O sistema está se aperfeiçoando e com apoio da Anvisa e dos Centros de Informações
de Medicamentos, que existem em vários locais, ainda deve melhorar.
Encaminhamentos
1) “Precisamos aprender a fazer notificação para sermos eficazes”;
2) Criação de uma mala direta, por meio de correio eletrônico, para os profissionais
prescritores e dispensadores de todo país, com os alertas da farmacovigilância e
boletins informativos;
3) Educação continuada dos profissionais com curso de formação em farmacovigilância;
4) Integração com o Ministério da Educação, universidades e hospitais de ensino na
perspectiva de garantir o ensino de farmacovigilância em atendimento às diretrizes
curriculares dos cursos da área de saúde;
5) Maior apoio à construção de protocolos clínicos e sua divulgação entre os profissionais;
6) Elaboração de publicação (livro e CD) com tudo o que for produzido ao longo dos
seminários para ampla divulgação entre os participantes e demais interessados.
45
José Menezes - SIMED/SE
• Médico, após 30 anos de formado disse que fica extasiado com essa discussão, que já
deveria ter sido feita há muito tempo.
• Pede mais eficiência da Anvisa e vai tentar levar para a imprensa estes assuntos, apesar
das dificuldades, pois quem mantém essas mídias é a indústria de medicamentos.
• “Farmacêuticos estudam os medicamentos. Mas nós, médicos, temos a
responsabilidade de responder pelos efeitos.”
Waldir Cardoso - Sindicato dos Médicos do Pará (SMS/PA)
• Destacou que o conteúdo apresentado está distante do médico da ponta, como também
dos farmacêuticos. Temos que avançar neste esforço. Os Hospitais Sentinela são
importantes, mas não vamos efetivamente conseguir controlar isso se não chegarmos
aos profissionais.
• Obteve agradável surpresa no Pará com a luta pela nova classificação brasileira
hierárquica de procedimentos médicos, com a criação de página na Internet e do grupo
de discussão do qual participam 500 médicos, considerando que 10% dos profissionais
(médicos) do Pará têm acesso à informática.
Encaminhamentos
1) Utilizar tecnologia da informação para atingir os médicos, levando este conhecimento
com mais eficácia para cada profissional através do correio eletrônico.
2) Sugestão que a Fenam e o CFM, que possuem vários dados, façam contato com todos
os médicos e farmacêuticos do Brasil e que a Anvisa disponibilize uma mala direta com
o envio periódico de informações para os profissionais tomarem conhecimento de tudo
isso facilmente e do que está disponível na página da Anvisa. Coloca a Fenam à
disposição para este objetivo.
Márcia - Gerente de risco Palmas/TO.
• Destacou que é raro juntar todos esses profissionais e alerta que para a discussão
funcionar na prática, deve haver o acesso do farmacêutico ao prontuário do paciente, o
que muitas vezes é difícil, por ser questionado e discutido no próprio local onde trabalha.
• Afirmou que é o farmacêutico que detém o conhecimento farmacológico competente
para avaliar as reações adversas.
• Perguntou: se na prescrição médica os farmacêuticos não evoluem e são questionados,
será que neste contexto não é importante o Ministério da Saúde/Anvisa
delimitar/regulamentar o papel dos farmacêuticos, para estarem legalmente
respaldados?
Margô Gomes Karnikowski - Idec
• As contribuições são modestas com relação às reações adversas e devemos trabalhar
com equipe multidisciplinar, principalmente na atenção básica, sendo que uma das
intenções é prevenir e utilizar a estratégia da formação acadêmica dos profissionais de
saúde, para não trabalhar no esquema de bombeiro.
Encaminhamento
1) No currículo da graduação quantos cursos abordam efetivamente a farmacovigilância?
Quantos na ponta estão preparados para fazer este trabalho? Isto deve estar presente
no currículo de todas as classes de saúde. Essa questão deve ser discutida no âmbito
de todos profissionais de saúde a fim de promover atitudes e ações que possam resolver
esse problema. E, com relação aos profissionais que já estão atuando, proponho cursos
de formação nesta área para preparar o pessoal.
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Carlos Farias
• “Apesar de cem anos atrasados, estamos avançando. Deve haver inserção nos
currículos dos médicos.”
Encaminhamentos
1) Deve haver a formação de uma geração comprometida com a massificação do modelo
de notificação. O sistema de notificação precisa ser otimizado, pois é pouco ágil.
2) É importante a integração entre as Universidades Federais, com os alunos fazendo parte
das pesquisas e do processo de vigilância. Nos EUA há grande número de pesquisas,
no Brasil não temos tecnologia de ponta, mas precisamos de pesquisas com alunos, de
maximizar o trabalho na área e da criação de laboratórios regionais de testagem de
drogas e também de fazer ponte com as universidades federais.
3) Por que não tirar alguns medicamentos que fazem mal do mercado?
4) “De que maneira medicamentos como o Citotec podem ser retirados do mercado, já que
não é o medicamento de primeira linha para o seu objetivo?”
Murilo Freitas Dias - Anvisa (respondendo às perguntas e comentários ao painel)
• Informou que os medicamentos que permanecem no mercado são os que possuem um
perfil de segurança maior.
• Agradeceu as contribuições do Sr. José Menezes. “A idéia do Sr. Waldir Araújo é boa e
aguarda a Fenam encaminhar lista de seus associados, pois o correio eletrônico é a
forma mais eficaz de informação e aguarda da Fenafar também a mesma atitude”.
• Em relação ao questionamento da Sra. Márcia sobre o acesso do farmacêutico ao
prontuário, respondeu que este é do paciente, mas vê a necessidade do farmacêutico
atuar junto ao corpo clínico. A Anvisa pode orientar essa prática, sendo importante a
atenção dos farmacêuticos na procura por evidências dos problemas ocorridos, visando
a minimização dos riscos. A regulamentação pode orientar este processo.
• Os farmacêuticos devem buscar um contato com o médico, buscando melhorar o
atendimento.
• Com relação à atenção multidisciplinar relatada pela Dra. Margo Gomes, afirma que é
realmente necessária, bem como a formação acadêmica é necessária e deve ser
imediata.
• O Citotec já teve seu registro revisado, mas é adequado no aborto terapêutico.
• A Anvisa tem efetuado esforços na equivalência farmacêutica.
• As universidades já têm envolvimento na discussão, principalmente na rede brasileira de
ensaios clínicos.
Encaminhamentos
1) Deve-se trazer o Ministério da Educação como parceiro para melhorar a formação, com
cursos relativos ao Uso Racional de Medicamentos e Farmacovigilância.
2) A Anvisa tem contribuído para formação de profissionais na área de farmacovigilância,
realizando cursos de pós-graduação (especialização) para cerca de 16.000 profissionais,
mas temos que multiplicar este assunto.
3) A massificação e divulgação do sistema são importantes, conforme colocado pelo
Carlos, envolvendo profissionais de saúde na questão da vigilância sanitária.
Waltair Pereira - Fundação Santa Casa de Misericórdia - FSCM/PA
• É médica e gerente de risco da Santa Casa de Misericórdia do Pará. Tem grande
preocupação com a ponta.
• Ressaltou a importância da preocupação com a Atenção Básica.
• Colocou sua experiência: estimulados pelo Ministério Público, criaram o 1º curso de Uso
Racional de Medicamentos no Pará, com total apoio e financiamento da Anvisa,
formando 52 multiplicadores para URM e partiram para o 2º curso apoiados pela
Secretaria Municipal/Estadual de Saúde, formando mais 45 pessoas. Cada grupo
47
•
apresentou seu planejamento, indo para as instituições de ensino, hospitais de
referência e hospitais de ensino. Assim, são mais de 90 pessoas capacitadas para
reproduzir a rede no Pará.
Na instituição em que trabalha, existe uma equipe exclusiva para os Hospitais Sentinela,
incluindo fármaco, tecno e hemovigilância e doenças de notificação obrigatória.
Encaminhamentos
1) Enfrenta problemas com a farmacovigilância, sendo que o sistema de notificação precisa
ser ágil e com retorno para o notificante.
Alessandra Bentes - HC Gaspar Vianna
• É médica, gerente de risco do HC, participou do curso de multiplicadores de Uso
Racional de Medicamentos. Destacou a relevância de disseminar para as pessoas o Uso
Racional de Medicamentos, considerando como fundamental para isso, a educação.
Informou que foi realizado curso piloto para prescritores no Hospital, evolvendo
estudantes de farmácia e em maio abrirá outro curso com 50 vagas.
• Mencionou que existem dificuldades em fazer com que os médicos notifiquem os
eventos adversos, muitas vezes por medo da posição do órgão. É preciso desmistificar a
visão que possuem da Anvisa, como instituição punitiva. Deve ser mostrado e
esclarecido que a notificação vai originar uma investigação de uma situação que pode ou
não ser real. Trata-se de uma investigação importante, inclusive na prevenção, que pode
trazer impacto à sociedade. Desenvolver o pensamento crítico, promover o uso racional
dos medicamentos. Tratando-se de uma mudança lenta e gradual, mas gratificante.
Maria de Lourdes - Fenafar
• Informou que sempre trabalhou com medicamentos, com o público e médicos.
Mencionou a questão do choque anafilático, que é dificilmente levantada, e solicitou uma
explanação sobre o assunto com as seguintes perguntas. Como atinge os
medicamentos? Qual o princípio ativo? O que ocasiona? Refere-se à natureza do
indivíduo?
José Carrijo Brom - Federação Interestadual de Odontologistas (FIO)
• Destacou que os cirurgiões-dentistas são prescritores também. É preciso envolver o
aparelho formador;
• Sente dificuldade de compreender o processo de notificação;
• Com relação ao envio de mala direta aos profissionais, coloca a Federação à disposição;
• Questionou como estão estruturadas as Vigilâncias estaduais, comentando que
geralmente funcionam de maneira precária.
Encaminhamentos
1) É fundamental a mudança do currículo da graduação, onde é muito pouca a presença da
Farmacovigilância.
2) Percebe laboratórios patrocinando eventos e entrando nas faculdades. A luta não é fácil,
envolve muito dinheiro aplicado nas agências de publicidade. Tratando-se de uma luta
de formiguinhas. A Anvisa deve participar dessa luta.
Otino José Freitas - Sindicato dos Médicos - Rondônia
• Destacou a constatação de que grande parte das informações que chegam aos médicos
é fornecida pelos propagandistas de laboratórios que, obviamente, não vão falar mal do
medicamento, nem relatar com riqueza de detalhes as reações adversas.
• Declarou que: “Hoje existem muitas ações judiciais contra médicos, sendo que o usuário
está sendo induzido a fazer denúncias”.
Encaminhamentos
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1) Devemos pensar no Uso Racional de Medicamentos. O Ministério da Saúde deve pensar
em protocolos de uso de medicamentos, delimitando dentre os mesmos, os mais
indicados para cada caso, no sentido de instruir os profissionais.
2) “Existe algum plano do Ministério da Saúde ou da Anvisa para realizar seminários em
Rondônia, até mesmo em convênio com Secretarias de Saúde e Universidades?”
Heder Murari Borba - Fenam
• Mencionou que a Anvisa deve favorecer a continuidade deste processo.
• Colocou em destaque o caráter inédito desse evento, que envolve a Anvisa e os órgãos
sindicais, o que certamente proporcionará uma melhoria na Assistência médicofarmacêutica.
Encaminhamentos
1) A elaboração de um consolidado deste assunto, em CD ou livros, com informações
sobre notificação, com um apanhado de tudo que tem sido feito pela Agência, espera
conseguir recursos financeiros para isso. Sua destinação consiste em atingir os
prescritores e dispensadores. Assim como a indústria entra em contato com os
profissionais e joga pesado, os órgãos governamentais têm que fazer o mesmo, com
fundamento na promoção da Saúde Pública.
2) Deve ser feita uma aliança, uma parceria entre os órgãos públicos e os profissionais.
Clóvis - Sindicato dos Médicos - Fenam
• “Até que ponto é segura a vacinação contra o Rotavírus, já que foi instruído para notificar
e acompanhar todo e qualquer evento por até 21 dias de sua administração?”
Encaminhamentos
1) Solicita saber como a Anvisa pode ajudar os farmacêuticos.
Murilo Freitas - Anvisa (resposta aos questionamentos do painel)
• Respondeu a Sra. Waltair Pereira que a preocupação com a ponta, com a busca ativa
que deve ser estimulada é essencial para coleta de informação. A questão da resposta
do Sistema de Notificação tem que melhorar mesmo. O Idec sempre cobra, não só para
o profissional, mas também para o usuário. Falta além da resposta, a comunicação.
• Com relação aos choques anafiláticos, consistem em reações de hipersensibilidade tipo
B, bizarras, com fator predisponente existente e associado. Esclareceu que vale a pena
checar e verificar a necessidade de anamnese, com o registro adequado do agente
causador. Informou que vários corantes são responsáveis por reações adversas.
• Em resposta ao Sr. José Carrijo, esclareceu que a Anvisa repassa recursos financeiros
para as Vigilâncias Sanitárias, consistindo num trabalho histórico muito grande,
melhorando o trabalho e a estruturação e inserindo temas como reações adversas e
URM.
• Prestou o esclarecimento ao Sr. Otino Freitas de que o projeto Farmácias Notificadoras
objetiva estar presente em todos os estados brasileiros, sendo que já possui agenda
para Rondônia e para levar informações a outros estados, e complementou informando
que aceita convites para fazer eventos.
• Ressaltou ao Sr. Heder Murari que o alcance a todos da informação é a missão da
Anvisa, o que não é fácil, mas as parcerias/associações de profissionais são muito
significativas.
• Com relação à vacina contra o Rotavírus, a Anvisa não exige notificação de tudo,
provavelmente foi uma solicitação do laboratório que deve estar fazendo estudo classe
IV. A notificação pode ser feita diretamente na página da Anvisa. O hospital que recebeu
a notificação deve repassar obrigatoriamente à Anvisa.
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Encaminhamentos
1) A busca ativa deve envolver vários tipos de hospitais, coletando informações. Devem ser
buscadas as informações junto ao leito e a resposta ao usuário.
2) Melhorar a resposta e a comunicação do Sistema de Notificação da Anvisa. Frisou a
dificuldade dos profissionais notificarem e se envolverem e confirmou que o coeficiente
de notificação voluntária é muito baixo.
10h50 Painel 2 - A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e a Estratégia
do Uso Racional
Maria José Delgado Fagundes - Gerente da GPROP
Coordenador: Waldir Araújo Cardoso - Fenam
Waldir Araújo Cardoso - Fenam
• Informou sobre o Seminário de Integração Médico-Mídia, a ser realizado nos dias 4 e 5
de maio, no Rio de Janeiro, com a proposta de estabelecer uma discussão e integração
entre médicos e profissionais da imprensa.
Maria José Delgado Fagundes - Gerente da GPROP
• Informou que a nova Regulamentação de medicamentos (Resolução - RDC nº.
102/2000) se encontra em consulta pública.
• Destacou que em 2004, com a criação da GPROP (D.O.U 10/02/04 - Portaria 123), a
Anvisa passou a ter um gerência específica para monitorar e fiscalizar a propaganda de
produtos sujeitos à vigilância sanitária.
• O Organograma da GPROP foi explicitado, bem como sua subordinação à Diretoria do
Dr. Franklin Rubinstein (DIFRA).
• Informou que a Unidade de Projetos Estratégicos traduz encaminhamentos executados
pela Anvisa na área de educação.
• Explicou sobre o esquema de captação das peças e identificou os veículos monitorados.
Informou que as peças publicitárias são avaliadas a partir de dois pontos de vista, legal e
farmacológico, e então são tomadas as medidas de fiscalização.
• Explicitou que a necessidade de ampliação da monitoração da propaganda de
medicamentos, que era realizada exclusivamente na sede da Anvisa, em Brasília,
ocasionou a criação e o desenvolvimento do projeto de monitoração da propaganda e
publicidade de medicamentos no restante do país. Este projeto inclui uma série de
universidades conveniadas para o desenvolvimento das fases I e II, período no qual
ocorreu um aumento no número das mesmas de 14 para 19. Atualmente em sua fase III,
o projeto já envolve 25 universidades.
• Mostrou o mapeamento do país nas etapas I e II do projeto, apresentando um gráfico do
país com as universidades conveniadas.
• Descreveu algumas ações de educação, informação e promoção em saúde (embasadas
nas peças captadas e analisadas): Seminários sobre propaganda e uso racional de
medicamentos (prescritores/dispensadores); Workshops sobre informação e propaganda
de medicamentos para comunicadores (jornalistas e publicitários) e Seminários para
operadores do direito. Sinalizou que o objetivo dessas ações é envolver toda cadeia de
profissionais ligados à atividade de monitoração de propaganda no Brasil.
• Teceu os seguintes comentários sobre as Cápsulas da Felicidade:
1. A principal atividade das grandes empresas consiste na criação de novos
produtos, que nem sempre apresentam inovações;
2. Lançamento contínuo de novas necessidades;
3. Associação cada vez maior por parte da população do acesso a produtos e
serviços ao desfrute de níveis satisfatórios de saúde e bem-estar, inclusive o
sexual, a partir de 1998;
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4. Confusão entre a eficácia e efetividade desses bens com o seu grau de
sofisticação;
5. Crença das pessoas em encontrar a solução para todos os males nos novos e
promissores medicamentos, visto que todos procuram as cápsulas da felicidade.
Apresentou uma tabela comparativa, com dados de 2003, em que apresenta a
disponibilidade e aplicabilidade de capital das empresas em relação à propaganda,
pesquisa e desenvolvimento. Foi demonstrado que o nível de investimento em
propaganda é bem maior.
Quanto ao papel do Governo na Política Nacional de Medicamentos, destacou a
monitoração de propaganda como eixo fundamental.
Em relação ao papel da Anvisa de proteção da saúde da população, informou que este
envolve a promoção do uso racional de medicamentos.
“A Política Nacional de Medicamentos, com o intuito de combater a propaganda
irregular, que promove o uso desnecessário ou inadequado de medicamentos, busca
promover uma série de estratégias para a promoção do uso racional de medicamentos,
como o enquadramento ético-legal”.
Destacou como uma dificuldade em relação aos avanços na área de monitoração e
fiscalização da propaganda de medicamentos, o fato consubstanciado na restrição das
ações da Anvisa, no que se refere à relação médico-propagandistas, principalmente
pelas estratégias da indústria farmacêutica se encontrarem concentradas nesta relação.
E esta dificuldade se refere tanto à implementação da regulamentação, quanto à
consolidação de contribuições para um novo regulamento.
No que diz respeito às diversas formas de influência utilizadas pela propaganda,
destacou a intensificação da lembrança de marca.
Demonstrou um gráfico relativo à influência da propaganda no comportamento com os
seguintes resultados: 50% influencia muito; 34% influencia mais ou menos; 12% não
influencia.
Ressaltou o crescimento dos investimentos em publicidade pelas empresas e
exemplificou o valor para a compra de um espaço na Rede Globo, no intervalo do Jornal
Nacional, que envolve a quantia aproximada de R$ 340.000, por 30 segundos.
Explicitou que a dificuldade encontrada pelos médicos para se atualizarem é explorada
pela indústria, que elabora propagandas que apresentam um perfil médico e a
possibilidade facilitada de fornecimento de informações didáticas, viabilizando a leitura
dos artigos. Só que 80% do material de divulgação coletado não apresenta todas as
informações exigidas para uma adequada indicação do produto. Daí a importância da
regulamentação da propaganda médica e, portanto, da Resolução nº. 102/2000, com
base na necessidade de melhorar as peças publicitárias.
Informou que, apesar dos médicos não admitirem sofrer influência, a indústria
farmacêutica tem certeza de sua força, por isso investe tanto em propaganda,
considerando como venda garantida o esforço empreendido com relação ao profissional
prescritor/dispensador.
Considerou que com tantas estratégias e investimentos em marketing é importante que o
profissional se mantenha com informações corretas, a partir de estudos.
Exibiu uma série de propagandas ressaltando seu impacto visual e o esforço de
encontrar e comprovar as referências bibliográficas.
No que se refere à ação da Anvisa, destacou que a descrição dos benefícios da
utilização dos medicamentos e a omissão dos seus riscos estimulam o uso
indiscriminado. Informou que a GPROP tomou as medidas necessárias para a proteção
da saúde da população, impondo como penalidade a obrigatoriedade da veiculação de
mensagem retificadora. Destacou que não tem nada pior do que a veiculação de
mensagem retificadora equânime. No âmbito da Administração, o processo já transitou
em julgado. Contou que uma empresa recorreu ao judiciário para não veicular a
mensagem retificadora, ganhou antecipação de tutela, só que tem que esperar o mérito.
Mostrou uma propaganda que tentou se disfarçar ou camuflar entre outras com a
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seguinte frase: “Peça a seu médico a pílula que oferece uma contracepção com o
mínimo de efeitos colaterais”.
Apresentou um gráfico em que constava a análise do aumento de vendas (Levotiroxina
Sódica) ocorrido após um Congresso de Endocrinologia em 11/04/04, destacando: 1) a
influência do congresso para o aumento das vendagens; 2) quando cai a curva de
vendas, percebe-se que não chega ao mesmo nível de antes do congresso, se
mantendo um pouco acima.
Comentou que a advertência obrigatória: “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá
ser consultado”, prevista no art. 7º, § 5º da Lei nº. 9.294/1996, gera controvérsia, mas é
obrigatória por força de lei.
Destacou a revisão do Regulamento de Propaganda de Medicamentos, devido a uma
necessidade de avanço do nível de qualidade das peças publicitárias.
Concluiu dizendo que ocorreram avanços nos quatro anos de fiscalização realizados
pela Anvisa com base na Resolução - RDC nº. 102/2000, mas que os mesmos não
foram satisfatórios do ponto de vista do risco sanitário.
11h30 - Debate Painel 2 - A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e a
Estratégia do Uso Racional
Waldir Araújo Cardoso - Fenam
• Comentou sobre o comércio de atenção à saúde, a questão da Promoção do URM x
Fiscalização x Propaganda sem controle.
• Afirmou que fiscalizar tudo e toda a propaganda é um trabalho quase que impossível.
Questionou o porquê de não proibir a propaganda de medicamentos e estabelecer
estratégias de esclarecimento científico aos profissionais. Outro questionamento foi o
seguinte: Por que receber amostra grátis?
• No que se refere à responsabilidade pela educação continuada, mencionou que não é só
o papel do médico, que o Estado também deve ser responsabilizado.
• “Se os médicos detectarem uma propaganda enganosa, eles podem processar a
indústria?”
Ana - Médica Patologista/Sindicato dos Médicos/Acre
• Fez menção à utilização inadequada de substâncias. A Lei que prevê a advertência
obrigatória: “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”, não prioriza
uma orientação preventiva, pois somente com a persistência dos sintomas e, portanto,
quando a situação já está difícil é que se deve procurar o médico. Só que muitos casos
não passam pelo médico, como por exemplo, o Benegripe, já que não existe tratamento
para gripe, existe tratamento sintomático.
Maria Maruza - Fenafar
• “O que é possível fazer com relação às revistas que incentivam as vendas nas farmácias
e que não apresentam informações efetivas e corretas?”
Encaminhamentos (Francisco Teixeira - Fenam)
1) É importante que o Judiciário entenda o trabalho desenvolvido. Daí a idéia de planejar e
pôr em prática um Seminário que envolva os profissionais do Ministério Público e
Magistratura.
2) Deveria ser feito um trabalho junto aos alunos do curso de farmacologia, que desde a
faculdade sofrem pressão dos revendedores;
3) A Anvisa deveria proibir a propaganda de medicamentos para o público leigo nos meios
de comunicação de massa;
52
4) É importante a realização deste tipo de evento, onde a Anvisa pode disponibilizar seu
portal para pesquisa dos profissionais de saúde, para que não se envolvam apenas com
os propagandistas.
5) O papel fundamental da Anvisa consiste em fiscalizar a propaganda que é feita ao
profissional para garantir a certeza da finalidade específica do medicamento, manter a
fonte de pesquisa e proibir propaganda para leigos.
José Menezes - Presidente do Sindicato dos Médicos/Sergipe
• Contou que passou uma temporada em Cuba e lá verificou que não se pode comprar
medicamentos sem receita. Destacou que a Anvisa precisa ser mais eficiente e mais
rápida.
• Ficou comprovado pela Anvisa, conforme pudemos constatar na exposição, que as
propagandas realizadas em Congressos provocam, logo após o término do evento, um
aumento nas vendas dos medicamentos divulgados. Ressaltou que isso é sabido, porém
os médicos precisam participar destes Congressos para manterem-se atualizados.
Encaminhamento
1) A responsabilidade do Governo consiste na atualização de seus profissionais, através da
participação em Congressos e especializações, em que também deve participar.
Maria José Delgado Fagundes - Gerente da GPROP (respondendo às perguntas e
comentários ao painel)
• Informou que a Anvisa regula o que está previsto em Lei, não podendo fazer outros
regulamentos, contrários à Lei, pois seriam inconstitucionais.
• Destacou que a CF/1988 garante a liberdade de expressão e estabelece que para
produtos nocivos devem ser feitas restrições por regulamento, e não proibição.
• Informou que não defende a advertência obrigatória.
• Questionou se existem profissionais médicos e farmacêuticos, bem como farmácias, em
todas as localidades do Brasil. Se o medicamento só puder ser dispensado e consumido
após consulta médica, temos um problema político, com relação à distribuição de
profissionais no país. Como dizer para a população procurar um médico, se não tem no
município em que vive? Isso gera várias reflexões, pois a dimensão territorial do Brasil é
muito grande.
• Os medicamentos de venda livre deveriam sempre ter orientação de médico ou de
farmacêutico.
• Em relação às revistas de balcão, a Câmara de Medicamentos estabeleceu como
obrigatoriedade o informe sobre variação de preços dos medicamentos e a não
caracterização de propaganda/publicidade. No entanto, são as peças publicitárias
exibidas que custeiam as revistas.
• A ação de Monitoração e Fiscalização de forma sistematizada avançou este quadro e,
atualmente, só é permitida a propaganda de medicamentos de venda livre e, aos
profissionais de saúde, é permitida propaganda de medicamentos de venda sob
prescrição em um fascículo separado, que deve ser entregue fechado somente ao
profissional responsável.
• Essas revistas são monitoradas, fiscalizadas e autuadas, mas precisamos de um tempo
para melhor conduzir as ações.
• Esclareceu que as informações sobre o registro de medicamentos e sobre a monitoração
de propaganda são encontradas na página da Anvisa.
Encaminhamentos
1) Apresentar projeto de Lei de proibição de propaganda e submeter às representações
para encaminhar à casa legislativa;
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2) Problema a ser solucionado: deve-se trabalhar com os profissionais de direito, de
comunicação e de saúde, tanto os prescritores quanto os dispensadores, porque todos
nós somos responsáveis e temos que ter comprometimento.
Salomão - Secretaria de Saúde do Pará
• Em relação à assistência farmacêutica, informou que Belém é a primeira capital a ter
assistência farmacêutica integral, com a presença do farmacêutico 24 horas em todas as
farmácias, sendo um grande avanço.
• Ressaltou que o entendimento da Lei é um problema, cada Visa entende diferente. Por
exemplo, em nossa região temos um pólo de análise, mas após o trabalho, os
propagandistas dizem que em outros locais suas propagandas foram autorizadas e,
aqui, não. Tenta desenvolver um trabalho diferenciado.
Encaminhamento
1) Selo de Certificação: já que estamos na era de serviços, deve ser constituído um núcleo
que pudesse fazer a certificação de qualidade de uma gama de empresas, cumpridoras
das determinações da Anvisa.
Patrick - Secretaria de Saúde do Pará
• Destacou a questão da exploração do farmacêutico e a alteração da Lei nº. 5.991.
Comentou que os donos de farmácia não são farmacêuticos e que, no primeiro mundo, a
propriedade deve ser do farmacêutico.
Encaminhamentos
1) Amparo legal proporcionado pela Anvisa, no sentido de recomendar a exigência de
prescrição médica;
2) Proibir efetivamente a realização de propaganda dentro dos laboratórios do serviço
público.
Representante do Sindicato dos Médicos de Anápolis - sem identificação
• Comentou sobre o garoto propaganda (Lula) das farmácias populares de medicamentos.
Propõe remédios para tratamento de hipertensão e diabetes a 10% do preço, sendo que
é de graça no posto.
• Mencionou que não utiliza Cupom Bônus porque considera antiético. Os descontos são
diversos.
Encaminhamento
1) A Anvisa deve intervir seriamente nesta questão de Cupom Bônus;
2) Os cuidados com os medicamentos de venda livre devem ser maiores;
3) A propaganda para o paciente deve ser proibida.
Representante do Sindicato dos Médicos/MT
• Defendeu a proibição de qualquer tipo de propaganda para o paciente. Reclamou que as
prefeituras compram apenas os medicamentos similares, mas não confia.
• Ressaltou que no interior não há farmacêuticos e criticou o disque-entrega. Questionou
quais ações são tomadas em relação aos medicamentos de uso popular, não
regularizados.
Marcelle Carvalho - Cesupa
• Ressaltou o comportamento das emissoras locais, que apresentam propagandas com
forte apelo popular, e onde atrás de um balcão o produto é destacado como de boa
qualidade.
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Mencionou um Congresso, em que um aluno de medicina participou e constatou a
influência da Indústria em divulgar o medicamento (creme vaginal/anticoncepcional),
inclusive com o fornecimento de amostras.
Informou que atravessamos um momento de educação para formadores e educadores.
Médico Acupunturista - sem identificação
• Questionou se a indicação de medicamentos por artistas em algumas propagandas não
seria uma forma de exercício ilegal da medicina.
Encaminhamentos
1) Anvisa deveria disponibilizar em seu site um fórum sobre novos medicamentos,
congregando um portal com sindicatos e associações de médicos;
2) Fornecer informações sobre a propaganda, inclusive para a Indústria Farmacêutica;
3) Informar na propaganda da indústria a mensagem de retificação, elaborada pela própria
Anvisa, sem retirar dinheiro do governo;
4) Apresentar no corpo da propaganda, à semelhança do que aconteceu com o cigarro, um
quadro com os efeitos colaterais e o que o uso do medicamento pode causar.
Encaminhamentos (Heder Murari - Fenam)
1) Vai propor à Fenam e à Fenafar um projeto de Lei de iniciativa popular, a ser entregue
no Congresso Nacional, no sentido de proibir a propaganda de medicamentos;
2) Base de dados de profissionais de saúde a nível nacional para fornecimento de
informações baseadas em evidências científicas, bem como compilações internacionais.
Maria José Delgado Fagundes - Gerente da GPROP (respondendo às perguntas e
comentários ao painel)
• Modificação da Lei nº. 5.991: Projeto de Lei em relação aos requisitos de farmácias e
drogarias.
• O Projeto de Monitoração se encontra na 3º etapa. Estão sendo elaboradas oficinas para
os ensinos médio e fundamental.
• Informou que a propaganda na rede pública é um problema sério e que está sendo feita
uma pesquisa junto às unidades básicas de saúde para estabelecer um diagnóstico.
• Mencionou que o disque-entrega é uma preocupação da Anvisa, estamos construindo
estratégias. A descentralização está sendo trabalhada para melhor atuação.
• Com relação ao exercício ilegal da profissão por celebridades, tentamos regulamentar na
consulta pública, mas constitucionalmente não há como proibir as celebridades.
• Mensagem retificadora é uma recomendação que será levada, bem como a importante
recomendação do Sr. Heder Murari.
14h30 - Painel 1 - Uso Racional de Medicamentos: Medicina Baseada em
Evidências
Lenita Wannmacher - Universidade de Passo Fundo
Coordenador: Dr. José Antônio Pereira dos Santos
Lenita Wannmacher (Universidade de Passo Fundo)
• Informou que tinha certo temor com o paradigma de evidências que orientam as
condutas, embora sejam questões necessárias, principalmente para as pessoas que
moram distante dos grandes centros.
• Destacou que na América Latina, o nosso país assume posição ímpar, pois não existe
inserção quanto ao uso racional de medicamentos como no Brasil.
• 1990: Ferramenta de Mudança. O paradigma de condutas baseadas em evidências que
permeava o outro século se expande por todos os profissionais de saúde e serve como
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instrumento de mudança de paradigma que pode orientar condutas mais adequadas e
racionais, que não se resumem aos medicamentos ou tecnologias.
Esclareceu que o conceito de Medicina Baseada em Evidências (BEM) envolve o uso
consciente, explícito e judicioso da melhor evidência disponível para a tomada de
decisão sobre o cuidado de pacientes individuais. (David L. Sacket).
Ressaltou que, a partir do problema que surge na prática, o indivíduo procura respostas
e soluções para problemas estratégicos. O indivíduo se orienta para a prática através de
estudo.
Identificou como etapas de apropriação do paradigma: converter as necessidades de
informações em questões respondíveis; capturar melhor a informação disponível; avaliar
criticamente esta informação (validade e utilidade); incorporar a evidência à prática e
avaliar os resultados da decisão tomada.
Declarou a necessidade de ler de maneira selecionada, com espírito muito crítico. A
avaliação serve como cuidado com os pacientes individuais, quando se exerce a prática,
observar a presença de dois pólos: a ciência e a arte de curar, constatar que existe o
envolvimento de outra pessoa, que merece ser respeitada em suas particularidades.
O profissional deve ser malabarista com o seu tempo, no sentido de desenvolver
habilidades para captura das evidências.
Enumerou as seguintes habilidades/estratégias para a captura das evidências: fazer
adequada questão sobre o problema a ser solucionado; treinar o raciocínio no
aprendizado de solução de problemas; tornar a busca o mais seletiva possível; minimizar
o tempo de procura; procurar fontes que apliquem esse paradigma; valorizar
informações com resultados factíveis na realidade vigente; valorizar informação capaz
de mudar significativamente a prática clínica.
Destacou a importância de um treinamento para a interpretação crítica da informação
(validade e utilidade) através da escolha do veículo da publicação científica, da leitura do
título do estudo, da isenção de conflito de interesses dos autores e da escolha da
tipologia dos estudos farmacológico-clínicos.
Qual o tipo de estudo que está sendo feito?
Em relação ao Ensaio Clínico Randomizado traçou uma comparação entre as diferentes
estratégias: Tratar x Não Tratar; Medicamento x Placebo; Medicamento Novo
(tratamento) x Medicamento usual (tratamento). Mencionou a necessidade da
comparação para a verificação da melhor alternativa, que pode envolver tratamento
medicamentoso ou não.
Em relação à análise da qualidade metodológica da investigação, destacou que envolve:
o número de participantes; a duração do estudo; a medida do desfecho; a análise
estatística dos resultados; a relevância clínica dos achados e o desfecho de interesses
(primordiais e substitutos).
Quanto aos desfechos dos estudos, apresentou duas categorias:
1. Primordiais: envolvendo desenlace (mortalidade), doença (morbidade),
desconforto, deficiência funcional, descontentamento e despesa (custo);
2. Substitutos: dados laboratoriais (bioquímicos, microbiológicos, radiológicos, etc.),
medidas clínicas (peso, pressão arterial, índice de massa corporal, etc.) e
escalas.
Enumerou os níveis dos estudos que fundamentam as recomendações de conduta: IRevisão sistemática, metanálise, ECR; II- ECR com menor correção metodológica; IIIEstudo quase experimental com controles contemporâneos; IV- Estudo quase
experimental com controles históricos e estudo de corte; V- Estudo de casos e controles;
VI- Série de casos.
Quanto à hierarquização de graus de recomendação: A- pelo menos um estudo de nível
I; B- pelo menos um estudo de nível II; C- pelo menos um estudo de nível III, ou dois de
nível IV ou V; D- recomendações de especialistas.
Em relação à incorporação da evidência à prática, explicitou que no grau A de
recomendação, a adoção de conduta preconizada é obrigatória, não sendo ético
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desconhecê-la ou não adotá-la. O grau D de recomendação (especialistas, consensos,
diretrizes, simpósios-satélites em congressos) apenas sugere alguma conduta, não
existindo comparação e nem capacidade de generalização.
Condição de uso real: populações heterogêneas, comorbidade,
politerapia, duração
variável de uso e população.
Repercussão mundial da MBE: os que acreditam; os que contestam; os que acreditam,
mas não incorporam à sua prática e os que empregam na prática médica.
Amigos e Inimigos da MBE:
o Prós: Movimento de reforma da medicina; Melhoria do trabalho desenvolvido com
pacientes individuais; Evidência versus Ideologia; Tomada de decisões mais
racionais na política de medicamentos; Pesquisas voltadas à solução de
problemas.
o Contras: Mudança de poder, especialmente na Academia; Deslocamento do foco
de Medicina do humanismo à estatística; Hierarquia da evidência: aceitação
irrestrita dos ECRS; Influência comercial como viés da evidência.
No que diz respeito às aplicações da Medicina baseada em Evidências, explicitou que:
o No Ensino Médico: deve ser ensinado ao aluno como lidar com a incerteza; não
se envergonhar de admitir a ignorância; não acreditar piamente nas publicações
médicas; realizar a leitura crítica da informação e aplicar a que se evidencia como
útil; não acreditar na infalibilidade e no poder exagerado da medicina moderna;
aprender como aprender; basear suas condutas em evidências e valorizar o
paciente em primeiro lugar;
o Na Residência Médica: experiência positiva; aprendizado de habilidades práticas
para captura da evidência; aquisição de maior confiança no processo de tomada
de decisão; capacitação para escrever protocolos clínicos; melhora da qualidade
de atendimento a pacientes e melhor compreensão de políticas de saúde;
o Na Prática Assistencial Médica: tornar claro o que é mais eficaz e eficiente;
incentivar o conhecimento contemporâneo de iniciativas capazes de mudar a
prática médica; acreditar que mudança de comportamento é possível; identificar
fatores facilitadores e dificultadores para mudanças; lidar com a incerteza e
comunicar ao paciente.
Em relação às Conseqüências na Prática Médica citou: a redução de inaceitável
variabilidade na prática clínica; a melhora nos desfechos dos pacientes e a tomada de
decisão clínica mais racional.
Como Conseqüência nas tomadas de Decisão Gerencial citou: decisões empíricas
versus decisões racionais; decisões casuísticas versus decisões com critérios a priori;
otimização dos recursos disponíveis e aumento da qualidade na tomada de decisão.
15h20 Debate Painel 1 - Uso Racional de Medicamentos: Medicina Baseada em
Evidências
Aderbal Figueiredo - Fenam
• Destacou a importância da valorização do profissional de medicina, através de estudo
continuado, de atualização, inclusive custeada pelo Estado, para acompanhar e fazer
frente às mudanças rápidas ocorridas com a globalização.
Márcia Germana Lobo - Hospital Geral de Palmas/TO
• Questionou que esse tema tem sido discutido em Congressos, mas a sua aplicação
prática considerou como muito difícil. E, perguntou: a que se deve essa dificuldade?
Falta de interesse, comodidade, falta de acesso aos estudos?
57
Lenita Wannmacher (em resposta)
• Ressaltou que qualquer profissional tem que estudar, não pode, portanto negligenciar
esse aspecto. É uma resultante de grande valia, porque se lida com vidas
(Doença/Saúde).
• Mencionou que no Brasil não existe a cultura de apontar os erros. Só que todo extremo é
nocivo, devendo-se ter um posicionamento sobre isso.
• Questionou o seguinte: Quantas vezes uma interferência inadequada é pior que a
doença? Deve-se procurar soluções, como o ensino na prática. Uma atitude deve ser
tomada através de movimentos como o do uso racional de medicamentos. Obviamente,
que depende também de um conhecimento básico, pois não há dogma na ciência.
Ciência é Saber.
• Destacou os fatores que representam entraves: o paciente e o profissional estão sujeitos
a uma imensa força do mercado, do lucro, do marketing.
• Exemplificou a mudança de perspectiva em relação ao cigarro, que na época da atriz
Rita Hayword era normal ver um filme em que praticamente todos fumavam, já hoje em
dia, é impactante.
Encaminhamentos
1. Utilizar o uso racional como logo, como marca. Indubitavelmente conseguiremos
mudanças positivas.
16h30 Painel 2: Uso Racional de Medicamentos
Maria Beatriz Ferreira - UFRGS
Coordenadora: Maria Maruza - Fenafar
Maria Beatriz C. Ferreira - UFRGS
• Iniciou sua apresentação comentando que ter algum vínculo com a indústria, não é
ilegal, nem antiético, nem imoral. O ruim é esconder de forma camuflada, na forma da
ausência de conflito de interesses.
• Fez uma meta-análise de tudo o que foi publicado sobre o assunto e uma reanálise
estatística. Constatou nos estudos que o envolvimento da indústria é quatro vezes maior.
Chamou a atenção para o destaque dos efeitos positivos frente a medicamentos com a
famosa frase “Nova indicação/opção terapêutica”, que denota um claro patrocínio da
indústria e, obviamente, e confirma que se o estudo fosse negativo não seria publicado.
• Em relação aos princípios regedores do uso de medicamentos, apresentou três perfis
enquadrados no consumo, prescrição e dispensação, que muitas vezes não são
racionais:
1. Uso Tradicional: medicamentos que estão no mercado há muito tempo (exemplo:
30 anos). Onde a atitude é a de questionar a mudança de comportamento que é
extremamente difícil, já que a tradição e o conservadorismo a ela se sobrepõem;
2. Uso Religioso: a diferença entre a ciência e a religião consiste em que na primeira
a crença se baseia nas evidências e na segunda, na fé. Normalmente, os
cientistas são ateus;
3. Uso Fashion: fundada na concepção de usar somente o que há de mais moderno
na área. Na literatura, em termos de segurança dos efeitos adversos, a idéia mais
clara que se tem é em torno de 5 anos. Conclui que antiguidade e novidade não é
critério de escolha de medicamento. O critério a ser adotado é o técnico.
•
Apresentou um quadro estatístico estarrecedor sobre os novos medicamentos no
mercado de três países, com as seguintes constatações: na França, no período de 1975
a 1984, dos 508 novos produtos farmacêuticos lançados, 70% não ofereciam vantagens
terapêuticas; nos EUA (FDA), no período de 1981 a 1988, de 348 novos medicamentos,
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só 3% representaram contribuição importante em relação aos tratamentos já existentes;
no Canadá (PMPRB), de 1990 a 2003, dos 1.147 patenteados, apenas 5,9% foram
considerados realmente inovadores. A propaganda muitas vezes apresenta o
medicamento como inovação, quando na realidade trata-se apenas de uma mesma
molécula com uma nova roupagem, só que o preço é substancialmente maior.
Destacou as seguintes considerações sobre os medicamentos essenciais: satisfazem às
necessidades de atenção à saúde da maioria da população; são selecionados com base
em relevância em saúde pública, em evidências sobre eficácia e segurança e em
estudos comparativos de custo-efetividade; devem estar disponíveis a todo o momento,
em quantidades adequadas, nas formas farmacêuticas requeridas e a preços que os
indivíduos e a comunidade possam pagar.
Ainda no que diz respeito ao tema, apresentou alguns dados numéricos: 15.831
medicamentos no Brasil (ANVISA); em torno de 300 fármacos em Lista Modelo da OMS
e RENAME.
Informou que a propaganda/mídia coloca uma série de problemas, como o da
obesidade, e questionou: será que temos esse problema? E quanto ao programa do
Governo Lula, denominado Fome Zero, perguntou: será que a desnutrição acabou no
Brasil? O ideal de beleza divulgado é o estilo: modelo, manequim, atriz. Dando a
impressão que o nosso problema é a obesidade, quando temos um problema de
anorexia e bulimia.
Explicitou que a dimensão do problema envolve a percepção de que recebemos uma
quantidade muito grande de informação e que existe uma quantidade muito grande de
medicamentos.
Identificou como causas do Uso Não-Racional de Medicamentos:
1. Mercantilização da Saúde: entre a medicina da doença, cujo sistema de saúde é
curativo, baseado no medicamento, e a medicina de saúde, cujo sistema é
preventivo, prevalece o primeiro. Na maior parte das vezes tratamos à doença. A
estrutura governamental é focada neste aspecto. Existe um interesse por parte da
propaganda que a doença permaneça. Eventualmente, temos que nos dar conta
que a doença é fonte de lucro para alguns e, por isso, é mantida de alguma
forma;
2. Medicalização da Vida: onde existe uma necessidade de ampliação do mercado
consumidor, ao qual o bem-estar e a felicidade são oferecidos por intermédio de
produtos sintéticos e naturais. Exemplos: a inquietação das crianças vira
hiperatividade, a velhice é associada à demência, a indústria ainda não se decidiu
se é boa ou ruim para a mulher a menstruação. E, a reposição hormonal, na
menopausa. Assim, até processos naturais da vida do ser humano são
transformados em problemas. As propagandas em que aparecem atores com
rosto bonito, divulgando vitaminas, associando seu uso à beleza, que por sinal é
propagação da cultura da beleza externa presente na sociedade.
Mostrou um quadro expondo os princípios ativos mais comuns em diversas faixas
etárias, desse modo: de 0 a 4 anos, Amoxicilina; de 4 a 12 anos, Metilfenidato; de 12 a
18 anos, Anfetaminas; de 18 a 24, Energéticos; de 24 a 38, Fluoxetina; de 38 a 65,
Ranitidina; e mais de 65, todos eles.
Apresentou como conseqüências do Uso Não-Racional de Medicamentos: a progressão
da patologia; as reações adversas a medicamentos; o aumento do tempo de tratamento,
aumento dos custos e falta de adesão ao tratamento.
Expôs a definição da existência do uso racional de medicamentos da OMS/1985
(Conferência Mundial sobre o Uso Racional de Medicamentos, em Nairobi): quando os
pacientes recebem os medicamentos apropriados à sua condição clínica, em doses
adequadas às suas necessidades individuais, por um período de tempo adequado e ao
menor custo possível para eles e sua comunidade.
Estabeleceu como passos para o uso racional de medicamentos:
1. Definição do problema;
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2. Especificação dos objetivos terapêuticos (envolve a concepção de saber para o
que se está usando o medicamento);
3. Realização do levantamento dos grupos farmacológicos eficazes;
4. Escolha do grupo farmacológico em consonância com certos critérios;
5. Escolha do medicamento.
Dentre os critérios de eficácia, de segurança, de conveniência e de acesso, mencionou
que os prioritários devem ser os dois primeiros. Explicou que quanto mais conveniente e
mais fácil o acesso, as pessoas tendem a abusar, e surge o problema da interação
medicamentosa.
Em relação à situação atual no Mundo, apresentou uma série de constatações
(Brundtland, Gro Harlem. Global Partnerships for health. WHO Drug Information, 1999),
destacando que 15% da população consomem mais de 90% da produção farmacêutica.
Quanto à situação no Brasil, apresentou uma gama de dados fornecidos pela OPAS,
OMS e Ministério da Saúde (Avaliação da Assistência Farmacêutica no Brasil: estrutura,
processo e resultados. Brasília: OPAS/Brasil; Ministério da Saúde, 2005), dos quais é
importante ressaltar que o número médio de medicamentos por prescrição foi de 2,3 (A
OMS indica até 2 medicamentos/prescrição).
Informou sobre o site www.usoracional.com.br e sobre o I Congresso Brasileiro sobre
uso racional de medicamentos.
Elencou como conjunto de estratégias de promoção do uso racional de medicamentos:
formulação e implantação de política de medicamentos; elaboração de lista de
medicamentos essenciais e estímulo para seu uso; elaboração de formulários e
protocolos terapêuticos; atuação de centros de informação de medicamentos;
implementação de legislação e monitoração de propagandas de medicamentos;
seguimento farmacoterapêutico para detecção de problemas relacionados com
medicamentos (PRM); orientação e aconselhamento no uso de medicamentos, tanto os
de venda com prescrição, quanto os de venda isenta de prescrição; integração entre
profissionais da saúde; ensino Universitário: Farmacologia Clínica e Terapêutica em
cursos de Graduação e Pós-graduação; ensino sob o paradigma das condutas baseadas
em evidências e centrado em solução de problemas.
Dentro deste mesmo tópico, apresentou uma série de questões éticas. E, também
propôs a criação de slogans de promoção do uso racional de medicamentos, associando
os medicamentos às pessoas, que são detentoras de qualidades e defeitos e, por isso, a
necessidade de não se deixar enganar e ser inteligente com o uso de medicamentos e a
prescrição com moderação.
Ainda no que diz respeito à associação entre medicamentos e pessoas, ressaltou que:
podemos usar eventualmente (ficar); usar por determinado tempo (namorar); usar para o
resto de nossas vidas (casar). Sempre tendo em vista que o medicamento deve atender
ao nosso jeito de ser (eficácia para a condição clínica), deve ter uma convivência
regrada (dose e tempo de tratamento) e não deve proporcionar mais problemas do que
aqueles que já temos (custo econômico e reações adversas).
17h10 - Debate - Painel 2 - Uso Racional de Medicamentos
Maria Eugênia Cury - Presidente da Fenafar
• Comentou que cerca de 80% das prescrições contém o princípio ativo Dipirona. E que
no Brasil ainda se prescreve uma quantidade grande deste princípio. No que se refere
aos velhinhos, a prescrição envolve pelo menos 5 itens, sendo que atualmente o
Complexo B é que está em voga.
Encaminhamento
1. Enquanto profissionais devemos mudar essa situação. Envolvendo um trabalho de
mudança na Saúde Pública.
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Marcelle - Cesupa
• Informou que existem serviços e centros de informação de medicamentos, que
funcionam gratuitamente, e fornecem informações idôneas, sem política governamental
neste sentido. Servem como instrumentos para que a propaganda cada vez mais passe
informações corretas e não ludibriem o consumidor.
Encaminhamento
1. Congregar os prescritores e dispensadores para abrir os olhos, no sentido de que esses
serviços fazem muito para nos atualizar e para o usuário.
Alfredo Boa Sorte - Fenam - BA
• Mencionou que no País temos tantos problemas com a Saúde Pública que precisamos
fazer piada para relaxar um pouco.
Encaminhamentos
1. Ressaltou que não há política de Estado para formação do profissional e nem
investimento em pesquisa e tecnologia para investigar a rica flora brasileira. O modelo
de Medicina nas Faculdades ainda pressupõe o mecanismo que tem como base a
questão econômica. É importante que esse alerta tenha cada vez mais divulgação;
2. Elaboração de uma Política de Medicamentos. Devemos fazer a nossa parte como
entidade, fazer parcerias para traçar mecanismos que promovam o uso racional de
medicamentos;
3. Trata-se não só de um processo político, mas também educativo.
Célia Chaves - Fenafar
• Ressaltou que, no que se refere ao uso racional, não podemos pensar somente no
prescritor, dispensador e usuário. Devemos colocar a responsabilidade de quem deve
intervir positivamente para evitar o dilema do que fazer, que se trata do Gestor Público.
Encaminhamentos
1. Gestor Público como detentor de um papel importante para a Política Nacional de
Medicamentos, esclarecer que sua decisão não pode ser baseada numa propaganda, se
tornando uma decisão mais segura;
2. Fortalecer um maior número de entes de suporte para prescritores e dispensadores.
Waltair Pereira - Fundação Santa Casa de Misericórdia - FSCM/PA
• Prestou um depoimento consistente em que o SIM é fundamental, dentro do processo do
uso racional de medicamentos.
Otino José de Freitas - Sindicato dos Médicos de Rondônia
• Observou que existe um interesse, por parte dos donos de hospitais, de manter os
pacientes internados, sendo medicados e com honorários. Existe uma incoerência por
parte dos médicos, que contribuem para isso.
Encaminhamento
1. Ativar junto aos convênios o uso racional e a promoção da saúde.
Maria Beatriz C. Ferreira - UFRGS (em resposta)
• Conscientizar a comunidade que os produtos de origem natural não são isentos de risco,
tanto os produtos da flora, quantos os chás.
• Quanto ao Complexo B, utilizado nos idosos, não há evidências.
• No que se refere aos SIMs, considerou uma estratégia muito boa para o uso racional de
medicamentos.
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•
•
Ressaltou que quem detém conhecimento, detém poder; a responsabilidade dos
gestores e educadores é muito grande.
Comentou que os protocolos clínicos da UNIMED consistem em usar racionalmente a
tecnologia e os medicamentos.
Encaminhamentos
1. Para quem trabalha com ensino, trabalho educativo, sugere uma bibliografia: Guia da
Boa Prescrição, encontrado no site da OPAS (Ed. Arte Méd. Porto Alegre). É muito
interessante para trabalhar com alunos;
2. Levar o raciocínio integral do uso racional de tecnologias de saúde, que não se restringe
só a medicamentos;
3. Nos hospitais onde foram implantadas as comissões de farmácia e terapêutica em
ambiente hospitalar houve um custo menor para o hospital e melhorou a qualidade para
os pacientes. Sendo esta uma estratégia extremamente importante para promover o uso
racional dos medicamentos.
1º de Abril de 2006
9h00 Conferência: A Realidade do Setor Farmacêutico e a Relação com a
Propaganda de Medicamentos
Eva Ferraz - Ministério da Saúde.
Coordenador: Heder Murári Borba - Fenam
Eva Ferraz Fontes (Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da
Saúde)
• Apresentou características do Setor Farmacêutico Brasileiro como decorrentes das
grandes transformações ocorridas nos últimos anos, quais sejam: aprovação da Política
Nacional de Medicamentos; criação da ANVISA; Lei de Genéricos; realização da
Conferência Nacional de Medicamentos; criação da SCTIE e do DAF e aprovação da
Política Nacional de Assistência Farmacêutica.
• Em seguida, apresentou as características da Indústria Farmacêutica: encontra-se entre
as dez maiores do mundo, com faturamento anual de cerca de sete bilhões de dólares;
caracteriza-se por oligopólios, com elevada concentração de empresas transnacionais
quando segmentada por classes terapêuticas; detém uma estabilidade relativa no
número de unidades vendidas, embora com aumento nos níveis de faturamento e sua
dependência de importação de princípios ativos gira em torno de 80% da demanda.
• Mostrou a definição de medicamento da OMS, como um recurso terapêutico com maior
relação custo-efetividade, onde o uso inadequado consiste num problema de saúde
pública mundial, gerador de grandes conseqüências econômicas.
• “Quanto custa o SUS?” O acesso ao medicamento envolve diversos atores e, em todo
mundo, ainda é uma questão crítica; sendo o objetivo central da Política Nacional de
Medicamentos, que segundo a OMS está relacionada com a seleção racional, preços
acessíveis e sistemas de financiamentos sustentáveis.
• Ao questionar a nossa relação com a propaganda de medicamentos, mencionou que
quando a propaganda é realizada de forma inadequada gera seleção e prescrições não
racionais; conduz à judicialização da saúde, criando distorções nas secretarias estaduais
e municipais, onde um grande recurso é destinado a um pequeno grupo de pacientes.
• Citou como exemplos:
1. Secretaria de Saúde de São Paulo: relatou a prescrição de medicamentos fora do
protocolo por médicos do SUS; obteve um prejuízo de 862 mil reais com um único
medicamento em quatro meses (Reportagem da Folha de São Paulo);
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2. Secretaria de Saúde do Distrito Federal: relatou um grande número de
prescrições fora dos protocolos, além de medicamentos sem registro no Brasil ou
de efetividade duvidosa em alguns casos. Relatou que no ano de 2005 tiveram
aproximadamente 800 ações judiciais, gerando um gasto de dois milhões de
reais, sendo este o valor aproximado do custo de tratamento de 80 mil
hipertensos.
•
•
•
•
Concluiu que existe um lobby muito grande da Indústria Farmacêutica, que investe muito
em propaganda. Deve ser repensada a relação entre a propaganda com o setor da
saúde. O orçamento já é limitado e fica mais difícil quando ocorre o desvio para atender
a outro grupo. Todos os profissionais têm um quinhão de responsabilidade quando se
trata de propaganda, e isso tem que ser orientado.
Enumerou uma série de ações do Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF):
fomento à produção de materiais que estimulem o uso racional de medicamentos em
cooperação com a OPAS; assinatura de Termo de Cooperação com a ANVISA para
capacitação de profissionais de saúde e difusão do uso racional por intermédio de
campanhas; revisão da RENAME; produção do Formulário Terapêutico Nacional;
manutenção dos trabalhos da COMARE (Comissão de Atualização da RENAME).
No que concerne às ações dos Estados e Municípios, informou sobre a criação da
Comissão de Farmácia e Terapêutica, que visa discutir e orientar a seleção e
padronização de medicamentos com fundamento em evidências científicas e
disponibilidade orçamentária.
Destacou que é um papel fundamental ajudar os profissionais de saúde a tomar uma
decisão em conjunto, que necessita da participação de todos, pois é necessário sermos
mais racionais naquilo que estamos trabalhando, no sentido de fazer coisas exeqüíveis,
criar uma consciência social, visto que democracia é isso.
09h50 - Debate - Conferência: A Realidade do Setor Farmacêutico e a Relação
com a Propaganda Medicamentos
Heder Murari Borba - Fenam
• Informou que, na política Industrial para a América Latina, muitas decisões são tomadas
fora do País. E a visão dos países desenvolvidos envolve a contenção de gastos.
• Detectou a necessidade de definir o que é prioritário: aumentar a transferência de
recursos para a área de saúde ou o uso racional. Como devem ser envolvidos os
médicos e a forma de distribuição dos materiais.
• Declarou que uma questão não invalida a outra. O uso racional é imprescindível, mas
que a luta central e fundamental é o aumento de recursos.
Eva Ferraz (em resposta)
• Apontou duas necessidades: o aumento do repasse de recursos para a área da saúde e
o uso racional de medicamentos, que não se excluem e que precisam ser bem
trabalhadas;
Encaminhamentos
1. É responsabilidade de todos nós prescrevermos com racionalidade, denunciar
medicamentos que não prestam e, da Anvisa, retirá-los do mercado;
2. Divulgar para toda a classe médica e farmacêutica o material que pode ser acessado no
site: www.opas.org.br.
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Lenita Wannmacher (Universidade de Passo Fundo)
• Ressaltou que não vê dicotomia entre os recursos e a educação, pois se não houver
educação e uso racional, jamais os recursos serão suficientes, mesmo nos países
desenvolvidos.
• Declarou-se estarrecida com a assistência a pacientes no Tocantins.
Encaminhamentos
1. Temos que privilegiar os meios de comunicação mais rápidos, fáceis e acessíveis, como
a internet e o rádio. Para determinados profissionais de saúde, o rádio é o meio de
comunicação mais fácil e acessível;
2. Estimular um dos aspectos estratégicos da OPAS para o uso racional, que consiste nas
ações de educação, dentro de convênios;
3. Estimular o II Congresso de Uso Racional de Medicamentos e a divulgação de
publicações on line;
4. Renovação dos fundamentos farmacológicos clínicos;
5. Através da BIREME, estabelecer um portal estimulando a troca de informações à
distância, como cursos on line de formação contínua, inter-relação entre pessoas
capacitadas e pessoas que acessem;
6. Utilização do rádio para fazer propaganda positiva, para nos defrontarmos com as
propagandas desonestas e antiéticas.
Maria Eugênia
• Ressaltou que a questão do financiamento da Saúde no Brasil consiste, na verdade,
numa luta correta e justa, pois garantir recursos para Saúde é essencial, só que dentro
da conjuntura do Brasil o dinheiro é limitado, em decorrência de seu desenvolvimento.
Encaminhamentos
1. Deve ser feita uma análise profunda da questão. Os recursos para saúde não se
limitam somente a medicamentos. O uso racional envolve a idéia de inclusive não
usar os medicamentos. A questão do financiamento e do uso racional são duas
coisas importantes;
2. Uma dificuldade no processo de trabalho é a ponta, toda a dimensão da comissão de
farmácia e terapêutica fica no centro e não chega à ponta. Como ter ações concretas
se as mesmas se encontram somente no nível central e não no dia-a-dia?
Márcia Germano Lobo
• Informou que quando os farmacêuticos solicitam a inclusão de um novo medicamento
devem solicitar a inclusão de três artigos.
Encaminhamento
1. As comissões de Farmácia e Terapêutica devem ser tão obrigatórias e
regulamentadas, quanto o são as comissões de Infecção Hospitalar. Isso socializaria
e facilitaria muito o trabalho.
Anne Rocha - SINDMED/Acre
• Detectou que faltaram gestores (que lidam com falta de medicamentos) neste seminário.
Perguntou o seguinte: o Ministério orienta determinado tipo de medicamento ou
recomenda o mais barato?
Carlos Frias - Médico UFMA
• Em relação à Política Nacional de Medicamentos, questionou como chega à população,
inclusive a opção de não usar o medicamento. Existe um trabalho de informação, de
consulta? No Brasil, existe uma política pública para tentar resgatar/repensar a atenção
democrática do acesso da população aos medicamentos?
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Eva Ferraz (em resposta):
• A Rede Pública de Produção de Medicamentos foi estabelecida no ano passado, fruto de
laboratórios oficiais. Matérias-prima mais baratas levam à produção de medicamentos de
qualidade com custos mais acessíveis. A resposta se encontra no próprio estado, onde a
questão deve ser discutida para haver uma sensibilização local. Do contrário, será como
legislação que não é cumprida.
Encaminhamentos
1. Precisa ser construída uma cultura local, através da multiplicação gerada nesses
seminários;
2. Deve haver um controle social, no sentido de não ser colocado apenas o serviço,
devem ser feitas avaliações periódicas;
3. A questão da regulação passa pela avaliação, dada a necessidade de buscar como o
serviço está sendo realizado;
4. Começa com poucas pessoas (multiplicadores) e para que cresça e se expanda,
cada um de nós tem uma grande responsabilidade;;
5. A educação é essencial como contraponto da propaganda da indústria, que é pesada
e forte. Mas a ação deve ser iniciada localmente e o centro deve alcançar a ponta;
6. Não se deve só brigar com a questão do financiamento da saúde.
Francisco Teixeira
• Confessou que tem medo do direito do consumidor e do direito da internet.
Encaminhamentos
1. Deve ser feita uma aproximação cada vez maior entre o judiciário e a área de saúde,
pois ele não tem noção da questão do financiamento, ele quer defender o usuário e
obriga o gestor a utilizar determinado medicamento, sem se preocupar se o mesmo é
padronizado no Brasil ou com sua relação custo e benefício;
2. Falta interferência dos gestores, médicos e farmacêuticos;
3. O médico deve aderir aos programas que fazem parte do Ministério, que deve
mostrar aos profissionais a realidade, a relação custo x benefício e padronizar o uso
de medicamentos. Porém, observa grande resistência dos médicos, inclusive com
relação ao uso do medicamento de marca.
José Menezes - Fenam
• Ressaltou a dificuldade dos gestores em administrar, pois o governo no Brasil dura
apenas quatro anos.
Encaminhamentos
1. Fazer um rodízio de gestores, que devem passar 2 anos planejando e os outros 2,
na ponta. Pediu às cabeças pensantes que levem ao seu Estado a parte educativa e
não só curativa.
Encaminhamento (Alessandra - Hospital de Clínicas Gaspar Viana/Belém)
1. Questão cultural, de educação, se temos dificuldades, devemos nos responsabilizar
pela educação, este é o momento de multiplicação, que deve fazer parte do trabalho
de todos nós. Só que infelizmente esse pensamento inexiste. Nós temos que
assumir a responsabilidade de sermos agentes dessa mudança, tratando-se de uma
questão de cidadania.
Encaminhamento (Mirtes Bezerra - Visa Goiânia/GO)
1. O uso racional de medicamentos e a assistência farmacêutica devem ser levados
aos Conselhos de Saúde, que têm estimulado o Ministério Público nas Ações. Os
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Conselhos inclusive fomentam a idéia de não trocar um medicamento de marca por
um genérico.
Encaminhamentos (Alfredo Boa Sorte – Fenam)
1. Tem que haver uma política definida para as atividades. Não é só uma questão de
boa vontade, para organizar o serviço tem que ter tempo de trabalho. Tem que ter
método, trabalho, organização. Todo profissional de saúde deve se organizar para
isso;
2. Precisamos transformar isso nos Estados. As Visas Estaduais devem se reunir com
os sindicatos. Todos devem ser incluídos no processo educativo, que requer a
participação de todos;
3. Discutir a questão da padronização dos medicamentos. O material deve chegar às
mãos de todo mundo. Deve ser colocada a questão em pauta e exigir políticas
públicas dos três níveis de gestores para discutir a Política Nacional de
Medicamentos.
Aderbal Figueiredo (sem identificação de representação)
• Ressaltou que o Brasil é um país continental, rico em alguns aspectos, mas é uma
Nação pobre em outros. Exemplificou a questão da CPMF, que deveria ter sido
destinada à saúde, mas acabou sendo dessa forma.
• Informou que muitas vezes, os Secretários de Saúde têm como nível de formação o
segundo grau e, conseqüentemente, não entendem nada de medicina e são os que
decidem questões relativas à saúde! A comissão perde tempo. Tem coisas que deve se
levar em conta a realidade: “como ter a medicação em municípios pequenos? Imagina
comprar veículo?”
Encaminhamentos
1. O Brasil é grande. A decisão tem que ser tomada no Poder Central, para que seja
executada;
2. Aproximação maior com os Juízes e o Ministério Público.
Maria Beatriz C. Ferreira
• Constatou que existe uma quantidade muito grande de informações e uma dificuldade de
acesso.
Encaminhamentos
1. As Federações e os Sindicatos devem colocar links nos seus sites. Links específicos,
diretos, onde as pessoas possam buscar informações;
2. Como as Federações e os Sindicatos têm as suas revistas, devem divulgar esses
sites e não só os textos sobre esses assuntos. A lista desses sites deve vir
acompanhada de uma pequena explicação do que pode ser encontrado;
3. A Comissão de Farmácia e Terapêutica, em virtude de agilizar o trabalho, deve ser
instituída. Pode haver dificuldades grandes no início. É importante a proposta.
Miguel da Silva - UFAM
• Mencionou que é extremamente importante tomar uma decisão com informação.
Estamos vivenciando um novo cenário. A administração é importante, mas as decisões
devem ser planejadas. O gestor maior não pode só conduzir essa máquina, as decisões
devem ser tomadas nos diversos níveis de competência, onde devem ser muito
discutidas. A racionalidade não pode ser meramente econômica, senão acarretará
concentração, endeusamento. A racionalidade deve ser substantiva: visão crítica. A
legislação serve para crescimento e não para amordaçar. Deve ser feito Planejamento
Estratégico.
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Eva Ferraz (em resposta)
• Estamos ordenando o trabalho e vamos sugerir um tempo para implementação
definitiva, talvez através de uma Portaria.
• A questão se remete a um trabalho local, pois as decisões devem ser factíveis, tanto
para o gestor quanto para a ponta.
• É importante a difusão do uso racional através de um link objetivo, como da
OPAS/Medicamentos.
• Destacou os resultados importantes do CEME - Rede de laboratórios oficiais.
• Na prática, precisa levar para o Departamento Farmacêutico/Assistência Farmacêutica o
que pode ser exeqüível.
Encaminhamentos (Heder Murari Borba – Fenam)
1. Não existe dicotomia entre o uso racional de medicamentos e o financiamento. O
argumento para o uso racional de medicamentos não deve ser a carência de
recursos no financiamento, mas sim a sua consideração sob a ótica das evidências
científicas;
2. Contraponto em relação à propaganda da indústria e ações concretas, a nível federal
e estadual;
3. Fenam: links imediatos, publicações das entidades também;
4. Procurar parceria com a Anvisa e o Governo Federal, no sentido de disponibilizar as
bases de dados que, no momento, não são de livre acesso e são caras.
10h30h - Mesa Redonda - Prescrição Racional de Medicamentos: Acesso e
Equidade
Andry Fiterman Costa - Ministério da Saúde
Coordenadora: Maria do Socorro Ferreira - Fenafar
Andry Fiterman Costa
• Fica feliz com a Lenita e Beatriz, ao declararem sua isenção de conflito de interesses, o
que tem sido feito por ele próprio desde 2001.
• Declarou sua isenção de conflito de interesses, ressaltando que não tem nenhum vínculo
de emprego ou de interesse financeiro de qualquer espécie com a Indústria de
Equipamentos e a Indústria Farmacêutica.
• Mencionou a Resolução CFM nº. 1.595/2000.
• Quando se fala em Uso Racional de Medicamentos devem-se levar em conta essas
duas frases: “Dosis sola facit venenum...” (Paracelsus, 1493-1541/Pai da Farmacologia)
e “O que diferencia o homem dos animais é a compulsão para usar medicamentos...”
(Sir William Osler, 1849-1920. Médico), por isso tem muito medo dos medicamentos de
venda livre.
• Apresentou uma série de definições de propaganda. E, informou que a propaganda do
Activia, como regularizador intestinal, divulga como medicamento algo que não é.
• Comentou sobre a proposta sugerida pela Fenam, de encaminhar um Projeto de Lei ao
Congresso sobre proibição da propaganda de medicamentos, sendo que ouviu na
platéia que a Maria José seria contra, pois isto acabaria com seu trabalho. Porém, não
concorda com esta posição e mostrou exemplos de propaganda da Neosaldina, Activia e
de um Shake (suplemento), relatando que se a propaganda de medicamentos fosse
proibida mudaria o foco da atuação, voltando-se para as propagandas enganosas e
reportagens revertidas, ilustrando as últimas com uma capa da revista Veja intitulada “Os
Super Remédios”. Comentou que esta é uma propaganda travestida como reportagem.
Concluiu que se acabar a propaganda de medicamentos, não vai acabar o trabalho da
GPROP, vai facilitá-lo.
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Apresentou várias conceituações de Acesso e Eqüidade. Considerando a eqüidade
como um conceito complexo.
Destacou que a tarefa do Ministério da Saúde envolve a facilitação e a melhoria do
acesso e da eqüidade.
Item básico para prescrição racional de medicamentos: o medicamento está prescrito
pela DCB? Esta verificação acaba com o problema da prescrição de marcas, já que no
SUS é obrigatória a prescrição pela DCB (Lei Federal N° 9.787/1999, art. 3º).
Traçou uma gama de questionamentos, assim como teceu comentários a respeito.
O medicamento tem registro no Brasil? Relata que ouviu algo na abertura que deu até
medo, o caso de juizes que determinam a compra de medicamentos sem registro no
Brasil. O juiz tem que respeitar a Lei: nenhum medicamento pode ser entregue ao
consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (Lei Federal n°. 6.360/1976, art.
12).
O medicamento está indicado para a situação clínica? A Anvisa está ignorando para qual
indicação o medicamento está registrado. Onde encontramos isso? Falta a informação.
Foi falado em outra palestra do uso of lable, mas qual é o lable? Agora tem o bulário,
melhorou, mas a Anvisa ainda tem que melhorar muito. Citou onde buscar as indicações
do medicamento: nas Bulas - Bula oficial da Anvisa e Bula comercial; na Organização
Pan-Americana de Saúde - Fundamentos farmacologico-clínicos de medicamentos de
uso corrente e Uso racional de medicamentos: Temas selecionados; na Associação
Médica Brasileira - Projeto Diretrizes.
O medicamento faz parte da lista do SUS? Os medicamentos constantes da assistência
farmacêutica básica, dos programas estratégicos do MS e os medicamentos
excepcionais resolvem 99% dos problemas de saúde da população.
O medicamento/situação clínica faz parte de algum protocolo clínico e de diretrizes
terapêuticas?Verificar nos PCDTs publicados e PCDTs publicados como CP.
Por que Protocolos? Mostrou vários gráficos demonstrando que a variabilidade na
prática médica, não explicada pelas evidências científicas, é não racional. Comentou que
os protocolos são fundamentais e facilitam muito o trabalho. Fazem uma trama de
condutas a serem tomadas e isso é racional. Assim, a variabilidade não explicada pela
prática clínica será resolvida pelos protocolos.
Por que existe tanta variabilidade no processo de decisão? Porque a decisão é solitária
e sofre pressão de vários lados: há o medicamento, o juiz, a imprensa, a população, a
indústria, o paciente, o financeiro...
O julgamento faz variabilidade no ato da prescrição (julgamento médico e jurídico) e,
com isso, variam os riscos e custos. Por isso defende o protocolo. Repetiu que a
variabilidade na prática médica não explicada pelas evidências científicas é não racional.
O Ministério da Saúde e também o site da OPAS disponibilizaram o livro Protocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, publicado em 2002, que deve ser conhecido, e de lá
para cá tiveram vários outros.
O TCU concluiu relatório positivo com relação ao PCDT (Relatório de Avaliação 2004 e
2005). Os PCDTs foram considerados pontos positivos na racionalização da prescrição e
na redução da variabilidade, dos riscos e dos custos. Afirmou que “ainda não teve início
o processo de revisão e atualização dos PCDTs de 2002”.
Concluiu que a utilização dos protocolos contribui com o Uso Racional de
Medicamentos, que leva à equidade e ao acesso.
Apresentou a experiência de implementação do Centro de Referência da SES/RS
(Secretaria de Saúde), utilizando um Protocolo para a Doença de Gaucher (Parceria:
HCPA, SES/RS, Ministério da Saúde).
Esclareceu que a referida doença é uma síndrome genética rara, com 471 pacientes
brasileiros diagnosticados, 455 em tratamento (DAF/SCTIE). Comentou que o
tratamento é de alto custo, com preço cotado em dólar e subindo em todo o mundo,
porém, a patente do medicamento está para cair.
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Explicitou que o custo variava de acordo com o peso do paciente. O protocolo foi feito
com Medicina Baseada em Evidências e como a dose mínima necessária não estava
estabelecida, nem para o FDA ou Anvisa, foram criados Centros de Referência para
monitorar e avaliar as doses (buscava-se a menor dose clinicamente eficaz). Os
medicamentos não eram dispensados, recebia-se o medicamento no próprio local.
Antes da implementação do Centro, os pacientes saíam com o medicamento em caixas
de isopor, alguns utilizavam ônibus para retornarem às suas casas e muitas vezes não
tinham refrigerador. Ocorria falta de medicamentos e tratamentos com interrupções.
Após instauração do Centro de referência, a administração do medicamento era
realizada no Hospital das Clínicas, a cada 15 dias, e para os pacientes do interior era
realizada nas Regionais. Conclusão: ausência de filas, de ações judiciais e de falta de
medicamentos desde julho/2003.
Mostrou através de gráficos que a dose do medicamento foi reajustada. Antes, a dose
média para pacientes com Doença de Gaucher tipo I era de 48,2 unid/kg e após a
implantação do Centro de Referência, a dose média chegou a 23,1 unid/kg, sendo que
os dados atuais demonstram que as doses continuam decrescendo. Esta diminuição
também pôde ser observada em pacientes com Doença de Gaucher tipo III.
Também com a utilização de gráfico, demonstrou que antes eram utilizados 400 frascos
mensais do medicamento e hoje são 250. Além disso, explicitou também a possibilidade
do fracionamento de frascos devido à administração do hospital. Esclareceu que, antes,
havia desperdício de medicamentos dos pacientes que utilizavam doses fracionadas,
como por exemplo, o paciente que precisava de 1,5 doses e desperdiçava a metade de
uma dose.
Prosseguiu concluindo que tudo isso gerou uma economia muito importante de 10
milhões de reais, verba que pode ser aplicada e redistribuída para outros locais. Assim,
a boa administração de recursos, o gerenciamento bem conduzido garante o acesso.
Enumerou as razões da economia: reajuste de doses; compartilhamento de frascos
entre os pacientes que fazem infusão no Centro (5 frascos/mês); controle da
dispensação (pacientes que não realizam infusão no Centro): se necessitam de 18,5
fr/mês, são dispensados 18 frascos em um mês e no próximo, 19.
Apresentou como estratégia do uso racional de medicamentos, os protocolos clínicos, os
centros de referência e, por via de conseqüência, a diminuição dos custos e riscos.
Em relação à interação com o Judiciário (Promotoria dos Direitos Humanos do Rio
Grande do Sul), informou que no Rio Grande do Sul aconteceu a mesma coisa que foi
relatada na abertura, sobre a diferença de preço de medicamentos entre os Estados e
principalmente com relação a São Paulo. Chamaram o Ministério Público e mostraram a
diferença de preço cobrada pelas indústrias. A promotoria ficou furiosa e obrigou a
cobrança do mesmo preço. Isto demonstra um abuso do poder econômico. Devemos
trazer a promotoria, que está sempre contra o Estado, para criar parcerias.
Explicitou que na PGE, com a criação da equipe de assessoria; a estruturação do laudo
médico e a constituição de banco de dados, foram promovidas mudanças significativas.
Relata que trabalha dentro da Promotoria do Estado e que, antes, quando chegava uma
notificação de processo judicial, a resposta demorava até 4, 5 meses. Agora, o processo
é encaminhado à Equipe de Saúde, que elabora subsídios e laudos médicos para
repasse ao procurador, cuja defesa pode levar apenas 24 horas.
Demonstrou todo o processo de Defesa Judicial até 2003 e após 2003:
Até 2003: notificação do Processo Judicial à PGE; ofício da PGE à Assessoria Jurídica
da SES para cumprimento e solicitando subsídios para a defesa; ofício da Assessoria
Jurídica ao CPAF para cumprimento e solicitação de subsídios; encaminhamento aos
consultores técnicos para elaboração dos subsídios; retorno dos subsídios dos
consultores à CPAF; retorno dos subsídios da CPAF à Assessoria Jurídica; retorno dos
subsídios da Assessoria Jurídica à PGE; elaboração da defesa pelo procurador.
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Após 2003: notificação do Processo Judicial à PGE; encaminhamento do processo à
“Equipe de Saúde” (equipe de assessoria médica); elaboração dos subsídios (laudo
médico) e entrega ao procurador; elaboração da defesa pelo procurador.
Destacou que os subsídios utilizados no processo judicial embasam-se sempre em risco
de vida, perigo na demora, com a utilização de expressões como “tratamento salvador”,
“médico renomado”, independente da doença. Já houve pedidos judiciais até de bloqueio
das contas públicas, bem como casos de bloqueio e repasse direto para uma farmácia
específica.
Declarou a necessidade de considerar o Princípio da Reserva do Possível: questione,
posso fornecer determinada coisa para todas as pessoas se elas quiserem? Se a
resposta for não, não posso conceder a uma pessoa.
Mostrou alguns resultados positivos (Acórdãos do Judiciário/RS) da interação com a
procuradoria (PGE).
Demonstrou um gráfico com a taxa de processos julgados improcedentes por ano: 2003
(1,6%) e 2004 (3,7%).
“Será que a propaganda é racional? Não. É exatamente o oposto disto. É emocional.
Sensibiliza as pessoas para uma coisa que pode ser verdadeira ou falsa.
11h50 - Debate - Mesa Redonda - Prescrição Racional de Medicamentos:
Acesso e Equidade
Maria do Socorro Ferreira - Fenafar
• Destacou que o Uso Racional de Medicamentos logicamente envolve a prescrição.
Maria Maruza Carlesso - Fenafar
• Declarou que para ocorrer a diminuição dos processos na Justiça é importante o
entendimento entre a Justiça, os Secretários e os Profissionais de Saúde.
• Informou que já esteve presente em eventos por três vezes com o Dr. Andry, sobre
judicialização dos processos de medicamentos. Observou que os processos judiciais
determinam o bloqueio de contas, a prisão de secretários de saúde e do farmacêutico.
Ocorre que se os farmacêuticos não dispensam medicamentos conforme o protocolo
instaura-se ação pela Secretaria de Saúde, mas se não cumprem a receita médica, o
médico quer ação contra eles. O que fazer com essa saia justa? São massacrados pelos
dois lados.
Maria de Lourdes - Sindicato do Paraná (Fenafar)
• Relata que é integrante do Ministério Público do Estado, membro e diretora da equipe
que trabalha junto à promotoria. Solicita acesso ao trabalho desenvolvido pelo Andry
para que possa ser instalado no seu Estado.
Anne Rocha - SIMED/Acre
• Questionou o aspecto econômico: o que fazer com o protocolo da hepatite? O gestor
compra um medicamento diferente, mas é preciso ter certeza que o tratamento será
efetivo. Outra coisa é com relação à compra pelo gestor de apenas um tipo de
analgésico. Perguntou se os protocolos são realmente comprovados cientificamente.
Irlene Carvalho - SESPA
• Informou que para se ter acesso a determinados medicamentos é necessária a
prescrição e, para isso, a consulta médica. Só que não há número suficiente de médicos.
Fazer de acordo com o Censo, o número da população.
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Fábio José Basílio – Secretaria de Saúde do Mato Grosso
• Questionou: será que apenas fazer protocolos clínicos, sem mudar os
dados/ferramentas garante uma melhoria? Vocês fizeram um planejamento estratégico,
mas esses protocolos trarão coisas boas no futuro?
Roseli Maria Bittar - Fenam/AM
• Reconhece a falta de tempo (muitos pacientes para atender por dia), as caligrafias
ilegíveis, mas faz tudo direito (atende cada paciente com muita calma e paciência,
explica, reforça). Participa do Conselho de Saúde e pergunta qual a função do
farmacêutico. É preciso ter cuidado com o que o paciente diz, existem dificuldades
sociais, de entendimento, então fica difícil para o médico sozinho explicar tudo ao
paciente. Sente falta do dispensador para reforçar e dizer novamente como usar o
medicamento. Acha muito pesado essas informações ficarem somente na mão do
médico.
• Mencionou que foi a Cuba e viu a diferença de atendimento. Já na sala de espera é
passado um vídeo sobre a doença, há uma outra sala para aplicação do produto e só
depois o paciente vai ao consultório médico. Existe assistente para transcrever a receita
e explicar algumas coisas e o médico preocupa-se somente com a atenção ao paciente.
Desta forma, o paciente sai pronto para se tratar.
Encaminhamento
1. Os pacientes devem receber todas as informações de uma equipe, não só dos
prescritores, mas também dos dispensadores;
Maria do Socorro - Fenafar (Coordenadora)
• Sabe que o trabalho é conjunto, tanto que está ensaiando este processo. Aqui
começa a base a ser desenvolvida não só exclusivamente para prescritores, mas
para o conjunto de atores empenhados em chegar ao padrão de atividade que se
pretende.
Andry Fiterman Costa (em resposta)
• Relatou que desenvolve tese de Doutorado neste aspecto (Ensaios Clínicos), já que
os farmacêuticos não provaram sua importância, ele vai demonstrar. Trata dos
aspectos eficiência e eficácia e explicita melhor as orientações de uso de
medicamentos.
• Com relação aos protocolos comentados pela Maruza, tentou elaborar um Projeto de
Lei que não evoluiu. Deve-se pensar e evoluir o assunto, pois o protocolo é
normativo, educativo, mas não é legal e, enquanto não for, permanecerá a luta com
o Judiciário, no sentido de sensibilização dos Juízes. Acha que esta é a única forma
de ser mais rigoroso.
• Com relação à solicitação do trabalho pela Maria de Lourdes, ele o fornecerá.
• No que diz respeito à compra de medicamentos de só uma classe pelo gestor,
mencionou que pode até parecer ruim, mas explicitou que a própria OMS não
recomenda dualidade na mesma classe, recomenda uma classe para cada situação
clínica, sendo este um critério de exclusão, já que só causa problemas de
gerenciamento. Informou que se existe grande vantagem em se ter um
medicamento, temos que tê-lo, senão, utiliza-se o critério da essencialidade, excluise uma classe, para garantir o acesso. No Rio Grande do Sul, por exemplo, a
dipirona só está disponível para casos em que não se podem utilizar
antiinflamatórios não-esteróides e na lista de medicamentos há só o paracetamol.
Isto facilita o gerenciamento administrativo da situação clínica.
• Ressaltou que em relação aos protocolos, sempre se visou colocar o maior número
de medicamentos. Só que devem ser considerados os preços e as doses e priorizar
71
•
a eficácia igual. Isto facilita o gerenciamento e permite a concorrência de preços
entre os medicamentos.
Esclareceu que não existe a falta de médicos e, sim, a falta de distribuição dos
médicos, que não têm interesse em ir para o interior. Nem a oferta de salários
tentadores consegue preencher as vagas.
Encaminhamento
1. Não adianta protocolo sem implementação, devem-se desenvolver estratégias para a
utilização de protocolos. Achando que o mais importante é a implementação legal
deste. Esclareceu que o marco legal e a criação de banco de dados, sem um
controle do protocolo é só um livro bonito para colocar na estante;
Médico Fenam - não identificado
• Mencionou que os problemas no Amazonas, Sergipe e Rio Grande do Sul atentam a
classe médica e observou que a realidade se assemelha em todos os locais.
• Destacou que os gestores precisam ter mais responsabilidade com os médicos, sendo
preciso instituir piso salarial, concurso, salário condigno e estabilidade aos médicos. Não
pode aceitar que um gestor diga que os médicos não querem ir para o interior. Temos
que ir para o lado da educação e exigir que as autoridades tenham mais atenção nesta
área.
Andry Fiterman Costa
• Ressaltou a presença de dois problemas: o conhecimento/educação e o financiamento.
“Sendo fundamental, a questão preventiva, a racionalidade será conseqüência”.
14h00 Mesa Redonda - Dispensação Racional de Medicamentos: Acesso e
Eqüidade
Norberto Rech - Anvisa
Maria Eugênia Carvalhaes Cury - Fenafar
Margo Gomes Karnikowski - Idec
Norberto Rech - Anvisa
• Iniciou sua apresentação explicitando o que deve significar o acesso, que envolve
necessariamente o acesso ao medicamento adequado, destinado a uma finalidade
específica, em dosagem correta, por tempo adequado e cuja utilização racional tenha
como conseqüência a resolutividade das ações de saúde.
• Identificou a existência de uma série de condicionantes, inclusive as econômicas, que
interferem no acesso: disponibilidade, acessibilidade geográfica, aceitabilidade,
capacidade aquisitiva e a qualidade de produtos e serviços.
• Ressaltou que a concepção de acesso racional se fundamenta na caracterização do
medicamento como elemento essencial às ações de promoção, proteção e recuperação
da saúde, desenvolvidas tanto na esfera pública quanto privada de atenção à saúde, nos
seus diferentes níveis. Tratando-se do imprescindível entendimento de que o
medicamento é fundamental.
• Explicitou que a eqüidade em saúde pressupõe o acesso das pessoas à atenção à
saúde, incluindo serviços e produtos, segundo suas diferentes necessidades, devendo
envolver, necessariamente, aquelas ações de promoção da saúde individual e coletiva.
Assim, diferentes necessidades incluem diferentes abordagens e ações de promoção e
saúde. É fundamental para o princípio da eqüidade o estabelecimento de estratégias. O
processo de qualidade de produtos e serviços envolve racionalidades.
• Esclareceu que a dispensação não é um ato isolado, nem a entrega de “algo” para
alguém que não existe (ou que existe momentaneamente), não se encontra
72
•
•
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•
desconectada do contexto sócio-cultural e não tem o produto como sujeito, portanto o
sujeito do processo não é o medicamento.
Informou que a dispensação consiste num processo com diferentes etapas, para o qual
concorrem diferentes condicionantes e diferentes ações profissionais. Devendo ser
sempre racional. A sua “racionalidade” pressupõe um conjunto anterior e articulado de
racionalidades no âmbito da formulação, da decisão, da gestão e dos serviços.
A dispensação não pode ser concebida como a entrega de algo com quem não tem
responsabilidade. Temos informações regionais. Existe um macro e micro universo.
Aspectos sócio-culturais interferem na dispensação, por isso não é desconectado.
Quando se perde a conectividade com o contexto, se entrega algo simples, sem
comprometimento, nem responsabilidade.
Destacou que a dispensação: tem o usuário (“paciente”) como sujeito ativo (envolve a
compreensão do problema da doença, do medicamento, da ação e do impacto na vida);
tem a informação e a comunicação como ferramentas essenciais (informação imparcial e
educação em saúde - informação abalizada); envolve um conjunto de ações em saúde
voltadas para a possibilidade futura do não-uso dos medicamentos; exige a superação
da “desautonomia” (envolve a questão do ponto limite de autonomia dos médicos).
Temos que sobrepor a “desautonomia”. Esse não é um debate fácil e não temos que
citar falsos culpados.
Enumerou os seguintes princípios da dispensação e regulação: proteção contra os riscos
sanitários (que não se dá de forma meramente normativa em prol de interesses
particularizados de segmentos); foco no processo e não apenas no produto (o processo
de trabalho tem que ser objeto de reflexão); foco na qualificação dos serviços (públicos e
privados); regulação como resultado da concretude da vida cotidiana, das necessidades
e interesses sociais, da avaliação econômica, da proteção contra os riscos e do projeto
de desenvolvimento nacional soberano e sustentável.
Maria Eugênia - Fenafar
• Concordou com o que foi explanado pelo Sr. Norberto Rech. Refletiu algumas questões:
o que a dispensação não deve ser? A partir daí chega ao que deve ser.
• Informou que a dispensação tem um papel estratégico, tratando-se de uma questão
fundamental para o uso racional de medicamentos. Dizer que a dispensação é racional
significa afirmar que é algo necessário para o processo de transformação.
• Em relação ao Setor Público, a falta de qualificação dos serviços de assistência
farmacêutica impede a dispensação racional.
• O objetivo do uso racional de medicamentos busca uma resolubilidade que tem várias
faces.
• Mencionou a respeito da propaganda e do uso racional de medicamentos que a
realidade de prescrição e dispensação no País é um problema que não é exclusivo das
periferias. A realidade é que as pessoas não são analfabetas, mas têm dificuldades. A
propaganda é perversa e influencia no processo de uso racional de medicamentos.
Encaminhamento
1. Mencionou que a dispensação racional só será possível no setor privado quando a
farmácia deixar de ser encarada como estabelecimento comercial. Entendê-la como
atividade social/saúde.
2. É necessário mudar a legislação da farmácia, que deve ser encarada como
estabelecimento de saúde e não como comércio.
Margo Gomes Karnikowski - Idec
• Informou que, apesar do quadro e do diagnóstico da situação, tem esperanças.
• Destacou como objetivos da dispensação: educar para o uso racional de medicamentos;
contribuir para a adesão do usuário e proporcionar atenção farmacêutica.
73
•
•
•
Reforçou que o medicamento deve ser entendido como algo que deve atender à
necessidade sanitária real.
Ressaltou que um ato imprescindível na dispensação é o estabelecimento do diálogo. A
dispensação não é um ato mecânico, nem é a entrega de uma mercadoria. O
usuário/paciente tem que interpretar que aquilo é bom para sua saúde. Deve ter uma
orientação de forma adequada, simples, precisa e concisa.
Desafios do processo interdisciplinar em saúde: constituir uma força de trabalho entre os
profissionais de saúde com a participação ativa do cidadão sobre a doença e seu
tratamento.
16h00 Debate - Mesa Redonda - Dispensação Racional de Medicamentos:
Acesso e Eqüidade
Aderbal Figueiredo - Fenam
• Ressaltou o cuidado que se deve ter com a dispensação/medicação, deve ser feita uma
análise cuidadosa, com tempo para se atingir a conclusão adequada e correta. Não é a
falta de médicos, enfermeiros e farmacêuticos; tem que haver uma melhor distribuição
de valores de trabalho. Todo direito tem sua razão de ser: o paciente deve ser tratado
com respeito e atenção. A globalização acabou com o carinho, com o amor pelo
paciente. Perguntou: quais estados dispõem os farmacêuticos para dispensação de
medicamentos? E respondeu: raríssimos.
Patrick Souza – Secretaria Estadual de Saúde do Pará
• Demonstrou sua preocupação com o lado prático, no sentido do financiamento,
aparelhamento e capacitação.
• Informou que Belém possui a presença de farmacêuticos nas farmácias 24 horas
por dia.
Célia Chaves - Fenafar
• Destacou a questão da regulação, a presença de uma nova lei regulamentando o
funcionamento das farmácias em todo o país. Tratando-se de um processo em
que é preciso trabalhar com os profissionais de saúde, no sentido de mudanças
dessas práticas.
Encaminhamento (Otino Freitas - SIMED/RO)
1. Os profissionais de saúde têm que ter uma carreira de estado, pois lidam com saúde.
Deve ter um órgão como o de defesa do contribuinte.
Rosângela Monteiro - Santa Casa de Misericórdia
• Informou que o paciente tem o direito de saber o plano terapêutico e o médico tem a
obrigação de dar.
Encaminhamento:
1. Oficina de comunhão com os profissionais.
Norberto Rech
• Mencionou a política de desenvolvimento de carreiras. O aumento do incentivo à
assistência farmacêutica básica é importante.
74
José Brom
• Ressaltou que se trata de um processo de transformação lento. Sendo importante
perceber uma série de parceiros: Idec, Anvisa. Quando se planeja é possível economizar
e atuar de forma racional.
Encaminhamento
1. Verificar a possibilidade de envolvimento de outros atores, usuários, e saber o que
pensam seus segmentos representativos. Sendo fundamental a questão da
informação. Devendo envolver o aparelho formador (as universidades).
Maria Eugênia - Fenafar
• Destacou que o grande objetivo do Seminário é proporcionar um espaço de discussão e
percepção de que o processo saúde é muito mais amplo do que a atuação individual de
cada profissão. Deve-se avançar muito neste processo de integração.
• Informou que a qualificação do serviço envolve política pública, não só do Ministério da
Saúde, mas internalizada nas secretarias municipais.
• “A qualificação passa pelo planejamento do serviço individual do farmacêutico que, no
setor privado, é dominado pela lógica do medicamento como comércio e não como
saúde. É uma luta que não pode ser corporativa”.
• Alertou os profissionais de saúde como um todo, que não é justo o médico ter vários
empregos sem dar atenção ao paciente.
• O processo de inimizade existente entre as profissões deve ser ultrapassado/vencido.
Margô Gomes Karnikowski - Idec
• Ressaltou a importância do controle social ao pensar na saúde da população.
• Quanto ao tempo de consulta/dispensação, declarou que até a infra-estrutura dificulta o
atendimento. Assim, como vai dialogar com o paciente? Envolve a integralidade do
atendimento à saúde. Desafio: essa conversa não pode parar aqui. É preciso integrar os
estados e municípios. Só o diálogo constrói e faz a diferença na saúde da população.
17h - Encerramento
Heder Murari Borba - Fenam
• Já participou de reunião na própria Anvisa, onde foram destacados avanços
conseguidos com o 1º evento, realizado em Salvador, em dezembro do ano anterior.
• Acha que os dentistas devem ser incorporados nas discussões.
• Fica muito feliz com a grande participação de farmacêuticos. Não tem dúvidas que vai
haver divergências, que considera normais. Faz analogia das profissões ao relato do
livro Homens são de Marte e Mulheres são de Vênus. “Já que nossas formações e
culturas são diferentes, foram incutidas no povo brasileiro, sendo que a relação com o
medicamento não é cultural, foi criada pela indústria e os médicos são vítimas da
indústria”. O processo de controle não pode ser em cima de produto.
• Ressalta que a relação do médico com o farmacêutico poderia ser melhor.
Encaminhamentos
1. Sugere que a Anvisa financie um documento compilado sobre os eventos para
encaminhar aos profissionais, como uma forma de convencimento e marketing sobre
a necessidade de fazer URM e monitoração da propaganda;
2. A iniciativa de elaboração de um Projeto de Lei sobre proibição de propaganda foi
um grande avanço;
3. A Fenam é favorável à transformação das farmácias em estabelecimentos de saúde.
75
Norberto Rech
• O evento tem sido um processo, o foco é no processo. A parceria demonstra
claramente que necessitamos participar no processo de forma mais ampla, para o
País e não só para a Agência, sendo necessário se aproximar institucionalmente de
quem tem a vivência cotidiana, a realidade na atenção de saúde das pessoas e o
uso da tecnologia, pessoas que podem apontar com clareza os caminhos.
• O fato de ter críticas à Anvisa é salutar, a crítica é objeto de reflexão, no âmbito das
categorias profissionais e no âmbito do ente regulatório Anvisa. Em momento algum
nos sentimos preocupados com críticas à Agência, pelo contrário, melhor será a
tomada de decisão. Ainda acha que existem mais críticas, que surgirão no processo.
Deixa claro que a parceria é importante para este processo.
• O farmacêutico é etimologicamente relacionado a medicamentos, mas o foco não
deve ser o produto, a identidade do profissional está relacionada a ele, mas a
responsabilidade envolve um grande arsenal de conhecimentos.
• Momentos coletivos, como este, fazem que equívocos sejam deixados de lado e
neste processo coletivo entravemos uma boa luta.
76
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Relatório Regional Sul
Seminário sobre Propaganda e
Uso Racional de Medicamentos
Regional Sul
27 a 29 de abril de 2006 (Florianópolis/ SC)
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP)
Promoção:
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fenam - Federação Nacional dos Médicos
Fenafar - Federação Nacional dos Farmacêuticos
www.anvisa.gov.br
77
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Cláudio Maierovitch P. Henriques
Franklin Rubinstein
Maria Cecília Martins Brito
Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa
Diretor
Franklin Rubinstein
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária
Maria José Delgado Fagundes
Documento organizado por:
Luiz Roberto Ferreira da Silva Junior
Revisão geral:
Renata Assis
Equipe de relatores:
Mariana Collani
Ana Karina Macedo Tito
Suzany Portal da Silva Moraes
Luiz Roberto Ferreira da Silva Junior
Copyright © ANVISA, 2006
78
Sumário
Sumário ................................................................................................................................. 79
Apresentação ........................................................................................................................ 80
Perfil dos participantes do Seminário Regional Sul................................................................ 81
27 de abril de 2006 ................................................................................................................ 82
19h00 - Solenidade de Abertura ............................................................................................ 82
28 de abril de 2006 ................................................................................................................ 83
9h00 – A Monitoração da propaganda de medicamentos e a Estratégia do Uso Racional..... 83
10h00 Oficina ........................................................................................................................ 83
10h20: Debate - A Monitoração da propaganda de medicamentos e a Estratégia do Uso
Racional................................................................................................................................. 84
14h00: Reações Adversas - A importância do Sistema Nacional de Notificações.................. 85
16h00: Uso Racional de Medicamentos................................................................................. 86
29 de abril de 2006 ................................................................................................................ 88
8h00: Prescrição e Dispensação Racional de Medicamentos: acesso e eqüidade ................ 88
14h00: Painel de Experiências............................................................................................... 91
17h00: Encerramento ............................................................................................................ 94
79
Apresentação
Este documento apresenta o relato das palestras e discussões realizadas durante o
Seminário sobre Propaganda e Uso racional de Medicamentos - Regional Sul, realizado em
Florianópolis/SC, no período de 27 a 29 de abril. O evento foi promovido pela Anvisa, com o
apoio da Federação Nacional dos Médicos (Fenam) e da Federação Nacional dos
Farmacêuticos (Fenafar).
Os objetivos do seminário consistem em discutir e propor estratégias conjuntas frente
à influência da propaganda de medicamentos sobre os prescritores e dispensadores e
também sobre o exercício do uso racional de medicamentos. As palestras e debates foram
orientados a conscientizar o público sobre a relação propaganda e prescrição de
medicamentos e desenvolver uma maior consciência crítica em relação às propagandas
desses produtos, bem como discutir sobre a qualidade da informação contida nas
propagandas e sobre estratégias e possíveis parcerias com vistas de inclusão do tema
Propaganda de Medicamentos na formação dos profissionais de saúde.
Quanto à questão do Uso Racional de Medicamentos, o objetivo é tratar sobre a
inserção deste tema na formação acadêmica e profissional e apontar possíveis parcerias
com entidades visando ampliar a conscientização da relação Propaganda de Medicamentos
e Uso Racional.
Temas como a importância da farmacovigilância para o uso racional de medicamentos e
a importância da conscientização dos profissionais de saúde na participação do processo de
vigilância contínua da segurança e eficácia dos medicamentos e da divulgação da
importância da coleta de informações pós-comercialização para utilização segura de
medicamentos também foram abordados neste evento.
Nesta rodada da Região Sul estiveram presentes 100 profissionais, entre
farmacêuticos, médicos, odontólogos, advogados, comunicadores e outras categorias
profissionais ligadas, de alguma forma, à propaganda de medicamentos e à prescrição e
dispensação desses produtos, o que envolve também algumas questões associadas ao Uso
Racional de Medicamentos.
Participaram também diversos profissionais das vigilâncias sanitárias da Região Sul e
da Anvisa, bem como professores e coordenadores do Projeto de Monitoração de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária nas universidades localizados nos três estados que compõem
a região em questão. Além de alguns alunos e professores participantes do projeto de
monitoração naquela região.
80
Perfil dos participantes do Seminário Regional Sul
Total de vagas: 250 (100 vagas custeadas pela Anvisa)
Participação efetiva por categoria profissional, de acordo com a lista de
presença do evento.
120
100
100
94
88
87
80
75
68
60
67
59
52
46
40
26
20
9
0
17
12
0
0
Abertura
28/04 - manhã
Farmacêuticos
Médicos
16
17
16
11 10
28/04 - tarde
16
13
0
0
29/04 - manhã
29/04 - tarde
Acadêmicos de Medicina
Outros
Total
81
27 de abril de 2006
19h00 - Solenidade de Abertura
A solenidade de abertura do Seminário sobre a Propaganda e o Uso Racional de
Medicamentos - Regional Sul foi realizada no dia 27 de abril, às 19h, no Hotel Maria do Mar,
em Florianópolis/SC.
Composição da Mesa:
9- Norberto Rech, Diretor Adjunto da Anvisa (representando Dirceu Raposo,
Diretor-Presidente da Anvisa);
10- Raquel Ribeiro Bittencourt, Vigilância Sanitária/SC (representando Carmem
Emília, Secretária Estadual de Saúde de Santa Catarina);
11- Maria José Delgado Fagundes, GPROP/Anvisa;
12- Heder Murari Borba, Presidente da Federação Nacional dos Médicos - Fenam;
13- Ronald Ferreira dos Santos, Diretor da Federação Nacional dos Farmacêuticos
- Fenafar (representando Maria Eugênia Cury, presidente da Fenafar);
14- José Miguel do Nascimento Junior, Presidente do Conselho Regional de
Farmácia/SC;
15- Selma (representando o Secretário Municipal de Saúde de Florianópolis).
Heder Murari - Fenam
• Considera que há dificuldade para a classe médica envolver-se na discussão do tema.
Sugeriu que, devido a um número menor de participantes neste seminário, deveriam
aproveitar para fazer uma melhor formulação. Também explicou o porquê dos
seminários serem regionais: possibilidade de maior mobilização da mídia local.
• Mencionou a proposta de assinatura de um protocolo com as entidades e a Anvisa.
• Lembrou que, no Seminário do Pará, foi proposta a produção de um projeto de lei para a
proibição da propaganda de medicamentos.
• Declarou que idealiza uma Escola Nacional de Uso Racional de Medicamentos e uma
entrada maior em Congressos de Médicos e Farmacêuticos.
Ronald Ferreira - Fenafar
• Falou que no início da década de 90 colocou-se em discussão a distorção do papel do
medicamento e as relações de informações sobre medicamentos.
Maria José Delgado Fagundes - GPROP/Anvisa
• Mencionou que a lei permite que a Anvisa atualmente regule a propaganda de
medicamento. Nos últimos cinco anos, a propaganda não avançou muito, precisa de
maior estudo e fiscalização, sendo que este trabalho foi feito nos últimos 12 meses.
• Comentou sobre a Consulta Pública nº. 84/05, cujo prazo se encerrou agora, e que
propõe a atualização da Resolução n.º 102 a partir de 94 artigos, incluindo, por exemplo,
a pena retificadora da mensagem para qualquer mídia, no mesmo horário e no mesmo
tempo.
Norberto Rech - Anvisa
82
•
•
•
Esclareceu que a Anvisa é um ente implementador do Estado, no âmbito do Ministério
da Saúde, na construção de políticas públicas. Não é entidade apenas para fiscalizar,
não é parte isolada do governo, do Ministério da Saúde
Afirmou que o evento é uma tentativa de mobilizar os médicos e farmacêuticos locais.
Citou a 1ª diretriz da OMS: criação do Comitê Nacional no Uso Racional de
Medicamentos (Tripartite). Não é ação pontual, tem sustentação em uma política perene.
Após composição da mesa, foi exibido vídeo com o pronunciamento do Sr. Dirceu
Raposo de Mello, Diretor-Presidente da Anvisa.
Dirceu Raposo de Mello (em vídeo)
• O Diretor-Presidente da Anvisa cumprimentou os participantes e informou que o
estabelecimento de parceria entre Anvisa, Fenam e Fenafar constitui um passo
importante para a saúde da população e para o uso racional de medicamentos;
• Reforçou a necessidade de notificação de eventos adversos;
• Mencionou a preocupação com a publicidade e a propaganda de medicamentos;
• Informou que as ações empreendidas pela Anvisa buscam minimizar os riscos à saúde
da população. “A ação consiste no impacto voltado à educação e uso de medicamentos
como direito à saúde”;
• Expôs como diretriz/marco estratégico a realização dos seminários regionais e do
seminário nacional sobre a propaganda e o uso racional de medicamentos.
Ainda durante a mesa de abertura, houve um pedido de manifestação, comentado
posteriormente por dois membros da mesa.
José Carrijo Brom - Presidente da Federação Interestadual dos Odontologistas/FIO
• Comentou que será elaborado jornal já com a publicação sobre este seminário.
• Apresentou a seguintes propostas:
1. Fazer o mesmo trabalho das indústrias farmacêuticas nas instituições de ensino;
2. Participar dos conselhos de saúde e estabelecer parcerias com as
Visas/Entidades;
• Observou que a indústria farmacêutica gasta mais na propaganda que no medicamento.
Ronald Ferreira – Fenafar
• Falou a respeito do questionamento sobre a farmácia ser comercial ou estabelecimento
de saúde e solicitou discussão sobre este tema.
Maria José – GPROP/Anvisa
• Desejou boa sorte para as parcerias com as Visas e agradeceu a inserção do seminário
no jornal de odontologia. Expressou que concorda com uma boa articulação no
Conselho de Saúde e informou que fará um agendamento com eles.
28 de abril de 2006
9h00 – A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e a Estratégia do Uso
Racional
Maria José Delgado Fagundes – GPROP/Anvisa
Waldir Araújo Cardoso – Fenam
10h00 Oficina
Nesta oficina, a Sra. Maria José Delgado Fagundes apresentou uma peça publicitária
fictícia sobre um colírio de venda sob prescrição médica, criada com o auxílio da
83
farmacêutica Ana Karina Macedo. Em seguida, propôs que todos os participantes
realizassem uma análise em relação à peça e às informações que a mesma divulgava.
Assim, após alguns minutos concedidos aos participantes, estes deveriam levantar dois
cartões coloridos, que corresponderiam à resposta verdadeira (cartão azul) ou falsa (cartão
vermelho).
O objetivo foi mostrar a maneira como as informações presentes na peças podem ser
manipuladas e destoantes do regulamento sobre a propaganda de medicamentos, bem
como demonstrar a vulnerabilidade do profissional de saúde habilitado a prescrever que,
nem sempre, percebe os recursos não éticos usados para a promoção dos medicamentos.
10h20: Debate - A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e a Estratégia
do Uso Racional
Waldir Araújo Cardoso - Fenam
• Propôs o seguinte encaminhamento:
1. Dar publicidade aos médicos, via e-mail, das peças irregulares que já tiveram
sentença publicada no D.O.U.
José Carlos Londrina
• Laboratórios reclamam que a Anvisa está dificultando a relação entre o médico e o
propagandista. Pede iniciativa da Anvisa para realização de seminários em cidades
pólos, cidades do interior, onde a realidade é outra. Antigamente, a indústria oferecia a
referência bibliográfica para os médicos, as referências eram escritas com letras maiores
nas peças publicitárias e eles ofereciam os artigos para os médicos. Atualmente, isso
não ocorre e as letras são ilegíveis.
Alfredo Boa Sorte - Fenam
• Apresentou o jornal dos sindicatos dos médicos, com a página central sobre os
seminários. Informou que na Bahia o jornal já foi divulgado para 15 mil médicos e que a
Fenam vai publicar no jornal nacional da entidade, que atende ao Brasil todo.
Célia Chaves - UFRGS - Fenafar
• Relatou que o Conselho Regional de Farmácia/RS, quando sob sua presidência, criou o
centro de documentação e informação, que passou a enviar por e-mail aos inscritos, os
clippings com todas as principais resoluções e regulamentações. Desta forma, comentou
que essa divulgação pode ser feita pelas instituições, não sendo necessário que a
Anvisa faça esse papel, pois já desempenha sua função de fiscalizar e dar publicidade
no D.O.U, a divulgação pode ser feita por iniciativa das instituições.
Encaminhamento
1. Sugere a retenção de receita para os Antibióticos. Já existe Projeto de Lei nesse
sentido.
Joana Batista – Federação Nacional dos Odontologistas (FNO) e Sindicato dos
Odontólogos da Paraíba
• São 200 mil odontólogos no Brasil e esses são os maiores prescritores de antibióticos,
analgésicos e antiinflamatórios. Há cerca de 300 milhões de pessoas sem atenção à
saúde bucal.
• Pede atenção para as propagandas dos cremes dentais e colutórios e para o aumento
do número de endocardites.
Nataniel- Sindicato dos Farmacêuticos/RS
84
•
Sugeriu a inclusão dos antibióticos nas listas de substâncias controladas da Portaria
344/98. Respaldo pelo fato dos antiretrovirais fazerem parte da lista - Analogia.
José Carrijo Brom - Federação Interestadual de Odontólogos
• Afirmou que os seminários também serão divulgados no jornal da federação. Frisou a
necessidade de trabalhar com as universidades e em todos os locais onde os
propagandistas estão. É preciso entrar não apenas com o Projeto de Monitoração, mas
também no currículo de graduação.
Ronald dos Santos - Sindicato dos Farmacêuticos/SC e Fenafar
• Comentou sobre o Projeto de Lei da Senadora Marluce Pinto, que tramita na Câmara,
como substitutivo ao do Deputado Ivan Valente, e que propunha acabar com os
farmacêuticos nas drogarias, já que dispensam o produto acabado.
14h00: Reações Adversas - A importância do Sistema Nacional de Notificações
Palestrante: Janaína Carvalho – Farmacêutica NUVIG
Janaína Carvalho – NUVIG/Anvisa
• Abordou tópicos como o desenvolvimento de novos medicamentos, tempo provável para
descobrir efeitos adversos, critérios e modo para notificação de Reações Adversas a
Medicamentos (RAM).
• Mencionou a importância da Vigilância de Medicamentos;
• Falou sobre o marco histórico da farmacovigilância - a Lei n.º 6360/76 e o Decreto n.º
79094/77;
• Informou que em 2001 o Brasil aderiu ao Programa Internacional de Monitoramento de
Medicamentos;
• Explicou que a definição de farmacovigilância (que vigora desde 2002) ampliou o escopo
do fármaco;
• Sobre reações adversas de medicamentos informou sobre: tempo para avaliação das
reações adversas; critérios para identificação de medicamentos novos e dicas para
notificação de reações adversas;
• Em relação à monitoração pós-comercialização, citou alguns fatores que explicam a falta
de notificações de reações adversas: ingenuidade, medo, falta de prática,
desconhecimento e incerteza;
• Falou sobre as notificações de reações adversas e a participação dos hospitais
sentinelas e indústrias.
14h40-Debate: Reações Adversas - A importância do Sistema Nacional de
Notificações
Melissa (CRF/SC)
• Comentou que não só os capacitados conseguem notificar. O formulário para notificação
está disponível no site do CRF, só que um pouco diferente.
• Os pacientes não informam os farmacêuticos, pois não existe essa cultura e sentem
medo da Anvisa punir. Questionou se há divulgação para a população.
Lísia (Sindicato dos Farmacêuticos/RS)
• Sugeriu utilizar eventos como o Seminário de Comunicadores, informação e informática,
do Conselho Nacional de Saúde, para divulgar essas informações.
85
•
Questionou sobre o número restrito de hospitais sentinela e farmácias notificadoras. A
grande maioria não conhece esse trabalho. Como a Anvisa pretende de fato divulgar?
Janaína Carvalho (em resposta)
• Os profissionais que conhecem sobre a notificação é que devem ser responsáveis pela
multiplicação. É preciso encaminhar as notificações de RAM e de Desvio de Qualidade
(DQ) para a Anvisa (no caso de farmácias locais).
• Frisou que a ação não é punir. Muitos casos de RAM são esperados e aceitáveis.
Bárbara (Hospital Moinhos de Vento – Porto Alegre)
• Questionou qual a diferença do Sineps em relação ao formulário da farmacovigilância.
Janaína Carvalho (em resposta)
• Explicou que o Sineps tem mais campos, sendo mais extenso, e que há a tendência no
futuro de substituir o Sineps pelo Notevisa. Informou também que há uma Resolução
que obriga indústrias a notificar as RAM.
Murilo (Fenam):
• Comentou que o profissional não é estimulado a notificar e apresentou a seguinte
questão: a Anvisa ainda é responsável pela fiscalização das bulas?
Heder Murari (Fenam):
• Solicitou disponibilidade das informações aos médicos. Sugeriu criar nas unidades de
saúde/hospitais uma análise das assistências de saúde: medicamentos, produtos,
procedimentos, eventos adversos, biossegurança, terapia genética e hemoderivados.
• Comentou que novos riscos são colocados para o ser humano com a evolução da
ciência.
Joana (FNO):
• Afirmou que nos congressos de odontologia, quem está mais presente são os
laboratórios. Frisou que as instituições formadoras devem instruir mais os estudantes.
Janaína Carvalho (em resposta):
• Informou que os produtos para saúde entraram para o Notevisa.
Encaminhamentos
1. Encontrar formas de divulgação da notificação para o profissional e público;
2. Realizar parceria com o Conselho Nacional de Saúde;
3. Profissionais que conhecem a notificação devem multiplicar.
16h00: Uso Racional de Medicamentos
Maria Beatriz Ferreira – UFRGS
Maria Beatriz
• Comentou sobre os princípios que regem o uso de medicamentos:
o Uso tradicional: “Mas há 30 anos eu uso... exemplos (ácido acetilsalicílico,
morfina)”.
o Uso religioso: O médico diz que vai ser ótimo, como um milagre, inclusive o
próprio paciente espera isso.
86
Uso fashion: “Este medicamento é ultrapassado!”. O que realmente acontece é
que faltam dados bibliográficos confiáveis para dizer se realmente o
medicamento está ultrapassado ou mesmo para verificar os efeitos adversos dos
novos medicamentos. Acontece com o FDA (americano) = PMPRB (canadense)
no caso de medicamentos me too, que são iguais aos antigos, mas com nomes
difíceis e mais caros.
Falou sobre as causas do uso irracional de medicamentos.
Comentou que hoje é adotada a “medicina de doença”, baseada no sistema de saúde
curativo e no uso de medicamentos, quando deveria ser a “medicina de saúde”, que
compreende um sistema de saúde preventivo.
Os medicamentos hoje são bens de consumo, diante da necessidade de ampliação do
mercado consumidor. Bem-estar e felicidade são oferecidos por meio de produtos
sintéticos ou naturais que resolvem a inquietação das crianças, a menopausa, a redução
de função sexual e a velhice.
o
•
•
•
16h40-Debate: Uso Racional de Medicamentos
Lísia (Sindicato dos Farmacêuticos/RS)
• Em relação aos fitoterápicos, comentou que Universidade tem trabalho com as reações
adversas, mas ainda é carente em estudos clínicos. Como regularizar? A planta em si
não é medicamento.
Melissa (CRF/SC)
• Comentou que a indústria cria demandas de consumo e que o medicamento novo
deveria ser mais barato. Deve-se conscientizar sobre os problemas sociais, que não
serão resolvidos com medicamentos.
Heder Murari (Fenam)
• Declarou que deveria ser mais fácil brecar o registro de medicamentos, sobretudo com
maior rigor da Anvisa em relação ao registro.
Joelson (sem identificação)
• A legislação diz que dentista e veterinário podem prescrever anorexígenos, nos casos de
acidente, e prescrever ansiolíticos e antidepressivos somente para casos específicos,
senão é ilegal.
Emília (Prefeitura de Florianópolis)
• Disse que prescrevem ansiolíticos e antidepressivos inclusive para pessoas que não são
pacientes do dentista.
José de Almeida (Sindicado de Médicos do Paraná)
• Falou sobre a responsabilidade em prescrever.
Bezerra (Gerente da GGMED)
• Afirmou que estabelecer protocolos clínicos diminui bastante o uso irracional de
medicamentos e apresentou pesquisa.
Encaminhamentos
1. Extinção da bula ou revisão das bulas (técnica para médicos e uma para o público).
Comentou-se que isto já foi proposto, mas não funcionou.
2. Adoção de medidas amplas, como a valorização do ensino, educação médicocontinuada, lista atualizada de preços e trabalho em parceria com o MEC/MS.
87
29 de abril de 2006
8h00: Prescrição e Dispensação Racional de Medicamentos: Acesso e
eqüidade
Andry Fiterman Costa – Consultor para Medicamentos de Alto Custo/MS
Marinês Assmann – Ministério Público do Rio Grande do Sul
Norberto Rech – Diretor Adjunto da área de medicamentos da Anvisa
Andry Fiterman Costa
•
Inicialmente, o Sr. Andry fez uma breve explanação sobre publicidade de medicamentos,
ressaltando a influência que ela exerce sobre a população. Nesse momento, foram
fornecidos dois exemplos de propaganda irregular. O primeiro refere-se ao alimento
Activia, o qual é divulgado como um produto capaz de resolver os problemas de
constipação, o que, no entendimento do palestrante, pode ser entendido como um
medicamento para tratamento da prisão de ventre. O segundo exemplo refere-se às
supostas matérias jornalísticas, como a dos Super Remédios, veiculada na revista Isto
É; e que, de acordo com o Sr. Andry, tratam-se também de propagandas de
medicamentos. Foi ainda ressaltado que os médicos são amplamente influenciados no
momento da escolha dos medicamentos, tanto pelas indústrias e laboratórios
farmacêuticos, quanto pelos pacientes, que por sua vez já foram previamente
influenciados pelas propagandas dos produtos na mídia. Além disso, também são
fatores influenciadores a literatura científica e o custo dos medicamentos no mercado.
•
O palestrante considera que, para se ter uma prescrição racional de medicamentos, é
necessário que os mesmos tenham registro (segundo preconiza a Lei nº. 6.360/1976),
sejam prescritos pela sua denominação comum brasileira (conforme a Lei nº.
9.787/1999), estejam indicados para a situação clínica do paciente, façam parte de
alguma lista do Sistema Único de Saúde e, se forem medicamentos excepcionais, ainda
façam parte de um protocolo clínico e de diretrizes terapêuticas. A padronização de
medicamentos em protocolos clínicos muitas vezes é entendida pelos médicos como um
cerceamento do seu direito de escolher o medicamento para tratar do seu paciente;
entretanto, o Sr. Andry demonstrou a grande importância de se padronizar as ações de
saúde no Brasil todo, por meio de gráficos que apontam uma variabilidade de mais de
60% entre os hospitais brasileiros.
•
Para exemplificar a importância dos protocolos clínicos como estratégia para o uso
racional de medicamentos, foram apresentados os resultados obtidos no Centro de
Referência de Gaucher, onde verificou-se uma redução dos custos com o tratamento da
doença fazendo-se um monitoramento dos pacientes com conseqüente reajuste de
doses. Os gastos foram redimensionados, possibilitando aumentar o número de
pacientes tratados.
•
Em relação aos gastos do Estado na aquisição de medicamentos excepcionais,
solicitados por meio de mandatos judiciais, o palestrante informou que a Promotoria de
Direitos Humanos do Rio Grande do Sul, em parceria com a Procuradoria Geral do
Estado, realizou um termo de ajuste de conduta para redução dos prazos das ações
judiciais. São elaborados laudos técnicos por médicos para contrapor os subsídios
apresentados pelos advogados, nos casos em que se consideram inválidas as
alegações apresentadas. No ano de 2005, houve um aumento de 1,7% de decisões
consideradas improcedentes.
88
Marinês Assmann – Promotora do Ministério Público do Rio Grande do Sul
• Segundo relatado pela Sra. Marinês, o Brasil incorporou o direito à saúde como direito
fundamental, sendo que nem todos os cidadãos são construtores desse direito e nem
somente o Estado, que o faz por meio de políticas públicas. Para tornar isso uma
realidade, foi criada, dentro da Promotoria de Direitos Humanos do Rio Grande do Sul,
uma subpromotoria especializada em saúde, que vem aumentando o número de
promotores especializados nessa área.
• A promotora citou os seguintes exemplos de iniciativas realizadas por essa promotoria:
(a) Ação realizada contra o estado do RS: Na legislação, está preconizado a
aplicação de 12% do orçamento em saúde, entretanto, o Estado aplicava somente
6%;
(b) Muitos pacientes ingressaram com pedidos na justiça para que o estado
fornecesse medicamentos a base de memantina para tratamento de mal de
Parkinson. Após extensa consulta à literatura científica, verificou-se que não existem
dados suficientes que indiquem o uso desse princípio ativo para essa indicação
clínica.
• Como sugestão, a palestrante considera importante a elaboração de vídeos educativos
sobre uso racional de medicamentos para serem veiculados nas salas de espera das
farmácias populares.
Norberto Rech
• O Sr. Norberto Rech definiu, inicialmente, o termo equidade que, no seu entendimento,
não significa igualar todas as pessoas e, sim, comparar cada um de modo específico
com a sua condição. A dispensação não é um ato isolado, não é a entrega de “algo”
para alguém que não existe (ou que existe momentaneamente). Deve-se considerar o
indivíduo e não a entrega e também o contexto sócio-cultural (capacidade de entender,
aceitar o tratamento). A dispensação não tem o produto como sujeito, na formação só há
a instrução de como lidar com o produto e não com as pessoas.
• O acesso racional envolve esforços, tanto para a dispensação de medicamentos, como
para a atenção básica à saúde. Segundo dados, 53% da população não têm acesso a
medicamentos e 48% do que é produzido é consumido pela população mais rica. Acesso
com equidade pressupõe o acesso das pessoas à atenção à saúde, segundo as suas
diferentes necessidades, incluindo ações de promoção individual e coletiva.
• Foi ressaltado na palestra que a dispensação racional não é um ato isolado, apenas de
entrega do produto farmacêutico; envolve atos anteriores e posteriores e está conectada
ao contexto sócio-cultural, já que o conhecimento acerca de medicamentos depende do
nível sócio-cultural. Ao considerar a dispensação como um ato isolado, as diferenças
sócio-culturais inexistem, pois cada um utilizará os medicamentos de acordo com o seu
conhecimento, o que configura uso não racional. Nesse entendimento, verifica-se que a
dispensação constitui um processo e, para ser racional, pressupõe um conjunto anterior
e articulado de racionalidades. Como exemplo, percebemos que para uma dispensação
racional é preciso que o médico faça um diagnóstico correto e prescreva racionalmente
um medicamento. Também é importante entender o usuário (paciente) como sujeito
ativo e envolvê-lo no processo de atenção à sua própria saúde, utilizando como
ferramentas a informação e a comunicação. Todas as ações de educação devem ser
voltadas para a possibilidade futura do não uso do medicamento. No entendimento do
Sr. Norberto, a proibição da propaganda não vai impedir a educação da população no
sentido de se evitar o uso de medicamentos.
• Os seguintes princípios fundamentais da dispensação e regulação foram apontados: ´
(a) proteção contra o risco sanitário: é preciso aceitar a existência dos mesmos e a
necessidade de minimizá-los ou aboli-los;
(b) foco no processo e não apenas no produto;
89
•
(c) foco na qualificação dos serviços (públicos e privados): para tanto, deve-se definir
que os registros sejam concedidos somente quando há necessidade da inclusão no
mercado e avaliar a sociedade e o SUS, para definir os medicamentos necessários;
(d) regulação como resultado da concretude da vida cotidiana, das necessidades e
interesses sociais, da avaliação econômica, da proteção contra os riscos e do projeto de
desenvolvimento nacional soberano e sustentável.
Foi verificado que as pesquisas científicas do mundo todo estão voltadas para as
doenças que atingem uma pequena parcela da população, ou seja, existem doenças
negligenciadas, para as quais não há produtos e fabricantes interessados em produzilos. Como exemplo, temos que, das 1.393 novas moléculas criadas entre os anos de
1975 e 1999, 13% são destinadas a enfermidades tropicais e 3% à tuberculose.
10h-Debate: Prescrição e Dispensação Racional de Medicamentos: Acesso e
eqüidade
Joana Batista/ FNO
• Considera que os médicos e dentistas não prescrevem erroneamente quando o paciente
não precisa de medicamentos. Considera a propaganda o principal vilão, capaz de fazer
as pessoas comprarem medicamentos diretamente nas farmácias, sem auxílio médico.
Maria Marusa/ Fenafar
• Perguntou se foi feito algum trabalho esclarecedor
desembargadores para realização das sentenças.
sobre
saúde
com
os
Fernando Starosta/ Sindicato dos Médicos Residentes/RS
• Considera que as condições para prescrição de medicamentos especiais são difíceis.
Sugere a criação de um banco de dados que facilite esta atividade.
Mª Eugênia Cury/ Fenafar
• Sugeriu a proibição da propaganda de medicamentos e a manutenção das
regulamentações de propagandas aos médicos e farmacêuticos. O Estado deveria poder
utilizar os meios de comunicação para divulgar campanhas de uso racional de
medicamentos. Sugeriu também proibir propagandistas no setor público e amostrasgrátis não padronizadas, pois representam uma contradição com as políticas públicas do
Brasil.
Melissa/CRF-SC
• Declarou que doenças para as quais não existe repasse de recursos pelo governo
acabam sendo subnotificadas.
Célia Chaves/ Fenafar
• Propõe educação em propaganda destinada à formação de profissionais para ler
criticamente as propagandas. Ações regulatórias continuam sendo importantes, pois
conseguem os maiores resultados. Não temos condições para contrapor o poder da
indústria. Temos que impedir a propaganda danosa, com proibição da propaganda ao
público em geral.
Emília Regina/ Prefeitura de Florianópolis
• Destacou que o serviço de saúde é municipalizado, ou seja, só pode fornecer
medicamentos para os pacientes daquele município. Mas questionou como fazer quando
o paciente do município vizinho necessita de medicamento. Como regulamentar?
90
Lia Mello de Almeida/ Fenafar
• Frisou que os medicamentos devem ser prescritos pela DCB, mas que as licitações
compram similares. Falou que há divergências, pois no setor privado, teoricamente, não
pode.
Andry Fiterman (em resposta)
• Informou que 30 % das prescrições estão corretas e 30% necessitam de modificações.
Comentou que hoje existe um propagandista para cada 13 médicos e desta forma seria
necessário um exército para fazer a contrapropaganda.
Marinês Assmann (em resposta)
• Não há como ter o conceito de saúde (OMS) sem educação nas escolas, autocuidado,
procura continuada ao médico. No caso da distribuição de medicamentos para outros
municípios, declarou que é importante socialmente, mas que é problemático para os
estoques e financeiramente. Declarou que não há perspectiva em curto prazo de
compensação entre municípios.
Norberto Rech (em resposta)
• A DCB não é sinônimo de genérico. Medicamento similar não é medicamento ruim, de
baixa qualidade. Deve existir autonomia para escolher o medicamento de referência,
pois há similares com padrão melhor de biodisponibilidade.
14h00: Painel de Experiências
Prescrição Racional de Medicamentos
Profª. Thaís Queluz (UNESP – Botucatu)
• Conseqüências da prescrição não racional: prescrição de medicamentos com eficácia
duvidosa, gastos desnecessários de verbas públicas, etc.
• A propaganda infantiliza por meio da distribuição de brindes.
• Curso de uso racional de medicamentos: método de ensino para selecionar
medicamentos com ênfase nos essenciais e nas práticas de boas prescrições. Utilizado
na formação de prescritores e dispensadores. Fundamentado na medicina baseada em
evidências. O curso é realizado com palestras, discussões em grupo, plenárias e
oficinas, onde são abordados os papéis do médico, paciente e observador. No conteúdo
são fornecidas orientações sobre as fontes de informação (onde procurar, no que
confiar) e como proceder na seleção de grupos de fármacos, de medicamentos e de
tratamento. O objetivo final é selecionar o medicamento com base na sua eficácia,
segurança, comodidade e custo.
• Alertou sobre o cuidado com medicina baseada em evidências, pois cerca de 80% dos
estudos são comprados.
• A prescrição é um resumo do ato médico e inclui terapias medicamentosas e não
medicamentosas.
• Cursos existentes de URM:
o Alunos de graduação: aula presencial de 24horas/aula. Existe desde 2003.
o Professores da rede pública de Botucatu. Desde 2004.
o Residentes de pediatria da FMB. Desde 2005. Público com maior resistência.
o Disciplina de terapia médica: alunos do 4º ano, 24horas/aula para aprender a
prescrever. Em algumas faculdades essa matéria já é obrigatória; em outras, é
opcional (www.emv.fmb.unesp.br)
• Como melhorar o URM: RENAME, Formulário Nacional de Medicamentos Essenciais,
Diretrizes de Tratamento Padronizado, Comitês de farmácia e terapêutica, Educação em
farmacoterapia baseada em evidências.
91
Dispensação Racional de Medicamentos
Marizete Balen
• Hospital São Lucas atende 70% SUS e 30% particular.
• A comissão de farmácia e terapêutica do hospital norteia a padronização dos
medicamentos. É composta por uma equipe multidisciplinar, que realiza revisão
periódica da lista de medicamentos padronizados. Toda solicitação de inclusão de
medicamentos deve ser feita em formulários padrão e o solicitante sempre é informado
da decisão tomada. Tem apoio da direção do hospital.
• Corpo clínico - Direção e farmácia;
• A solicitação de medicamentos não padronizados, feita pelo corpo clínico, é registrada
por meio de formulário próprio.
• Aconselha-se que os médicos sigam a lista de padronização do hospital e que a
prescrição e dispensação de medicamentos para SUS e particular sejam iguais. O
problema de solicitar medicamentos não padronizados é que os planos de saúde
somente pagam o que foi gasto durante a internação. Assim, os demais comprimidos de
uma cartela, por exemplo, são pagos pelo hospital.
• Validação de fornecedores: no Rio Grande do Sul foi montado um check-list para essa
validação. Comprar medicamentos de referência, similares ou genéricos? Os de
referência têm maior custo devido às pesquisas e desenvolvimento, mas os laboratórios
fabricantes pressionam a utilização pelos médicos, que sofrem com conflito de
interesses.
• Aspectos importantes para o URM: ter farmacêutico na assistência farmacêutica,
benchmarking, indicadores, protocolos clínicos, não ter estoques, distribuir doses
unitárias, disponibilizar manuais informativos (sobre diluições, estabilidade dos
diluentes), auditorias, avaliação de custos, interdição de lotes, etc.
• Cuidado especial com estornos. Se for causado pela suspensão do medicamento, ótimo;
mas se for por esquecimento da enfermagem, não.
Monitoramento de Propaganda de Medicamentos
Prof.ª Cláudia Oliveira Simões (UFSC)
• A UFSC entrou para o Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos à
vigilância sanitária na Fase II.
• Equipe formada por 14 alunos dos cursos de farmácia, direito, publicidade, medicina,
jornalismo e enfermagem. A aluna de publicidade foi chamada de uma faculdade
particular, pois não há esse curso na UFSC, mas acharam muito importante a presença
de um aluno dessa área.
• A estrutura da UFSC é uma sala pequena, mas eles trabalharam em sistema de rodízio.
O projeto funciona sete dias por semana. Como a sala está situada no Hospital
Universitário, o acesso aos finais de semana e à noite é facilitado.
• Monitoram mídia impressa e audiovisual. Folhetos em clínicas médicas, odontológicas e
de fisioterapia também.
• Programas locais são os que apresentam mais problemas. TV Barriga Verde, filiada da
TV Bandeirante.
• A distribuição das farmácias foi feita de acordo com a residência dos alunos. Algumas
farmácias tiveram que ser alteradas, pois deixaram de entregar panfletos durante o
período de monitoração.
• Rádio CBN e TV SBT não têm programação local no domingo. A equipe faz coleta o
tempo todo com elaboração de pareceres ao mesmo tempo. Transcrição da peça é o
que mais dá trabalho.
• SISPROP - sistema nacional online que apresentou vários problemas no início teve, mas
que agora está muito melhor, funcionando muito bem e facilitando o trabalho da equipe.
São quatro tipos de pareceres, formulários que foram alterados ao longo do projeto,
92
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•
melhorando com a experiência da Fase I e provavelmente estarão melhor ainda na fase
III.
A parceria da publicitária e do jornalista foi excelente, pois a aluna tem a visão de quem
faz a propaganda. O sistema de rodízio foi interessante para não viciar os alunos a
fazerem sempre a mesma coisa e foi importante para vivenciar a visão do outro, que não
é da sua área.
Relatório mensal com análises estatísticas para relatar, de maneira livre, os pontos mais
subjetivos que ocorreram no mês de trabalho.
Foi enviado ainda um resumo de todas as análises e, mais importante, as provas
processuais.
Tivemos uma formação para aprender como deve ser a prova processual.
É necessária uma cobrança constante na equipe para que o projeto ande redondo, uma
rotina muito intensa.
Resultados: a grande maioria das peças irregulares é veiculada em rádios. Rádio
Bandeirantes (FM), CBN e Guararema (AM).
Captaram 472 exibições no rádio, mas apenas 34 peças publicitárias diferentes ao longo
do ano, que correspondem a 61% de todas as peças coletadas pela equipe.
Na TV foram 196 exibições e 46 peças publicitárias diferentes.
No início, as farmácias se organizaram e entraram nos eixos, outras deixaram de fazer
panfletos e outras incluíram as informações obrigatórias em tamanhos tão pequenos que
tinham que ser lidas com lupas do laboratório. Essas informações muitas vezes nem
correspondiam aos produtos que estavam sendo anunciados no encarte. Problema
muito sério a ser resolvido: a distribuição de folhetos em farmácias.
Identificaram 26% de produtos sem registro. Este é um dado fidedigno, pois criaram
mecanismos para chegar o registro, apesar da dificuldade de pesquisar.
Entre as peças de medicamentos, a maioria foi de venda isenta de prescrição, algumas
de venda sob prescrição médica, 17 fitoterápicos e ainda foi observado um medicamento
de venda com retenção de receita.
Identificaram 13,5% de medicamentos sem registro.
Nunca foi observada uma propaganda completamente em conformidade.
A infração mais freqüente é não trazer a contra-indicação principal (artigo 3º, inciso I).
Outras infrações: artigo 4°, inciso II, III e IV - comparação, anunciar medicamento como
novo e causar temor ou angústia.
Afirmou que é muito complicado monitorar alimentos, pois estão registrados na Anvisa
como alimentos, mas quando fazem propaganda, atribuem propriedades terapêuticas. A
maioria afirma que proporciona o emagrecimento e todos os demais benefícios
associados, como controle do colesterol, da pressão etc. Recebem licença da Anvisa
para uma coisa e divulgam outra na prática.
Identificaram que 57% dos alimentos não tinham registro.
Subprojeto Aluno multiplicador: A Semana de Pesquisa e Extensão da UFSC representa
um momento em que a universidade se mostra para a sociedade. Foram realizados
minicursos sobre o Uso Racional de Medicamentos e a Propaganda e sobre Cuidados
de Medicamentos.
Apresentação de painéis durante o I Congresso Nacional de Uso Racional de
Medicamentos. Houve divulgação do trabalho no Jornal Virtual da UFSC e um jornal
impresso local também fez matéria.
Saíram da Universidade e foram passar os conhecimentos para os professores na
escola básica: O que são medicamentos? E a qualidade? Foi um trabalho muito
interessante e intenso, pois os professores tinham sede de informação. Em junho haverá
outra reunião com esses professores.
16h - Debate
Bárbara (jornalista)
93
•
Sugeriu a criação de uma cartilha educativa para os jornalistas.
Lia Mello de Almeida
• Exposição fora do balcão é uma forma de propaganda (mercadoria comum).
Beatriz (UFRGS)
• Sobre a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) mencionou que a
Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação (COMARE) está se
reunindo para elaborar a nova lista. Cada vez mais contratam médicos e farmacêuticos
como representantes.
Fernando (Sindicato dos Médicos/RS)
• Questionou às autoridades da Anvisa o que acontece depois que a peça é monitorada.
Joana Batista (FNO)
• Afirmou que as receitas médicas devem ser monitoradas.
Héder Murari (Fenam)
• Colocou a instituição à disposição para promover os cursos oferecidos pela Sra. Thaís.
Caroline (Sindicato dos Farmacêuticos/SC)
• Comentou sobre a dificuldade dos farmacêuticos (farmácias e drogarias) para promover
o URM. Proprietário leigo e propagandistas que também invadem as farmácias atrás de
farmacêuticos.
Joelson Porto (Prefeitura de Florianópolis)
• Ponderou sobre o critério na escolha dos horários de monitoração.
Thaís Queluz (UNESP – Botucatu)
• Frisou que não se pode tratar as indústrias farmacêuticas e representantes como
“bandidos”. A pessoa tem que ter ética, comprar se quiser, é só não ser influenciado.
Marizete Balen
• Comentou mais uma vez sobre a parceria com a área médica para a prescrição racional.
Indicou a composição da Comissão de Farmácia Terapêutica: 4 ou 5 médicos e o
presidente, 2 farmacêuticos, 1 enfermeiro e um de compras.
Cláudia (UFSC)
• Colocou que em Santa Catarina não é permitida exposição ao público de medicamento
(auto-atendimento).
ENCAMINHAMENTOS
1. Cartilha para profissionais de comunicação.
2. Curso de URM para estudantes que estão se formando.
3. Integração da Anvisa com Visas Estaduais.
17h00: Encerramento
94
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Relatório Regional Sudeste
Seminário sobre Propaganda e
Uso Racional de Medicamentos
Regional Sudeste
1º a 3 de junho de 2006 (Rio de Janeiro/RJ)
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP)
Promoção:
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fenam - Federação Nacional dos Médicos
Fenafar - Federação Nacional dos Farmacêuticos
www.anvisa.gov.br
95
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Cláudio Maierovitch P. Henriques
Franklin Rubinstein
Maria Cecília Martins Brito
Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa
Diretor
Franklin Rubinstein
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária.
Maria José Delgado Fagundes
Equipe de relatores:
Carlos André Perrelli Batista
Dunalvo Alves Rabelo Junior
Luiz Roberto Ferreira da Silva Junior (coordenador)
Pedro da Silva Neto
Documento organizado por:
Luiz Roberto Ferreira da Silva Junior
Revisão geral:
Renata Assis
Copyright © ANVISA, 2006
96
Sumário
Sumário ................................................................................................................................. 97
Apresentação ........................................................................................................................ 98
Perfil dos participantes do Seminário Regional Sudeste ........................................................ 99
1º de junho de 2006............................................................................................................. 100
19h00 - Solenidade de Abertura ............................................................................................ 82
2 de junho de 2006 .............................................................................................................. 102
9h00: A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e a Estratégia do Uso Racional .... 102
10h00: Oficina de Propaganda de medicamentos................................................................ 103
10h30: Debate - A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e a Estratégia do Uso
Racional............................................................................................................................... 103
14h00: Reações Adversas - a importância do Sistema Nacional de Notificações ................ 105
14h40: Debate - Reações Adversas - A importância do Sistema Nacional de Notificações . 106
16h00: Uso Racional de Medicamentos............................................................................... 107
16h40: Debate - Uso Racional de Medicamentos ................................................................ 108
3 de junho de 2006 .............................................................................................................. 108
8h30: Prescrição e Dispensação Racional de Medicamentos: Acesso e Equidade.............. 108
10h30 – Debate:Prescrição e Dispensação Racional de Medicamentos: Acesso e Equidade110
14h00 - Painel de Experiências ........................................................................................... 111
16h30 – Debate: Painel de experiências.............................................................................. 113
17h40 - Encerramento ......................................................................................................... 113
97
Apresentação
Este documento apresenta o relato das palestras e discussões realizadas
durante o Seminário sobre Propaganda e Uso racional de Medicamentos - regional
Sudeste, realizado no Rio de Janeiro, no período de 1º a 3 de junho de 2006. O
evento foi promovido pela Anvisa, com o apoio da Federação Nacional dos Médicos
(Fenam) e da Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar).
Os objetivos do seminário consistem em discutir e propor estratégias
conjuntas frente à influência da propaganda de medicamentos sobre os prescritores
e dispensadores e também sobre o exercício do uso racional de medicamentos. As
palestras e debates foram orientados a conscientizar o público sobre a relação
propaganda e prescrição de medicamentos e desenvolver uma maior consciência
crítica em relação às propagandas desses produtos, bem como discutir sobre a
qualidade da informação contida nas propagandas e sobre estratégias e possíveis
parcerias com vistas de inclusão do tema Propaganda de Medicamentos na
formação dos profissionais de saúde.
Quanto à questão do Uso Racional de Medicamentos, o objetivo é tratar sobre
a inserção deste tema na formação acadêmica e profissional e apontar possíveis
parcerias com entidades visando ampliar a conscientização da relação Propaganda
de Medicamentos e Uso Racional.
Temas como a importância da farmacovigilância para o uso racional de
medicamentos e a importância da conscientização dos profissionais de saúde na
participação do processo de vigilância contínua da segurança e eficácia dos
medicamentos e da divulgação da importância da coleta de informações póscomercialização para utilização segura de medicamentos também foram abordados
neste evento.
No Seminário realizado na Região Sudeste estiveram presentes 144
profissionais,
entre
farmacêuticos,
médicos,
odontólogos,
advogados,
comunicadores e outras categorias profissionais ligadas, de alguma forma, à
propaganda de medicamentos e à prescrição e dispensação desses produtos, o que
envolve também algumas questões associadas ao Uso Racional de Medicamentos.
Participaram também diversos profissionais das vigilâncias sanitárias da
Região Sudeste e da Anvisa, bem como professores e coordenadores do Projeto de
Monitoração de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária nas universidades
localizados nos quatro estados que compõem a região em questão.
98
Perfil dos participantes do Seminário Regional Sudeste
Total de vagas: 250 (100 vagas custeadas pela Anvisa)
Participação efetiva por categoria profissional, de acordo com a lista de
presença.
160
152
144
136
140
119
120
112
100
81
80
60
78
74
71
54
45
42
40
27
24
31
22
22
21
25
19
20
7
6
4
6
4
Abertura
02/06 - manhã
02/06 - tarde
03/06 - manhã
03/06 - tarde
0
Farmacêuticos
Médicos
Dentistas
Outros
Total
99
1º de junho de 2006
19h00 - Solenidade de Abertura
A solenidade de abertura do Seminário sobre a Propaganda e o Uso Racional de
Medicamentos - Regional Sudeste foi realizada no dia 1º de junho, às 19h, no Auditório do
Paskim Eventos, em Copacabana, no Rio de Janeiro.
Composição da Mesa
1. Célia Chaves – Vice-Presidente da Federação Nacional dos Farmacêuticos –
Fenafar - representando Maria Eugênia Cury - Presidente da Fenafar;
2. Heder Murari Borba - Presidente da Federação Nacional de Medicina - Fenam;
3. Maria José Delgado Fagundes - Gerente de Monitoramento e Fiscalização de
Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da ANVISA;
4. Rondinelli Gomes Silva (representando o Dr. Jacob Kligerman, Secretário Municipal
de Saúde do Rio de Janeiro);
5. Antonio Carlos Moraes (representando o Dr. Gilson Catarino O' Duyer, Secretário
Estadual de Saúde do Rio de Janeiro);
6. Franklin Rubinstein - Diretor da ANVISA.
Célia Chaves - Fenafar
• Abordou a importância da participação das categorias profissionais, em especial dos
farmacêuticos;
• Disse que a conscientização dessas categorias acerca da complexidade da matéria
de propaganda e sua relação com o uso racional de medicamentos têm contribuído
muito para o êxito dos seminários já realizados;
• Destacou o envolvimento das categorias na disseminação dessa prática e suas
conseqüentes mobilizações em favor da saúde pública;
• “A meta dos parceiros com os seminários é atingir a conscientização dos
profissionais”;
Encaminhamento
1. Reforço de solicitação para realização de mais eventos dessa natureza e sua
multiplicação para esferas mais distantes (estados, municípios, conselhos estaduais,
municipais, etc.).
Heder Murari Borba - Fenam
• Mencionou a responsabilidade das categorias envolvidas ante o tema,
caracterizando-a de desafio;
• Destacou a necessidade de maiores discussões acerca do tema, já que o "nosso
trabalho" objetiva a proteção da saúde da população;
• Afirmou o seu compromisso, a partir do evento, em promover a mobilização de ações
em prol da proibição da propaganda de medicamentos, começando a partir das
esferas a ele ligadas;
• Citou exemplos de acontecimentos que ilustram a complexidade do tema:
propagandas de TV, internet, etc.
Maria José Delgado Fagundes - GPROP/Anvisa
• Discorreu sobre a correlação entre a regulamentação da matéria e os índices dos
indicadores epidemiológicos do país;
• Relatou avanços que têm acontecido por meio da discussão deste tema;
100
•
•
•
•
Ressaltou a importância dos encaminhamentos propostos nos seminários já
realizados;
Comentou o impacto da propaganda nas atividades dos profissionais das categorias
envolvidas;
Falou que ainda é preocupante o "estado da arte" da propaganda de medicamentos
no Brasil, e discorreu sobre o arcabouço legal para a regulamentação da propaganda
de produtos sujeitos à vigilância sanitária e sobre os progressos obtidos desde a
regulamentação publicada em 2000;
Apresentou o perfil da propaganda de medicamentos no Brasil e os seus reflexos e
impactos no sistema público de saúde do país e nas universidades;
Rondinelli Silva - SMS/RJ
• Abordou o atual panorama da propaganda na sociedade: "bombardeio" da população
em geral e também das categorias profissionais;
• Pediu a sensibilização dos diversos setores para a discussão do tema:
conscientização do URM e respeito ao arcabouço legal;
• Falou sobre o controle social como objetivo e desejo das esferas gestoras da área de
saúde.
Antonio Carlos Moraes - SES/RJ
• Expressou sua satisfação quanto ao avanço do tema, principalmente pelo aspecto
dos profissionais farmacêuticos;
• Falou sobre a complexidade dos temas gestão e militância;
• Mencionou o episódio "Aspirina Forte" (Bayer);
• Falou sobre a problemática de "gerenciamento" e cumprimento das disposições do
arcabouço legal em razão das influências / ingerências mercadológicas e o dever de
proteção da saúde da população;
• Declarou seu posicionamento favorável à proibição da propaganda de medicamentos
ante o quadro atual.
Franklin Rubinstein - Anvisa
• Destacou a aproximação dos profissionais das temáticas da propaganda e do uso
racional de medicamentos. Destacou que há algum tempo não havia nada muito
específico sobre propaganda na vigilância sanitaria.
• Anvisa veio com propósito de moralizar o mercado de medicamentos no Brasil.
• Todo esse trabalho pode ser perdido se o uso racional não vai à frente.
• Disse que o entristece muito ter de autorizar entrada de medicamento importado sem
indicação comprovada, por motivo de mandatos judiciais. Diz que é por este motivo
que é importante que seja realizado um trabalho de conscientização do judiciário
nesse sentido.
• Expôs a inexistência de ação sistemática de propaganda de medicamento no
Senado e na Câmara dos Deputados.
• Contou sobre a trajetória da Anvisa no monitoramento de propaganda em conjunto
com universidades, com segurança maior sobre o panorama nacional, região por
região.
• Ressaltou que a Anvisa não legisla, mas regulamenta e fiscaliza.
• Disse que a qualidade das peças aumentou, mas ainda não atingiu o patamar
adequado.
• Falou sobre nova consulta para estudar a proposta de proibição da propaganda de
medicamentos, contando com a atuação da sociedade, que é muito importante
nessa mudança. Seria difícil qualquer alteração na regulamentação da propaganda
se não houver uma manifestação da sociedade.
• Há propostas sobre: bebidas alcoólicas, nova legislação sobre medicamentos e
sobre alimento infantil (NBCAL).
101
•
•
Lembrou que já foi conseguido suprimir a propaganda do tabaco.
Declarou que “estamos ensinando o mundo como se regulamenta propaganda”.
Após pronunciamento de todos os participantes da mesa foi exibido vídeo em que o Sr.
Dirceu Raposo, Diretor-Presidente da Anvisa, destacou a importância da parceria da Anvisa
com a FENAM e FENAFAR no tocante à propaganda e ao uso racional de medicamentos.
Reforçou a necessidade de notificação de eventos adversos, mencionou a sua preocupação
com a publicidade e a propaganda de medicamentos e informou que as ações
empreendidas pela Anvisa visam minimizar os riscos à saúde da população. “A ação
consiste no impacto voltado à educação e ao uso de medicamentos como direito à saúde”;
O Diretor-presidente da Anvisa expôs a realização dos seminários regionais e do
seminário nacional sobre a propaganda e o uso racional de medicamentos como marco
estratégico para a Anvisa.
2 de junho de 2006
9h00: A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e a Estratégia do Uso
Racional
Maria José Delgado Fagundes - GPROP/Anvisa
Coordenador: Gustavo Piracicaba - Sindicato dos Médicos do Espírito Santo
Maria José Delgado Fagundes
• Falou sobre a criação da GPROP, os produtos e veículos monitorados por esta
gerência e sobre a captação das peças publicitárias do Projeto de Monitoração de
Propaganda, em parceria com 19 Universidades conveniadas em todas as regiões
do Brasil.
• Destacou o conceito da OMS de Uso Racional de Medicamentos.
• Falou sobre os medicamentos, seu uso racional e os riscos do uso não-racional.
• Mostrou, por meio de ilustrações, como a indústria manipula informações e gráficos
(manipulação visual de gráficos). Como se utiliza de matérias jornalísticas para
divulgar produtos de venda sujeita a prescrição médica, usando como escudo a
liberdade de expressão, sem o exercício da responsabilidade de profissionais de
comunicação e mesmo veículos de grande espaço na mídia.
• Também foram mencionados gastos com propaganda, estratégias de promoções
farmacêuticas, influência da propaganda nas categorias profissionais habilitadas a
prescrever medicamentos, o porquê de se fiscalizar a propaganda no Brasil e porque
a OMS não recomenda a sua proibição.
• Destacou a questão da Propaganda versus Uso Racional de Medicamentos, a
importância de a população aprender a “ler” a peça publicitária e de, com igual
necessidade, sensibilizar os estudantes universitários e futuros profissionais.
• Expôs a necessidade das peças publicitárias serem mais informativas, apresentando
outro embate, qual seja, entre Propaganda versus Informação. Complementou que
as peças devem se pautar pela segurança e equilíbrio e, para tanto, se faz
necessária a apresentação da verdade científica e da verdade jurídica na peça.
Disse que é isso que a GPROP/ANVISA espera das peças publicitárias: segurança
das informações; verdade científica e verdade jurídica.
• Busca do equilíbrio da informação: verdade científica x respeito ao arcabouço legal.
• Mostrou que de acordo como os dados das pesquisas desenvolvidas na GPROP
sobre a propaganda de medicamentos, o importante para a indústria é o uso
irracional = lucro.
102
10h00: Oficina de Propaganda de medicamentos
Nesta oficina, a Sra. Maria José Delgado Fagundes apresentou uma peça publicitária
fictícia sobre um colírio de venda sob prescrição médica, criada com o auxílio da
farmacêutica Ana Karina Macedo. Em seguida, propôs que todos os participantes
realizassem uma análise em relação à peça e às informações que a mesma divulgava.
Assim, após alguns minutos concedidos aos participantes, estes deveriam levantar dois
cartões coloridos, que corresponderiam à resposta verdadeira (cartão azul) ou falsa (cartão
vermelho).
O objetivo foi mostrar a maneira como as informações presentes na peças podem ser
manipuladas e destoantes do regulamento para propaganda desses produtos, bem como a
vulnerabilidade do profissional de saúde habilitado a prescrever, que nem sempre percebe
os recursos não éticos usados para a promoção dos medicamentos.
10h30: Debate - A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e a Estratégia
do Uso Racional
Rilke Novato (Sindicato dos Farmacêuticos - MG)
• Fez um chamamento a reflexão para que os profissionais de saúde despertem o
espírito crítico na análise das peças. Não há porque buscar culpados. Os
profissionais não devem agir de modo passivo, devem se envolver e participar.
Encaminhamento
1. Sugeriu o tarjamento de alguns medicamentos como, por exemplo, os antibióticos,
que deveriam ser vendidos sob retenção de receita, a fim de diminuir a resistência
antimicrobiana.
Estela Mares (Sindicato dos Médicos - SIMESP/SP)
• Questionou para quem se destina a bula e a sua necessidade.
Nivaldo César (UNIFAR - UFMG)
• Ressaltou que os profissionais de saúde devem ter uma postura mais rígida com os
representantes e para isso se faz necessário maior atualização dos mesmos, através
da leitura de revistas e artigos científicos.
Casimiro dos Reis (Sindicato dos Médicos de Campinas)
• Questionou a revalidação dos títulos de especialistas, a regulamentação de
congressos e a propaganda institucional.
Beatriz Oliveira (Projeto de Monitoração - UFMG)
• Indagou sobre o real sentido da propaganda e se podemos considerá-la como fonte
de informação.
Marcelo Augusto (Sindicato dos Médicos de Sorocaba / Federação Nacional dos
Médicos)
• Disse que os médicos e farmacêuticos não devem ficar parados, que todos precisam
de atualização.
Encaminhamento
1. “Não cabe uma atuação mais específica da Anvisa nos congressos médicos?”
103
Pablo Vasquez (Diretor do Conselho Regional de Medicina)
• Acredita que os culpados não são os profissionais da “ponta”, mas sim os que
pensam no lucro.
Lilian Ribeiro - Hospital Antônio Pedro/UFF
• “Existe contestação dos trabalhos apresentados pelas empresas no momento da
avaliação para o registro?
Sérgio Magalhães (Conselho Regional de Odontologia - MG)
• Questionou a mesa sobre a existência de algum tipo de incentivo para publicação de
matérias.
Roberto Frank (Conselho de Odontologia - RJ)
• “Que outros mecanismos existem na Anvisa para coibir as irregularidades, haja vista
que o valor da multa é muito pequeno?”
• Indagou sobre a avaliação da Anvisa em relação ao tipo de propaganda e questionou
se a avaliação era realizada por amostragem.
Elizabeth Ferreira (médica do Instituto Nacional do Câncer)
• Perguntou como é pensada, na Anvisa, a propaganda de Fitoterápicos e de
Ortomoleculares.
Cid Carvalhaes (Sindicato dos Médicos - SP)
• Sugeriu que a Procuradoria da Anvisa encaminhasse uma Ação Declaratória ao STJ
sobre o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na dispensação ou não de
produtos não registrados.
• Fez menção à necessidade de um debate mais intenso da real fiscalização do uso e
da propaganda de medicamentos.
• Sugeriu que sejam encurtadas distâncias entre sujeitos ativos.
Encaminhamento (Tarcísio Marques - médico ABC Paulista)
1. Sugeriu que esses seminários atingissem médicos e profissionais do PSF (Programa
Saúde Família), pois estes, por sua vez, multiplicariam as informações reunidas
neste evento à população.
2. Maior investimento na propaganda do uso racional de medicamentos.
Álvaro Nascimento (jornalista da Fundação Oswaldo Cruz)
• Elencou alguns pontos, tais como: revisão do atual modelo regulatório; evitar que a
população e profissionais de saúde sejam prejudicados pelas peças publicitárias;
atuar antes da veiculação da propaganda através de um modelo regulatório que evite
o risco.
Encaminhamento
1. Sugeriu que a Anvisa adotasse a análise prévia de anúncios publicitários.
Franklin Rubinstein - Diretor da Anvisa (em resposta)
• Elucidou que a discussão no Congresso sequer iniciou. Há muito que melhorar.
Também destacou que a Câmara Setorial é a forma de discutir temas mais
relevantes, atingindo senso médio.
• Sobre os medicamentos para reposição hormonal e como podem as entidades
regulamentar os congressos, lembrou que para cada fase da vida existe uma
questão de medicalização, feita no sentido de atender à população dessa fase.
104
•
•
Em resposta ao Sr. Roberto Frank, do Conselho de Odontologia do Rio de Janeiro,
sobre meios eficazes para inibir a propaganda irregular, disse que, para ele, o
mecanismo eficiente é a retirada da propaganda, tendo em vista que a multa é
pequena.
Em resposta à Sra. Lílian Ribeiro, disse que a Câmara Técnica de Medicamentos é o
setor responsável pela avaliação e pela "contestação" desses trabalhos
apresentados pelas empresas para obtenção do registro.
Maria José Delgado Fagundes - GPROP/Anvisa (em resposta)
• A Sra. Maria José Delgado Fagundes disse que a regulamentação prevê que a
sociedade organizada esteja junto das discussões.
• Sobre o real sentido da propaganda, e se um dia ela será veículo de informação, a
Sra. Maria José explicou que na revisão da RDC n.º 102 tentou-se fechar não com
obrigação, mas sim orientação. Disse ainda que o possível de ser feito, até o
momento, é regular. Independente do que virá - proibição parcial, total, anuência
prévia, etc – o importante é que seja como veículo de informação. “Temos que
trabalhar com o que temos e fazer o que podemos para que a propaganda seja, pelo
menos, informativa, e não somente mercantilista. É uma cultura que estamos
construindo”, finalizou.
• Em resposta ao Sr. Marcelo Augusto (Sindicato dos Médicos de Sorocaba),
respondeu que a regulamentação de congressos está sendo mais bem proposta na
CP 84, que há uma séria preocupação da Anvisa nesse sentido. Além disso,
mencionou avanços como os crachás específicos (para acesso a algumas áreas) de
acordo com cada público. Ponderou que a ANVISA, como coordenadora do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, continua na busca do aperfeiçoamento da
regulamentação, promovendo revisões dos regulamentos técnicos e incluindo
assuntos que até agora não foram contemplados, mas que também estão
relacionados ao campo da propaganda, discutindo-os com a sociedade em geral
através das consultas públicas.
• Em relação à questão da atualização dos profissionais, acrescentou que é preciso
que essas informações sejam mais bem disponibilizadas nos meios utilizados pelas
classes para sua comunicação e também em outros meios.
• Em resposta ao Sr. Robert Frank, disse ser muito complicado a questão da multa,
mas entende que a mensagem retificadora (sugerida na Consulta pública nº.
84/2005) seria o certo. Porém, há uma “briga” muito intensa com a indústria quanto a
isso. A avaliação da propaganda é feita aleatoriamente. As outras são oriundas de
denúncias, de busca ativa da Anvisa e do Projeto de Monitoração de Propaganda em
19 universidades espalhadas por todo o Brasil.
14h00: Reações Adversas - a importância do Sistema Nacional de Notificações
Janaína Pina de Carvalho - Anvisa
Coordenadora: Maria de Fátima - Fenafar
Janaína de Pina Carvalho - Unidade de Farmacovigilância/Anvisa
• Proferiu palestra abordando tópicos como o desenvolvimento de novos
medicamentos, tempo provável para descobrir efeitos adversos, critérios e modo
para notificação de RAM;
• Mencionou a importância da Vigilância de Medicamentos;
• Falou sobre o marco histórico da farmacovigilância - a Lei 6360/76 e o Decreto
79094/77;
• Informou que em 2001 o Brasil aderiu ao Programa Internacional de Monitoramento
de Medicamentos;
105
•
•
•
•
Explicou que a definição de farmacovigilância (que vigora desde 2002) ampliou o
escopo do fármaco;
Sobre reações adversas de medicamentos informou sobre: tempo para avaliação das
reações adversas; critérios para identificação de medicamentos novos e dicas para
notificação de reações adversas;
Em relação à monitoração pós-comercialização, citou alguns fatores que explicam a
falta de notificações de reações adversas: ingenuidade, medo, falta de prática,
desconhecimento, incerteza;
Falou sobre as notificações de reações adversas e a participação dos hospitais
sentinelas e indústrias.
14h40: Debate - Reações Adversas - A importância do Sistema Nacional de
Notificações
Carlos Santarém - Conselho Regional de Farmácia – RJ
• Destacou a importância das notificações de reações adversas.
• Apresentou as seguintes questões: “Quanto de reações adversas se notifica no
Brasil”? Estamos indo bem?
Casimiro - Sindicato dos Médicos de Campinas - SP
• Mencionou a necessidade da atualização dos formulários de notificação e criticou a
não distribuição gratuita desses formulários.
• Questionou por que não se melhora o formulário para notificação de reações
adversas.
Encaminhamento
1. A distribuição dos formulários para a notificação de reações adversas deve ser
gratuita.
Estela Maris (Sindicato dos Médicos de São Paulo)
• Questionou sobre a disponibilização das informações pela Anvisa, dando o exemplo
das Estatinas (usadas para controlar altos níveis de colesterol), que causam mais
efeitos adversos do que os convencionais. Seu questionamento principal foi sobre a
atuação da Anvisa. O que a Anvisa faz? Vigia novos quadros de reações adversas?
Notifica os médicos sobre o risco daquela classe medicamentosa que causara
reações adversas?
José Carrijo (Presidente da Federação Interestadual de Odontologia)
• Destacou que não há divulgação, pelo governo ou pela mídia, de onde e como fazer
a notificação de reações adversas.
• Após destacar os Centros Vigilantes das reações adversas, os Hospitais Sentinelas
e Farmácias Notificadoras, questionou se alguma coisa está sendo pensada na
Anvisa, no sentido de disponibilizar as informações aos profissionais de saúde.
Marcos Ubirajara (advogado da área de Direito Sanitário)
• Questionou se existe alguma parceria entre UFARM, SAC, Indústrias e Judiciário
para captar informações de vigilância sanitária.
Maria de Fátima (FENAFAR)
• Perguntou se o farmacêutico recebe algum tipo de treinamento para se tornar um
“Farmacêutico Notificador”, quando a Farmácia Notificadora é credenciada, e ainda
se, caso haja a saída deste profissional do estabelecimento, se este perde o título de
106
notificador, e o profissional, chegando até outro estabelecimento, poderá torná-lo
notificador também?
Lílian Ribeiro (Hospital Universitário Antonio Pedro/UFRJ)
• Disse que todos os profissionais precisam notificar.
Encaminhamentos
1. Ensinar os procedimentos de notificação nas universidades.
2. Criação de uma parceria da Anvisa com o CEATOX (Centro de Assistência
Toxicológica)
Janaína de Pina Carvalho - Unidade de Farmacovigilância/Anvisa (em resposta)
• Em resposta ao Sr. Carlos Santarém (CRF/RJ), disse que o número de notificações
é significativo, mas que é preciso ampliar.
• Disse que o formulário para notificação de reações adversas já foi melhorado, mas
que ainda não é o modelo ideal.
• Em resposta a Sra. Stela Maris, explicou que, mesmo a Anvisa não tendo informado
aos médicos em geral, foi feito um alerta aos hospitais sentinelas e ainda assim, a
Anvisa continua monitorando as reações adversas nesse caso em específico e, no
geral, é esse o trabalho desenvolvido pela Anvisa.
• Em resposta ao Sr. José Carrijo, disse que tem tentado divulgar para o maior número
de profissionais, principalmente em eventos desse tipo, dentre outras formas. Além
disso, as informações encontram-se à disposição, inclusive com pessoal para tirar
dúvidas etc.
• Para responder o Sr. Marcos Ubirajara, disse que não há uma parceria com a
indústria, mas tão logo se tenha um sistema adequado, a indústria terá que enviar as
informações por ela captadas (via SAC, por exemplo). Também não há parceria com
outros órgãos como PROCON e Judiciário.
• A resposta à Sra. Maria de Fátima, sobre farmacêutico notificador e farmácias
notificadoras, foi que para cada caso há uma série de pré-requisitos legais que terão
que ser preenchidos a cada credenciamento.
16h00: Uso Racional de Medicamentos
Maria Beatriz C. Ferreira – UFRGS
Coordenador: Cid Carvalhaes - Fenam
Maria Beatriz C. Ferreira (Universidade Federal do Rio Grande do Sul)
• “Gostar do que faz e de onde está é característica primordial do profissional de
saúde”.
• Disse que o Uso Racional de Medicamentos caracteriza-se pela “ausência de conflito
de interesse e tem relação direta com a racionalidade”.
• Disse que sua palestra está baseada na visão humanista do URM.
• Destacou os princípios usados pelos profissionais para prescrever um remédio de
forma não racional, tais como o uso tradicional, religioso, dentre outros.
• Além disso, falou que as causas do uso não racional de medicamentos, muitas
vezes, decorrem da mercantilização da saúde, enfatizando que a medicina tem sido
da doença, e não da saúde.
• Falou sobre perfis de uso racional; princípios do uso de medicamentos; tempo para
visualizar os reais efeitos adversos; causas do uso não racional de medicamento.
• Relatou os medicamentos me tôo como aqueles com pequenas modificações de
estrutura química, lançados com outros nomes. Nesse sentido, informou que
107
•
•
•
somente de 3 a 30% dos medicamentos lançados no mercado podem ser
considerados novos, pois 70% deles são somente preço e estratégia de marketing.
Indicou como causas do uso não racional de medicamentos: a mercantilização da
saúde; a medicina da doença, fruto de um sistema de saúde curativo;
mercantilização e medicalização da saúde, conseqüência da necessidade de
ampliação do mercado consumidor.
Falou sobre o conceito de URM da Organização Mundial da Saúde estabelecido na
Conferência de Nairobi, em 1985: medicamentos apropriados à conduta clínica, com
doses adequadas às necessidades individuais, período de tempo adequado ao
tratamento e menor custo para o paciente e para a comunidade.
Finalizou sua exposição falando sobre os principais critérios para o URM, que seriam
Eficácia Clínica e Segurança Aceitável. “Temos que nos racionalizar para
racionalizar o uso de medicamentos”.
16h40: Debate - Uso Racional de Medicamentos
Cid Carvalhaes - Fenam
• Ratificou a fala de Maria Beatriz dizendo que: “Remédio, só quando não há remédio”.
Sebastião Fortunato
• Falou sobre a atenção farmacêutica no uso racional, da necessidade de haver uma
mudança de comportamento. “É preciso que haja conversão, e converter-se implica
mudança de comportamento”.
3 de junho de 2006
8h30: Prescrição e Dispensação Racional de Medicamentos: Acesso e
Equidade
Andry Fitermam - Consultor para medicamentos de alto custo/MS
Eduardo Santos de Carvalho - Promotor de Justiça do Rio de Janeiro
Célia Chaves - Fenafar
Coordenador: Dr. Marco Antonio Pereira
Andry Fitermam - Consultor para medicamentos de alto custo/MS
• “O que diferencia o medicamento do veneno é a dose”;
• “O que diferencia o homem do animal é a compulsão para o uso de medicamentos”.
• Falou da importância dos protocolos clínicos e das diretrizes terapêuticas; da criação
de centros de referência; da interação com o judiciário, citando a Promotoria dos
Direitos Humanos do Rio Grande do Sul e a Procuradoria Geral do Estado.
• Deu exemplos de propaganda e de promoção “disfarçada” de informação e criticou a
linguagem utilizada nas peças para vender o medicamento. Criticou as associações
que são feitas sobre o cotidiano das pessoas, como se o medicamento devesse
sempre fazer parte de tudo isso, como se fosse um bem de consumo qualquer, sem
atenção para riscos de agravo à saúde.
• Disse que apenas medicamentos podem prometer tratar ou curar algo. Assim sendo,
questiona a propaganda de alguns produtos com registro de alimento. Num dos
casos, mostra a propaganda de um produto que promete reduzir o peso das pessoas
com grande desenvoltura. Entretanto, em meio a diversas afirmações sobre os
benefícios do produto (que na verdade está registrado como alimento na Anvisa),
existe uma pequena advertência, em letras miúdas, dizendo que o resultado
108
•
•
•
prometido pelo produto depende da prática de exercícios físicos regulares e de uma
dieta de no máximo 1100 calorias por dia”, o que certamente é muito semelhante à
história da pílula para matar a sede, que deve ser tomada com dois copos grandes
de água. Ora, qualquer pessoa emagreceria com uma dieta de 1100 calorias/dia,
principalmente com exercícios físicos regulares.
Mencionou os protocolos clínicos e a variabilidade na prática médica, não explicada
pelas evidências científicas.
Uso Racional e Promotoria: destacou a necessidade de o medicamento estar
prescrito pela DCB e ter registro no Brasil para ser exigido pelo judiciário, quando na
verdade a maioria das solicitações via Judiciário dizem respeito a medicamentos de
alto custo, que não são produzidos no Brasil.
Finalizou com a seguinte afirmação: “o uso racional diminui o risco, diminui o custo e
aumenta o acesso”.
Eduardo Santos de Carvalho - Promotor de Justiça do Rio de Janeiro
• Abordou a questão da intervenção judicial, também da solidariedade da União,
estados e municípios na questão da saúde. Falou sobre a maximização da saúde, a
ênfase na tutela do direito individual e sobre a Emenda Constitucional nº. 29.
• Apresentou pontos, tais como: conscientização do judiciário e do Ministério Público;
alteração legislativa; verificar com cautela o vínculo aos protocolos. Afirmou que não
basta ao Estado pactuar, tem de cumprir; e, mencionou mecanismos efetivos em
matéria financeira previstos em lei, pactos, etc.
• Mencionou o fato de não haver, no Rio de Janeiro, uma promotoria específica para
saúde e que atualmente o Ministério Público recebeu uma explosão de demandas
relativas a medicamentos.
• Aponta certa desordem da assistência farmacêutica, o desconhecimento da matéria
em relação aos juízes e promotores. De acordo com o promotor, o juiz atende a
demanda sempre favoravelmente ao lado do paciente, por desconhecimento de
pontos relativos a essa questão. Além disso, ele entende que os juízes vêem o
Estado como lento, ineficaz e perdulário.
• Declarou que esta é uma responsabilidade que deve ser compartilhada em três
níveis de governo.
• Falou sobre a maximização do conceito Saúde e apontou três pilares básicos para a
desordem na área de saúde: o poder judiciário, o estado e a classe médica.
Célia Chaves - Fenafar
• Disse que a dispensação racional pressupõe seleção, racionalização,
desenvolvimento de uma política nacional de ciência e tecnologia e controle de
preços.
• Relatou que o mercado farmacêutico brasileiro possui faturamento de 10 milhões de
dólares por ano, está entre os 10 maiores do mundo e que os preços dos
medicamentos são cada vez maiores.
• Declarou que “o perfil das principais causas de intoxicação reflete a situação
complexa do consumo de medicamentos”.
• Referiu-se ao medicamento como um insumo de caráter eminentemente
mercadológico, com desvinculação do Sistema Único de Saúde, tanto é que os
nomes de marca ainda prevalecem em relação ao medicamento genérico e que
existe nas farmácias a prática da “empurroterapia” e o uso incorreto desses
produtos.
• Assistência Farmacêutica: não pode ser concebida como simples atendimento da
demanda de utilização do medicamento, pois é parte integrante da política nacional
de saúde. Citou a definição de Assistência Farmacêutica: conjunto de ações voltadas
para a proteção, promoção e recuperação da saúde, tendo o medicamento o papel
109
•
•
•
•
•
de insumo básico nesses processos. Definiu também como um conjunto de ações
que vai desde a pesquisa até a avaliação da utilização dos medicamentos.
Atenção Farmacêutica: é um modelo de prática farmacêutica visando a promoção,
proteção e recuperação da saúde e que está inserida na assistência farmacêutica.
Nesta ação há a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma
farmacoterapia racional e a obtenção de dados definidos e mensurados. Segundo a
Resolução CNS 388/2004, está definida a promoção do URM por meio de ações que
disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo. A assistência farmacêutica
deve garantir o acesso.
Fatores de Acesso: o que ocorre na maioria das vezes são medicamentos mal
programados, mal dispensados e mal prescritos, que devem ter os mesmos critérios
do URM: medicamento adequado, finalidade específica, tempo adequado e dose
correta.
Medicamentos Essenciais versus Acesso: Disse que a dispensação não é um ato
isolado; não é entrega de algo para alguém; não é prática desconectada do contexto
sociocultural; não tem como objeto o sujeito. É, na verdade, o processo de diversas
condicionantes e diferentes ações profissionais. Deve ser racional e é aliada a outros
procedimentos racionais (formulação, gestão, decisão). As ações anteriores à
dispensação devem ser racionais e o usuário é sujeito ativo, que apontou como
preocupação básica.
A dispensação racional pressupõe a seleção de medicamentos baseada em critérios:
racionalização de mecanismos de fornecimentos, garantia da qualidade,
financiamento adequado, uso racional, desenvolvimento da política nacional de
tecnologia e ciência, garantia do acesso à equidade das ações de saúde,
implantação de um efetivo sistema de controle de preços de medicamentos e
utilização da Rename.
E a propaganda? Favorece uma prescrição racional? No caso dos medicamentos
isentos de prescrição, adquiridos sem intervenção médica ou outro prescritor, seu
consumo é diretamente influenciado pela propaganda. Farmacêutico tenta minimizar
a influência direta da propaganda visando o melhor uso do produto. A verdade é que
a propaganda de medicamentos convence para a compra do produto, não
importando ou considerando a real necessidade dele.
Encaminhamentos
1. Sugeriu a criação de quadros para a checagem das internações em razão do
consumo de medicamentos.
10h30 – Debate: Prescrição e Dispensação Racional de Medicamentos: Acesso e
Equidade
Rilke Novato - Sindicato dos Farmacêuticos/MG
• Expôs para discussão os temas da descentralização de medicamentos excepcionais
e do “destarjamento” de medicamentos. O Estado não tem controle da questão dos
medicamentos excepcionais. Se tivéssemos cidades pólo, o acesso seria maior?
Cid Carvalhaes - Fenam
• Disse que o Ministério Público não utiliza diretrizes da Fenam.
Tarcísio Marco - Sindicato dos médicos do ABC Paulista/SP
• Sugeriu a criação de um selo que identificasse o estabelecimento com compromisso
no uso racional. Sugestão esta não acordada por Célia Chaves.
110
Andry Fiterman (em resposta)
• A descentralização já é feita no Rio Grande do Sul. O uso de medicamentos, muitas
vezes importado, é autorizado pelo Ministério Público. Se a pessoa vier a morrer pelo
uso deste, o MP será responsabilizado?
Eduardo (em resposta)
• Em alguns casos, há uma parcela de responsabilidade médica. Há convênios do
Ministério Público com conselhos de médicos, no sentido de não haver tanto
mandado. A judicialização tem sido problemática sim, um “Robin Hood às avessas”.
O que se quer é que haja uma saúde acessível para todos, finalizou.
Célia Chaves - Fenafar (em resposta)
• O “destarjamento” é um problema e, o maior, é a questão preço. O outro, é a
banalização do medicamento. O terceiro problema seria de que o medicamento de
venda livre tem propaganda permitida nos meios de comunicação de massa. O que
precisamos é colocar outro tipo de tarja para outros tipos de medicamentos como,
por exemplo, os antibióticos, que deveriam ser de venda sob retenção de receita.
Cid Carvalhaes – Fenam
• Disse que em ações específicas, de questões individuais, o Ministério Púbico “foge”.
Disse também que não se faz, ou não se pede, perícia médica.
Tarcísio Marco – Sindicato dos médicos do ABC Paulista
• Considerou que o mercado brasileiro é bastante variado e sugeriu que seja criado
um selo que identifique os estabelecimentos que participem do uso racional de
medicamentos, que para isso, seriam treinados, etc.
Célia Chaves - Fenafar
• Disse que é contrária à idéia do selo por acreditar que ele gere discriminação.
Acrescentou que a “judicialização da saúde” tem contribuído para a desigualdade,
pois dá acesso a alguns e tira de outros.
Casimiro dos Reis
• Disse que, às vezes, parece que as profissões médica e farmacêutica são
adversárias, pelas diferenças nas ações, porém, reconhece que precisam andar
juntas.
Encaminhamento
1. Sugeriu que se deveria criar uma câmara para julgamento sumário de conflitos com
os conselhos de medicina, que tratariam caso a caso.
Andry Fiterman
• Disse ser contrário ao “destarjamento” de medicamentos. Segundo ele, os
medicamentos de venda livre deveriam ter pelo menos uma receita prescrita por um
farmacêutico. Disse ainda que, quanto à antecipação de tutela, deveria haver um
trabalho em conjunto.
14h00 - Painel de Experiências
Thais Queluz (Universidade Estadual Paulista/Botucatu)
Sônia Góes (Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/RJ)
Dirce Sofia dos Santos (Universidade de Uberaba)
Coordenador: Cristiano da Mata Machado (Fenam)
111
Prescrição Racional de Medicamentos
Thais Queluz - Faculdade de Medicina da Universidade de Botucatu - UNESP
• Expôs sobre a Prescrição Racional de Medicamentos e afirmou a necessidade de
prescritores e dispensadores aprenderem sobre o tema. Apresentou como
justificativa para o uso racional de medicamentos o método de ensino baseado numa
mudança de comportamento e a medicina baseada em evidências. “Não existe
medicamento seguro, existem maneiras seguras de usá-lo”.
• Comentou a ausência da matéria Terapêutica na maioria das escolas de saúde, o
que contribui para que os alunos não aprendam a prescrever, o que gera prescrições
de medicamentos de eficácia duvidosa, com conseqüente exposição de pacientes a
efeitos adversos.
• Falou que existe excesso de medicamentos sob prescrição, gasto desnecessário de
verbas públicas e privadas em tratamentos, ausência de concordância entre
prescritor e paciente, baixa adesão ao tratamento de doenças crônicas, ausência da
cultura de notificação de efeitos adversos.
• Citou a Universidade Croningen, na Holanda, como a única no mundo que
atualmente possui curso sobre prescrição de medicamentos e multiplica esses
conhecimentos compartilhando-os com algumas entidades na América do Sul, como
a Universidad de La Plata, na Argentina e o Grupo Paulista para o Ensino do URM,
em São Paulo, no Brasil.
• Em relação ao ensino do Uso Racional de Medicamentos, destacou os métodos de
ensino; a seleção de medicamentos, com ênfase para os essenciais; a visão crítica
do arsenal terapêutico disponível e das práticas para uma boa prescrição. Ressaltou
que esta última, precisa ter em seu conteúdo a seleção de fatores para informação, a
seleção de grupos de fármacos, medicamentos e tratamentos, prescrição e
monitoração.
• Sobre a Terapêutica Clínica, destacou a identificação do problema do paciente, a
especificação do objetivo terapêutico, da conveniência e do custo.
• Sobre a Medicina baseada em evidências destacou a necessidade de um olhar
crítico e da manipulação de estudos/gráficos.
• Finalizou a apresentação explicando o que a pesquisadora entende como a prática
correta na emissão da prescrição.
Encaminhamento
1. Implantação do ensino do URM nos cursos de graduação das profissões envolvidas
com as questões relativas à prescrição e dispensação de medicamentos, bem como,
também, envolver enfermeiros e outros profissionais de saúde no tema.
Dispensação Racional - Implantação da Farmacovigilância em Hospital Universitário
Sônia Góes - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ
• Expôs sobre a Dispensação Racional e sobre a Implantação da Farmacovigilância
em um Hospital Universitário.
• Falou sobre o projeto Hospital Sentinela e citou que 81% das queixas técnicas vêm
da equipe de enfermagem
• Explicou sobre a distribuição dos eventos adversos identificados pelo sistema de
Farmacovigilância - HUCFF/UFRJ.
• Explicou que a importância de se registrar cada evento está no fato de se numerar a
evolução e as providências tomadas.
Monitoramento da Propaganda de Medicamentos
Dirce Sofia dos Santos (Universidade de Uberaba)
112
•
•
•
•
•
•
•
Proferiu palestra sobre a execução das fases I e II do projeto de monitoração na
UNIUBE, informando dados e resultados do projeto na Universidade de Uberaba
nessas duas fases do projeto;
Resultados da 1ª Etapa - 464 peças publicitárias analisadas:
Medicamentos sem exigência de prescrição (178 peças):
o 78% com sugestão de menor risco
o 69% com aconselhamento de tratamento com sugestão de diagnóstico
o 67% com estímulo ao uso indiscriminado
Medicamentos com exigência de prescrição (286 peças):
o 23% com omissão de contra-indicação;
o 26% com omissão de cuidados e advertências;
o 40% com apresentações de citações, tabelas e ilustrações extraídas de
publicações científicas sem serem fielmente reproduzidas ou mesmo
passíveis de serem encontradas.
Resultados da 2ª Etapa: medicamentos, alimentos e produtos para a saúde - 204
peças publicitárias de Medicamentos analisadas:
Medicamentos sem exigência de prescrição (100 peças):
o 91 peças com sugestão de menor risco
o 85 peças sugerem ausência de efeitos colaterais ou utilizam expressões
como "inócuo", "produto natural";
o 88 peças com estimulo ao uso indiscriminado;
Medicamentos com exigência de prescrição (86 peças):
o 54 peças com omissão de contra-indicação
o 66 peças com omissão de cuidados e advertências
o 42 peças não apresentam adequadamente a posologia
Sobre o trabalho desenvolvido com as crianças do Colégio Ricardo Misson, em
Uberaba, informou que estas ações educacionais tinham sido sugeridas pela Anvisa
na II Etapa do Projeto, com o objetivo de estimular o exercício da cidadania no que
tange ao Uso Racional de Medicamentos e aos cuidados com a propaganda de
medicamentos;
Nesse processo, as várias professoras envolvidas no trabalho com as crianças
inserem questões relacionadas às suas matérias em etapas diversificadas da
aprendizagem dos estudantes;
Relatou a apresentação da peça “O perigo não é o lobo mau”, que fala dos perigos
potenciais dos remédios a da automedicação;
Disse que ficou encantada em ver o envolvimento das crianças, de várias idades, em
todas as etapas do processo. Destacou a atenção dada pelos alunos às questões
abordadas na sala de aula, o que foi muito recompensador.
16h30 – Debate: Painel de experiências
Rilke Novato - Sindicato dos Farmacêuticos/MG
• Colocou a posição de que os protocolos terapêuticos devem ser seguidos.
Maruza – Fenafar
• Mencionou o interesse do MEC em mudar os currículos de saúde
17h40 - Encerramento
Cristiano da Mata Machado (Fenam)
Célia Chaves (Fenafar)
Franklin Rubinstein (Anvisa)
113
Cristiano da Mata Machado
• Agradeceu os participantes e instituições parceiras da Fenam pela presença.
Célia Chaves
• Após agradecimentos aos participantes e suas entidades, destacou que este é um
trabalho de formiguinha, mas que não deve parar.
Franklin Rubinstein
• Também agradeceu a participação de todos e das entidades. Elucidou que não
ocorreu nenhuma réplica do tema nas cidades, não houve participação mais efetiva
nos seminários dos conselhos regionais e também destacou a ausência da
Associação Médica Brasileira.
• Disse que seria bom se esse seminário fosse reproduzido em todos os estados, pois
alguns grupos não foram alcançados;
• Sugeriu que a Associação Médica Brasileira entre nas discussões;
• Disse que o trabalho de formiguinha continuará, para que os ganhos deste seminário
sejam ainda maiores;
• Por fim, fez menção ao Seminário Nacional sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos, a ser realizado no mês de agosto de 2006, em Brasília.
114
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Relatório Nacional
Seminário sobre Propaganda e
Uso Racional de Medicamentos
Nacional
31 de agosto e 1º de setembro de 2006 (Brasília/DF)
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP)
Promoção:
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fenam - Federação Nacional dos Médicos
Fenafar - Federação Nacional dos Farmacêuticos
www.anvisa.gov.br
115
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Cláudio Maierovitch P. Henriques
Franklin Rubinstein
Maria Cecília Martins Brito
Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa
Diretor
Franklin Rubinstein
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária.
Maria José Delgado Fagundes
Equipe de relatores:
Ana Karina de Macedo Tito
Kelly Dias Botelho
Lorilei de Fátima Wzorek
Renata de Araujo Ferreira
Documento elaborado por:
Kelly Dias Botelho
Renata de Araujo Ferreira
Revisão geral:
Renata Assis
Copyright © ANVISA, 2006
116
Sumário
Sumário ............................................................................................................................... 117
Apresentação ...................................................................................................................... 118
Objetivo geral ...................................................................................................................... 118
Objetivos específicos ........................................................................................................... 118
Justificativa .......................................................................................................................... 119
01 de setembro de 2006 ...................................................................................................... 119
9h00 – Exibição do vídeo..................................................................................................... 119
9h00 – Conferência – Promoção do Uso Racional de Medicamentos.................................. 120
10h00 – Mesa-Redonda ...................................................................................................... 124
11h00 – Debate ................................................................................................................... 130
17h00– Encaminhamentos ................................................................................................. 135
117
Apresentação
O Seminário Nacional sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos, realizado
em Brasília, entre os dias 31 de agosto e 2 de setembro de 2006, foi proposto para
concentrar a discussão dos temas relativos à Propaganda e ao Uso Racional de
Medicamentos abordados nos quatro seminários regionais: o primeiro, da Região Nordeste
(realizado em Salvador, em dezembro de 2005); o segundo, relativo às Regiões Norte e
Centro–Oeste (realizado em Belém, em março de 2006); o encontro da Região Sul
(realizado em Florianópolis, em Abril de 2006) e o encontro da Região Sudeste (realizado na
cidade do Rio de Janeiro, em julho deste ano).
Todos estes eventos, juntos, contaram com a participação de mais de 700
profissionais entre médicos, farmacêuticos, odontólogos, advogados, comunicadores e
outros profissionais de saúde e envolveram, além da Anvisa e das VISAS estaduais e
municipais, o Ministério da Saúde, a Fenam, a Fenafar, algumas universidades brasileiras, o
Conselho Federal de Medicina, a Comissão Nacional de Residência Médica, a Associação
Brasileira de Ensino Médico, a OPAS e as Federações Nacional e Interestadual dos
Odontolólogos.
Objetivo geral
Consolidar as propostas apresentadas nos seminários regionais, visando a formulação de um
plano de ação nacional para a inserção do Uso Racional de Medicamentos nas práticas dos
profissionais prescritores e dispensadores.
Objetivos específicos
•
Debater e apontar estratégias e possíveis parcerias com vistas à inclusão do tema
“Propaganda de Medicamentos” na formação dos profissionais de saúde;
•
Sugerir propostas para a inserção do tema “Uso Racional de Medicamentos” na
formação acadêmica e profissional;
•
Apontar possíveis parcerias com entidades, visando ampliar a conscientização da
relação entre Propaganda de Medicamentos e Uso Racional desses produtos;
•
Propor a elaboração de atividades voltadas para educação continuada dos
profissionais no tema “Uso Racional de Medicamentos”;
•
Apresentar sugestões de parcerias e de ações de cooperação técnica para ampliar a
monitoração e fiscalização das atividades de pós-comercialização, relacionadas ao
uso racional de medicamentos e à utilização segura desses produtos;
118
•
Sugerir estratégias de divulgação e disseminação, entre os profissionais de saúde,
de fontes alternativas e confiáveis de informação sobre medicamentos.
Justificativa
As propagandas de medicamentos estão entre as principais estratégias utilizadas
pelas indústrias farmacêuticas para estimular o consumo desses produtos. A grande
questão que envolve esta prática de promoção é a sua influência tanto sobre a
automedicação, quanto sobre a prescrição médica. Uma divulgação inadequada pode
provocar sérios danos à saúde da população, por erros ou omissões contidas nas peças
publicitárias enganosas e abusivas que têm sido verificadas pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária durante seu trabalho de monitoração e fiscalização desse segmento da
publicidade no Brasil.
Frente a esta situação, e de acordo com estratégias evidenciadas em oficinas
anteriores, cresce a necessidade e a urgência de se discutir sobre a relação Propaganda e
Uso Racional de Medicamentos com as categorias profissionais envolvidas nesta questão.
Dessa maneira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com a
participação da Federação Nacional dos Médicos (Fenam) e Federação Nacional dos
Farmacêuticos (Fenafar), além de idealizar os eventos para debater a propaganda de
medicamentos e o uso racional com médicos, farmacêuticos, dentistas e outros
profissionais,
apresenta
neste
momento
a
consolidação
das
recomendações
e
encaminhamentos sinalizados durante os seminários.
01 de setembro de 2006
9h00 – Exibição do vídeo
Jorge Bermudez/ Chefe da Unidade de Medicamentos, Vacinas e Tecnologias em
Saúde - OPAS
Antes da conferência sobre a promoção do uso racional de medicamentos, foi
exibido um vídeo contendo gravação do Dr. Jorge Bermudez, Chefe da Unidade de
Medicamentos, Vacinas e Tecnologias em Saúde da OPAS/OMS, que não pode comparecer
ao evento:
•
•
•
•
Saudou a todos. Classificou este seminário como sendo de altíssima relevância para
o Brasil e a América. Lamentou não poder estar presente;
Declarou que os quatro seminários regionais, que contaram com aproximadamente
850 pessoas, foram coroados com o nacional;
Ressaltou que o evento é um exemplo e que tem todo o apoio da OPAS;
Caracterizou a Anvisa como um exemplo digno de ser disseminado para outros
países;
119
•
•
•
•
•
•
•
Classificou os medicamentos como prioritários e que possuem riscos relacionados
ao seu uso. As propagandas foram consideradas como potenciais possuidoras de
armadilhas, devendo, assim, serem racionais quanto à utilização dos produtos;
Informou que a OPAS apóia o fortalecimento dos sistemas de saúde junto com os
países e que o fortalecimento da capacidade de regulação é fundamental para se
atingir o objetivo;
Declarou que a Anvisa, em conjunto com a Fenam e a Fenafar, está criando novos
temas e parâmetros mais eqüitativos;
Ressaltou que a assistência farmacêutica tem como ponto fundamental a
capacitação de recursos humanos;
Informou que a OMS apóia todo o esforço da Anvisa, que vem liderando na política
de saúde;
Lembrou que a saúde constitui-se em um direito;
Desejou bom seminário. Finalizou informando que irá apoiar os resultados e as
discussões futuras proveniente deste Seminário.
9h00 – Conferência – Promoção do Uso Racional de Medicamentos
Humberto Saconato – Centro Cochrane do Brasil
Eixo: Informação aos profissionais prescritores como instrumento para o uso racional
• Agradeceu o convite e informou ser uma honra representar o Centro Cochrane neste
evento;
• Relatou que segundo a OMS, uso racional de medicamentos se traduz como o uso
apropriado do medicamento, adequado às necessidades do paciente, em doses
adequadas e com custo acessível;
• Informou que o uso irracional de medicamentos, segundo a OMS, abrange:
O uso de muitos medicamentos por paciente, sendo este uso elevado
relacionado à automedicação e à prescrição inadequada;
O uso inapropriado de antimicrobianos, freqüentemente em dosagem
inadequada;
O uso desnecessário de injeções quando há formulação oral;
Não prescrever de acordo com as diretrizes clínicas, ou seja, para a mesma
doença serem utilizados tratamentos diferentes;
E a automedicação inapropriada.
• Apresentou como conseqüências do uso irracional:
Morbidade e mortalidade;
Desperdício de recursos, pois leva o paciente a procurar serviços de saúde sem
necessidade;
Alguns malefícios diretos, devido à falta de resposta terapêutica, às reações
adversas e ao aumento da resistência bacteriana, esta última devida ao uso
indiscriminado de antimicrobianos;
E o aumento da demanda de pacientes para o sistema.
• Citou um exemplo de uma meta-análise para demonstrar como medicamentos levam
a riscos. Foi demonstrado o caso da associação do consumo de aspirina com a
ocorrência de hemorragia gástrica (Risk of gastrintestinal haemorrhage with long
term use of aspirin: meta-analysis. Sheena Derry, Yoon Kong Loke. BMJ
2000;321:1183-7), que demonstrou que, mesmo em doses baixas, o risco é elevado,
não havendo uma relação dose-efeito;
• Outro estudo citado foi realizado durante um ano no Hospital Universitário de
Massachussets, EUA, que evidenciou que mais da metade do total de 696 casos de
erros de prescrição estudados estavam relacionados à overdose, sub-dose e
alergias aos medicamentos receitados (Lesar TS, et al. Factors Related to Errors in
Medication Prescribing. JAMA 1997; 277(4): 312-317). Tem-se como agravante o
fato desses erros envolverem em mais de 50% dos casos, classes de medicamentos
120
•
•
•
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•
•
•
•
antimicrobianos, para doenças cardiovasculares, para doenças gastrointestinais e
analgésicos narcóticos. Foi ressaltado o fato dessa pesquisa ter sido realizada em
um hospital universitário, sendo incitada a platéia a imaginar o que acontece na
comunidade.
Além desses impactos diretos na saúde, destacou-se também como evento adverso
do uso irracional de medicamentos, o aumento dos custos em saúde, com o
aumento da permanência do paciente no hospital. Foi informado que muitos dos
eventos adversos são preveníveis e que o custo relacionado a estes são de
aproximadamente US$ 6.000,00 por paciente (Bates D, et al. The Costs of Adverse
Drug Events in Hospitalized Patients. JAMA 1997; 277(4): 307-311.)
Falou que para se traçar estratégias para o uso racional de medicamentos deve-se
considerar que “A medicina é uma ciência da incerteza e uma arte da probabilidade
(William Oster)”, ou seja, nem todos os pacientes respondem igual ao tratamento;
As soluções apresentadas relacionaram-se com:
A formação de equipe nacional multidisciplinar para coordenar políticas sobre uso
de medicamentos;
Elaboração de guidelines clínicos baseados em evidências, melhor se houver
chanceler;
Criação de lista de medicamentos essenciais;
Criação de comissão de farmácia terapêutica em hospitais;
Treinamento em farmacoterapia baseada em problemas nos currículos de
graduação;
Educação médica conveniada;
Supervisão, monitorização e debates;
Informação independente sobre medicamentos;
Educação pública sobre medicamentos, inclusive para pacientes, usuários e
jovens;
Evitar incentivos financeiros, pois os médicos são sempre abordados, geralmente
para prescrever medicamentos de alto custo;
Regulamentação apropriada;
Assegurar recursos suficientes, por parte do governo, para que haja
disponibilidade de medicamentos e de equipes de funcionários;
Para a redução de erros nos serviços de saúde, foram destacadas as seguintes
soluções:
Padronização de medicamentos, estimulando a criação pelos serviços de listas
de medicamentos que apresentam melhor custo/benefício;
Informatização do processo de prescrição e também prontuário eletrônico;
Reavaliação e melhora do processo de ensino;
Melhorar a integração entre os farmacêuticos e a equipe de saúde, pois ajuda a
solucionar erros;
No entanto, a prática de uma medicina baseada em evidências foi apresentada como
a alternativa mais óbvia de todas;
Falou que esta alternativa não é nova. Que ela vem desde Hipócrates, não é moda
(“Hipócrates é celebrado sobretudo por seu esforços para arrancar a medicina do
terreno da superstição e trazê-la à luz da ciência”. O mundo assombrado pelos
demônios Carl Sagan 1995);
Apresentou a definição dada por David Sackett para o termo medicina baseada em
evidências: Uso consciente, explícito e judicioso da melhor evidência existente nas
tomadas de decisões para os pacientes de modo individual;
No entanto, declarou haver um paradigma na medicina baseada em evidências, que
consiste no seguinte: quando possível, os médicos devem usar informações de
estudos sistemáticos, reprodutíveis e não tendenciosos como bases para o
diagnóstico, tratamento e prognóstico. No entanto, a compreensão da fisiopatologia é
necessária, mas sozinha é insuficiente para a prática clínica, pois não responde a
121
tudo e sendo assim, é necessária a compreensão de determinadas regras de
evidências na avaliação e aplicação de forma efetiva da literatura médica. Não é só
porque um artigo foi publicado, que necessariamente ele é verdadeiro, ele pode ser
uma falácia;
• Foi citado que a medicina baseada em evidências:
Não é um livro de receitas;
Não é um método impossível de praticar;
Não se restringe apenas a ensaios clínicos;
Não subvaloriza a experiência clínica;
Não é um método para ditar normas;
Não é uma panacéia.
Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RD. Evidence Based Medicine: how
to practice and teach EBM. London: Churchill Livingstone, 1997.
• Ressaltou-se que a prática da medicina baseada em evidências está amparada em
um tripé muito importante: a perícia clínica individual, melhor evidência clínica
externa a partir da pesquisa sistemática e expectativas e valores dos pacientes,
sendo este último, às vezes, muito subvalorizado, devendo ser buscado atender os
interesses dos mesmos;
• O conferencista citou uma frase de Rudolf Virchow, dita há mais de 200 anos: “Se
tem dito que a distância entre a medicina científica e a prática clínica é tão
importante que pareceria que o médico acadêmico não faz nada enquanto o médico
prático não sabe nada”. No entanto, ele ressaltou que o hiato que existe está sendo
rompido, que os profissionais médicos estão tomando decisões baseadas em
evidências científicas;
• Informou que as decisões clínicas baseadas em evidências consistem em consulta
da literatura original (fontes primárias) e/ou revisões sistemáticas da literatura,
diretrizes clínicas baseadas em evidências (fontes secundárias) e a análise crítica da
literatura;
• No entanto, declarou existir um grande problema (considerado por ele como “até
bom”): a grande quantidade de informações poderia tornar a prática de medicina
baseada em evidências não viável. Para exemplificar, o volume de informações de
artigos médicos por ano chega a um número espantoso de 5.000 publicações ao dia
no banco de dados Biomedical;
• Assim, foi considerado que todos os estudos produzidos devem ser reunidos para
serem buscadas respostas verdadeiras. Nisso se constitui a revisão sistemática, que
é um trabalho de extrema importância, que demonstra em que pé está o
conhecimento em determinada área (Revisão sistemática é um método de
investigação científica com planejamento e reunião de estudos originais, sintetizando
os resultados de múltiplas investigações primárias através de estratégias que limitam
vieses e erros aleatórios. Cook, D et al. Ann. Intern. Med. 1997; 126: 376-380). Temse como diferença para estes métodos a utilização de fontes amplas, a partir das
quais os trabalhos de boa qualidade são separados;
• Foi apresentada a metanálise como uma ferramenta utilizada pela revisão
sistemática para auxiliar a encontrar respostas do ponto de vista estatístico;
• Apresentou um exemplo de revisão sistemática sobre repouso no leito após
procedimentos médicos (Allen, Glasziou, Del Mar. Lancet, 1999), a qual demonstrou
que uma prática muito realizada ainda hoje traz mais malefícios que benefícios;
• Outro exemplo apresentado foi o do uso da estreptoquinase após infarto agudo do
miocárdio. Ressaltou que se fosse feita uma metanálise na década de 70, já era
possível realizar a descoberta do efeito benéfico da droga sobre esse quadro
patológico (Lau J et al N Eng J med 1992; 327:248-24);
• Declarou que o The Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) classifica a
força de evidência baseada no tipo de estudo, na qualidade dos estudos e no risco
de viés como igual a 1++;
122
•
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•
Apresentou a Cochrane Collaboration, que existe há mais de 15 anos, e que
desenvolve revisões sistemáticas e no ano que vem (2007) irá iniciar este tipo de
trabalho também para fins diagnósticos;
Informou que o nome da instituição é proveniente de Archie Cochrane.
Ressaltou que uma das críticas à revisão sistemática e à metanálise é que nem
sempre é fácil interpretar um gráfico, pois nem todos têm esta habilidade. Este
instrumento foi classificado pelo conferencista como “frio”. Desta forma, ele não
atende às demandas da comunidade como um todo;
Assim, expôs a importância da elaboração de guias para a prática clínica, que são
desenvolvidos sistematicamente no sentido de assistir profissionais de saúde e
pacientes (estes muito importantes) nas decisões apropriadas sobre assistência à
saúde para circunstâncias clínicas específicas (Field MJ, Lohr RN, eds. Clinical
Practice Guidelines: Directions for a new program. Washington, DC. National
Academy Press, 1990);
Apresentou como razão para o desenvolvimento destes guias a elevação existente
dos custos do sistema de saúde ocasionada pelo aumento da demanda dos
pacientes, pelo aumento do custo de novas tecnologias e pelo envelhecimento da
população (que aumenta a medicalização);
Também definiu como razão para o desenvolvimento destes guias o grande número
de variações nos serviços de atendimento, que leva a um tratamento inapropriado,
ocasionando uso excessivo dos recursos e seu baixo aproveitamento;
Classificou como benefícios para os pacientes a melhora nos desfechos de saúde,
com a promoção de intervenções comprovadamente eficazes, o desencorajamento
de intervenções comprovadamente ineficazes, que podem levar à redução da
mortalidade e da morbidade e à melhora da qualidade de vida;
Outros benefícios para os pacientes relatados foram:
Uniformização da forma como eles serão tratados;
Conhecimento de como serão tratados;
Participação nas decisões;
Influência nas políticas de saúde;
Ressaltou ainda, que o melhor aproveitamento dos recursos gera economia para o
sistema de saúde;
Informou que a elaboração de diretrizes clínicas deve ser desenvolvida por clínicos
em colaboração com representantes daqueles que serão beneficiados pela
intervenção, incluindo clínicos, pacientes e outros profissionais da área da saúde,
mas que, no entanto, geralmente os guidelines são feitos só por médicos, com a
exclusão de outros profissionais de saúde e pacientes;
Como cuidados a serem tomados no sentido de minimizar a ocorrência de vieses
foram ressaltados os seguintes aspectos:
A proposta e o tema devem ser claros;
Os indivíduos que têm interesse nas diretrizes devem ser envolvidos;
O desenvolvimento das recomendações das diretrizes deve seguir processo
rigoroso;
As diretrizes devem ser claras e bem apresentadas;
As recomendações têm que ser aplicadas na prática;
A existência de conflitos de interesses tem que ser relatada pelos
desenvolvedores das diretrizes.
Expôs como atributos de uma boa diretriz, uma boa validade interna, confiabilidade,
aplicabilidade clínica, flexibilidade clínica, que leve em consideração a complexidade
da medicina e da saúde, clareza nas orientações, o processo multidisciplinar, o
planejamento da revisão das recomendações e da documentação, que tem que ser
pública para aumentar a confiabilidade do documento;
Foram demonstradas como habilidades necessárias na equipe:
Busca na literatura;
123
•
•
•
•
•
•
Epidemiologia;
Bioestatística;
Economia em saúde;
Conhecimento clínico na área;
Conhecimento de dinâmica de grupo;
Domínio de informática e de softwares estatísticos;
Ressaltou que a relação entre custos e desfechos muitas vezes demonstra que nem
sempre tudo o que é barato é ruim e vice-versa;
Explicou que existem graus de recomendação propostos pela The Scottish
Intercollegiate Gidelines Network (SIGN) para avaliar uma diretriz clínica e que esta
instituição possui os melhores guidelines do mundo. Forneceu o seu endereço
eletrônico: http://www.sign.ac.uk/
Demonstrou o exemplo da Agência canadense, que possui um portal centralizado
para o assunto muito importante: http://www.cadth.ca/index.php/en. Ressaltou a
importância de o Brasil seguir o exemplo, pois também é um país continental;
Mostrou outro exemplo de site relacionado ao assunto: http://www.nice.org.uk/;
Informou que o Centro Cochrane já desenvolveu algumas revisões sistemáticas com
o Brasil, inclusive com o Ministério da Saúde. Informou, inclusive, que o nosso país é
um dos que mais produzem com este órgão, o que se constitui em um motivo de
muito orgulho;
Apresentou
a
página
da
internet
do
órgão
no
Brasil:
http://www.centrocochranedobrasil.org/
Encaminhamento
2. Estudar a possibilidade de criação de uma página na internet pela Anvisa que
centralize as diretrizes clínicas já existentes atualmente;
10h00 – Mesa-Redonda
Coordenadora: Terezinha de Jesus Andreoli Pinto – Bioquímica, Docente da Faculdade
de Farmácia da Universidade de São Paulo
Debatedores: Célia Chaves - Presidente da Fenafar;
Heder Murari Borba - Presidente da Fenam;
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto – Bioquímica, Docente da Faculdade de Farmácia
da Universidade de São Paulo
• Deu abertura à mesa-redonda agradecendo ao convite e manifestando grande
satisfação em estar no evento. Ressaltou ser esta uma mesa de extrema importância
e grande valor;
• Parabenizou a Sra. Célia Chaves, sua colega pessoal, por ter sido eleita
recentemente como presidente da Fenafar;
• Cumprimentou o Sr. Heder Borba, urologista e doutor na área específica, que está
quase em término do mandato de presidente da Fenam.
• Informou que gostaria de repartir uma experiência ocorrida na última segunda-feira,
quando participou de uma mesa que discutiu currículos de farmácia em todo o
mundo. Neste evento, percebeu como tendência que apesar de em alguns países
haver uma visão de um farmacêutico que visa seus esforços para a obtenção de um
medicamento de qualidade (farmacêutico/indústria), em alguns locais, inclusive no
Brasil, tende-se a formar um profissional único com formação de conhecimento
amplo, com foco dirigido ao paciente.
124
•
•
•
•
Disse ainda que, em outra mesa redonda promovida pela Fundação Racine, foi
possível verificar que esta tendência também ocorre na medicina;
Desta forma, concluiu que parece haver um direcionamento, mesmo com todos os
percalços, que coloca o paciente como foco;
Ressaltou a importância do Projeto de Monitoração de Propaganda, que a Sra. Maria
José e o Sr. Franklin iniciaram, concretizando o sonho do Sr. Carlini, e que garante
acesso à informação legal.
Passou a palavra ao Sr. Heder Borba.
Heder Murari Borba - Presidente da Fenam
• Iniciou informando ser uma honra para a Fenam concretizar os seminários e chegar
à Opas com propostas de como abordar o problema;
• Informou que a sua apresentação foi baseada nos eventos anteriores e que o seu
papel é fazer com que esta discussão chegue aos médicos, o que se constitui em um
desafio;
• Declarou que espera que a parceria com a Anvisa consiga levar a discussão do uso
racional de medicamentos aos médicos e que compreende que o uso irracional,
principalmente de novos medicamentos, leva a um encarecimento muito grande, o
que pode ocasionar o sofrimento da população por não sobrar recursos para as
ações de saúde;
• A apresentação dos slides começou com a explicação do porquê da Fenam ter se
envolvido neste assunto;
• Em 2000, 191 Estados membros da ONU estabeleceram 8 mega objetivos para o
milênio até 2015:
1 - Reduzir pela metade a baixa renda; reduzir pela metade a proporção da
população que sofre fome.
2 – Garantir que até 2015 todas as crianças tenham acesso a educação, concluindo
pelo menos o ciclo de ensino básico.
3 – Garantir que até 2005 a equiparação de sexo (gênero) na educação.
4 – Reduzir a taxa de mortalidade de crianças < que 5 anos.
5 – Reduzir a taxa de mortalidade materna.
6 – Deter até 2015 a propagação do HIV e deter a incidência de malária e de outras
doenças.
7 – Proteger o meio ambiente, até 2015 aumentar o acesso da população à água
potável segura e até 2020 ter melhorado a qualidade de vida de habitantes de bairros
pobres.
8 – Tornar acessíveis os benefícios das novas tecnologias em países em
desenvolvimento.
• Condições para promover o acesso:
Seleção e uso racional, preço acessível, financiamento sustentável e sistemas de
saúde confiáveis.
• A exclusão social no âmbito da saúde - Condições na América Latina e Caribe:
27% sem acesso permanente aos serviços básicos de saúde.
46% sem proteção social
Estados Unidos possui 44 milhões sem proteção social de saúde.
• O impacto da iniqüidade na saúde global:
93% da carga global de doença estão em países subdesenvolvidos.
• Dois dos mega objetivos interessam à Fenam:
1 – A promoção do uso racional de medicamentos
2 – A participação com o MS das ações de redução da mortalidade materna e
neonatal.
• Dever do prescritor:
Discutir o tratamento com o paciente.
125
•
•
•
Procurar receitar medicamentos que aliem efetividade e baixo custo, para
garantir o acesso do paciente.
Receitar medicamento apenas que se tenha certeza da eficiência.
Encaminhamentos anotados pela Fenam dos outros seminários realizados:
Realizar mais eventos dessa natureza e multiplicar para outras esferas
(municípios, estados etc.);
Estabelecer alianças políticas, envolvendo órgãos de saúde e todas as
entidades, para coibir propaganda não ética. Discutir o assunto em conjunto com
o Conass, Conasems e ONGs;
É fundamental a mudança do currículo de graduação;
Construção de uma escola de Uso Racional de Medicamento ou estrutura para
realização de pós sobre o tema, tendo como parceiros Universidades, Anvisa e
Federações;
Regular a questão de financiamento das indústrias em relação aos profissionais;
Incentivo do governo para a atualização dos médicos;
Que o governo disponibilize um portal de estudo de níveis de evidências de
medicamentos, com acesso gratuito para os médicos e demais profissionais de
saúde.
Proibir a propaganda de medicamento isento de prescrição para o público leigo
nos meios de comunicação de massa. Apresentar projeto de lei.
Proibir a realização de propaganda de medicamentos dentro de laboratórios,
instituições de ensino da saúde e unidades de saúde.
Protocolo de cooperação entre as entidades médicas nacionais.
Concluindo, não existe contraposição entre o uso racional de medicamentos e a luta
pelo financiamento.
Finalizou com a seguinte comparação sobre a realidade:
o Os gastos são maiores com militares (armas) do que com o combate à
pobreza;
o Os gastos com o HIV, doença que tira 3 milhões de vidas ao ano até hoje,
equivalem a 3 dias de gastos militares.
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto – Bioquímica, Docente da Faculdade de Farmácia
da Universidade de São Paulo
• Parabenizou o Sr. Heder pela apresentação. Ressaltou que foram apresentados
pontos polêmicos e até mesmo conflitantes, tais como:
Os benefícios concedidos aos profissionais para a participação em eventos, que
é uma realidade que muitos vivem;
A proposta de lei para proibir a propaganda de medicamentos. Ela entende que
se bem elaborada, uma propaganda pode ter um caráter educativo;
• Como experiência pessoal, expôs que muitos dos bolsistas do projeto de
Monitoração de propaganda foram trabalhar na área privada e, com certeza,
desempenham um papel melhor do que se não tivessem vivido esta experiência;
Célia Chaves - Presidente da FENAFAR
• Iniciou declarando que o Sr. Heder apontou em sua exposição um aspecto macro,
enquanto ela irá trabalhar a questão mais ligada à informação;
• Começou sua apresentação de slides destacando um grande dilema nesta questão:
com todo o arsenal terapêutico existente, é possível fazer uso racional de
medicamentos?
• Apresentou o caráter eminentemente mercadológico do medicamento, declarando
que no mundo inteiro, inclusive no Brasil, o medicamento tem que ser vendido e por
isso é que são vistas as propagandas de forma inadequada. Aspectos apontados
como ligados a este fato:
126
•
•
•
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•
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•
•
Polifarmácia: relacionada à intensa medicalização, ao grande número de
medicamentos existentes e à utilização de muitos medicamentos em uma mesma
terapia, com uma média de quatro a cinco por prescrição médica;
Empurroterapia: ressaltando as promoções que usam o balconista como
promotor de venda para o produto;
Propagandas: consideradas na forma global, tanto para as categorias de classe
quanto para o público leigo;
Prevalência da marca sobre o nome genérico: lembrou que em 1993 tentou-se
fazer prevalecer a utilização do nome do princípio ativo, mas que a própria lei dos
medicamentos genéricos manteve o nome de marca. Ressaltou ser uma
dificuldade quando temos que fazer a população entender que uma gama de
produtos com diferentes nomes comerciais apresentam a mesma substância
ativa;
Uso irracional de medicamentos: declarou ser o que acontece na prática;
Como premissa para haver a prescrição racional de medicamentos, levantou
primeiramente a questão do poder da caneta na mão do prescritor. Logo em seguida,
discorreu sobre a importância da formação acadêmica, da educação continuada, da
necessidade de se conhecer muito bem o paciente, de ter domínio da legislação
pertinente do seu país e de outros também e de conhecer os protocolos clínicos da
área;
No entanto, ressaltou que todos os prescritores estão sofrendo uma carga muito
pesada de propagandas com exagerada promoção de seus produtos;
Já para uma dispensação racional, declarou que o profissional dispensador precisa
também de formação, educação continuada, conhecer o paciente, pois o ato de
dispensação é colaborador, sendo o profissional parceiro e co-responsável, além de
conhecer leis e protocolos clínicos;
Informou que também há um “bombardeamento” de propaganda para os
dispensadores, que inclui a promoção dos dois tipos de medicamento: venda sob
prescrição médica e venda isenta de prescrição;
Declarou que atualmente não ocorre dispensação na maior parte das drogarias do
país;
Questionou como o paciente pode fazer uso racional de medicamentos. Este já
passou pelo prescritor e pelo dispensador (quando isso acontece), sofre igualmente
uma carga de propagandas, especialmente de medicamentos isentos de prescrição.
Além disso, acaba também tendo acesso às propagandas de medicamentos de
venda sob prescrição, presentes nas revistas médicas no consultório.
Disse que a Fenafar já em 1997 tentou fazer a sua parte, com a Campanha pelo Uso
Correto de Medicamentos, informando que a saúde do povo não é brinquedo.
Inclusive ressaltou que se usou a imagem de uma criança com o intuito de mostrar
que este é o grupo mais vulnerável, pois sofre mais intoxicações;
Perguntou como a propaganda entra neste contexto. O seu objetivo é convencer a
consumir o produto: A propaganda de medicamentos tem por objetivo convencer as
pessoas a prescrever (medicamentos sujeitos a prescrição), dispensar ou utilizar
(medicamentos não sujeitos a prescrição), ainda que não sejam os mais indicados
ou que não haja a real necessidade de consumi-los;
Apresentou a informação como indispensável de ser transmitida, visando esclarecer
todas as dúvidas sobre o uso do medicamento, podendo motivar ou não a adesão e
o sucesso do tratamento prescrito.
Ressaltou, ainda, que alguns consideram que não existe o medicamento sem a
informação, pois sem esta ele não irá ter os efeitos esperados;
Disse que para a informação ser aproveitável é necessário que haja:
Acessibilidade (acesso fácil, onde o indivíduo estiver, quando ele necessitar, o
mais rápido possível);
Confiabilidade;
127
•
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•
•
Caráter não-promocional (algumas revistas fazem reportagens com o pseudo
objetivo de informar, mas que tem como finalidade induzir o consumo do
produto);
Declaração de isenção de conflito de interesses (não há como confiar na
informação se ele existir)
Considerou como uma importante contribuição os Centros de Informações sobre
Medicamentos (CIM), que têm como objetivo promover o uso seguro e racional de
medicamentos, pelo fornecimento de informações objetivas, atualizadas e
criticamente analisadas.
Como objetivos específicos para a área de informação e assessoramento, destacou:
Fornecer aos profissionais da saúde informação técnico-científica imparcial,
atualizada e objetiva sobre medicamentos;
Apoiar a prática profissional e cooperar para incorporação do farmacêutico na
equipe de saúde;
Informar e assessorar as instituições às quais o farmacêutico estiver vinculado e
suas comissões técnico-científicas;
Elaborar informes técnicos, fornecer suporte documental ou disponibilizar suas
estatísticas a órgãos públicos, se solicitado, para tomada de decisões sobre
medicamentos.
Para os objetivos específicos dos CIM para a área da docência (apoiar atividades
docentes destinadas a estágios de estudantes e treinamento de profissionais na
informação sobre medicamentos, participar ou cooperar na realização de cursos de
farmacoterapêutica e outras iniciativas planejadas por faculdades da área de saúde,
conselhos, associações e entidades afins), declarou que estes também estão de
acordo com os apontamentos deste seminário e que inclusive já há melhoria da
formação.
Os objetivos específicos para a área de extensão foram:
Cooperar no planejamento, organização e execução de cursos, seminários e
palestras de atualização profissional relacionados com medicamentos;
Apoiar a divulgação de informação sobre medicamentos e/ou publicar boletim ou
revista;
Participar de atividades educativas sobre o uso adequado de medicamentos,
dirigidas à comunidade.
Já para a área de pesquisa, os objetivos específicos citados foram:
Participar, desenvolver ou realizar estudos de utilização de medicamentos. Para
este item, ressaltou que o Projeto de Monitoração de Propaganda se encaixa
perfeitamente e que nas universidades conveniadas ao projeto, que possuem
CIM, o laboratório está sediado junto;
Participar, desenvolver ou realizar estudos relacionados à farmacovigilância e à
farmacoeconomia;
Participar e desenvolver estudos sobre a análise de material informativo e/ou
educacional;
Participar em programas e/ou projetos de desenvolvimento de sistemas de
informação sobre medicamentos.
Ressaltou a importância dos Serviços de Informações de Medicamentos (SIM), que
têm estrutura menor e que suprem as necessidades de locais como hospitais;
Para resolver o problema, apresentou o encaminhamento de dez propostas
importantes.
Encaminhamentos:
1. Elaboração de publicação (livro e CD) com tudo o que for produzido ao longo dos
seminários para ampla divulgação entre os participantes e demais interessados;
128
2.
Criação de uma mala direta, por meio de correio eletrônico, para os profissionais
prescritores e dispensadores de todo país, com os alertas da farmacovigilância e
boletins informativos;
3. As Federações e os Sindicatos devem colocar links nos seus sites. Links
específicos, diretos, onde as pessoas possam buscar informações;
4. Divulgar para toda a classe médica e farmacêutica o material que pode ser
acessado no site: www.opas.org.br;
5. Privilegiar os meios de comunicação mais rápidos, fáceis e acessíveis, seja a
internet ou o rádio. Para determinados profissionais de saúde, o rádio é o meio de
comunicação mais fácil e acessível;
6. Através da BIREME, estabelecer portal estimulando a troca de informações à
distância, como cursos on line de formação contínua;
7. Como as Federações e os Sindicatos têm as suas revistas, devem divulgar esses
sites, não só os textos sobre esses assuntos;
8. Anvisa deveria disponibilizar em seu site um fórum sobre novos medicamentos,
congregando um portal com as entidades;
9. Maior apoio à construção de protocolos clínicos e sua divulgação entre os
profissionais;
10. Verificar a possibilidade de envolvimento de outros atores, usuários, bem como seus
segmentos representativos. Sendo fundamental a questão da informação. Devendo
envolver o aparelho formador (as universidades).
•
•
•
•
Destacou a necessidade de incluir os prescritores, inclusive odontólogos;
Ressaltou ainda, que outros dois atores devem ser envolvidos para entrar nesta
“luta” também:
A indústria, que possui o maior interesse na propaganda e efetivação do
consumo. Declarou que esta deva ser chamada para conversa.
Os meios de comunicação, que são os que levam o desejo da indústria;
Continuou expondo a necessidade de envolver fundamentalmente o usuário, porque
o uso pode continuar sendo irracional.
Sugeriu procurar parlamentares para dar apoio ao Projeto de Lei sobre a proibição
da propaganda, sendo que a sensibilização depende da ajuda da população, através
da coleta de 500 mil assinaturas.
Encaminhamento
1. Estudar a possibilidade e a necessidade de iniciar um diálogo maior sobre o assunto
com a indústria, os meios de comunicação e o legislativo.
•
Finalizou informando que a Fenafar vai se empenhar da melhor forma possível para
buscar novos parceiros para estes processos. Declarou que o trabalho não pode
acabar neste seminário, que deve ser mais uma etapa em prol do uso racional de
medicamentos.
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto – Bioquímica, Docente da Faculdade de Farmácia
da Universidade de São Paulo
• Ao fazer considerações sobre a apresentação anterior, ressaltou a importância da
lembrança das diferenças existentes entre medicamentos de venda sob prescrição
médica e de venda isenta de prescrição;
• Ressaltou que a questão de se considerar a indústria como parceira ou inimiga ficou
nas entrelinhas e também lembrou a questão do controle de qualidade. Declarou que
ambas as situações levam a muitas reflexões;
• Deu início ao debate, solicitando que fossem elaboradas questões de 3 minutos para
quem se dirigir à mesa.
129
11h00 – Debate
Valdir Cardoso – Médico - Fenam
• Parabenizou a mesa, mas manifestou desapontamento, pois a sua expectativa era
de já ter em mãos o material condensado com as discussões dos quatro seminários
anteriores;
• Entende que este seminário coroou todas as discussões, mas tinha a expectativa
que os encaminhamentos a serem levados para as entidades fossem definidos;
• Sugeriu que as assessorias de comunicação das secretarias estaduais e municipais
de saúde, que se restringem a dar cobertura ao que o secretário de saúde está
fazendo, deveriam disponibilizar estas informações também (sobre o uso racional de
medicamentos), talvez por meio de revistas semanais;
• Ressaltou que a indústria nunca vai ser parceira, porque o seu objetivo é vender e
lucrar. Declarou ser uma atividade lícita e importante economicamente.
Encaminhamento
1. Estudar a possibilidade de trabalhar com as assessorias de comunicação das
secretarias de saúde para divulgar o uso racional de medicamentos.
Marisa Lisboa – Médica – Especialista em regulação e Vigilância Sanitária –
GPROP/ANVISA
• Informou ter feito uma revisão sobre o uso de medicamentos de venda sob
prescrição médica;
• Alegou estar sendo travada uma batalha do bem (“nós” – os participantes do
seminário) contra o mal (a indústria);
• Declarou que o conhecimento liberta e que revistas científicas têm veiculado
informações sobre condutas inadequadas das indústrias, pesquisas antiéticas,
dentre outras, e que caso o consumidor tenha acesso a estes dados, passarão a
encará-los com outros olhos;
• Disse que algumas indústrias já possuem um código de ética e que estas devem ser
chamadas para o “nosso lado”;
• Destacou que a educação dos consumidores é essencial e que se deve buscar
parceria com a indústria nesse sentido;
• Em relação à medicina baseada em evidências, informou que as bases são muitas
vezes bastante focadas ou estão em elaboração. Declarou ser necessário tornar isto
mais prático e aplicável, que é necessário buscar um método de simplificação.
Encaminhamento
1. Estudar a possibilidade de incluir as indústrias no processo de educação do
consumidor e de métodos de simplificação da linguagem das diretrizes clínicas.
Antônio Jordão – Médico – Vice-presidente do Sindicato dos Médicos de Pernambuco
• Destacou que o trabalho dos seminários foi bastante produtivo, mas que a atuação
governamental tem alguma limitação. Questionou até onde vai a atuação do governo
nesta parte;
• Sugeriu eleger prioritariamente alguns itens, como definições de responsabilidades
por esferas governamentais.
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto – Bioquímica, Docente da Faculdade de Farmácia
da Universidade de São Paulo (em resposta)
• Respondeu que esta questão será reservada para a mesa da Anvisa, para ser dada
uma reposta mais adequada.
130
Ronald – Sindifar e Presidente de Comunicação Fenafar – UFAM
• Declarou acreditar que a história não acabou, que existe outra forma da sociedade
se organizar sem ser o capitalismo;
• Informou que o Brasil tem grandes contribuições para a humanidade, e que isso não
é diferente na questão do uso racional de medicamentos;
• É preciso reafirmar a discussão sobre a história da assistência farmacêutica.
Humberto Saconato – Centro Cochrane do Brasil. Eixo: Informação aos profissionais
prescritores como instrumento para o uso racional (em resposta)
Respondendo à pergunta do Sr. Ronald, diz que é a favor da criação de uma agência
nacional de avaliação de tecnologia igual à de outros países (Canadá, Reino Unido e
Austrália), como foi exemplificado na apresentação;
Esta agência produziria protocolos clínicos e informação de livre acesso aos
profissionais.
Heder Murari Borba - Presidente da Fenam
• Disse que trazer a indústria para as questões do uso racional de medicamentos é
controverso, pois a indústria quer lucro. Caso o discurso de convidar todas as
“empresas éticas” seja adotado, acredita que todas irão vir, pois nenhuma se
considera o contrário;
• Ressaltou ainda que a Anvisa tem que obedecer a legislação, os seminários visaram
discutir novas legislações. Propaganda é uma coisa (visa o lucro), informação é outra
(mostra de forma correta o produto).
Célia Chaves - Presidente da Fenafar
• Declarou achar muito interessante o uso das assessorias de comunicação das
secretarias de saúde para divulgação do uso racional de medicamentos.
Heder Murari Borba - Presidente da Fenam
• Propôs que o assunto seja discutido com a mídia também.
Célia Chaves - Presidente da Fenafar
• Disse que não basta o assessor de comunicação querer fazer, ressaltou que o gestor
tem que aprovar;
• Quanto ao aspecto da indústria, declarou que a posição da Fenafar é contra a
propaganda de medicamentos. No entanto, como não se consegue isso fácil e
rapidamente, deve-se buscar melhorias por todas as vias. Considerou as câmaras
setoriais da Anvisa como um dos meios para buscar minimizar este problema, pois a
indústria não vai querer parar de propagandear, de vender o seu produto;
• Expôs que a RDC nº 102 pode ser uma maneira de “arrochar”, de trabalhar com os
vieses que ainda existem na área;
• Informou que outra campanha da Fenafar busca tratar a farmácia como um
estabelecimento de saúde e não um comércio.
Estela Mares – Sindicado dos Médicos - SIMED
• Achou importante observar que a universidade é parceira na formação profissional
do médico até certo ponto e que muito dos professores formadores de opiniões têm
relação promíscua com a indústria e que isso se reflete no ensino;
• Informou que em hospitais, principalmente públicos, há farmácias de dispensação de
medicamentos, sendo que 80% dos pacientes dependem destas. Como não existem
trabalhos nestas unidades hospitalares, propôs que os encontros regionais
(seminários) devessem ser estadualizados e municipalizados, com a chancela da
Anvisa, da Fenam e Fenafar, com o objetivo de trabalhar o corpo clínico destes
hospitais.
131
Encaminhamento
1. Estudar a possibilidade de capilarizar a discussão do Uso Racional de
Medicamentos, em especial, em hospitais com farmácias dispensadoras;
Miguel Ângelo – Farmacêutico - Professor da Universidade Federal do Amazonas UFAM
• Perguntou aos membros da mesa o que eles pensam sobre a criação da escola
nacional do uso racional de medicamentos;
• Citou o profeta Maomé: “Se você tem vontade e ela está no coração, nada
acontecerá, mas se você por na mão, ela será viável.”
• Declarou que, durante o seminário, estava em frente a gestores, OPAS, Anvisa,
órgãos e pessoas que têm o poder da decisão. Mas que decisão sem informação
não tem eficácia;
• Disse que se a escola do uso racional de medicamentos for levada em frente
(itinerante, para diminuir os custos), esta cultura será levada para usuários,
prescritores, para se ter um conhecimento renovado, o que pode levar a um novo
“saber-fazer”;
• Informou que se deve ainda buscar o “saber-ser” das instituições, dos gestores, pois
isso pode aumentar a adesão.
Franklin Rubinstein – Diretor da Anvisa (em resposta)
• Expressou que o Dr. Antônio Jordão, de Pernambuco, pareceu estar trazendo uma
preocupação com o que o governo faz. Explicou que iria apresentar a posição do
governo, principalmente desde a criação da Anvisa;
• Informou que a Agência foi criada em 1999 e que nesta época não havia
manifestação pública sobre a propaganda de medicamentos;
• A partir desta época, cumprindo a Lei nº 6360/76, a Anvisa criou a RDC nº 102/00 e
uma estrutura para fiscalizar o assunto neste imenso país;
• A partir de então, iniciou-se um processo importante de discussão com a sociedade
sobre este problema. Informou que antes esta discussão ocorria só na Anvisa e que
hoje ela já ocorre com um número maior de pessoas;
• Listou como um fruto significativo deste processo o estabelecimento de convênios
com instituições de ensino superior, gerando um conhecimento mais profundo da
situação da propaganda de medicamentos no país;
• Informou que a propaganda no país se dá hoje de maneira pulverizada, muitas vezes
usando a farmácia para este fim (como o caso dos medicamentos para disfunção
erétil);
• Declarou que toda esta discussão é promovida e financiada pela Anvisa, o que
demonstra a sua preocupação sobre o tema;
• Disse que o processo decisório não é tão simples, que afirmar que cada profissional
está fazendo a sua parte não é tão correto, que estes poderiam estar fazendo mais;
• Declarou que não houve um envolvimento tão grande das entidades médicas e que,
enquanto os médicos não se envolverem, as nossas capacidades de êxito são
limitadas. Exemplificou o fato com o caso dos congressos de profissionais contendo
propagandas que veiculam informações com qualidade duvidosa;
• Ressaltou que não acha que as entidades não estejam preocupadas com o tema,
mas que estas ainda não acordaram para ele, assim como o governo não havia
acordado em 1999;
• Declarou mais uma vez que o processo decisório não é simples, ao contrário, é
bastante complexo. Informou que o país possui leis e que para proibir a propaganda
de medicamentos de venda isenta de prescrição médica existe a necessidade de se
passar pelo congresso;
132
•
•
Informou que a Anvisa está fazendo o máximo, que a regulamentação vigente é
falha, e que, por isso, a RDC nº 102/00 está sendo reformulada e foi posta em
consulta pública;
Ressaltou que a Diretoria Colegiada da Anvisa tem ouvido tudo o que está sendo
dito no seminário com bastante interesse e que acredita na potencialidade das
nossas instituições para gerar um debate sobre o tema e conseguir as 500 mil
assinaturas necessárias para mobilizar o Congresso Nacional.
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto – Bioquímica, Docente da Faculdade de Farmácia
da Universidade de São Paulo
• Reconheceu a importância da Anvisa frente ao tema.
James Fitzgerald - OPAS/OMS no Brasil.
• Parabenizou a mesa. Declarou já estarem de posse de propostas interessantes e
que é importante levantar estas e outras recomendações para criar uma estratégia
consolidada;
• Informou que gostaria de ressaltar a importância do Departamento de Assistência
Farmacêutica do Ministério da Saúde no uso racional de medicamentos;
• Ressaltou que se a assistência farmacêutica não for trabalhada, não se pode
procurar uso racional de medicamentos, sendo necessário posicionar o assunto
dentro deste tema na esfera nacional.
Irene – Farmacêutica -Vice-presidente do Sindicato dos Farmacêuticos do Rio Grande
do Sul.
• Iniciou declarando que existe a necessidade de propostas em relação ao legislativo,
uma vez que existem centenas de projetos de lei que desregulamentam tudo o que
está sendo discutido no seminário sobre o uso racional de medicamentos;
• Disse que deveria haver uma assessoria junto ao parlamento para acompanhar os
projetos em tramitação e localizar os que são a favor do tema que está sendo
discutido.
• Trouxe a discussão sobre a fiscalização, informando que os municípios ainda têm
grande dificuldade em relação ao comércio varejista farmacêutico;
• Ressaltou, ainda, que as metas do milênio só iriam ser atingidas em parceria com a
comunidade/sociedade.
Antônio de Pádua – Membro do Núcleo de Promoção do Conasems, com assento na
Câmara Setorial de Medicamentos
•
•
•
•
Informou sobre dois pontos importantes para o uso racional de medicamentos que
estão sendo discutidos no formato de projetos de lei: a venda de medicamentos em
supermercados e a redução da jornada de trabalho dos farmacêuticos;
Declarou que o médico não está cumprindo seu “dever de casa” e que faltam três
atores nesta discussão: usuários, movimentos sociais de saúde e o
Conass/Conasems;
Disse que falta conscientizar a população a respeito do tema;
Disse que a Anvisa está fazendo muito bem o seu papel e que há necessidade de
utilizar a informação para conscientizar a sociedade. Sugeriu a utilização do quinto
eixo do PDVISA, pois enquanto isso não for feito, estas reuniões não vão dar em
nada.
Humberto Saconato – Centro Cochrane do Brasil.
• Declarou que não adianta criar escola (de uso racional de medicamentos) para
educar alguém que já vem com erros da base;
133
•
•
Sobre a relação promíscua apontada pela Sra. Estela Mares, do Sindicado dos
Médicos – SIMED, ressaltou ser o meio público mais visado (universidades), por ter
as “melhores mentes”;
Disse que um protocolo público tem que possuir a ação do usuário e que concorda
que falta o envolvimento da imprensa e do usuário nesta discussão, que deveria
haver um membro atuante que os representasse neste seminário.
Heder Murari Borba - Presidente da FenamM (em resposta)
• Em relação à proposta de criação de uma escola nacional do uso racional de
medicamentos ponderou que existe uma série de instrumentos para viabilizá-la, mas
que é necessário a realização de um movimento nacional, de verbas da
Anvisa/Ministério da Saúde;
• Entende ainda que esta escola poderá ou não existir fisicamente, mas será uma
forma de organização de todos os que trabalham nesta área;
• Pensa que não irá haver uma revolução no ensino médico, mas que é necessário
começar a criar instrumentos para sua melhora;
• Ressaltou que existe a necessidade de se diferenciar o voluntarismo das ações
reais, que deve ser criado um mecanismo de envolver as categorias, pois é muito
difícil envolver o protocolo das especialidades;
• Declarou que a iniciativa da Anvisa é completamente inovadora ao reunir sindicatos
na sede da OPAS, envolver mais de mil pessoas para discutir o tema, conseguir
divulgação na imprensa;
• Finalizou lembrando que no dia 23 de agosto houve a publicação da portaria que
criou o comitê (Portaria nº 1956/2006, que institui o Comitê Nacional para o Uso
Racional de Medicamentos) e que a Fenam e a Fenafar estão presentes.
Célia Chaves - Presidente da Fenafar (em resposta)
• Em resposta à Sra. Estela Mares, declarou que concorda integralmente com o que
foi dito e que é necessário descentralizar a discussão nos locais de trabalho. Disse
ainda que a Universidade, ao contrário do que foi dito, pode ser parceira pelo resto
da vida;
• Em resposta ao Sr. Miguel Ângelo, declarou não saber se o nome para sua proposta
seria escola, que há necessidade de disseminar mesmo o assunto, mas que é
necessário haver algo mais concreto nacionalmente, que dê conta deste papel;
• Para o Sr. Franklin Rubinstein disse ser importante resgatar o que a Anvisa está
fazendo, que ninguém está cumprindo o seu papel integralmente, até mesmo porque
é quase impossível, pois a demanda é muito grande;
• Em relação ao comitê, declarou que a portaria foi um importante veio da assistência
farmacêutica no Ministério da Saúde;
• Respondendo às colocações da Sr.ª Irene, disse que a Anvisa deve buscar
desencadear a fiscalização das normas, que não adianta ter normas maravilhosas,
mas que não são cumpridas, não têm efeito e controle social;
• Disse que o seminário foi construído para sensibilizar dois atores (médicos e
farmacêuticos), pois são os que estão na ponta. Este é o pontapé inicial e a partir daí
viabiliza a proposta de buscar outros parceiros e com os desdobramentos para isso;
• Ressaltou sobre a importância de envolver o Conass e o Conasems;
• Considerou importante o Sr. Antônio de Pádua ter trazido à discussão os dois
projetos de lei em trâmite;
• Ressaltou mais uma vez que estes seminários tiveram como público-alvo essencial
prescritores e dispensadores, pois são estes profissionais que estão na ponta,
lidando com os usuários, que isto foi um “pontapé” e que agora deverão ser
chamados os demais atores;
134
17h00– Encaminhamentos
1. Ação em conjunto com gestores públicos, para utilização dos seus órgãos de
comunicação para a promoção do uso racional de medicamentos;
2. Convidar a indústria farmacêutica para a discussão (mostrou-se um ponto polêmico);
3. Realizar ações de educação para os consumidores;
4. Replicar o seminário de propaganda e uso racional de medicamentos em estados e
municípios;
5. Estabelecer uma estratégia nacional de continuidade deste trabalho;
6. Aprimorar os mecanismos de fiscalização das vigilâncias sanitárias estaduais e
municipais para evitar equívocos na dispensação, incluindo a “empurroterapia”;
7. Realizar uma ação com o parlamento para acompanhamento de projetos de lei
relacionados ao assunto (assistência farmacêutica, prescrição e outros). Já foram
identificados mais de 30 projetos e deve ser dado apoio aos importantes;
8. Buscar outros parceiros para ações futuras, tais como gestores, médicos, usuários e
meios de comunicação.
135
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Consolidado Encaminhamentos
Consolidação dos encaminhamentos
dos Seminários Regionais e Nacional
sobre Propaganda e
Uso Racional de Medicamentos
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP)
www.anvisa.gov.br
136
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Cláudio Maierovitch P. Henriques
Franklin Rubinstein
Maria Cecília Martins Brito
Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa
Diretor
Franklin Rubinstein
Gerência de Monitoramento e Fiscalização
de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação
de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Maria José Delgado Fagundes
Documento organizado por:
Luiz Roberto Ferreira da Silva Junior
Revisão geral:
Renata Assis
Documento validado por:
Aede Cadaxa
Célia Chaves
Eduardo Santana
Franklin Rubinstein
Luiz Roberto Silva Junior
Maria José Delgado Fagundes
Copyright © ANVISA, 2006
137
Apresentação
O Seminário Nacional sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos, realizado em
Brasília, entre os dias 31 de agosto e 2 de setembro de 2006, foi proposto para concentrar
a discussão dos temas relativos à Propaganda e ao Uso Racional de Medicamentos
abordados nos quatro seminários regionais: o primeiro, da Região Nordeste (realizado em
Salvador, em dezembro de 2005); o segundo, relativo às Regiões Norte e Centro–Oeste
(realizado em Belém, em março de 2006); o encontro da Região Sul (realizado em
Florianópolis, em Abril de 2006) e o encontro da Região Sudeste (realizado na cidade do Rio
de Janeiro, em julho de 2006).
Todos estes eventos, juntos, contaram com a participação de mais de 700
profissionais entre médicos, farmacêuticos, odontólogos, advogados, comunicadores e
outros profissionais de saúde e envolveram, além da Anvisa e das VISAS estaduais e
municipais, o Ministério da Saúde, a Fenam, a Fenafar, algumas universidades brasileiras, o
Conselho Federal de Medicina, a Comissão Nacional de Residência Médica, a Associação
Brasileira de Ensino Médico, a OPAS e as Federações Nacional e Interestadual dos
Odontolólogos.
Objetivo geral
Consolidar as propostas apresentadas nos seminários regionais, visando a formulação de
um plano de ação nacional para a inserção do Uso Racional de Medicamentos nas práticas
dos profissionais prescritores e dispensadores.
Objetivos específicos
•
Debater e apontar estratégias e possíveis parcerias com vistas à inclusão do tema
“Propaganda de Medicamentos” na formação dos profissionais de saúde;
•
Sugerir propostas para a inserção do tema “Uso Racional de Medicamentos” na
formação acadêmica e profissional;
•
Apontar possíveis parcerias com entidades, visando ampliar a conscientização da
relação entre Propaganda de Medicamentos e Uso Racional desses produtos;
•
Propor a elaboração de atividades voltadas para educação continuada dos
profissionais no tema “Uso Racional de Medicamentos”;
138
•
Apresentar sugestões de parcerias e de ações de cooperação técnica para ampliar a
monitoração e fiscalização das atividades de pós-comercialização, relacionadas ao
uso racional de medicamentos e à utilização segura desses produtos;
•
Sugerir estratégias de divulgação e disseminação, entre os profissionais de saúde,
de fontes alternativas e confiáveis de informação sobre medicamentos.
Justificativa
As propagandas de medicamentos estão entre as principais estratégias utilizadas pelas
indústrias farmacêuticas para estimular o consumo desses produtos. A grande questão que
envolve esta prática de promoção é a sua influência tanto sobre a automedicação, quanto
sobre a prescrição médica. Uma divulgação inadequada pode provocar sérios danos à
saúde da população, por erros ou omissões contidas nas peças publicitárias enganosas e
abusivas que têm sido verificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária durante seu
trabalho de monitoração e fiscalização desse segmento da publicidade no Brasil.
Frente a esta situação, e de acordo com estratégias evidenciadas em oficinas
anteriores, cresce a necessidade e a urgência de se discutir sobre a relação Propaganda e
Uso Racional de Medicamentos com as categorias profissionais envolvidas nesta questão.
Dessa maneira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com a
participação da Federação Nacional dos Médicos (Fenam) e Federação Nacional dos
Farmacêuticos (Fenafar), além de idealizar os eventos para debater a propaganda de
medicamentos e o uso racional com médicos, farmacêuticos, dentistas e outros
profissionais,
apresenta
neste
momento
a
consolidação
das
recomendações
e
encaminhamentos sinalizados durante os seminários.
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Recomendações e Encaminhamentos dos Seminários
Formação e Educação Continuada dos Profissionais
1. Criação da Escola Nacional de Uso Racional de Medicamentos;
2. Incentivo à educação continuada dos profissionais de saúde com cursos de
formação em Farmacovigilância e Uso Racional de Medicamentos;
3. Parceria com o Ministério da Educação, universidades e hospitais de ensino para
inserir na matriz curricular dos cursos de saúde e também nas residências médicas
as temáticas do Uso Racional de Medicamentos e da Farmacovigilância;
4. Estimular a inclusão de disciplinas relativas ao uso racional de medicamentos nos
cursos de pós-graduação, dentro das linhas em que este tema seja pertinente e
respeitando as especificidades de cada categoria profissional;
5. Criação de portal, através do Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação
em Ciência da Saúde (BIREME), estimulando a troca de informações à distância,
cursos on line de formação contínua e mecanismos de interação entre profissionais;
6. Fomentar políticas de Estado para formação contínua do profissional e abertura de
linhas de financiamento para pesquisas na área do uso racional de medicamentos;
7. Promover cursos sobre avaliação de tecnologias de saúde, com enfoques em
medicamentos, para gestores e profissionais envolvidos com a seleção de
medicamentos;
8. Buscar o envolvimento da academia no processo de discussão sobre acesso e uso
racional de medicamentos com enfoque na leitura crítica das publicações oriundas
dos estudos clínicos e seus impactos na propaganda de medicamentos.
Informações em Saúde
1. Elaboração de publicação (livro e CD) com tudo que foi discutido ao longo dos
seminários para ampla divulgação entre os participantes e demais interessados;
2. Criação de mídias com informações sobre o uso racional e dados de propagandas
“irracionais” de medicamentos;
3. Criação de uma mala direta, por meio de correio eletrônico, para os profissionais
prescritores e dispensadores de todo país, com os alertas da farmacovigilância e
boletins informativos;
4. Criação de redes intersetoriais de troca de informações sobre medicamentos;
5. Criação do Sistema Nacional de Morbi-mortalidade por Medicamentos;
140
6. Maior apoio à elaboração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para sua
implantação legal entre os profissionais de saúde e definição dos mecanismos de
vinculação à prescrição;
7. Definir e operacionalizar, por meio do Ministério da Saúde e da Anvisa, sistema de
informação sobre medicamentos, destinado aos prescritores e dispensadores, e
articulado com os Centros de Informações de Medicamentos (CIM);
8. Ampliar a divulgação da RENAME e das relações estaduais e municipais de
medicamentos;
9. Disseminação, divulgação e melhoria do Sistema de Notificações;
10. Disponibilização no site da Anvisa de página que centralize as diretrizes clínicas já
existentes atualmente, os estudo de níveis de evidências e um fórum sobre novos
medicamentos;
11. Divulgação à classe médica e farmacêutica do material e bibliografias que podem ser
acessadas
no
site
da
Organização
Pan-Americana
da
Saúde
(Opas):
www.opas.org.br.
12. Renovação dos fundamentos farmacológicos clínicos.
Educação da População
1. Necessidade de educação de base e monitoração das “cartilhas” de alfabetização;
2. Sensibilização da população, por meio dos conselhos de saúde e profissionais do
Programa Saúde da Família (PSF), para a importância do uso racional de
medicamentos, da assistência farmacêutica e das informações sobre propagandas
de medicamentos;
3. Envolvimento de todas as instâncias no processo educativo e não só curativo da
população;
4. Promoção de ações de educação para os consumidores sobre a influência da
propaganda de medicamentos e o uso racional de medicamentos.
Regulação e Fiscalização
1. Apoiar a regulamentação da propaganda de medicamentos (CP84/2005);
2. Elaborar e encaminhar ao Congresso Nacional um projeto de Lei de iniciativa popular
para a proibição da propaganda de medicamentos para o público leigo;
3. Amparo legal da Anvisa no sentido de recomendar a exigência de prescrição médica;
4. Regular a questão dos financiamentos e dos brindes das indústrias farmacêuticas
direcionados aos profissionais de saúde;
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5. Propor a proibição da propaganda de medicamentos e a distribuição de amostrasgrátis dentro de instituições de ensino, laboratórios, hospitais universitários e
unidades básicas de saúde;
6. Revisão da legislação de medicamentos de venda isenta de prescrição;
7. Estimular alianças políticas e órgãos de saúde para coibir propaganda não ética;
8. Discutir a questão da padronização dos medicamentos através da Política Nacional
de Medicamentos;
9. Elaborar marcos regulatórios que incorporem não apenas a questão comercial, mas
também a avaliação econômica e de necessidade para a Saúde Pública na
concessão do registro de medicamentos;
10. Instituir e regulamentar as comissões de Farmácia e Terapêutica, de forma
obrigatória e semelhante às comissões de Infecção Hospitalar;
11. Necessidade de alterar a legislação relativa a farmácias, que devem ser encaradas
como estabelecimentos de saúde e não como comércio;
12. Desenvolver ações que inibam a empurroterapia por parte dos balconistas das
farmácias e drogarias como forma de redução do uso abusivo e irracional de
medicamentos;
13. Aprimorar os mecanismos de fiscalização das vigilâncias sanitárias municipais e
estaduais, principalmente em relação à dispensação;
14. Ampliar os mecanismos de suporte para a garantia da qualidade e segurança dos
medicamentos com a vigilância pós-comercialização;
15. Sugestão que a Anvisa adote a análise prévia de anúncios publicitários;
16. Ação junto ao parlamento para acompanhar projetos de lei relacionados ao assunto
(assistência farmacêutica, prescrição e outros) e apoiar aqueles que forem julgados
importantes no que tange a propaganda de medicamentos e o uso racional desses
produtos;
Divulgação
1. Criação de Boletim de Contra-Propaganda dos medicamentos nas mídias, baseado
na veiculação de informações isentas, corretas e acessíveis aos profissionais de
saúde, aos gestores e aos usuários de forma geral;
2. Utilização do uso racional como logomarca para identificar a campanha;
3. Privilegiar os meios de comunicação mais rápidos, fáceis e acessíveis, seja a
internet ou o rádio, para fazer propaganda positiva, em confronto com as
propagandas desonestas;
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4. Solicitação para que as Federações e os Sindicatos insiram links nos seus sites onde
as pessoas possam buscar informações e divulgar esses endereços em suas
revistas;
5. Maior investimento na propaganda do uso racional de medicamentos;
6. Ação em conjunto com secretarias de saúde e demais gestores públicos, nos níveis
municipal, estadual e federal, para utilização dos seus órgãos de comunicação para
a promoção do uso racional de medicamentos.
Articulação e Parcerias
7. Reforço na promoção de seminários, oficinas regionais e eventos dessa natureza
para multiplicação da temática nos diversos setores e esferas envolvidas (estados,
municípios, conselhos, secretarias de saúde, visas estaduais e municipais,
profissionais de saúde, profissionais de comunicação, etc.).
8. Estimular os Congressos de Uso Racional de Medicamentos e divulgar publicações
online;
9. Encaminhar as recomendações dos Seminários para o Comitê Nacional para a
Promoção do Uso Racional de Medicamentos, criado em 2006 pelo Ministério da
Saúde;
10. Ampliar a parceria com os Conselhos Federais de Medicina, de Farmácia e de
Odontologia para a discussão do tema “Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos”;
11. Trabalhar para que as ações sobre propaganda e uso não-racional de medicamentos
ultrapassem o âmbito administrativo e sejam ampliadas também para a esfera cível;
12. Promover a aproximação dos entes públicos da saúde com o poder Judiciário, em
especial o Ministério Público, através de ações que busquem inibir a prescrição
judicial e racionalizar o acesso aos medicamentos;
13. Estimular a participação da indústria farmacêutica na discussão sobre a propaganda
de medicamentos e sua influência no URM;
14. Estabelecer protocolos de cooperação entre as entidades médicas nacionais;
15. Fortalecer um maior número de entes de suporte para prescritores e dispensadores;
16. Articular parcerias com os diretórios e ligas de estudantes das categorias
profissionais
envolvidas
com as questões relacionadas
à propaganda de
medicamentos;
17. Iniciar um diálogo maior sobre o assunto com a indústria, os meios de comunicação
e o legislativo;
18. Criar cartilha para profissionais de comunicação;
19. Estabelecer uma estratégia nacional para continuidade deste trabalho;
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20. Sensibilizar a Câmara Técnica de Medicamente (Cateme) para os problemas de
propaganda e uso racional de medicamentos;
21. Criar uma parceria entre a Anvisa e o Centro de Assistência Toxicológica (Ceatox)
22. Ativar a promoção da saúde e o uso racional de medicamentos junto aos convênios
de saúde.
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