projecto de folheto informativo betaglau

APROVADO EM
01-01-2003
INFARMED
PROJECTO DE FOLHETO INFORMATIVO
BETAGLAU®
COLÍRIO, SOLUÇÃO
COMPOSIÇÃO:
O BETAGLAU® é um colírio solução anti-glaucomatoso que tem como substância activa, o Cloridrato de betaxolol,
na concentração de 5,6 mg/ml.
APRESENTAÇÃO:
BETAGLAU® é apresentado sob a forma farmacêutica de colírio solução em frasco gotejador estéril, de LDpolietileno, com a capacidade de 10 ml, contendo 5ml de colírio solução.
ACTIVIDADE:
O Betaxolol é um fármaco β-bloqueante 1 selectivo, utilizado como um óptimo agente anti-glaucomatoso, capaz de
reduzir significativamente a pressão intra-ocular, com o mínimo de efeitos cardiovasculares e brônquicos.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
XVI-4- Medicamentos de aplicação tópica em oftalmologia – Mióticos
XVI-7-a- Medicamentos de aplicação tópica em oftalmologia – Medicamentos para o glaucoma e hipertensão intraocular.
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
OFTALDER - Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
O Betaxolol está indicado em:
I. Portadores de glaucoma crónico de ângulo aberto;
II. Casos afáquicos de glaucoma (mesmo aqueles que usam lentes de contacto);
III. Doentes com hipertensão ocular associada a uveíte;
IV. Redução da pressão intra-ocular em doentes com glaucoma de ângulo fechado e antecedentes de
encerramento espontâneo (ou provocado iatrogénicamente) no outro olho.
CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS E OUTROS EFEITOS:
BETAGLAU® está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco (Cloridrato de betaxolol) ou a
qualquer dos componentes da formulação.
BETAGLAU® está também contra-indicado nas crianças, bem como em doentes com bradicardia, insuficiência
cardíaca grave ou asma.
BETAGLAU® é normalmente muito bem tolerado. Contudo, estão descritos casos de ardor passageiro, irritação
local, sensação de corpo estranho, fotofobia e secreção lacrimal aumentada. Pode ainda causar a Síndroma do olho
seco e blefaroconjuntivite.
Pela possibilidade de absorção, raramente foram descritos casos redução dos batimentos cardíacos, problemas
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respiratórios, asma, insónia, dor de cabeça e depressão cardíaca, em indivíduos predispostos.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Se necessário, a aplicação de BETAGLAU® pode ser feita simultaneamente com outros colírios mióticos, antiglaucomatosos ou a administração sistémica de inibidores de anidrase carbónica.
Nos casos em que se pretende substituir o fármaco anti-glaucomatoso tópico em utilização pelo colírio solução
BETAGLAU® deve, no primeiro dia fazer-se a administração conjunta dos dois fármacos e só no segundo dia
substituir o medicamento anteriormente utilizado.
No caso de já se estar a utilizar um colírio Beta-Bloqueante como o de Timolol convém fazer um controlo periódico
da posologia pois que os doentes glaucomatosos tratados com colírio Timolol há algum tempo têm propensão para
resistência adquirida a este tipo de terapêuticas e, muitas vezes, carecem, inicialmente, de doses mais altas.
Os doentes medicados com fármacos redutores das catecolaminas ou com outros depressores cardíacos
(nomeadamente bloqueadores da entrada do cálcio) deverão ser vigiados devido ao possível efeito aditivo e
consequente aparecimento de hipotensão e/ou diminuição do ritmo cardíaco.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
A pressão intra-ocular deverá ser controlada, sobretudo no início do tratamento.
Os doentes com antecedentes de doenças cardíacas, respiratórias, hipertiroidismo ou diabetes deverão ser
particularmente vigiados, sobretudo no início do tratamento.
Efeitos sistémicos
Todos os doentes que estão a ser medicados sistemicamente com beta-bloqueantes devem ser observados com
cuidado aquando da prescrição de colírio solução de BETAGLAU® na presunção de um efeito aditivo,
especialmente dos efeitos secundários do beta-bloqueante sistémico.
Utilização de lentes de contacto
Este medicamento pode provocar a descoloração de lentes de contacto moles, devido à presença na sua
composição de cloreto de benzalcónio. Deste modo, se o doente for portador de lentes de contacto, deverá retirálas antes da aplicação do colírio e esperar cerca de 10 a 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
Desportistas
O medicamento BETAGLAU® contem uma substância que pode produzir um resultado positivo no controlo antidoping.
Após a abertura do frasco, utilizar nos 28 dias seguintes.
EFEITOS EM GRÁVIDAS OU MULHERES E LACTENTES:
Gravidez
Não foram efectuados estudos adequados e controlados referentes à utilização do betaxolol durante a gravidez.
Face aos dados existentes, não é recomendada a administração de cloridrato de betaxolol durante o período de
gravidez.
Amamentação
O cloridrato de betaxolol passa para o leite materno, e como tal, não deverá ser administrado durante o período de
aleitamento.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
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Não aplicável.
EXCIPIENTES:
Edetato de sódio; Cloreto de sódio; Cloreto de benzalcónio; Citrato de sódio; Ácido cítrico; Povidona; Água para
preparações injectáveis.
POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
A posologia de BETAGLAU® deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada
caso.
Contudo, a posologia média de BETAGLAU® na maioria dos glaucomatosos é de uma gota de colírio solução, no
globo ocular, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas), só excepcionalmente se torna necessário passar para duas gotas
de 12 em 12 horas.
Depois de controlada a pressão intra-ocular, em muitos casos, basta apenas, como posologia de manutenção, a
instilação diária de uma gota de BETAGLAU® colírio solução.
Se necessário, a aplicação de BETAGLAU® colírio solução, pode ser feita simultaneamente com outros colírios
mióticos, anti-glaucomatosos, ou com a administração sistémica de inibidores da anidrase carbónica.
Nos casos em que se pretenda substituir o fármaco anti-glaucomatoso tópico, em utilização, pelo colírio solução de
BETAGLAU® deve no primeiro dia fazer-se a administração conjunta dos dois fármacos e só no segundo dia
substituir o medicamento anteriormente utilizado.
No caso de já estar a utilizar um colírio β-bloqueante, como o Timolol, convém fazer um controlo periódico da
posologia. Isto porque os doentes glaucomatosos tratados com o colírio de Timolol, a algum tempo, têm propensão
para a resistência adquirida a este tipo de terapêuticas e, muitas vezes, carecem inicialmente, de doses mais
elevadas.
INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
O momento mais favorável à administração do medicamento fica ao critério do médico.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Não aplicável.
INTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema pré estabelecido.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO
Não foram observados casos de sobredosagem para as formas oftálmicas.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura entre 15 - 25ºC, na embalagem original e fora do alcance das crianças.
AVISOS:
V. Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis
que não constem deste folheto informativo.
VI. Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
VII. Após a abertura do frasco, tal como em todos os colírios, não deve ser utilizado para além dos 28 dias
seguintes.
VIII. Guardar o medicamento em local apropriado, de preferência em local seco (15º-25ºC), protegido da luz
e da humidade.
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IX.
X.
Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco gotejador não deve ser
dada qualquer outra utilização.
Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance das crianças.
Maio de 2003