Folheto Informativo

APROVADO EM
14-07-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Iodeto de Sódio (I-131) Solução injectável Mallinckrodt, 37-7400 MBq/ml
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O Iodeto de Sódio (I-131), apresenta uma actividade especifica entre 37–7400 MBq/ml à data e
hora de calibração indicada no rótulo.
O Iodo-131 é produzido por fissão do urânio-235 ou por bombardeamento de neutrões do
telúrio estável num reactor nuclear. O Iodo-131 tem uma semi desintegração de 8.05 dias.
Decai por emissão de radiações gama de 364 KeV (81%), 337 KeV (7.3%) e 284 KeV (6.0%) e
por emissão de radiações beta de energia máxima de 0.63 MeV, para Xénon-131 estável.
Excipientes, ver cap. excipientes.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações Clínicas
Diagnóstico
- O Iodeto de Sódio (I-131) pode ser usado como dose de "marcação" para estudar a cinética
do iodo radioactivo. Uma estimativa da captação pela tiróide e a semi-desintegração
efectiva obtida com a quantidade de marcação, pode ser utilizada para calcular a actividade
necessária para a terapêutica com iodo radioactivo.
-
No tratamento do carcinoma da tiróide o Iodeto de Sódio ŠI-131 ‹ é também utilizado
para a identificação de tiróide remanescente e de metástases (após ablação).
- A cintigrafia da tiróide com ŠI-131‹ em situações benignas é utilizada apenas em casos
excepcionais, quando as circunstâncias não permitem o uso de outros medicamentos
radiofarmacêuticos com uma dosimetria mais favorável.
Terapêutica
- Para o tratamento do hipertiroidismo.
- Para a ablação da tiróide e tratamento das metástases
A terapêutica com iodeto de sódio I-131 é frequentemente associada a intervenção
cirúrgica e a medicação anti-tiroideia.
Posologia e modo de administração
Diagnóstico
As actividades recomendadas para um doente adulto (70KG) são as seguintes:
- Para os estudos de captação da tiróide: 0,2-3,7 MBq
- Para depois da ablação da tiróide (para metástases e tiróide residual):
37-400MBq
- Para obtenção de imagens da tiróide: 7,4-11MBq
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Os exames são habitualmente obtidos após 4 horas, e novamente 18-24horas depois para a
cintigrafia às 72horas.
A actividade de diagnóstico a ser administrada a uma criança ou adolescente deve ser uma
fracção da dose para o adulto calculada a partir dos métodos do peso/superfície corporal de
acordo com a seguinte tabela:
Fracção da dose de adulto
3 kg = 0,1
22 kg = 0,50
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
Grupo de Trabalho de Pediatria
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
Terapêutica
A dose terapêutica recomendada serve apenas de orientação. A actividade por administração
depende do parecer médico. O efeito completo da terapia só é atingido após vários meses.
Para o tratamento do hipertiroidismo
A actividade administrada situa-se normalmente no intervalo dos 200-800 MBq, mas pode ser
necessário repetir o tratamento, com uma actividade cumulativa até 5000 MBq.
A dose requerida depende do diagnóstico, do tamanho da glândula, da captação pela tiróide e
da depuração do iodo. Os doentes devem ser considerados clinicamente eutiroideus, sempre
que possível, antes da administração do tratamento com iodo radioactivo, para o
hipertiroidismo.
Para ablação da tiróide e tratamento das metástases
A actividade administrada após tiroidectomia total ou parcial, para remover tecido residual da
tiróide, situa-se no âmbito dos 1850-3700MBq. Depende do tamanho do remanescente e da
captação do iodo radioactivo. Em tratamento subsequente para as metástases, a actividade
administrada situa-se entre os 3700 e 11100MBq.
Após a administração de doses elevadas, como por exemplo, no tratamento do carcinoma da
tiróide, os doentes devem ser encorajados a aumentar a ingestão de fluidos com vista ao
esvaziamento frequente da bexiga e redução da radiação neste órgão.
A actividade terapêutica a administrar em crianças com mais de dez anos de idade e a
adolescentes deve ser uma fracção da dose do adulto calculada com base no peso e na área
corporal.
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
O I-131 está contra-indicado na gravidez.
O I-131 só deve ser usado no seguimento da doença maligna da tiróide. A dose de radiação
elevada para a glândula da tiróide desaconselha a sua utilização em situações benignas da
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tiróide, a menos que se verifiquem condições excepcionais, quando o I-123 não está
disponível.
Advertências e precauções especiais de utilização
Não existe nenhuma evidência de uma incidência aumentada de doenças malignas
(neoplasias, leucemia ou mutações) no ser humano com doentes tratados com iodeto de sódio
131
[ I] por razões de diagnóstico.
Existe pouca evidência de aumento da incidência de neoplasias, leucemia ou mutações no
homem em relação aos doentes tratados com iodo radioactivo para a doença benigna da
tiróide, apesar do seu uso intensivo. No tratamento das crianças com mais de 10 anos e dos
jovens, contudo, deve ser considerada a maior sensibilidade do tecido infantil e a maior
esperança de vida de tais doentes. Os riscos devem ser também ponderados face aos dos
outros tratamentos possíveis. No tratamento da doença maligna da tiróide, foi referida uma
incidência mais elevada de cancro da bexiga num estudo com doentes a receber mais de 3700
MBq de [131I]. Noutro estudo relatou-se um pequeno excesso de leucemia em doentes a fazer
doses muito elevadas. Assim, não é recomendada uma actividade total acumulada superior a
26000 MBq.
A administração terapêutica de iodeto de sódio [131I] em doentes com insuficiência renal
significativa, em que é necessário um ajuste da actividade, requer especial atenção.
O radiofármaco deve ser recepcionado, usado e administrado somente por pessoal autorizado
em locais específicos para o efeito. A sua recepção, armazenamento, uso, manipulação e
preparação está sujeita a regulamentos e a licenças concedidas pelas autoridades
competentes.
Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de modo a satisfazer as condições de
segurança contra radiações e as exigências de qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas
precauções apropriadas, em relação à radioactividade eliminada pelos doentes, no sentido de
evitar qualquer contaminação.
Interacções medicamentosas e outras
São conhecidos muitos fármacos que interagem com o iodo radioactivo. Podem fazê-lo através
de uma série de mecanismos, afectando a ligação a proteínas, a farmacocinética ou
influenciando os efeitos dinâmicos do iodo marcado. É portanto necessário considerar todos os
fármacos tomados pelo doente e analisar que medicamentos é necessário interromper antes
da administração do iodeto de sódio [131I]. Por exemplo, os anti-tiroideus, carbimazole (ou
outros derivados do imidazole, como o propiltiouracilo), salicilatos, esteróides, nitroprussiato de
sódio, sulfobromoftaleína, perclorato, ou outros medicamentos (anticoagulantes, antihistamínicos, anti-parasitários, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona) são retirados
durante 1 semana; a fenilbutazona por 1-2 semanas, expectorantes, vitaminas por 2 semanas;
preparações naturais ou sintéticas da tiróide (tiroxina de sódio, liotironina de sódio, extracto de
tiróide) por 2-3 semanas; amiodarona, benzodiazepinas, lítio por 4 semanas, iodetos tópicos
por 1-9 meses; e para meios de contraste intravenosos, colecistográficos orais, meios de
contraste contendo iodo por períodos até 1 ano.
Utilização em caso de gravidez e aleitamento
O iodeto de sódio [131I] é contra-indicado durante a gravidez estabelecida ou suspeitada ou
quando a gravidez não foi excluída (a dose absorvida pelo útero para este fármaco
provavelmente situa-se no intervalo dos 11-511 mGy), e a glândula tiroideia fetal concentra
avidamente o iodo durante o segundo e terceiro trimestres. Quando é necessário administrar
medicamentos radioactivos a mulheres em idade fértil, deverá ser sempre verificada
informação sobre um eventual estado de gravidez. Qualquer mulher que apresente um atraso
na menstruação deve ser considerada grávida até prova em contrário. Em caso de incerteza, é
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importante que a exposição a radiações seja a mínima que permita a informação clínica
pretendida. Devem ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam radiações
ionizantes. Em caso de carcinoma diferenciado da tiróide diagnosticado durante a gravidez, o
tratamento com iodo radioactivo deve ser adiado até ao término da mesma. As mulheres a
receber iodeto de sódio [131I] devem ser avisadas para NÃO engravidar nos quatro meses após
a administração.
Antes de administrar um medicamento radioactivo a uma mulher a amamentar, deve ser
considerada a possibilidade de atrasar razoavelmente o exame até a mãe cessar o
aleitamento, e também se foi feita a escolha mais adequada do radiofármaco, tendo em conta
a secreção de actividade no leite materno. A amamentação deve ser interrompida após
administração de Iodeto de sódio (I-131).
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não foram descritos e não são
esperados.
Efeitos Indesejáveis
A exposição a radiações ionizantes para cada doente terá que ser justificável, com base num
provável benefício clínico. A actividade administrada deverá ser tal que a dose de radiação
resultante seja tão reduzida quanto possível, tendo em conta a necessidade de obter o
resultado diagnóstico ou terapêutico pretendido.
A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e a um potencial
desenvolvimento de deficiências hereditárias. A dose de radiação da exposição terapêutica
pode também resultar numa incidência superior de neoplasias e mutações. Em tais casos é
necessário assegurar que os riscos da radiação são menores que os da doença em si. A dose
de radiação libertada (DEE) após administração de doses terapêuticas de Iodeto de Sódio I131 é superior a 20 mSv.
Muito raramente, ocorreram reacções adversas após a administração de Iodeto de Sódio I-131
incluindo náuseas, vómitos e outros fenómenos de hipersensibilidade. Os riscos de
contaminação resultantes dos vómitos devem ser considerados.
Consequências Imediatas
As concentrações terapêuticas de I-131 podem piorar temporariamente o hipertiroidismo pré
existente nos doentes. Altas concentrações de radioactividade podem originar distúrbios
gastrointestinais, normalmente durante as primeiras horas ou dias após a administração. A
incidência de perturbações gastrointestinais pode ser superior a 67%. Facilmente podemos
prevenir ou combater estas perturbações com um tratamento sintomático.
Com o tratamento com iodo radioactivo em doses elevadas, o doente pode apresentar tiroidíte
e traqueíte inflamatória transitória, 1-3 dias depois da administração, com possibilidade de
constrição grave da traqueia, especialmente se existe estenose traqueal. Pode ocorrer
sialodenite, com tumefacção e dor nas glândulas salivares, perda parcial do sentido do paladar
e secura de boca. A incidência varia entre 10% (com precauções) e 60% (sem precauções). A
sialodenite é de um modo geral reversível espontaneamente ou com tratamento antiinflamatório, mas foram ocasionalmente descritos casos dependentes da dose de perda
persistente do paladar e secura de boca, seguidas de perda da dentição. A exposição das
glândulas salivares à radiação pode ser reduzida estimulando a excreção de saliva com
substâncias ácidas.
De acordo com artigos publicados na literatura pode ocorrer mau funcionamento das glândulas
lacrimais em cerca de 25% dos doentes, com resultante síndroma sicca. Apesar da síndroma
sicca ser um efeito transitório na maioria dos casos, o sintoma pode persistir durante anos em
alguns doentes.
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Níveis elevados de captação de iodo radioactivo administrado a doentes, podem ser
associados a dor local, desconforto e edema no tecido a captar o radionuclido. No tratamento
de carcinomas metastizantes da tiróide com envolvimento do S.N.C., deve ser tida em conta a
possibilidade de edema cerebral local e/ou de um edema cerebral existente em crescimento.
Consequências Tardias
Pode ocorrer hipotiroidismo dependente da dose como uma consequência tardia do tratamento
com iodo radioactivo do hipertiroidismo. Tal pode manifestar-se semanas ou anos após o
tratamento, requerendo medição adequada e atempada da função da tiróide e devida
substituição da mesma. A incidência de hipotiroidismo, geralmente não observável antes das
6-12 semanas, após iodo radioactivo, tem sido várias vezes referida como situada entre 2 e
70%.
Raramente, pode desenvolver-se oftalmopatia de Graves após terapia com iodo radioactivo.
Ocasionalmente, foram observados casos de hipoparatiroidismo transitório após iodo
radioactivo; devem ser devidamente monitorizados e tratados com terapêutica de substituição.
Como consequência tardia, uma administração única de mais de 5000 MBq ou num intervalo
inferior a 6 meses pode mais provavelmente ser associada ao desenvolvimento de depressão
da medula óssea reversível ou, em casos muitos raros, irreversível, com trombocitopénia ou
eitrocitopénia isolada, que pode ser fatal. É frequentemente observada leucocitose transitória.
O mau funcionamento das glândulas salivar e/ou lacrimal, com resultante síndroma sicca (ver
em cima) pode também ocorrer após vários meses até dois anos após terapia com iodo
radioactivo. Também foi detectado em cerca de 3% dos doentes epífora, devido à obstrução do
ducto nasolacrimal, surgindo 3-16 meses após administração da ultima dose de iodo
radioactivo.
Estudos epidemiológicos referem uma incidência mais elevada de cancro do estômago em
doentes a receber I-131. Tem sido observada uma incidência aumentada de leucemia após
actividades elevadas, tipicamente as usadas no tratamento de doenças malignas da tiróide.
Pode também verificar-se um ligeiro aumento das neoplasias da bexiga e mama.
Sobredosagem
Este radiofármaco destina-se a ser utilizado por pessoal qualificado em meio hospitalar.
No sentido farmacológico não é possível que ocorra uma sobre dosagem na administração
para diagnóstico, devido ás pequenas quantidades de substância usada. Os riscos relacionamse com a administração inadvertida de radioactividade em excesso. Uma exposição a radiação
elevada por sobre dosagem pode ser reduzida pela administração de um bloqueador da tiróide,
como o perclorato de potássio, uso de eméticos e promoção da diurese com frequentes
micções.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: 19.5.5 Radiofármacos de Iodo
20.9 Outros produtos
Código ATC: V09F X03
V10XA01
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Não é conhecido nenhum efeito farmacológico do iodeto de sódio, na quantidade usada para
indicações de diagnóstico e terapêuticas. Mais de 90% dos efeitos da radiação resultam da
radiação beta, que tem um alcance médio de 0,5 mm.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração intravenosa, cerca de 20% do iodeto no sangue é extraído numa única
passagem através da glândula tiroideia. A acumulação máxima na tiróide ocorre 24 a 48 horas
após a administração, com aproximadamente 50% do pico às 5 horas. Este perfil cinético
fundamenta os procedimentos de diagnóstico às 24 horas e às 72 horas depois da
administração. O tempo de semi-desintegração efectivo do iodo radioactivo no plasma situa-se
na ordem das 12 horas, enquanto que para o iodo radioactivo captado pela glândula tiroideia é
131
de cerca de 6 dias. Assim, após administração do iodeto de sódio [ I], aproximadamente 40%
da actividade tem um tempo de semi-vida efectivo de 0,4 dias e os restantes 60% de 8 dias. A
eliminação é principalmente pela urina; quantidades pequenas de iodeto sódio radioactivo são
captadas pelas glândulas salivares, mucosa gástrica e localizar-se-ão também no leite
materno, placenta e plexo coróide. A excreção urinária é de 37-45%, a excreção fecal ronda os
10% e a excreção pelo suor é praticamente insignificante.
Dados de segurança pré-clínica
Tendo em conta as pequenas quantidades de substância administrada, em comparação com o
consumo normal de iodo pelos alimentos (40-500 µg/dia), não é esperada ou observada
toxicidade aguda.
Não existem dados disponíveis sobre a toxicidade de doses repetidas do iodeto de sódio, nem
sobre os seus efeitos na reprodução em animais ou sobre o seu potencial mutagénico ou
carcinogénico.
Dosimetria da radiação
Os dados tabelados da radiação, conforme referido na publicação 53 da ICRP (1987), são aqui
descritos.
O modelo ICRP refere-se à administração intravenosa.
Para uso terapêutico
A dose de radiação para órgãos específicos, que pode não corresponder ao órgão alvo da
terapêutica, pode ser significativamente influenciada por alterações fisiopatológicas induzidas
pelo processo da doença.
Aconselha-se o cálculo da DEE e das doses de radiação prováveis para o(s) órgão(s) alvo
individual(is) antes da administração, como parte da avaliação risco-benefício. A actividade
pode então ser ajustada de acordo com a massa tiroideia, tempo de semi-vida biológico e o
factor de "reciclagem", que tem em conta o estado fisiológico do doente (incluindo a depleção
em iodo) e a patologia subjacente.
Tiróide bloqueada, captação 0%
131
I
8.04 dias
Dose absorvida por unidade de actividade administrada (mGy/MBq)
Órgão
10 anos
1 ano
Adulto
5 anos
15
anos
APROVADO EM
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INFARMED
Supra-renais
*Par. bexiga
Sup. Ósseas
3.7E-02
1.1E-01
6.1E-01
1.8E+00
3.2E-02
9.7E-02
5.2E-02
3.4E-02
1.0E-01
3.8E-02
1.2E-01
4.2E-02
2.0E-01
7.5E-01
3.4E+00
3.8E-02
1.9E-01
3.3E-02
8.5E-02
4.0E-02
1.9E-01
4.7E-02
2.2E-01
3.7E-02
1.2E-01
4.5E-02
2.1E-01
7.0E-02
4.3E-02
1.3E-01
5.2E-02
2.3E-01
6.5E-02
1.7E-01
3.3E-02
1.0E-01
3.8E-02
1.9E-01
5.4E-02
2.4E-01
4.3E-02
2.1E-01
4.2E-02
1.9E-01
3.4E-02
1.0E-01
4.5E-02
2.3E-01
2.9E-02
1.0E-01
5.4E-02
1.7E-01
8.2E-02
Mama
*Estômago
*Int. Delgado
*Int. grosso
(superior)
*Int. Grosso
(inferior)
*Rins
1.2E-01
Fígado
Pulmões
Ovários
Pâncreas
Med. Óssea
6.5E-02
3.1E-02
9.6E-02
4.2E-02
1.3E-01
3.5E-02
1.1E-01
3.5E-02
1.0E-01
Baço
Testículos
6.5E-02
3.7E-02
1.2E-01
Tiróide
6.3E-02
Útero
1.1E-01
6.7E-02
1.1E+00
6.1E-02
3.3E-02
1.7E-01
6.4E-02
7.5E-02
8.0E-02
3.1E-01
4.0E-02
2.0E-01
6.0E-02
8.4E-02
6.9E-02
6.5E-02
4.0E-02
2.0E-01
7.5E-02
3.8E-02
2.0E-01
6.7E-02
3.0E-01
Outros tecidos 3.2E-02 3.9E-02
1.9E-01
6.2E-02
1.0E-01
DEE
7.2E-02
2.1E-01
8.8E-02
4.0E-01
1.4E-01
(mSv/MBq)
DEE - Dose efectiva equivalente
A parede da bexiga contribui com 50.8% da dose efectiva equivalente.
Bloqueio Incompleto:
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Dose efectiva equivalente (mSv/MBq) com uma pequena captação na tiróide
Captação: 0.5% 3.0E-01
Captação: 1.0% 5.2E-01
Captação: 2.0% 9.7E-01
4.5E-01
2.8E+00
8.1E-01
5.3E+00
1.5E+00
1.0E+01
6.9E-01
1.5E+00
1.2E+00
2.7E+00
2.4E+00
5.3E+00
Adulto
5 anos
15
7.1E-02
8.1E-02
4.6E-01
1.5E+00
2.8E-01
1.0E+00
4.3E-02
2.2E-01
6.4E-01
2.9E+00
6.7E-02
2.4E-01
4.3E-02
1.3E-01
5.8E-01
2.9E+00
3.5E-01
2.0E+00
5.9E-02
1.6E-01
6.5E-02
2.8E-01
1.0E-01
4.2E-02
1.3E-01
8.2E-02
1.1E-01
5.3E-02
2.3E-01
6.0E-02
1.7E-01
6.8E-02
5.3E-02
1.9E-01
4.3E-02
1.4E-01
5.2E-02
1.5E-01
3.2E-02
1.1E-01
7.1E-02
3.3E-01
5.9E-02
2.6E-01
6.2E-02
2.7E-01
4.1E-02
2.2E-01
1.2E-01
7.4E-02
2.4E-01
4.2E-02
9.9E-02
Captação da Tiróide : 15%
Órgão
10 anos
1 ano
Supra-renais
*Par. bexiga
Sup. Ósseas
3.6E-02
1.1E-01
5.2E-01
1.5E+00
4.7E-02
1.4E-01
Mama
*Estômago
*Int. Delgado
*Int. grosso
(superior)
*Int. Grosso
(inferior)
*Rins
Fígado
Pulmões
Ovários
Pâncreas
Med. Óssea
Baço
5.4E-02
1.4E-01
anos
9.8E-01
9.4E-02
4.3E-02
2.5E-01
8.4E-01
6.2E-01
7.5E-02
2.9E-01
9.2E-02
1.0E-01
5.1E-02
APROVADO EM
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INFARMED
1.2E-01
3.5E-02
1.8E-01
2.1E+02
1.1E+03
5.4E-02
1.7E-01
2.3E-01
5.8E-02
Outros tecidos 6.5E-02 8.9E-02
4.0E-01
1.4E-01
2.2E-01
DEE
6.6E+00
3.4E+01
1.0E+01
6.2E+01
Adulto
5 anos
15
8.7E-02
1.3E-01
4.6E-01
1.5E+00
2.8E-01
1.0E+00
5.0E-02
2.8E-01
5.0E-01
2.3E+00
1.2E-01
3.5E-01
6.7E-02
2.2E-01
5.9E-01
3.0E+00
3.5E-01
2.0E+00
5.8E-02
1.7E-01
6.5E-02
3.0E-01
1.0E-01
4.0E-02
1.3E-01
5.1E-02
2.4E-01
8.0E-02
5.6E-02
1.7E-01
3.7E-02
1.4E-01
1.2E-01
5.6E-01
7.2E-02
2.9E-01
4.9E-02
2.7E-01
2.1E-01
Testículos
8.1E-02
2.8E-02
9.4E-02
Tiróide
5.1E+02
Útero
1.1E-01
1.5E+01
3.4E+02
2.0E+03
6.8E-02
3.1E-01
(mSv/MBq)
DEE - Dose efectiva equivalente
Captação da Tiróide : 35%
Órgão
10 anos
1 ano
Supra-renais
*Par. bexiga
Sup. Ósseas
4.2E-02
1.4E-01
4.0E-01
1.2E+00
7.6E-02
2.3E-01
Mama
*Estômago
*Int. Delgado
*Int. grosso
(superior)
*Int. Grosso
(inferior)
Rins
1.1E-01
Fígado
Pulmões
8.2E-02
9.0E-02
3.3E-01
anos
7.6E-01
1.6E-01
6.6E-02
4.0E-01
8.5E-01
6.2E-01
APROVADO EM
14-07-2005
INFARMED
Ovários
4.2E-02
1.4E-01
5.4E-02
1.8E-01
5.7E-02
2.7E-01
6.9E-02
3.2E-01
8.6E-02
2.2E-01
1.2E-01
3.5E-01
4.6E-02
1.5E-01
3.2E-02
1.8E-01
5.0E+02
2.6E+03
5.0E-02
1.6E-01
1.6E-01
Outros tecidos 1.1E-01 1.6E-01
7.1E-01
2.6E-01
4.1E-01
DEE
1.5E+01
7.8E+01
2.4E+01
1.4E+02
Adulto
5 anos
15
1.1E-01
1.9E-01
4.6E-01
1.5E+00
2.8E-01
1.0E+00
5.8E-02
3.4E-01
3.6E-01
1.6E+00
1.7E-01
4.8E-01
9.1E-02
3.1E-01
5.9E-01
3.0E+00
3.5E-01
2.0E+00
5.8E-02
6.7E-02
Pâncreas
Med. Óssea
Baço
Testículos
9.6E-02
2.6E-02
8.9E-02
Tiróide
1.2E+03
Útero
1.0E-01
3.6E+01
9.0E-02
1.1E-01
5.9E-02
2.8E-01
5.4E-02
7.9E+02
4.7E+03
6.3E-02
3.0E-01
(mSv/MBq)
DEE - Dose efectiva equivalente
Captação da Tiróide : 55%
Órgão
10 anos
1 ano
Supra-renais
*Par. bexiga
Sup. Ósseas
4.9E-02
1.7E-01
2.9E-01
8.5E-01
1.1E-01
3.2E-01
Mama
*Estômago
*Int. Delgado
*Int. grosso
(superior)
anos
5.4E-01
2.2E-01
8.9E-02
5.6E-01
8.6E-01
6.2E-01
1.1E-01
APROVADO EM
14-07-2005
INFARMED
1.8E-01
3.2E-01
3.9E-02
1.3E-01
4.9E-02
2.4E-01
7.8E-02
5.1E-02
1.7E-01
4.3E-02
1.7E-01
1.8E-01
8.0E-01
5.6E-02
2.7E-01
7.6E-02
3.8E-01
6.8E-02
2.9E-01
5.8E-02
3.3E-01
3.0E-01
1.8E-01
4.6E-01
5.1E-02
1.7E-01
3.1E-02
1.7E-01
7.9E+02
4.1E+03
4.6E-02
1.6E-01
2.2E-01
Outros tecidos 1.6E-01 2.4E-01
1.0E+00
3.7E-01
5.9E-01
DEE
2.4E+01
1.2E+02
3.7E+01
2.2E+02
*Int. Grosso
(inferior)
Rins
1.0E-01
Fígado
Pulmões
Ovários
Pâncreas
Med. Óssea
9.7E-02
1.3E-01
4.8E-01
4.1E-02
1.5E-01
5.8E-02
2.1E-01
1.2E-01
2.9E-01
Baço
Testículos
1.1E-01
2.6E-02
8.7E-02
Tiróide
1.9E+03
Útero
9.9E-02
5.6E+01
(mSv/MBq)
DEE - Dose efectiva equivalente
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Tiosulfato de Sódio (pentahidratado)
Dihidrogenofosfato de sódio (monohidratado)
Hidrogenofosfato dissódico
Cloreto de Sódio
Hidróxido de Sódio
Água para injectáveis
Incompatibilidades
9.0E-02
1.3E-01
6.8E-02
3.3E-01
5.2E-02
1.2E+03
7.4E+03
6.0E-02
3.0E-01
APROVADO EM
14-07-2005
INFARMED
Não são conhecidas
Prazo de validade
4 semanas
Prazo de validade após a data de calibração da actividade indicada no rótulo.
Precauções particulares de conservação
Não guardar acima de 25ºC.
Conservar a solução dentro do escudo de chumbo original, ou dentro de um escudo
apropriado.
Do ponto de vista microbiológico a solução deve ser usada imediatamente.
Se não for usada imediatamente, as condições de conservação e o tempo de armazenamento
após recolha da primeira alíquota, são da responsabilidade do utilizador, não devendo no
entanto, ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2-8ºC, a não ser que a recolha de
alíquotas seja efectuada sob condições assépticas controladas e validadas.
Natureza e conteúdo do recipiente
A solução de Iodeto de Sódio (I131) é fornecida num frasco de vidro (tipo I de acordo com a
Farmacopeia Europeia). Cada frasco é fechado num contentor de chumbo de espessura
apropriada.
Embalagem disponível: 37 – 7400 MBq num único frasco multi-dose.
Instruções de utilização e de manipulação
Solução pronta a usar.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Holland
Tel.: +31 224 567890
Fax : +31 224 567008
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
4814489– Frasco de vidro multidose de 10 ml.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
17 de Outubro de 2003
CASO DETECTE EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO,
INFORME O MÉDICO OU FARMACÊUTICO
ANTES DE UTILIZAR VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA
EMBALAGEM.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Este folheto foi aprovado pela última vez em Junho de 2005
APROVADO EM
14-07-2005
INFARMED