APROVADO EM 03-11-2006 INFARMED CAPSION Iodeto de sódio

APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
CAPSION
Iodeto de sódio [131I],
Cápsula dura
FOLHETO INFORMATIVO PARA O UTILIZADOR
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Denominação do medicamento
CAPSION
Iodeto de sódio [131I], cápsula dura
Composição qualitativa e quantitativa
A cápsula contém como substância activa iodeto de sódio [131I], com actividades que variam
entre 50 e 3700 MBq por cápsula à data e hora de calibração.
Outros ingredientes:
Pirofosfato de sódio anidro:
Tiosulfato de sódio:
200 mg
200 mg
Para 1 cápsula (gelatina), parte superior: verde (dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
indigotina), parte inferior: laranja (dióxido de titânio, ferro de óxido vermelho, óxido de ferro
amarelo).
Características físicas:
O iodo-131 é produzido por extracção a partir dos produtos de fissão do urânio-235 e por
bombardeamento com neutrões do telúrio estável (130Te) num reactor nuclear. O iodo-131 tem
um período de semi-desintegração de 8,04 dias. Decai por emissão de radiação gama de 365 keV
(81,2%), 637 keV (7,3%) e 284 keV (6,1%) e radiação beta de energia máxima de 606 keV, para
o xenon-131 estável.
Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco tipo penicilina, de vidro, de 15 ml, incolor (tipo I da Farmacopeia Europeia), fechado com
dispositivo em polipropileno (elemento centralizador e perfurador) e selado com cápsula flip-off
de alumínio.
Forma farmacêutica
Cápsula dura.
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Grupo fármacoterapêutico
20.9 Outros produtos
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX - FRANCE
Tel.: + 33-(0)1.69.85.70.70
Fax. : + 33-(0)1.69.85.70.71
Nome e endereço do fabricante
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX - FRANCE
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Não é conhecido nenhum efeito farmacológico do iodeto de sódio, na quantidade usada para
indicações terapêuticas. Mais de 90% dos efeitos da radiação resultam da radiação beta, que tem
um alcance médio de 0,5 mm.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Após administração oral, o iodeto de sódio [131I] é rapidamente absorvido a partir do tracto
gastrointestinal superior (90% em 60 minutos). A farmacocinética segue a do iodeto não marcado.
Depois de entrar na corrente sanguínea, distribui-se no compartimento extra-tiroideu. A partir
daqui é captado predominantemente pela tiróide ou excretado por via renal. Pequenas quantidades
de iodeto [131I] são captadas pelas glândulas salivares, mucosa gástrica e podem também ser
localizadas no leite materno, na placenta e no plexo coróide. O tempo de semi-vida efectivo do
iodo radioactivo no plasma situa-se na ordem das 12 horas, enquanto que para o iodo radioactivo
captado pela glândula tiroideia é de cerca de 6 dias. Assim, após administração do iodeto de sódio
[131I], aproximadamente 40% da actividade tem um tempo de semi-vida efectivo de 0,4 dias e os
restantes 60% de 8 dias. A excreção urinária é de 37-75%, a excreção fecal ronda os 10% e a
excreção pelo suor é praticamente insignificante.
Dados de segurança pré-clínica
Tendo em conta as pequenas quantidades de substância administrada, em comparação com o
consumo normal de iodo pelos alimentos (40-500 µg/dia), não é esperada ou observada
toxicidade aguda.
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Não existem dados disponíveis sobre a toxicidade de doses repetidas do iodeto de sódio, nem
sobre os seus efeitos na reprodução em animais ou sobre o seu potencial mutagénico ou
carcinogénico.
Dosimetria da radiação
Os dados tabelados da dosimetria da radiação, conforme referido na publicação nº 53 da ICRP
(1987), são aqui descritos.
O modelo ICRP é referente à administração intravenosa. Dado que a absorção do iodo radioactivo
é rápida e completa, este modelo é aplicável no caso da administração oral, embora exista uma
dose de radiação adicional para a parede do estômago, para além da devida à excreção gástrica e
salivar. Pressupondo que o tempo de residência médio no estômago é de 0,5 horas, a dose
absorvida para a parede do estômago aumenta cerca de 30% para o iodo [131I].
A dose de radiação para órgãos específicos, que podem não corresponder ao órgão alvo da
terapêutica, pode ser significativamente influenciada por alterações fisiopatológicas induzidas
pelo processo da doença.
Aconselha-se o cálculo da EDE e das doses de radiação prováveis para o(s) órgão(s) alvo
individual(is) antes da administração, como parte da avaliação risco-benefício. A actividade pode
então ser ajustada de acordo com a massa tiroideia, tempo de semi-vida biológico e o factor de
"reciclagem", que tem em conta o estado fisiológico do doente (incluindo a depleção em iodo) e a
patologia subjacente.
Exposição à radiação (Tiróide bloqueada, captação 0%)
Órgão
Dose absorvida por unidade de actividade administrada
(mGy/MBq)
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
0,037
0,042
0,067
0,11
0,20
0,61
0,75
1,1
1,8
3,4
0,032
0,038
0,061
0,097
0,19
0,033
0,033
0,052
0,085
0,17
Glândulas supra-renais
Parede da bexiga
Superfícies ósseas
Mama
Tracto GI
Parede do estômago
0,034
Intestino delgado
0,038
Parede do intestino grosso 0,037
superior
Parede do intestino grosso 0,043
inferior
Rins
0,065
Fígado
0,033
Pulmões
0,031
Ovários
0,042
Pâncreas
0,035
0,040
0,047
0,045
0,064
0,075
0,070
0,10
0,12
0,12
0,19
0,22
0,21
0,052
0,082
0,13
0,23
0,080
0,040
0,038
0,054
0,043
0,12
0,065
0,060
0,084
0,069
0,17
0,10
0,096
0,13
0,11
0,31
0,20
0,19
0,24
0,21
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Medula óssea
Baço
Testículos
Tiróide
Útero
Outros tecidos
Dose equivalente
(mSv/MBq)
0,035
0,034
0,037
0,029
0,054
0,032
efectiva 0,072
0,042
0,040
0,045
0,038
0,067
0,039
0,088
0,065
0,065
0,075
0,063
0,11
0,062
0,14
0,10
0,10
0,12
0,10
0,17
0,10
0,21
0,19
0,20
0,23
0,20
0,30
0,19
0,40
1,5
2,7
5,3
2,8
5,3
10
A parede da bexiga contribui em 50,8% para a dose equivalente efectiva.
Bloqueamento incompleto
Dose equivalente efectiva (mSv/MBq) com pequena captação na tiróide
Captação: 0,5%
Captação: 1,0%
Captação: 2,0%
0,30
0,52
0,97
0,45
0,81
1,5
0,69
1,2
2,4
Exposição à radiação (Captação pela tiróide: 15%)
Órgão
Dose absorvida por unidade de actividade administrada
(mGy/MBq)
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
0,036
0,043
0,071
0,11
0,22
0,52
0,64
0,98
1,5
2,9
0,047
0,067
0,094
0,14
0,24
0,043
0,043
0,081
0,13
0,25
Glândulas supra-renais
Parede da bexiga
Superfícies ósseas
Mama
Tracto GI
Parede do estômago
0,46
Intestino delgado
0,28
Parede do intestino grosso 0,059
superior
Parede do intestino grosso 0,042
inferior
Rins
0,060
Fígado
0,032
Pulmões
0,053
Ovários
0,043
Pâncreas
0,052
Medula óssea
0,054
Baço
0,042
Testículos
0,028
Tiróide
210
Útero
0,054
Outros tecidos
0,065
0,58
0,35
0,065
0,84
0,62
0,10
1,5
1,0
0,16
2,9
2,0
0,28
0,053
0,082
0,13
0,23
0,075
0,041
0,071
0,059
0,062
0,074
0,051
0,035
340
0,068
0,089
0,11
0,068
0,12
0,092
0,10
0,099
0,081
0,058
510
0,11
0,14
0,17
0,11
0,19
0,14
0,15
0,14
0,12
0,094
1100
0,17
0,22
0,29
0,22
0,33
0,26
0,27
0,24
0,23
0,18
2000
0,31
0,40
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Dose equivalente
(mSv/MBq)
efectiva 6,6
10
15
34
62
Exposição à radiação (Captação pela tiróide: 35%)
Órgão
Glândulas supra-renais
Parede da bexiga
Superfícies ósseas
Mama
Tracto GI
Parede do estômago
Intestino delgado
Parede do intestino grosso
superior
Parede do intestino grosso
inferior
Rins
Fígado
Pulmões
Ovários
Pâncreas
Medula óssea
Baço
Testículos
Tiróide
Útero
Outros tecidos
Dose equivalente efectiva
(mSv/MBq)
Dose absorvida por unidade de actividade administrada
(mGy/MBq)
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
0,042
0,050
0,087
0,14
0,28
0,40
0,50
0,76
1,2
2,3
0,076
0,12
0,16
0,23
0,35
0,067
0,066
0,13
0,22
0,40
0,46
0,28
0,058
0,59
0,35
0,065
0,85
0,62
0,10
1,5
1,0
0,17
3,0
2,0
0,30
0,040
0,051
0,080
0,13
0,24
0,056
0,037
0,090
0,042
0,054
0,086
0,046
0,026
500
0,050
0,11
15
0,072
0,049
0,12
0,057
0,069
0,12
0,059
0,032
790
0,063
0,16
24
0,11
0,082
0,21
0,090
0,11
0,16
0,096
0,054
1200
0,10
0,26
36
0,17
0,14
0,33
0,14
0,18
0,22
0,15
0,089
2600
0,16
0,41
78
0,29
0,27
0,56
0,27
0,32
0,35
0,28
0,18
4700
0,30
0,71
140
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Exposição à radiação (Captação pela tiróide: 55%)
Órgão
Glândulas supra-renais
Parede da bexiga
Superfícies ósseas
Mama
Tracto GI
Parede do estômago
Intestino delgado
Parede do intestino grosso
superior
Parede do intestino grosso
inferior
Rins
Fígado
Pulmões
Ovários
Pâncreas
Medula óssea
Baço
Testículos
Tiróide
Útero
Outros tecidos
Dose equivalente efectiva
(mSv/MBq)
Dose absorvida por unidade de actividade administrada
(mGy/MBq)
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
0,049
0,058
0,11
0,17
0,34
0,29
0,36
0,54
0,85
1,6
0,11
0,17
0,22
0,32
0,48
0,091
0,089
0,19
0,31
0,56
0,46
0,28
0,058
0,59
0,35
0,067
0,86
0,62
0,11
1,5
1,0
0,18
3,0
2,0
0,32
0,039
0,049
0,078
0,13
0,24
0,051
0,043
0,13
0,041
0,058
0,12
0,051
0,026
790
0,046
0,16
24
0,068
0,058
0,18
0,056
0,076
0,18
0,068
0,031
1200
0,060
0,24
37
0,10
0,097
0,30
0,090
0,13
0,22
0,11
0,052
1900
0,099
0,37
56
0,17
0,17
0,48
0,15
0,21
0,29
0,17
0,087
4100
0,16
0,59
120
0,29
0,33
0,80
0,27
0,38
0,46
0,33
0,17
7400
0,30
1,0
220
INDICAÇÕES
A terapêutica da tiróide com iodo radioactivo está indicada para:
- tratamento da doença de Graves, bócio tóxico multinodular ou nódulos autonómos,
- tratamento do carcinoma papilar e folicular da tiróide, incluindo doença metastásica.
A terapêutica com iodeto de sódio [131I] é frequentemente associada a intervenção cirúrgica e a
medicação anti-tiroideia.
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Gravidez
Para fins de diagnóstico em crianças com menos de 10 anos de idade
▪ Para visualização da tiróide, excepto no seguimento da doença maligna ou quando não estão
disponíveis [123I] ou [99mTc]
▪ Doentes com disfagia, estenose esofágica, gastrite activa, erosões gástricas e úlcera
gastroduodenal
▪ Doentes com suspeita de mobilidade gastrointestinal reduzida
▪
▪
Advertências e precauções especiais de utilização
Este radiofármaco só pode ser recepcionado, usado e administrado por pessoas autorizadas em
ambientes clínicos designados para o efeito. A sua recepção, conservação, utilização, transporte e
eliminação estão sujeitas às normas e/ou licenças apropriadas das organizações locais e oficiais
competentes.
Os radiofármacos destinados a administração a doentes devem ser preparados de uma forma que
satisfaça simultaneamente os princípios de segurança contra radiações e as exigências de
qualidade farmacêutica.
É provável que esta preparação resulte numa dose de radiação relativamente elevada na maioria
dos doentes (ver secção “Efeitos indesejáveis” e ”Dosimetria da radiação”).
A administração de iodo radioactivo em doses elevadas pode resultar em prejuízo ambiental
significativo. Tal deve ser do conhecimento da família imediata dos indivíduos em tratamento ou
do público em geral, consoante o nível de actividade administrada. Devem ser tomadas
precauções adequadas quanto à actividade eliminada pelos doentes, de modo a evitar quaisquer
contaminações.
Existe pouca evidência de aumento da incidência de neoplasias, leucemia ou mutações no homem
em relação aos doentes tratados com iodo radioactivo para a doença benigna da tiróide, apesar do
seu uso intensivo. No tratamento das crianças e dos jovens, contudo, deve ser considerada a maior
sensibilidade do tecido infantil e a maior esperança de vida de tais doentes.
Os riscos devem ser também ponderados face aos dos outros tratamentos possíveis. No
tratamento da doença maligna da tiróide, foi referida uma incidência mais elevada de cancro da
bexiga num estudo com doentes a receber mais de 3700 MBq de [131I]. Noutro estudo relatou-se
uma leucemia em pequeno excesso em doentes a fazer doses muito elevadas. Assim, não é
recomendada uma actividade total acumulada superior a 26000 MBq.
A administração terapêutica de cápsulas de [131I] em doentes com insuficiência renal
significativa, em que é necessário um ajuste da actividade, requer especial atenção.
Para evitar a sialadenite, que pode complicar a administração de iodo radioactivo em doses
elevadas, o doente pode ser aconselhado a tomar doces ou bebidas contendo ácido cítrico, que irá
estimular a excreção de saliva.
Para compensar o risco potencial de deficiência transitória da função gonadal masculina devido a
uma dose terapêutica elevada de iodo radioactivo, deve ser considerado um banco de esperma no
caso de jovens adultos com doença extensiva.
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Uma dieta pobre em iodo antes da terapêutica irá potenciar a captação pelo tecido funcional da
tiróide.
A terapia de substituição da tiróide deve ser interrompida antes da administração de iodo
radioactivo para o carcinoma da tiróide, de forma a garantir uma captação adequada. É
recomendado um período de dez dias para a triodotironina e de seis semanas para a tiroxina.
Devem ser reiniciadas duas semanas após tratamento. Do mesmo modo, o carbimazole e o
propiltiouracil devem ser interrompidos cinco dias antes do tratamento do hipertiroidismo e
retomados vários dias depois.
Em pacientes com hipersensibilidade conhecida à gelatina ou aos seus metabolitos dever-se-á
optar pelo tratamento com solução de iodeto [131I] de sódio, na terapia com iodo radioactivo.
Interacções medicamentosas e outras
São conhecidos muitos fármacos que interagem com o iodo radioactivo. Podem fazê-lo através de
uma série de mecanismos, afectando a ligação a proteínas, a farmacocinética ou influenciando os
efeitos dinâmicos do iodo marcado. É portanto necessário considerar todos os fármacos tomados
pelo doente e analisar que medicamentos é necessário interromper antes da administração do
iodeto de sódio [131I].
Por exemplo, os anti-tiroideus, carbimazole (ou outros derivados do imidazole, como o
propiltiouracilo), salicilatos, esteróides, nitroprussiato de sódio, sulfobromoftaleína, perclorato,
ou outros medicamentos (anticoagulantes, anti-histamínicos, antiparasitários, penicilinas,
sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona) são retirados durante 1 semana; a fenilbutazona por 1-2
semanas, expectorantes, vitaminas por 2 semanas; preparações naturais ou sintéticas da tiróide
(tiroxina de sódio, liotironina de sódio, extracto de tiróide) por 2-3 semanas; amiodarona,
benzodiazepinas, lítio por 4 semanas, iodetos tópicos por 1-9 meses; e para meios de contraste
intravenosos, colecistográficos orais, meios de contraste contendo iodo por períodos até 1 ano.
Gravidez e aleitamento
O iodeto de sódio [131I] é contra-indicado durante a gravidez estabelecida ou suspeitada ou
quando a gravidez não foi excluída (a dose absorvida pelo útero para este fármaco provavelmente
situa-se no intervalo dos 11-511 mGy, e a glândula tiroideia fetal concentra avidamente o iodo
durante o segundo e terceiro trimestres).
Quando é necessário administrar medicamentos radioactivos a mulheres em idade fértil, deverá
ser sempre verificada informação sobre um eventual estado de gravidez. Qualquer mulher que
apresente um atraso no período deve ser considerada grávida até prova em contrário. Devem ser
consideradas técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes. Em caso de carcinoma
diferenciado da tiróide diagnosticado durante a gravidez, o tratamento com iodo radioactivo deve
ser adiado até ao término da mesma. As mulheres a receber iodeto de sódio [131I] devem ser
avisadas para NÃO engravidar nos quatro meses após a administração.
Antes de administrar um medicamento radioactivo a uma mulher a amamentar, deve ser
considerada a possibilidade de atrasar razoavelmente o exame até a mãe cessar o aleitamento, e
também se foi feita a escolha mais adequada do radiofármaco, tendo em conta a secreção de
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
actividade no leite materno. Deve interromper-se a amamentação indefinidamente após a
administração de iodeto de sódio [131I].
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e conduzir máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após utilização do
fármaco.
Lista dos excipientes
Pirofosfato de sódio anidro
Tiosulfato de sódio
Cápsula de gelatina
Incompatibilidades
Não aplicável.
INSTRUÇÕES NECESSÁRIAS E HABITUAIS PARA UMA UTILIZAÇÃO ADEQUADA
Posologia e modo de administração
A actividade administrada depende da decisão clínica. O efeito terapêutico só é atingido após
vários meses.
▪
Para o tratamento do hipertiroidismo
A actividade administrada situa-se geralmente no intervalo dos 200-800 MBq, mas pode ser
necessário repetir o tratamento. A dose requerida depende do diagnóstico, do tamanho da
glândula, da captação pela tiróide e da depuração do iodo. Os doentes devem ser considerados
eutiroideus em termos médicos, sempre que possível, antes da administração de tratamento com
iodo radioactivo para o hipertiroidismo.
▪
Para a ablação da tiróide e tratamento de metástases
As actvidades administradas após tiroidectomia total ou parcial, para remover tecido restante da
tiróide, situam-se no âmbito dos 1850-3700 MBq. Dependem do tamanho do remanescente e da
captação do iodo radioactivo. Em tratamento subsequente para as metástases, a actividade
administrada situa-se entre os 3700 e 11100 MBq.
A actividade a administrar em crianças e adolescentes deve ser uma fracção da dose para adultos,
calculada com base nos métodos do peso/área corporal, de acordo com as seguintes equações:
Dose pediátrica (MBq) = Dose adulto (MBq) x peso criança (kg) 70 kg
Dose pediátrica (MBq) = Dose adulto (MBq) x superfície criança (m2), 1,73 m2
São propostos factores de correcção para orientação, a seguir indicados:
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Fracção da dose para adultos
3 kg = 0,1
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
(Grupo de Trabalho de Pediatria - EANM)
A cápsula é administrada por via oral, com uma bebida. Deve ser engolida inteira.
Nos doentes com suspeita de doença gastrointestinal, deve ter-se especial cuidado quando se
administra cápsulas de [131I]. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com fluido suficiente, de
modo a assegurar a passagem directa para o estômago e intestino delgado superior. Aconselha-se
o uso concomitante de antagonistas H2 ou de inibidores da bomba de protões.
Após utilização de doses elevadas, por exemplo, para o tratamento do carcinoma da tiróide, os
doentes devem ser orientados no sentido de aumentar a ingestão oral de fluidos, para o
esvaziamento frequente da bexiga, reduzindo assim a radiação a nível da bexiga.
Instruções de utilização e manipulação
Cápsulas prontas a usar.
Aconselha-se a abertura da embalagem numa hote ventilada.
A actividade da cápsula deve ser verificada antes da administração ao doente.
A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou
contaminação por derrame de urina, vómitos, etc. Deverão, portanto, ser tomadas precauções de
protecção de acordo com os regulamentos nacionais.
Sobredosagem
Este radiofármaco destina-se a utilização por pessoal qualificado em ambiente hospitalar. Assim,
o risco de sobredosagem é teórico. Os riscos relacionam-se com a administração inadvertida de
radioactividade em excesso. Uma exposição a radiação elevada por sobredosagem pode ser
reduzida pela administração de um bloqueador da tiróide, como o perclorato de potássio, uso de
eméticos e promoção da diurese com frequentes micções.
Efeitos indesejáveis
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
A exposição a radiações ionizantes para cada doente terá que ser justificável, com base num
provável benefício clínico. A actividade administrada deverá ser tal que a dose de radiação
resultante seja tão reduzida quanto possível, tendo em conta a necessidade de obter o resultado
diagnóstico ou terapêutico pretendido.
A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e a um potencial
desenvolvimento de deficiências hereditárias. A dose de radiação resultante da exposição
terapêutica pode resultar numa incidência superior de neoplasias e mutações. Em todos as
situações é necessário assegurar que os riscos da radiação são menores que os da doença em si. A
dose de radiação administrada (EDE) após doses terapêuticas de iodeto de sódio [131I] é superior
a 20 mSv.
Foram referidos alguns casos de reacções adversas a seguir à administração de iodeto de sódio
[131I], incluindo náuseas, vómitos e fenómenos possivelmente alérgicos não especificados. As
náuseas e vómitos são mais frequentes após administração por via oral, especialmente com doses
terapêuticas, tendo que ser considerados os riscos de contaminação depois da ocorrência de
vómitos.
Têm sido relatados alguns casos de reacções adversas de tipo alérgico no seguimento da
administração de iodeto [131I] de sódio (sistema Europeu para o Registo de Reacções Adversas e
Defeitos em Fármacos). É altamente provável que estas reacções ocorram devido a uma
hipersensibilidade em relação à gelatina das cápsulas ou respectivos metabolitos.
Consequências precoces
O mau funcionamento das glândulas lacrimais, tal como secura ocular e obstrução do ducto
nasolacrimal, pode ocorrer após terapia com iodo radioactivo. Embora estes sintomas sejam na
sua maioria transitórios, podem persistir por um período de tempo mais longo ou aparecer
tardiamente em alguns doentes.
As quantidades terapêuticas de iodeto de sódio [131I] podem temporariamente agravar
hipertiroidismo existente. Níveis elevados de radioactividade podem levar a perturbação
gastrointestinal, geralmente nas primeiras horas ou dias após a administração. A incidência de
distúrbio gastrointestinal pode atingir os 67%. Tal pode ser facilmente evitado ou controlado por
meio de tratamento sintomático.
Com o tratamento com iodo radioactivo em doses elevadas, o doente pode apresentar tiroidite e
traqueíte inflamatória transitória, 1-3 dias depois da administração, com possibilidade de
constrição grave da traqueia, especialmente se existe estenose traqueal. Pode ocorrer sialadenite,
com tumefacção e dor nas glândulas salivares, perda parcial do sentido do paladar e secura de
boca. A incidência varia entre 10% (com precauções) e 60% (sem precauções). A sialadenite é de
um modo geral reversível espontaneamente ou com tratamento anti-inflamatório, mas foram
ocasionalmente descritos casos dependentes da dose de perda persistente do paladar e secura de
boca, seguidas de perda da dentição. A exposição das glândulas salivares à radiação pode ser
reduzida estimulando a excreção de saliva com substâncias acídicas.
Pode ocorrer uma deficiência transitória da função gonadal masculina após uma dose elevada de
iodo radioactivo, ou na presença de metástases pélvicas.
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Níveis elevados de captação de iodo radioactivo administrado a doentes podem ser associados a
dor local, desconforto e edema no tecido a captar o radionúclido.
No tratamento de carcinomas metastizantes da tiróide com envolvimento do S.N.C., deve ser tida
em conta a possibilidade de edema cerebral local e/ou de um edema cerebral existente em
crescimento.
Consequências tardias
Pode ocorrer hipotiroidismo dependente da dose como uma consequência tardia do tratamento
com iodo radioactivo do hipertiroidismo. Tal pode manifestar-se semanas ou anos após o
tratamento, requerendo medição adequada e atempada da função da tiróide e devida substituição
da mesma. A incidência de hipotiroidismo, geralmente não observável antes das 6-12 semanas,
após iodo radioactivo, tem sido várias vezes referida como situada entre 2 e 70%.
Ocasionalmente, foram observados casos de hipoparatiroidismo transitório após iodo radioactivo;
devem ser devidamente monitorizados e tratados com terapêutica de substituição. Como
consequência tardia, uma administração única de mais de 5000 MBq ou num intervalo inferior a 6
meses pode mais provavelmente ser associada ao desenvolvimento de depressão da medula óssea
reversível ou, em casos muitos raros, irreversível, com trombocitopenia ou eitrocitopenia isolada,
que pode ser fatal. É frequentemente observada leucocitose transitória.
Estudos epidemiológicos referem uma incidência mais elevada de cancro do estômago em
doentes a receber [131I].
Tem sido observada uma incidência aumentada de leucemia após actividades elevadas,
tipicamente as usadas no tratamento de doenças malignas da tiróide. Pode também verificar-se
um ligeiro aumento das neoplasias da bexiga e mama.
PRAZO DE VALIDADE
A validade desta cápsula é de 21 dias após a data de fabrico. O prazo de validade é indicado em
cada frasco e na embalagem exterior.
Precauções especiais de conservação
Conservar entre 15 e 25ºC.
O armazenamento deve estar em conformidade com a legislação nacional sobre material
radioactivo.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO TEXTO