APROVADO EM 03-11-2006 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO PARA O UTILIZADOR
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Denominação do medicamento
I-131-S-2
Solução injectável de iodeto de sódio [131I], CIS bio international
Composição qualitativa e quantitativa
A solução de iodeto I-131-S-2 é uma solução estéril e apirogénica de iodeto de sódio [131I] num
tampão fosfato de tiosulfato, com um pH entre 6,0 e 8,0, uma actividade específica igual ou
superior a 185 GBq/mg à data de calibração e uma concentração radioactiva de 111 MBq/ml à
data de calibração.
A solução de iodeto I-131-S-2 não contém nenhum conservante antimicrobiano.
Composição do produto medicinal por ml :
Iodeto [131I] de sódio:
Tampão de fosfato-tiosulfato:
111 MBq/ml
até 1 ml
Composição de 1 ml do tampão fosfato de tiosulfato, usado no fabrico da solução injectável de
iodeto de sódio [131I]:
Dihidrogenofosfato de sódio, monohidratado:
Cloreto de sódio:
Tiosulfato de sódio:
Hidróxido de sódio:
Água para injectáveis:
4,2 mg
6,5 mg
2,48 mg
q.b.p. pH 6,3
até 1 ml
Características físicas:
O iodo-131 é produzido por fissão do urânio-235 ou por bombardeamento com neutrões do
telúrio estável num reactor nuclear. Decai por emissão de radiação gama de 365 keV (81%), 637
keV (7,3%) e 284 keV (6,0%) e por emissão de radiação beta de energia máxima de 606 keV,
para o xenon-131 estável. O iodo-131 tem um período de semi-desintegração de 8,04 dias.
Decaimento do iodo-131:
Dias antes - 8 - 7 - 6 - 5 - 4 - 3 - 2 - 1
da data de
calibração
%
199, 182, 167, 153, 141, 129, 118, 109,
3
8
7
9
2
5
8
0
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Dias depois 0
da data de
calibração
%
100,
0
Dias depois + 11
da data de
calibração
%
38,7
+1
+2
+3
+4
+5
+6
+7
+8
+9
+ 10
91,7 84,2 77,2 70,8 65,0 59,6 54,7 50,2 46,0 42,2
+ 12 +13
+ 14 + 15 + 16 + 17 + 18 + 19 + 20 + 21
35,5 32,6 29,9 27,4 25,2 23,1 21,2 19,4 17,8 16,4
Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro, de 15 ml, incolor (tipo I da Farmacopeia Europeia), com fecho de borracha
cinzenta e cápsula de alumínio.
Forma farmacêutica
Solução injectável.
Grupo fármacoterapêutico
20.9 Outros produtos
Nome e morada do titular da autorização de introdução no mercado
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX - FRANCE
Tel.
: + 33-(0)1.69.85.70.70
Fax
: + 33-(0)1.69.85.70.71
Nome e morada do fabricante
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX - FRANCE
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Não é conhecido nenhum efeito farmacológico do iodeto de sódio, na quantidade usada para
indicações de diagnóstico e terapêuticas. Mais de 90% dos efeitos da radiação resultam da
radiação beta, que tem um alcance médio de 0,5 mm.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
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03-11-2006
INFARMED
Após administração intravenosa, cerca de 20% do iodeto no sangue é extraído numa única
passagem através da glândula tiroideia. A acumulação máxima na tiróide ocorre 24 a 48 horas
após a administração, com aproximadamente 50% do pico às 5 horas. Este perfil cinético
fundamenta os procedimentos de diagnóstico às 24 horas e às 72 horas depois da administração.
O tempo de semi-vida efectivo do iodo radioactivo no plasma situa-se na ordem das 12 horas,
enquanto que para o iodo radioactivo captado pela glândula tiroideia é de cerca de 6 dias. Assim,
após administração do iodeto de sódio [131I], aproximadamente 40% da actividade tem um
tempo de semi-vida efectivo de 0,4 dias e os restantes 60% de 8 dias. A eliminação é
principalmente pela urina; quantidades pequenas de iodeto [131I] são captadas pelas glândulas
salivares, mucosa gástrica e localizar-se-ão também no leite materno, placenta e plexo coróide. A
excreção urinária é de 37-75%, a excreção fecal ronda os 10% e a excreção pelo suor é
praticamente insignificante.
Dados de segurança pré-clínicA
Tendo em conta as pequenas quantidades de substância administrada, em comparação com o
consumo normal de iodo pelos alimentos (40-500 µg/dia), não é esperada ou observada
toxicidade aguda.
Não existem dados disponíveis sobre a toxicidade de doses repetidas do iodeto de sódio, nem
sobre os seus efeitos na reprodução em animais ou sobre o seu potencial mutagénico ou
carcinogénico.
Dosimetria da radiação
Os dados tabelados da dosimetria da radiação, conforme referido na publicação nº 53 da ICRP
(1987), são aqui descritos.
O modelo ICRP é referente à administração intravenosa.
Utilização em diagnóstico
A Dose Equivalente Efectiva que resulta de uma actividade administrada de 400 MBq situa-se
habitualmente entre os 28,8 (0% de captação pela tiróide) e os 9.600 mSv (55% de captação pela
tiróide).
Em circunstâncias semelhantes, a dose para a tiróide irá variar entre 11,6 e 316.000 mGy e a dose
para a parede da bexiga entre 244 mGy e 116 mGy.
Os valores referidos baseiam-se em:
Massa tiroideia
20 g
Tempo de semi-vida biológico 80 dias
Factor de reciclagem
1,8
Utilização em terapêutica
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INFARMED
A dose de radiação para órgãos específicos, que podem não corresponder ao órgão alvo da
terapêutica, pode ser significativamente influenciada por alterações fisiopatológicas induzidas
pelo processo da doença.
Aconselha-se o cálculo da EDE e das doses de radiação prováveis para o(s) órgão(s) alvo
individual(is) antes da administração, como parte da avaliação risco-benefício. A actividade pode
então ser ajustada de acordo com a massa tiroideia, tempo de semi-vida biológico e o factor de
"reciclagem", que tem em conta o estado fisiológico do doente (incluindo a depleção em iodo) e a
patologia subjacente.
Exposição à radiação (Tiróide bloqueada, captação 0%)
[131I]
8,04 dias
Órgão
Glândulas supra-renais
Parede da bexiga
Superfícies ósseas
Mama
Tracto GI
Parede do estômago
Intestino delgado
Parede do intestino grosso
superior
Parede do intestino grosso
inferior
Rins
Fígado
Pulmões
Ovários
Pâncreas
Medula óssea
Baço
Testículos
Tiróide
Útero
Outros tecidos
Dose equivalente efectiva
(mSv/MBq)
Dose absorvida por unidade de actividade administrada
(mGy/MBq)
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
0,037
0,042
0,067
0,11
0,20
0,61
0,75
1,1
1,8
3,4
0,032
0,038
0,061
0,097
0,19
0,033
0,033
0,052
0,085
0,17
0,034
0,038
0,037
0,040
0,047
0,045
0,064
0,075
0,070
0,10
0,12
0,12
0,19
0,22
0,21
0,043
0,052
0,082
0,13
0,23
0,065
0,033
0,031
0,042
0,035
0,035
0,034
0,037
0,029
0,054
0,032
0,072
0,080
0,040
0,038
0,054
0,043
0,042
0,040
0,045
0,038
0,067
0,039
0,088
0,12
0,065
0,060
0,084
0,069
0,065
0,065
0,075
0,063
0,11
0,062
0,14
0,17
0,10
0,096
0,13
0,11
0,10
0,10
0,12
0,10
0,17
0,10
0,21
0,31
0,20
0,19
0,24
0,21
0,19
0,20
0,23
0,20
0,30
0,19
0,40
A parede da bexiga contribui em 50,8% para a dose equivalente efectiva.
Bloqueamento incompleto
Dose equivalente efectiva (mSv/MBq) com pequena captação na tiróide
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Captação: 0,5%
Captação: 1,0%
Captação: 2,0%
0,30
0,52
0,97
0,45
0,81
1,5
0,69
1,2
2,4
1,5
2,7
5,3
2,8
5,3
10
Exposição à radiação (Captação pela tiróide: 15%)
Órgão
Glândulas supra-renais
Parede da bexiga
Superfícies ósseas
Mama
Tracto GI
Parede do estômago
Intestino delgado
Parede do intestino grosso
superior
Parede do intestino grosso
inferior
Rins
Fígado
Pulmões
Ovários
Pâncreas
Medula óssea
Baço
Testículos
Tiróide
Útero
Outros tecidos
Dose equivalente efectiva
(mSv/MBq)
Dose absorvida por unidade de actividade administrada
(mGy/MBq)
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
0,036
0,043
0,071
0,11
0,22
0,52
0,64
0,98
1,5
2,9
0,047
0,067
0,094
0,14
0,24
0,043
0,043
0,081
0,13
0,25
0,46
0,28
0,059
0,58
0,35
0,065
0,84
0,62
0,10
1,5
1,0
0,16
2,9
2,0
0,28
0,042
0,053
0,082
0,13
0,23
0,060
0,032
0,053
0,043
0,052
0,054
0,042
0,028
210
0,054
0,065
6,6
0,075
0,041
0,071
0,059
0,062
0,074
0,051
0,035
340
0,068
0,089
10
0,11
0,068
0,12
0,092
0,10
0,099
0,081
0,058
510
0,11
0,14
15
0,17
0,11
0,19
0,14
0,15
0,14
0,12
0,094
1100
0,17
0,22
34
0,29
0,22
0,33
0,26
0,27
0,24
0,23
0,18
2000
0,31
0,40
62
Exposição à radiação (Captação pela tiróide: 35%)
Órgão
Glândulas supra-renais
Parede da bexiga
Superfícies ósseas
Mama
Dose absorvida por unidade de actividade administrada
(mGy/MBq)
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
0,042
0,050
0,087
0,14
0,28
0,40
0,50
0,76
1,2
2,3
0,076
0,12
0,16
0,23
0,35
0,067
0,066
0,13
0,22
0,40
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Tracto GI
Parede do estômago
Intestino delgado
Parede do intestino grosso
superior
Parede do intestino grosso
inferior
Rins
Fígado
Pulmões
Ovários
Pâncreas
Medula óssea
Baço
Testículos
Tiróide
Útero
Outros tecidos
Dose equivalente efectiva
(mSv/MBq)
0,46
0,28
0,058
0,59
0,35
0,065
0,85
0,62
0,10
1,5
1,0
0,17
3,0
2,0
0,30
0,040
0,051
0,080
0,13
0,24
0,056
0,037
0,090
0,042
0,054
0,086
0,046
0,026
500
0,050
0,11
15
0,072
0,049
0,12
0,057
0,069
0,12
0,059
0,032
790
0,063
0,16
24
0,11
0,082
0,21
0,090
0,11
0,16
0,096
0,054
1200
0,10
0,26
36
0,17
0,14
0,33
0,14
0,18
0,22
0,15
0,089
2600
0,16
0,41
78
0,29
0,27
0,56
0,27
0,32
0,35
0,28
0,18
4700
0,30
0,71
140
Exposição à radiação (Captação pela tiróide: 55%)
Órgão
Dose absorvida por unidade de actividade administrada
(mGy/MBq)
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
0,049
0,058
0,11
0,17
0,34
0,29
0,36
0,54
0,85
1,6
0,11
0,17
0,22
0,32
0,48
0,091
0,089
0,19
0,31
0,56
Glândulas supra-renais
Parede da bexiga
Superfícies ósseas
Mama
Tracto GI
Parede do estômago
0,46
Intestino delgado
0,28
Parede do intestino grosso 0,058
superior
Parede do intestino grosso 0,039
inferior
Rins
0,051
Fígado
0,043
Pulmões
0,13
Ovários
0,041
Pâncreas
0,058
Medula óssea
0,12
Baço
0,051
Testículos
0,026
Tiróide
790
Útero
0,046
Outros tecidos
0,16
0,59
0,35
0,067
0,86
0,62
0,11
1,5
1,0
0,18
3,0
2,0
0,32
0,049
0,078
0,13
0,24
0,068
0,058
0,18
0,056
0,076
0,18
0,068
0,031
1200
0,060
0,24
0,10
0,097
0,30
0,090
0,13
0,22
0,11
0,052
1900
0,099
0,37
0,17
0,17
0,48
0,15
0,21
0,29
0,17
0,087
4100
0,16
0,59
0,29
0,33
0,80
0,27
0,38
0,46
0,33
0,17
7400
0,30
1,0
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Dose equivalente
(mSv/MBq)
efectiva 24
37
56
120
220
INDICAÇÕES
Diagnóstico
- O iodeto de sódio pode ser dado como "dose de marcação" para estudar a cinética do iodo
radioactivo. Uma estimativa da captação pela tiróide e do período de semi-desintegração efectivo
obtida com uma quantidade de marcação pode ser usada para calcular a actividade necessária para
a terapêutica com iodo radioactivo.
- No tratamento do carcinoma da tiróde, o iodeto de sódio é usado para identificar o remanescente
da tiróide e metástases (após ablação).
A obtenção de imagem da tiróide em situações benignas com iodo-131 pode ser efectuada, mas
apenas quando não estão disponíveis radiofármacos com dosimetria mais favorável, como o iodo123 ou o tecnécio-99m.
Terapêutica
A terapêutica da tiróide com iodo radioactivo está indicada para:
- tratamento da doença de Graves, bócio tóxico multinodular ou nódulos autonómos,
- tratamento do carcinoma papilar e folicular da tiróide, incluindo doença metastásica.
A terapêutica com iodeto de sódio [131I] é frequentemente associada a intervenção cirúrgica e a
medicação anti-tiroideia.
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Gravidez;
Para fins de diagnóstico em crianças com menos de 10 anos de idade;
▪ Para visualização da tiróide, excepto no seguimento da doença maligna. A dose de radiação
elevada para a glândula da tiróide desaconselha a sua utilização em situações benignas da tiróide,
a menos que se verifiquem condições excepcionais, quando não estão disponíveis [123I] ou
[99mTc].
▪
▪
Advertências e precauções especiais de utilização
Este radiofármaco só pode ser recepcionado, usado e administrado por pessoas autorizadas em
ambientes clínicos designados para o efeito. A sua recepção, conservação, utilização, transporte e
eliminação estão sujeitas às normas e/ou licenças apropriadas das organizações locais e oficiais
competentes.
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Os radiofármacos destinados a administração a doentes devem ser preparados de uma forma que
satisfaça simultaneamente os princípios de segurança contra radiações e as exigências de
qualidade farmacêutica.
É provável que esta preparação resulte numa dose de radiação relativamente elevada na maioria
dos doentes (ver secção ”Efeitos indesejáveis” e ”Dosimetria da radiação”).
A administração de iodo radioactivo em doses elevadas pode resultar em prejuízo ambiental
significativo. Tal deve ser do conhecimento da família imediata dos indivíduos em tratamento ou
do público em geral, consoante o nível de actividade administrada. Devem ser tomadas
precauções adequadas quanto à actividade eliminada pelos doentes, de modo a evitar quaisquer
contaminações.
Em estudos de diagnóstico, o [131I] não tem sido usado em crianças com menos de 10 anos e não
é adequado para administração a crianças com 10 anos ou mais e a adolescentes, a não ser que
prevaleçam circunstâncias excepcionais, tendo em conta a exposição a radiações
significativamente superior comparando com o adulto.
Não existe nenhuma evidência de uma incidência aumentada de doenças malignas (neoplasias,
leucemia ou mutações) no ser humano com doentes tratados com iodeto de sódio [131I] por
razões de diagnóstico.
Existe pouca evidência de aumento da incidência de neoplasias, leucemia ou mutações no homem
em relação aos doentes tratados com iodo radioactivo para a doença benigna da tiróide, apesar do
seu uso intensivo. No tratamento das crianças com mais de 10 anos e dos jovens, contudo, deve
ser considerada a maior sensibilidade do tecido infantil e a maior esperança de vida de tais
doentes. Os riscos devem ser também ponderados face aos dos outros tratamentos possíveis. No
tratamento da doença maligna da tiróide, foi referida uma incidência mais elevada de cancro da
bexiga num estudo com doentes a receber mais de 3700 MBq de [131I]. Noutro estudo relatou-se
uma leucemia em pequeno excesso em doentes a fazer doses muito elevadas. Assim, não é
recomendada uma actividade total acumulada superior a 26000 MBq.
A administração terapêutica de iodeto de sódio [131I] em doentes com insuficiência renal
significativa, em que é necessário um ajuste da actividade, requer especial atenção.
Para evitar a sialadenite, que pode complicar a administração de iodo radioactivo em doses
elevadas, o doente pode ser aconselhado a tomar doces ou bebidas contendo ácido cítrico, que irá
estimular a excreção de saliva.
Para compensar o risco potencial de deficiência transitória da função gonadal masculina devido a
uma dose terapêutica elevada de iodo radioactivo, deve ser considerado um banco de esperma no
caso de jovens adultos com doença extensiva.
Uma dieta pobre em iodo antes da terapêutica irá potenciar a captação pelo tecido funcional da
tiróide.
A terapia de substituição da tiróide deve
radioactivo para o carcinoma da tiróide,
recomendado um período de dez dias para
Devem ser reiniciadas duas semanas após
ser interrompida antes da administração de iodo
de forma a garantir uma captação adequada. É
a triodotironina e de seis semanas para a tiroxina.
tratamento. Do mesmo modo, o carbimazole e o
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
propiltiouracil devem ser interrompidos cinco dias antes do tratamento do hipertiroidismo e
retomados vários dias depois.
Interacções medicamentosas e outras
São conhecidos muitos fármacos que interagem com o iodo radioactivo. Podem fazê-lo através de
uma série de mecanismos, afectando a ligação a proteínas, a farmacocinética ou influenciando os
efeitos dinâmicos do iodo marcado. É portanto necessário considerar todos os fármacos tomados
pelo doente e analisar que medicamentos é necessário interromper antes da administração do
iodeto de sódio [131I]. Por exemplo, os anti-tiroideus, carbimazole (ou outros derivados do
imidazole, como o propiltiouracilo), salicilatos, esteróides, nitroprussiato de sódio,
sulfobromoftaleína, perclorato, ou outros medicamentos (anticoagulantes, anti-histamínicos,
antiparasitários, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona) são retirados durante 1
semana; a fenilbutazona por 1-2 semanas, expectorantes, vitaminas por 2 semanas; preparações
naturais ou sintéticas da tiróide (tiroxina de sódio, liotironina de sódio, extracto de tiróide) por 23 semanas; amiodarona, benzodiazepinas, lítio por 4 semanas, iodetos tópicos por 1-9 meses; e
para meios de contraste intravenosos, colecistográficos orais, meios de contraste contendo iodo
por períodos até 1 ano.
Gravidez e aleitamento
O iodeto de sódio [131I] é contra-indicado durante a gravidez estabelecida ou suspeitada ou
quando a gravidez não foi excluída (a dose absorvida pelo útero para este fármaco provavelmente
situa-se no intervalo dos 11-511 mGy, e a glândula tiroideia fetal concentra avidamente o iodo
durante o segundo e terceiro trimestres). Quando é necessário administrar medicamentos
radioactivos a mulheres em idade fértil, deverá ser sempre verificada informação sobre um
eventual estado de gravidez. Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve ser
considerada grávida até prova em contrário. Em caso de incerteza, é importante que a exposição a
radiações seja a mínima que permita a informação clínica pretendida. Devem ser consideradas
técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes. Em caso de carcinoma diferenciado
da tiróide diagnosticado durante a gravidez, o tratamento com iodo radioactivo deve ser adiado
até ao término da mesma. As mulheres a receber iodeto de sódio [131I] devem ser avisadas para
NÃO engravidar nos quatro meses após a administração.
Antes de administrar um medicamento radioactivo a uma mulher a amamentar, deve ser
considerada a possibilidade de atrasar razoavelmente o exame até a mãe cessar o aleitamento, e
também se foi feita a escolha mais adequada do radiofármaco, tendo em conta a secreção de
actividade no leite materno. Deve interromper-se a amamentação indefinidamente após a
administração de iodeto de sódio [131I].
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e conduzir máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após utilização do
fármaco.
Lista dos excipientes
Dihidrogenofosfato de sódio
Cloreto de sódio
Tiosulfato de sódio
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis
Incompatibilidades
Nenhumas conhecidas até à data.
INSTRUÇÕES NECESSÁRIAS E HABITUAIS PARA UMA UTILIZAÇÃO ADEQUADA
Posologia e modo de administração
Utilização em diagnóstico
As actividades recomendadas para um doente adulto (70 kg) são as seguintes:
1) Para os estudos de captação da tiróide: 0,2 – 3,7 MBq
2) Para depois da ablação da tiróide (para metástases e remanescente da tiróide): uma actividade
máxima de 400 MBq.
3) Para obtenção de imagens da tiróide: 7,4 – 11 MBq
Os exames são habitualmente obtidos após 4 horas, e novamente 18-24 horas depois (para a
cintigrafia também às 72 horas).
Utilização em terapêutica
A actividade administrada depende da decisão clínica. O efeito terapêutico só é atingido após
vários meses.
▪
Para o tratamento do hipertiroidismo
A actividade administrada situa-se geralmente no intervalo dos 200-800 MBq, mas pode ser
necessário repetir o tratamento com actividades cumulativas até 5000 MBq. A dose requerida
depende do diagnóstico, do tamanho da glândula, da captação pela tiróide e da depuração do iodo.
Os doentes devem ser considerados eutiroideus em termos médicos, sempre que possível, antes
da administração de tratamento com iodo radioactivo para o hipertiroidismo.
▪
Para a ablação da tiróide e tratamento de metástases
As actividades administradas após tiroidectomia total ou parcial, para remover tecido restante da
tiróide, situam-se no âmbito dos 1850-3700 MBq. Dependem do tamanho do remanescente e da
captação do iodo radioactivo. Em tratamento subsequente para as metástases, a actividade
administrada situa-se entre os 3700 e 11100 MBq.
A actividade de diagnóstico a administrar a crianças com mais de 10 anos de idade e a actividade
terapêutica a administrar em crianças e adolescentes deve ser uma fracção da dose para adultos,
calculada com base nos métodos do peso/área corporal, de acordo com as seguintes equações:
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Dose pediátrica (MBq) = Dose adulto (MBq) x peso criança (kg)
70 (kg)
Dose pediátrica (MBq) = Dose adulto (MBq) x superfície criança (m2)
1,73 (m2)
São propostos factores de correcção para orientação, a seguir indicados:
Fracção da dose para adultos
3 kg = 0,1
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
(Grupo de Trabalho de Pediatria - EANM)
Após utilização de doses elevadas, por exemplo, para o tratamento do carcinoma da tiróide, os
doentes devem ser orientados no sentido de aumentar a ingestão oral de fluidos, para o
esvaziamento frequente da bexiga, reduzindo assim a radiação a nível da bexiga.
Instruções de utilização e manipulação
Deverão ser respeitadas as precauções habituais relativamente à esterilidade e à segurança
radiológica.
Deve-se verificar a embalagem, o pH, a radioactividade e o espectro gama antes de utilizar.
O frasco nunca deverá ser aberto e deve ser mantido dentro da sua protecção de chumbo.
Após a desinfecção da tampa, a solução deve ser retirada assepticamente pelo fecho usando
agulha e seringa descartáveis esterilizadas.
As soluções de iodeto de sódio [131I] devem ser manipuladas apenas em hote ventilada, devendo
o pessoal que as prepara ser submetido a controlo por exame radiotoxicológico à urina.
A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou
contaminação por derrame de urina, vómitos, etc. Deverão, portanto, ser tomadas precauções de
protecção de acordo com os regulamentos nacionais.
Os resíduos deverão ser eliminados de acordo com os regulamentos nacionais e internacionais
relevantes.
Sobredosagem
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Este radiofármaco destina-se a utilização por pessoal qualificado em ambiente hospitalar. Assim,
o risco de sobredosagem é teórico. Os riscos relacionam-se com a administração inadvertida de
radioactividade em excesso. Uma exposição a radiação elevada por sobredosagem pode ser
reduzida pela administração de um bloqueador da tiróide, como o perclorato de potássio, uso de
eméticos e promoção da diurese com frequentes micções.
Efeitos indesejáveis
A exposição a radiações ionizantes para cada doente terá que ser justificável, com base num
provável benefício clínico. A actividade administrada deverá ser tal que a dose de radiação
resultante seja tão reduzida quanto possível, tendo em conta a necessidade de obter o resultado
diagnóstico ou terapêutico pretendido.
Para a maior parte das investigações de diagnóstico que utilizam procedimentos de medicina
nuclear, a dose de radiação administrada (dose equivalente efectiva/EDE) é menor que 20 mSv.
Estes níveis são normalmente excedidos por este composto.
A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e a um potencial
desenvolvimento de deficiências hereditárias. A dose de radiação da exposição terapêutica pode
também resultar numa incidência superior de neoplasias e mutações (ver «consequências tardias»
abaixo descritas). Em tais casos é necessário assegurar que os riscos da radiação são menores que
os da doença em si.
Consequências precoces
O mau funcionamento das glândulas lacrimais, tal como secura ocular e obstrução do ducto
nasolacrimal, pode ocorrer após terapia com iodo radioactivo. Embora estes sintomas sejam na
sua maioria transitórios, podem persistir por um período de tempo mais longo ou aparecer
tardiamente em alguns doentes.
As quantidades terapêuticas de iodeto de sódio [131I] podem temporariamente agravar
hipertiroidismo existente. Níveis elevados de radioactividade podem levar a perturbação
gastrointestinal, geralmente nas primeiras horas ou dias após a administração. A incidência de
distúrbio gastrointestinal pode atingir os 67%. Tal pode ser facilmente evitado ou controlado por
meio de tratamento sintomático.
Com o tratamento com iodo radioactivo em doses elevadas, o doente pode apresentar tiroidite e
traqueíte inflamatória transitória, 1-3 dias depois da administração, com possibilidade de
constrição grave da traqueia, especialmente se existe estenose traqueal. Pode ocorrer sialadenite,
com tumefacção e dor nas glândulas salivares, perda parcial do sentido do paladar e secura de
boca. A incidência varia entre 10% (com precauções) e 60% (sem precauções). A sialadenite é de
um modo geral reversível espontaneamente ou com tratamento anti-inflamatório, mas foram
ocasionalmente descritos casos dependentes da dose de perda persistente do paladar e secura de
boca, seguidas de perda da dentição. A exposição das glândulas salivares à radiação pode ser
reduzida estimulando a excreção de saliva com substâncias acídicas.
Pode ocorrer uma deficiência transitória da função gonadal masculina após uma dose elevada de
iodo radioactivo, ou na presença de metástases pélvicas.
APROVADO EM
03-11-2006
INFARMED
Níveis elevados de captação de iodo radioactivo administrado a doentes podem ser associados a
dor local, desconforto e edema no tecido a captar o radionúclido.
No tratamento de carcinomas metastizantes da tiróide com envolvimento do S.N.C., deve ser tida
em conta a possibilidade de edema cerebral local e/ou de um edema cerebral existente em
crescimento.
Foram referidos alguns casos de reacções adversas a seguir à administração de iodeto de sódio
[131I], incluindo náuseas, vómitos e fenómenos possivelmente alérgicos não especificados.
Consequências tardias
Pode ocorrer hipotiroidismo dependente da dose como uma consequência tardia do tratamento
com iodo radioactivo do hipertiroidismo. Tal pode manifestar-se semanas ou anos após o
tratamento, requerendo medição adequada e atempada da função da tiróide e devida substituição
da mesma. A incidência de hipotiroidismo, geralmente não observável antes das 6-12 semanas,
após iodo radioactivo, tem sido várias vezes referida como situada entre 2 e 70%.
Ocasionalmente, foram observados casos de hipoparatiroidismo transitório após iodo radioactivo;
devem ser devidamente monitorizados e tratados com terapêutica de substituição. Como
consequência tardia, uma administração única de mais de 5000 MBq ou num intervalo inferior a 6
meses pode mais provavelmente ser associada ao desenvolvimento de depressão da medula óssea
reversível ou, em casos muitos raros, irreversível, com trombocitopenia ou eitrocitopenia isolada,
que pode ser fatal. É frequentemente observada leucocitose transitória.
Estudos epidemiológicos referem uma incidência mais elevada de cancro do estômago em
doentes a receber [131I].
Tem sido observada uma incidência aumentada de leucemia após actividades elevadas,
tipicamente as usadas no tratamento de doenças malignas da tiróide. Pode também verificar-se
um ligeiro aumento das neoplasias da bexiga e mama.
PRAZO DE VALIDADE
A validade deste medicamento é de 29 dias após a data de fabrico.
Precauções especiais de conservação
Conservar entre 15 e 25ºC.
O armazenamento deve estar em conformidade com a legislação nacional sobre material
radioactivo.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO TEXTO