nome comercial de medicamento
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Dr. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO, Diretor-Presidente – ANVISA. Dr. ANTONIO CESAR SILVA MALLET, Gerente-Geral de Medicamentos FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA, Assessor – GADIP/ANVISA ROGÉRIO COUTINHO PEREIRA, Especialista em Regulação – GGMED/ANVISA Contato, sugestões, contribuições: [email protected] Diário Oficial da União n. 173 – Seção 3 – p. 160 Sexta-feira, 6 de setembro de 2013 AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA nº 4, de 5 de setembro de 2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, resolve realizar Audiência Pública que tem por objetivo obter subsídios e informações adicionais à proposta de Resolução que estabelece os critérios de aceitabilidade de nomes comerciais de medicamentos, objeto da Consulta Pública n. 72, de 14 de julho de 2010, conforme deliberado em reunião aberta ao público da Diretoria Colegiada DICOL, realizada em 12 de junho de 2013, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a publicação do presente Aviso. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA Art. 5º. Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. § 1º. É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior. § 2º. Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica. § 3º. Comprovada a colidência de marcas (“nome comercial”), deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro. § 4º. Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde (“ou ANVISA”), e os imunoterápicos (vacinas), drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopeia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia. Atualmente não existe uma definição ou regramento para “substância ativa sobejamente conhecida”, de tal forma que os medicamentos contendo um único fármaco podem empregar nomes ou designações de fantasia. Art. 9º. Os produtos de que trata este Decreto não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto a sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência. Parágrafo único. É permitida a mudança de nome de produto registrado antes de sua comercialização, quando solicitada pela empresa. Nome não pode ser assemelhado ou causar confusão com já registrado (impresso, escrito ou falado); Não pode haver confusão com denominação genérica (DCB, DCI); Não pode causar confusão com letras ou números; Pode ser assemelhado, desde que diferente por 3 letras; Regras para polivitamínicos, fitoterápicos, isentos de registro, laboratórios oficiais, imunoterápicos, biológicos; Veda ‘medicamento natural’ e expressões que possam induzir a interpretação dúbia quanto aos efeitos, ressalvada a apresentação de ensaios clínicos que as comprovem. deve ser distinto do nome químico/padrão da molécula, não derivado da INN (DCI), e que não pode com este causar confusão (MHRA/UK). Não para: ‘forte’, ‘plus’, ‘max’, ‘super’, ‘strong’, ‘natural’ etc. Isentos de prescrição médica, é aceitável a utilização de um nome comercial ‘informativo’. umbrella segments / famílias de medicamentos: - os produtos contem diferentes princípios ativos. - os produtos podem ser usados em populações distintas. - o perfil de segurança é distinto em populações diferentes. - as interações medicamentosas são diferentes. - o tratamento ou a ocorrência de intoxicação seguem perfis distintos. - as velocidades de início de ação são diferentes. Clara identificação de produtos distintos através do nome do medicamento, ao invés de requer declarações de aviso adicionais na rotulagem. Histórico de comercialização associado a um dado nome comercial, quanto à segurança e identidade do produto (MEDSAFE). Redução de erros de medicação decorrentes de nomes comerciais fonética e graficamente similares, abreviaturas não claras nos rótulos, acronismos, descrições de dosagem e embalagens com design propenso à induzir erros. Avaliação de segurança + Avaliação de aspectos promocionais do nome comercial (FDA) Vedado nome passível de má interpretação ou confusão quanto ao conteúdo ou uso correto do medicamento; que possa sugerir que o produto tenha ingredientes, componentes ou características que ele não possui de fato; assemelhado ao de outro produto com composição distinta; apresentação (rotulagem) que possa induzir ao erro ou confusão (TGA/Austrália). Umbrella branding / famílias de medicamentos: O produto proposto não poderá ser aceito quando o nome comercial de interesse for fortemente associado com certo fármaco, e quando houver diferenças significativas nos perfis de segurança, eficácia e posologia (TGA). Diretriz 2001/83/EC, o nome do medicamento ‘poderá ser tanto um nome inventado não passível de confusão com o nome comum do próprio ativo, com o nome comum de outro ativo, ou nome científico, acompanhado de uma marca comercial ou nome do detentor do registro’. Aspectos considerados quando avalia a aceitabilidade de um nome comercial: indicações, população-alvo, forma farmacêutica etc. (EMA). O uso de qualificadores/especificadores/abreviações com letras é, a princípio, aceitável pelo EMA desde que plausivelmente contribua para uma necessária melhoria na diferenciação de produtos farmacêuticos. Nome comercial é o termo, em inglês ou francês, que é conferido a um fármaco pelo seu produtor, sob o qual este é comercializado e que é usado para distingui-lo de outros produtos (H.Canada). Situação de comercialização (sob prescrição, venda livre); Categoria terapêutica; Indicações terapêuticas e usos; Cenário clínico de dispensação (restrito a hospitais, clínicas, farmácias/drogarias); Embalagens e rótulos; Concentração pretendida; Forma farmacêutica e rotas de administração; Dosagem e intervalo de doses; População-alvo; Condições de estocagem. O pressuposto básico da norma é alinhar a atividade regulatória da ANVISA ao estado da arte internacional, aprimorando a RDC 333/2003 e aumentando a transparência no processo decisório sobre nomes comerciais de medicamentos. Foco nas situações que possam induzir o consumidor (supremacia do interesse público) ao erro de medicação (direito à saúde) ou interpretação falsa (código de defesa do consumidor – direito à informação) Processo Expediente 25351.526671/2009-21 683.579/09-1 de 10/09/2009 Assunto Extensão de marca de medicamentos Síntese Proposta de regulamentação sobre concessão de nomes comerciais sob o conceito de extensão de marca. Ato originário Volumes / folhas Portaria nº 1.254/ANVISA, de 20 de outubro de 2009. 4 / ~700 páginas (1.200 folhas). Referências FDA, EMA, Health Canada, TGA, Medsafe, MHRA, OMS Relatório CP 27 p., 159 contribuições, 15 empresas/associações etc. Art. 2º Esta Resolução apresenta os critérios para a formação dos nomes comerciais dos medicamentos, visando mitigar ou eliminar a possibilidade de interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade destes produtos farmacêuticos. Æ excetuam-se genéricos (DCB) e imunoterápicos (vacinas). Art. 4º. Definições I – nome comercial de medicamento II – fármaco identificador III – complemento de nome comercial IV – família de medicamentos V – semelhança gráfica VI – semelhança fonética Das famílias de medicamentos Art. 5º Os medicamentos com composição assemelhada e indicações terapêuticas comuns ou essencialmente iguais poderão ser agrupados em famílias, compartilhando um nome comercial comum e adotando complementos diferenciais que os distingam. Art. 6º O nome comercial de medicamento deve, preferencialmente, ser composto por uma única palavra e sua pronúncia pretendida no idioma português deve guardar relação direta com sua grafia. Art. 7º à 11: replicados da RDC 333/2003 (vitaminas, fitoterápicos, minerais, laboratórios públicos, SPPV, SPGV, CPHD). Esclarecimento pós-Audiência: Os medicamentos dinamizados não são mencionados aqui pois não constam originalmente na RDC n. 333/2003 e seguem disposições específicas de registro ou da Farmacopeia. Art. 12. Vedações (nome ou complemento) I – os prefixos ou sufixos da denominação genérica Recomendação OMS. Atenolol |propranolol, losartana |valsartana, omeprazol |pantoprazol, Ainda que pertencentes à mesma classe química, as moléculas podem apresentar perfil de segurança significativamente distinto. Portanto, o emprego dos sufixos/prefixos típicos de uma classe poderão induzir ao erro de medicação. Esclarecimento pós-Audiência: a recomendação refere-se apenas aos sufixos que identificam a classe química. Desta forma, o uso de “amox” de amoxacilina no nome AMOXIL® não é vedado, pois o sufixo característico é “cilina”. Rosuvastatina: o prefixo “rosu” poderia ser empregado no nome comercial do medicamento contendo este fármaco, ao passo que o sufixo “statina” não deve preferencialmente ser empregado por nenhuma delas. Art. 12. Vedações (nome ou complemento) II – a parte da denominação genérica do fármaco, não referida no inciso I, usualmente associada a determinado princípio ativo, quando este não fizer parte da composição do medicamento; Derivado do anterior. Emprego de sufixo/prefixo típico de uma classe química em outra. III – algarismos arábicos ou romanos, inclusive por extenso; Confusão com potência/concentração do medicamento. Fulanomicina 300 (dose: 50mg). Fulanomicina 50 OK! Confusão: IV (quatro) versus IV (intravenoso). Esclarecimento pós-Audiência: da mesma forma que o inciso IV (abreviaturas, acronismos etc.), a leitura correta deste inciso é que a vedação restringe-se a algarismos quando não houver propósito aparente ou justificativa para este uso. Art. 12. Vedações (nome ou complemento) IV – abreviaturas, letras isoladas ou sequências aleatórias de letras sem significado evidente ao consumidor D BD B 3DH P AP TSC AC B12 D6 ADV N DC G SD H DIA Q 44H SSC CD SR V CRT Betalor vs. B-tablock (“beta”block) RPD 720 BC XR HCT Etc. Art. 12. Vedações (nome ou complemento) V – nomes comerciais de medicamentos outrora comercializados Histórico do produto (indicações, população alvo etc.) podem levar a forte associação do no à determinada ação farmacológica. A adoção deste nome por produto distinto pode ser problemática. É onde o nome comercial se distingue de marca. VI – designações que não correspondam à forma farmacêutica do produto em questão; Injetmicina (comprimidos), Capsulol (pomada) VII – designação de substância que não faça parte da composição do produto ou não contribua para sua ação terapêutica; Cicranolol Tamponado (quando não for) VIII – palavras ou expressões que possam induzir ao entendimento de que o medicamento seja inócuo, natural, isento ou com reduzidos efeitos colaterais, ou possua potência e qualidade superiores, propriedades especiais não comprovadas, ou ainda que possam induzir à automedicação; Amiga® ou outros nomes “simpáticos”. Art. 12. Vedações (nome ou complemento) IX – palavras ou expressões que valorizem uma ação terapêutica, sem comprovação mediante estudos clínicos, e possam induzir o consumidor a entender que tal medicamento teria efeito terapêutico superior a outro medicamento de igual composição. Max, ultra, plus, advanced, superior Art. 15. Quando a fusão ou a incorporação de empresas resultar na alteração de titularidade de registros sanitários da mesma categoria, e quando ocasionar sua duplicidade, a empresa sucessora deverá manter um único registro por composição igual, cancelando os demais. Esclarecimento pós-Audiência: o tema deverá ser objeto de apreciação mais detida por parte da Diretoria Colegiada. Esclarecimento: os exemplos apresentados a seguir são meramente ilustrativos de situações verificadas no registro de medicamentos. Os mesmos não representam qualquer juízo de valor por parte da ANVISA quanto à adequação. Por recomendação reiterada da Procuradoria da ANVISA, qualquer ação coercitiva relativa aos nomes comerciais deve obrigatoriamente ser precedida do devido processo administrativo-sanitário, garantindo-se sempre o contraditório e ampla defesa, sendo portanto vedado a determinação unilateral de alteração de um nome comercial sem o devido e sólido embasamento em fatos. Família “Polaramine®” Identificador Nome Comercial Polaramine® Dexclorfeniramina Polaramine® Expectorante Dexclorfeniramina Pseudoefedrina Guaifenasina Complemento Nome Comercial Complemento Composição Coristina® Descongestionante Nasal Cloridrato de Nafazolina Coristina® Soro Estéril Cloreto de Sódio Coristina® Soro Nasal Cloreto de Sódio Coristina® R Dexclorfeniramina + Fenilefrina + Salicilamida + Cafeína Coristina® Vitamina C Ácido Ascórbico Coristina® Termus Paracetamol Coristina® Expectorante Guaifenasina Nome Comercial Detentor Composição Licor de Cacau Xavier DM Ind. Farm. Piperazina + Rhamnus Purshiana DC Licor de Cacau Xavier Hypermarcas Mebendazol Licor de Cacau Xavier Cosmed Ind. Cosméticos Mebendazol Regulador Xavier nº 1 Lab. Hepacholan Viburno + Algodoeiro (extratos) Regulador Xavier nº 2 Lab. Hepacholan Citrato Férrico + Belladonna + Rheum + Berberis + Juniperus AGUARDENTE ALEMà GARRA DO DIABO Argumento: “nomes tradicionais” – o histórico de comercialização é um fator importante na avaliação do risco sanitário relacionado a um nome já empregado tradicionalmente a décadas, ainda que não perfeitamente adequado às regras a serem aprovadas sobre nomes comerciais. Nome comercial Naldecon® Dia Composição Paracetamol + Fenilefrina Naldecon® Noite Paracetamol + Fenilefrina + Carboxinamina Naldecon® Dor Paracetamol 1 comprimido branco (paracetamol) Naldecon® Pack 1 comprimido laranja (paracetamol + carboxinamina) 1 comprimido amarelo (paracetamol + fenilefrina) Nome comercial Naldecon® Dia Composição Fenilefrina + Paracetamol Naldecon® Noite Fenilefrina + Paracetamol + Carboxinamina Naldecon® Dor Paracetamol (!!!) 1 comprimido branco (paracetamol) Naldecon® Pack 1 comprimido laranja (paracetamol + carboxinamina) 1 comprimido amarelo (paracetamol + fenilefrina) Nome Comercial Complemento Composição Forma Farmacêutica Diovan® ‐ Valsartana ‐ compr. rev. ‐ caps. gel dura Diovan® AMLO Valsartana ANlodipino ‐ compr. rev. Diovan® AMLO FIX Valsartana Anlodipino ‐ compr. rev. (cdf) Diovan® HCT Valsartana Hidroclorotiazida ‐ compr. rev. TRIPLO Valsartana Anlodipino Hidroclorotiazida ‐ compr. rev. + compr. Simples Diovan® Produto Composição Beltrano® Cloridrato de difenidramina Cloreto de Amônio Citrato de sódio Beltrano® TSC Bromidrato de dextrometorfano Nome Joãozinho® Joãozinho® PRT Composição Apresentações Categoria Sol. Oral 500 mg/mL Sol. Inj. 500 mg/mL Analgésicos Dipirona Sódica Compr. 500 mg não-narcóticos Compr. Efervescente 500 mg Compr. 650 mg Paracetamol Sol. Oral 200 mg/mL Compr. 750 mg Analgésicos não-narcóticos ALENE® (adapalente) Anti-acne ALÊNIA® (formoterol) Antiasmático ALEXA® (gestodeno+etinilestradiol) Anticoncepcional ALEXAN® (arabinosilcisteína) Antineoplásico ANEMIPLUS ANEMICAP PLUS AMIDALIN AMIDALON ANFEBRIL (analgésico) ANFERTIL (anticoncepcional) HCl + Benzalcônio ibuprofeno desbronfeniramina fitoterápico antiácido
