Vagi C - Netfarma

BULA PARA O PACIENTE
Parte I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Vagi C
ácido ascórbico
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimido vaginal: caixas com 6 comprimidos acompanhados de 1 aplicador vaginal
USO ADULTO
VIA VAGINAL
Composição
Cada comprimido vaginal contém:
ácido ascórbico .............................................................. 250 mg
Excipientes q.s.p........................................ 1 comprimido vaginal
Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, lactose monohidratada e estearato de magnésio.
PARTE II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento ou Como este medicamento funciona?
Vagi C contém ácido ascórbico como ingrediente ativo.
Vagi C é usado para normalizar a flora vaginal em desequilíbrio.
A ação farmacológica de Vagi C se inicia após sua administração e se estende por todo dia devido
à formulação dos comprimidos vaginais que promove uma liberação tópica gradual de vitamina C
no decorrer do período.
Indicações do medicamento ou Por que este medicamento foi indicado?
Vagi C é indicado para normalizar a flora vaginal em desequilíbrio. Indicado principalmente para
pacientes que apresentam repetidas alterações da flora vaginal e têm tendência de sofrer colpite
(inflamação do colo do útero).
Risco do medicamento ou Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Vagi C não deverá ser utilizado em caso de infecções fúngicas da área genital. Neste caso, a acidificação
da vagina não trará qualquer benefício podendo, pelo contrário, inclusive intensificar os sintomas,
uma vez que os fungos também crescem em meio ácido.
Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de hipersensibilidade a qualquer dos componentes
da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA PEDIÁTRICA.
Advertências
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Não é necessária a interrupção da utilização de Vagi C em virtude de sangramentos durante o período
menstrual ou fora do mesmo. Outras patologias de base ou patologias infecciosas sistêmicas também
não consistem em impedimento para o uso de Vagi C.
Precauções
Recomenda-se utilizar proteção adequada às roupas enquanto persistir o processo infeccioso e
durante o seu tratamento.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do seu tratamento ou após o seu término.
Vagi C também poderá ser administrado durante os períodos de gravidez e de lactação. Em estudos com
animais, não foram observados quaisquer efeitos indesejáveis mesmo em caso de dosagens elevadas.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas até o momento, interações medicamentosas entre Vagi C e outros fármacos.
Entretanto, os salicilatos aumentam a eliminação da vitamina C, os estrógenos melhoram a
biodisponibilidade da vitamina C. O efeito de anticoagulantes (medicamentos que impedem a
coagulação sanguínea) é reduzido pela vitamina C.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.
Modo de uso ou Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico
Comprimidos irregulares de coloração branca, levemente amarelada e superfície lisa.
Características Organolépticas
Não aplicável
Posologia
1 comprimido vaginal ao dia.
O comprimido vaginal deverá ser introduzido profundamente na vagina, de preferência à noite.
Em caso de infecções bacterianas da flora vaginal de intensidade moderada a média, via de regra,
um tratamento de 6 dias será suficiente. No caso de infecções da flora vaginal mais agudas, com total
ausência da flora de lactobacilos, ou durante o período de gravidez, recomenda-se utilização mais
prolongada, por um período de várias semanas. A repetição da aplicação do medicamento após a
menstruação, aumentará as possibilidades de sucesso terapêutico. Caso seja necessário, Vagi C poderá
ser administrado diariamente por um período de várias semanas ou de meses.
Não constam indicações relativas à limitação de período de aplicação da medicação.
O esquecimento da administração de alguma dose pode causar prejuízo no resultado do tratamento,
o que deverá ser avaliado pelo médico.
Durante o tratamento, o medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C). Proteger da luz e umidade.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE
O ASPECTO DO MEDICAMENTO
Instruções de uso
Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:
1. Encaixe a parte mais arredondada do comprimido no orifício do aplicador
2. Deitada com as pernas flexionadas introduza profundamente o aplicador com o comprimido na vagina
3. Empurre o êmbolo de forma que o comprimido permaneça no interior da vagina
4. Retire o aplicador
5. Após usar o aplicador lave-o adequadamente com água e sabonete neutro para sua utilização na
próxima aplicação
Reações adversas ou Quais os males que este medicamento pode causar?
Reações
Avise seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível se você não se sentir bem enquanto estiver
usando Vagi C.
Em raros casos, poderão ocorrer ardor e prurido (coceira) vaginal. Trata-se de um fenômeno comum
observado em quase todas as terapêuticas vaginais.
Em alguns pacientes, estes sintomas são decorrentes de uma infecção fúngica. Sabe-se que,
em aproximadamente 10% das mulheres, encontra-se presente uma colonização por leveduras
assintomática na vagina. Uma flora vaginal alterada com altas concentrações de germes anaeróbios
podem produzir substâncias inibidoras de leveduras (como difenilamina entre outras), da mesma
forma que inibem a multiplicação adicional dos fungos presentes em casos isolados.
Após a normalização da flora vaginal em decorrência da aplicação de Vagi C, em alguns casos, ocorre
uma multiplicação mais intensa de leveduras, o que pode levar a uma infecção fúngica evidente
(sintomática) com as queixas correspondentes.
Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade a algum componente da fórmula. Neste caso,
deve-se suspender o uso da medicação.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso,
informe seu médico.
Conduta em caso de superdose ou O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma só vez?
Não foram observados até o momento efeito de superdosagem pela utilização da Vitamina C em
aplicação vaginal. A administração acidental de comprimidos vaginais não implica em risco.
Cuidados de conservação e uso ou Onde e como devo guardar este medicamento?
Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Vagi C
ácido ascórbico
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimido vaginal: caixas com 6 comprimidos acompanhados de 1 aplicador vaginal
USO ADULTO
VIA VAGINAL
Composição
Cada comprimido vaginal contém:
ácido ascórbico ............................................................... 250mg
Excipientes q.s.p........................................ 1 comprimido vaginal
Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, lactose monohidratada e estearato de magnésio.
PARTE II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacológicas
O ácido ascórbico comprimido vaginal permite uma normalização do pH vaginal quando alterado
por vaginoses bacterianas necessitando uma acidificação da vagina e tem a propriedade de restaurar
a flora vaginal.
A formulação dos comprimidos vaginais permite uma liberação tópica gradual de vitamina C ao
longo do dia.
O aumento da acidez provocada por Vagi C não aumenta a velocidade de tratamento e índice de cura,
como por exemplo, com aplicação local de um derivado imidazólico, como o metronidazol (500mg),
pois a inibição da flora não fisiológica e o crescimento desejado de lactobacilos levam um certo tempo.
Resultados de eficácia
Os critérios analisados nos estudos clínicos para diagnosticar Vaginose Bacteriana foram: corrimento
vaginal, odor de “peixe”, pH vaginal ≥ 4,7; e presença de “clue cells” ou células-guia ao microscópio
em exame a fresco da secreção vaginal.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado (Petersen EE, Magnani P. Efficacy and
safety of Vitamin C vaginal tablets in the treatment of non-specific vaginitis. A randomised, double-blind,
placebo-controlled study. Eur. J. Obstet Gynecol. Reprod. Biol., 2004:117(1):70-75) as pacientes com
sintomas de Vaginose Bacteriana foram randomizadas para receber Vagi C ou placebo por 6 dias.
Duas semanas após o final do tratamento uma maior porcentagem de pacientes do grupo placebo
(35,7%) estavam ainda afetadas pela Vaginose Bacteriana contra 14% com Vagi C. As “clue cells”
desapareceram em 79% das pacientes no grupo ativo contra 54% no grupo placebo. As bactérias
desapareceram em 77% das pacientes no grupo ativo contra 54% no grupo placebo, enquanto os
lactobacilos reapareceram em 79,1% e 53,3% respectivamente.
Os resultados de estudos clínicos mostraram que com o aumento da acidez provocada pelo Vagi C
não pode ser aumentada a velocidade de tratamento e índice de cura, como por exemplo com a
aplicação local de um derivado imidazólico, como o metronidazol (500mg), pois a inibição da flora
não fisiológica e o crescimento desejado de lactobacilos levam um certo tempo.
Indicações
Vagi C é indicado para normalizar a flora vaginal em desequilíbrio. Indicado principalmente para
pacientes que apresentam repetidas alterações da flora vaginal e têm tendência de sofrer colpite.
Contraindicações
Vagi C não deverá ser utilizado em caso de infecções fúngicas da área genital. Neste caso, a acidificação
da vagina não trará qualquer benefício podendo, pelo contrário, inclusive intensificar os sintomas,
uma vez que os fungos também crescem em meio ácido.
Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de hipersensibilidade a qualquer dos componentes
da fórmula.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Posologia
1 comprimido vaginal ao dia.
O comprimido vaginal deverá ser introduzido profundamente na vagina, de preferência à noite.
Em caso de infecções bacterianas da flora vaginal de intensidade moderada a média, via de regra,
um tratamento de 6 dias será suficiente. No caso de infecções da flora vaginal mais agudas, com
total ausência da flora de lactobacilos, ou durante o período de gravidez, recomenda-se utilização
mais prolongada, por um período de várias semanas. Não é necessária a interrupção da aplicação de
Vagi C durante o período menstrual. A repetição da aplicação do medicamento após a menstruação,
aumentará as possibilidades de sucesso terapêutico. Caso seja necessário, Vagi C poderá ser administrado
diariamente por um período de várias semanas ou de meses.
Não constam indicações relativas à limitação de período de aplicação da medicação.
O esquecimento da administração de alguma dose pode causar prejuízo no resultado do tratamento,
o que deverá ser avaliado pelo médico.
Durante o tratamento, o medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C).Proteger da luz e umidade.
Instruções de uso
Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:
animais, não foram observados quaisquer efeitos indesejáveis mesmo em caso de dosagens elevadas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há recomendações específicas desde que observadas as contraindicações e precauções comuns
ao produto.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas até o momento, interações medicamentosas entre Vagi C e outros fármacos.
Entretanto, os salicilatos aumentam a eliminação da vitamina C, os estrógenos melhoram a
biodisponibilidade da vitamina C. O efeito de anticoagulantes (medicamentos que impedem a
coagulação sanguínea) é reduzido pela vitamina C.
Reações adversas a medicamentos
Em raros casos, poderão ocorrer ardor e prurido (coceira) vaginal. Trata-se de um fenômeno comum
observado em quase todas as terapêuticas vaginais.
Em alguns pacientes, estes sintomas são decorrentes de uma infecção fúngica. Sabe-se que,
em aproximadamente 10% das mulheres, encontra-se presente uma colonização por leveduras
assintomática na vagina. Uma flora vaginal alterada com altas concentrações de germes anaeróbios
podem produzir substâncias inibidoras de leveduras (como difenilamina entre outras), da mesma
forma que inibem a multiplicação adicional dos fungos presentes em casos isolados.
Após a normalização da flora vaginal em decorrência da aplicação de Vagi C, em alguns casos, ocorre
uma multiplicação mais intensa de leveduras, o que pode levar a uma infecção fúngica evidente
(sintomática) com as queixas correspondentes.
Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade a algum componente da fórmula. Neste caso,
deve-se suspender o uso da medicação.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso,
informe seu médico.
Superdose
Não foram observados até o momento efeito de superdosagem pela utilização da Vitamina C em
aplicação vaginal. A administração acidental de comprimidos vaginais não implica em risco.
Armazenagem
Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
PARTE III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.0155.0236
Farmacêutica responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF-SP nº 6394
FABRICADO POR: MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ.Nº 60.726.692/0001-81
Rua Gibraltar, 165 - Sto. Amaro – SP/SP – CEP 04755-070
Indústria Brasileira
SAC: 0800–554545
1. Encaixe a parte mais arredondada do comprimido no orifício do aplicador
2. Deitada com as pernas flexionadas introduza profundamente o aplicador com o comprimido na vagina
3. Empurre o êmbolo de forma que o comprimido permaneça no interior da vagina
4. Retire o aplicador
5. Após usar o aplicador lave-o adequadamente com água e sabonete neutro para sua utilização na
próxima aplicação
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Advertências
Não é necessária a interrupção da utilização de Vagi C em virtude de sangramentos durante o período
menstrual ou fora do mesmo. Outras patologias de base ou patologias infecciosas sistêmicas também
não consistem em impedimento para o uso de Vagi C.
Gravidez e lactação
Vagi C também poderá ser administrado durante os períodos de gravidez e de lactação. Em estudos em
400593
Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho