APROVADO EM 16-09-2016 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Haemoctin 250
Haemoctin 500
Haemoctin 1000
Pó e solvente para solução injetável
Fator VIII da coagulação humana derivado de plasma humano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver Secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Haemoctin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemoctin
3. Como utilizar Haemoctin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Haemoctin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Haemoctin e para que é utilizado
Haemoctin é um medicamento derivado de plasma humano. Contém o fator VIII da coagulação,
necessário para uma coagulação normal do sangue. Após a reconstituição do pó com água para
injetáveis, a solução está pronta para a injeção intravenosa.
Haemoctin é utilizado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A
(deficiência congénita do fator VIII).
Haemoctin não contém o fator de von Willebrand em quantidades farmacologicamente eficazes,
não sendo, assim, indicado para o tratamento da doença de von Willebrand.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemoctin
Não utilize Haemoctin,
se tem alergia ao fator VIII da coagulação ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade
respiratória ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
Advertências e precauções
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Se iniciar o tratamento com Haemoctin é possível que o seu sistema imunitário desenvolva
anticorpos (inibidores) ao fator VIII. Estes inibidores podem ter impacto no efeito de Haemoctin.
O seu médico deve examiná-lo regularmente, utilizando um teste biológico (o teste Bethesda)
relativamente à formação de inibidores. O aparecimento desses inibidores do fator VIII
manifesta-se na forma de ausência do sucesso terapêutico. A quantidade de inibidores no corpo é
expresso em unidades Bethesda (UB) por ml de plasma sanguíneo. O risco de desenvolver
inibidores depende da administração do fator VIII e é maior durante os primeiros 20 dias de
administração. Os inibidores raramente se formam após os primeiros 100 dias de exposição.
Foram relatados casos recorrentes de inibidores após a mudança de um medicamento de fator
VIII para outro em doentes anteriormente tratados durante mais de 100 dias e com antecedentes
de desenvolvimento de inibidores.
Caso existam fatores de risco cardiovascular, a terapêutica com Haemoctin pode aumentar o risco
cardiovascular. Se não tem a certeza, deve falar com o seu médico.
Complicações relacionadas com o cateter: Se for necessário utilizar um dispositivo de acesso
venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o
CVAD, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Segurança contra vírus
Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas
medidas para evitar que se transmitam infeções aos doentes. Estas incluem:
seleção cuidada de sangue ou plasma dos dadores para assegurar que os que estão em risco de
transmitir infeções sejam excluídos, cada doação e conjunto de plasma é testado para despiste de
vírus/infeções, incluem-se etapas no processamento do sangue ou plasma que possam desativar
ou remover vírus.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou
plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode ser excluída por completo. Esta
situação também se aplica a quais quer vírus desconhecidos ou emergentes ou outro tipo de
infeções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, tais como o vírus da
imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para o vírus da
Hepatite A não-encapsulado. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra os vírus
não encapsulados tais como o parvovírus B19. As infeções por Parvovirus B19 podem ser graves
na mulher grávida (infeção fetal) e em indivíduos com sistema imunitário debilitado ou que
tenham algum tipo de anemia (p. ex. doença falciforme ou anemia hemolítica).
O seu médico pode recomendar que considere vacinação contra a hepatite A e B caso receba
regularmente/repetidamente produtos de Fator VIII derivados do plasma humano.
Sempre que lhe seja administrado uma dose de Haemoctin, aconselha-se o registo do nome e
número de lote do medicamento de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Crianças e adolescentes
As advertências e precauções de utilização mencionadas para adultos também devem ser tidas em
consideração para crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Haemoctin
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou vier a utilizar outros
medicamentos.
Não foram comunicadas interações entre Haemoctin outros medicamentos.
Gravidez,amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico antes de tomar este medicamento.
Visto ser rara a ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência sobre a utilização
de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação. Não foram efetuados estudos em animais
durante a gestação ou a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Haemoctin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou
desprezáveis.
Haemoctin contém sódio
Haemoctin 250: Um frasco-ampola contém até 16,1 mg (0,70 mmol) de sódio. Esta informação
deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Haemoctin 500: Um frasco-ampola contém até 32,2 mg (1,40 mmol) de sódio. Esta informação
deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Haemoctin 1000: Um frasco-ampola contém até 32,2 mg (1,40 mmol) de sódio. Esta informação
deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Haemoctin
Haemoctin administra-se por via intravenosa (injeção numa veia). O tratamento deve ser efetuado
sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A. Utilize este
medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver
dúvidas.
A posologia e duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do
fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do seu estado clínico. O seu
médico determinará a dose adequada para si.
Deve assegurar que trabalha em condições de esterilidade durante todas as fases do processo.
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Reconstituição do pó:
Aqueça os frascos-ampola fechados de solvente (água
para injetáveis) e medicamento à temperatura ambiente.
Se for utilizado um banho-maria para aquecer, deve
assegurar-se rigorosamente que a água não entra em
contacto com as cápsulas ou rolhas dos frascos-ampola.
Caso contrário, o medicamento pode ficar contaminado.
Remova as cápsulas de ambos os frascos-ampola de modo
a expor as partes centrais das rolhas de borracha (1).
Assegure que as cápsulas dos frascos-ampola do
medicamento e do solvente são tratadas com um
desinfetante.
Remova o topo da embalagem do sistema de
transferência (2). Coloque a parte azul do sistema de
transferência sobre o frasco-ampola contendo o solvente
mantendo-o na vertical.
Remova a parte remanescente da embalagem do sistema
de transferência expondo assim a parte transparente do
sistema de transferência.
Coloque o frasco-ampola do medicamento sobre uma
superfície plana.
Vire a combinação de sistema de transferência e frascoampola do solvente ao contrário. Empurre o espigão da
parte transparente do adaptador para dentro da rolha do
frasco-ampola do medicamento (4). O vácuo presente no
frasco-ampola do medicamento faz com que o solvente
flua para dentro do frasco-ampola do medicamento. (5)
Desenrosque imediatamente a parte azul do sistema de
transferência juntamente com o frasco-ampola de solvente.
Elimine o frasco-ampola de solvente com a parte azul do
sistema de transferência ligada (6). Fazer girar o frascoampola de medicamento suavemente para ajudar a dissolver
o pó. Não agite vigorosamente, para evitar a formação de
qualquer espuma! A solução é límpida ou ligeiramente
opalescente.
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Fig. 7
A solução pronta deve ser utilizada imediatamente após a
dissolução. Não utilize soluções turvas nem que contenham
partículas visíveis.
Injeção:
Uma vez dissolvido o pó conforme descrito anteriormente,
enrosque a seringa fornecida com o conector Luer-Lock no
frasco-ampola do medicamento com a parte transparente do
sistema de transferência. (7) Isto permitirá retirar facilmente
o fármaco dissolvido para dentro da seringa. Não é necessário
um filtro adicional, uma vez que o sistema de transferência
tem o seu próprio filtro integrado.
Separe cuidadosamente o frasco-ampola com a parte
transparente do sistema de transferência da seringa. Utilize a
agulha borboleta fornecida e administre imediatamente por
injeção intravenosa. Recomenda-se que não seja administrado
mais do que 2 - 3 ml/min.
Depois da agulha borboleta ter sido utilizada, esta pode ser
protegida com a cápsula de fecho protetora.
Se utilizar mais Haemoctin do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Haemoctin, fale com o seu médico que decidirá
sobre um tratamento adicional.
Caso se tenha esquecido de utilizar Haemoctin
Neste caso, o seu médico decidirá se é necessário um tratamento adicional.
Se parar de utilizar Haemoctin
Não pare de utilizar Haemoctin sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem
em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, informe o seu médico imediatamente:
vermelhidão da pele,
sensação de ardor e picadas no local de injeção,
arrepios,
rubor
dor de cabeça,
urticária
hipotensão
letargia,
náusea,
inquietação,
taquicardia,
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
aperto no peito,
formigueiro,
vómitos
pieira
Pode tratar-se de uma reação alérgica ou uma reação alérgica grave (choque anafilático) ou uma
reação de hipersensibilidade.
Foram muito raramente relatados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 em 10 000)
Anticorpo positivo antifator VIII: Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos
neutralizantes (inibidores) ao fator VIII. Se esses inibidores ocorrerem, a condição irá manifestarse na forma de uma resposta clínica insuficiente (p. ex., hemorragia). Nesses casos, recomenda-se
o contacto com um centro especializado em hemofilia.
Exantema, urticária, eritema
Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Prevê-se que os efeitos secundários em crianças sejam iguais aos nos adultos.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente através
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.
5. Como conservar Haemoctin
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Manter o frasco-ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 25 ºC. Não congelar.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e da
embalagem exterior.
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Haemoctin
A substância ativa é fator VIII da coagulação humana
Os outros componentes são glicerina, cloreto de sódio, citrato de sódio e cloreto de cálcio.
O frasco-ampola de solvente contém água para injetáveis.
Qual o aspeto de Haemoctin e conteúdo da embalagem
Haemoctin apresenta-se na forma de pó liofilizado. A água para injetáveis serve como solvente. O
produto dissolvido é límpido ou ligeiramente opalescente.
Haemoctin 250 contém 1 frasco-ampola com 250 UI e 1 frasco-ampola com 5 ml de água para
injetáveis (50 UI/ml)
Haemoctin 500 contém 1 frasco-ampola com 500 UI e 1 frasco-ampola com 10 ml de água para
injetáveis (50 UI/ml)
Haemoctin 1000 contém 1 frasco-ampola com 1000 UI e 1 frasco-ampola com 10 ml de água
para injetáveis (100 UI/ml)
Cada embalagem contém
uma seringa descartável
um sistema de transferência com filtro integrado
uma cânula borboleta
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Telefone : +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
[email protected]
Representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
South Point Care, Especialidades Farmacêuticas Lda.
Rua Luciano Cordeiro n.º 123, 1º Dto.
1050 139 Lisboa
Tel.: 21 193 14 20
Fax: 21 193 14 25
[email protected]
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Monitorização do tratamento
No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII como
orientação para a dose a administrar e a frequência das sucessivas perfusões. Os doentes podem
variar individualmente na sua resposta ao fator VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação
in vivo e com semividas diferentes. A dose baseada no peso corporal pode exigir um ajuste em
doentes com pouco peso ou com excesso de peso. No caso particular de intervenções cirúrgicas
major é indispensável a monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise de
coagulação (atividade do fator VIII do plasma).
Ao utilizar um ensaio de coagulação de uma fase in vitro baseado no tempo de tromboplastina
(aPTT) para a determinação a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os
resultados da atividade do fator VIII plasmático podem ser significativamente afetados tanto pelo
tipo de agente de aPTT como pelo padrão de referência utilizado no ensaio. Também podem
existir discrepâncias significativas entre os resultados do ensaio obtidos por um ensaio de
coagulação de uma fase baseado no aPTT e o ensaio cromogénico de acordo com a Farmacopeia
Europeia. Isto é particularmente importante ao mudar de laboratório e/ou os reagentes utilizados
no ensaio.
Posologia
A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator
VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI),
as quais estão relacionadas com o padrão atual da OMS para concentrados de produtos de fator
VIII. A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (relativamente ao plasma
humano normal) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (relativamente ao Padrão
Internacional para o fator VIII no plasma).
Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator
VIII num ml de plasma humano normal.
Tratamento conforme a necessidade ("on demand")
O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade
Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no
plasma em 1% a 2% relativamente à atividade normal. A dose necessária é determinada
utilizando a seguinte fórmula:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) x 0,5
A quantidade a administrar e a frequência da administração devem ser sempre orientadas para a
efetividade clínica individual.
Nos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve descer para
valores inferiores aos níveis plasmáticos (em % do normal) no período correspondente. A tabela
seguinte pode ser utilizada para servir de orientação da dose a administrar em episódios de
hemorragias e procedimentos cirúrgicos:
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Grau
de
hemorragia/tipo de Nível de fator VIII Frequência
das
doses
procedimento cirúrgico
necessário (%)
(horas)/duração da terapêutica (dias)
Hemorragia
Hemartrose precoce, hemorragia 20 - 40
Repetir cada 12 a 24 horas. Pelo
muscular ou oral
menos 1 dia, até à resolução do
episódio hemorrágico, indicada pelo
desaparecimento da dor ou até à
cicatrização.
Hemartrose
mais
extensa, 30 - 60
Repetir cada 12 a 24 horas durante
hemorragia muscular ou hematoma
3-4 dias ou mais, até à resolução da
dor e da incapacidade aguda.
Hemorragias potencialmente letais
60 - 100
Repetir cada 8 a 24 horas até à
resolução da ameaça.
Cirurgia
Cirurgia minor
30 - 60
Cada 24 horas, durante pelo menos 1
incluindo extração dentária
dia, até à cicatrização.
Cirurgia major
80 - 100
Repetir cada 8 a 24 horas até à
(pré- e pós-operatório) cicatrização adequada da ferida,
seguida pela terapêutica durante pelo
menos mais 7 dias de modo a manter
a atividade do fator VIII em 3060%.
Profilaxia
Para uma profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses
habituais são de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais
curtos entre as administrações ou doses mais elevadas.
Modo de administração:
Via intravenosa. Recomenda-se não administrar mais de 2 - 3 ml por minuto.
Apenas deve utilizar-se os conjuntos para perfusão fornecidos, uma vez que pode ocorrer falha no
tratamento como consequência da adsorção do fator VIII nas superfícies internas de outro
equipamento de perfusão.
Haemoctin não deve ser misturado com outros medicamentos.