Folheto Informativo
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APROVADO EM 20-06-2005 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO – INSTRUÇÕES DE USO – LER CUIDADOSAMENTE! DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Aminomix 2 Solução para perfusão. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 1000 ml: Substâncias Activas L-Isoleucina L-Leucina Monocloridrato de L-Lisina = L-Lisina L-Metionina L-Fenilalanina L-Treonina L-Triptofano L-Valina L-Arginina L-Histidina Glicina L-Alanina L-Prolina Ácido L-málico Glucose Monohidratada (≡ glucose anidra) Cloreto de cálcio 2H2O Cloreto de sódio Cloreto de potássio Cloreto de magnésio 6H2O Cloreto de zinco Glicerol-1(2) dihidrogenofosfato – uma mistura dos sais de disódio 5H2O (40%/60% p/p) Ácido clorídrico a 25% Electrólitos Na+ + K ++ Ca ++ Mg ++ Zn Cl -Glicerofosfato Malato Aminomix 2 Compartimento I - 500 mlCompartimento II - 500 ml 2,50 g 3,70 g 4,125 g (3,30 g) 2,15 g 2,55 g 2,20 g 1,00 g 3,10 g 6,00 g 1,50 g 7,00 g 7,50 g 7,50 g 3,810 g 132,00 g (120,00 g) 0,3675 g 1,169 g 2,238 g 0,5083 g 0,0055 g 4,592 g 0,3563 g 50 mmol 30 mmol 2,5 mmol 2,5 mmol 0,04 mmol 85,11 mmol 15 mmol 28,4 mmol APROVADO EM 20-06-2005 INFARMED Substâncias Activas L-Isoleucina L-Leucina Monocloridrato de L-Lisina = L-Lisina L-Metionina L-Fenilalanina L-Treonina L-Triptofano L-Valina L-Arginina L-Histidina Glicina L-Alanina L-Prolina Ácido L-málico Glucose Monohidratada (≡ glucose anidra) Cloreto de cálcio 2H2O Cloreto de sódio Cloreto de potássio Cloreto de magnésio 6H2O Cloreto de zinco Glicerol-1(2) dihidrogenofosfato – uma mistura dos sais de disódio 5H2O (40%/60% p/p) Ácido clorídico a 25% Electrólitos + Na + K Ca++ ++ Mg ++ Zn Cl -Glicerofosfato Malato Substâncias Activas Aminoácidos totais Azoto total Energia não proteica Energia total Osmolalidade Acidez titulada (após mistura) pH (após mistura) 1000 ml 2,50 g 3,70 g 4,125 g (3,30 g) 2,15 g 2,55 g 2,20 g 1,00 g 3,10 g 6,00 g 1,50 g 7,00 g 7,50 g 7,50 g 3,810 g 132,00 g (120,00 g) 0,3675 g 1,169 g 2,238 g 0,509 g 0,0055 g 4,592 g Aminomix 2 Composição após mistura 1500 ml 2000 ml 3,75 g 5,00 g 5,55 g 7,40 g 6,188 g 8,25 g (4,95 g) (6,60 g) 3,225 g 4,30 g 3,825 g 5,10 g 3,30 g 4,40 g 1,50 g 2,00 g 4,65 g 6,20 g 9,00 g 12,00 g 2,25 g 3,00 g 10,50 g 14,00 g 11,25 g 15,00 g 11,25 g 15,00 g 5,715 g 7,6200 g 198,00 g 264,00 g (240,00 g) (180,00 g) 0,5513 g 0,7350 g 1,754 g 2,338 g 3,357 g 4,476 g 0,764 g 1,018 g 0,0083 g 0,011 g 6,888 g 9,184 g 0,3563 g 0,5345 g 0,7126 g 50 mmol 30 mmol 2,5 mmol 2,5 mmol 0,04 mmol 85,11 mmol 15 mmol 28,4 mmol 75 mmol 45 mmol 3,75 mmol 3,75 mmol 0,06 mmol 127,67 mmol 22,5 mmol 42,6 mmol 100 mmol 60 mmol 5,0 mmol 5,0 mmol 0,08 mmol 170,22 mmol 30 mmol 56,8 mmol Aminomix 2 Composição após mistura 1000 ml 1500 ml 2000 ml 50 g 75 g 100 g 8,2 g 16,4 g 12,3 g 480 Kcal 720 Kcal 960 Kcal 680 Kcal 1020 Kcal 1360 Kcal 1300 mosmol /Kg 1300 mosmol /Kg 1300 mosmol /Kg 17,5-35 mmol 17,5-35 mmol 17,5-35 mmol NaOH/l NaOH/l NaOH/l 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão. O Aminomix 2 é uma combinação de duas soluções estéreis separadas para nutrição APROVADO EM 20-06-2005 INFARMED intravenosa, contendo aminoácidos num compartimento e glucose com electrólitos no outro compartimento. O Aminomix 2 é apresentado em sacos de plástico bicompartimentados de 1000, 1500 e 2000 ml, embalados em: Embalagem 6 sacos x 1000 ml 4 sacos x 1500 ml 4 sacos x 2000 ml CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA/TIPO DE ACTIVIDADE Código ATC: B05B A01 Grupo farmacoterapêutico: aminoácidos, solução para nutrição parentérica. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2 2790-073 Carnaxide INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Aminomix 2 é indicado na manutenção ou melhoria do balanço azotado, das necessidades energéticas e electrolíticas em doentes com falta de proteínas, quando a nutrição oral é impossível ou inadequada. Esses casos incluem traumatismo grave, queimaduras, sepsis, tratamento pré e pós-operatório, doenças gastrointestinais. O Aminomix 2 deve ser administrado com os montantes apropriados de emulsões lipídicas, oligoelementos e vitaminas, quer separadamente quer misturadas num único contentor para nutrição parentérica total (NPT). Pode ser igualmente utilizado em nutrição parentérica parcial. CONTRA-INDICAÇÕES O Aminomix 2 pode estar contra-indicado quando existirem danos hepáticos irreversíveis e urémia grave. As soluções de aminoácidos devem ser administradas com precaução a doentes com perturbações no metabolismo dos aminoácidos. O Aminomix 2 não deve ser usado em doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias constituintes da solução. O Aminomix 2 não deve ser utilizado em prematuros e em recém-nascidos ou em crianças com idade inferior a 3 anos. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO As soluções de aminoácidos podem precipitar a deficiência aguda de folatos, devendo ser administrado ácido fólico diariamente. A adição de outros medicamentos ou substâncias ao Aminomix 2 deve ser geralmente evitada, a não ser que a compatibilidade seja conhecida. Contudo, se for necessário adicionar fármacos ao Aminomix 2, é imperioso garantir boas técnicas de assépsia, mistura completa e compatibilidade. O mesmo se aplica ao misturar emulsões lipídicas, electrólitos, APROVADO EM 20-06-2005 INFARMED oligoelementos e vitaminas à solução de misturas NPT. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO O Aminomix 2 deve ser administrado com precaução em doentes com função hepática ou renal alterada, hipercaliémia, hipernatrémia, hiperglicémia e acidose metabólica. Devem tomar-se precauções ao perfundirem-se grandes volumes de fluidos a doentes com doença cardíaca e hiperhidratação. O Aminomix 2 deve ser utilizado com precaução em doentes com diabetes mellitus dissimulada ou subclínica conhecida. São necessárias avaliações clínicas frequentes e análises laboratoriais, especialmente durante os primeiros dias de terapia, para prevenir ou minimizar complicações metabólicas. A glucose sanguínea deve ser monitorizada com frequência. Em alguns doentes pode ser necessária a administração de insulina para reduzir os níveis de glucose no sangue e evitar a glucosúria. A função hepática deve ser monitorizada regularmente. Os electrólitos séricos, o equilíbrio ácido-base e o hídrico devem ser regularmente monitorizados. As vitaminas, os electrólitos adicionais e oligoelementos devem ser administrados à medida. Instruções de utilização • As duas soluções do saco devem ser misturadas imediatamente antes de serem utilizadas. • Para misturar as duas soluções, pousar o saco numa superfície sólida e com as palmas de ambas as mãos, empurrar os compartimentos em direcção ao selo que separa ambas as soluções, abrindo-o. • Misturar cuidadosamente. • Utilizar apenas contentores límpidos e não danificados. • Não utilizar depois de expirar a data de validade. • Manter os medicamentos fora do alcance das crianças. Validade após diluição ou reconstituição Uma vez misturadas as duas soluções, o Aminomix 2 pode ser misturado com emulsões lipídicas em condições de assépsia e outros nutrientes. Estas misturas All-in-one devem ser utilizadas em 24 horas, se forem armazenadas à temperatura ambiente. O fabricante tem disponíveis dados de estabilidade para uma série de misturas All-in-one , armazenadas a 4º C durante 7 dias. Validade depois de aberta a embalagem O Aminomix 2 deve ser utilizado com sistemas de administração estéreis imediatamente após a abertura. Qualquer solução remanescente deve ser eliminada. INCOMPATIBILIDADES O Aminomix 2 pode ser aditivado em condições de assépsia, quando compatibilidade é conhecida e utilizando imediatamente a solução resultante. Os antibióticos/quimioterapêuticos Cotrimoxazole, Cimevene e Gentamicina não são compatíveis com o Aminomix 2 e não devem ser perfundidos simultaneamente com Aminomix 2. APROVADO EM 20-06-2005 INFARMED EFEITOS EM GRÁVIDAS E ALEITAMENTO Não foram efectuados estudos de reprodução animal com o Aminomix 2. Tal como com outros medicamentos, o Aminomix 2 deve ser evitado nos primeiros três meses de gravidez. Antes de administrar o Aminomix 2 durante o aleitamento o prescritor deve avaliar a relação benefício-risco. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Nenhum relatado. LISTA DOS EXCIPIENTES Água para preparações injectáveis. Hidróxido de sódio. Ácido clorídrico. POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO O Aminomix 2 deve ser administrado através de uma veia central. A quantidade e a velocidade de administração deve ser determinada individualmente conforme o estado clínico, necessidades, idade e peso. O tratamento deve ser permanentemente monitorizado. A monitorização de vitaminas e oligoelementos é particularmente importante em doentes submetidos a nutrição parentérica total. Adultos (incluindo os idosos): A dose recomendada é de 20-30 ml por Kg de peso corporal por dia, o que fornece: Aminoácidos: 1,0-1,5 g (0,16-0,24 g N) por Kg de peso corporal por dia Glucose: 2,4-3,6 g (9,6 – 14,4 Kcal) por Kg de peso corporal por dia Crianças: A crianças com mais de 3 anos podem ser administradas as mesmas doses recomendadas para os adultos. A dose diária máxima é de 40 ml por kg de peso corporal por dia que correspondem a 2 g de aminoácidos e 4,8 g de glucose por kg de peso corporal por dia. A velocidade máxima de perfusão é de 2 ml por kg de peso corporal por hora que corresponde a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal e por hora. A duração do tratamento depende da necessidade do doente em receber nutrição parentérica. MEDIDAS E ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO Não é provável que ocorra uma sobredosagem significativa com Aminomix 2, mas pode produzir hipervolémia, hiperglicémia, hiperosmolalidade, hiperaminoacidúria. Pode ocorrer uma sobrecarga hídrica com sintomas de náuseas, vómitos e tremores. Contudo, estes sintomas diminuem se a velocidade de perfusão for reduzida ou interrompida. Os procedimentos de emergência devem consistir em medidas de suporte gerais, respiratórias e cardiovasculares. É essencial uma monitorização bioquímica rigorosa e alterações específicas devem ser devidamente tratadas. Na ocorrência de hipercaliémia, é aconselhável a perfusão de 200 a 500 ml de solução de glucose a 10%, com 1 a 3 U de insulina não modificada por 3-5 g de glucose adicionada. Se APROVADO EM 20-06-2005 INFARMED estas medidas falharem, pode estar indicada a administração de um catião aglutinador de potássio. Em casos extremos, pode ser inevitável diálise. Dependendo da extensão de qualquer desregulação e insuficiência na capacidade hepática pré-existentes, induzidas patologicamente, podem ocorrer, em alguns doentes, após sobredosagem, náuseas, vómitos, tremores e perda renal de aminoácidos. Se ocorrerem sintomas de sobredosagem a perfusão deve ser reduzida ou interrompida. EFEITOS INDESEJÁVEIS Uma perfusão demasiada rápida das soluções de aminoácidos hiperosmolar pode provocar náuseas, vómitos e tremores, e pode resultar também em perdas renais que provocam distúrbios dos aminoácidos. A perfusão rápida pode resultar também em hiperglicémia, diurese, glucosúria e coma hiperosmolar. Tal como para outras solução para perfusão para Nutrição Parentérica Total (NPT), podem ocorrer aumentos transitórios dos enzimas hepáticos. Desde que a velocidade de perfusão recomendada e as contra-indicações sejam respeitadas, não se registam outros efeitos indesejáveis. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO Armazenar no invólucro protector protegido da luz. Armazenar a temperaturas inferiores a 25ºC. RECOMENDAÇÕES Manter fora do alcance das crianças. Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico. DATA DE REVISÃO DESTE FOLHETO Junho 2005
