Folheto Informativo

APROVADO EM
20-06-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO – INSTRUÇÕES DE USO – LER CUIDADOSAMENTE!
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aminomix 2
Solução para perfusão.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição por 1000 ml:
Substâncias Activas
L-Isoleucina
L-Leucina
Monocloridrato de L-Lisina
= L-Lisina
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Treonina
L-Triptofano
L-Valina
L-Arginina
L-Histidina
Glicina
L-Alanina
L-Prolina
Ácido L-málico
Glucose Monohidratada
(≡ glucose anidra)
Cloreto de cálcio 2H2O
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de magnésio 6H2O
Cloreto de zinco
Glicerol-1(2) dihidrogenofosfato –
uma mistura dos sais de disódio
5H2O
(40%/60% p/p)
Ácido clorídrico a 25%
Electrólitos
Na+
+
K
++
Ca
++
Mg
++
Zn
Cl
-Glicerofosfato
Malato
Aminomix 2
Compartimento I - 500 mlCompartimento II - 500 ml
2,50 g
3,70 g
4,125 g
(3,30 g)
2,15 g
2,55 g
2,20 g
1,00 g
3,10 g
6,00 g
1,50 g
7,00 g
7,50 g
7,50 g
3,810 g
132,00 g
(120,00 g)
0,3675 g
1,169 g
2,238 g
0,5083 g
0,0055 g
4,592 g
0,3563 g
50 mmol
30 mmol
2,5 mmol
2,5 mmol
0,04 mmol
85,11 mmol
15
mmol
28,4 mmol
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Substâncias Activas
L-Isoleucina
L-Leucina
Monocloridrato de L-Lisina
= L-Lisina
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Treonina
L-Triptofano
L-Valina
L-Arginina
L-Histidina
Glicina
L-Alanina
L-Prolina
Ácido L-málico
Glucose Monohidratada
(≡ glucose anidra)
Cloreto de cálcio 2H2O
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de magnésio 6H2O
Cloreto de zinco
Glicerol-1(2) dihidrogenofosfato –
uma mistura dos sais de disódio
5H2O
(40%/60% p/p)
Ácido clorídico a 25%
Electrólitos
+
Na
+
K
Ca++
++
Mg
++
Zn
Cl
-Glicerofosfato
Malato
Substâncias Activas
Aminoácidos totais
Azoto total
Energia não proteica
Energia total
Osmolalidade
Acidez titulada
(após mistura)
pH (após mistura)
1000 ml
2,50 g
3,70 g
4,125 g
(3,30 g)
2,15 g
2,55 g
2,20 g
1,00 g
3,10 g
6,00 g
1,50 g
7,00 g
7,50 g
7,50 g
3,810 g
132,00 g
(120,00 g)
0,3675 g
1,169 g
2,238 g
0,509 g
0,0055 g
4,592 g
Aminomix 2
Composição após mistura
1500 ml
2000 ml
3,75 g
5,00 g
5,55 g
7,40 g
6,188 g
8,25 g
(4,95 g)
(6,60 g)
3,225 g
4,30 g
3,825 g
5,10 g
3,30 g
4,40 g
1,50 g
2,00 g
4,65 g
6,20 g
9,00 g
12,00 g
2,25 g
3,00 g
10,50 g
14,00 g
11,25 g
15,00 g
11,25 g
15,00 g
5,715 g
7,6200 g
198,00 g
264,00 g
(240,00 g)
(180,00 g)
0,5513 g
0,7350 g
1,754 g
2,338 g
3,357 g
4,476 g
0,764 g
1,018 g
0,0083 g
0,011 g
6,888 g
9,184 g
0,3563 g
0,5345 g
0,7126 g
50 mmol
30 mmol
2,5 mmol
2,5 mmol
0,04 mmol
85,11 mmol
15
mmol
28,4 mmol
75 mmol
45 mmol
3,75 mmol
3,75 mmol
0,06 mmol
127,67 mmol
22,5 mmol
42,6 mmol
100 mmol
60 mmol
5,0 mmol
5,0 mmol
0,08 mmol
170,22 mmol
30
mmol
56,8 mmol
Aminomix 2
Composição após mistura
1000 ml
1500 ml
2000 ml
50 g
75 g
100 g
8,2 g
16,4 g
12,3 g
480 Kcal
720 Kcal
960 Kcal
680 Kcal
1020 Kcal
1360 Kcal
1300 mosmol /Kg 1300 mosmol /Kg 1300 mosmol /Kg
17,5-35 mmol
17,5-35 mmol
17,5-35 mmol
NaOH/l
NaOH/l
NaOH/l
5,0-6,0
5,0-6,0
5,0-6,0
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução para perfusão.
O Aminomix 2 é uma combinação de duas soluções estéreis separadas para nutrição
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intravenosa, contendo aminoácidos num compartimento e glucose com electrólitos no outro
compartimento.
O Aminomix 2 é apresentado em sacos de plástico bicompartimentados de 1000, 1500 e
2000 ml, embalados em:
Embalagem
6 sacos x 1000 ml
4 sacos x 1500 ml
4 sacos x 2000 ml
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA/TIPO DE ACTIVIDADE
Código ATC: B05B A01
Grupo farmacoterapêutico: aminoácidos, solução para nutrição parentérica.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Aminomix 2 é indicado na manutenção ou melhoria do balanço azotado, das necessidades
energéticas e electrolíticas em doentes com falta de proteínas, quando a nutrição oral é
impossível ou inadequada. Esses casos incluem traumatismo grave, queimaduras, sepsis,
tratamento pré e pós-operatório, doenças gastrointestinais.
O Aminomix 2 deve ser administrado com os montantes apropriados de emulsões lipídicas,
oligoelementos e vitaminas, quer separadamente quer misturadas num único contentor para
nutrição parentérica total (NPT). Pode ser igualmente utilizado em nutrição parentérica
parcial.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Aminomix 2 pode estar contra-indicado quando existirem danos hepáticos irreversíveis e
urémia grave.
As soluções de aminoácidos devem ser administradas com precaução a doentes com
perturbações no metabolismo dos aminoácidos.
O Aminomix 2 não deve ser usado em doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer
uma das substâncias constituintes da solução.
O Aminomix 2 não deve ser utilizado em prematuros e em recém-nascidos ou em crianças
com idade inferior a 3 anos.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
As soluções de aminoácidos podem precipitar a deficiência aguda de folatos, devendo ser
administrado ácido fólico diariamente.
A adição de outros medicamentos ou substâncias ao Aminomix 2 deve ser geralmente
evitada, a não ser que a compatibilidade seja conhecida. Contudo, se for necessário
adicionar fármacos ao Aminomix 2, é imperioso garantir boas técnicas de assépsia, mistura
completa e compatibilidade. O mesmo se aplica ao misturar emulsões lipídicas, electrólitos,
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oligoelementos e vitaminas à solução de misturas NPT.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
O Aminomix 2 deve ser administrado com precaução em doentes com função hepática ou
renal alterada, hipercaliémia, hipernatrémia, hiperglicémia e acidose metabólica.
Devem tomar-se precauções ao perfundirem-se grandes volumes de fluidos a doentes com
doença cardíaca e hiperhidratação.
O Aminomix 2 deve ser utilizado com precaução em doentes com diabetes mellitus
dissimulada ou subclínica conhecida.
São necessárias avaliações clínicas frequentes e análises laboratoriais, especialmente
durante os primeiros dias de terapia, para prevenir ou minimizar complicações metabólicas.
A glucose sanguínea deve ser monitorizada com frequência. Em alguns doentes pode ser
necessária a administração de insulina para reduzir os níveis de glucose no sangue e evitar a
glucosúria.
A função hepática deve ser monitorizada regularmente.
Os electrólitos séricos, o equilíbrio ácido-base e o hídrico devem ser regularmente
monitorizados.
As vitaminas, os electrólitos adicionais e oligoelementos devem ser administrados à medida.
Instruções de utilização
• As duas soluções do saco devem ser misturadas imediatamente antes de serem
utilizadas.
• Para misturar as duas soluções, pousar o saco numa superfície sólida e com as palmas
de ambas as mãos, empurrar os compartimentos em direcção ao selo que separa ambas
as soluções, abrindo-o.
• Misturar cuidadosamente.
• Utilizar apenas contentores límpidos e não danificados.
• Não utilizar depois de expirar a data de validade.
• Manter os medicamentos fora do alcance das crianças.
Validade após diluição ou reconstituição
Uma vez misturadas as duas soluções, o Aminomix 2 pode ser misturado com emulsões
lipídicas em condições de assépsia e outros nutrientes. Estas misturas All-in-one devem ser
utilizadas em 24 horas, se forem armazenadas à temperatura ambiente. O fabricante tem
disponíveis dados de estabilidade para uma série de misturas All-in-one , armazenadas a 4º
C durante 7 dias.
Validade depois de aberta a embalagem
O Aminomix 2 deve ser utilizado com sistemas de administração estéreis imediatamente
após a abertura. Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
INCOMPATIBILIDADES
O Aminomix 2 pode ser aditivado em condições de assépsia, quando compatibilidade é
conhecida e utilizando imediatamente a solução resultante.
Os antibióticos/quimioterapêuticos Cotrimoxazole, Cimevene e Gentamicina não são
compatíveis com o Aminomix 2 e não devem ser perfundidos simultaneamente com
Aminomix 2.
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EFEITOS EM GRÁVIDAS E ALEITAMENTO
Não foram efectuados estudos de reprodução animal com o Aminomix 2. Tal como com
outros medicamentos, o Aminomix 2 deve ser evitado nos primeiros três meses de gravidez.
Antes de administrar o Aminomix 2 durante o aleitamento o prescritor deve avaliar a relação
benefício-risco.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Nenhum relatado.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Água para preparações injectáveis.
Hidróxido de sódio.
Ácido clorídrico.
POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
O Aminomix 2 deve ser administrado através de uma veia central.
A quantidade e a velocidade de administração deve ser determinada individualmente
conforme o estado clínico, necessidades, idade e peso. O tratamento deve ser
permanentemente monitorizado. A monitorização de vitaminas e oligoelementos é
particularmente importante em doentes submetidos a nutrição parentérica total.
Adultos (incluindo os idosos):
A dose recomendada é de 20-30 ml por Kg de peso corporal por dia, o que fornece:
Aminoácidos: 1,0-1,5 g (0,16-0,24 g N) por Kg de peso corporal por dia
Glucose:
2,4-3,6 g (9,6 – 14,4 Kcal) por Kg de peso corporal por dia
Crianças:
A crianças com mais de 3 anos podem ser administradas as mesmas doses recomendadas
para os adultos.
A dose diária máxima é de 40 ml por kg de peso corporal por dia que correspondem a 2 g
de aminoácidos e 4,8 g de glucose por kg de peso corporal por dia.
A velocidade máxima de perfusão é de 2 ml por kg de peso corporal por hora que
corresponde a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal e por hora.
A duração do tratamento depende da necessidade do doente em receber nutrição
parentérica.
MEDIDAS E ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO
Não é provável que ocorra uma sobredosagem significativa com Aminomix 2, mas pode
produzir hipervolémia, hiperglicémia, hiperosmolalidade, hiperaminoacidúria. Pode ocorrer
uma sobrecarga hídrica com sintomas de náuseas, vómitos e tremores. Contudo, estes
sintomas diminuem se a velocidade de perfusão for reduzida ou interrompida. Os
procedimentos de emergência devem consistir em medidas de suporte gerais, respiratórias e
cardiovasculares. É essencial uma monitorização bioquímica rigorosa e alterações
específicas devem ser devidamente tratadas.
Na ocorrência de hipercaliémia, é aconselhável a perfusão de 200 a 500 ml de solução de
glucose a 10%, com 1 a 3 U de insulina não modificada por 3-5 g de glucose adicionada. Se
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estas medidas falharem, pode estar indicada a administração de um catião aglutinador de
potássio. Em casos extremos, pode ser inevitável diálise.
Dependendo da extensão de qualquer desregulação e insuficiência na capacidade hepática
pré-existentes, induzidas patologicamente, podem ocorrer, em alguns doentes, após
sobredosagem, náuseas, vómitos, tremores e perda renal de aminoácidos.
Se ocorrerem sintomas de sobredosagem a perfusão deve ser reduzida ou interrompida.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Uma perfusão demasiada rápida das soluções de aminoácidos hiperosmolar pode provocar
náuseas, vómitos e tremores, e pode resultar também em perdas renais que provocam
distúrbios dos aminoácidos.
A perfusão rápida pode resultar também em hiperglicémia, diurese, glucosúria e coma
hiperosmolar.
Tal como para outras solução para perfusão para Nutrição Parentérica Total (NPT), podem
ocorrer aumentos transitórios dos enzimas hepáticos.
Desde que a velocidade de perfusão recomendada e as contra-indicações sejam
respeitadas, não se registam outros efeitos indesejáveis.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Armazenar no invólucro protector protegido da luz.
Armazenar a temperaturas inferiores a 25ºC.
RECOMENDAÇÕES
Manter fora do alcance das crianças.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao
seu médico ou farmacêutico.
DATA DE REVISÃO DESTE FOLHETO
Junho 2005