Farmácia Hospitalar em Oncologia Dulce Couto Maio, 2012 Visão da Farmácia Hospitalar “Serviço clínico assistencial com a responsabilidade de incorporar valor ao processo assistencial do hospital, buscando uma farmacoterapia segura e eficiente na atenção individualizada ao paciente” Farmácia Hospitalar em Oncologia Características Alta complexidade Alto custo Necessidade de aprimoramento de conhecimentos técnicos e científicos Farmácia Hospitalar em Oncologia Perfil do paciente Sintomas e complicações de uma doença grave Co-morbidades e uso contínuo de medicamentos concomitante ao tratamento oncológico Automedicação e tratamentos alternativos sem conhecimento do médico assistente Citotoxicidade e estreita margem terapêutica do tratamento quimioterápico antineoplásico Tratamento de suporte e reações adversas relacionadas Imunossupressão Farmácia Hospitalar em Oncologia • Informação e gestão pela qualidade • Dispensação hospitalar – Conciliação medicamentosa • Farmacotécnica de não-estéreis • Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetaveis • Dispensação ambulatorial – Atenção Farmacêutica • Pesquisa Clínica • Assistência domiciliar Informação Legislação Fontes baseadas em evidências científicas Internet Gestão pela qualidade Sistemas de avaliação Joint Comission on Acreditacion of Healthcare Organizations- CBA Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar da Organização Nacional de AcreditaçãoONA Normas técnicas NBR ISO 9001-2000 Programa de Controle de Qualidade Hospitalar Fundação Prêmio Nacional da Qualidade Prêmio Nacional de Gestão em Saúde Prêmio Qualidade do Governo Federal Segurança do paciente A segurança depende da criação de sistemas que antecipem os erros e os previnam ou interceptem antes que causem dano Watcher, R.M. Compreendendo a segurança do paciente • Gerenciamento de processos e monitoramento (indicadores) Gerenciamento de medicamentos: Padrões do uso de medicamentos ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO SELEÇÃO E AQUISIÇÃO ARMAZENAMENTO PRESCRIÇÃO E TRANSCRIÇÃO PREPARO E DISPENSAÇÃO ADMINISTRAÇÃO MONITORAMENTO Erro de medicação “Qualquer acontecimento prevenível que pode causar dano ao usuário ou que dê lugar a uma utilização inapropriada dos medicamentos quando estes estão sob a responsabilidade dos profissionais de saúde, do doente ou do consumidor.” Estes incidentes podem estar relacionados com a prática profissional, com procedimentos ou com sistemas, incluindo falhas de prescrição, comunicação, rotulagem, embalagem, denominação, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, monitorização e utilização Tipos: Erros de Prescrição, de Dispensação ou de Administração Fonte: National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) Comportamento frente ao erro de medicação • Reconhecer e analisar os erros como prevenção de sua repetição • Notificar • Cercar sistematicamente os erros e os fatores de não qualidade • Despersonalisar os erros pois só a analise coletiva é produtiva • Identificar os erros para por em ação medidas preventivas e corretivas Farmácia Hospitalar em Oncologia • Informação e gestão pela qualidade • Dispensação hospitalar – Conciliação medicamentosa • Farmacotécnica de não-estéreis • Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetaveis • Dispensação ambulatorial – Atenção farmacêutica • Pesquisa Clínica • Assistência domiciliar Dispensação Hospitalar Ideal: Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária No HCI: Individualizada (com dose unitária para sólidos e líquidos orais) Prescrição eletrônica Anamnese da prescrição médica Controle de estoque mínimo (CTI, C. Cirúrgico, Endoscopia) Kits de anestesia Controle de estoques nos postos de enfermagem: Treinamento e ronda farmacêutica Estratégias para reduzir erros de dispensação • Implantação de normas de dispensação - LER O RÓTULO ANTES DE DISPENSAR - NÃO INTERPRETAR OU DEDUZIR PRESCRIÇÕES MÉDICAS - NÃO ATENDER PRESCRIÇÕES VERBAIS • Implantação de um sistema de distribuição eficiente e seguro: DOSE UNITARIA • Código de barras • Informatização da prescrição (Alertas para dose máxima, duplicação do medicamento, interações, ...) • Boas praticas de armazenamento, fracionamento e manipulação de medicamentos • Dupla checagem do processo de dispensação de medicamentos com registro dos erros preveníveis • Monitoramento- Indicador Metas de Segurança do Paciente (Joint Commission International) Meta 3 Melhorar a Segurança dos Medicamentos de Alto-Risco Controlar as soluções eletrolíticas concentradas Política Remoção dos eletrólitos concentrados das unidades assistenciais, evitando assim a possível administração acidental Armazenar o sódio conc. longe do potássio conc. E longe dos outros medicamentos Alertas visuais e escritos :USAR SOMENTE DILUÍDO. Preparo por profissional capacitado: farmacêutico Dupla checagem das soluções Medicamentos de alta vigilânciaHCI/INCA • Eletrólitos Concentrados • Antineoplásicos orais e injetáveis • Glicose 50% • Heparina • Insulina • Eletrólitos Concentrados • Alerta Visual • Fita de Dispensação Individualizada Fita com eletrolitos concentrados Dispensação Hospitalar Atuação farmacêutica Conciliação medicamentosa Acompanhamento Farmacoterapêutico (Terapia antineoplásica, antibioticoterapia, analgésicos opióides) Participação nas seguintes comissões: Comissão de Processo de Qualidade Comissão de Controle de Infecção Hospitalar Comissão de Hemostasia e trombose Comissão de Gerenciamento de Resíduos Comissão de Gerenciamento e Segurança do Paciente Farmácia Hospitalar em Oncologia • Informação e gestão pela qualidade • Dispensação hospitalar – Conciliação medicamentosa • Farmacotécnica de não-estéreis • Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetaveis • Dispensação ambulatorial – Atenção farmacêutica • Pesquisa Clínica • Assistência domiciliar Farmacotécnica de não-estéreis Objetivo: Viabilizar o sistema de distribuição de medicamentos por dose unitária, adaptar formas farmacêuticas e desenvolver formulações para atender necessidades individuais dos pacientes, apontados pelo acompanhamento farmacoterapêutico Vestiário Área de limpeza e desinfecção Manipulação Área de Pesagem Entrada de Material Saída de Resíduos Farmacotécnica de não-estéreis Fracionamento de sólidos e líquidos orais Cápsulas de bicarbonato de Sódio Soluções de colonoscopia Carmustina tópica Topotecano e etoposido oral Desenvolvimento de novos produtos Exemplo: Topotecano oral Desenvolvimento do topotecano oral Introdução • 1-7000 crianças são diagnosticadas com câncer por ano • 1400 mortes por ano - 700 entre 15 e 19 anos • 54% chegam ao INCA sem diagnóstico definido, 22% morrem • Para os que já não existem recursos para a cura da doença, as opções terapêuticas se restringem ao tratamento paliativo e aos cuidados paliativos Desenho do estudo Medicamento Dose diária Nº de dias Hora (8 a 12 h de intervalo) Ciclofosfamida 50 mg/m2 VO 14 manhã Topotecano 0,8 mg/m2 VO 14 tarde •Ciclo de 21 a 28 dias. Repetir os ciclos segundo a tolerância hematológica •ou ausência de reações adversas graves ( Bowers et al, 2004) Apresentação dos medicamentos Topotecano (Hycantin ®) • Comprimidos drageados de 50 mg – caixa de 50 comprimidos dispostos em blisters de 10 unidades • Conservar à temperatura ambiente (20 a 30°) longe da luz e umidade • Prazo de validade:2 anos • Frasco/ampola de 4 mg pó liofilizado • Conservar à temperatura ambiente (15 a 30 °C) ao abrigo da luz por 2 anos • Reconstituição (1mg/mL) com 4 mL de água para injeção, uso imediato • Diluição em 250 mL de SF e proteção da luz, 24 h 4 a 8 °C Características físico-químicas do Topotecano (Hycantin®) pó liofilizado 4 mg fr/amp Intravenosa Oral • Reconstituição com 4 mL de água para injetáveis (1 mg/mL) • Uso imediato • Diluição em 250 mL de SF0,9% NaCl ou SG5% em bolsa sistema fechado • 24 h 4°a 8°C, protegido da luz • Reconstituição 4 mL de água bacteriostática (água para injetáveis + álcool benzílico) (1 mg/mL) • Acondicionamento em seringas de polietileno • 14 dias 4 a 8°C, protegido da luz Administração domiciliar da ciclofosfamida Medicamento dispensado Procedimento • Comprimidos drageados de 50 mg de ciclofosfamida, em quantidade suficiente para 14 dias • Lavar as mãos • Colocar o medicamento do blister diretamente na boca do paciente ou com o auxílio de uma colher reservada para esse fim e lavada com água e sabão a cada uso • Não tocar no medicamento com as mãos • Desprezar o blister usado no saco de resíduo medicamentoso fornecido pela instituição e fechar com um nó frouxo Administração da ciclofosfamida oral • Administrar pela manhã, com o estômago vazio, com água • Caso ocorram náuseas ou vômitos, administrar com pequena porção de alimentos leves, como sucos, frutas ou leite • Não administrar outra dose caso ocorram vômitos • Estimular a injestão de líquidos e diurese a cada 2h • Registrar o horário da tomada do medicamento Preparo hospitalar do topotecano para administração oral Atribuições do farmacêutico • • • • • • • • • Análise da prescrição médica Cálculo da dose diária: 0,8mg/m2 Confecção dos rótulos Manipulação Rotulagem e Embalagem kit para preparo domiciliar Dispensação Acondicionamento para o transporte Acompanhamento farmacêutico Condições de preparo Área Física Setor de Preparo de Antineoplásicos e Medicamentos de Apoio Sala limpa classe 100.000 - ISO Classe 8 Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 Classe 100 – ISO Classe 5 Condições de preparo Equipamentos de proteção individual Dispositivos de segurança • Protetor respiratório • Protetor ocular (óculos anatômico de policarbonato) • Vestuário (pijama, capote fechado nas costas, touca, propés) • 2 pares de luvas estéreis • Seringas com luer lok • Vedador de seringas com luer lok Equipamentos de Proteção Individual •2 pares de luvas cirúrgicas posicionadas sob e sobre o punho do capote e trocadas a cada hora • Protetor ocular e respiratório • Capote fechado nas costas • Propés antiderrapantes Garantia de Qualidade Processos Sistemas de ar e CSB • Registro de temperatura e umidade da área física • Registro de temperatura de geladeiras científicas (3x ao dia) • Registro da rastreabilidade dos produtos • Registro dos procedimentos de limpeza • POPs • Treinamento e educação continuada • Auditoria Interna • Contagem de partículas, pressurização e velocidade do ar (mensal) • Insuflamento, exaustão, velocidade de face, pressão, integridade dos filtros absolutos das cabines (mensal) Cálculos Exemplo • Dose diária do medicamento: 0,8 mg/m2 • SC=1,5 m2 • Solução do topotecano: 1 mg/mL 1m2____0,8 mg 1,5 m2__ x = 1,2 mg (dose diária) 1 mg____1 mL 1,2 mg___x = 1,2 mL (volume da dose diária) 1 dia ___1,2 mL 7 dias___ x = 8,4 mL (volume total necessário ) Apresentação do topotecano em seringas para uso oral • Envelope estéril aberto no vestíbulo da CSB • Abertura de tamanho suficiente para passar as seringas sem esbarrar nas bordas • Primeira selagem fechando a abertura • Seringas separadas por 2 selagens térmicas • Etiqueta externa sobre cada seringa sinalizando o dia do uso e o número da seringa Transporte domiciliar • Validacao do transporte • Acomodar duas placas de gelo X no fundo ou lateral da caixa de transporte • Acomodar o kit de seringas contendo o topotecano de forma que o medicamento não encoste no gelo • Fechar com fita adesiva • Transportar para o domicílio Preparo domiciliar do topotecano oral Material fornecido pela instituição Material providenciado em casa • Kit Medicamento - Topotecano em seringas • Kit Material - dispositivos usados no preparo do topotecano • Guardanapos de papel • 30 mL de suco fresco de laranja, maçã ou uva Kit para o preparo domiciliar do topotecano oral • 1 protetor respiratório • 7 pares de luvas de procedimentos • 7 copinhos plásticos • 2 sacos para resíduos químicos segundo os critérios da ABNT Conservação da solução de topotecano no ambiente domiciliar • Topotecano em água bacteriostática (1 mg/mL) se conserva bem em geladeira doméstica por 14 dias (Bowers et al 2004) • Por segurança foi estabelecido o prazo de 7 dias • Conservar na geladeira • Em caixa plástica previamente lavada, • Discreta e diferente das demais • Longe do congelador • Afastada de alimentos abertos • Nunca na porta Preparo domiciliar da solução oral de topotecano • • • • • • • • • • • Lavar as mãos e higienizar o local de preparo do medicamento Abrir um guardanapo de papel Preparar o suco escolhido e colocar no copinho plástico Colocar o protetor respiratório, as luvas e retirar da geladeira a caixa contendo o medicamento Identificar a seringa do dia, abrindo a embalagem de forma a manter as demais protegidas Pegar a seringa pela extremidade oposta ao bico Cuidadosamente retirar o vedador da seringa e descansá-lo sobre o gurdanapo de papel Mergulhar a seringa no suco e delicadamente injetar o medicamento Usar a seringa como misturador. Não aspirar o suco novamente. O suco com o medicamento deve ser tomado imediatamente Voltar com a caixa contendo o medicamento para a geladeira Preparo domiciliar da solução oral de topotecano • Lavar a parte externa da seringa com água corrente, posicionando a seringa bem próximo ao ralo da pia, com a torneira pouco aberta para não provocar respingos • Colocar novamente o vedador rosqueável na seringa • Envolver a seringa no guadanapo de papel e colocá-la no saco de resíduo medicamentoso, fechando-o com um nó frouxo • Desprezar as luvas e o copinho no lixo comum • Lavar as mãos • Guardar o protetor respiratório no saco plástico limpo para a próxima utilização Controle de Qualidade • Controle Visual • Inspeção visual de 100% da matéria-prima utilizada (ampolas, frascos-ampola e insumos) sob foco de luz e fundo claro e escuro (Écran) • Inspeção visual das condições de 100% dos correlatos e embalagens • Inspeção visual de 100% do produto acabado (medicamento acondicionado em bolsas e seringas) sob foco de luz e fundo claro e escuro (Écran) Controle microbiológico Área Física • Sala de Manipulação de Medicamentos Injetáveis, Classe 100.000-ISO Classe 8) • Coleta de ar por impactação de 6 L de ar em placa de cultura para bactérias e fungos Periodicidade: semanal Controle microbiológico Cabines de segurança biológica classe II B2 • Periodicidade: semanal • Sedimentação do ar sobre placas do tipo Rodac com meio de cultura para bactérias (Soya) e fungos (Sabouroud), expostas nos locais de maior realização de tarefas e de maior efluxo de filtragem do ar • Placas do tipo Rodac com meio de cultura para bactéria (Soya) e fungos (Sabouroud), expostas a uma distância aproximada de 10 cm do filtro absoluto, durante 3 minutos, com movimento de varredura em forma de “barra grega” por toda a extensão do filtro • Placas de toque do tipo Rodac com meio de cultura para bactéria (Soya) e fungos (Sabouroud), colocadas em contato por 2 a 3 segundos com a superfície de trabalho da cabine Controle microbiológico Pessoal Periodicidade: semanal • Swab de mãos - após a lavagem das mãos com técnica estabelecida, o swab estéril foi passado nos espaços interdigitais, palma das mãos e contornos das unhas, seguido de semeadura em placa contendo meio de cultura para bactérias e fungos • Contato de mãos com luvas durante o processo de trabalho, em placa contendo meio de cultura para bactéria e fungos (Sabouroud) e período de incubação Periodicidade: anual ou como validação do manipulador após período de treinamento • Média Fill - Na cabine de Segurança Biológica: em bolsas contendo meio de cultura líquida e estéril, efetuar a transferência de um volume desse meio de cultura, de uma para outra bolsa, por 10 ciclos. Incubação por 14 dias para verificação de crescimento de microorganismos. Controle microbiológico Processo • Água - cultura de amostra da água do abastecimento, colhida das torneiras da Sala de Limpeza e Desinfecção Periodicidade: semanal • Saneantes e desinfetantes - cultura de clorexidine a 4% e álcool etílico a 70%, após concentração em membrana de milipore Periodicidade: a cada lote adquirido Em desenvolvimento Curva de estabilidade microbiológica Curva de estabilidade físico-química • 14 seringas com capacidade de 3 mL, contendo 2 mL de meio de cultura para fungos e bactérias, preparadas, transportadas e conservadas nas mesmas condições do medicamento • A cada dia uma é incubada em condições de crescimento • O topotecano reconstituido em água bacteriostática na concentração de 1mg/mL, preparado, transportado e conservado nas mesmas condições do medicamento usado para o tratamento • Escolher alguns pontos e realizar uma curva de estabilidade por HPLC Farmácia Hospitalar em Oncologia • Informação e gestão pela qualidade • Dispensação hospitalar – Conciliação medicamentosa • Farmacotécnica de não-estéreis • Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetáveis • Dispensação ambulatorial – Atenção farmacêutica • Pesquisa Clínica • Assistência domiciliar Cenários de preparo de medicamentos injetáveis Beira do leito Posto de enfermagem Unidade centralizada de preparo de medicamentos e misturas nutricionais (Farmácia Hospitalar) Indústria farmacêutica Unidade Centralizada Conceito “Setor específico para as atividades que visam oferecer aos pacientes os medicamentos prescritos nos hospitais, para uso intravenoso, sem riscos de contaminação e incompatibilidade físico-química” Elementos essenciais Recursos humanos qualificados Áreas, equipamentos e instalações adequadas Materiais com qualidade assegurada Documentação Normativa Unidade Centralizada Mudança de Paradigma Fornecimento de todos os medicamentos (com poucas exceções), tanto orais como injetáveis, para cada paciente, por hora, em dose unitária, para todos os serviços do Hospital de Câncer I Produção de medicamentos customizados, para atendimento de situações especiais Produção de misturas nutricionais customizadas, para atendimento de situações especiais Disponibilização do tempo da Enfermagem para o paciente Garantia e Controle de Qualidade Acreditação Unidade Centralizada Vantagens técnicas Procedimentos técnicos, de quimio e biossegurança padronizados Equipe técnica treinada Processos otimizados Procedimento de controle e garantia de qualidade estabelecidos Registros Produto acabado diferenciado Validade estendida Farmacovigilância Farmácia Clínica Farmacotécnica Estabelecimento da Equipe Multiprofissional Produção de material para publicação Treinamento e Educação Continuada Formação Profissional Acreditação Unidade Centralizada Vantagens Econômicas Otimização de medicamentos, insumos e correlatos Farmacoeconomia Otimização da utilização da área Otimização da utilização dos equipamentos Otimização do uso de materiais Otimização dos recursos humanos ( pessoal técnico e de apoio) Otimização dos procedimentos de manutenção e reparos Redução de custos de manutenção pela possibilidade de prestação de serviços a terceiros Gerenciamento dos resíduos Unidade Centralizada Conceito Local onde a concentração de partículas do ambiente, de superfícies e carreadas pelo pessoal, é conhecida e controlada Area projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior CLASSIFICAÇÃO DE ÁREA LIMPA RDC 17/2010 FDA ISO 14644-1 Grau A * 100 Classe 5 Grau B 100 Classe 5 Grau C 10.000 Classe 7 Grau D 100.000 Classe 8 • 100.000/m3 ar - ISO classe 8 •10.000 /m3 •ar3 - ISO classe 7 •100/m3 ar - ISO classe 5 •Salas de Limpeza e Desinfecção, Rotulagem, Embalagem, Vestiários, DML • Salas de Manipulação e antecâmaras • Cabines (CFL e CSB) Unidade Centralizada Garantia e controle da qualidade • • • • • Área física Equipamentos Pessoas Processos Em relação à Norma ISO (contagem de partículas, pressurização, velocidade do fluxo de ar, Integridade e Saturação dos filtros e pré-filtros) • Carga microbiana (controle microbiológico dó ar, água, superfícies, pessoas, saneantes, desinfetantes, processo, produto) Unidade Centralizada Atuação farmacêutica Avaliação técnica e aquisição de medicamentos, insumos e correlatos Recebimento do material Transporte interno e externo Armazenamento, estoque e conservação Análise da prescrição médica Produção (todas as etapas) Garantia e controle da qualidade Procedimentos em acidentes Biossegurança Unidade Centralizada Atuação farmacêutica Organização da área física e equipamentos Gerenciamento dos resíduos Treinamento de pessoal técnico e de apoio Auditoria interna Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrões Participação nas seguintes comissões: Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplásica Comissão de Biossegurança do INCA Comissão de Farmácia e Terapêutica Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional Unidade Centralizada Preparo de antineoplásicos Análise da Prescrição Médica Em relação ao paciente Nome completo e número de prontuário Origem Patologia Protocolo Idade e sexo Superfície corporal Tratamentos anteriores Unidade Centralizada Preparo de antineoplásicos Análise da Prescrição Médica Em relação aos medicamentos Dose (unidade) Uso de filtro de infusão de 0,22µm Tipo de diluente Fotossensibilidade e termossensibilidade Vol. dose/Vol. final Via de administração Tempo de administração Data e hora do preparo Prazo e condições de conservação Cuidados na administração Unidade Centralizada Preparo de antineoplásicos Análise da Prescrição Médica Em relação à doença Diagnóstico Estadiamento Evolução Protocolo escolhido Alterações personalizadas Medicamentos de apoio Unidade Centralizada Proposta do HCI Nutrição Parenteral Biológicos– Preparo de BCG Farmacoterapia – Produção e fracionamento de medicamentos, estéreis e não estéreis, sólidos e em solução, “dreepings”, soluções de hidratação, expansores plasmáticos, medicamentos injetáveis de grande e pequeno volume, medicamentos de suporte à quimioterapia Quimioterapia– Produção de quimioterápicos antineoplásicos e outros medicamentos de risco, como anti-retrovirais, antibióticos e psicoativos Farmacotécnica – Produção de medicamentos para uso oral ou tópico para distribuição por dose unitária ou não disponíveis comercialmente para atender a necessidades individuais tratamentos especiais (pirulitos analgésicos, supositório de morfina, etc) Sala Limpa Infra-estrutura física Vestiário 1 ou “sujo” Vestiário 2 ou “limpo” Vestiários de barreira Salas de limpeza e desinfecção Salas de manipulação Salas de rotulagem e embalagem Depósito de material de limpeza (DML) Vestiário geral Entrada Vestiário 1 Vestiário 2 Circulação interna Circulação interna Saida Vestiário 1 DML Antecâmaras Farmacoterapia Quimioterapia Parenteral Entrada de material Saida de resíduos Sala de limpeza e desinfecção do material Sala de limpeza e desinfecção material Área de rotulagem e embalagem Área de rotulagem e embalagem Saida do produto acabado Quimioembolização Radiologia intervencionista Tratamento regional de câncer hepático Objetivo: morte celular programada Cloridrato de Doxorubicina Frasco-ampola 50 mg Reconstituir com 2 mL de água para injetáveis Concentração 25 mg/mL Agitar cuidadosamente até obter uma solução límpida Dose máxima = 150 mg DC BeadTM – Drug Delivery Embolization System Preparo do DC Bead Deixar o frasco de DC Bead em repouso Aspirar o líquido sobrenadante com agulha 25 x 8 mm Manter a agulha no nível da solução, sem aspirar microesfera Inclinar ligeiramente o frasco para melhor visualização Incorporação da Doxorrubicina • Microesferas preparadas para receber a Doxorrubicina • Microesferas com Doxorrubicina Produto acabado Doxorrubicina incorporada às microesferas com estabilidade entre 2 °C e 8 °C Biossegurança: Adaptador e vedador de seringa Gerenciamento de resíduo: RDC 306/2006 Novas tecnologias:CSB classe III Automação Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional Farmacêutico Triagem da prescrição médica, preparo e acompanhamento clínico Nutricionista Avaliação e acompanhamento nutricional do paciente Médico Indicação, prescrição, Vias de acesso Enfermeiro Preparo do paciente e Administração Portaria 272 da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, Regulamento para a Terapia de Nutrição Parenteral. Brasília, 1998. Nutrição Parenteral •Solução ou emulsão de nutrientes (estéril e apirogênica) destinada à administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou a manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas •Portaria 272/1998 da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, Regulamento para a Terapia de Nutrição Nutrição Parenteral Indicada quando há: • Inviabilidade do trato digestório (mucosite, fístulas) • Uso restrito do trato digestório (adenofagia, disfagia Beneficia pacientes nas seguintes condições: • • • • • Processos catabólicos; Com feridas ou em estresse; Após cirurgias; Desnutrição significativa no pré-operatório; Para prevenir a depleção nutricional. (BLACKBURN, 1994). Unidade Centralizada Preparo de Nutrição Parenteral Atuação farmacêutica Avaliação da prescrição quanto a: Adequação aos parâmetros clínicos observados diariamente Concentração de componentes Compatibilidade físico-química Interação fármaco nutriente Participação nas seguintes comissões: Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional Controle de Qualidade BacT/ALERT Farmácia Hospitalar em Oncologia • Informação e gestão pela qualidade • Dispensação hospitalar – Conciliação medicamentosa • Farmacotécnica de não-estéreis • Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetáveis • Dispensação ambulatorial – Atenção farmacêutica • Pesquisa Clínica • Assistência domiciliar Mudança de paradigma: incremento da terapia antineoplásica oral Citotóxicas convencionais: melfalano, MTX,... Pequenas moléculas de terapia alvo molecular Mais conveniente para o paciente(em domicílio, manutenção de atividades, indolor, menor número de visitas ao hospital) Variabilidade na absorção Custo elevado (RN 167, 2007 ANS exclui a administração domiciliar) Período de tempo prolongado A eficácia terapêutica por via oral depende da adesão ao tratamento Mudança de paradigma: incremento da terapia antineoplásica oral Desafios: • Promover educação do paciente e familiar para uso racional do medicamento: Mecanismo de ação Esquema de tratamento (dose, intervalo, período de tratamento) Armazenamento Administração Precauções de segurança Reações adversas mais frequentes e manejo destas • Estabelecer um plano de acompanhamento para promoção da adesão e auto- cuidado, notificação e manejo de reações adversas e alcance de eficácia terapêutica Atenção Farmacêutica “É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis,voltados para a melhoria da qualidade de vida” Adesão ao tratamento “É o grau de concordância entre o comportamento de uma pessoa (tomar um medicamento, seguir uma dieta e/ou mudar o estilo de vida) e as recomendações de um prestador de cuidados em saúde” Concordância que depende de acordo e boa comunicação entre o paciente e o profissional de saúde Who 2003, Adherence to long-term therapies Adesão- Fenômeno multifatorial Who 2003, Adherence to long-term therapies Importância da adesão ao tratamento Forte correlação entre adesão >ou=90% e MMR em seis anos Nenhuma resposta molecular com adesão < 80% (P .001) Importância da adesão ao tratamento INFLUÊNCIA DA ADESÃO NA RESPOSTA AO TRATAMENTO DOS PACIENTES COM LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA EM USO DE MESILATO DE IMATINIBE NO HOSPITAL DE CÂNCER I/INCA Patrícia Kaiser Pedroso; Eliza Dalla Bernardina, Verônica Ferrão de Azevedo, Luciene Fontes Schluckebier, Mario Jorge Sobreira, Dulce Helena Nunes Couto Prêmio de excelência em oncologia: 1º lugar Leucemia Mielóide Crônica Cromossomo Philadelphia Fonte: Goldman JM, et al. N Engl J Med, 2003;349:1451-64 Leucemia Mielóide Crônica Imatinibe – Mecanismo de ação Fonte: www.d.umn.edu Leucemia Mielóide Crônica Definição de resposta terapêutica Resposta Hematológica Resposta Citogenética Resposta Molecular Completa: Plaquetas < 450.000/mm³ Leucócitos < 10.000/mm³ Sem granulócitos imaturos Basófilos < 5% Baço impalpável Completa: Ph– Parcial: Ph+ 1% - 35% Menor: Ph+ 36% - 65% Mínima: Ph+ 66% - 95% Ausência: Ph+ > 95% Completa: transcrição não quantificável e não detectável Maior: < 0.1 Menor: de 1 a 0,1 Mínima: de 10 a 1 Ausência: > 10 Baccarani, et al. Blood. 2006;108(6):1809-20 Hughes T et al. Blood. 2006;8(1):28-37 Leucemia Mielóide Crônica Critério de resposta satisfatória com imatinibe Resposta/Tempo Ótima Subótima Falha 3 meses 6 meses 12 meses 18 meses Qualquer RHC RCP RCC RMM Ø RHC ↓ RCP ↓ RCC ↓ RMM Ø RH Ø RHC Ø RC ↓ RCP ↓ RCC RMM melhor ou estável Perda de RMM Perda de RHC, RCC * RHC = Resposta Hematológica Completa; RCP = Resposta Citogenética Parcial; RCC = Resposta Citogenética Completa; RMM = Resposta Molecular Maior; RH = Resposta Hematológica; RC = Resposta Citogenética. Adaptado de European LeukemiaNet Objetivo Analisar o impacto da adesão na resposta clínica ao tratamento com imatinibe nos pacientes acompanhados no Programa de Atenção Farmacêutica no Hospital do Câncer I Método • 60 pacientes com mais de 18 meses de tratamento com imatinibe na primeira entrevista do acompanhamento farmacoterapêutico; • Medida da adesão: 1- Perguntas previstas no Método Dáder; 2- Frequência de retirada do imatinibe na farmácia; 3- Relatos em prontuário sobre adesão. Método • Resposta ao tratamento: hemograma completo, citogenética e biologia molecular; • Análise estatística: • Statistical (SPSS) Package for the versão 13.0; Social Sciences • O teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher foram utilizados para testar as associações entre as variáveis categóricas; • p < 0,05 estatisticamente significativo Resultados Tabela 1: Perfil dos pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em uso de mesilato de imatinibe acompanhados no Programa de Atenção Farmacêutica do Hospital do Câncer I/INCA. Variável Variável Número de pacientes (n=60) % 52 (22-76) - Idade Mediana Sexo Masculino Feminino 40 20 67 33 Estadiamento ao diagnóstico Fase crônica Fase acelerada 52 8 87 13 Resultados Adesão ao tratamento com imatinibe Resultados Análise das variáveis: Sexo x Resposta ao tratamento p = 0.80 Resultados Análise das variáveis: Estadiamento ao diagnóstico x Resposta ao tratamento p = 0.42 Resultados Análise das variáveis: Adesão x Resposta ao tratamento p = 0.01 Conclusão O trabalho sugere que a adesão ao tratamento com imatinibe é determinante para obtenção da melhor resposta terapêutica. A prática da Atenção Farmacêutica proporcionou a identificação dos pacientes sem adesão e intervenções necessárias para garantia da resposta ao tratamento. Farmacovigilância • Rede de Hospitais Sentinela • Notificação de RAM e queixa tecnica - Busca ativa • Interface com Atenção Farmacêutica Farmacovigilância Os medicamentos por via oral não são inofensivos!!! Por que graduar as reações adversas? Facilitar a evolução de novas terapias e modalidades terapêuticas (Pesquisa clínica); Padronizar a conduta de profissionais de saúde; Padronizar a nomenclatura de eventos adversos; Possibilitar o manejo efetivo dos eventos adversos e impedir redução de dose ou interrupção do tratamento; Graduação de eventos adversos GRAU 0 – Nenhuma ocorrência de evento adverso ou dentro dos limites normais; GRAU 1 – Leve, sem intervenção médica, assintomático, somente detectado em achados laboratoriais ou radiográficos; GRAU 2 – Moderado, com mínima intervenção, intervenção local, ou não invasiva; GRAU 3 – Severo e indesejável, sintomas significantes que requerem hospitalização ou intervenção invasiva, transfusão, intervenção radiológica eletiva, cirurgia; GRAU 4 – Ameaçador à vida ou incapacitante, com consequências fisiológicas que necessitam de cuidados intensivos ou procedimentos invasivos emergenciais; GRAU 5 – Morte Criteria Terminology Commom Adverse Events – National Cancer Institute ,2012 Criteria Terminology Commom Adverse Events – National Cancer Institute ,2012 Farmácia Hospitalar em Oncologia • Informação e gestão pela qualidade • Dispensação hospitalar – Conciliação medicamentosa • Farmacotécnica de não-estéreis • Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetáveis • Dispensação ambulatorial – Atenção farmacêutica • Pesquisa Clínica • Assistência domiciliar Pesquisa Clínica • Avanço tecnológico • Estudos multicêntricos patrocinados pela indústria farmacêutica • Estudos institucionais • Confidencialidade e rigor nos registros • Registro e monitoramento de RAM • Boas práticas de pesquisa clínica • Formação específica: monitoria Farmácia Hospitalar em Oncologia • Informação e gestão pela qualidade • Dispensação hospitalar – Conciliação medicamentosa • Farmacotécnica de não-estéreis • Unidade centralizada de preparo de medicamentos injetáveis • Dispensação ambulatorial – Atenção farmacêutica • Pesquisa Clínica • Assistência domiciliar “Ainda que eu falasse todas as línguas, as dos homens e as dos anjos, ... ainda que eu tivesse o dom da profecia e conhecesse todos os mistérios e toda a ciência..., mas não tivesse amor, nada seria”. Primeira carta de São Paulo aos Coríntios “Não basta ser o sabichão do medicamento” Ramalho de Oliveira, 2011 Obrigada!!! [email protected]