APROVADO EM 16-01-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

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16-01-2009
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Topiramato Vermedis 200 mg Comprimido revestido por película
Topiramato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é o Topiramato Vermedis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Vermedis
3. Como tomar Topiramato Vermedis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Topiramato Vermedis
6. Outras informações
1. O QUE É O Topiramato Vermedis E PARA QUE É UTILIZADO
O Topiramato Vermedis pertence a um grupo de medicamentos chamado
antiepilépticos e anticonvulsivantes.
O Topiramato Vermedis está indicado no tratamento de:
Epilepsia:
-como monoterapia em doentes com epilepsia recentemente diagnosticada ou para a
conversão a monoterapia em doentes com epilepsia.
-como terapêutica adjuvante para adultos e crianças (de idade igual ou superior a 2
anos) com crises parciais ou crises generalizadas tónicoclónicas.
-como terapêutica adjuvante para adultos e crianças com crises associadas ao
síndroma de Lennox-Gastault.
2. ANTES DE TOMAR Topiramato Vermedis
Não tome Topiramato Vermedis
-se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente do
medicamento;
Tome especial cuidado com Topiramato Vermedis
Os anti-epilépticos, incluindo o Topiramato Vermedis, devem ser retirados
gradualmente para minimizar o potencial de aumento da frequência das crises. Nos
ensaios clínicos realizados em adultos, as doses foram diminuídas em 100 mg/dia,
em intervalos semanais. Em alguns doentes, a retirada da medicação foi acelerada
sem que tenham surgido complicações.
A via renal é a principal via de eliminação do topiramato inalterado e dos seus
metabolitos. A eliminação renal depende da função renal e é independente da idade.
Os doentes com insuficiência renal moderada ou grave podem necessitar de 10 a 15
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dias até serem atingidas as concentrações plasmáticas no estado estacionário,
comparativamente aos 4 a 8 dias observados em doentes com função renal normal.
Tal como sucede com todos os doentes, o esquema posológico de titulação deve ser
guiado pelos resultados clínicos (por ex.: controle de crises, evitar o surgimento de
efeitos secundários), tendo em conta que os insuficientes renais podem necessitar
dum período de tempo mais prolongado até atingirem o estado estacionário em cada
dose.
É muito importante fazer uma hidratação adequada quando se toma topimarato. A
hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver a seguir). Uma hidratação
apropriada antes e durante actividades como exercício ou exposição a temperaturas
altas pode reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o calor (ver
secção Efeitos Secundários).
Perturbações do humor/depressão
Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão
durante o tratamento com topiramato.
Tentativa de suicídio
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Topiramato Vermedis teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer
momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico
Nas fases em dupla ocultação de ensaios clínicos com topiramato em indicações
aprovadas e em investigação, ocorreram tentativas de suicídio numa taxa de 0,003
(13 eventos/3999 doentes por ano) com topiramato versus 0 (0 ocorrências/1430
doentes por ano) com placebo. Foi relatado um suicídio completado num ensaio em
doença bipolar com um doente a tomar topiramato.
Nefrolitíase
Nalguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, pode
ser maior o risco de formação de cálculos renais com sinais e sintomas associados,
tais como cólica renal, dor renal ou dor nos flancos. Recomenda-se hidratação
adequada para reduzir este risco.
Os factores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos,
antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria. Nenhum destes factores de
risco permite prever de forma fidedigna a formação de cálculos durante o tratamento
com topiramato. Além disso, os doentes em tratamento com outros medicamentos
associados ao risco de nefrolitíase podem estar sujeitos a um maior risco.
Função hepática diminuída
Em doentes com função hepática diminuída, recomenda-se precaução na
administração de topiramato, pois pode estar diminuída a depuração deste fármaco.
Miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado
Um síndroma consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo
fechado foi descrito em doentes tratados com topiramato. Os sintomas incluem início
agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os achados oculares
incluem miopia, edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e
aumento da pressão intraocular. A midríase pode estar ou não presente. Este
síndroma pode estar associado com derrame supraciliar resultando no deslocamento
anterior do cristalino e íris, com glaucoma secundário do ângulo fechado. Os
sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com
topiramato. Em contraste com o glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro
em indivíduos com menos de 40 anos de idade, o glaucoma secundário do ângulo
fechado associado a topiramato foi descrito em doentes em idade pediátrica, bem
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como em adultos. O tratamento inclui a interrupção de topiramato, tão rapidamente
quanto possível e de acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para
reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na diminuição da
pressão intraocular.
Acidose metabólica
A acidose metabólica, sem anion-gap, hiperclorémia (ex: níveis de bicarbonato de
sódio diminuídos para valores inferiores ao intervalo de referência normal na
ausência de alcalose respiratória) está associada com o tratamento com topiramato.
Este decréscimo do bicarbonato de sódio sérico é devido ao efeito inibidor de
topiramato sobre a anidrase carbónica renal. Geralmente, o decréscimo do
bicarbonato ocorre no início do tratamento, embora possa ocorrer a qualquer
momento do tratamento. Estes decréscimos são geralmente ligeiros a moderados (a
média de decréscimo é maior ou igual a 4 mmol/l em doses de 100 mg/dia em
adultos e de aproximadamente 6 mg/kg/dia em crianças). Raramente os doentes
apresentaram decréscimos para valores inferiores a 10 mmol/l. Certas condições ou
terapêuticas predisponentes para acidose (tais como doença renal, doenças
respiratórias graves, estado epiléptico, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou certos
fármacos) podem ter efeitos aditivos aos de topiramato na diminuição de
bicarbonato. A acidose metabólica crónica em crianças pode reduzir a taxa de
crescimento. O efeito de topiramato no crescimento e nas sequelas ósseas não foi
investigado sistematicamente nem em crianças nem em adultos. Dependendo de
condições subjacentes, é recomendada uma avaliação apropriada, durante o
tratamento com topiramato, incluindo os níveis de bicarbonato. Se ocorrer
desenvolvimento ou persistência de acidose metabólica, deve-se considerar a
redução da dose ou a descontinuação de topiramato (utilizando uma redução
progressiva da dose).
Suplemento alimentar
Deve ser considerada a administração de um suplemento alimentar ou aumento na
ingestão de alimentos em doentes que percam peso, durante a administração deste
medicamento.
Tomar Topiramato Vermedis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Efeitos de Topiramato Vermedis sobre os outros fármacos anti-epilépticos
A associação de Topiramato Vermedis a outros medicamentos anti-epilépticos
(fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, primidona) não afecta as
concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto, num ou noutro doente,
em que a associação de topiramato à fenitoína pode provocar uma elevação das
concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto é, possivelmente, devido à inibição da
isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C meph). Consequentemente, em
qualquer doente submetido a tratamento com fenitoína e que apresenta sinais ou
sintomas de toxicidade, deve-se proceder à monitorização dos níveis de fenitoína.
Um estudo de interacção farmacocinética em doentes com epilepsia revelou que a
adição de topiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas,
no regime estacionário com doses de topiramato de 100 a 400 mg/dia. Além disso,
não houve alteração nas concentrações plasmáticas no regime estacionário de
topiramato nem durante nem após a suspensão do tratamento com o tratamento de
lamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
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Efeitos dos outros fármacos anti-epilépticos sobre Topiramato Vermedis
A fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática de topiramato. A
associação ou retirada de fenitoína ou carbamazepina à terapêutica com Topiramato
Vermedis pode requerer o ajuste posológico deste último. Estas alterações devem
ser efectuadas por avaliação do efeito clínico. A associação ou retirada de ácido
valpróico não produz alterações clinicamente significativas nas concentrações
plasmáticas de Topiramato Vermedis, pelo que neste caso não é necessário proceder
ao ajuste posológico de Topiramato Vermedis.
Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:
FAE co-administrado Concentração do Concentração de
FAE
Topiramato
↔**
Fenitoína
R
Carbamazepina (CBZ) ↔
R
↔
↔
Ácido Valpróico
↔
Fenobarbital
NE
↔
Primidona
NE
↔ = Sem efeitos sobre a concentração plasmática.
** = Aumento das concentrações plasmáticas em casos isolados.
R = Redução das concentrações plasmáticas.
NE = Não estudado.
FAE = Fármaco anti-epiléptico.
Outras Interacções Medicamentosas
Digoxina
Num estudo de dose única, a área sob a curva da concentração plasmática da
digoxina sérica (AUC) decresceu 12% devido à administração concomitante de
topiramato. A relevância clínica desta observação não foi estabelecida. Quando se
adiciona ou retira topiramato a doentes em que foi instituída uma terapêutica com
digoxina, deve-se prestar uma estreita atenção à monitorização da digoxina sérica.
Depressores do sistema nervoso central
A administração concomitante de Topiramato Vermedis e álcool ou outros fármacos
depressores do sistema nervoso central não foi avaliada em estudos clínicos.
Recomenda-se que Topiramato Vermedis não seja usado concomitantemente com
álcool ou outros fármacos depressores do sistema nervoso central.
Contraceptivos orais
Num estudo de interacção farmacocinética em voluntários saudáveis com
contraceptivos orais em que se utilizou um produto de associação contendo 1 mg de
noretindrona (NET) e 35 mcg de etinilestradiol (EE), o topiramato administrado na
ausência de outros medicamentos com doses de 50 a 200 mg/dia não afectou de
forma estatisticamente significativa a exposição média (AUC) a nenhum dos
componentes do contraceptivo oral. Noutro estudo, a exposição ao EE teve uma
diminuição estatisticamente significativa com doses de 200, 400 e 800 mg/dia (18%,
21% e 30%, respectivamente) quando administradas como terapêutica adjuvante
em doentes a tomar ácido valpróico. Em ambos os estudos, o topiramato (50 mg/dia
a 800g/dia) não afectou significativamente a exposição à NET. Embora tenha havido
uma diminuição da dependência da dose na exposição ao EE para doses entre 200800 mg/dia, não houve alteração significativa na dependência da dose na exposição
ao EE para doses de 50-200 mg/dia. Não é conhecido o significado clínico das
alterações observadas. A possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do
aumento de hemorragia devem ser consideradas em doentes que estão a tomar uma
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associação de contraceptivos orais e Topiramato Vermedis. Deve solicitar-se às
doentes a tomar contraceptivos que comuniquem qualquer alteração nos respectivos
padrões hemorrágicos. A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de
hemorragia. A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo na ausência de falta de
hemorragia.
Hidroclorotiazida (HCTZ)
Um estudo de interacção entre fármacos efectuado com voluntários saudáveis
avaliou a farmacocinética no regime estacionário da HCTZ (25 mg q24h) e
topiramato (96 mg q12h) quando administrado isolado e em associação. Os
resultados deste estudo indicam que a Cmax de topiramato aumentou 27% e a AUC
aumentou cerca de 29% quando a HCTZ foi associada ao topiramato. O significado
clínico desta alteração é desconhecido. A associação de HCTZ ao tratamento com
topiramato pode exigir um ajuste na dose de topiramato. A estabilidade
farmacocinética da HCTZ não foi significativamente influenciada pela administração
concomitante de topiramato. Resultados clínicos laboratoriais indicam decréscimos
nos níveis séricos de potássio após a administração de topiramato ou HCTZ, os quais
eram maiores quando a HCTZ e topiramato eram administrados ao mesmo tempo.
Metformina
Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis,
para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato
no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e ou
concomitantemente com topiramato. Os resultados deste estudo mostram que a
Cmáx média e a AUC média da metformina aumentavam em 18% e 25%
respectivamente, enquanto que a CL/F diminuía 20%, quando a metformina e o
topiramato eram administrados simultaneamente. O topiramato não afectou a Tmáx
da metformina. Não é claro o significado clínico do efeito do topiramato na
farmacocinética da metformina. A depuração plasmática do topiramato oral parece
ser reduzida quando administrada com a metformina. Desconhece-se a extensão do
efeito na depuração. Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na
farmacocinética do topiramato. Quando o Topiramato Vermedis é associado ou
retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver
precaução em relação à monitorização de rotina para o controlo adequado da
diabetes.
Pioglitazona
Um estudo de interacção fármaco-fármaco realizou-se em voluntários saudáveis para
avaliar a farmacocinética no regime estacionário do topiramato e da pioglitazona
quando administrados concomitantemente. Foi observado um decréscimo de 15% na
AUCτ,ss da pioglitazona sem alteração na Cmáx. Este achado não foi
estatisticamente significativo. Além disso, foi demonstrado um decréscimo do
hidroxi-metabolito activo de 13% e 16% na Cmáx e na AUCτ,ss, respectivamente,
assim como um decréscimo de 60% na Cmáx e na AUCτ,ss do ceto-metabolito
activo. O significado clínico deste achado não é conhecido. Quando se associa
Topiramato Vermedis a uma terapia de pioglitazona ou se associa pioglitazona a um
tratamento de Topiramato Vermedis, deve-se fazer uma cuidadosa monitorização de
rotina aos doentes para controlo adequado da situação da diabetes.
Outros
Quando usado concomitantemente com outros medicamentos que possam predispor
para nefrolitíase, o Topiramato Vermedis pode aumentar o risco de nefrolitíase.
Durante o tratamento com Topiramato Vermedis devem ser evitados estes
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medicamentos, dado que podem criar um ambiente fisiológico que aumente o risco
de formação de cálculos renais.
Estudos adicionais de interacção farmacocinética
Foram efectuados ensaios clínicos para estudar a potencial interacção
farmacocinética entre topiramato e outros agentes. As alterações na Cmáx ou AUC
como resultado das interacções estão resumidas a seguir. A segunda coluna
(concentração concomitante do fármaco) descreve o que acontece á concentração do
fármaco concomitante mencionado na primeira coluna quando se associa topiramato.
A terceira coluna (concentração de topiramato) descreve como a co-administração
do fármaco mencionada na primeira coluna modifica a concentração do topiramato.
Resumo dos resultados de estudos adicionais de interacção farmacocinética clínica
Fármaco
Concentração do
Concentração de
co-administrado
Fármacoa
Topiramatoa
↔
Amitriptilina
NE
20% de aumento na
Cmáx e AUC do
metabolito nortriptilina
↔
↔
Diidroergotamina
(oral e subcutâneo)
↔
Haloperidol
NE
31% de aumento na AUC
do metabolito reduzido
↔
Propanolol
16% de aumento na
17% de aumento na Cmáx
Cmáx para 4-OH propanol 17% de aumento na AUC
(TPM 50 mg q 12 h)
(80 mg de propanolol q
12 h)
↔
Sumatriptan
NE
(oral e subcutâneo)
↔
↔
Pizotifen
(a) % de valores nas alterações na média de Cmáx ou AUC relacionados com a
monoterapia
↔ = Sem efeito sobre a Cmáx e AUC (alteração = 15%) do fármaco intacto
NE = Não estudado
Testes laboratoriais
Resultados de ensaios clínicos indicam que topiramato foi associado com uma média
de decréscimo de 4 mmol/l dos níveis séricos de bicarbonato de sódio.
Tomar Topiramato Vermedis com alimentos e bebidas
O Topiramato Vermedis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber
aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao
aumento de risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que
a mulher pretender engravidar.
Em geral, o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes
de grávidas medicadas com anti-epilépticos durante a gravidez. As malformações
mais frequentes afectam os lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo
neural.
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O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar
associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao
tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível os
regimes de politerapia deverão ser simplificados.
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez
que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a
mãe e/ou para o feto. Tal como sucede com os outros fármacos, o topiramato
revelou-se, teratogénico em modelos animais estudados (ratinhos, ratos e coelhos).
Em ratos, o topiramato atravessa a barreira placentária.
Não existem estudos sobre o uso de topiramato na mulher grávida. No entanto, o
Topiramato Vermedis só deverá ser usado durante a gravidez no caso dos benefícios
potenciais compensarem o risco potencial.
O topiramato é excretado no leite de fêmeas lactantes de ratos. A excreção de
topiramato no leite humano não foi avaliada em ensaios controlados. Observações
limitadas em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite
materno. Em virtude de muitos fármacos serem excretados no leite humano, deverá
ser ponderada a decisão de interromper o aleitamento ou o medicamento, tomando
em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Na experiência pós-marketing têm sido relatados casos de hipospadias em bebés do
sexo masculino expostos a topiramato no útero, com ou sem outros
anticonvulsantes; contudo, não foi estabelecida nenhuma causa relacionada com
topiramato.
Condução de veículos e utilização de máquinas
À semelhança do que acontece com todos os antiepilépticos, o Topiramato Vermedis
actua sobre o sistema nervoso central e pode provocar sonolência, tonturas ou
outros sintomas relacionados. Estes efeitos adversos ligeiros ou moderados podem
ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou operem
máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente
com o medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Vermedis
Cada comprimido contém 143,48 mg de lactose.
Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar,
contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Topiramato Vermedis
Tomar Topiramato Vermedis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Generalidades
Para o controlo ideal tanto em adultos como em crianças, recomenda-se que a
terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajuste posológico até
ser alcançada uma dose eficaz. Não se recomenda o fraccionamento dos
comprimidos.
Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para
optimizar a terapêutica com Topiramato Vermedis. Em ocasiões raras, a associação
de topiramato à fenitoína pode exigir um ajuste da dose de fenitoína para obter um
resultado clínico favorável.
A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante
com Topiramato Vermedis pode necessitar de ajuste da dose de topiramato. O
Topiramato Vermedis pode ser tomado independentemente das refeições.
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Terapêutica adjuvante da Epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma
semana. Embora esteja descrito, o uso de doses iniciais mais baixas não foi estudado
sistematicamente. Subsequentemente, em intervalos de tempo semanais ou de 2 em
2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100 mg/dia, sendo administrada
dividida em duas tomas. O ajuste posológico deve depender do resultado clínico.
Alguns doentes podem ser tratados com eficácia com uma dose única diária.
Em ensaios clínicos como terapêutica adjuvante, a dose de 200 mg foi eficaz e a
dose mais baixa estudada. Portanto, esta é considerada a dose eficaz mínima. A
dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas. Alguns doentes
receberam a dose máxima de 1600 mg por dia.
Uma vez que o Topiramato Vermedis é removido do plasma por hemodiálise, deve
ser administrada uma dose suplementar de topiramato, igual a aproximadamente
metade da dose diária, nos dias de hemodiálise. A dose suplementar deve ser
administrada em doses repartidas, no início e no final da hemodiálise. A dose
suplementar pode ser diferente, com base nas características do equipamento de
hemodiálise utilizado.
Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos, incluindo os idosos,
na ausência de doença renal.
Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada de Topiramato Vermedis como terapêutica
adjuvante é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomas. A
titulação deve começar com 25 mg (ou menos, com base na variação de 1 a 3
mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. A posologia deve ser
aumentada semanalmente ou de 2 em 2 semanas, com aumentos de 1 a 3
mg/kg/dia (administrados divididos em duas tomas diárias) para obter uma resposta
clínica óptima. A titulação da dose deve ser feita de acordo com os resultados
clínicos. Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem
toleradas.
Monoterapia na Epilepsia
Generalidades
Quando se suspende a administração simultânea de anti-epilépticos para se
conseguir a monoterapia com topiramato, deverão ser considerados os efeitos que
poderão ocorrer no controlo das convulsões. A menos que aspectos de segurança
exijam uma interrupção abrupta dos antiepiléticos administrados
concomitantemente, recomenda-se uma redução gradual, de aproximadamente um
terço do anti-epiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
Quando se suspendem indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam. Se
for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de
Topiramato Vermedis.
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma
semana. A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1
ou 2 semanas, administrados em duas doses divididas. Se o doente não tolerar a
titulação, podem ser usados aumentos mais pequenos ou intervalos maiores entre
cada aumento. A posologia e a titulação devem ser efectuados de acordo com o
resultado clínico.
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A dose inicial recomendada para uma monoterapia com topiramato em adultos é de
100 mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg. Alguns doentes
com formas refractárias de epilepsia toleraram uma monoterapia de topiramato com
doses de 1000 mg/dia. Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os
adultos incluindo os idosos na ausência de doença renal subjacente.
Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com
0,5 a 1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada
em 0,5 a 1 mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1
ou 2 semanas. Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser
usados aumentos mais pequenos ou intervalos maiores entre cada aumento. A
posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em crianças de
idade igual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises parciais
recentemente diagnosticadas receberam doses até 500 mg/dia.
Se tomar mais Topiramato Vermedis do que deveria
Se tomar mais Topiramato Vermedis do que deveria, contacte o seu médico ou o
hospital mais próximo.
Sinais e sintomas
Foram descritos casos de sobredosagem de topiramato. Os sinais e sintomas
incluíram: convulsões, sonolência, perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice
intelectual, letargia, coordenação anormal, torpor, hipotensão, dor abdominal,
agitação, tonturas e depressão. As consequências clínicas não foram graves na
maioria dos casos, mas foram relatadas mortes após sobredosagens de politerapia
envolvendo topiramato. A sobredosagem com topiramato pode causar acidose
metabólica grave (ver Precauções). Um doente que ingeriu uma dose calculada entre
96 e 110 g de topiramato foi admitido no hospital em coma que durou 20-24 horas,
seguido de recuperação total após 3-4 dias.
Tratamento
Em caso de sobredosagem aguda de topiramato, se a ingestão for recente, deve-se
esvaziar o estômago imediatamente por lavagem ou por indução de emese. O carvão
activado mostrou adsorver topiramato in vitro. Deve ser efectuado um tratamento de
suporte apropriado. A hemodiálise constitui um meio eficaz para a remoção do
topiramato do organismo. Os doentes devem ser bem hidratados.
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Vermedis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Deverá tomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Topiramato Vermedis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com
Topiramato Vermedis.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, o Topiramato Vermedis pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Ensaios clínicos na terapêutica adjuvante da Epilepsia
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Uma vez que o topiramato tem sido muito frequentemente co-administrado com
outros medicamentos anti-epilépticos, não é possível determinar quais os agentes,
no caso de existir algum, que estiveram associados aos eventos adversos.
Adultos
Em ensaios clínicos em dupla ocultação alguns dos quais incluíam um período rápido
de titulação inicial, ocorreram os seguintes efeitos adversos nos doentes adultos
tratados com topiramato:
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (≥1/100, <1/10): sonolência, tonturas, nervosismo, fadiga, náuseas,
Doenças do sistema nervoso
Frequentes (≥1/100, <1/10): ataxia, perturbações na fala / problemas relacionados
com o discurso, parestesia.
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): problemas de paladar, problemas de
coordenação, marcha anormal,
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes (≥1/100, <1/10): atraso psicomotor, dificuldade de memória, confusão,
anorexia, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão,
astenia, problemas de humor.
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): agitação, problemas cognitivos, labilidade
emocional, apatia, sintomas psicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento
agressivo, concepção ou tentativas de suicídio,
Afecções oculares
Frequentes (≥1/100, <1/10): visão anormal, diplopia, nistagmos.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes (≥1/100, <1/10): diminuição do peso
Doenças gastrointestinais
Frequentes (≥1/100, <1/10): dor abdominal,
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): leucopenia.
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): eventos tromboembólicos.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): nefrolitíase.
Crianças
Em ensaios clínicos em dupla ocultação, ocorreram os seguintes eventos adversos
nos doentes pediátricos tratados com topiramato:
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (≥1/100, <1/10): sonolência, tonturas, nervosismo, fadiga, náuseas.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes (≥1/100, <1/10): ataxia, aumento na saliva, hipercinésia, problemas
relacionados com o discurso, parestesia.
Perturbações do foro psiquiátrico
APROVADO EM
16-01-2009
INFARMED
Frequentes (≥1/100, <1/10): perturbações da personalidade, dificuldade de
memória, anorexia, dificuldade de concentração/atenção, perturbações do humor,
reacção agressiva, marcha anormal.
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): agitação, problemas cognitivos, labilidade
emocional, apatia, atraso psicomotor, confusão, alucinação, depressão.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes (≥1/100, <1/10): diminuição do peso.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): leucopenia.
Ensaios clínicos na monoterapia da Epilepsia
Qualitativamente os tipos de eventos adversos observados em ensaios clínicos
realizados em monoterapia foram geralmente idênticos aos observados durante os
ensaios em terapêutica adjuvante. Com a excepção de parestesia e fadiga, estes
eventos adversos foram descritos com incidência idêntica ou mais baixa nos ensaios
de monoterapia.
Adultos
Em ensaios clínicos, ocorreram os seguintes efeitos adversos nos doentes adultos
tratados com topiramato:
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes (≥1/10): parestesia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes (≥1/10): dores de cabeça, tonturas, fadiga, sonolência, náuseas.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito frequentes (≥1/10): diminuição do peso.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes (≥1/10): anorexia.
Crianças
Em ensaios clínicos, ocorreram os seguintes efeitos adversos nos doentes em idade
pediátrica tratados com topiramato:
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes (≥1/10): dores de cabeça, fadiga, sonolência.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes (≥1/10): anorexia.
Pós-comercialização e outras experiências
Afecções hepatobiliares
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): aumento das enzimas hepáticas, hepatite e
insuficiência hepática (em doentes que estavam a tomar vários medicamentos
enquanto estavam a ser tratados com o topiramato).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): pele bulhosa e reacções da mucosa (incluindo eritema
multiforme, pênfigo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A
maioria destes casos ocorreram em doentes que tomavam outros medicamentos
também associados com o aparecimento de pele bulhosa e de reacções da mucosa.
Doenças do sistema nervoso
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): oligohidrose. A maioria destes casos foram
verificados em crianças.
APROVADO EM
16-01-2009
INFARMED
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): aumentos na incidência de perturbações do humor e
de depressão, ideações suicidas, tentativas de suicídio.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): acidose metabólica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR O Topiramato Vermedis
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Topiramato Vermedis após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Topiramato Vermedis
A substância activa é: topiramato. Cada comprimido contém 200 mg de topiramato.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose / amido de milho
(Starlac®), crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal,
copolímero básico de metacrilato de butilo, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico,
talco, dióxido de titânio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho.
Qual o aspecto de Topiramato Vermedis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, redondo, vermelho.
Embalagem com 60 comprimidos.
Medicamento sujeito a receita médica.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baldacci Portugal, S.A..
Rua Cândido de Figueiredo, 84 B
1549-005 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 778 30 31
Fax: 21 778 54 57
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
APROVADO EM
16-01-2009
INFARMED
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Tel.: 21 432 82 00
Fax: 21 432 01 09
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