Anvisa Reforça as Recomendações sobre o Uso do

Informes Técnicos
Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 3, de 1º de junho de 2007
Anvisa reforça as recomendações sobre o uso do medicamento Zelmac®
(tegaserode)
A Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) divulgou ontem um comunicado
sobre a retirada do medicamento Zelmac® (tegaserode) do mercado suíço. Esse produto
havia sido aprovado naquele país em outubro de 2001 para tratamento da síndrome do
intestino irritável em mulheres. Uma nova análise dos dados dos estudos clínicos,
solicitada pela agência, revelou um aumentado risco de eventos cardiovasculares (ex.
angina pectoris, ataque cardíaco e outros) com esse medicamento quando comparado com
um placebo. Após uma análise cuidadosa dos dados completos, a relação benefício-risco
para o Zelmac® pareceu desfavorável, levando a Swissmedic a indeferir a revalidação do
seu registro.
A Anvisa reforça as recomendações feitas no informe anterior, divulgado em 05/04/2007,
quando foi informada a alteração no texto de bula do medicamento Zelmac® restringindo o
seu uso para “mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável, com até 55
anos de idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco para elas”.
As ações já recomendadas a médicos prescritores e usuários do medicamento Zelmac®
foram as seguintes:
• Pacientes que já apresentavam risco ou doença cardiovascular antes do início do
tratamento com o medicamento Zelmac® devem suspender o seu uso e procurar os seus
médicos para que seja feita substituição do tratamento.
• Mulheres com idade abaixo de 55 anos que não apresentam fatores de risco ou doença
cardiovascular podem continuar o uso de Zelmac® se estiverem respondendo de forma
satisfatória ao tratamento.
• Novos tratamentos não devem ser recomendados até que novas informações e análises
sejam acessadas.
Referência consultada:
Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic
Products)