Instruções de uso
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Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/MS - FTN Instruções de Uso Este Formulário está dividido em capítulos iniciais, seções com as respectivas monografias e apêndices. Os capítulos iniciais incluem uma introdução e textos que abordam prescri­ ção de medicamentos, reações adversas, interações medicamentosas, fármacos em crianças e idosos. As monografias dos medicamentos constantes na Rename estão agrupadas em seções: Seção A inclui medicamentos usados em manifestações gerais de do­ enças; Seção B inclui os medicamentos usados em doenças de órgãos e sistemas orgânicos; Seção C compreende outros medicamentos e produtos para a saúde. Os medicamentos estão reunidos em grupos farmacológicos. Cada grupo tem um texto introdutório às monografias que discute as evi­ dências clínicas que justificaram as inclusões dos medicamentos na Rename e, portanto, naquele grupo. As monografias consideram itens relevantes para adequada prescrição desses medicamentos. Finalmente, foram acrescentados quatro apêndices dos quais constam tabe­ las que tratam dos seguintes temas: (A) fármacos e gravidez; (B) fármacos e lactação; (C) fármacos e hepatopatias, e (D) fármacos e nefropatias. Monografia Seção Subseção Itens Medicamentos que atuam sobre o Sistema Nervoso Central e Periférico SEÇÃO B MEDICAMENTOS USADOS EM DOENÇAS DE ÓRGÃOS E SISTEMAS ORGÂNICOS 17 MEDICAMENTOS QUE ATUAM SOBRE OS SISTEMAS ENDÓCRINO E REPRODUTOR 17.4 Texto introdutório: evidências clinicas das inclusões Hormônios sexuais, antagonistas e medicamentos relacionados 17.4.7 Medicamentos que atuam na contratilidade uterina Ergometrina é ergótico usado no terceiro estágio do parto para reduzir o risco de hemorragia pós-parto. Para perdas sangüíneas de menos de 500 mL, parecer ser superior a oxitocina, não havendo diferenças significativas quando as perdas são de 2.000 mL ou mais. Ergometrina induz mais efeitos adversos maternos do que ocitocina. É preciso fazer balanço entre risco e benefício ao prescrever esse medicamento481. Apesar dos efeitos adversos, a comparação entre uso de ergometrina e manejo expectante privilegia a primeira, reduzindo perda sangüínea materna, hemorragia pós-parto de mais de 500 mL e terceiro estágio prolongado482. Não houve vantagens ou desvantagens aparentes sobre o recém-nascido. O uso profilático do ergótico no terceiro estágio do parto foi motivo de revisão Cochrane483, objetivando determinar eficácia e segurança em comparação a não-uso de contratores uterinos. Os ergóticos administrados por vias intramuscular ou intravenosa diminuíram perda média de sangue e hemorragia pós-parto. O risco de retenção placentária ou necessidade de remoção manual foi inconsistente. Houve aumento de vômito, pressão arterial e dor que requereu analgesia, especialmente com uso de via intravenosa. Um estudo comparou ergometrina a placebo, sem evidenciar benefício significativo. Nifedipino é bloqueador dos canais de cálcio com uso contemporâneo restrito como tocolítico em mulheres em parto prematuro. Revisão sistemática484 que incluiu 12 ensaios clínicos randomizados (n = 1029) demonstrou que os bloqueadores dos canais de cálcio são superiores a qualquer outro tocolítico (agonistas beta-adrenérgicos principalmente) em deter o trabalho de parto por sete dias e em reduzir o número de nascimentos antes de 34 semanas de gravidez. Também houve menor suspensão de tratamento por reações adversas graves. Houve redução significativa da incidência de síndrome de angústia respiratória em 37%, enterocolite necrosante em 79%, hemorragia intraventricular em 41% e icterícia neonatal em 27%. Nifedipino é hoje primeira escolha para deter o trabalho de parto prematuro com melhora dos desfechos neonatais (evidência de nível II). 2 Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/ MS Apêndice A Apêndice B Apêndice C Apêndice D Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/MS - FTN A qualidade das informações O material bibliográfico empregado na elaboração deste Formulário ba­ seia-se em informações atuais, independentes e cientificamente fidedignas e foi selecionado com isenção de conflitos de interesses. As evidências advêm de fontes de elevada credibilidade, como estudos com adequada metodologia científica, as bases de dados Clinical Evidence, InfoPoem, Biblioteca Cochrane e boletins internacionais de medicamentos. As referências das fontes empregadas na elaboração dos capítulos iniciais e dos apêndices foram alocadas ao final dos respectivos textos. As monografias que integram as Seções A, B e C foram ela­ boradas a partir de bibliografia básica composta de 13 fontes terciárias (livros e bases de dados). Em alguns casos, a bibliografia básica foi complementada com outras fontes científicas; todas as fontes citadas nas referidas monografias foram alocadas ao final de cada Seção do Formulário, iniciando-se sempre com as 13 fontes básicas. Evidências referentes aos medicamentos selecionados As evidências clínicas subsidiam as inclusões dos medicamentos na Rename e justificam as indicações terapêuticas. Dependendo dos estudos que dão ori­ gem às evidências, geram-se diferentes graus de recomendação. A conduta embasada em evidências otimiza benefícios e minimiza riscos e custos, características buscadas no modelo de uso racional de medicamentos. Constitui-se, pois, em estratégia que visa a promoção de tal uso por parte de todos os profissionais da saúde e dos consumidores. Por isso todo o empenho deve ser voltado para selecionar a melhor medida disponível capaz de melhorar o nível de saúde individual e coletivo, fornecendo condições que permitam sua incorporação à prática diária. Monografias As monografias contêm informações sucintas, objetivas e relevantes para auxiliar a prescrição racional de medicamentos. Destacaram-se em cada item somente as informações cuja pertinência clínica fosse importante para a rotina de sua utilização, considerando indicação, contra-indicação, precauções, efeitos adversos, interações medicamentosas, armazenamento e orientações específicas direcionadas a profissionais da saúde e pacientes. O nome dos fármacos seguiu a Denominação Comum Brasileira (DCB) em versão atualizada em 2006. Espe­ cificamente em imunobiológicos, a designação de algumas vacinas não consta na DCB. As apresentações são as constantes na Rename. Em algumas monografias foi colocado um quadro de destaque, contendo a palavra “ATENÇÃO”, para as informações relevantes que não se incluem nos itens da monografia ou que po­ dem estar dispersas em mais de um item. Os itens constantes nas monografias são relacionados no Quadro 1. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/MS - FTN Quadro 1. Itens constantes nas Monografias NOME DO FÁRMACO – nome na Rename, DCB APRESENTAÇÕES – foram alocadas as apresentações constantes na Rename – 2006. INDICAÇÕES – selecionadas preferencialmente as que têm evidência de nível 1 com grau de recomendação A. CONTRA-INDICAÇÕES PRECAUÇÕES – para classificar o risco na gravidez, utilizaram-se critérios de classificação da FDA e da ADEC. ESQUEMAS DE ADMINISTRAÇÃO – abordados por indicação e faixa etária, considerando as apresentações da Rename – 2006. Colocaram-se doses e vias de administração e, em alguns casos, citou-se a maneira de administração (ex. infusão lenta etc.). ASPECTOS FARMACOCINÉTICOS CLINICAMENTE RELEVANTES (justificativa para a prescrição) – aspectos relacionados com absorção, biodisponibilidade, latência (início da ação), duração da ação, pico de efeito, meia-vida de eliminação, metabolismo e excreção. EFEITOS ADVERSOS – foram citados os mais freqüentes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – consideraram-se efeitos sinérgicos ou antagônicos. ORIENTAÇÕES AOS PACIENTES – foram destacadas as informações sobre uso do medicamento que os profissionais de saúde devem repassar ao paciente. ASPECTOS FARMACÊUTICOS – informações sobre conservação, transporte, preparo, incompatibilidades – orientação aos profissionais quanto a preparação e particularidades das formas farmacêuticas. Como localizar um fármaco Os fármacos podem ser encontrados pelo índice remissivo, em ordem alfabé­ tica. Por exemplo, acetato de hidrocortisona ou hidrocortisona. O leitor poderá também buscar o fármaco na seção em que o mesmo está in­ cluído na Rename. Por exemplo, para localizar o fármaco carbamazepina, basta buscar da seguinte forma: Localização da Seção: SEÇÃO B. MEDICAMENTOS USADOS EM DOENÇAS DE ÓRGÃOS E SISTEMAS ORGÂNICOS Localização da subseção: 12 MEDICAMENTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO CENTRAL Localização do grupo farmacológico: 12.1 Anticonvulsivantes Carbamazepina A ordem das monografias acompanha a Seção em que o fármaco está inclu­ ído. Para fármacos com várias indicações, as monografias foram inseridas no grupo em que são citadas pela primeira vez. Num novo grupo, o fármaco será nomeado, e o leitor será remetido ao local onde a monografia foi inserida. Fármacos com várias indicações clínicas são apresentados em uma única monografia, por exemplo, ácido acetilsalicílico. Outros, com distintas apresen­ tações e indicações clínicas, constaram de mais de uma monografia. Por exem­ Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/MS - FTN plo, dexametasona em formas de colírio e creme constou de duas monografias, colocadas em grupos farmacológicos diferentes. Apêndices Foram incluídos quatro apêndices que se referem a cuidados e manejos en­ volvidos no uso de fármacos em gravidez (Apêndice A), lactação (Apêndice B), hepatopatias (Apêndice C) e nefropatias (Apêndice D). As informações conti­ das nos mesmos são complementares àquelas presentes nas monografias. Ou seja, a chamada para o apêndice indica que o leitor poderá encontrar uma ex­ plicação mais detalhada. Não se recomenda a consulta ao apêndice sem prévia leitura da monografia. Siglas, abreviações e unidades de medida Quadro 2. Abreviaturas, siglas e unidades de medida SIGLA/ ABREVIATURA/ UNIDADES DE MEDIDA SIGNIFICADO ADEC Australian Drug Evaluation Committee AE Atividade específica aids Síndrome da imunodeficiência adquirida AINE Antiinflamatórios não-esteróides AV Atrioventricular AUC Área sob a curva BCG Bacilo Calmette-Guérin CK Creatina quinase CO2 Gás carbônico COMT Catecol-O-metiltransferase CYP Citocromo P-450 DCE Depuração da creatinina endógena DCB Denominação comum brasileira dL Decilitro DPOC Doença pulmonar obstrutiva crônica ECA Enzima conversora da angiotensina ECG Eletrocardiograma EDTA Ácido etilenodiaminotetracético (DCB: ácido edético) FDA Food and Drug Administration FG Filtração glomerular FiO2 Fração de oxigênio inspirado g Grama G6PD Glicose-6-fosfato desidrogenase GABA Ácido gama-aminobutírico GAMA- GT Gama-glutamiltransferase G-CSF Fator estimulante de colônias de granulócitos GFR Taxa de filtração glomerular h Hora HCV Vírus da hepatite C HDL Lipoproteína de alta densidade Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/MS - FTN SIGLA/ ABREVIATURA/ UNIDADES DE MEDIDA SIGNIFICADO HIV Vírus da imunodeficiência humana HIV/HCV Indivíduos HIV positivos co-infectados com o vírus da hepatite C HMG-CoA redutase 3-hidróxi-3-metil-glutaril-CoA redutase IECA Inibidores da enzima conversora de angiotensina IMAO Inibidores de monoamina oxidase INR International normalized ratio ISRS Inibidor seletivo de recaptação de serotonina kg Quilograma L Litro LDL Lipoproteína de baixa densidade m2 Metro quadrado MAO Monoamina oxidase mEq Miliequivalente (milésima parte do equivalente-grama, que é calculado a partir do mol da substância) mEq/L Miliequivalentes por litro mg Miligrama mL Mililitro mm3 Milímetro cúbico ( = mililitro) mmol Milimol (milésima parte do mol, que corresponde ao valor do peso molecular de uma substância, em gramas) ng Nanograma NPT Nutrição parenteral total O2 Oxigênio ºC Grau Celsius OMS Organização Mundial da Saúde PaO2 Pressão parcial de oxigênio pH Potencial hidrogeniônico PPD Derivado protéico purificado PSA Antígeno prostático específico PVC Cloreto de polivinila QT Intervalo QT do eletrocardiograma INR Razão Normalizada internacional SNC Sistema nervoso central TP Tempo de protrombina TSH Hormônio estimulante da tireóide TTPA Tempo de tromboplastina parcial ativada U Unidade da United States Pharmacopeia UI Unidade internacional
