MERCOSUL/GMC/RES

MERCOSUL/GMC/RES. Nº 23/95
REQUISITOS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS REGISTRADOS
E FABRICADOS EM UM ESTADO PARTE PRODUTOR, SIMILARES A PRODUTOS
REGISTRADOS NO ESTADO PARTE RECEPTOR
TENDO EM VISTA: o Tratado de Assunção, as Decisões Nºs 4/91 e 3/94 do
Conselho do Mercado Comum, a Resolução Nº 91/93 do Grupo Mercado Comum e a
Recomendação Nº 3/95 do SGT Nº 3 "Regulamentos Técnicos".
CONSIDERANDO
Que na Reunião Extraordinária da Comissão Produtos para a Saúde do Subgrupo de
Trabalho Nº 3, Regulamentos Técnicos, realizada em Montevidéu nos dias 9 a 13 de
outubro de 1995, considerou-se o regime de registro de produtos farmacêuticos para o
MERCOSUL e aprovou-se o documento "Requisitos para o Registro de produtos
farmacêuticos registrados e fabricados em um Estado Parte produtor, similares a produtos
registrados no Estado Parte receptor", segundo consta na ata da citada Comissão.
Que a operação para o registro de produtos farmacêuticos nos Estados Partes está
relacionada nos Anexos da Decisão Nº 3/94 do CMC, Restrições Não Tarifárias, como
medida a ser harmonizada.
Que o Documento aprovado constitui uma parte do Regulamento referente ao Registro de
Produtos Farmacêuticos.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o documento "Requisitos para o registro de produtos farmacêuticos
registrados e fabricados em um Estado Parte produtor, similares a produtos registrados
no Estado Parte receptor", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução e
cuja colocação em prática depende da implementação de procedimentos
complementares.
Art. 2 - Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente
Resolução através dos seguintes organismos:
Argentina
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica)
Ministerio de Salud y Acción Social
Brasil
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguai
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguai
Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - Este documento será revisado conforme o inciso 6.1.3. do documento mencionado
no Artigo 1º
Art. 4 - A presente Resolução entrará em vigor em 18 de dezembro de 1995.
XIX GMC - Montevidéu, 10/XI/95.
REQUISITOS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS REGISTRADOS
E FABRICADOS EM UM ESTADO PARTE PRODUTOR, SIMILARES A
PRODUTOS REGISTRADOS NO ESTADO PARTE RECEPTOR
1. INTRODUÇÃO
O objetivo principal de qualquer regulação relacionada à produção, à comercialização e
ao consumo de produtos medicinais deve ser a salvaguarda da Saúde Pública. Este
objetivo, entretanto, deve ser alcançado por meios que não impeçam o desenvolvimento
da indústria farmacêutica e o comércio dentro das comunidades.
A harmonização de normas e regulamentos técnicos relativos ao registro de produtos
farmacêuticos requer uma consideração especial, tendo em conta a importância e as
conseqüências sobre a saúde da população comunitária, e exige ser tratada com base em
uma concepção comum sobre sistemas de controle de medicamentos. O conceito de
responsabilidade sanitária deverá referir-se a esta harmonização conceitual.
Deve-se, a princípio, buscar a nivelação de conceitos e a homogeneização de
concepções acerca dos sistemas de regulação e controle sanitário dos produtos
farmacêuticos que devem ser pautados, no máximo possível, dentro de ações
preventivas. Esta etapa inicial pressupõe um consenso entre os países sobre a função do
registro de produtos farmacêuticos no contexto do MERCOSUL e sobre o papel do Estado
no campo da produção e do consumo de medicamentos.
A complexidade do tema e dos objetivos do MERCOSUL torna inevitável que a
harmonização dos regulamentos sobre o registro de produtos farmacêuticos seja vista
como um processo em que os Estados Partes vão alcançando gradualmente estágios de
operação equivalentes, suficientemente claros e resolvidos de comum acordo entre suas
autoridades sanitárias.
Não obstante todo o aparelho estatal de regulação e controle, a responsabilidade maior
pela qualidade dos medicamentos é da empresa que os produz. Sem dúvida, o fabricante
de um medicamente deve ser plenamente responsável por sua qualidade, seja este uma
empresa privada ou estatal, devendo, em qualquer dos casos, cumprir os mesmos
requisitos. Para produzir artigos de boa qualidade, é imprescindível que o fabricante
observe práticas adequadas de produção e de controle de qualidade.
Ao Estado lhe incumbe, através de suas agências, estabelecer os regulamentos
apropriados em todos os estabelecimentos produtores e zelar pelo seu cumprimento, por
meio da fiscalização/inspeção de seus sistemas de controle de qualidade no que diz
respeito à garantia de fabricação de produtos corretos e também em todas as etapas do
processo que tem início na prescrição e finaliza no consumo.
Em outras palavras, é dever do Estado a constatação sistemática e rigorosa do
cumprimento das especificações, seja antes da entrada do produto no mercado, seja
durante sua comercialização e consumo. Esta função do poder público é obrigatória e
instransferível.
Para haver simetria no tratamento da questão por parte do poder público de cada país, é
necessária, inicialmente, uma simetria na concepção do registro, para logo chegar a uma
simetria nos regulamentos técnicos e na colocação em funcionamento dos mesmos.
2. O REGISTRO NO CONTEXTO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Depois de muitas tragédias coletivas devido ao consumo de produtos farmacêuticos sem
segurança e sem qualidade, todos os países desenvolvidos adotaram sistemas,
gradualmente sofisticados, de acordo ao desenvolvimento científico e tecnológico, para
autorizar e controlar a produção e a comercialização de medicamentos.
Tais sistemas foram estruturados para assegurar que somente os produtos de boa
qualidade, seguros para o consumidor e eficazes em relação à indicação proposta,
fossem introduzidos no mercado. Os processos de fabricação, rotulagem, difusão de
informação sobre produtos medicinais e sua comercialização foram postos sob controles
estritos.
Estes sistemas de controle de medicamentos dispõem atualmente de uma série de
instrumentos de vigilância que são aplicados antes e/ou depois da entrada de cada
produto ao mercado. Um bom sistema de controle aplica estes instrumentos de forma
planejada a fim de que um deles complemente e potencialize a ação do outro.
É dentro deste contexto que o registro de produtos deve ser visto: como um dos
instrumentos de ação destes sistemas de controle, talvez o de maior importância
preventiva, ou mesmo o único.
Apesar da evidente importância comercial do registro - significa a autorização para sua
inserção no mercado - e da natureza eminentemente econômica do MERCOSUL, não se
pode tratá-lo de forma isolada e fora do contexto dos sistemas de regulação e controle
das realidades sanitárias dos Estados Partes.
O registro significa a intervenção da autoridade sanitária em um momento anterior à
entrada no mercado e deve ser pensado em consonância com outros instrumentos de
vigilância aplicados nos momentos posteriores à comercialização, os quais
complementam sua ação:
-
a
supervisão
do processo
produtivo
inspeções sistemáticas das
fábricas/estabelecimentos de produção
a supervisão do produto acabado - verificação em laboratório das especificações de
identidade e qualidade dos produtos
a fiscalização da distribuição/comercialização - inspeção sistemática nos pontos de
venda e/ou de distribuição
o controle da propaganda/difusão da informação impede informações
inadequadas/fraudulentas e práticas antiéticas de marketing
a farmacovigilância - recolhimento e investigação dos produtos que comprometem a
segurança, a eficácia ou a relação benefício/risco de um produto
os estudos epidemiológicos acerca das tendências de uso dos medicamentos:
determinam seu uso excessivo, errôneo ou deficiente; definem áreas que necessitam
investigação adicional; medem o efeito de uma medida ou norma administrativa ou
técnica e recomendam as ações necessárias; identificam os medicamentos usados
com maior freqüência pela população e sua relação com a prevalência das doenças
-
o controle das investigações de inovações terapêuticas - regulação/fiscalização dos
estudos realizados com novas moléculas com efeitos terapêuticos, principalmente na
fase de estudos clínicos em seres humanos.
Todos estes instrumentos se fundamentam na atribuição reguladora das agências
estatais, ou seja, do poder de fabricar, revisar e/ou cancelar regulações técnicas dos
produtos sob vigilância sanitária.
O momento de registro é particularmente importante pois de seu desempenho dependerá
a qualidade do arsenal terapêutico disponível em um mercado comunitário. Uma grande
quantidade de produtos no comércio cujas relações benefício/risco ou eficácia/segurança
fossem duvidosas, refletiria um modelo precário de registro nos países do MERCOSUL.
O consumo de qualquer substância química implica em alguma medida um risco que se
manifesta nos efeitos colaterais e/ou adversos. Ou seja, efeitos diferentes dos que se
deseja obter, que podem ser muito prejudiciais, desencadeando uma série de outros
efeitos para o paciente e custos para os sistemas de saúde pública.
Produtos de eficácia e/ou segurança duvidosa, ou desnecessária do ponto de vista
terapêutico, não devem ter acesso ao mercado porque expõem a população a riscos
desnecessários. Realizar esta seleção é função primária do registro que, em seu
funcionamento, proporciona também a reunião e a análise de todas as informações
necessárias para a avaliação dos produtos. Tais informações constituem os bancos de
dados que viabilizam e/ou facilitam, a posteriori, a aplicação de outros instrumentos de
vigilância sanitária.
3. LINEAMENTOS GERAIS
O princípio da "livre circulação de bens e serviços e fatores produtivos entre os países"
consagrado no Artigo 1º do Tratado de Assunção, deve ser conciliado, no âmbito da
comercialização de produtos de interesse sanitário, com o estabelecimento de normas
que assegurem a qualidade, a eficácia, a segurança e o uso adequado dos mesmos.
O princípio da subordinação da livre circulação de produtos farmacêuticos no mercado,
ampliado às necessidades da saúde pública nos Estados Partes, impõe a garantia da
vigilância sanitária nos Estados e entre eles, promovendo ao mesmo tempo o
melhoramento da indústria farmacêutica sub-regional com o objeto de potenciar sua
projeção competitiva em nível internacional. Em tal contexto, o Registro de produtos
farmacêuticos é uma das normas fundamentais para assegurar de forma preventiva o
controle sanitário e para promover seu funcionamento.
Tendo em vista a natureza prioritária de preservar a saúde da população, a vigilância
sanitária no âmbito geográfico regional dos Estados Partes é função e responsabilidade
intransmissível de cada autoridade sanitária nacional.
Conseqüentemente, a proposta de harmonização das normas do Registro de Produtos
farmacêuticos para o Mercosul se baseia na adequação e no desenvolvimento dos
sistemas nacionais de vigilância sanitária em cada Estado Parte, mediante o acordo da
homogeneização dos requisitos, procedimentos e prazos para o registro.
Segundo o princípio de eqüidade consagrado no espírito do Tratado de Assunção, a
norma harmonizada deve assegurar uma reciprocidade de tratamento nos quatro Estados
Partes, com base em um sistema regulador harmonizado. Este sistema não deve gerar
efeitos discriminatórios sobre as indústrias dos Estados Partes, e deve garantir a simetria
de procedimentos, dirigindo-se à consecução de parâmetros homogêneos de qualidade,
segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos no mercado comunitário.
O critério da manutenção dos sistemas nacionais de registro dos países membros implica
o estabelecimento de um Regime Intrazonal Harmonizado baseado na homogeneização
dos requisitos, prazos de obtenção e de validade, e demais procedimentos para o registro
de produtos farmacêuticos em cada um dos quatro países, que possa conduzir, sendo
recomendável no futuro, ao reconhecimento mútuo dos RPF.
Deve estabelecer-se um regime extrazonal comum para o registro de produtos
farmacêuticos procedentes de terceiros países.
A proposta deve contemplar a instituição de um mecanismo de transição durante um
determinado período, que possibilite a incorporação, ao novo âmbito harmonizado, dos
produtos farmacêuticos já registrados na data da instalação do mercado comum e que
resolva eqüitativamente as assimetrias existentes.
4. DEFINIÇÃO E OBJETO
4.1. DEFINIÇÃO
O registro de Produto Farmacêutico é o instrumento através do qual, o Estado, no uso de
sua atribuição específica, determina a inscrição prévia do mesmo em suas agências
reguladoras, por meio da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e
técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos para
sua introdução no mercado para comercialização e/ou consumo, em um determinado
âmbito geográfico.
4.2. OBJETO
O objeto do RPF é zelar pela qualidade, segurança, eficácia e uso racional dos produtos
de interesse sanitário, com o fim de preservar a saúde pública.
5. ÂMBITO DE REGULAÇÃO E ÂMBITO GEOGRÁFICO
A regulamentação do RPF compreende o conjunto de normas que estabelecem para o
solicitante os requisitos de caráter jurídico, administrativo, técnico e científico que
permitam à autoridade sanitária avaliar a eficácia, segurança e qualidade dos produtos
farmacêuticos de uso humano, para consumo e/ou comercialização, cujo registro é
solicitado.
Tal regulamentação será aplicável tanto para os produtos fabricados em cada um dos
Estados Partes registradores como para produtos importados ou destinados à exportação,
estando incluídas em tais normas as atividades e pessoas (físicas e jurídicas) que
intervêm nas distintas etapas da obtenção de produtos farmacêuticos.
6. REGISTRO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS REGISTRADOS E FABRICADOS
EM UM ESTADO PARTE PRODUTOR, SIMILARES A PRODUTOS REGISTRADOS
NO ESTADO PARTE RECEPTOR.
6.1. DEFINIÇÕES
 Produto similar: é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), a(s)
mesma(s) concentração(ções), a(s) mesma(s) forma(s) farmacêutica(s), a mesma
via de administração, a mesma indicação terapêutica, a mesma posologia, e que é
equivalente ao produto registrado no Estado Parte receptor, podendo diferir em
características tais como: tamanho e forma, excipientes, data de vencimento,
características da embalagem e em certas condições da rotulagem.

 Equivalência: dois produtos farmacêuticos são equivalentes quando possuem o
mesmo valor farmacêutico e quando seus efeitos, com respeito à eficácia e à
segurança, são essencialmente os mesmos depois de administrados na mesma
dose molar.

 DEMONSTRAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA

6.1.31. A demonstração de equivalência nos produtos que se apresentam nas seguintes
formas farmacêuticas
- de aplicação tópica,
- de uso externo,
- soluções aquosas de administração oral,
- formas sólidas para serem reconstituídas como solução,
- solução aquosa para uso nasal, ótico ou oftálmico,
- soluções para aplicação exclusivamente por via endovenosa,
- soluções aquosas para aplicação intramuscular,
- drogas de administração oral que não devem ser absorvidas,
- gases ou vapores inalados
na(s) mesma(s) concentração(ções) que o produto similar, se realizará segundo a
natureza do produto pela demonstração dos seguintes Critérios Farmacopéicos:
a. Identificação qualitativa do(s) princípio(s) ativo(s)
b. Determinação quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s)
c. Determinação, conforme o caso, das características da forma farmacêutica. Nestes
casos, a apresentação destes itens é considerada demonstração suficiente de
equivalência.
6.1.3.2. A demonstração de equivalência nos produtos que se apresentam nas seguintes
formas farmacêuticas
outras formas farmacêuticas de administração oral não compreendidas no item
6.1.3.1, de liberação controlada, contínua ou programada;
- sistemas terapêuticos alternativos das formas farmacêuticas convencionais absorvidas
pela pele, mucosas, depósitos intramusculares ou subcutâneos,
será realizada, conforme a natureza do produto, por demonstração de:
-
6.1.3.2.1. Critérios farmacopéicos, a saber:
6.1.3.2.1.1. Identificação qualitativa do(s) princípio(s) ativo(s).
6.1.3.2.1.2. Determinação quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s)
6.1.3.2.1.3. Determinação, conforme o caso, das características da forma farmacêutica.
6.1.3.2.1.4. Teste de dissolução.
Ademais, conforme corresponda à natureza do produto, por demonstração de:
6.1.3.2.2. Ensaios de equivalência "in vitro" não correlacionados com ensaios de
biodisponibilidade mas descritos nas farmacopéias acordadas (*) ou em literatura
científica com suficientes evidências de validação. Quando for aplicável, a apresentação
destes ensaios é considerada como demonstração suficiente de equivalência.
6.1.3.2.3. Ensaios de equivalência "in vitro" por qualquer método que esteja
correlacionado com estudos em seres humanos. Quando for aplicável, a apresentação
destes ensaios é considerada demonstração suficiente de equivalência.
6.1.3.2.4. Testes "in vitro" em animais, havendo ou não correlação com dados em seres
humanos, para o caso de formas farmacêuticas nas quais a realização de ensaios de
equivalência "in vitro" não é possível, ou de princípios ativos com cinética dependente da
dose na categoria terapêutica, ou com índice terapêutico estreito (menor que 2).
6.1.3.2.5. Testes "in vitro" em seres humanos, para o caso de formas farmacêuticas nas
quais a realização de ensaios de equivalência "in vitro" ou "in vivo" em animais não é
possível, ou de princípios ativos com cinética dependente das doses na categoria
terapêutica, ou com índice terapêutico estreito (menor que 2), ou de princípios ativos para
os quais não existam evidências clínicas de problemas relacionados com a
biodisponibilidade ou com a equivalência terapêutica.
Resolve-se de comum acordo que os Estados Partes buscarão o aperfeiçoamento das
condições para a realização dos testes de demonstração de equivalência e que revisarão
este mecanismo aos 5 anos da vigência deste documento. Enquanto forem válidas estas
condições, será aceita a demonstração de equivalência por meio dos testes descritos nos
itens 6.1.3.1, 6.1.3.2.1., e 6.1.3.2.2.
(*) As Farmacopéias acordadas são: a Farmacopéia Européia, a Farmacopéia dos
Estados Unidos e a dos Estados Partes, no caso de existirem, na ordem expressa.
6.2. REQUISITOS DE REGISTROS
Os produtos farmacêuticos similares a produtos registrados no Estado Parte Receptor
devem ser obrigatoriamente registrados nas agências reguladoras de tal Estado Parte e,
para tanto, deverão cumprir os requisitos previstos neste documento.
Tais requisitos têm a função básica de fornecer toda a informação necessária para a
comprovação das exigências básicas de um produto farmacêutico que cumpra os
requisitos de similaridade
a) que demonstre, por meio das informações científicas requeridas, a similaridade com o
produto registrado no Estado Parte Receptor
b) que seja fabricado de acordo às BPFeC
c) que alcance os requisitos de qualidade e estabilidade preconizados.
6.2.1. REQUISITOS ESPECÍFICOS
6.2.1.1. O pedido de um RPF estará assinado pelo Responsável Legal da Empresa e pelo
Diretor Técnico/Regente/Farmacêutico responsável/ designados no Estado Parte
Receptor pela empresa produtora e conterá toda a informação indicada neste documento.
6.2.1.2. A critério da Autoridade Sanitária, no momento por ela definido, a empresa deverá
apresentar amostras do produto e/ou matéria-prima (matérias-primas), reagentes padrões
e outros elementos mencionados nos métodos de controle do produto e os empregados
na determinação de seu prazo de vida útil. Deverá ser dado o mesmo tratamento para os
produtos a serem registrados, sejam estes produzidos no país ou em outros Estados
Partes.
6.2.1.3. A empresa responsável está obrigada a comunicar à Autoridade Sanitária o
lançamento do produto, em um prazo de até 60 dias a partir de seu lançamento,
especificanco o número de registro concedido e o território (local geográfico) onde será
comercializado.
6.2.2. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
O pedido de registro de produto deverá incluir as seguintes informações administrativas:
6.2.2.1. Nome e endereço da empresa solicitante localizada no Estado Parte Receptor.
6.2.2.2. Nome e endereço da empresa produtora/fabricante.
6.2.2.3. Cópia do documento que certifique a habilitação/Autorização de Funcionamento
da empresa solicitante do item 6.2.2.1.
6.2.2.4. Cópia do documento que certifique a habilitação/Autorização de Funcionamento
da empresa produtora/fabricante.
6.2.2.5. Demonstração do cumprimento das BPFeC. Cópia da Certidão (Constancia) das
BPFeC.
6.2.2.6. Declaração da empresa solicitante do item 6.2.2.1. comprovando a
responsabilidade técnica do Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente e do
Responsável Legal.
6.2.2.7. Declaração da capacidade operacional própria para produzir o produto em suas
instalações.
6.2.2.8. Cópia do contrato de serviços de terceiros quando couber, junto com a cópia da
Certidão (Constancia) das BPFeC.
6.2.2.9. Comprovante de pagamento da taxa estabelecida pela Autoridade Sanitária.
6.2.2.10. Formulário de Registro de Produto Farmacêutico similar ao produto registrado
no Estado Parte Receptor, que obrigatoriamente deverá estar assinado pelo Diretor
Técnico/Farmacêutico responsável/Regente e pelo Responsável Legal da empresa
solicitante mencionada no item 6.2.2.1.
6.2.2.11. Autorização de registro consentindo o consumo interno no Estado Parte
Produtor.
6.2.2.12. Cópia autenticada do documento que certifica a personalidade do/dos
responsável/responsáveis legal/legais designado/s pela empresa solicitante do item
6.2.2.1. perante a Autoridade Sanitária.
6.2.2.13. Informação sobre a situação do registro de marca, referente ao nome comercial
solicitado no Estado Parte Receptor.
6.2.3. INFORMAÇÃO CIENTÍFICA E TÉCNICA
A informação do registro do produto deverá incluir a informação técnica que se enumera a
seguir, e que estará de acordo com esta normativa.
6.2.3.1. INFORMAÇÃO FARMACÊUTICA
PARTE I - DADOS GERAIS
01 - Denominação comercial proposta e denominação(ções) genérica(s) da(s)
substância(s) ativa(s) segundo a Denominação Comum Internacional (DCI) em espanhol
e sua equivalente em português.
02 - Classificação Farmacológica - Aplicação Terapêutica fazendo referência ao Código
ATC Classification (Anatomical Therapeutic Chemical) ou, no caso de não estar
implantada, a vigente em cada um dos Estados Partes.
03 - Fórmula de composição do produto - substâncias ativas da fórmula pelo nome
genérico e seus quantitativos, conforme couber, por g, ml, ou por unidade de forma
farmacêutica.
04 - Formas Farmacêuticas e Concentração
05 - Forma de Apresentação: conteúdo da(s) unidade(s) de venda, indicando o peso, o
volume ou a unidade de forma farmacêutica e sua concentração. Estas apresentações
deverão ter relação com a quantidade previsível de unidades de dosificação necessária
para o tratamento médio.
06 - Vias de administração.
07 - Indicações terapêuticas principais e complementares, se houver.
08 - Contra-indicações.
09 - Reações adversas, efeitos colaterais.
10 - Precauções e advertências.
11 - Condição de venda. Segundo couber, de acordo com o risco sanitário envolvido no
uso do produto, conforme as categorias definidas no Estado Parte Receptor.
12 - Restrições de Uso. Uso em campanhas de saúde pública / uso profissional /
entidades especializadas / controle especial em função do risco que representa.
13 - Prazo de validade. Período de vida útil do produto.
14 - Condições de conservação.
PARTE I - DADOS DE FARMACOLOGIA
01 - Mecanismo de ação e dados de farmacocinética.
02 - Posologia e Modo de Uso.
03 - Interação com medicamentos e alimentos.
04 - Overdose (sinais, sintomas, conduta e tratamento).
PARTE III - DADOS DE PRODUÇÃO E CONTROLE
01 - Fórmula completa por unidade de forma farmacêutica, g ou ml, incluindo a justificativa
de emprego em doses excessivas, quando for o caso.
02 - Método de fabricação segundo as normas de boas práticas de fabricação.
03 - Controles de processo (por unidade/peso/volume).
04 - Especificação e descrição de métodos de controle das matérias-primas e produtos
acabados, incluindo para os ensaios e determinações, as técnicas de amostragem.
05 - Métodos de controle de produtos semi-elaborados, materiais de acondicionamento e
embalagem, incluindo, para os ensaios e determinações, as técnicas de amostragem.
06 - Indicação da(s) farmacopéia(s) onde estão citados os componentes da fórmula ou
especificações próprias da empresa.
07 - Estudo de estabilidade realizado para determinar o período de vida útil e as
condições de conservação na embalagem definitiva (descrição da mesma), indicando
condições experimentais, determinações adequadas e métodos utilizados. No caso de
produtos de preparação extemporânea, serão incluídos também os estudos realizados
sobre o preparado reconstituído.
08 - Condições de armazenamento e transporte.
09 - Indicação do código ou convenção utilizada pela empresa para a identificação dos
lotes do produto.
6.2.3.2. TEXTOS DE BULAS, RÓTULOS E ESTOJOS
6.2.3.2.1. Requisitos Gerais
01 - Os textos de bulas, rótulos e estojos deverão ser escritos no idioma do Estado Parte
Receptor, podendo estar escritos simultaneamente em espanhol e português.
02 - Os textos de bulas, rótulos e estojos deverão possuir as dimensões necessárias para
uma fácil leitura visual, com caracteres de no mínimo um (1) milímetro de altura.
6.2.3.2.2. Textos de Bulas
Os textos das bulas deverão observar os critérios vigentes no Estado Parte Receptor.
6.2.3.2.3. Texto de Rótulos
6.2.3.2.3.1. Texto mínimo de embalagem primária quando o produto tiver uma embalagem
secundária
-
Nome do produto, comercial e genérico
Conteúdo do princípio ativo ou princípios ativos por unidade de forma farmacêutica,
por unidade de dose ou outras formas de expressão que couberem
Via de administração, exceto para comprimidos, comprimidos revestidos, drágeas e
cápsulas de uso oral, quando não houver especificação em sentido contrário
Conteúdo da embalagem primária, exceto tiras (blisters e laminados), expresso em g,
ml ou unidades de forma farmacêutica, conforme couber
Nome da empresa produtora/fabricante
Data de vencimento
Número de lote
-
Casos Especiais, injetáveis de pequeno volume (neste caso a autoridade sanitária
poderá autorizar exceções no que diz respeito ao tamanho de letra exigido no item
6.2.3.2.1.)
-
Nome comercial e genérico
Concentração
Via de administração (abreviada)
Data de vencimento e número de lote ou partida
Identificação da empresa (nome da empresa abreviado)
Conteúdo expresso em ml.
6.2.3.2.3.2 Texto mínimo de embalagem primária quando o produto não tiver embalagem
secundária: idem ao item 6.2.3.2.3.1. além do conteúdo da bula não incluído neste item.
6.2.3.2.4. Texto de Estojos
6.2.3.2.4.1. Quando a unidade de venda incluir uma bula, os estojos deverão conter a
seguinte informação:
A - INFORMAÇÃO GERAL
- Nome do produto
- Nome genérico
- Concentração ou dose por unidade de forma farmacêutica
Fórmula qualitativa/quantitativa por unidade de forma farmacêutica, por unidade de
dose ou outras formas de expressão que correspondam (inclui somente princípios
ativos, com sua denominação genérica)
- Forma farmacêutica, vias de administração, modo de uso e dose usual
- Nome e endereço da empresa produtora/fabricante
- País de origem
- Data de vencimento
- Número de lote
- Condições de conservação (conforme o disposto pela autoridade sanitária)
- Informações sobre o produto: vide bula
- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças/Mantener fuera del
alcance de los niños.
- Amostra médica/profissional (quando couber)
- Conteúdo da unidade de venda expresso em g/ml ou unidades de forma farmacêutica,
segundo couber
Para produtos de venda livre:
- Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica /Siga correctamente el modo de usar, no desapareciendo los
síntomas consulte a su médico.
-
B. INFORMAÇÃO REFERIDA AO PAÍS RECEPTOR
-
Número de Registro/Certificado do Produto
Nome e endereço da empresa solicitante mencionada no item 6.2.2.1
Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente
Condição de venda e restrições de uso, de acordo às normas do país receptor (se
inclui texto e outras formas visuais de identificação)
6.2.3.2.4.2. Quando a unidade de venda não incluir bula/prospecto, deverá conter a
informação descrita para estojos no item 6.2.3.2.4.1. além do texto da bula não incluída,
conforme estabelece o item 6.2.3.2.2.
6.2.4. PRAZO PARA CONCLUSÃO DO PROCESSO
O prazo será de 120 dias contados a partir da apresentação de todas as informações
estabelecidas nos requisitos de registro. Este prazo será suspenso sempre que, a pedido
da Autoridade Sanitária, o solicitante precisar acrescentar informação adicional até que a
mesma seja considerada suficiente. Em todos os casos, a suspensão do prazo deverá
estar fundamentada. A Autoridade Sanitária estabelecerá um prazo máximo para o
cumprimento da exigência ou para a apresentação da justificativa por descumprimento.
Quando a Autoridade Sanitária não se manifestar no prazo de 120 dias corridos, o
produto estará automaticamente registrado por prazo peremptório/decurso de prazo
/vencimiento de plazo/ e será enviado imediatamente para publicação. Em qualquer
situação, o tempo total de tramitação do processo não excederá a 180 dias corridos.
Os quatro Estados Partes se comprometem a informar os registros concedidos,
quinzenalmente, através de um boletim seqüencial e na forma padronizada.
A publicação incluirá as seguintes informações:
-
princípios ativos e concentrações
forma farmacêutica
-
via de administração
indicação terapêutica
posologia
denominação comercial
empresa registradora
data de apresentação do pedido de registro
data em que se concede o registro
6.2.5. PRAZO DE COMERCIALIZAÇÃO
A partir do momento da concessão do registro, a empresa terá um prazo de até um ano
para iniciar a comercialização, prorrogável por um período adicional de seis meses por
razões justificadas, a critério da Autoridade Sanitária. O pedido de prorrogação gerará um
novo pagamento da taxa de registro estabelecida pela Autoridade Sanitária.
Se o produto não for lançado no mercado após o vencimento do prazo de
comercialização, o registro estará automaticamente cancelado. A empresa não poderá
solicitar novo registro pelo prazo de dois anos, salvo que o impedimento para a
comercialização não seja responsabilidade do titular do registro.