Artigos O que há de Novo Segurança de Medicamentos

Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos – Cebrim/CFF• ISSN: 1413-9626 | Ano XIX Número 3 - jul-ago-set/2015
Artigos
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Uso de canabidiol em pacientes com epilepsia refratária aos tratamentos convencionais: muitas perguntas ainda não respondidas
O que há de Novo
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Confira as respostas do Cebrim/CFF para uma série de dúvidas originadas de profissionais da saúde de todo o Brasil.
Novas Publicações
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Sitagliptina e risco de trombocitopenia
Contraindicação do uso de codeína no tratamento de crianças com
tosse e resfriado
Duloxetina e risco de síndrome neuroléptica maligna
Dia-a-dia
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10
Insulina degludeca para pacientes com diabetes mellitus tipos 1 e 2
Segurança de Medicamentos
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03
Um modelo de integridade institucional para lidar com corrupções
que afetam a pesquisa, o conhecimento médico e a prática clínica
Desenvolver, aplicar e monitorar o uso de diretrizes de tratamento
padrão
19
Conselho Federal de Farmácia
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Rogério Hoefler
Editorial
A epilepsia é um transtorno crônico, caracterizada por convulsões recorrentes. A doença
pode impactar de forma negativa a função
cognitiva e os comportamentos das pessoas
acometidas, comprometendo sua qualidade
de vida, especialmente em situações de difícil tratamento. Nesta edição, discutimos a racionalidade do uso de canabidiol, substância
extraída da Cannabis sativa (maconha), para
tratar pacientes com epilepsia refratária aos
tratamentos convencionais. Tal indicação levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorizar sua importação e uso
no Brasil, apesar de não estar registrada como
medicamento.
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FARMACOTERAPÊUTICA
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internacional de informações qualificadas sobre medicamentos e
terapêutica.
Na seção “O que há de novo?”, publicamos
uma análise independente sobre a insulina
degludeca, um novo análogo de insulina de
longa ação.
Na seção “Segurança de Medicamentos”, publicamos três alertas: risco de trombocitopenia associado à sitagliptina; contraindicação
do uso de codeína no tratamento de crianças
com tosse e resfriado; e risco de síndrome
neuroléptica maligna associado à duloxetina.
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Artigos
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Artigos
Uso de canabidiol em pacientes
com epilepsia refratária aos
tratamentos convencionais: muitas
perguntas ainda não respondidas
Rogério Hoefler
Farmacêutico do Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim
Conselho Federal de Farmácia – CFF
Mestrando pelo Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas da Universidade de Brasília
Wanessa de Souza Cardoso Quintão
Estudante do Curso de Farmácia da Universidade de Brasília
Estagiária do Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos
Conselho Federal de Farmácia
Introdução
Tratamento da epilepsia
Nos últimos anos, em razão dos casos de
epilepsia que não respondem adequadamente aos antiepilépticos tradicionais,
houve aumento do interesse pelo uso terapêutico do extrato da planta Cannabis
sativa, popularmente conhecida como
maconha, e de alguns de seus componentes isolados (canabinoides). Estariam
os pacientes tratados com canabidiol,
no Brasil, inseridos em um ensaio clínico
controlado patrocinado por seu fabricante, com vistas ao futuro registro do medicamento junto à Anvisa e a órgãos reguladores de outros países? Se for este o
caso, o fabricante deve se responsabilizar
eticamente e arcar com todos os custos
envolvidos na assistência aos pacientes.
Epilepsia é um transtorno caracterizado
por convulsões recorrentes, desencadeadas por processo crônico subjacente1. A crise epiléptica corresponde a um
evento paroxístico que se deve a uma
atividade neuronal anormal, excessiva
ou sincrônica no cérebro1.
Neste artigo, fazemos uma breve abordagem sobre as evidências científicas
disponíveis a respeito da eficácia e da
segurança do uso de canabidiol no tratamento de pacientes com epilepsia.
A maioria dos pacientes com epilepsia
não obtém remissão espontânea de sinais e sintomas, e os antiepilépticos são
prescritos para prevenir a recorrência de
crises. O propósito do tratamento é pro-
Conforme a distribuição das descargas,
o transtorno pode se manifestar de forma variável, desde fenômenos sensoriais dificilmente discerníveis por um
observador até uma atividade motora
dramática1. A correta caracterização clínica da epilepsia e a classificação das
crises epilépticas orientam racionalmente o tratamento2.
JUL-AGO-SET
piciar melhor qualidade de vida ao paciente, com melhor controle das crises e
o mínimo de efeitos adversos2. Epilepsia
de difícil tratamento requer cuidado especial, uma vez que tem grande impacto
na qualidade de vida e sobre as funções
cognitiva e comportamental3.
Não há unanimidade sobre o momento
mais apropriado para iniciar a farmacoterapia, especialmente sobre a indicação
de fazê-la após a primeira crise, em razão da necessidade de ponderar o risco
de recorrência com o de efeitos adversos
associados ao tratamento prolongado
com antiepilépticos2. A decisão baseiase na avaliação dos riscos para cada paciente, afastando fatores desencadeantes e estabelecendo as devidas restrições
relativas ao uso de medicamentos (por
exemplo, dirigir veículos). Usualmente,
não se prescrevem antiepilépticos para
a primeira convulsão que surge sem um
desencadeante conhecido2.
O sucesso terapêutico depende da correta identificação do tipo de epilepsia,
pois a origem e a propagação das crises
são diferentes, e os vários anticonvulsivantes agem por diversos mecanismos
que podem ou não ser favoráveis em
cada situação específica2,4.
Embora seja extremamente difícil, se
não impossível, prever a resposta clínica de um paciente apenas com base
no mecanismo de ação dos fármacos,
algumas generalizações são possíveis2:
1.
2.
Pacientes com crises tônico-clônicas generalizadas e com crises
parciais obtêm mais sucesso com
fármacos bloqueadores dos canais de sódio (carbamazepina,
fenitoína e ácido valproico).
Pacientes com crises de ausência, em geral, respondem ao ácido valproico.
Artigos
4
O tratamento da epilepsia deve ser iniciado com monoterapia. Isto reduz riscos de efeitos tóxicos, de interações
farmacológicas e de teratogênese, ao
mesmo tempo em que melhora a adesão
dos pacientes ao tratamento e simplifica
a avaliação da resposta terapêutica2,4. A
escolha do antiepiléptico deve levar em
consideração efeitos adversos (especialmente em crianças, mulheres em idade
de reprodução, grávidas e idosos), tolerabilidade individual, facilidade de administração e custo2,4.
Para aumentar a probabilidade de sucesso do tratamento inicial, recomenda-se4: 1) selecionar um antiepiléptico
eficaz para o tipo específico de epilepsia; 2) escolher um antiepiléptico com
perfil de efeitos adversos e toxicidade
mais toleráveis pelo paciente; e 3) ajustar lentamente a dose do antiepiléptico
até alcançar o resultado apropriado. Se
o primeiro antiepiléptico não for efetivo
em monoterapia, recomenda-se substituí-lo, gradualmente, por outro com
diferente mecanismo de ação2,4. Se a
substituição não for efetiva, pode ser
considerada a combinação de fármacos
com diferentes mecanismos de ação2,4.
Em casos de politerapia, algumas regras
orientam um regime racional2:
1. Associar fármacos com diferentes mecanismos de ação, visando sinergismo.
2. Associar fármacos com diferentes perfis de efeitos adversos.
3. Não associar fármacos com significante capacidade de indução
ou inibição de enzimas hepáticas.
Em crianças, o tratamento deve prosseguir até um a dois anos após o(a) paciente estar livre de crises2. Em adultos,
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não há definição sobre a duração do
tratamento2.
O canabidiol pode ser considerado
uma alternativa no tratamento da epilepsia refratária?
Os principais componentes da Cannabis sativa com ação farmacológica são
o tetraidrocanabinol (psicoativo) e o
canabidiol (não psicoativo)5.
Os efeitos psicotrópicos e pró-convulsivantes do tetraidrocanabinol limitam
sua utilidade5. Por outro lado, o canabidiol é considerado promissor por
abranger novos mecanismos de ação
com aparente perfil favorável de efeitos
adversos6. Extratos enriquecidos com
canabidiol e com baixo teor de tetraidrocanabinol são fabricados e comercializados nos EUA (inclusive pela internet), e exportados para locais onde o
uso é legalizado6.
No sítio da internet onde se comercializa o produto Real Scientific Hemp Oil™
(RSHO™), composto por canabidiol,
consta a seguinte advertência7: “Estas
declarações [relativas à divulgação do
canabidiol] não foram avaliadas pela
FDA e não são destinadas a diagnosticar, tratar ou curar qualquer doença.
Consulte sempre seu médico antes de
iniciar um novo programa de suplemento dietético”. Portanto, segundo o
próprio fabricante, trata-se de produto
indicado como suplemento alimentar e
não como antiepiléptico. Corroborando
com isso, não foi encontrada informação de que este produto seja aprovado para o tratamento de epilepsia nos
EUA, nem em outros países, como Reino Unido, Espanha, Canadá e Austrália,
em 20146.
Considerável atenção tem sido dedicada ao canabidiol, pois resultados de
pesquisa básica (estudos em animais
Artigos
5
e estudos exploratórios em humanos)
fornecem evidências de sua relativa
segurança e propriedades anticonvulsivantes3. Ainda que não haja clareza
sobre os mecanismos da atividade antiepiléptica dos diversos constituintes
da Cannabis sativa8, o canabidiol puro
parece ser um candidato ideal entre os
fitocanabinoides, como uma terapia alternativa para epilepsia resistente aos
tratamentos convencionais3. Todavia,
a indisponibilidade do composto puro,
farmacologicamente ativo, e restrições
legais, têm prejudicado a realização de
pesquisa clínica e limitado os dados sobre eficácia e segurança a relatos com
pouca consistência científica3.
Quais as evidências científicas de uso
do canabidiol no tratamento de epilepsia refratária?
Atualmente, há estudos preliminares sobre o uso de canabidiol em epilepsia e
em outros transtornos neuropsiquiátricos, incluindo ansiedade, esquizofrenia,
adição (dependência) e encefalopatia
hipóxica-isquêmica neonatal. Todavia,
não foi encontrado estudo metodologicamente adequado para avaliar a eficácia do canabidiol puro, para qualquer
dessas doenças5. É preciso investigar
sistematicamente sua segurança, farmacocinética e interações com outros
fármacos antiepilépticos (estudos de
fases I e II). A eficácia deve ser avaliada
em comparação a placebo (em associação a outros tratamentos) e a tratamentos convencionais, por meio de ensaios
clínicos randomizados e duplo-cegos
(estudos de fase III)3.
Em revisão sistemática da Cochrane9,
cujo objetivo foi avaliar a eficácia e a
segurança dos canabinoides quando
usados como monoterapia ou como
tratamento aditivo para pessoas com
epilepsia, foram encontrados quatro
ensaios clínicos controlados, incluindo
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48 pacientes tratados com canabidiol.
Todos os estudos foram considerados
de baixa qualidade metodológica. Os
autores concluíram que, até aquele momento, não havia dados suficientes para
permitir conclusão confiável relativa à
eficácia dos canabinoides como tratamento para epilepsia. A dose de 200 a
300 mg/dia de canabidiol foi administrada de forma segura, porém, em razão
do pequeno número de pacientes envolvidos, e do uso predominantemente por curto período de tempo, não foi
possível avaliar sua segurança para uso
prolongado.
Outra revisão sistemática10 avaliou a eficácia de produtos da Cannabis sativa de
uso clínico em diversas condições neurológicas. Os pesquisadores concluíram
que os canabinoides devem ser estudados de acordo com recomendações internacionais, para que seja determinada
sua eficácia. Quando se dispuser de suficientes evidências científicas, poderão
ser submetidos à aprovação de órgão
regulador e, se aprovados, prescritos e
utilizados como qualquer medicamento.
Pesquisas futuras, com estudos controlados e randomizados, são necessárias
para estabelecer o perfil de segurança e
eficácia dos canabinoides, pois os estudos disponíveis até o momento apresentam muitas limitações metodológicas10.
Reações adversas ao extrato da Cannabis sativa
Os produtos à base de Cannabis sativa,
disponíveis em países cujo uso terapêutico é legalizado, utilizam extratos das
plantas inteiras, os quais incluem substâncias com atividades psicoativas6. Em
particular, o tratamento da epilepsia
com preparações não purificadas (i.e.
com alto teor de substâncias psicoativas) pode apresentar riscos para os
pacientes. O tetraidrocanabinol desta-
Artigos
6
ca-se como substância prejudicial ao
desenvolvimento cognitivo, podendo,
inclusive, ocasionar convulsão.
Ainda é desconhecido o benefício terapêutico do extrato da planta inteira em
comparação aos tratamentos convencionais6. Por outro lado, seu uso está associado a efeitos adversos psicoativos
como euforia, disforia, ansiedade, agravamento de estados psicóticos, distorção das noções de tempo e espaço, sedação, fragmentação de pensamentos,
confusão mental, perda de memória, alteração da função motora, aumento do
apetite e efeitos cardiovasculares6.
Quais as perspectivas de registro e uso
do canabidiol no Brasil?
De acordo com o artigo 12 da Lei n°
6.360, de 23 de setembro de 197611,
nenhum medicamento, droga ou insumo farmacêutico, inclusive importado,
poderá ser industrializado, exposto à
venda ou entregue ao consumo antes
de registrado no Ministério da Saúde,
atualmente representado pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Este órgão tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde
da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive
dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos,
aeroportos e de fronteiras12.
Conforme nota divulgada pela Anvisa13,
a importação de medicamentos sujeitos
a controle especial sem registro no país,
por pessoa física, é possível por meio
de pedido excepcional. Havendo esse
pedido formal, acompanhado de prescrição médica, laudo médico e do termo
de responsabilidade, o órgão regulador
analisará a possibilidade de autorizar a
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JUL-AGO-SET
aquisição. O pedido de excepcionalidade é necessário porque a agência não
dispõe de dados de eficácia e segurança de medicamentos sem registro no
país. Segundo o órgão, neste caso, cabe
ao médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na
definição da dose e formas de uso.
7
para que avaliem de forma apropriada
a eficácia e os efeitos adversos ao canabidiol (ou aos produtos com alto teor
de canabidiol e baixo teor de tetraidrocanabinol), para o tratamento de crianças e adultos com convulsões e epilepsia, por curto prazo e longo prazo15.
Considerações finais
Ressalta-se, porém, que a medida tomada pela Anvisa em relação à permissão
para importação do canabidiol não é
definitiva e não pode substituir o processo de registro de um medicamento.
A avaliação de um dossiê de registro
de medicamento novo é dividida em
três análises: farmacotécnica, da eficácia e da segurança14. A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as
etapas da fabricação do medicamento,
desde a aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação,
estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados. As
análises da eficácia e da segurança são
feitas por meio da análise de estudos
pré-clínicos (ou não-clínicos) e clínicos,
estes subdivididos em fases I, II, III e,
eventualmente, IV, nos casos de medicamentos já registrados em outros países
para os quais já estejam disponíveis dados de farmacovigilância pós-registro14.
Ainda estão em fase de planejamento os
ensaios clínicos controlados, randomizados e duplo-cegos, para se estabelecer a dose inicial tolerável, com foco em
pessoas com epilepsia intratável, tais
como as síndromes de Dravett, Doosed
e Lennox-Gastautb5. Tais estudos precisam ter bom desenho metodológico,
A efetividade do canabidiol no tratamento de epilepsia refratária em relação
aos fármacos já estabelecidos é incerta.
A atribuição de propriedade terapêutica ao canabidiol o caracteriza como
medicamento. Por isso, para que seja
concedida a licença de comercialização
no Brasil, o fabricante deverá submeter
o produto a um processo de avaliação
na Anvisa, o que inclui a apresentação
de um dossiê contendo estudos de farmacotécnica, de eficácia e de segurança do medicamento. Esta exigência tem
como objetivo de fornecer à agência os
dados que permitam avaliar, de forma
responsável, as possíveis implicações
da liberação do medicamento e, dessa
forma, proteger os usuários.
Considerando as evidências contemporâneas sobre os efeitos do canabidiol
em pacientes com epilepsia, percebese que o uso do mesmo ainda é realizado de forma empírica e sem suficiente
respaldo científico de segurança e eficácia. Dessa forma, seu uso como antiepiléptico se justifica apenas em um
ambiente de pesquisa clínica, controlado, mediante prévia aprovação pelo
Comitê Nacional de Ética em Pesquisa
t Síndrome de Dravet: encefalopatia epiléptica, cujas crises são geralmente refratárias ao tratamento farmacológico. As anormalidades epileptiformes, por si só, contribuem para o caráter progressivo da disfunção cerebral. Fonte: Lourenço CM. Doenças Raras de A a Z. São Paulo: APMPSDR/FEDRA, 2013.
d Síndrome de Doose: as crises geralmente estão associadas com o declínio do desenvolvimento neuropsicomotor, podendo levar ao retardo
mental e ataxia. Assim como na síndrome de Lennox-Gastaut, o retardo mental pode ser evitado com o controle adequado das crises epilépticas. Fonte: Rizzutti S, Muszkat M, Vilanova LCP. Epilepsias na Infância. Rev. Neurociências 2000; 8(3): 108-16.
b Síndrome de Lennox-Gastaut: forma atípica de epilepsia de ausência, muitas vezes com convulsões atônicas, tônicas ou clônicas e retardo
mental; pode haver também outras anormalidades neurológicas ou múltiplos tipos de convulsões. Diferentemente da epilepsia de ausência
típica, pode persistir até a idade adulta. Chamada também de petit mal variant. Fonte: Oliveira NG (trad.). Dicionário Médico Ilustrado Dorland.
28ª Edição. São Paulo: Manole, 1999.
Artigos
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8
(CONEP) e pela Anvisa, portanto, em
caráter experimental. A experimentação
com acompanhamento multiprofissional
em ambiente clínico propicia o manejo
apropriado de possíveis efeitos adversos
e o estabelecimento de evidências clínica e científica mais contundentes6.
7.
Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™) [Internet]. [acesso em 10 Set 2015]. Disponível
em: http://realscientifichempoil.com/.
8.
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Civil. Subchefia para Assuntos Jurídicos.
Lei Nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976.
D.O.U. de 27.1.1999. Ementa: Dispõe sobre
a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos,
Saneantes e Outros Produtos, e dá outras
Providências. [acesso em 10 Set 2015].
Disponível em: http://www.planalto.gov.
br/ccivil_03/leis/l6360.htm.
12.
Brasil.Presidência da República. Casa
Civil. Subchefia para Assuntos Jurídicos. Lei Nº 9.782, de 26 de Janeiro de
1999. D.O.U. de 27.1.1999. Ementa: Define
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
[acesso em 10 Set 2015]. Disponível em:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/
leis/L9782.htm.
13.
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14.
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de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência
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doi/10.1111/epi.12631/epdf
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Centro Colaborador do SUS: Avaliação
de Tecnologias e Excelência em Saúde –
CCATES. Eficácia e segurança de medicamentos a base de Cannabis sativa para
o tratamento da epilepsia na Síndrome
de Rett. Parecer Técnico-Científico N°
07/2014. Belo Horizonte: CCATES/Faculdade de Farmácia da UFMG, agosto 2014.
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Artigos
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JUL-AGO-SET
O que há de novo?
O que há de novo?
Insulina degludeca para pacientes com
diabetes mellitus tipos 1 e 2
Diabetes mellitus (DM) compreende um
grupo de distúrbios metabólicos caracterizados por hiperglicemia, resultante
de falhas na secreção e/ou na ação da
insulina1,2. Os diferentes tipos de DM são
causados por uma interação complexa
de fatores genéticos, ambientais, imunológicos e de estilo de vida3. No período de abril de 2012 a março de 2013, o
DM foi responsável por 56.761 óbitos no
Brasil4.
O DM tipo 1 (5% a 10% dos casos) é a
deficiência de insulina que resulta da
destruição de células betapancreáticas,
principalmente por mecanismo autoimune1,3.
O DM tipo 2 (90% a 95% dos casos) é
caracterizado por baixa secreção e resistência à insulina, produção hepática excessiva de glicose e metabolismo
anormal das gorduras1,3. Geralmente, é
diagnosticado em indivíduos com mais
de 40 anos, embora possa ocorrer em
qualquer idade. A maioria das pessoas
com DM tipo 2 tem sobrepeso, 80% ou
mais têm obesidade, particularmente
com acúmulo de tecido adiposo na região abdominal1,3.
Os sinais e sintomas de hiperglicemia
acentuada incluem poliúria, polidipsia,
perda de peso, às vezes com polifagia,
e visão borrada1. No DM tipo 1, o início
geralmente é abrupto, com sintomas
contundentes. O DM tipo 2 é frequentemente assintomático nos estádios ini-
ciais e pode permanecer sem diagnóstico por muitos anos1.
As complicações tardias do DM incluem
retinopatia, nefropatia, neuropatias periférica e autonômica, doença aterosclerótica cardiovascular, doença arterial
periférica e cerebrovascular1,2. Hipertensão e dislipidemias são frequentemente
encontradas em pacientes com DM1,2.
Índices de hemoglobina glicosilada
(HbA1c) acima de 7% estão associados
a um risco progressivamente maior de
complicações tardias1. Por isso, recomenda-se, como alvo do tratamento,
alcançar e manter HbA1c inferior a 7%,
sem causar hipoglicemia1,3,5. Todavia, sabe-se que este desfecho sofre influência de diversos fatores, incluindo anemia, anormalidades da hemoglobina,
insuficiência renal crônica, extremos de
hipo e hiperglicemia, e uso de vitaminas
C ou E1.
Os objetivos terapêuticos gerais para
pacientes com DM são: controlar sintomas agudos da doença, prevenir complicações tardias e reduzir a taxa de
mortalidade associada à doença. Isso
pode ser conseguido por meio de medidas não-farmacológicas e farmacológicas3,5.
A terapêutica inicial não-farmacológica
do DM tipo 2 consiste, primariamente,
em dieta e atividade física regular. Tais
medidas são indispensáveis em todos
10
JUL-AGO-SET
os casos, mesmo quando se utilizam
medicamentos2,3. Deve-se lançar mão
de tratamento farmacológico quando
as medidas iniciais forem insuficientes
para controlar a glicemia, mesmo em
pacientes com boa adesão a estas, ainda que não apresentem queixas e tenham boa qualidade de vida3.
A insulina humana de longa ação considerada como primeira escolha para pacientes com DM tipos 1 e 2 é a isófana
(NPH). A insulina glargina e a insulina
detemir são análogas à insulina, também de longa ação, e constituem alternativas à insulina NPH6.
A insulina degludeca é o terceiro análogo da insulina humana de longa ação.
Está disponível em duas concentrações:
100 e 200 unidades/mL. Quando administrada por via subcutânea, forma um
depósito de multihexâmeros, os quais
permitem que a insulina seja liberada
de forma lenta e contínua na circulação.
O tempo de ação é superior a 40 horas,
e a meia-vida terminal é superior a 25
horas7-9.
A insulina degludeca é comparável (não
-inferior) às insulinas glargina e detemir, em termos de controle glicêmico
(HbA1c), em pacientes com DM tipo 1;
também é comparável à insulina glargina naqueles com DM tipo 26,9. Não foi
encontrado estudo comparativo direto
entre a insulina degludeca e a insulina
NPH em pacientes com DM tipos 1 ou 2,
ou com insulina detemir em DM tipo 2.
Embora alguns estudos sugiram que a
nova insulina produz menos hipoglicemia noturna do que a glargina e a detemir em pacientes com DM tipo 2, tal
O que há de novo?
diferença foi obtida apenas quando se
considerou como horário noturno o período de 0h às 6h [RR (risco relativo)
0,69 (IC95% 0,59-0,81)]. Este dado não
foi reproduzido quando se considerou
o período de 22h às 6h ou de 0h às 8h
[RR 0,89 (IC95% 0,47-1,72)]9.
Entre as limitações metodológicas dos
estudos que avaliaram a insulina degludeca estão a ausência de cegamento (estudos abertos) e as exclusões de
pacientes com hipoglicemia grave recorrente e/ou doença cardiovascular,
incluindo acidente vascular encefálico
(AVE), insuficiência cardíaca descompensada (NYHA III ou IV)a, infarto do
miocárdio, angina instável, cirurgia de
revascularização ou angioplastia e hipertensão tratada e descompensada,
ou grave não tratada. Tais exclusões
limitam a aplicabilidade dos resultados desses estudos aos pacientes com
maior risco de hipoglicemia e de efeitos
adversos cardiovasculares6-9.
A frequência de hipoglicemia grave foi
similar entre os grupos tratados com insulina degludeca e os tratados com as
outras insulinas [10% a 12% (no DM tipo
1); < 5% (no DM tipo 2)]. Mortes e outros
eventos adversos graves também tiveram frequência similar nos diferentes
grupos6.
Uma meta-análise de ensaios clínicos,
conduzida pela U.S. Food and Drug Administration - FDA, sugeriu um aumento
de cerca de 60% na incidência de complicações cardiovasculares (desfecho
composto que incluiu infarto do miocárdio não fatal, AVE não fatal e morte
cardiovascular, até 7 dias após a descontinuação) nos grupos tratados com
a Classificação da capacidade funcional segundo a New York Heart Association (NYHA). Classe I: pacientes com cardiopatia, mas sem limitações
para atividades físicas. Atividades físicas normais não causam fadiga exagerada, palpitações, dispneia ou dor anginosa; Classe II: pacientes com
cardiopatia que resulta em pequena limitação das atividades físicas. Não há desconforto em repouso. As atividades físicas normais causam fadiga,
palpitação, dispneia ou dor anginosa; Classe III: pacientes com cardiopatia que resulta em evidente limitação das atividades físicas. Não há desconforto em repouso. Atividades físicas mínimas causam fadiga, palpitação, dispneia ou dor anginosa; Classe IV: pacientes com cardiopatia que
os torna incapacitados para realizar qualquer atividade física sem desconforto. Os sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa
podem estar presentes mesmo durante o repouso. As tentativas de empreender qualquer atividade física resultam em aumento do desconforto.
11
JUL-AGO-SET
a insulina degludeca em relação aos
controles (70/5.794 versus 21/3.461)
[hazard ratio: 1,67 (IC95%: 1,01-2,75)]6,10.
Até o momento, não foi encontrada
vantagem no uso da insulina degludeca em relação às insulinas NPH, glargina ou detemir, para desfechos clínicos
relevantes, no tratamento de pacientes
com DM tipos 1 ou 2.
O que há de novo?
6.
Anonymous. Insuline degludec. Uncertainty over cardiovascular harms. Prescrire International June 2014. 23(150): 149.
7.
National Institute for Health and Care
Excellence. Type 1 diabetes: insulin degludec. Published: 10 September 2013.
[acesso em: 12 Nov 2015]. Disponível em:
http://www.nice.org.uk/advice/esnm24/
chapter/Key-points-from-the-evidence.
8.
National Institute for Health and Care
Excellence. Type 2 diabetes: insulin degludec. Published: 10 September 2013.
[acesso em: 12 Nov 2015]. Disponível em:
http://www.nice.org.uk/advice/esnm25/
chapter/Key-points-from-the-evidence.
9.
Scottish Medicines Consortium. Re-submission: Insulin degludec (Tresiba®) 100
units/mL solution for injection in pre-filled
pen or cartridge and 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen. SMC
No. (856/13). Published 10 March 2014.
Disponível em: https://www.scottishmedicines.org.uk/files/advice/insulin_degludec_Tresiba_Resubmission_FINAL_
Feb_2014_for_website.pdf
10.
United States of America. Food and Drug
Administration. Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting.
FDA Briefing Document: Insulin Degludec
and Insulin Degludec/Aspart. NDA 203313
and NDA 203314. November 8, 2012.
[acesso em: 18 Nov. 2015]. Disponível em:
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM327015.
pdf
Referências bibliográficas
1.
Sociedade Brasileira de Diabetes. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes:
2013-2014. São Paulo: AC Farmacêutica,
2014. [acesso em: 09 Dez 2015]. Disponível em: http://www.diabetes.org.br/images/pdf/diretrizes-sbd.pdf.
2.
American Diabetes Association. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus.
Diabetes Care. 2010; 33(Suppl 1):S62–S9.
3.
Kasper DL, Fauci AS, Hauser SL, Longo
DL, Jameson JL, Loscalzo J, editors. Harrison’s principles of internal medicine. 19th
ed: McGraw-Hill Education; 2015. Disponível em: http://accessmedicine.mhmedical.
com/content.aspx?bookid=1130&Sectionid=79757581 [acesso em: 18 Nov. 2015]
4.
Brasil. Ministério da Saúde. DATASUS Tecnologia da Informação a Serviço do SUS.
[acesso em: 27.05.2014]. Disponível em:
www.datasus.gov.br.
5.
Weinert LS, Leitão CB, Schaan BD. Antidiabéticos. In: Fuchs FD, Wannmacher L
(eds.). Farmacologia Clínica: Fundamentos da Terapêutica Racional. 4a. edição.
Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2010.
p. 1012-1028.
12
Segurança de Medicamentos
JUL-AGO-SET
13
Segurança de Medicamentos
Sitagliptina e risco de trombocitopenia
No Japão, a Agência de Produtos Médicos e Farmacêuticos e o Ministério
da Saúde, Trabalho e Bem-estar anunciaram a revisão das bulas dos medicamentos Januvia® e Glactiv® (fosfato de
sitagliptina hidratado) para inclusão de
informação sobre o risco de ocorrência
de trombocitopenia. O fosfato de sitagliptina é indicado para o tratamento de
pacientes com diabetes mellitus tipo 21.
A medida foi tomada pelos órgãos japoneses após análise de notificações sobre
a ocorrência de trombocitopenia em pacientes tratados com fosfato de sitagliptina naquele país1.
Com base nas opiniões de especialistas
e nas evidências disponíveis, recomendou-se a inclusão das seguintes informações na bula dos referidos medicamentos, na subseção “Reações adversas
clinicamente significantes” da seção
“Reações adversas”1: trombocitopenia
pode ocorrer durante o tratamento com
sitagliptina. Por isso, os pacientes devem
ser cuidadosamente monitorados e, se
qualquer anormalidade for observada, a
administração desse medicamento deve
ser descontinuada e devem ser tomadas
medidas apropriadas.
ções de casos de trombocitopenia com
suspeita de associação ao uso de sitagliptina, as quais incluíram 21 mortes, 21
desfechos graves sem morte, 8 incapacitações e 52 internações.
No Brasil, a bula do medicamento de
referência para o fosfato de sitagliptina
(Januvia®, Merck Sharp & Dohme) não
fornece informação atualizada acerca
do problema ora mencionado2.
Texto traduzido e adaptado de: Sitagliptin phosphate hydrate: Risk of thrombocytopenia. WHO Pharmaceuticals Newsletter 2015; 3: 15.
Referências bibliográficas
1.
Sitagliptin phosphate hydrate: Risk of
thrombocytopenia. WHO Pharmaceuticals Newsletter 2015; 3: 15. [acesso em 13
jul 2015] Disponível em: http://www.who.
int/medicines/publications/newsletter/en
2.
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica. Bula
do medicamento Januvia®. In: Bulário
Eletrônico Anvisa. [acesso em 13 jul 2015].
Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/
datavisa/fila_bula/index.asp
3.
Food and Drug Administration and Health Canada side effects reports. In: RxISK.
[acesso em 19 oct 2015] Disponível em: https://www.rxisk.org/
Em consulta ao sítio da internet sobre
segurança de medicamentos do grupo
RxISK3Y, foram encontradas 85 notificaY As informações disponibilizadas pelo grupo RxISK têm como base um banco de dados com 342.855 notificações de eventos adversos submetidas ao órgão canadense Health Canada e 5,9 milhões de notificações submetidas à FDA.
JUL-AGO-SET
Segurança de Medicamentos
Segurança de Medicamentos
Contraindicação do uso de codeína no
tratamento de crianças com tosse e
resfriado
A Agência Europeia de Medicamentos
(European Medicines Agency - EMA)
anunciou que o consenso do Grupo Coordenador para o Reconhecimento Mútuo
e Procedimentos Descentralizados para
Produtos de Uso Humano (CMDh) introduziu novas recomendações para minimizar o risco de efeitos adversos graves
associados aos medicamentos que contêm codeína, por exemplo, transtornos
respiratórios, quando utilizados para o
tratamento de crianças com tosse e resfriado1,2. Em 2013, os mesmos órgãos já
haviam publicado restrições ao uso de
codeína em crianças, como analgésico3.
Com a nova medida, a codeína passou
a ser contraindicada no tratamento de
crianças menores de 12 anos, com tosse
e resfriado; o medicamento também não
é recomendado para crianças e adolescentes que apresentam transtornos respiratórios, com idade entre 12 e 18 anos.
Além disso, a utilização da codeína está
contraindicada para mulheres que estejam amamentando e pacientes metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D61,2.
As medidas recomendadas pelo Comitê
de Avaliação de Risco em Farmacovigilância da EMA (PRAC) serão adotadas
diretamente pelos Estados-Membros
nos quais o medicamento esteja licenciado1,2.
A codeína é um analgésico opioide
convertido a morfina no organismo1,2.
Concentrações elevadas de morfina no
sangue podem levar a efeitos adversos
respiratórios graves. A conversão da codeína é mais imprevisível em crianças
com idade inferior a 12 anos, o que traz a
essa população um risco especial a tais
efeitos adversos. Crianças com dificuldade respiratória pré-existente são mais
suscetíveis aos efeitos respiratórios da
codeína1,2.
A codeína é amplamente utilizada para o
alívio da dor e para o tratamento dos sintomas e sinais de tosse e resfriado1,2. Na
União Europeia, dependendo do país, os
medicamentos contendo codeína estão
disponíveis para venda sob prescrição
médica ou isentos de prescrição, como
medicamento simples ou como combinações em doses fixas1,2.
O PRAC também adverte que tosse e
gripe são condições geralmente autolimitadas e que são escassas e frágeis as
evidências de eficácia da codeína no tratamento da tosse em crianças1.
Além das novas recomendações sobre
o uso infantil, salienta-se que a codeína
também não deve ser usada por mães
que estejam amamentando, porque o
fármaco é excretado no leite materno,
nem por pessoas de qualquer idade que
apresentam capacidade aumentada de
conversão da codeína para morfina (metabolizadores ultrarrápidos)1,2. Nestes
pacientes, os resultantes níveis elevados
14
Segurança de Medicamentos
JUL-AGO-SET
de morfina no sangue podem causar
efeitos tóxicos, como depressão respiratória.
15
and cold. WHO Pharmaceuticals Newsletter 2015; 3: 8-9. [acesso em 20 Jul 2015]
Disponível em: http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en
Em consulta ao sítio da internet sobre
segurança de medicamentos do grupo
RxISK4, foram encontradas 15 notificações de casos de depressão respiratória,
6 de parada respiratória e 3 de redução
da frequência respiratória, com suspeita de associação ao uso de codeína, em
crianças com até 13 anos de idade. Sem
considerar o fator idade, a parada respiratória pelo uso de codeína foi associada
a 94 mortes, 10 reações graves não fatais
e 10 internações; depressão respiratória
foi relacionada a 53 mortes, 17 reações
graves não fatais e 23 internações.
No Brasil, na forma de solução oral, o fosfato de codeína está indicado para uso
em crianças e está disponível para venda
mediante prescrição médica, com retenção da receita. Na bula do medicamento
de referência (Codein®, Cristália) consta indicação para uso pediátrico, para
o alívio da dor moderada, em crianças
acima de dois anos de idade5. O referido documento traz a informação de que
o medicamento não deve ser usado por
pacientes com dificuldades respiratórias,
e que crianças com até um ano de idade
são mais susceptíveis a depressão respiratória. São mencionados os seguintes
efeitos adversos respiratórios: depressão
respiratória, broncoespasmo, respiração
ofegante (pouco frequentes) e rigidez da
musculatura respiratória (raro)5.
Texto traduzido e adaptado de: Codeine-containing medicines. Not to be used
in children below 12 years for cough and
cold. WHO Pharmaceuticals Newsletter
2015; 3: 8-9.
Referências bibliográficas
1.
Codeine-containing medicines. Not to be
used in children below 12 years for cough
2.
European
Medicines
Agency
-
EMA.
Codeine not to be used in children
below 12 years for cough and cold.
EMA/249413/2015. Published in 24 April
2015. [acesso em 20 jul 2015] Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Press_release/2015/04/WC500186162.pdf
3.
European Medicines Agency - EMA. Restrictions on use of codeine for pain relief
in children – CMDh endorses PRAC recommendation. EMA/385716/2013. Published
in 28 June 2013. [acesso em 19 Oct 2015]
Disponível em: http://www.ema.europa.
eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Codeine_containing_medicinal_products/Position_provided_by_
CMDh/WC500144850.pdf
4.
Food and Drug Administration and Health Canada side effects reports. In: RxISK.
[acesso em 20 Out 2015] Disponível em:
https://www.rxisk.org/
5.
Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos.
Bula
do
medicamento
Co-
dein®. [acesso em 20 Oct 2015]. Disponível
em:
http://2cristalia.com.br/2015/
arquivos_medicamentos/74/74_Codein%20sol%20oral_Bula_Paciente.pdf
Consulte também, em http://www.who.int/
medicines/publications/newsletter/en/:
1.
Codeine: Restrictions on use of codeine
for pain relief in children. WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2013.
2.
Codeine: Restricted use as analgesic in
children and adolescents under 18. WHO
Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2013.
3.
Codeine: Use in certain children after tonsillectomy and/or adenoidectomy - risk of
rare, but lifethreatening adverse events or
death. WHO Pharmaceuticals Newsletter
No.5, 2012.
1616
Segurança
de Medicamentos
Segurança
de Medicamentos
JUL-AGO-SET
Segurança de Medicamentos
Duloxetina e risco de síndrome
neuroléptica maligna
No Japão, a Agência de Produtos Médicos e Farmacêuticos e o Ministério da
Saúde, Trabalho e Bem-estar anunciaram a necessidade de revisão da bula do
medicamento Cymbalta® (cloridrato de
duloxetina), para incluir informação sobre o risco de ocorrência de síndrome
neuroléptica maligna. O cloridrato de
duloxetina é indicado para o tratamento
de pacientes com depressão ou estado
depressivo, e dor decorrente de neuropatia periférica associada ao diabetes1.
Há relatos sobre a ocorrência de síndrome neuroléptica maligna em pacientes
tratados com cloridrato de duloxetina,
no Japão1. Com base em opiniões de especialistas e nas evidências disponíveis,
foi recomendada a inclusão do seguinte
texto na bula do medicamento, na subseção “Reações adversas clinicamente
significantes” da seção “Reações adversas”1:
Síndrome neuroléptica maligna pode
ocorrer durante o tratamento com duloxetina. Por isso, seu uso deve ser interrompido se for observada qualquer
das seguintes anormalidades: febre, mutismo acinético, forte rigidez muscular,
dificuldade na deglutição, taquicardia,
flutuação da pressão arterial, sudorese,
aumento da contagem de leucócitos
ou aumento da creatina quinase sérica
(creatina fosfoquinase - CPK). Além disso, deve ser realizado controle das condições fisiológicas, como o resfriamento
do corpo e a reidratação, entre outras
medidas apropriadas. A redução da fun-
ção renal com mioglobinúria pode levar à falência renal aguda, o que requer
atenção.
Em consulta ao sítio da internet sobre
segurança de medicamentos do grupo
RxISK2, foram encontradas 9 notificações de casos de hipertensão maligna
(3 reações graves não fatais, 3 incapacitações e 3 internações), com associação suspeita ao uso de duloxetina. Para
crise hipertensiva foram identificados
43 casos (2 pacientes morreram, 9 apresentaram reações graves não fatais e 34
requereram internação). Falência renal
também foi relatada (41 mortes, 26 reações graves não fatais, 9 incapacitações
e 163 internações).
No Brasil, a bula do medicamento de referência para o cloridrato de duloxetina
(Cymbalta®, Eli Lilly) informa que alguns
pacientes apresentaram quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna,
quando o mesmo foi associado a antidepressivo inibidor da monoaminoxidase
(IMAO)3.
Texto traduzido e adaptado de: Duloxetine hydrochloride: Risk of neuroleptic
malignant syndrome. WHO Pharmaceuticals Newsletter 2015; 3: 9-10.
Referências bibliográficas
1.
Duloxetine hydrochloride: Risk of neuroleptic malignant syndrome. WHO Pharmaceuticals Newsletter 2015; 3: 9-10. [acesso
JUL-AGO-SET
1717
Segurança
de Medicamentos
Segurança
de Medicamentos
em 13 jul 2015] Disponível em: http://www.
who.int/medicines/publications/newsletter/en
2.
Food and Drug Administration and Health Canada side effects reports. In: RxISK.
[acesso em 20 Out 2015] Disponível em:
https://www.rxisk.org/
3.
Eli Lilly do Brasil. Bula do medicamento
Cymbalta®. In: Bulário Eletrônico Anvisa.
[acesso em 13 jul 2015]. Disponível em:
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_
bula/index.asp
Recomenda-se que os profissionais da saúde e os pacientes notifiquem qualquer suspeita de reação adversa a medicamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Anvisa, por meio do Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa),
disponível em: http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp.
Dia-a-dia
Dia-a-dia
JUL-AGO-SET
18
Dia-a-dia
Confira as respostas do Cebrim/CFF para
uma série de dúvidas originadas de profissionais da saúde de todo o Brasil.
Farmacêutica hospitalar pergunta: em
quais possíveis locais do corpo se pode
aplicar injeção subcutânea de enoxaparina sódica?
Enoxaparina sódica é uma heparina de
baixo peso molecular, geralmente empregada como alternativa à heparina
não-fracionada na prevenção de tromboembolismo venoso1. A enoxaparina
apresenta efetividade comparável à da
heparina não-fracionada, porém, com
mais baixo risco de trombocitopenia1.
A enoxaparina sódica é empregada em
profilaxia e no tratamento de trombose
venosa profunda ou embolia pulmonar1,2.
Também é indicada para o tratamento
de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. A enoxaparina
pode ser administrada apenas em injeções subcutâneas ou intravenosas; não é
recomendada a administração intramuscular1,2.
A aplicação da enoxaparina deve ser
realizada por meio de injeção subcutânea profunda, com alternância do local
entre os lados esquerdo e direito das
regiões abdominais anterolateral e posterolateral2,3. No momento da aplicação,
o paciente deve estar em posição de
decúbito dorsal ou sentado em posição
confortável2.
De acordo com o fabricante do medicamento de referência Clexane® (enoxaparina sódica)4, o local recomendado para
injeção subcutânea é na gordura da parte inferior do abdômen, ao menos 5 centímetros distante do umbigo. Antes da
aplicação, as mãos devem ser lavadas e
o local selecionado para injeção deve ser
limpo com álcool, sem friccionar. A agulha
deve ser introduzida perpendicularmente
na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A
prega deve ser mantida durante todo o
período da injeção. A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada de acordo com o peso corpóreo do
paciente; qualquer excesso do medicamento deve ser expelido (descartado)
antes da injeção, para evitar superdose
acidental. Após a administração, o local
da injeção não deve ser friccionado.
Referências bibliográficas
1.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. 65 ed. London:
BMJ Publishing Group, APS Publishing,
2013, p. 144-6.
2.
Truven Health Analytics (Ed): Drugdex System. Thomson MICROMEDEX,
Greenwood Village, Colorado, USA. [acesso em 20 Jul. 2015]. Disponível em: www.
micromedexsolutions.com.
3.
Trissel L. Handbook on Injectable Drugs. 17th ed. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists;
2009. p. 438-9.
4.
Sanofi-Aventis. Bula do medicamento Clexane. [acesso em 20 Jul. 2015]. Disponível em: https://www.medicalservices.com.
br/media/255826/clexane_com_safety_
lock__sol_inj__rdc47_ib100214_clean_
anvisa.pdf.
JUL-AGO-SET
Novas Publicações
Um modelo de integridade
institucional para lidar com
corrupções que afetam a pesquisa,
o conhecimento médico e a prática
clínica
Donald W. Light, Antonio Maturo. Good Pharma: The Public-Health Model of the Mario Negri
Institute. Ed. Palgrave Macmillan, ISBN 9781137388339 (e-book: 374332) Publicado em 1
Julho de 2015, 300 pgs.
Good Pharma descreve um trabalho que é
modelo de integridade institucional, evitando a pesquisa comercial que corrompe a
ciência transparente, os resultados válidos e
a prática clínica honesta. É uma resposta ao
livro Bad Pharma (Ben Goldacre. Bad Pharma: how drug companies mislead doctors
and harm patients. London: Fourth Estate,
2012. 364 pgs, ISBN: 978-0-00-735074-2).
Os autores descrevem a história do Instituto
Mario Negri, uma notável organização que
eleva a pesquisa clínica e propõe soluções
para as práticas danosas da pesquisa farmacêutica comercial. Esta história descreve como um brilhante jovem pesquisador,
Silvio Garattini, e um corajoso e idealista
filantropo, Mario Negri, conceberam um instituto independente, de pesquisa fundada
na ética, para desenvolver melhores medicamentos para pacientes ao invés de melhores medicamentos para patentes.
Alicerçado em seu modelo de saúde pública, o instituto desenvolveu os métodos para
a elaboração da primeira Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial
da Saúde, assim como de formulários regionais e nacionais de medicamentos efetivos
e seguros. O instituto foi um recente parceiro da Cochrane Collaboration, na campanha
para reduzir o sigilo e as influências comer-
ciais na aprovação de novos medicamentos.
O modelo de saúde pública do Instituto Mario Negri oferece um caminho inovador, já
bem-sucedido, para desenvolver melhores
medicamentos, a custos muito mais baixos
do que os atualmente aplicados pelas companhias farmacêuticas - estes que são imorais e oferecem poucos benefícios para os
pacientes. Um importante livro para provocar discussão em cursos de saúde pública
global, ciência e tecnologia, história e ética.
Sobre os autores
Donald W. Light é professor de Política
Pública Comparativa, na Universidade de
Rowan, EUA. É autor de diversos artigos,
sobre ética e questões sociológicas, publicados em importantes revistas de medicina
e sociologia.
Antonio Maturo é professor associado de
Sociologia da Saúde na Universidade de
Bolonha, Itália. Também é professor visitante da Universidade de Brown, EUA. Editou
os livros: The Medicalization of Life (2009,
com P. Conrad) e The Medicine of Emotions
and Cognitions (2012, com K. Barker).
Informações para aquisição direta: http://
www.palgrave.com/page/good-pharma-offer/#Description
19
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Novas Publicações
Desenvolvimento, aplicação e
monitoração do uso de diretrizes de
tratamento padrão
SIAPS. 2015. Developing, Implementing, and Monitoring the Use of Standard Treatment Guidelines: A SIAPS How-to Manual. Submitted to the US Agency for International Development
by the Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services (SIAPS) Program.
Arlington, VA: Management Sciences for Health. 127 p.
As Diretrizes de Tratamento Padrão são
desenvolvidas para apoiar os profissionais da saúde nas tomadas de decisões
sobre cuidados apropriados e efetivos
aos pacientes. Contudo, frequentemente, os gestores de saúde têm dificuldade
para estabelecer e cumprir os elevados
padrões requeridos pelos modernos e
desenvolvidos sistemas de cuidados à
saúde. As pessoas envolvidas expressam sua preocupação sobre questões
como força da evidência, transparência,
conflitos de interesses e aplicação efetiva; dessa forma, fica claro que muitos
profissionais da saúde precisam de mais
orientação para o desenvolvimento e uso
de diretrizes terapêuticas.
Este manual conduz os profissionais da
saúde a um processo de estabelecimento e aplicação de diretrizes terapêuticas,
com especial ênfase ao contexto de países de baixa e média renda. Por meio da
inclusão de ferramentas, modelos e experiências bem-sucedidas, bem como
hiperlinks para recursos úteis, o manual
ajuda os profissionais da saúde a entenderem não apenas conceitos importantes sobre diretrizes de tratamento, mas
também como elas podem ser mais bem
utilizadas na prática.
FARMACOTERAPÊUTICA
Informativo do Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos do
Conselho Federal de Farmácia
SHIS QI 15, Lote L, Lago Sul
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São objetivos deste manual:
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Fornecer orientações sobre o gerenciamento de diretrizes terapêuticas
fundamentadas em evidências, recomendações e experiências internacionais.
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Esboçar um processo sistemático e
bem planejado que apoie os principais envolvidos na criação, aplicação
e manutenção de diretrizes terapêuticas, como ferramenta essencial
para melhorar a prática farmacoterapêutica.
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Preencher uma lacuna em prol do
desenvolvimento de uma diretriz que
esteja estreitamente alinhada com as
necessidades, circunstâncias e realidades de ambientes de recursos limitados, pela contextualização a estes
ambientes, na medida do possível.
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Fornecer abordagens práticas, técnicas, exemplos, experiências de sucesso, referências e hiperlinks que os
desenvolvedores de diretrizes podem aprender e usar para criar e aplicar diretrizes terapêuticas confiáveis.
Disponível para acesso livre em: http://
siapsprogram.org/publication/stg-howto-manual/
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