24h de eficácia em 1 click.1
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Size: A5(148 x 210 mm) Pages:6 Colors: CMYK+spine (4+1 Color) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: SV40368 24h de eficácia em 1 click.1 24h dde eficácia eemm 1 cli click. lick. k1 Nova No ova combinação ICS/LABA1 24 horas de eficácia sustentada1,3 Fácil de usar1,2 Dose única diária1 Reações adversas comuns: cefaleia, pneumonia, candidíase oral e de garganta1 Reação R eação adversa incomum: Extrassístoles.1 ® Precauções: Pre ecauções: Recomenda-se cautela ao administrar Relvar R em pacientes paacientes com doença cardiovascular grave, tuberculose tubercculose pulmonarr o p ou u com infeccções crônicas ou não tratadas. tratadas.1 Material de distribuição exclusiva para profissionais profissiona nais is de saúde habilitados a prescreverou dispensar d medicamentos. Recomenda-se a leitura da bula e da monografia mono onogra g fia do produto antes da prescrição presccrição de qualquer medicamento. Mais informações à disposição sob solicitação solicit itaçã ação o ao ao serviço de informação o médica (DDG 08007012233 ou http://www.simgsk. com.br). Para notificar eventos adversos adve dverso rsos ocorridoss durante o uso de medicamentos da GlaxoSmithKline, entre em contato diretamente com o Departa Departamento rtam m to de mento men Farmacovigilância da empresa pelo e-mail [email protected] ou através do representante representante do grupo gru p de empresas GSK. BR/FFT/0005/14 BR/FFT/00 0005/ 05/14 (1474392) - MAI/14 www.gsk.com.br Estrada dos Bandeirantes, 8.464 • Jacarepaguá Rio de d Janeiro • RJ • CEP 22783-110 CNPJ CNP NPJJ 3324 3 33247 3247 7 743/ 7 743/0001-10 4 0001-10 Relvar_GSKEDC-LATAM-2014-1732_D15.indd 1 Relvar ® ELLIPTA ®: 1 100/25 mcg 200/25 5 mcg g 1 inalação 1 vez ao dia 24h dde eficácia eemm 1 cli 24 click. lick.1 8/6/2014 1:12:45 AM Inalador ELLIPTA® 1º Abra o inalador ELLIPTA® Quando você retirar o inalador ELLIPTA® da caixa, ele estará na posição fechada. Só abra a tampa do inalador ELLIPTA® quando estiver pronto para usar. Deslize a tampa para baixo até ouvir um “click”. O medicamento está pronto para ser inalado e o contador de dose regride um número para confirmar. Importante: Para a sua segurança, se o contador de doses não realizar a contagem regressiva ao se ouvir o clique, o inalador ELLIPTA® não liberará o medicamento. 2º Contador de doses Aspire Segurando o inalador longe da boca, expire confortavelmente o máximo que puder. Não expire sobre o inalador. Coloque o bocal entre seus lábios e feche-os firmemente ao redor dele. Não bloqueie a entrada de ar com os dedos. Faça uma inspiração longa, constante e profunda. Segure esta inspiração por pelo menos 3-4 segundos. Remova o inalador ELLIPTA® da boca. Expire lenta e suavemente. Importante: Para seu conforto, mesmo quando usar o inalador ELLIPTA® corretamente, você não será capaz de sentir gosto no medicamento, pois o mesmo não possui. Relvar_GSKEDC-LATAM-2014-1732_D15.indd 3 8/6/2014 1:12:55 AM 3º Feche o inalador Ellipta® Se quiser limpar o bocal, utilize um pano seco antes de fechar a tampa. Deslize a tampa para cima até fechar o bocal. Lave a boca com água sem engolir, depois de usar o inalador. BR/FFT/0005/14 (1474392) - MAI/14 Importante: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Assinatura e carimbo do médico Material a ser entregue ao paciente pelo médico, visando melhorar a adesão ao tratamento. Siga corretamente a prescrição do seu médico. Para quaisquer informações, por favor, entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Cliente pelo telefone 0800 7012233. Fonte: Bula do produto. www.gsk.com.br Estrada dos Bandeirantes, 8.464 • Jacarepaguá Rio de Janeiro • RJ • CEP 22783-110 CNPJ 33247 743/0001-10 Relvar_GSKEDC-LATAM-2014-1732_D15.indd 4 8/6/2014 1:12:55 AM 24h de eficácia em 1 click.1 Referências: 1. RELVAR® ELLIPTA® (furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol). Bula do produto. 2. SVEDSATER, H. et al. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA™ dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulmonary Medicine, 13(72): 1-14, 2013. 3. BLEECKER, ER. et al. Fluticasone furoate/ vilanterol 100/25mcg compared with fluticasone furoate 100mcg in asthma: a randomized trial. JACI in Practice, HZA106827 Final draft, 2013. Relvar® Ellipta® (trifenatato de vilanterol/furoato de fluticasona) INDICAÇÕES: Relvar® está indicado no tratamento de manutenção da asma cujo uso do produto em combinação (corticosteroide inalatório e um agonista seletivo do receptor beta2 adrenérgico de ação prolongada) é apropriado: pacientes não adequadamente controlados com corticosteroide inalatório e quando necessário agonista seletivo do receptor beta2 adrenérgico de curta ação;e no tratamento sintomático da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). POSOLOGIA: Relvar® deve ser utilizado regularmente, mesmo quando os pacientes estejam assintomáticos. Pacientes devem ser reavaliados regularmente para o adequado ajuste posológico e controle da asma. Asma (Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais): 25/100 ou 25/200 mcg - uma inalação, uma vez ao dia. DPOC (Adultos acima de 18 anos): 25/100 mcg uma inalação, uma vez ao dia. A dose de 25/200 mcg não é indicada para pacientes com DPOC. Após a inalação, o paciente deve lavar a boca com água, sem engolir. CONTRAINDICAÇÕES: o uso de Relvar® é contraindicado em pacientes com alergia grave à proteína do leite ou que tenham hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. PRECAUÇÕES: Relvar® não deve ser usado no alívio dos sintomas agudos. Nesta circunstância, deve ser utilizado um broncodilatador de ação rápida. O aumento do uso de agonistas de receptores adrenérgicos 2 de ação rápida para alívio dos sintomas indica deterioração do controle da asma e o paciente deve ser reavaliado pelo médico. O tratamento com Relvar® não deve ser suspenso sem a supervisão de um médico uma vez que os sintomas podem reaparecer após a interrupção. Eventos adversos relacionados à asma e exarcebações podem ocorrer durante o tratamento com Relvar® Ellipta®. Os pacientes devem ser orientados a continuar o tratamento, mas devem procurar um médico se os sintomas de asma permanecerem não controlados ou piorarem após o início do tratamento com Relvar® Ellipta®. Pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com aumento imediato no chiado após a dose. Este sintoma deve ser tratado imediatamente com a inalação de um broncodilatador de ação rápida. Relvar® deve ser interrompido imediatamente, o paciente avaliado e aplicado tratamento alternativo, se necessário. Deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular grave, tuberculose pulmonar ou em pacientes com infecções crônicas ou não tratadas. Em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, a dose 25/100 mcg deve ser a dose máxima utilizada e os pacientes devem ser monitorizados quanto a reações adversas sistêmicas relacionadas com corticosteroides. Deve haver monitoramento dos pacientes com DPOC, pois há possibilidade de desenvolvimento de pneumonia e as características clínicas de tais infecções se sobrepõem aos sintomas de exacerbações da DPOC. O tratamento deve ser reavaliado neste caso. Relvar® 25/200 mcg não é indicado para pacientes com DPOC por não haver benefício adicional em comparação com a dose de 25/100 mcg, e por existir um potencial aumento de risco de reações adversas relacionadas com corticosteroides sistêmicos. A incidência de pneumonia em pacientes com asma foi mais comum na dose de 25/200 mcg. Este medicamento contém LACTOSE. Pode haver aumento dos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos, por isso é necessário ter cautela na prescrição de Relvar® em pacientes com Relvar_GSKEDC-LATAM-2014-1732_D15.indd 2 histórico de diabetes mellitus. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Interações medicamentosas clinicamente significativas, causadas pelo furoato de fluticasona ou trifenatato de vilanterol em doses clínicas, são consideradas improváveis devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a inalação. O uso concomitante de -bloqueadores seletivos e não-seletivos deve ser evitado, a menos que existam razões suficientes para associação destes. Relvar® não deve ser usado em associação com outros 2-adrenérgicos de longa ação. Deve-se tomar cuidado ao coadministrar com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex cetoconazol e ritonavir), pois há a possibilidade de aumento da exposição sistêmica tanto ao furoato de fluticasona quanto ao vilanterol, o que pode causar aumento das reações adversas. O aumento da exposição ao trifenatato de vilanterol não foi associado ao prolongamento do intervalo QTc ou ao aumento nos efeitos sistêmicos relacionados à beta-agonistas na frequência cardíaca e potássio no sangue. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: O uso somente deve ser considerado se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto. Há informações limitadas sobre a excreção de furoato de fluticasona ou trifenatato de vilanterol e/ou seus metabólitos no leite humano. Entretanto, outros corticosteroides e beta2-agonistas são detectados no leite humano. REAÇÕES ADVERSAS Muito Comuns: nasofaringite, cefaleia. Comuns: Infecção do trato respiratório superior, bronquite, gripe, candidíase oral e de garganta, dor orofaríngea, sinusite, faringite, rinite, tosse, disfonia, dor abdominal, artralgia, dor nas costas, febre, pneumonia, fraturas. Incomuns: Extrassístoles. SUPERDOSAGEM: Uma superdosagem de Relvar® pode produzir sinais e sintomas devido às ações dos componentes individuais presentes na formulação. Os sintomas que podem ocorrer com uso de quaisquer corticosteroides inalatórios (ex:. furoato de fluticasona) em altas doses incluem: Sindrome de Cushing, supressão do eixo HPA, diminuição da densidade mineral óssea, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, catarata e glaucoma e mais raramente hiperatividade psicomotora, ansiedade e depressão principalmente em crianças. Não há tratamento específico para superdosagem com o Relvar®. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento auxiliar com monitoramento adequado, se necessário. Um tratamento adicional deve ser clinicamente indicado ou deve ser feito conforme recomendado pelo centro nacional de intoxicação. Para dados completos sobre a segurança do medicamento, a bula na íntegra deverá ser consultada e poderá ser solicitada à empresa através do Serviço de Informação Médica da GSK (0800 701 22 33 ou [email protected])VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS 1.0107.0299. mBL_Relvar_poinalação_EU_L0129_VPS02. A bula completa do medicamento e outras informações estão à disposição, sob solicitação ao Serviço de Informação Médica (0800 701 22 33 ou http://www.sim-gsk.com.br). CONTRAINDICAÇÕES: o uso de Relvar® é contraindicado em pacientes com alergia grave à proteína do leite ou que tenham hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Relvar® não deve ser usado em associação com outros beta2-adrenérgicos de longa ação. Deve-se tomar cuidado quando coadministrar o Relvar® com fortes inibidores CYP3A4. 24h de eficácia em 1 click.1 8/6/2014 1:12:54 AM 24h de eficácia em 1 click.1 Referências: 1. RELVAR® ELLIPTA® (furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol). Bula do produto. 2. SVEDSATER, H. et al. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA™ dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulmonary Medicine, 13(72): 1-14, 2013. 3. BLEECKER, ER. et al. Fluticasone furoate/ vilanterol 100/25mcg compared with fluticasone furoate 100mcg in asthma: a randomized trial. JACI in Practice, HZA106827 Final draft, 2013. Relvar® Ellipta® (trifenatato de vilanterol/furoato de fluticasona) INDICAÇÕES: Relvar® está indicado no tratamento de manutenção da asma cujo uso do produto em combinação (corticosteroide inalatório e um agonista seletivo do receptor beta2 adrenérgico de ação prolongada) é apropriado: pacientes não adequadamente controlados com corticosteroide inalatório e quando necessário agonista seletivo do receptor beta2 adrenérgico de curta ação;e no tratamento sintomático da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). POSOLOGIA: Relvar® deve ser utilizado regularmente, mesmo quando os pacientes estejam assintomáticos. Pacientes devem ser reavaliados regularmente para o adequado ajuste posológico e controle da asma. Asma (Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais): 25/100 ou 25/200 mcg - uma inalação, uma vez ao dia. DPOC (Adultos acima de 18 anos): 25/100 mcg uma inalação, uma vez ao dia. A dose de 25/200 mcg não é indicada para pacientes com DPOC. Após a inalação, o paciente deve lavar a boca com água, sem engolir. CONTRAINDICAÇÕES: o uso de Relvar® é contraindicado em pacientes com alergia grave à proteína do leite ou que tenham hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. PRECAUÇÕES: Relvar® não deve ser usado no alívio dos sintomas agudos. Nesta circunstância, deve ser utilizado um broncodilatador de ação rápida. O aumento do uso de agonistas de receptores adrenérgicos 2 de ação rápida para alívio dos sintomas indica deterioração do controle da asma e o paciente deve ser reavaliado pelo médico. O tratamento com Relvar® não deve ser suspenso sem a supervisão de um médico uma vez que os sintomas podem reaparecer após a interrupção. Eventos adversos relacionados à asma e exarcebações podem ocorrer durante o tratamento com Relvar® Ellipta®. Os pacientes devem ser orientados a continuar o tratamento, mas devem procurar um médico se os sintomas de asma permanecerem não controlados ou piorarem após o início do tratamento com Relvar® Ellipta®. Pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com aumento imediato no chiado após a dose. Este sintoma deve ser tratado imediatamente com a inalação de um broncodilatador de ação rápida. Relvar® deve ser interrompido imediatamente, o paciente avaliado e aplicado tratamento alternativo, se necessário. Deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular grave, tuberculose pulmonar ou em pacientes com infecções crônicas ou não tratadas. Em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, a dose 25/100 mcg deve ser a dose máxima utilizada e os pacientes devem ser monitorizados quanto a reações adversas sistêmicas relacionadas com corticosteroides. Deve haver monitoramento dos pacientes com DPOC, pois há possibilidade de desenvolvimento de pneumonia e as características clínicas de tais infecções se sobrepõem aos sintomas de exacerbações da DPOC. O tratamento deve ser reavaliado neste caso. Relvar® 25/200 mcg não é indicado para pacientes com DPOC por não haver benefício adicional em comparação com a dose de 25/100 mcg, e por existir um potencial aumento de risco de reações adversas relacionadas com corticosteroides sistêmicos. A incidência de pneumonia em pacientes com asma foi mais comum na dose de 25/200 mcg. Este medicamento contém LACTOSE. Pode haver aumento dos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos, por isso é necessário ter cautela na prescrição de Relvar® em pacientes com Relvar_GSKEDC-LATAM-2014-1732_D15.indd 2 histórico de diabetes mellitus. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Interações medicamentosas clinicamente significativas, causadas pelo furoato de fluticasona ou trifenatato de vilanterol em doses clínicas, são consideradas improváveis devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a inalação. O uso concomitante de -bloqueadores seletivos e não-seletivos deve ser evitado, a menos que existam razões suficientes para associação destes. Relvar® não deve ser usado em associação com outros 2-adrenérgicos de longa ação. Deve-se tomar cuidado ao coadministrar com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex cetoconazol e ritonavir), pois há a possibilidade de aumento da exposição sistêmica tanto ao furoato de fluticasona quanto ao vilanterol, o que pode causar aumento das reações adversas. O aumento da exposição ao trifenatato de vilanterol não foi associado ao prolongamento do intervalo QTc ou ao aumento nos efeitos sistêmicos relacionados à beta-agonistas na frequência cardíaca e potássio no sangue. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: O uso somente deve ser considerado se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto. Há informações limitadas sobre a excreção de furoato de fluticasona ou trifenatato de vilanterol e/ou seus metabólitos no leite humano. Entretanto, outros corticosteroides e beta2-agonistas são detectados no leite humano. REAÇÕES ADVERSAS Muito Comuns: nasofaringite, cefaleia. Comuns: Infecção do trato respiratório superior, bronquite, gripe, candidíase oral e de garganta, dor orofaríngea, sinusite, faringite, rinite, tosse, disfonia, dor abdominal, artralgia, dor nas costas, febre, pneumonia, fraturas. Incomuns: Extrassístoles. SUPERDOSAGEM: Uma superdosagem de Relvar® pode produzir sinais e sintomas devido às ações dos componentes individuais presentes na formulação. Os sintomas que podem ocorrer com uso de quaisquer corticosteroides inalatórios (ex:. furoato de fluticasona) em altas doses incluem: Sindrome de Cushing, supressão do eixo HPA, diminuição da densidade mineral óssea, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, catarata e glaucoma e mais raramente hiperatividade psicomotora, ansiedade e depressão principalmente em crianças. Não há tratamento específico para superdosagem com o Relvar®. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento auxiliar com monitoramento adequado, se necessário. Um tratamento adicional deve ser clinicamente indicado ou deve ser feito conforme recomendado pelo centro nacional de intoxicação. Para dados completos sobre a segurança do medicamento, a bula na íntegra deverá ser consultada e poderá ser solicitada à empresa através do Serviço de Informação Médica da GSK (0800 701 22 33 ou [email protected])VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS 1.0107.0299. mBL_Relvar_poinalação_EU_L0129_VPS02. A bula completa do medicamento e outras informações estão à disposição, sob solicitação ao Serviço de Informação Médica (0800 701 22 33 ou http://www.sim-gsk.com.br). CONTRAINDICAÇÕES: o uso de Relvar® é contraindicado em pacientes com alergia grave à proteína do leite ou que tenham hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Relvar® não deve ser usado em associação com outros beta2-adrenérgicos de longa ação. Deve-se tomar cuidado quando coadministrar o Relvar® com fortes inibidores CYP3A4. 24h de eficácia em 1 click.1 8/6/2014 1:12:54 AM Size: A5(148 x 210 mm) Pages:6 Colors: CMYK+spine (4+1 Color) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: SV40368 24h de eficácia em 1 click.1 24h dde eficácia eemm 1 cli click. lick. k1 Nova No ova combinação ICS/LABA1 24 horas de eficácia sustentada1,3 Fácil de usar1,2 Dose única diária1 Reações adversas comuns: cefaleia, pneumonia, candidíase oral e de garganta1 Reação R eação adversa incomum: Extrassístoles.1 ® Precauções: Pre ecauções: Recomenda-se cautela ao administrar Relvar R em pacientes paacientes com doença cardiovascular grave, tuberculose tubercculose pulmonarr o p ou u com infeccções crônicas ou não tratadas. tratadas.1 Material de distribuição exclusiva para profissionais profissiona nais is de saúde habilitados a prescreverou dispensar d medicamentos. Recomenda-se a leitura da bula e da monografia mono onogra g fia do produto antes da prescrição presccrição de qualquer medicamento. Mais informações à disposição sob solicitação solicit itaçã ação o ao ao serviço de informação o médica (DDG 08007012233 ou http://www.simgsk. com.br). Para notificar eventos adversos adve dverso rsos ocorridoss durante o uso de medicamentos da GlaxoSmithKline, entre em contato diretamente com o Departa Departamento rtam m to de mento men Farmacovigilância da empresa pelo e-mail [email protected] ou através do representante representante do grupo gru p de empresas GSK. BR/FFT/0005/14 BR/FFT/00 0005/ 05/14 (1474392) - MAI/14 www.gsk.com.br Estrada dos Bandeirantes, 8.464 • Jacarepaguá Rio de d Janeiro • RJ • CEP 22783-110 CNPJ CNP NPJJ 3324 3 33247 3247 7 743/ 7 743/0001-10 4 0001-10 Relvar_GSKEDC-LATAM-2014-1732_D15.indd 1 Relvar ® ELLIPTA ®: 1 100/25 mcg 200/25 5 mcg g 1 inalação 1 vez ao dia 24h dde eficácia eemm 1 cli 24 click. lick.1 8/6/2014 1:12:45 AM
